Para uso Exclusivo del INVIMA

Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al

No
uso de un Dispositivo Mdico (FOREIU002), por parte de Usuarios
Cdigo de identificacin interno

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008

A. INFORMACIN DEL USUARIO/REPORTANTE

1.Nombre
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Das Meses
2. Sexo Femenino Masculino 3.Edad 4. Edad en ?
Semanas Aos
5.Direccin

6.Telfono 7.Pais

8. Departamento 9. Ciudad

10.Correo electrnico

B. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico 2. Nombre comercial del dispositivo mdico

3. Registro sanitario o permiso de comercializacin

4. Lote 5. Referencia
6. Nombre o razn social del fabricante

7. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor

C. DESCRIPCIN DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del evento/incidente adverso 2. Fecha de elaboracin del reporte

dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa

Antes del uso del DM1

3. Deteccin del evento/incidente adverso
Durante el uso del DM

Despus del uso del DM

4. Descripcin del evento o incidente adverso

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________________
Firma
Usuario/reportante

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico. Enviar va
email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin del INVIMA Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
 INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO
(FOREIU002) RELACIONADO CON EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
ASOCIADO AL USO DE UN DISPOSITIVO MDICO REPORTADO POR LOS
USUARIOS

I. INSTRUCCIONES GENERALES

1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo.

2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible.

3. Incluya su informacin de contacto a fin de dar una respuesta oportuna a su reporte.

4. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir
iniciar la investigacin.

5. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias
de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para
describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE

INFORMACIN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA

SECCIN A. INFORMACIN DEL USUARIO

/REPORTANTE A10: Correo electrnico de contacto personal o
corporativo.
A1: Nombre
Diligencie su nombre completo SECCION B. INFORMACIN DEL
DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSO
A2: Sexo
Marque sexo femenino o masculino. El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:
Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,
A3: Edad cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
Diligencie edad en el momento del evento/incidente. equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
A4: Edad en? componentes, partes, accesorios y programas
Indicar unidades de tiempo por ejemplo en das, informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
semanas, meses o aos. propuesta por el fabricante para su uso en:

A5: Direccin a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o

Direccin de domicilio personal alivio de una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento,
A6: Telfono alivio o compensacin de una lesin o de una
Nmero telefnico de contacto fijo o celular. deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de
A7: Pas la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
Diligencie Pas d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o
A8: Departamento despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin
Diligencie el departamento de ubicacin nacido;
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de
A9: Ciudad dispositivos mdicos.
Indique la ciudad de ubicacin.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern
ejercer la accin principal que se desea por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
B1: Nombre genrico del dispositivo mdico
Indique el nombre comn del dispositivo mdico
sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo, un
catter urolgico, jeringa estril, etc.) No utilice trminos
genricos amplios como "catter", "vlvula", "tornillo",
etc.
B2. Nombre comercial del dispositivo mdico
El nombre comercial o de propiedad del dispositivo
mdico sospechoso que se ubica en la etiqueta del
producto o en el catlogo.
B3. Registro sanitario o permiso de
comercializacin
Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de
registro sanitario. Para equipo biomdico registre el
nmero de permiso de comercializacin. Ambos nmeros
son alfanumricos.
B4 y B5. Nmero de lote y referencia
Si estn disponibles, diligencie el nmero de
identificacin asociado con el dispositivo mdico
sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto
incluye espacios, guiones, etc. Se solicitan estos campos
para permitir la trazabilidad del caso directamente con el
fabricante o importador. Puede diligenciar cualquier otro
nmero de identificacin de aplicacin (por ejemplo,
serial, modelo, nmero de componente, nmero de
producto, nmero de parte, identificacin del producto
con cdigo de barras, etc.).
C4: Descripcin del evento o incidente adverso
De acuerdo con el artculo 2 de la Resolucin 4816 de
2008, se define:
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Defecto de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o
qumica del dispositivo mdico que est en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que impida
que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y
efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de
vida.
Considerando lo anterior, describa el evento o incidente
en detalle, teniendo en cuenta la informacin clnica
relevante como estado de salud antes del evento, los
signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin,
diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes
(alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos),
tratamientos etc.
Si considera que el espacio destinado para esta
descripcin no es suficiente, adjunte hojas en blanco
donde se ample la informacin sobre el
evento/incidente adverso.

B6: Nombre o razn social del fabricante

Indique el nombre o razn social del fabricante del
dispositivo mdico.

B7: Nombre del importador y/o distribuidor

Indique el nombre o razn social del importador o
distribuidor del dispositivo mdico.

SECTION C: DESCRIPCIN DEL EVENTO O

INCIDENTE ADVERSO

C1: Fecha del evento o incidente adverso

Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del
evento o incidente adverso. Si desconoce el da puede
sealar solo el mes y el ao. Si desconoce el da y el
mes puede sealar solo el ao.

C2: Fecha de elaboracin del reporte

Indique la fecha en la cual diligencia y provee la
informacin acerca del evento o incidente al INVIMA

C3: Deteccin del evento/incidente adverso

Marque en el cuadro correspondiente si el evento o
incidente ocurri antes del uso del DM, durante el uso
del DM o despus del uso del DM.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El
Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).
Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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