Suboxone Información

ANEXO I
FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona

(como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido sublingual contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido sublingual
Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 6,5 mm con, N2 grabado en una cara.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
T ratamiento de sustitucin de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento mdico,

social y psicolgico. La intencin del componente de naloxona es disuadir del uso inadecuado por va
intravenosa. El tratamiento est indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 aos, que han dado
su conformidad para recibir tratamiento por su adiccin.
4.2 Posologa y forma de administracin
El tratamiento debe administrarse bajo la supervisin de un mdico con experiencia en el tratamiento

de la dependencia/adiccin a los opioides.
Precauciones que deben adoptarse antes de la induccin

Antes del inicio del tratamiento, debe prestarse atencin al tipo de dependencia de los opioides (es
decir, opioide de accin prolongada o rpida), el tiempo desde el ltimo uso de un opioide y el grado
de dependencia de los opioides. Para evitar que se precipite la abstinencia, la induccin con la
asociacin de buprenorfina y naloxona o solo buprenorfina debe realizarse cuando se evidencien
signos objetivos y claros de abstinencia (demostrados, p. ej., por una puntuacin que indique una
abstinencia de leve a moderada en la Escala Clnica de Abstinencia de Opioides, Clinical Opioid
Withdrawal Scale COWS).
o Para los pacientes dependientes de la herona o de los opioides de accin rpida, la primera
dosis de la asociacin de buprenorfina y naloxona debe tomarse cuando aparezcan los signos de
abstinencia, pero no menos de seis horas despus de la ltima vez que el paciente haya
consumido opioides.
o Para los pacientes que reciben metadona, la dosis debe reducirse hasta un mximo de 30 mg/da
antes de comenzar el tratamiento con la asociacin de buprenorfina y naloxona. Al comenzar la
administracin de la asociacin de buprenorfina y naloxona, debe tenerse en cuenta la semivida
prolongada de la metadona. La primera dosis de la asociacin de buprenorfina y naloxona debe
tomarse solo cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no menos de 24 horas despus de
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la ltima vez que el paciente haya consumido metadona. La buprenorfina puede precipitar los
sntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de la metadona.
Posologa
Tratamiento de inicio (induccin)

La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 aos es de uno a dos comprimidos
de Suboxone 2 mg/0,5 mg. Pueden administrarse de uno a dos comprimidos adicionales de Suboxone
2 mg/0,5 mg en el primer da, en funcin de los requerimientos concretos del paciente.
Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisin diaria de la administracin del frmaco,
a fin de garantizar la colocacin sublingual correcta de la dosis y observar la respuesta del paciente al
tratamiento, como gua para un ajuste eficaz de la dosis segn el efecto clnico.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento

Despus de la induccin del tratamiento en el primer da, se debe estabilizar al paciente a una dosis de
mantenimiento durante los siguientes das, mediante un ajuste progresivo de la dosis segn el efecto
clnico del paciente. El ajuste de la dosis, en pasos de 2 a 8 mg de buprenorfina, est guiado por la
reevaluacin del estado clnico y psicolgico del paciente y no debe superar una nica dosis mxima
diaria de 24 mg de buprenorfina.
Administracin de la dosis menos de una vez al da

Despus de haber conseguido una estabilizacin satisfactoria, la frecuencia de administracin puede
reducirse cada dos das, al doble de la dosis diaria ajustada individualmente. Por ejemplo, a un
paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg de buprenorfina se le pueden dar 16 mg de
buprenorfina en das alternos, sin ninguna dosis en los das intermedios. En algunos pacientes, despus
de conseguir una estabilizacin satisfactoria, la frecuencia de administracin puede reducirse a tres
veces por semana (por ejemplo, lunes, mircoles y viernes). La dosis del lunes y el mircoles deber
ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes deber ser el triple de la
dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los das intermedios.
Sin embargo, la dosis administrada en un da no debe ser superior a 24 mg de buprenorfina. Esta pauta
puede no ser adecuada para los pacientes que requieren una dosis diaria ajustada > 8 mg/da de
buprenorfina.
Retirada del tratamiento

Despus de alcanzar una estabilizacin satisfactoria, si el paciente est de acuerdo, la administracin
puede reducirse gradualmente hasta una dosis ms baja de mantenimiento; en algunos casos
favorables, el tratamiento puede suspenderse. La disponibilidad de dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg
permite un ajuste descendente de la administracin. Para los pacientes que pueden requerir una dosis
ms baja, pueden utilizarse 0,4 mg de buprenorfina. Debido a la posibilidad de recadas, se debe
vigilar a los pacientes despus de la retirada mdica del tratamiento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociacin de buprenorfina y naloxona en los
pacientes mayores de 65 aos. No se puede hacer una recomendacin posolgica.
Insuficiencia heptica
Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda efectuar pruebas iniciales de funcin heptica y
comprobar el estado con respecto a la hepatitis vrica. Los pacientes que dan positivo para la hepatitis
vrica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver seccin 4.5) o los que padecen una
disfuncin heptica existente tienen riesgo de aceleracin de la lesin heptica. Se recomienda la
vigilancia peridica de la funcin heptica (ver seccin 4.4).
Ambos principios activos de Suboxone, buprenorfina y naloxona, se metabolizan ampliamente en el
hgado, y se han encontrado niveles plasmticos mayores, tanto de buprenorfina como de naloxona, en
pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave. Se debe monitorizar a los pacientes para
detectar signos y sntomas del sndrome repentino de abstinencia de opioides, toxicidad o sobredosis
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causados por el aumento de los niveles de naloxona y/o buprenorfina. Se desconoce si ambos
principios activos son afectados en la misma medida.
Como las caractersticas farmacocinticas de la buprenorfina y la naloxona pueden alterarse en los
pacientes con deterioro heptico, en los pacientes con un deterioro heptico de leve a moderado se
recomiendan dosis iniciales ms bajas y un ajuste ms cuidadoso de la dosis (ver seccin 5.2).
La asociacin de buprenorfina y naloxona est contraindicada en los pacientes con una insuficiencia
heptica grave (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Insuficiencia renal
No se requiere la modificacin de la dosis de la asociacin de buprenorfina y naloxona en los
pacientes con deterioro renal. Se recomienda precaucin al administrar el frmaco a los pacientes
con deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2.).
Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociacin de buprenorfina y naloxona en nios
menores de 15 aos. No se dispone de datos.
Forma de administracin
El mdico debe informar al paciente de que la va sublingual es la nica va de administracin eficaz y
segura de este medicamento (ver seccin 4.4). El comprimido debe colocarse debajo de la lengua hasta
que se disuelva completamente. Los pacientes no deben ingerir ni consumir alimentos o bebidas hasta
que el comprimido se haya disuelto en su totalidad.
La dosis est formada por varios comprimidos de Suboxone de diferente dosificacin, que se pueden
tomar a la vez o en dos porciones fraccionadas; la segunda porcin debe tomarse directamente despus
de que la primera porcin se haya disuelto.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

Insuficiencia respiratoria grave
Deterioro heptico grave
Alcoholismo agudo o delirium tremens
Administracin concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de
la dependencia del alcohol o de opioides.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Mal uso, abuso y uso ilcito

Se puede hacer un mal uso o un abuso de la buprenorfina de manera parecida a otros opioides, legales
o ilegales. Algunos riesgos del mal uso y del abuso son la sobredosis, la diseminacin de infecciones
vricas transmitidas por la sangre o infecciones localizadas y sistmicas, la depresin respiratoria y la
lesin heptica. El mal uso de la buprenorfina por alguien que no sea el paciente al que est dirigido el
tratamiento supone un riesgo adicional de que los nuevos drogodependientes usen buprenorfina como
droga principal de abuso, y puede ocurrir si el paciente distribuye directamente el medicamento para
su uso ilegal o si no se protege el medicamento del robo.
El tratamiento subptimo con la asociacin de buprenorfina y naloxona puede incitar al mal uso del
medicamento por el paciente, lo que puede causar la sobredosis o el abandono del tratamiento. Un
paciente que recibe una dosificacin insuficiente de la asociacin de buprenorfina y naloxona puede
seguir respondiendo a los sntomas de abstinencia no controlados, automedicndose con opioides,
alcohol u otros sedantes-hipnticos como las benzodiacepinas.
Para reducir al mnimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilcito, los mdicos deben tomar las
precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias
renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con
una monitorizacin clnica adecuada a las necesidades del paciente.
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La asociacin de la buprenorfina con la naloxona en Suboxone tiene la finalidad de disuadir del mal
uso y abuso de la buprenorfina. Se espera que el mal uso de Suboxone por va intravenosa o intranasal
sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona en Suboxone puede precipitar la
abstinencia en las personas dependientes de la herona, la metadona u otros agonistas de los opioides.
Depresin respiratoria
Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresin respiratoria, especialmente cuando
la buprenorfina se ha usado en asociacin con benzodiacepinas (ver seccin 4.5) o cuando la
buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto. Se han notificado tambin muertes asociadas a la
administracin concomitante de buprenorfina y otros depresores, como el alcohol u otros opioides. Si
se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no toleran los
efectos de los opioides, se puede provocar una depresin respiratoria potencialmente mortal.
Este medicamento debe usarse con precaucin en los pacientes con asma o insuficiencia respiratoria
(p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crnica, cardiopata pulmonar, disminucin de la reserva
respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresin respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la
columna vertebral que provoca dificultad respiratoria]).
La asociacin de buprenorfina y naloxona puede provocar depresin respiratoria grave, posiblemente

mortal, en nios y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o intencionada. Se debe
aconsejar a los pacientes que guarden el blster en un lugar seguro, que no lo abran nunca
anticipadamente, que lo mantengan alejado del alcance de los nios y de otros miembros del hogar y
que no tomen este medicamento en presencia de nios. En caso de ingestin accidental o sospecha de
ingestin, debe ponerse en contacto de forma inmediata con un servicio de urgencias.
Depresin del sistema nervioso central

La asociacin de buprenorfina y naloxona puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto
con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o
hipnticos) (ver seccin 4.5.).
Dependencia
La buprenorfina es un agonista parcial del receptor (mu) de los opiceos y la administracin crnica
produce la dependencia del tipo de opioides. Estudios realizados en animales, as como la experiencia
clnica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero a un nivel ms bajo que
un agonista completo, p. ej., la morfina.
No se recomienda la suspensin repentina del tratamiento, ya que ello puede causar un sndrome de
abstinencia que puede tener un inicio retardado.
Hepatitis y efectos hepticos

Se han notificado casos de lesin heptica aguda en los adictos dependientes de los opioides, tanto en
ensayos clnicos como en informes de reacciones adversas posteriores a la comercializacin.
El espectro de anomalas vara desde aumentos asintomticos y transitorios de las transaminasas
hepticas a notificaciones de casos de insuficiencia heptica, necrosis heptica, sndrome hepatorrenal,
encefalopata heptica y muerte. En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente
(enfermedad gentica, anomalas de las enzimas hepticas, la infeccin por el virus de la hepatitis B o
de la hepatitis C, el abuso de alcohol, la anorexia, el uso concomitante de otros medicamentos
potencialmente hepatotxicos) y el uso actual de drogas por inyeccin puede cumplir una funcin de
causalidad o contributoria. Estos factores subyacentes deben tenerse en cuenta antes de prescribir la
asociacin de buprenorfina y naloxona y durante el tratamiento. En caso de sospecha de una reaccin
heptica, se requiere de una evaluacin biolgica y etiolgica adicionales. En funcin de los
resultados, el medicamento puede suspenderse por precaucin, a fin de evitar los sntomas de
abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas. Si el tratamiento contina, se debe vigilar
atentamente la funcin heptica.
Precipitacin del sndrome de abstinencia de opioides
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Al iniciar el tratamiento con la asociacin de buprenorfina y naloxona, el mdico debe ser consciente
del perfil agonista parcial de la buprenorfina y que puede precipitar la abstinencia en los pacientes
dependientes de los opioides, sobre todo si se administra menos de seis horas despus del ltimo
consumo de herona u otros opioides de accin corta, o si se administra menos de 24 horas despus de
la ltima dosis de metadona. Se debe vigilar claramente a los pacientes durante el periodo de cambio
de buprenorfina o metadona a la asociacin de buprenorfina y naloxona, ya que se han notificado
sntomas de abstinencia. Para evitar que se precipite la abstinencia, la induccin con la asociacin de
buprenorfina y naloxona debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos de abstinencia (ver
seccin 4.2).
Los sntomas de abstinencia tambin pueden asociarse a una dosificacin subptima.
En un estudio postcomercializacin se evaluaron los efectos de la insuficiencia heptica sobre la

farmacocintica de la buprenorfina y la naloxona. Debido a que tanto la buprenorfina como la
naloxona se metabolizan ampliamente en el hgado, se encontraron niveles plasmticos elevados, tanto
de buprenorfina como de naloxona en pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave tras la
administracin de una dosis nica. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y sntomas
del sndrome repentino de abstinencia de opioides, toxicidad o sobredosis causados por el aumento de
los niveles de naloxona y/o buprenorfina. Los comprimidos sublinguales de Suboxone se deben
utilizar con precaucin en pacientes con insuficiencia heptica moderada (ver seccin 4.3 y 5.2). El
uso de buprenorfina/naloxona en pacientes con insuficiencia heptica grave est contraindicado.
Insuficiencia renal
Puede haber una prolongacin de la eliminacin renal, ya que el 30% de la dosis administrada se
elimina por va renal. Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con
insuficiencia renal. Se recomienda tomar precauciones al administrar dosis a pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Uso en los adolescentes (de 15 a < 18 aos de edad)

Debido a la falta de datos en adolescentes (de 15 a < 18 aos de edad), se debe vigilar ms
atentamente a los pacientes de este grupo de edad durante el tratamiento.
Inhibidores de la CYP 3A
Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de las
concentraciones de buprenorfina. Tambin puede ser necesaria una disminucin de la dosis de la
asociacin de buprenorfina y naloxona. En los pacientes ya tratados con inhibidores de la CYP3A4 se
debe ajustar la dosis de la asociacin de buprenorfina y naloxona, ya que en estos pacientes una dosis
reducida puede ser insuficiente (ver seccin 4.5).
.
Advertencias generales relativas a la administracin de opioides

Los opioides pueden producir hipotensin ortosttica en los pacientes ambulatorios.
Los opioides pueden elevar la presin del lquido cefalorraqudeo, lo que puede provocar
convulsiones, por tanto, los opioides deben utilizarse con precaucin en pacientes con lesiones
craneales, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presin cefalorraqudea pueda
elevarse, o antecedentes de convulsiones.
Los opioides deben utilizarse con precaucin en pacientes con hipotensin, hipertrofia pro sttica o
estenosis uretral.
La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conocimiento o los cambios en la
percepcin del dolor como un sntoma de una enfermedad pueden interferir en la evaluacin del
paciente o dificultar el diagnstico o el curso clnico de enfermedades concomitantes.
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Los opioides deben utilizarse con precaucin en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o
insuficiencia corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
Se ha demostrado que los opioides aumentan la presin intracoledocal y deben utilizarse con
precaucin en pacientes con disfuncin de las vas biliares.
Los opioides deben administrarse con precaucin a pacientes de edad avanzada o pacientes
debilitados.
Sobre la base de la experiencia con morfina (ver seccin 4.5), el uso concomitante de inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) podra producir una exageracin de los efectos de los opioides.
Suboxone contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa no deben tomar este
medicamento.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Suboxone no debe tomarse junto con:
bebidas alcohlicas o medicamentos que contienen alcohol, ya que este aumenta el efecto
sedante de la buprenorfina (ver seccin 4.7).
Suboxone debe usarse con precaucin cuando se coadministra con:
o benzodiacepinas: esta asociacin puede causar la muerte debido a una depresin respiratoria de
origen central. Por lo tanto, las dosificaciones deben limitarse y esta asociacin debe evitarse en
los casos en los que haya un riesgo de mal uso. Se debe advertir a los pacientes de que es
sumamente peligroso autoadministrarse benzodiacepinas no recetadas mientras se est tomando
este producto, y tambin se les debe advertir de que usen las benzodiacepinas simultneamente
con este producto solo siguiendo las instrucciones del mdico (ver seccin 4.4).
o otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados opioides (p. ej., metadona,
analgsicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes,
barbitricos, ansiolticos aparte de las benzodiacepinas, neurolpticos, clonidina y sustancias
relacionadas: estas asociaciones aumentan la depresin del sistema nervioso central. La
disminucin del nivel de alerta puede hacer que la conduccin y el uso de mquinas sea
peligroso.
o Adems, puede resultar difcil obtener una analgesia adecuada al administrar un agonista
completo de los opioides en pacientes que reciben la asociacin de buprenorfina y naloxona. Por
consiguiente, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente
cuando se intenta mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina o cuando los niveles
plasmticos de buprenorfina estn decreciendo.
o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos
farmacolgicos de la buprenorfina. La administracin concomitante de otros medicamentos
durante el tratamiento con la asociacin de buprenorfina y naloxona est contraindicada debido
a la interaccin potencialmente peligrosa que puede precipitar el inicio sbito de sntomas
prolongados e intensos de abstinencia de los opioides (ver seccin 4.3).
o inhibidores de la CYP3A4: un estudio de interaccin de la buprenorfina con el ketoconazol (un

inhibidor potente de la CYP3A4) produjo un aumento de la Cmx y del AUC (rea bajo la curva)
de la buprenorfina (aprox. del 50% y 70% respectivamente) y, en menor grado, de la
norbuprenorfina. Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben Suboxone, y puede ser
necesario disminuir la dosis si se asocia con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej.,
inhibidores de la proteasa como el ritonavir, el nelfinavir y el indinavir, o antifngicos azlicos
como el ketoconazol o el itraconazol, antibiticos macrlidos).
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o inductores de la CYP3A4: el uso concomitante de inductores de la CYP3A4 con buprenorfina
puede disminuir las concentraciones plasmticas de buprenorfina, lo que podra provocar que el
tratamiento de la dependencia de opioides con buprenorfina no sea ptimo. Se recomienda
vigilar atentamente a los pacientes que reciben la asociacin de buprenorfina y naloxona cuando
se administran simultneamente inductores (como el fenobarbital, la carbamacepina, la fenitona
o la rifampicina). Por consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del
inductor de la CYP3A4.
o el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) podra producir una

intensificacin de los efectos de los opioides, si tenemos en cuenta la experiencia con la
morfina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados relativos al uso de Suboxone en mujeres embarazadas. Estudios realizados
en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver seccin 5.3). Se desconoce el riesgo potencial
en los seres humanos.
Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresin respiratoria en el recin nacido,
incluso despus de un breve periodo de administracin. La administracin prolongada de buprenorfina
durante los tres ltimos meses del embarazo puede causar un sndrome de abstinencia en el recin
nacido (p. ej., hipertona, temblores neonatales, agitacin neonatal, mioclono o convulsiones). Por lo
general, el sndrome se prolonga durante varias horas o varios das despus del parto.
Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante
varios das al final del embarazo para evitar el riesgo de depresin respiratoria o sndrome de
abstinencia.
Adems, el mdico debe evaluar el uso de la asociacin de buprenorfina y naloxona durante el

embarazo. La asociacin de buprenorfina y naloxona solo se debe utilizar cuando el posible beneficio
compensa los riesgos potenciales del feto.
Lactancia
Se desconoce si la naloxona se excreta en la leche materna. La buprenorfina y sus metabolitos se
excretan en la leche materna. En las ratas, se ha observado que la buprenorfina inhibe la lactancia. Por
lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Suboxone.
Fertilidad
Estudios en animales han mostrado una disminucin de la fertilidad de las hembras a dosis altas
(exposicin sistmica > 2,4 veces la exposicin en el ser humano a la mxima dosis recomendada de
24 mg de buprenorfina, basada en el AUC). Ver seccin 5.3.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
La influencia de la asociacin de buprenorfina y naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar

mquinas es pequea a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de los opioides.
Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente
durante la induccin del tratamiento y el ajuste de la dosis. Si se toma junto con alcohol u otros
depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea ms pronun ciado (ver
secciones 4.4 y 4.5).
Se debe advertir a los pacientes acerca de la conduccin o la utilizacin de maquinaria peligrosa en

caso de que la asociacin de buprenorfina y naloxona pueda afectar a su capacidad para realizar tales
actividades.
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4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clnicos pivotales, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, notificadas
con mayor frecuencia fueron estreimiento y sntomas relacionados con frecuencia con la abstinencia
de la droga (es decir, insomnio, cefalea, nuseas, hiperhidrosis y dolor). Se consideraron graves
algunas notificaciones de convulsiones, vmitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la
funcin heptica.
T abla de reacciones adversas

La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clnicos pivotales, en los
que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas
notificadas durante la vigilancia poscomercializacin.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuacin se define usando la

siguiente convencin:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100),
frecuencia desconocida (no puede determinarse segn los datos disponibles).
Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clnicos y
en la vigilancia poscomercializacin de la asociacin de buprenorfina y naloxona
Sistema de Muy Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia

Clasificacin de frecuentes desconocida
rganos
Infecciones e Gripe Infeccin de las vas
infestaciones Infeccin urinarias
Faringitis Infeccin vaginal
Rinitis
Trastornos de la Anemia
sangre y del Leucocitosis
sistema linftico Leucopenia
Linfadenopata
T rombocitopenia
Trastornos del Hipersensibilidad Shock
sistema anafilctico
inmunolgico
Trastornos del Disminucin del apetito
metabolismo y de Hiperglucemia
la nutricin Hiperlipidemia
Hipoglucemia
Trastornos Insomnio Ansiedad Sueos anormales Alucinaciones
psiquitricos Depresin Agitacin
Disminucin de la Apata
libido Despersonalizacin
Nerviosismo Drogodependencia
Pensamiento Humor eufrico
anormal Hostilidad
Trastornos del Cefalea Migraa Amnesia Encefalopata
sistema nervioso Mareos heptica
Hipertona Hipercinesia Sncope
Parestesia Convulsiones
Somnolencia T rastorno del habla
T emblores
Trastornos Ambliopa Conjuntivitis
oculares T rastorno Miosis
lagrimal
9
Trastornos del Vrtigo
odo y del
laberinto
Trastornos Angina de pecho
cardiacos Bradicardia
Infarto de miocardio
Palpitaciones
T aquicardia
Trastornos Hipertensin Hipotensin Hipotensin
vasculares Vasodilatacin ortosttica
Trastornos T os Asma Broncoespasmo
respiratorios, Disnea Depresin
torcicos y Bostezos respiratoria
mediastnicos
Trastornos Estreimiento Dolor abdominal lceras en la boca
gastrointestinales Nuseas Diarrea Decoloracin de la
Dispepsia lengua
Flatulencia
Vmitos
Trastornos Hepatitis
hepatobiliares Hepatitis aguda
Ictericia
Necrosis
heptica
Sndrome
hepatorrenal
Trastornos de la Hiperhidrosis Prurito Acn Angioedema
piel y del tejido Exantema Alopecia
subcutneo Urticaria Dermatitis exfoliativa
Piel seca
Masa cutnea
Trastornos Lumbalgia Artritis
musculoesquelti Artralgia
cos y del tejido Espasmos
conjuntivo musculares
Mialgia
Trastornos Anomala de la Albuminuria
renales y orina Disuria
urinarios Hematuria
Nefrolitiasis
Retencin urinaria
Trastornos del Disfuncin erctil Amenorrea
aparato T rastorno de la
reproductor y de eyaculacin
la mama Menorragia
Metrorragia
Trastornos Sndrome de Astenia Hipotermia Sndrome de
generales y abstinencia de Dolor torcico abstinencia de
alteraciones en el drogas Escalofros drogas en el
lugar de Pirexia neonato (ver
administracin Malestar seccin 4.6)
Dolor
Edema perifrico
Exploraciones Prueba de funcin Aumento de la Aumento de las

complementarias heptica anmala creatinina en sangre transaminasas
Disminucin del
10
peso
Lesiones Lesiones Golpe de calor
traumticas,
intoxicaciones y
complicaciones
de
procedimientos
teraputicos
Descripcin de otras reacciones adversas seleccionadas observadas despus de la comercializacin

En los casos de mal uso intravenoso del frmaco, se han notificado algunas experiencias adversas que
se atribuyen al mal uso y no al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones spticas
(absceso, celulitis), y hepatitis aguda potencialmente grave, as como otras infecciones agudas tales
como neumona o endocarditis (ver seccin 4.4).
En los pacientes que presentan una drogodependencia marcada, la administracin inicial de
buprenorfina puede producir un sndrome de abstinencia parecido al relacionado con la naloxona (ver
Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional
de notificacin incluido en el Apndice V.
4.9 Sobredosis
Sntomas
La depresin respiratoria, a consecuencia de la depresin del sistema nervioso central, es el principal
sntoma que requiere la intervencin en el caso de sobredosis, ya que puede causar paro respiratorio y
la muerte. Los signos de sobredosis tambin pueden incluir somnolencia, ambliopa, miosis,
hipotensin, nuseas, vmitos o trastornos del habla.
Manejo
Deben adoptarse medidas de apoyo generales, incluida la vigilancia estrecha del estado respiratorio y
cardiaco del paciente. Se debe implementar el tratamiento sintomtico de la depresin respiratoria y
medidas habituales de cuidados intensivos. Deben asegurarse unas vas respiratorias permeables y
respiracin asistida o controlada. Se debe trasladar al paciente a un entorno en el que se disponga de
instalaciones de reanimacin completas.
Si el paciente vomita, se debe tener cuidado para evitar la aspiracin del vmito.
Se recomienda el uso de un antagonista opioide (es decir, naloxona), a pesar del efecto modesto que
puede tener para revertir los sntomas respiratorios de la buprenorfina, frente a sus efectos sobre los
agonistas completos de los opioides.
Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duracin prolongada del efecto de la buprenorfina
para determinar la duracin del tratamiento y la vigilancia mdica necesaria para corregir los efectos
de una sobredosis. La naloxona puede eliminarse ms rpidamente que la buprenorfina, lo que podra
permitir que los sntomas de la sobredosis de buprenorfina controlados previamente vuelvan a
aparecer. Por ello, puede ser necesaria una infusin continuada. Si la infusin no es posible, se pueden
requerir dosis repetidas de naloxona. Las dosis iniciales de naloxona pueden ser de hasta 2 mg y se
pueden repetir cada 2-3 minutos hasta que se alcance una respuesta satisfactoria, pero no debiendo
excederse una dosis inicial de 10 mg. La frecuencia de la infusin intravenosa continuada debe
valorarse en funcin de la respuesta del paciente.
11
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: otros frmacos del sistema nervioso, frmacos usados en desrdenes
adictivos, cdigo ATC: N07BC51.
Mecanismo de accin
La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de los opioides, que se une a los receptores y
(kappa) del cerebro. Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de los opioides se atribuye a sus
propiedades lentamente reversibles con los receptores de los opioides que, durante un perodo
prolongado, podran reducir al mnimo la necesidad de los pacientes adictos a las drogas.
En estudios de farmacologa clnica en personas dependientes de los opioides se observaron efectos

techo de los agonistas de los opioides.
La naloxona es un antagonista de los receptores de los opioides. Cuando se administra por va oral o
sublingual en las dosis habituales a pacientes que sufren abstinencia de los opioides, la naloxona
presenta un efecto farmacolgico pequeo o nulo por su metabolismo de primer paso casi completo.
Sin embargo, cuando se administra por va intravenosa a personas dependientes de los opioides, la
presencia de naloxona en Suboxone produce unos marcados efectos antagonistas de los opioides y
abstinencia de los opioides, mediante los cuales se disuade del abuso por va intravenosa.
Eficacia clnica
Los datos de eficacia y seguridad correspondientes a la asociacin de buprenorfina y naloxona se
derivan principalmente de un ensayo clnico de un ao de duracin, que comprende una comparacin
aleatorizada, con doble enmascaramiento, de cuatro semanas de duracin, de la asociacin de
buprenorfina y naloxona, buprenorfina sola y placebo, y despus, un estudio de seguridad de
48 semanas de la asociacin. En este estudio, a 326 heroinmanos se les asign aleatoriamente el
tratamiento con 16 mg/da de la asociacin de buprenorfina y naloxona, 16 mg de buprenorfina al da
o placebo. En los pacientes aleatorizados a cualquiera de los tratamientos activos, la administracin
comenz con 8 mg de buprenorfina en el primer da, y despus 16 mg (dos de 8 mg) de buprenorfina
en el segundo da. En el tercer da, a los pacientes aleatorizados para recibir la asociacin de
buprenorfina y naloxona se les cambi el tratamiento al comprimido de la asociacin. Se atendi
diariamente a los pacientes en la clnica (de lunes a viernes) para las evaluaciones de la dosificacin y
la eficacia. Se proporcionaron dosis para que los pacientes se las llevaran a casa los fines de semana.
La comparacin principal del estudio consisti en evaluar la eficacia de la buprenorfina y de la
asociacin de buprenorfina y naloxona individualmente frente a un placebo. El porcentaje de muestras
de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue
estadsticamente ms alto tanto con la asociacin de buprenorfina y naloxona en comparacin con el
placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparacin con el placebo (p < 0,0001).
En un estudio con doble enmascaramiento, doble placebo y con grupos paralelos de comparacin entre
una solucin etanlica de buprenorfina con un control activo agonista completo, se asign
aleatoriamente a 162 pacientes para recibir la solucin sublingual etanlica de buprenorfina, a una
dosis de 8 mg/da (una dosis que es aproximadamente comparable a una dosis de 12 mg/da de la
asociacin de buprenorfina y naloxona), o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las
cuales era lo suficientemente baja como para servir como alternativa al placebo, durante una fase de
induccin de 3 a 10 das, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicacin de
7 semanas. Hacia el tercer da, se ajust la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las
dosis de control activo se ajustaron ms gradualmente. Basndose en la retencin en el tratamiento y
en el porcentaje de muestras de orina tres veces por semana, negativas para los opioides no
pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue ms eficaz que la dosis baja del control, para mantener a
los heroinmanos en tratamiento y reducir su consumo de opioides mientras estaban en tratamiento.
La eficacia de 8 mg/da de buprenorfina fue parecida a la de una dosis de control activo moderado,
pero no se demostr la equivalencia.
12
5.2 Propiedades farmacocinticas
Buprenorfina
Absorcin
La buprenorfina, cuando se toma por va oral, sufre un metabolismo heptico de primer paso, con
N-desalquilacin y glucuroconjugacin en el intestino delgado y el hgado. Por lo tanto, el uso de este
medicamento por va oral es inadecuado.
Se alcanzaron concentraciones plasmticas mximas 90 minutos despus de la administracin por va

sublingual. Los niveles plasmticos de buprenorfina aumentaron con la dosis sublingual de la
asociacin de buprenorfina y naloxona. Tanto la Cmx como el AUC de la buprenorfina aumentaron al
incrementar la dosis (dentro de los lmites de 4 a 16 mg), aunque el aumento fue menor que el valor
proporcional a la dosis.
Parmetro farmacocintico Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Cmx, ng/ml 1,84 (39) 3,0 (51) 5,95 (38)
AUC0-48 12,52 (35) 20,22 (43) 34,89 (33)

hora ng/ml
Distribucin
Despus de la absorcin de la buprenorfina se produce una fase de distribucin rpida (semivida de
distribucin de 2 a 5 horas).
Biotransformacin y eliminacin
La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilacin y glucuroconjugacin de la molcula
original y del metabolito desalquilado. Los datos clnicos confirman que la CYP3A4 es responsable de
la N-desalquilacin de la buprenorfina. La N-desalquilbuprenorfina es un agonista de los receptores
de los opioides con una actividad intrnseca dbil.
La eliminacin de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, y tiene una semivida media en el plasma de

32 horas.
La buprenorfina se elimina por las heces mediante excrecin biliar de los metabolitos
glucuroconjugados (70%), el resto se elimina por la orina.
Naloxona
Absorcin y distribucin
Despus de la administracin por va intravenosa, la naloxona se distribuye rpidamente (semivida de
distribucin de aprox. 4 minutos). Despus de la administracin por va oral, la naloxona es
escasamente detectable en el plasma; despus de la administracin de la asociacin de buprenorfina y
naloxona por va sublingual, las concentraciones plasmt icas de naloxona son bajas y disminuyen
rpidamente.
Biotransformacin
El producto se metaboliza en el hgado, principalmente mediante conjugacin glucurnida, y se
excreta por la orina. La naloxona tiene una semivida media en el plasma de 1,2 horas.

No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinticas en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
13
La eliminacin renal desempea una funcin relativamente pequea (aprox. 30%) en la depuracin
total de la asociacin de buprenorfina y naloxona. No se requiere ninguna modificacin de la dosis
basada en la funcin renal, pero se recomienda tener precaucin al administrar el frmaco a los
pacientes que padecen un deterioro renal (ver seccin 4.3).
farmacocintica de la buprenorfina y la naloxona.
La T abla 3 recoge los resultados de un ensayo clnico en el que se determin la exposicin tras las
administracin de una dosis nica de Suboxone 2,0 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
(buprenorfina/naloxona) en pacientes sanos y en pacientes con insuficiencia heptica.
Tabla 3. Efectos de la insuficiencia hepatica sobre los parmetros farmacocinticos de la

buprenorfina y la naloxona tras la administracin de SUBOXONE (cambio con
respecto a pacientes sanos)
Insuficiencia Heptica Insuficiencia Heptica Insuficiencia Heptica
Leve Moderada Grave
Parmetro PK
(Child-Pugh Clase A) (Child-Pugh Clase B) (Child-Pugh Clase C)
(n=9) (n=8) (n=8)
Buprenorfina
Cmax Aumento de 1,2 veces Aumento de 1,1 veces Aumento de 1,7 veces
AUClast Parecido al control Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
Naloxona
Cmax Parecido al control Aumento de 2,7 veces Aumento de 11,3 veces
AUClast Aumento de 0,2 veces Aumento de 3,2 veces Aumento de 14,0 veces
En general, la exposicin plasmtica de la buprenorfina aument aproximadamente 3 veces en

pacientes con insuficiencia heptica grave, mientras que la exposicin plasmtica de la naloxona
aument 14 veces con insuficiencia heptica grave.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Se ha investigado la asociacin de buprenorfina y naloxona en estudios de toxicidad con dosis agudas

y repetidas (hasta 90 das en las ratas) en animales. No se ha observado ningn aumento sinrgico de
la toxicidad. Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacolgica conocida de las sustancias
agonistas o antagonistas de los opioides.
La asociacin (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutgena en un

anlisis de mutacin bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastgena en un anlisis citogentico in
vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de microncleos en la rata.
Estudios de reproduccin por administracin oral de buprenorfina: la naloxona (cociente 1:1) indic
que se produjo embrioletalidad en las ratas en presencia de toxicidad materna a todas las dosis. La
dosis ms baja estudiada represent mltiplos de exposicin de 1x en el caso de la buprenorfina y de
5x en el caso de la naloxona, a la mxima dosis teraputica en los seres humanos, calculada a partir de
mg/m2 . No se observ un desarrollo de la toxicidad a dosis txicas para la madre en conejos. Adems,
no se ha observado ninguna teratogenia ni en ratas ni en conejos. No se ha realizado ningn estudio
peri-posnatal con la asociacin de buprenorfina y naloxona; sin embargo, la administracin por va
oral de buprenorfina a las madres, a dosis altas durante la gestacin y la lactancia, produjo un parto
difcil (posible a consecuencia del efecto sedante de la buprenorfina), una mortalidad neonatal elevada
y un ligero retraso del desarrollo de algunas funciones neurolgicas (reflejo superficial de
enderezamiento y respuesta de sobresalto) en las ratas neonatales.
14
La administracin de buprenorfina en la dieta de la rata, a niveles de dosis de 500 ppm. o superiores,
produjo una disminucin de la fertilidad, demostrada por una reduccin de las tasas de concepcin de
las hembras. Una dosis de 100 ppm. en la dieta (exposicin estimada de aproximadamente 2,4x en el
caso de la buprenorfina a una dosis para los seres humanos de 24 mg de la asociacin de buprenorfina
y naloxona basada en el AUC, las concentraciones plasmticas de naloxona fueron inferiores al lmite
de deteccin en las ratas) no tuvo ningn efecto adverso sobre la fertilidad en las hembras.
Se realiz un estudio de carcinogenia con la asociacin de buprenorfina y naloxona en las ratas, a

dosis de 7, 30 y 120 mg/kg al da, con mltiples de exposicin estimados de 3 a 75 veces, basados en
una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m 2 . En todos los
grupos de dosificacin se observaron aumentos estadsticamente significativos de la incidencia de
adenomas benignos de clulas intersticiales (de Leydig) del testculo.
6. DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Monohidrato de lactosa
Manitol
Almidn de maz
Povidona K 30
cido ctrico anhidro
Citrato de sodio
Estearato de magnesio
Acesulfamo de potasio
Sabor natural de limn y lima
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Perodo de validez
3 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No requiere condiciones especiales de conservacin.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
7 comprimidos en envases blster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con l, se realizar de acuerdo con la normativa local aplicable.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
15
Indivior UK Limited
103 105 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3UH
Reino Unido
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
EU/1/06/359/001
EU/1/06/359/002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 26 de septiembre de 2006

Fecha de la ltima renovacin: 26 de septiembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
16
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona


Cada comprimido sublingual contiene 168 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.
Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 11 mm con N8 grabado en una cara.
4. DATOS CLNICOS


consumido opioides.
17
Posologa



buprenorfina.

vigilar a los pacientes despus de la retirada del tratamiento.

comprobar el estado con respecto a la hepatitis vrica. Los pacientes que dan positivo para la hep atitis
18
recomiendan dosis iniciales ms bajas y un ajuste ms cuidadoso de la dosis (ver seccin 5.2). La
asociacin de buprenorfina y naloxona est contraindicada en los pacientes con una insuficiencia
Insuficiencia renal
Por lo general, no se requiere la modificacin de la dosis de la asociacin de buprenorfina y naloxona
en los pacientes con deterioro renal. Se recomienda precaucin al administrar el frmaco a los
pacientes con deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2.).
Poblacin peditrica


19
Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresin respiratoria, especialmente cua ndo
administracin concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides. Si
se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no toleran los


con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o
Dependencia

ensayos clnicos como en informes de reacciones adversas posteriores a la comercializacin. El
espectro de anomalas vara desde aumentos asintomticos y transitorios de las transaminasas
20
seccin 4.2).
Insuficiencia renal
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).


Los opioides deben utilizarse con precaucin en pacientes con hipotensin, hipertrofia prosttica o
estenosis uretral.
21
debilitados.
Suboxone contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa no deben tomar este
medicamento.
analgsicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H 1 sedantes,
peligroso.

necesario disminuir la dosis si se asocian con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej.,
22


morfina.
Embarazo
abstinencia.
Adems, el mdico debe evaluar el uso de la asociacin de buprenorfina y la naloxona durante el

Lactancia
Fertilidad

depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea ms pronunciado (ver
23
actividades.

funcin heptica.

notificadas durante la vigilancia post-comercializacin.

en la vigilancia post-comercializacin de la asociacin de buprenorfina y naloxona

rganos
Rinitis
Linfadenopata
T rombocitopenia
sistema anafilctico
inmunolgico
Hipoglucemia
anormal Hostilidad
sistema nervioso Mareos Hipercinesia heptica
Hipertona Convulsiones Sncope
Parestesia T rastorno del habla
Somnolencia T emblores
24
lagrimal
odo y del
laberinto
Palpitaciones
T aquicardia
mediastnicos
Dispepsia lengua
Flatulencia
Vmitos
Ictericia
Necrosis
heptica
Sndrome
hepatorrenal
Piel seca
Masa cutnea
Mialgia
urinarios Hematuria
Nefrolitiasis
Retencin urinaria
la mama Menorragia
Metrorragia
Dolor
Edema perifrico
25
Disminucin del
peso
traumticas,
intoxicaciones y
complicaciones
de
procedimientos
teraputicos

se atribuyen al mal uso y no al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones spticas

4.9 Sobredosis
Sntomas
Manejo
medidas habituales de cuidados intensivos. Deben asegurarse unas vas respiratorias perm eables y
26
Mecanismo de accin

Eficacia clnica
7 semanas. Hacia el tercer da, se ajust la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenim iento; las
27
Buprenorfina
Absorcin

Cmx, ng/ml 1,84 (39) 3,0 (51) 5,95 (38)
AUC0-48 12,52 (35) 20,22 (43) 34,89 (33)

hora ng/ml
Distribucin

32 horas.
Naloxona
naloxona por va sublingual, las concentraciones plasmticas de naloxona son bajas y disminuyen
rpidamente.
Biotransformacin

28
Insuficiencia renal

Leve Moderada Grave
Parmetro PK
(n=9) (n=8) (n=8)
Buprenorfina
Naloxona



29


una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m 2 . En todos los
Manitol
Almidn de maz
Povidona K 30
cido ctrico anhidro
Citrato de sodio
No procede.
3 aos.
con l se realizar de acuerdo con la normativa local aplicable.
30
Indivior UK Limited
103 105 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3UH
Reino Unido
EU/1/06/359/003
EU/1/06/359/004

AUTORIZACIN

31


Cada comprimido sublingual contiene 156.64 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos de 10,5 mm con N16 grabado en una cara.
4. DATOS CLNICOS



consumido opioides.
32
Posologa



buprenorfina.

vigilar a los pacientes despus de la retirada mdica del tratamiento.

comprobar el estado con respecto a la hepatitis vrica. Los pacientes que dan positivo para la hepatitis
33
recomiendan dosis iniciales ms bajas y un ajuste ms cuidadoso de la dosis (ver seccin 5.2).
La asociacin de buprenorfina y naloxona est contraindicada en los pacientes con una insuficiencia
Insuficiencia renal
No se requiere la modificacin de la dosis de la asociacin de buprenorfina y naloxona en los
pacientes con deterioro renal. Se recomienda precaucin al administrar el frmaco a los pacientes
con deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2.).
Poblacin peditrica


34
Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresin respiratoria, especialmente cuando
administracin concomitante de buprenorfina y otros depresores, como el alcohol u otros opioides. Si
se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no tole ran los


con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, seda ntes o
Dependencia

ensayos clnicos como en informes de reacciones adversas posteriores a la comercializacin.
El espectro de anomalas vara desde aumentos asintomticos y transitorios de las transaminasas
35
seccin 4.2).

Insuficiencia renal
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).


Los opioides deben utilizarse con precaucin en pacientes con hipotensin, hipertrofia prosttica o
estenosis uretral.
36
debilitados.
Suboxone contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditariaa galactosa no deben tomar este
medicamento.
analgsicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H 1 sedantes,
peligroso.

necesario disminuir la dosis si se asocia con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej.,
37

morfina.
Embarazo
abstinencia.
Adems, el mdico debe evaluar el uso de la asociacin de buprenorfina y naloxona durante el

Lactancia
Fertilidad

depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea ms pronunciado (ver las

actividades.
38

funcin heptica.

notificadas durante la vigilancia poscomercializacin.

en la vigilancia poscomercializacin de la asociacin de buprenorfina y naloxona

rganos
Rinitis
Linfadenopata
T rombocitopenia
sistema anafilctico
inmunolgico
Hipoglucemia
anormal Hostilidad
sistema nervioso Mareos Hipercinesia heptica
Hipertona Convulsiones Sncope
Parestesia T rastorno del habla
Somnolencia T emblores
lagrimal
39
odo y del
laberinto
Palpitaciones
T aquicardia
mediastnicos
Dispepsia lengua
Flatulencia
Vmitos
Ictericia
Necrosis
heptica
Sndrome
hepatorrenal
Piel seca
Masa cutnea
Mialgia
urinarios Hematuria
Nefrolitiasis
Retencin urinaria
la mama Menorragia
Metrorragia
Dolor
Edema perifrico

Disminucin del
peso
40
traumticas,
intoxicaciones y
complicaciones
de
procedimientos
teraputicos

se atribuyen al mal uso y no medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones spticas

4.9 Sobredosis
Sntomas
Manejo
medidas habituales de cuidados intensivos. Deben asegurarse unas vas respiratorias permeables y
41
Mecanismo de accin

Eficacia clnica
7 semanas. Hacia el tercer da, se ajust la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las
42
Buprenorfina
Absorcin

Cmx, ng/ml 1,84 (39) 3,0 (51) 5,95 (38)
AUC0-48 12,52 (35) 20,22 (43) 34,89 (33)

hora ng/ml
Distribucin

32 horas.
Naloxona
naloxona por va sublingual, las concentraciones plasmticas de naloxona son bajas y disminuyen
rpidamente.
Biotransformacin

Insuficiencia renal
43

Leve Moderada Grave
Parmetro PK
(n=9) (n=8) (n=8)
Buprenorfina
Naloxona



44

una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m2 . En todos los
Manitol
Almidn de maz
Povidona K 30
cido ctrico anhidro
Citrato de sodio
No procede.
3 aos.
con l se realizar de acuerdo con la normativa local aplicable.
45
Indivior UK Limited
103 105 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3UH
Reino Unido
EU/1/06/359/005
EU/1/06/359/006

AUTORIZACIN

46
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE

LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA

UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
47
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES
Nombre y direccin del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberacin de los lotes
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane
Hull, East Yorkshire
HU8 7DS
Reino Unido
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripcin mdica especial y restringida (Ver Anexo I: Ficha Tcnica o
Resumen de las Caractersticas del Producto, seccin 4.2).
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN
Informes peridicos de seguridad (IPS)
El T itular de la Autorizacin de Comercializacin (TAC) presentar los informes peridicos de

seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unin (lista EURD), prevista en el artculo 107 ter, prrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Plan de Gestin de Riesgos (PGR)
El T AC realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias segn lo

acordado en la versin del PGR incluido en el Mdulo 1.8.2. de la Autorizacin de
Comercializacin y en cualquier actualizacin del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

A peticin de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestin de riesgos, especialmente como resultado de nueva
informacin disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de
riesgos).
Si coincide la presentacin de un IPS con la actualizacin del PGR, ambos documentos debern
presentarse conjuntamente.
48
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
49
A. ETIQUETADO
50
INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 7 y 28 COMPRIMIDOS DE DOSIS DE 2 mg

buprenorfina/naloxona
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona

3. LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene monohidrato de lactosa.
4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
7 comprimidos sublinguales
5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Va sublingual
No ingerir.
Mantener el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva.
6. ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
51
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough, Berkshire SL1 3UH
Reino Unido
EU/1/06/359/001 2 mg comprimidos sublinguales 7

13. NMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
52
INFORMACIN MNIMA A INCLUIR EN BLSTERS O TIRAS

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Indivior UK Limited
CAD
4. NMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
53

Cada comprimido sublingual contiene 8 mg de buprenorfina como clorhidrato de buprenorfina y 2 mg

de naloxona como clorhidrato de naloxona dihidratado.

Va sublingual
No ingerir.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

CAD

CORRESPONDA)
54
COMERCIALIZACIN
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Reino Unido

13. NMERO DE LOTE
Lote
55

Indivior UK Limited
CAD
4. NMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
56



Va sublingual
No ingerir.
6. ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

CAD

57
CORRESPONDA)

COMERCIALIZACIN
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Reino Unido

13. NMERO DE LOTE
Lote
58

Indivior UK Limited
CAD
4. NMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
59
B. PROSPECTO
60
Prospecto: informacin para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan
los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Ver seccin 4.
Contenido del prospecto

1. Qu es Suboxone y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone
3. Cmo tomar Suboxone
4. Posibles efectos adversos
5 Conservacin de Suboxone
6. Contenido del envase e informacin adicional
Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de las drogas opioides (narcticos), como la herona y la
morfina, en los drogadictos que han dado su conformidad para ser tratados por su adiccin. Suboxone
se usa en adultos y adolescentes mayores de 15 aos que tambin estn recibiendo apoyo mdico,
social y psicolgico.
No tome Suboxone
si es alrgico (hipersensible) a la buprenorfina, a la naloxona o a cualquiera de los dems
componentes de este medicamento (ver seccin 6);
si padece problemas respiratorios graves;
si padece problemas graves del hgado;
si est intoxicado a causa del alcohol, o si padece temblores, sudoracin, ansiedad, confusin o
alucinaciones causadas por el alcohol;
si est tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de
opioides.
Advertencias y precauciones
Consulte a su mdico antes de empezar a tomar Suboxone si padece:

asma u otros problemas respiratorios;
alguna enfermedad del hgado, como hepatitis;
presin arterial baja;
una lesin craneal o una enfermedad cerebral reciente;
algn trastorno urinario (especialmente ligado a un aumento del tamao de la prstata en
hombres);
alguna enfermedad del rin;
61
problemas de tiroides;
algn trastorno corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:
Monitorizacin adicional
Si usted es menor de 18 aos o mayor de 65, puede que su mdico le controle ms
estrechamente. Los menores de 15 aos no deberan tomar este medicamento.
Mal uso y abuso

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con
receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo. No d este
medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daos.
Problemas respiratorios
Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque
han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociacin con otros depresores del sistema
nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
Este medicamento puede provocar depresin respiratoria grave (dificultad para respirar), posiblemente
mortal, en nios y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o intencionada.
Dependencia
Este producto puede causar dependencia.
Sntomas de abstinencia
Este producto puede causar sntomas de abstinencia si usted lo toma menos de seis horas
despus de usar un opioide de accin rpida (p. ej., morfina, herona) o menos de 24 horas
despus de usar un opioide de accin prolongada, como la metadona.
Suboxone tambin puede causar sntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.
Lesin del hgado

Se ha comunicado lesin del hgado despus de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace
un uso inadecuado del medicamento. Podra deberse asimismo a infecciones vricas (hepatitis C
crnica), al abuso del alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden daar el
hgado (ver seccin 4). Su mdico puede indicar anlisis sanguneos frecuentes para
controlar el estado de su hgado. Informe a su mdico en caso de que haya sufrido algn
problema de hgado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
Presin arterial
Este producto puede causar una disminucin repentina de la presin arterial, haciendo que se
sienta mareado si se levanta demasiado rpido despus de estar sentado o acostado.
Diagnstico de afecciones mdicas no relacionadas

Este medicamento puede enmascarar los sntomas del dolor que pudieran ayudar en el
diagnstico de algunas enfermedades. No se olvide de informar a su mdico si toma este
medicamento.
Uso de Suboxone con otros medicamentos

Informe a su mdico si est tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Suboxone y, en algunos casos,
provocar reacciones muy graves. Si est tomando Suboxone, no tome otros medicamentos al mismo
tiempo sin consultar antes a su mdico, especialmente:
62
Benzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueo) como por
ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam. Su mdico le indicar la dosis adecuada para
usted. Si toma una dosis errnea de benzodiacepinas, podra causar la muerte debido a
una insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
Otros medicamentos que podran ocasionar somnolencia y que se emplean para el

tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones/crisis epilpticas
o el dolor. Este tipo de medicamentos reducirn su nivel de alerta, dificultando la conduccin y
el uso de mquinas. T ambin pueden causar, como consecuencia muy grave, depresin del
sistema nervioso central. A continuacin se incluye una lista con ejemplos de este tipo de
medicamentos:
- otros medicamentos que contengan opioides, como la metadona, algunos analgsicos o

antitusgenos;
- antidepresivos (utilizados para el tratamiento de la depresin) como isocarboxazida, fenelcina,
selegilina, tranilcipromina y valproato, pueden potenciar los efectos de este medicamento;
- antagonistas de los receptores H sedantes (para el tratamiento de reacciones alrgicas) como la
difenhidramina y la clorfenamina;
- barbitricos (utilizados para producir sueo o sedacin) como fenobarbital o secobarbital;
- tranquilizantes (utilizados para producir sueo o sedacin) como hidrato de cloral.
La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presin arterial alta) puede potenciar los efectos
de este medicamento.
Los antirretrovirales (utilizados para el tratamiento del VIH) como ritonavir, nelfinavir o
indinavir pueden potenciar los efectos de este medicamento.
Determinados antifngicos (para el tratamiento de infecciones por hongos) como ketoconazol,
itraconazol o ciertos antibiticospueden alargar los efectos de este medicamento.
Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Suboxone, como por ejemplo los
medicamentos empleados para el tratamiento de la epilepsia (carbamacepina y fenitona) y
medicamentos empleados para tratar la tuberculosis (rifampicina).
La naltrexona y el nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar trastornos adictivos) pueden
evitar los efectos teraputicos de Suboxone. No se deberan tomar al mismo tiempo que el
tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia
prolongada e intensa.
Uso de Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se combina con
Suboxone. No tome Suboxone junto con bebidas alcohlicas. No trague ni consuma alimentos o
bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
No se conocen los riesgos de usar Suboxone en mujeres embarazadas. Informe a su mdico si est
embarazada o si planea estarlo. Su mdico decidir si su tratamiento debe continuar con otro
medicamento.
Durante el embarazo, principalmente en los ltimos meses, los medicamentos como Suboxone pueden
dar lugar a sntomas de abstinencia del medicamento, incluidos problemas respiratorios en el recin
nacido. Esto puede ocurrir varios das despus del parto.
Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia, ya que Suboxone pasa a la leche
materna.
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conduccin y uso de mquinas
63
Suboxone puede causar somnolencia. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia en las primeras
semanas de tratamiento, cuando la dosis se est cambiando, pero tambin puede ocurrir si bebe alcohol
o si toma otros medicamentos sedantes cuando toma Suboxone. No conduzca ni utilice herramientas o
mquinas, ni realice actividades peligrosas, hasta que sepa cmo le hace sentirse este medicamento.
Suboxone contiene lactosa

Si su mdico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azcares, hable con l antes de
tomar este medicamento.
El tratamiento lo recetan y vigilan mdicos que tienen experiencia en el tratamiento de las

drogadicciones.
Su mdico decidir cul es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el mdico puede ajustar
la dosis, en funcin de su respuesta.
Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
farmacutico. En caso de duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 aos es de uno a dos

comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg. Pueden administrarse entre uno y dos comprimidos
adicionales de Suboxone 2 mg/0,5 mg en el da 1, en funcin de sus necesidades.
Antes de tomar su primera dosis de Suboxone, deben ser evidentes claros sntomas de abstinencia.
Una evaluacin por parte del mdico de su disposicin para el tratamiento guiar el momento
adecuado de su primera dosis de Suboxone.
Inicio del tratamiento con Suboxone si es dependiente de la herona
Si usted es dependiente de la herona o de un opioide de accin rpida, la primera dosis de

Suboxone debe tomarla cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no menos de seis
horas despus de la ltima vez que haya consumido opioides.
Inicio del tratamiento con Suboxone si es dependiente de la metadona
Si ha estado tomando metadona o un opioide de accin prolongada, lo ideal es que la dosis se

reduzca a menos de 30 mg/da antes de comenzar el tratamiento con Suboxone. La primera
dosis de Suboxone debe tomarla cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de
24 horas despus de la ltima vez que haya consumido metadona.
Cmo tomar Suboxone
T ome la dosis una vez al da colocando el comprimido debajo de la lengua.
Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se haya disuelto por completo. Esto
puede tardar unos 5-10 minutos.
No mastique ni trague los comprimidos, puesto que el medicamento no funcionar y sufrir

sntomas de abstinencia.
No consuma alimentos ni bebidas hasta que los comprimidos se hayan disuelto en su totalidad.
64
Cmo extraer el comprimido del blster
1 No empuje el comprimido a travs de la lmina de aluminio.
2 2 Corte solamente un alveolo del blster, separndolo por la lnea de puntos

perforada.
3 3 Para extraer el comprimido, retire la lmina de aluminio de la parte posterior,

empezando en la esquina despegada de la parte sellada
Si el blster est daado, deseche el comrpimido.
Ajuste de la dosificacin y tratamiento de mantenimiento:
Durante los das despus del comienzo del tratamiento, su mdico puede aumentar la dosis de
Suboxone que toma, segn sus necesidades. Si usted tiene la impresin de que el efecto de Suboxone
es demasiado intenso o demasiado dbil, informe a su mdico o farmacutico. La dosis diaria mxima
es de 24 mg.
Despus de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede ponerse de acuerdo con su mdico para
disminuir gradualmente la dosis a una dosis ms baja de mantenimiento.
Interrupcin del tratamiento
En funcin de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyndose bajo una atenta
supervisin mdica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorizacin del mdico que lo
est tratando.
Si toma ms Suboxone del que debe

Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, debe ir o lo deben llevar
inmediatamente a un servicio de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la
sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los sntomas de sobredosis pueden consistir en una sensacin de somnolencia y descoordinacin con
reflejos lentos, visin borrosa y/o dificultad para hablar. Puede que no sea capaz de pensar con
claridad y respira mucho ms lento de lo normal para usted.
Si olvid tomar Suboxone

Si olvida tomar una dosis, informe inmediatamente a su mdico.
Si interrumpe el tratamiento con Suboxone

No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la aut orizacin del mdico que lo
est tratando. La interrupcin repentina del tratamiento puede causar sntomas de abstinencia.
65
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al mdico o farmacutico.
Al igual que todos los medicamentos, Suboxone puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Informe inmediatamente a su mdico o busque atencin mdica urgente si siente efectos adversos,
como por ejemplo:
hinchazn de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar
o respirar; ronchas o erupcin intensa. Estos pueden ser signos de una reaccin alrgica
potencialmente mortal;
sensacin de somnolencia y descoordinacin, visin borrosa, dificultad para hablar, no puede
pensar con claridad o su respiracin es mucho ms lenta de lo normal para usted.
Asimismo, informe inmediatamente a su mdico si siente efectos adversos poco frecuentes, como
por ejemplo:
cansancio intenso, picor con coloracin amarillenta de la piel o los ojos. Estos pueden ser signos
de una lesin del hgado.
ver u or cosas que en realidad no existen (alucinaciones).
Efectos adversos comunicados con Suboxone

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a ms de una de cada 10 personas):
Insomnio (incapacidad para dormir), estreimiento, nuseas, sudoracin excesiva, dolor de
cabeza, sndrome de abstinencia de drogas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Prdida de peso, hinchazn (de manos y pies), somnolencia, ansiedad, nerviosismo,
hormigueos, depresin, disminucin del impulso sexual, aumento de la tensin muscular,
pensamiento anormal, aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otro trastorno del llanto, visin
borrosa, rubor, aumento de la presin arterial, migraas, secrecin nasal, dolor de garganta y
dolor al tragar, aumento de la tos, molestias estomacales u otro tipo de malestar estomacal,
diarrea, anomalas de la funcin heptica, flatulencia, vmitos, erupcin cutnea, picor, ronchas,
dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular), dificultad
para conseguir o mantener una ereccin, anomalas de la orina, dolor abdominal, dolor lumbar,
debilidad, infeccin, escalofros, dolor torcico, fiebre, sntomas similares a los gripales,
sensacin de malestar general, lesin accidental debida a la prdida del estado de alerta o
coordinacin, desvanecimiento y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamacin de los ganglios linfticos, agitacin, temblores, sueos anormales, actividad
muscular excesiva, despersonalizacin (no sentirse como uno mismo), dependencia de
medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria), prdida de inters, sensacin exagerada de
bienestar, convulsiones (ataques), trastorno del habla, pupilas de pequeo tamao, dificultad
para orinar, inflamacin o infeccin de los ojos, ritmo cardiaco rpido o lento, presin arterial
baja, palpitaciones, infarto de miocardio (ataque al corazn), sensacin de opresin en el pecho,
dificultad para respirar, asma, bostezos, dolor y lceras en la boca, decoloracin de la lengua,
acn, ndulos en la piel, prdida del cabello, piel seca o descamada, inflamacin de las
articulaciones, infeccin de las vas urinarias, anlisis de sangre anormales, sangre en la orina,
eyaculacin anormal, problemas menstruales o vaginales, clculos renales, protenas en la orina,
dolor o dificultad, dolor o dificultad al orinar, sensibilidad al calor o al fro, golpe de calor,
prdida del apetito, sentimientos de hostilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles)
Sndrome de abstinencia sbito causado por tomar Suboxone demasiado pronto despus del uso
de opioides ilegales, sndrome de abstinencia de drogas en el recin nacido. Respiracin lenta o
dificultad para respirar, lesin del hgado con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazn de la cara
y la garganta o reacciones alrgicas potencialmente mortales, descenso de la presin arterial al
66
cambiar de posicin de estar sentado o acostado a estar de pie.
El mal uso de este medicamento, inyectndolo, puede causar sntomas de abstinencia,
infecciones, otras reacciones cutneas y problemas potencialmente graves del hgado (ver
Advertencias y precauciones).
Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Apndice V. Mediante la comunicacin de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservacin de Suboxone
Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios y de otros miembros del hogar.
No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. Sin embargo, Suboxone puede
ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta. Mantenga este
medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.
Guardar el blster en un lugar seguro.

No abrir nunca el blster anticipadamente.
No tomar este medicamento en presencia de nios.
En caso de ingestin accidental o sospecha de ingestin, debe ponerse en contacto de forma inmediata
con un servicio de urgencias.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el
medio ambiente.
Qu contiene Suboxone
- Los principios activos son buprenorfina y naloxona.

Cada comprimido de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg
de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
- Los dems componentes son: monohidrato de lactosa, manitol, almidn de maz, povidona K30,
cido ctrico anhidro, citrato de sodio, estearato de magnesio, acesulfamo de potasio y sabor
natural de limn y lima.
Aspecto de Suboxone y contenido del envase

Los comprimidos sublinguales de Suboxone 2 mg/0,5 mg son comprimidos blancos, hexagonales y
biconvexos de 6,5 mm con N2 grabado en una cara.
Se comercializa en envases de 7 y 28 comprimidos.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
67
Titular de la autorizacin de comercializacin:
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Reino Unido
T el. + 800 270 81 901
Responsable de la fabricacin:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Reino Unido.
Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al titular de la

autorizacin de comercializacin.
Belgi/Belgique/Belgien, , esk republika, Danmark, Deutschland, Eesti, , Espaa,

Hrvatska, Ireland, sland, Italia, , Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarorszg,
Malta, Nederland, Norge, sterreich, Polska, Portugal, Romnia, Slovenija, Slovensk republika,
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Indivior UK Limited
Telfono +800 270 81 901
Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
France
Indivior UK Limited
Telfono 0800 909 972
Email: PatientSafetyFrance@indivior.com
Fecha de la ltima revisin de este prospecto:
68


2. Qu necesita saber antes de empezar atomar Suboxone
No tome Suboxone
opioides.

hombres);
69
Mal uso y abuso

Este medicamento puede provocar depresin respiratoria grave (dificultad para respirar),
posiblemente mortal, en nios y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o
intencionada.
Dependencia
Lesin del hgado

Se ha descrito la lesin del hgado despus de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace
crnica), al abuso de alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden daar el
Presin arterial

medicamento.

otro medicamento.
70
Bennzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueo) como por
ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam). Su mdico le indicar la dosis adecuada para
Otros medicamentos que podran provocar somnolencia y que se emplean para el

o el dolor. Este tipo de medicamentos disminuirn su nivel de alert, dificultando as la
conduccin y el uso de mquinas. T ambin pueden causar, como consecuencia muy grave,
depresin del sistema nervioso central. A continuacin se incluye una lista con ejemplos de este
tipo de medicamentos:

antitusgenos;
itraconazol o ciertos antibiticos pueden alargar los efectos de este medicamento.

embarazada o si planea estarlo. El mdico decidir si su tratamiento debe continuar con otro
medicamento.
materna.

71


drogadicciones.



Cmo tomar Suboxone
T ome la dosis una vez al da, colocando los comprimidos debajo de la lengua.

72

perforada.

Si el blster est daado, deseche el comprimido.
es de 24 mg (es decir, igual a tres comprimidos de Suboxone 8 mg/2 mg si el paciente se ha
estabilizado con el tratamiento).
En funcin de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyndose bajo una supervisin
mdica atenta, hasta que a finalmente pueda llegar a interrumpirse.
est tratando.


73
como por ejemplo:
potencialmente mortal.
Asimismo, informe inmediatamente a su mdico si siente efectos adversos , como por ejemplo:

pensamiento anormal, aumento del lagrimeo (ojos llorosos) o trastorno del llanto, visin
borrosa, rubor, aumento de la presin arterial, migraas, secrecin nasal abundante, dolor e
hinchazn dolorosa de garganta y dolor al tragar, aumento de la tos, molestias estomacales u
otro tipo de malestar estomacal, diarrea, anomalas de la funcin heptica, flatulencia, vmitos,
erupcin cutnea, picor, ronchas, dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas
(espasmo muscular), dificultad para conseguir o mantener una ereccin, anomalas de la o rina,
dolor abdominal, dolor lumbar, debilidad, infeccin, escalofros, dolor torcico, fiebre, sntomas
similares a los gripales, sensacin de malestar general, lesin accidental debida a la prdida del
estado de alerta o coordinacin, desvanecimiento y mareos.
muscular excesiva, despersonalizacin (no sentirse como uno mismo), dependencia de los
articulaciones, infeccin de las vas urinarias, anlisis de sangre anormales, sangre en orina,
dolor o dificultad al orinar, sensibilidad al calor o al fro, golpe de calor, prdida del apetito,
sentimientos de hostilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
74

medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.Sin embargo, Suboxone puede


medio ambiente.

Cada comprimido de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de
naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Los comprimidos sublinguales de Suboxone 8 mg/2 mg son comprimidos blancos, hexagonales y
biconvexos de 11 mm con N8 grabado en una cara.
75
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Reino Unido
T el. + 800 270 81 901
Dansom Lane,
Hull,
Reino Unido.


Indivior UK Limited
Telfono +800 270 81 901
France
Indivior UK Limited
Telfono 0800 909 972
del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
76



No tome Suboxone
opioides.

hombres);
77
Mal uso y abuso

Este medicamento puede provocar depresin respiratoria grave (dificultad para respirar),
posiblemente mortal, en nios y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o
intencionada.
Dependencia
Lesin del hgado

Se ha comunicado lesin del hgado despus de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace
crnica), al abuso del alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden daar el
Presin arterial

medicamento.

otro medicamento.
78
Benzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueo) como por
ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam. Su mdico le indicar la dosis adecuada para
Otros medicamentos que podran ocasionar somnolencia y que se emplean para el

o el dolor. Este tipo de medicamentos reducirn su nivel de alerta, dificultando la conduccin y
el uso de mquinas. T ambin pueden causar, como consecuencia muy grave, depresin del
sistema nervioso central. A continuacin se incluye una lista con ejemplos de este tipo de
medicamentos:

antitusgenos;
itraconazol o ciertos antibiticospueden alargar los efectos de este medicamento.

embarazada o si planea estarlo. Su mdico decidir si su tratamiento debe continuar con otro
medicamento.
materna.
79



drogadicciones.



Cmo tomar Suboxone
T ome la dosis una vez al da colocando el comprimido debajo de la lengua.

80

perforada.

Si el blster est daado, deseche el comrpimido.
es de 24 mg.
En funcin de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyndose bajo una atenta
supervisin mdica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
est tratando.


81
como por ejemplo:
potencialmente mortal;
Asimismo, informe inmediatamente a su mdico si siente efectos adversos, como por ejemplo:

pensamiento anormal, aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otro trastorno del llanto, visin
borrosa, rubor, aumento de la presin arterial, migraas, secrecin nasal, dolor de garganta y
dolor al tragar, aumento de la tos, molestias estomacales u otro tipo de malestar estomaca l,
diarrea, anomalas de la funcin heptica, flatulencia, vmitos, erupcin cutnea, picor, ronchas,
dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular), dificultad
para conseguir o mantener una ereccin, anomalas de la orina, dolor abdominal, dolor lumbar,
debilidad, infeccin, escalofros, dolor torcico, fiebre, sntomas similares a los gripales,
sensacin de malestar general, lesin accidental debida a la prdida del estado de alerta o
coordinacin, desvanecimiento y mareos.
muscular excesiva, despersonalizacin (no sentirse como uno mismo), dependencia de
articulaciones, infeccin de las vas urinarias, anlisis de sangre anormales, sangre en la orina,
dolor o dificultad, dolor o dificultad al orinar, sensibilidad al calor o al fro, golpe de calor,
prdida del apetito, sentimientos de hostilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles)
82

medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. Sin embargo, Suboxone puede

medio ambiente.

Cada comprimido sublingual de 16 mg/4 mg contiene 16 mg de buprenorfina (como
clorhidrato) y 4 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Los comprimidos sublinguales de Suboxone 16 mg/4 mg son comprimidos blancos, redondos y
biconvexos de 10,5 mm con N16 grabado en una cara.
83

Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Reino Unido
T el. + 800 270 81 901
Dansom Lane,
Hull,
Reino Unido.


Indivior UK Limited
Telfono +800 270 81 901
France
Indivior UK Limited
Telfono 0800 909 972
84

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ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona

Excipientes con efecto conocido:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 6,5 mm con, N2 grabado en una cara.

4.1 Indicaciones teraputicas

T ratamiento de sustitucin de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento mdico,

4.2 Posologa y forma de administracin

El tratamiento debe administrarse bajo la supervisin de un mdico con experiencia en el tratamiento

Precauciones que deben adoptarse antes de la induccin

Tratamiento de inicio (induccin)

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento

Administracin de la dosis menos de una vez al da

Retirada del tratamiento

Pacientes de edad avanzada

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mal uso, abuso y uso ilcito

La asociacin de buprenorfina y naloxona puede provocar depresin respiratoria grave, posiblemente

Depresin del sistema nervioso central

Hepatitis y efectos hepticos

Precipitacin del sndrome de abstinencia de opioides

Los sntomas de abstinencia tambin pueden asociarse a una dosificacin subptima.

En un estudio postcomercializacin se evaluaron los efectos de la insuficiencia heptica sobre la

Uso en los adolescentes (de 15 a < 18 aos de edad)

Advertencias generales relativas a la administracin de opioides

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Suboxone no debe tomarse junto con:

Suboxone debe usarse con precaucin cuando se coadministra con:

o inhibidores de la CYP3A4: un estudio de interaccin de la buprenorfina con el ketoconazol (un

o el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) podra producir una

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Adems, el mdico debe evaluar el uso de la asociacin de buprenorfina y naloxona durante el

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de la asociacin de buprenorfina y naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar

Se debe advertir a los pacientes acerca de la conduccin o la utilizacin de maquinaria peligrosa en

Resumen del perfil de seguridad

T abla de reacciones adversas

La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuacin se define usando la

Sistema de Muy Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia

Exploraciones Prueba de funcin Aumento de la Aumento de las

Descripcin de otras reacciones adversas seleccionadas observadas despus de la comercializacin

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

5.1 Propiedades farmacodinmicas

En estudios de farmacologa clnica en personas dependientes de los opioides se observaron efectos

Se alcanzaron concentraciones plasmticas mximas 90 minutos despus de la administracin por va

Parmetro farmacocintico Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg

Cmx, ng/ml 1,84 (39) 3,0 (51) 5,95 (38)

AUC0-48 12,52 (35) 20,22 (43) 34,89 (33)

La eliminacin de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, y tiene una semivida media en el plasma de

Pacientes de edad avanzada

Tabla 3. Efectos de la insuficiencia hepatica sobre los parmetros farmacocinticos de la

En general, la exposicin plasmtica de la buprenorfina aument aproximadamente 3 veces en

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Se ha investigado la asociacin de buprenorfina y naloxona en estudios de toxicidad con dosis agudas

La asociacin (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutgena en un

Se realiz un estudio de carcinogenia con la asociacin de buprenorfina y naloxona en las ratas, a

6.1 Lista de excipientes

6.3 Perodo de validez

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin.