Desenvolvimento de Embalagem - Camb - Brasil |
Packaging Development - Camb Site - Brazil
Arquivo|File: Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
46135897_BU FUMARATO DE QUETIAPINA (ABERTA).indd Legend: Quantity of Color: 1x1
InDesign CS3
Pharmacode: 233 100%
Pantone Black
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 200x500mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 46118222
Prova | Proof 01 - 2014.05.13 - Controle de Alteraes |
Change Control;
BRCM 2013-11-29-164213
Prova | Proof 02 - 2014.05.20 - Cabealho | Header;
Finizao | Finish - 2014.05.23
Ateno: A faca e as cores desta prova so ilustrativas. A impresso
final dever obedecer aos parmetros estabelecidos em especificao
do material de embalagem e o padro oficial de cores respectivamente.
proibida a manipulao, reproduo ou alterao de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prvia autorizao.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
fumarato de quetiapina
Medicamento genrico, Lei n 9.787, de 1999
233
APRESENTAES
fumarato de quetiapina comprimido revestido 25 mg. Em-
balagem contendo 14 comprimidos revestidos.
fumarato de quetiapina comprimido revestido 100 mg. Em-
balagem contendo 28 comprimidos revestidos.
fumarato de quetiapina comprimido revestido 200 mg. Em-
balagem contendo 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de 25 mg contm:
fumarato de quetiapina ........................................... 28,78 mg
(equivalente a 25 mg de quetiapina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido revestido
(povidona, fosfato de clcio dibsico, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de mag-
nsio, amidoglicolato de sdio, hipromelose, macrogol, dixido
de titnio, xido de ferro vermelho e xido de ferro amarelo)
Cada comprimido revestido de 100 mg contm:
fumarato de quetiapina .......................................... 115,13 mg
(equivalente a 100 mg de quetiapina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido revestido
(povidona, fosfato de clcio dibsico, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de mag-
nsio, amidoglicolato de sdio, hipromelose, macrogol, di-
xido de titnio e xido de ferro amarelo)
Cada comprimido revestido de 200 mg contm:
fumarato de quetiapina ......................................... 230,26 mg
(equivalente a 200 mg de quetiapina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido revestido
(povidona, fosfato de clcio dibsico, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de mag-
nsio, amidoglicolato de sdio, hipromelose, macrogol e di-
xido de titnio)
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Em adultos, fumarato de quetiapina indicado para o tra-
tamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante
no tratamento dos episdios de mania associados ao trans-
torno afetivo bipolar, dos episdios de depresso associados
ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manuteno
do transtorno afetivo bipolar I (episdios manaco, misto ou
depressivo) em combinao com os estabilizadores de humor
ltio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de ma-
nuteno no transtorno afetivo bipolar (episdios de mania,
mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), fumarato de quetiapina
indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Em crianas e adolescentes (10 a 17 anos), fumarato de
quetiapina indicado como monoterapia ou adjuvante no
tratamento dos episdios de mania associados ao transtorno
afetivo bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de quetiapina pertence a um grupo de medi-
camentos chamado antipsicticos, os quais melhoram os
sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esqui-
zofrenia e episdios de mania e de depresso associados ao
transtorno afetivo bipolar.
A eficcia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de
uma semana de tratamento.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN-
TO?
Voc no deve utilizar fumarato de quetiapina se tiver aler-
gia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME-
DICAMENTO?
O fumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado
nas seguintes situaes:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infeco.
- Em pacientes diabticos ou que apresentam risco de desen-
volver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alteraes nos nveis de subs-
tncias gordurosas no sangue (triglicrides e colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em
mais de um dos fatores metablicos de peso, glicemia e lip-
deos, alteraes nesses parmetros devem ser clinicamente
controladas.
- Em pacientes com doena cardaca conhecida, doena vas-
cular cerebral ou outras condies que os predisponham
queda da presso arterial. O fumarato de quetiapina pode
induzir a queda de presso arterial em p, especialmente du-
rante o perodo inicial do tratamento.
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspirao.
- Em pacientes com histria de convulses.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alteraes de mo-
vimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra,
converse com seu mdico para reduzir a dose ou desconti-
nuar o tratamento com fumarato de quetiapina.
- Em pacientes com sndrome neurolptica maligna (que
apresentem sintomas como aumento da temperatura corpo-
ral [hipertermia], confuso mental, rigidez muscular, ins-
tabilidade da frequncia respiratria, da funo cardaca e
de outros sistemas involuntrios (instabilidade autnoma)
e alterao da funo renal). Caso isso ocorra, procure seu
mdico imediatamente.
- Em pacientes com distrbios cardiovasculares ou histria
familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT
e em concomitncia com neurolpticos, especialmente para
pacientes com risco aumentado de prolongamento do interva-
lo QT, como pacientes idosos, pacientes com sndrome con-
gnita de intervalo QT longo, insuficincia cardaca congesti-
va, hipertrofia cardaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
O fumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de
peso, especialmente no incio do tratamento, portanto, procu-
re comer moderadamente neste perodo.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do msculo do corao) e
miocardite (inflamao do corao) foram relatadas em alguns
pacientes, no entanto, no se sabe se o tratamento de fumara-
to de quetiapina est relacionado com estes problemas.
Informe seu mdico o mais rpido possvel se voc tiver:
- Febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou de
Department Approval Sign Date
Artwork
Development _______________________ ____/____/____
Packaging
Development _______________________ ____/____/____
DRA 1 _______________________ ____/____/____
DRA 2 _______________________ ____/____/____
Quality
Unit _______________________ ____/____/____
Marketing _______________________ ____/____/____
Packaging
Department _______________________ ____/____/____
qualquer outra infeco, uma vez que pode ser resultado da
contagem de clulas brancas do sangue muito baixa, poden-
do exigir a interrupo do tratamento.
- Priso de ventre, juntamente com dor abdominal persisten-
te ou constipao que no respondeu ao tratamento. Pode
ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.
aconselhada a descontinuao gradual do tratamento com
fumarato de quetiapina por um perodo de pelo menos uma
a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinu-
ao aguda (repentina) como insnia, nusea e vmitos aps
a interrupo abrupta do tratamento.
O fumarato de quetiapina no est aprovado para o tratamen-
to de pacientes idosos com psicose relacionada demncia.
A depresso bipolar e certos transtornos psiquitricos so asso-
ciados a aumento do risco de ideao suicida e comportamento
suicida. Pacientes de todas as idades que so tratados com me-
dicamentos para transtornos psiquitricos devem ser monito-
rados e observados de perto quanto piora clnica, tendncia
suicida ou alteraes no usuais no comportamento. Familiares
e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de obser-
vao do paciente e comunicao com o mdico.
Devido ao seu efeito primrio no Sistema Nervoso Central
(SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que re-
queiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos
ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem
estar prejudicadas.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres gr-
vidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Sintomas de abstinncia podem ocorrer em recm-nascidos
cujas mes tenham feito uso de fumarato de quetiapina du-
rante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselha-
das a evitar a amamentao enquanto fazem uso de fumarato
de quetiapina.
A segurana e a eficcia de fumarato de quetiapina no fo-
ram avaliadas em crianas e adolescentes com depresso
bipolar. E tambm no foram avaliadas em crianas com
idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianas
com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Este medicamento contm lactose (16,00 mg/comprimido de
25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/compri-
mido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por
pacientes com intolerncia a lactose.
Voc deve utilizar fumarato de quetiapina com cuidado nas
seguintes situaes:
- Se estiver tomando bebidas alcolicas e outras medicaes
que atuam no crebro e no comportamento, em conjunto
com outras medicaes que so conhecidas por causar de-
sequilbrio eletroltico ou por aumentar o intervalo QT; se
estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitona, ceto-
conazol, rifampicina, barbitricos, antifngicos azis, anti-
biticos macroldeos, inibidores da protease (medicamentos
usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e
medicamentos que causam constipao.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico.
Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O fumarato de quetiapina deve ser mantido em sua emba-
lagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre
15C e 30C). Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide em-
balagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O fumarato de quetiapina apresentado da seguinte ma-
neira:
- fumarato de quetiapina 25 mg: comprimido revestido, cir-
cular, salmo.
- fumarato de quetiapina 100 mg: comprimido revestido,
circular, amarelo, com vincos cruzados (em forma de trevo)
em uma das faces e liso na outra face.
- fumarato de quetiapina 200 mg: comprimido revestido,
circular, branco, com vincos cruzados (em forma de trevo)
em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mu-
dana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O fumarato de quetiapina deve ser administrado por via
oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, Episdios de mania associados ao trans-
torno afetivo bipolar: fumarato de quetiapina deve ser
administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem
alimentos. No entanto, para crianas e adolescentes, fuma-
rato de quetiapina pode ser administrado trs vezes ao dia
dependendo da resposta clnica e da tolerabilidade de cada
paciente.
- Manuteno do transtorno afetivo bipolar I em combi-
nao com os estabilizadores de humor ltio ou valpro-
ato: fumarato de quetiapina deve ser administrado duas
vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
- Episdios de depresso associados ao transtorno afetivo
bipolar: fumarato de quetiapina deve ser administrado
noite, em dose nica diria, por via oral, com ou sem ali-
mentos.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
233
A dose total diria para os cinco dias iniciais do tratamento de
50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4)
e 400 mg (dia 5). Aps o 5 dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada at atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a
 Desenvolvimento de Embalagem - Camb - Brasil |
Packaging Development - Camb Site - Brazil
Arquivo|File: Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
46135897_BU FUMARATO DE QUETIAPINA (ABERTA).indd Legend: Quantity of Color: 1x1
InDesign CS3
Pharmacode: 233 100%
Pantone Black
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 200x500mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 46118222
Prova | Proof 01 - 2014.05.13 - Controle de Alteraes |
Change Control;
BRCM 2013-11-29-164213
Prova | Proof 02 - 2014.05.20 - Cabealho | Header;
Finizao | Finish - 2014.05.23
Ateno: A faca e as cores desta prova so ilustrativas. A impresso
final dever obedecer aos parmetros estabelecidos em especificao
do material de embalagem e o padro oficial de cores respectivamente.
proibida a manipulao, reproduo ou alterao de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prvia autorizao.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
800 mg/dia dependendo da resposta clnica e da tolerabilidade
de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos
no maiores que 100 mg/dia.
A segurana e eficcia de fumarato de quetiapina no foram
estabelecidas em crianas com idade inferior a 13 anos de
233
idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diria para os quatro dias iniciais do tratamento
de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). Aps o 4 dia de tratamento, a dose deve ser ajustada
at atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia.
Entretanto, dependendo da resposta clnica e da tolerabilidade
de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de
150 a 750 mg/dia.
- Episdios de mania associados ao transtorno afetivo bi-
polar
Crianas e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diria para os cinco dias iniciais do tratamento
de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia
4) e 400 mg (dia 5). Aps o 5 dia de tratamento, a dose deve
ser ajustada at atingir a faixa de dose considerada eficaz de
400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clnica e da tole-
rabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em
incrementos no maiores que 100 mg/dia.
A segurana e eficcia de fumarato de quetiapina no foram
estabelecidas em crianas com idade inferior a 10 anos de
idade com mania bipolar.
Adultos
A dose total diria para os quatro primeiros dias do tratamento
de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg
(dia 4). Outros ajustes de dose de at 800 mg/dia no 6 dia no
devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada
dependendo da resposta clnica e da tolerabilidade de cada
paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A
dose usual efetiva est na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
- Episdios de depresso associados ao transtorno afetivo
bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1),
100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O fumarato
de quetiapina pode ser titulado at 400 mg no dia 5 e at 600
mg no dia 8.
A eficcia antidepressiva foi demonstrada com fumarato de
quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefcios
adicionais no foram observados no grupo 600 mg durante
tratamento de curto prazo (ver itens Reaes Adversas e Re-
sultados de Eficcia).
- Manuteno do transtorno afetivo bipolar I em combina-
o com os estabilizadores de humor ltio ou valproato
Os pacientes que responderam ao fumarato de quetiapina
na terapia combinada a um estabilizador de humor (ltio ou
valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar de-
vem continuar com a terapia de fumarato de quetiapina na
mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clnica e da
tolerabilidade individual de cada paciente. A eficcia foi de-
monstrada com fumarato de quetiapina (administrado duas
vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de
combinao ao estabilizador de humor (ltio ou valproato).
- Manuteno no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a fumarato de quetiapina para tra-
tamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tra-
tamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada
dependendo da resposta clnica e tolerabilidade individual de
cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
O fumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente
at que o mdico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento.
Crianas e adolescentes: a segurana e a eficcia de fuma-
rato de quetiapina no foram avaliadas em crianas e ado-
lescentes com depresso bipolar e no tratamento de manuten-
o do transtorno bipolar.
Insuficincia heptica: a quetiapina extensivamente meta-
bolizada pelo fgado. Portanto, fumarato de quetiapina deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficincia hepti-
ca conhecida, especialmente durante o perodo inicial.
Pacientes com insuficincia heptica devem iniciar o trata-
mento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incre-
mentos de 25 a 50 mg at atingir a dose eficaz, dependendo da
resposta clnica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficincia renal: no necessrio ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicticos, fumarato de
quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes idosos,
especialmente durante o perodo inicial. Pode ser necessrio
ajustar a dose de fumarato de quetiapina lentamente e a
dose teraputica diria pode ser menor do que a usada por
pacientes jovens, dependendo da resposta clnica e da tolera-
bilidade de cada paciente. A depurao plasmtica mdia de
quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos
quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve
ser iniciado com 25 mg/dia de fumarato de quetiapina, au-
mentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg
at atingir a dose eficaz, que provavelmente ser menor que a
dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento. No inter-
rompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso voc se esquea de tomar o comprimido de fumarato
de quetiapina, deve tom-lo assim que lembrar.
Tome a prxima dose no horrio habitual e no tome uma
dose dobrada.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico
ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reaes adversas:
- Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de des-
continuao (isto , que surgem aps a retirada abrupta do
medicamento, como por exemplo: insnia, nusea, cefaleia,
Fabricado por: Registrado e Importado por:
Sandoz Ilac ve Ticaret A.S. Sandoz do Brasil Indstria Farmacutica Ltda.
Gebze Turquia Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Camb - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indstria Brasileira
Department Approval Sign Date
Artwork
Development _______________________ ____/____/____
Packaging
Development _______________________ ____/____/____
DRA 1 _______________________ ____/____/____
DRA 2 _______________________ ____/____/____
Quality
Unit _______________________ ____/____/____
Marketing _______________________ ____/____/____
Packaging
Department _______________________ ____/____/____
diarreia, vmito, tontura e irritabilidade), elevaes dos n-
veis de triglicrides sricos, elevaes do colesterol total,
diminuio de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, so-
nolncia, diminuio da contagem de uma protena do san-
gue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
- Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia
(reduo do nvel dos glbulos brancos), taquicardia (bati-
mento rpido do corao), palpitaes, viso borrada, cons-
tipao (priso de ventre), dispepsia (m digesto), vmi-
to, astenia leve (fraqueza), edema perifrico (inchao nas
extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevaes das
alanina aminotransaminases sricas, aumento dos nveis de
gama GT, aumento de eosinfilos (tipo de glbulo branco),
aumento da quantidade de acar (glicose), elevao da pro-
lactina srica, diminuio do hormnio tireoidiano T4 total,
T4 livre e T3 total, aumento do hormnio tireoidiano TSH,
disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia
(falta de ar), hipotenso ortosttica (queda da presso arte-
rial em p), sonhos anormais e pesadelos.
- Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): bradicardia (frequncia
cardaca diminuda), disfagia (dificuldade de deglutio),
reaes alrgicas, aumento dos nveis da aspartato amino-
transferase srica (AST) no sangue, diminuio da conta-
gem de plaquetas, diminuio do hormnio tireoidiano T3
livre, convulso, sndrome das pernas inquietas, discinesia
tardia, sncope (desmaio), rinite e reteno urinria.
- Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): sndrome neurolptica maligna
(hipertermia [aumento da temperatura corporal], confuso
mental, rigidez muscular, instabilidade autnoma [instabi-
lidade da frequncia respiratria, da funo cardaca e de
outros sistemas involuntrios] e alterao da funo renal),
hipotermia (diminuio da temperatura do corpo), elevao
dos nveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranuloci-
tose (ausncia ou nmero insuficiente de glbulos brancos,
granulcitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos
relacionados, priapismo (ereo dolorosa e de longa dura-
o); galactorreia (eliminao de leite pelas mamas) e obs-
truo intestinal.
- Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pa-
cientes que utilizam este medicamento): reaes anafilticas
(reaes alrgicas graves incluindo muita dificuldade para
respirar e queda abrupta e significativa da presso arterial).
- Desconhecida: descontinuao neonatal (abstinncia).
Crianas e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reaes adversas acima descritas para adultos de-
vem ser consideradas para crianas e adolescentes.
As reaes adversas que ocorrem em maior frequncia em
crianas e adolescentes do que em adultos ou reaes adver-
sas que no foram identificadas em pacientes adultos so:
- Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): aumento do apetite, elevaes
da prolactina srica, aumento na presso arterial e vmito.
- Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): rinite e sncope.
Raramente, o aumento dos nveis de prolactina no sangue
pode ocasionar inchao dos seios e produo inesperada de
leite em meninos e meninas. Meninas podem no ter ciclos
menstruais ou ter ciclos irregulares.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacu-
tico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTI-
DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDI-
CAMENTO?
Sintomas: sonolncia e sedao, batimento rpido do cora-
o e queda da presso arterial. Foram relatados casos de pro-
longamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: no h antdoto especfico para a quetiapina. Em
casos de intoxicao grave, a possibilidade do envolvimento
de mltiplos frmacos deve ser considerada e recomenda-se
procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimen-
to e manuteno de vias areas desobstrudas, garantindo oxi-
genao e ventilao adequadas, e monitorao e suporte do
sistema cardiovascular. Neste contexto, relatrios publicados
descrevem uma reverso dos efeitos graves sobre o SNC, in-
cluindo coma e delrio, com a administrao de fisostigmina
intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contnuo do ECG.
Nos casos de hipotenso refratria a superdose de quetiapi-
na deve ser tratada com medidas adequadas, tais como flui-
dos intravenosos e/ou agentes simpatomimticos (epinefrina
e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulao
beta pode piorar a hipotenso devido ao bloqueio alfa induzi-
do pela quetiapina).
Superviso mdica e monitorao cuidadosa devem ser man-
tidas at a recuperao do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA
Reg. MS - 1.0047.0492
Farm. Resp.: Cludia Larissa S. Montanher
CRF - PR n 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em 12/08/2013.
233
Cdigo: 46135897 Laetus: 233 Dimenses: 200 x 500mm