REQUISITOS ISO 9001 Check Listo Auditoria

REQUISITOS ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
(S / No) OBSERVACIONES
Se encuentran identificados los procesos
del sistema?
Se identifican y controlan los procesos
subcontratados externamente?
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe un documento de poltica de
calidad?
Existe un documento de objetivos de
calidad?
Existe un manual de calidad?
Existen procedimientos documentados
exigidos por la norma y necesarios para el
desarrollo del sistema?
4.2.2 Manual de la calidad CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
El manual incluye el alcance del sistema
de gestin de la calidad?
El manual incluye las exclusiones del
apartado 7 y su justificacin?
El manual incluye o cita a todos los
procedimientos documentados?
El manual de calidad incluye la
interaccin de los procesos?
4.2.3 Control de los documentos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe un procedimiento documentado
para el control de documentos?
Existe una metodologa documentada
adecuada para la aprobacin de
documentos?
Los documentos revisados cumplen con
esta metodologa de aprobacin?
adecuada para la revisin y actualizacin
de documentos?
4.2.3 Control de los documentos (cont. I) CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
esta metodologa de revisin y
actualizacin?
adecuada para la identificacin de los
cambios de los documentos y el estado
de la versin vigente?
esta metodologa de identificacin de
cambios y estado de revisin?
adecuada para la distribucin de los
documentos que los haga disponibles en
los puestos de trabajo?
esta metodologa de distribucin de
documentos?
Los documentos son legibles e
identificables?
Se han identificado documentos de
origen externo y se controlan y
distribuyen adecuadamente?
Existe una metodologa adecuada para
evitar el uso de documentos obsoletos?
Los documentos obsoletos han sido
tratados segn la metodologa definida?
4.2.3 Control de los documentos (cont. II) CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Los listados de documentos existentes
se encuentran correctamente
actualizados?
4.2.4 Control de los registros CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
para el control de los registros?
Existe una metodologa para la
identificacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin y disposicin de
los registros?
Los registros revisados cumplen con esta
metodologa?
El procedimiento describe la
conservacin y proteccin de registros en
formato digital?
Se realizan copias de seguridad de los
registros informticos?
5.1 Compromiso de la direccin CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
La alta direccin comunica a la
organizacin la importancia de satisfacer
los requisitos de los clientes y los
requisitos legales?
La alta direccin establece la poltica de
la calidad?
Asegura el establecimiento de objetivos
de la calidad?
La alta direccin realiza las revisiones
por la direccin?
Asegura la disponibilidad de recursos?
5.2 Enfoque al cliente CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se est realizando la determinacin de
los requisitos del cliente? Ver apartado
7.2.1
Se est analizando la satisfaccin del
cliente? Ver apartado 8.2.1
5.3 Poltica de calidad CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
La poltica de la calidad es coherente
con la realidad de la organizacin?
Incluye un compromiso de mejora
continua y de cumplir con los requisitos?
Los objetivos de la calidad estn de
acuerdo a las directrices de la poltica?
La comunicacin de la poltica es
adecuada y se evidencia que es
entendida por el personal de la
organizacin?
Se encuentra documentada la
metodologa para la revisin de la poltica
y se evidencia esta revisin?
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Los objetivos de la calidad estn de
acuerdo a las directrices de la poltica?
Los objetivos se han fijado en funciones
y niveles adecuados que ofrezcan mejora
continua de la organizacin?
5.4.1 Objetivos de la calidad (cont.) CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Los objetivos son medibles y estn
asociados a un indicador?
Los objetivos se encuentran
desarrollados en planes de actividades
para su cumplimiento?
Se encuentran definidos los recursos, las
fechas previstas y responsabilidades para
las actividades del plan de objetivos?
Los objetivos evidencian mejora
continua respecto a valores de periodos
anteriores?
Las actividades de los objetivos y el
seguimiento de los mismos se estn
realizando segn lo planificado?
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
de la calidad (S / No) OBSERVACIONES
Se encuentran planificados los procesos
del sistema de gestin de la calidad?
Se encuentran planificados los objetivos
del sistema de gestin de la calidad?
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentran definidos los cargos o
funciones de la organizacin en
organigrama y fichas de puesto?
Se encuentran documentadas las
responsabilidades de cada puesto de
trabajo referidas al sistema de gestin de
la calidad?
Se encuentran comunicadas las
responsabilidades a cada uno de los
empleados de la organizacin?
5.5.2 Representante de la direccin CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentra documentada la
asignacin de representante de la
direccin a algn cargo o puesto de la
organizacin?
En las responsabilidades del
representante de la direccin se incluye
el aseguramiento del establecimiento,
implementacin y mantenimiento de los
procesos del sistema?
En las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin
se incluye la de informar a la alta
direccin sobre el desempeo del
sistema y de las necesidades de mejora?
Dentro de las responsabilidades del
puesto de trabajo de representante de la
direccin se incluye la de asegurarse de la
promocin de la toma de
conciencia de los requisitos del cliente?
Existen evidencias documentadas del
cumplimiento de las responsabilidades?
5.5.3 Comunicacin interna CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentra evidencia de procesos de
comunicacin eficaces para el correcto
desempeo de los procesos?
5.6 Revisin por la direccin
Se encuentran definida la frecuencia de
realizacin de las revisiones del sistema
por la direccin?
Se incluye en el registro de informe de
revisin el anlisis de oportunidades de
mejora, la necesidad de cambios en el
sistema y el anlisis de la poltica
y los objetivos de la calidad?
Se identifican y mantienen los registros
de la revisin por la direccin?
5.6.2 Informacin de entrada para la CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
revisin (S / No) OBSERVACIONES
El informe de revisin contiene los
resultados de las auditoras internas?
El informe de revisin contiene los
resultados de satisfaccin del cliente y
sus reclamaciones?
El informe de revisin contiene el
anlisis de indicadores de desempeo de
cada uno de los procesos?
5.6.2 Informacin de entrada para la CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
revisin (cont.) (S / No) OBSERVACIONES
estado de las acciones correctivas y
preventivas?
anlisis de las acciones resultantes de
revisiones anteriores?
El informe de revisin contiene la
necesidad de cambios que afecten al
sistema de gestin de la calidad?
El informe de revisin contiene las
recomendaciones para la mejora?
5.6.3 Resultados de la revisin CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
decisiones y acciones relacionadas con la
mejora de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad?
decisiones y acciones relacionadas con la
mejora del producto?
El informe de revisin define los
recursos necesarios para el desarrollo de
estas acciones?
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Dispone la organizacin de los recursos
necesarios para mantener el sistema de
gestin de la calidad y aumentar la
satisfaccin de los clientes?
6.2 Recursos humanos
Es el personal competente para la
realizacin de sus trabajos?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
conciencia (S / No) OBSERVACIONES
Se encuentra definida la competencia
necesaria para cada puesto de trabajo
teniendo en cuenta la educacin,
formacin, habilidades y experiencia
apropiadas?
Existe un plan de formacin o de logro
de competencias?
Existe una metodologa definida para la
evaluacin de la eficacia de las acciones
formativas emprendidas?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
conciencia (cont.) (S / No) OBSERVACIONES
Existen registros de plan de formacin,
competencia necesaria de cada puesto,
ficha de empleado y actos o certificados
de formacin, o similares?
Existe evidencia documentada del
cumplimiento de los requisitos de
competencia para cada empleado de la
organizacin?
6.3 Infraestructuras CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentra identificada la
infraestructura necesaria y existente para
la realizacin de los procesos?
Existen planes o rutinas de
mantenimiento preventivo para cada uno
de los equipos?
Existen registros de las acciones de
mantenimiento correctivo y preventivo
realizadas?
Existe una metodologa definida para la
realizacin de estas tareas de
mantenimiento?
6.4 Ambiente de trabajo CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Si existen condiciones especficas de
trabajo, Se encuentran definidas tales
condiciones?
Existe evidencias del mantenimiento de
estas condiciones especficas de trabajo?
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
producto (S / No) OBSERVACIONES
Dispone la organizacin de una
planificacin de procesos de produccin
teniendo en cuenta los requisitos del
cliente?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
relacionados con el producto (S / No) OBSERVACIONES
Se encuentran documentados los
requisitos del cliente, incluyendo
condiciones de entrega y posteriores?
Se han definido requisitos no
especificados por el cliente pero propios
del producto o servicio?
Se han definido los requisitos legales o
reglamentarios del producto?
7.2.1 Determinacin de los requisitos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
relacionados con el producto (cont.) (S / No) OBSERVACIONES
Existe una metodologa definida
para la determinacin de estos
requisitos?
Se cumple con los requisitos especficos
de la metodologa?
7.2.2 Revisin de los requisitos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
relacionados con el producto (S / No) OBSERVACIONES
Se encuentra descrita la metodologa,
momento y responsabilidades para la
revisin de los requisitos del cliente?
Se cumple con los requisitos especficos
de la metodologa?
Existe evidencia de la revisin de los
requisitos?
Existe una metodologa definida para el
tratamiento de modificaciones de ofertas
y contratos?
7.2.3 Comunicacin con el cliente CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe metodologa eficaz para la
comunicacin con el cliente?
Se registran los resultados de
satisfaccin del cliente y sus quejas?
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe una planificacin para cada uno
de los diseos o desarrollos?
La planificacin incluye etapas del
diseo, verificacin y validacin?
Estn definidos los criterios de revisin
de cada una de las etapas del diseo?
Estn definidas las responsabilidades
para el diseo y desarrollo?
7.3.2 Elementos de entrada para el CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
diseo (S / No) OBSERVACIONES
Para todos los diseos se han definido
los elementos de entrada? (requisitos
funcionales, legales, diseos similares,
etc)
Existe registro asociado a esta
identificacin?
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Los resultado del diseo y desarrollo
cumplen con los elementos de entrada?
Proporcionan informacin para la
compra y produccin?
Incluyen pautas de fabricacin e
inspeccin?
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existen registros de las revisiones
realizadas a cada una de las etapas del
diseo?
Existen criterios de aceptacin para cada
etapa?
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe registro de la verificacin de los
resultados del diseo y desarrollo?
Los criterios de aceptacin para la
verificacin estn de acuerdo a los
elementos de entrada del diseo?
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe registro diseado?
Los criterios de aceptacin para la
validacin estn de acuerdo a los
elementos de entrada del diseo?
7.3.7 Control de los cambios del diseo y CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
desarrollo (S / No) OBSERVACIONES
Existe registro de los cambios realizados
en el diseo de los productos?
Estos cambios estn sometidos a
verificacin y validacin?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentran definidos por escrito los
productos y los requisitos solicitados a los
proveedores?
Existe una seleccin de proveedores y se
encuentran definidos los criterios de
seleccin?
Existe una evaluacin de proveedores y
sus criterios de evaluacin?
Existen registros de las evidencias de
cumplimiento de los criterios de
seleccin, evaluacin y reevaluacin?
7.4.2 Informacin de las compras CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe una metodologa adecuada
para la realizacin de los
pedidos de compra?
Los pedidos de compra contienen
informacin sobre todos los requisitos
deseados?
Se cumple la metodologa definida para
los requisitos de compra?
7.4.3 Verificacin de los productos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
comprados (S / No) OBSERVACIONES
Existe definida una metodologa
adecuada para inspeccin de los
productos comprados?
Estn definidas las responsabilidades
para la inspeccin de los productos
comprados?
Existen registros de las inspecciones
conformes a la metodologa definida?
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
prestacin del servicio (S / No) OBSERVACIONES
definida para la produccin o prestacin
del servicio?
Existen registros cumplimentados
conforme a lo definida en la metodologa
de produccin?
Si existen instrucciones de trabajo Se
encuentran disponibles en los puestos de
uso y estn actualizadas?
Se realizan las inspecciones adecuadas
durante el proceso de produccin y
prestacin del servicio?
7.5.1 Control de la produccin y de la CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
prestacin del servicio (cont.) (S / No) OBSERVACIONES
Se utilizan los medios y los equipos
adecuados?
El personal es competente para la
realizacin de los trabajos?
Si existen procesos para validar, se han
definido los requisitos para esta
validacin?
Existen registros de la validacin de los
procesos?
7.5.3 Identificacin y trazabilidad CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentra identificado el producto a
lo largo de todo el proceso productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del
producto, Se evidencia la misma?
7.5.4 Propiedad del cliente CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
definida para la comunicacin de los
daos ocurridos en los productos del
cliente?
Existen registros de estas
comunicaciones?
Si es de aplicacin, se cumple la ley de
proteccin de datos con los datos de los
clientes?
7.5.5 Preservacin del producto CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
adecuada para la preservacin del
producto?
Se evidencia el correcto cumplimiento
de esta metodologa?
Si fuese necesario, Est definido el
embalaje del producto?
7.6 Control de los equipos de CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
seguimiento y medicin (S / No) OBSERVACIONES
Se encuentran identificados todos los
equipos de seguimiento y de medicin?
Existen definidas unas rutinas
adecuadas de verificacin o calibracin
de los mismos?
Existen registros de las verificaciones o
calibraciones realizadas?
Los equipos se encuentran
correctamente identificados con su
estado de verificacin o calibracin?
Estn definidas las pautas de actuacin
cuando se observe que las mediciones
han sido errneas?
Se confirma la capacidad de los
programas informticos cuando
participen en actividades de seguimiento
y medicin?
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existen definidos procesos para realizar
el seguimiento, medicin, anlisis y
mejora?
Se estn empleando tcnicas
estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
adecuada para el anlisis de la
satisfaccin del cliente?
Existen registros conformes a la
metodologa definida?
Se emprenden acciones a partir del
anlisis de satisfaccin?
8.2.2 Auditora interna CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Se encuentra definida la frecuencia y
planificacin de las auditoras?
La auditora interna comprende todos
los procesos del sistema de gestin de la
calidad y la norma ISO 9001?
Son objetivos e imparciales los auditores
internos?
Se encuentran definidos y se cumplen
los requisitos que deben cumplir los
auditores internos para la realizacin de
las auditoras internas?
para las auditoras internas?
Existen registros de las auditoras
internas?
El responsable de rea toma las
decisiones sobre las correcciones a
realizar despus de la auditora?
8.2.3 Seguimiento y medicin de los CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
procesos (S / No) OBSERVACIONES
Existen indicadores adecuados para
cada uno de los procesos del sistema de
gestin de la calidad?
Est definida la responsabilidad y la
frecuencia para la realizacin del
seguimiento de los indicadores?
Est definida la responsabilidad y la
frecuencia para la realizacin del
seguimiento de los indicadores?
Se emprenden acciones a partir del
anlisis de indicadores?
8.2.4 Seguimiento y medicin del CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
producto (S / No) OBSERVACIONES
Se encuentran definidas las pautas de
inspeccin final del producto?
Existen registros de estas inspecciones
finales?
8.3 Control del producto no conforme CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
para el control del producto no conforme
y el tratamiento de las no
conformidades?
Existen registros conformes a la
metodologa definida?
Se toman acciones para la solucin de
las no conformidades?
El producto no conforme es segregado o
identificado para evitar su uso?
8.4 Anlisis de datos CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe evidencia del anlisis de datos del
sistema?
Se emprenden acciones a partir de este
anlisis?
8.5 Mejoras
8.5.1 Mejora continua CUMPLIMIENTO EVIDENCIAS Y
Existe evidencia de acciones
emprendidas para la mejora continua?
8.5.2 Accin correctiva CUMPLIMIENTO (S / No) EVIDENCIAS Y
OBSERVACIONES
Existe procedimiento
documentado para las
acciones correctivas?
Existen registros conformes
a este procedimiento?
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la
eficacia de las acciones?
8.5.3 Accin preventiva CUMPLIMIENTO (S / No) EVIDENCIAS Y
OBSERVACIONES
Existe procedimiento
documentado para las
acciones preventivas?
Existen registros conformes
a este procedimiento?
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la
eficacia de las acciones

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

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