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de Trazabilidad de Medicamentos
para Centros Asistenciales
Basado en el Estndar GTSH - Global Traceability Standard Healthcare
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Exencin de responsabilidad
El presente documento se ha realizado para asegurar que las pautas bajo las cuales deben utilizarse los
estndares GS1 sean las correctas. Sin embargo, GS1 Argentina y los involucrados en su confeccin hacen
saber que el documento carece de garanta, expresa o implcita, en cuanto a su exactitud y a su abilidad
para el logro de su propsito, por lo cual quedan exentos de cualquier responsabilidad, directa o indirecta,
por daos o perjuicios relacionados con su uso. Este documento puede ser modicado, sujeto a desarrollos
tecnolgicos, cambios en los estndares o nuevos requerimientos legales. Algunos nombres de productos
y compaas mencionados en el presente documento pueden ser marcas y/o marcas registradas de las res-
pectivas compaas.
Contenido
2 Introduccin .................................................................................................................................................................. 5
2.1 Seguridad del Paciente ................................................................................................................................................................................................5
2.2 Qu tecnologa utilizar? .............................................................................................................................................................................................6
2 Introduccin
Este documento describe las caractersticas para implementar Buenas Prcticas de Trazabilidad, basado en
el Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH) y su Gua de Implementacin en los Centros
Asistenciales.
Para asegurar:
Sincronizacin de datos
Expone las recomendaciones para la identicacin de ubicaciones fsicas, medicamentos, pacientes, per-
sonal mdico y la optimizacin de los procesos que se realizan en los distintos sectores que requieren del
registro de datos para asegurar la trazabilidad de los productos, los procesos y el cumplimiento de requisitos
regulatorios exigidos por parte de la Autoridad Sanitaria de la Argentina (ANMAT, cuyo proyecto contempla
la identicacin y trazabilidad de una lista de medicamentos en toda la cadena de abastecimiento - desde
el Laboratorio hasta el Centro Asistencial con el n de asegurar la autenticacin de los medicamentos y el
cuidado del paciente), adems de poder actuar ecientemente en una accin de retiro de mercado (- recall).
1. paciente correcto
2. droga correcta (por ej. analgsico versus antibitico)
3. dosis correcta (fuerza/potencia y calidad)
4. va correcta
5. tiempo correcto
Establecer un sistema de trazabilidad es clave para lograr la mayora de estas consideraciones correctas del
paciente. Por ejemplo, los medicamentos identicados con una clave de identicacin estndar como los
GTINs, ayudan a asegurar que el paciente reciba el tratamiento correcto.
Necesidades
Tecnologas de Respaldo y Estndares GS1
de Negocio
Proceso
Colaborativo de Estndar Mundial de Trazabilidad
Abastecimiento y para el Sector Salud
Demanda
Intercambio EDI Par a par Red EDI Sincronizacin de Datos Red y Servicios de bsqueda
de Datos y
GS1 GS1 GS1
Descubrimiento EANCOM XML BMS
GDSN EPCIS ONS
Identificacin Informacin
Identificacin e
Informacin
GTIN GDTI GIAI GRAI GSRN SSCC GLN GDD Todos los atributos
3 Alcance de la Implementacin
La implementacin de estndares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad efectivos
y ecientes.
El sistema GS1 es aplicable a todos los miembros GS1 cualquiera sea la dimensin de su empresa y a todos
los niveles de complejidad organizacional y de sosticacin de sistema, aunque la profundidad y amplitud de
la implementacin operacional variar segn cada organizacin, segn sus prioridades de trazabilidad. Ms
all de esto, son comunes a todos los Centros Asistenciales los siguientes elementos:
tems trazables
Todos los medicamentos administrados por la Farmacia y aquellos alcanzados por resoluciones ANMAT,
adquiridos por la Institucin.
Medicamentos provistos por pacientes (bienes de terceros) de Obras Sociales y Prepagas.
Medicamentos utilizados en ensayos clnicos
Procesos trazables
Datos trazables
N de producto - GTIN
Lote
Fecha de vencimiento
N de serie
Sistemas
Sistema de Gestin Hospitalaria
Administracin ERP*
Sistema de Identicacin de Pacientes**
Sistema de Control de Farmacia
Sistema de Gestin de Enfermera y Atencin de Pacientes
Sistema de Gestin de Historia Clnica
Cada Institucin deber evaluar las modicaciones y la tecnologa necesarias para sus sistemas informticos.
El modelo de trazabilidad de GS1 es independiente de los sistemas y tecnologas.
4 Objetivos
Las mejores prcticas ayudarn a la consecucin de los siguientes puntos como principales objetivos a lograr
por el Centro Asistencial con respecto a la Trazabilidad:
Disear un modelo de sistema de trazabilidad que contemple todos los Procesos del Centro Asistencial
involucrados con los requisitos regulatorios.
Denir e identicar los tems trazables: medicamentos alcanzados, procesos, datos, sistemas.
Asignar una codicacin estndar (reenvasado/ centro de mezclas) que asegure la Trazabilidad del
medicamento en todos sus niveles y facilite el intercambio de datos en toda la cadena.
Denir los procesos y circuitos para asegurar el ujo de Trazabilidad y el registro de los datos.
Trabajar con todas aquellas reas y sectores que estn involucrados en la manipulacin de datos del
proceso de forma que se mantenga un plan de capacitacin y de aseguramiento del modelo en la
evolucin del Centro.
BD
BD Reenvasado
BD
Mono Dosis
Farmacia Distribucin
en Pisos
BD
Depsito
ANMAT BD
Administracin
.GLN - GTIN + SERIE ..PACIENTE - GTIN + SERIE al Paciente
..Lote, Vencimiento Lote, Vencimiento
Factura, Remito, etc.
BD
Recepcin de los
Medicamentos
MEDICAMENTOS
RECEPCION EN EL
CENTRO
ASISTENCIAL
FARMACIA
ALMACENAMIENTO FARMACIA
COMERCIAL
SATELITES /
SERV.
INTERNOS
ENTREGA AL
FRACCIONAMIENTO
PACIENTE *
BD TRAZABILIDAD
ANMAT
ADMISION
IDENTIFICACION
DEL PACIENTE
AI (8018)(94)(95)
PROFESIONAL DE LA
MEDICAMENTO
SALUD GTIN + SERIE
AI* 8017 SGTIN
SERVICIO
AI 8019
SGTIN+N.O.S*
BASE DE
DATOS
ANMAT
HL7
BASE DATOS
HISTORIA CLINICA HOSPITALARIA
Res. 362/12 SSS
BASE DE
ADM/FACTURACION DATOS OS/
N.O.S* PREPAGA
(8018)(94)(95)+N.O.S*
SGTIN+8019
EPICRISIS
EPICRISIS
Al seguir el GTSH para un intercambio de datos eficiente con los socios de la cadena de abastecimien-
to es necesario utilizar estndares interoperables utilizados mundialmente; no es obligatorio utilizar el
GTSH para los procesos internos de trazabilidad dentro de la organizacin. Sin embargo, se recomienda
que la organizacin explore la oportunidad de las prcticas de trazabilidad interna y externas para al-
canzar mayores beneficios.
1
PLANIFICAR
Y
ORGANIZAR
Socio de
Trazabilidad
Implementar 2
ALINEAR
DATOS
MAESTROS
Trazabilidad
5
USO DE LA
INFORMACION
3
REGISTRAR
DATOS DE
TRAZABILIDAD
4
SOLICITUD
DE
RASTREO
1
PLANIFICAR
Y
ORGANIZAR
6.1.1 Paso 1: Determinar cmo asignar, recolectar, compartir y mantener los datos
de trazabilidad
En las operaciones que se requieren, se detectan datos digitales disponibles en el Sistema, y otros datos
fsicos que no pueden ser administrados en forma automtica debido al tiempo necesario para ingresarlos
y el riesgo de errores de tipeo.
La denicin para la sistematizacin y captura automtica de los datos es una tarea importante que
deber ser analizada en conjunto con diferentes reas del Centro Asistencial, en especial con el Responsa-
ble de Sistemas. Esta denicin es crtica, ya que determina la calidad y la abilidad de los datos en todo el
proceso a seguir.
Algunos productos se encuentran alcanzados por normativas del ANMAT 3683/11 y 1831/12; estos
productos debern tener obligatoriamente un tratamiento especial respecto de su manipulacin interna.
La institucin denir qu otros medicamentos querr trazar. Los medicamentos trazables dependen de la
categora de productos alcanzada por normativas y son los siguientes:
Medicamentos que requieren Trazabilidad Interna por requerimientos comerciales (comunicacin a SSS
Res. 362-12 / Obras sociales / Prepagas)
Medicamentos no alcanzados por ninguna normativa y que la Institucin decide trazar. En ese caso
habr que denir cmo se identicar estos medicamentos.
Los proveedores (socios de trazabilidad) deben generar una identicacin y marcacin de acuerdo con los
estndares requeridos por ANMAT para todos los medicamentos alcanzados por las normativas.
La utilizacin de cdigos estndares facilita la captura y el registro de datos en los procesos de manipulacin
de los medicamentos dentro del Centro Asistencial.
Los productos alcanzados por normativas de ANMAT se encuentran identicados en sus unidades comercia-
les; la Institucin deber decidir el procedimiento para la identicacin de las monodosis.
La cadena comercial apoya la utilizacin de intercambio de datos utilizando comercio electrnico para faci-
litar los datos de trazabilidad entre los socios comerciales (estndar de GS1). El uso de esta prctica facilitar
a la Institucin el Proceso de Recepcin (como se explicar en el Paso 10). Su adopcin es una decisin que
debe tomar la Direccin y el Responsable de Sistemas.
La Resolucin 435/11 exige que se identique qu medicamento fue administrado a qu paciente. Para ello
la Institucin deber denir un Sistema de Identicacin de Pacientes (ref. estndar Identicacin de Pacien-
te Glosario).
2
ALINEAR
DATOS
MAESTROS
Los Socios de Trazabilidad DEBEN estar identicados de forma nica para poder determinar quin es el crea-
dor del tem trazable a identicar, en caso de rastreo o seguimiento de los medicamentos. Cada proveedor
deber tener asignado un nmero de identicacin nico.
El estndar GS1 recomendado es el GLN*, nmero de identicacin de locaciones de forma nica a nivel
mundial. El GLN madre es el que otorga GS1 Argentina en el momento de la asociacin y en base a este GLN
inicial las compaas pueden generar sus propios GLNs.
Distribuidor
Droguera Laboratorio
Autoridad
Sanitaria
Operadores Logsticos
El Centro Asistencial, a partir del GLN madre u original, podr asignar a cada una de las dependencias, ya sea
Farmacia Comercial, Farmacia Hospitalaria, Laboratorio, Sala de Fraccionado u otro sector que considere, un
Sub-GLN. Este cdigo lo administra el Centro Asistencial en la base de datos de GS1 Argentina.
Recomendamos identicar adems de lo arriba mencionado:
Ubicaciones fsicas con stock de medicamentos (depsito, servicios, Pediatra, quirfanos, guardia, otros)
Diagrama:
Trazabilidad externa Trazabilidad interna
Sala de Fraccionado
Distribuidora CENTRO ASISTENCIAL Sub-GLN
779 0067 00000 9 779 1111 000212 7
GLN 779 1111 00000 9
GLN
Farmacia satlite
Droguera Sub-GLN
779 4334 00000 2 779 1111 000312 5
GLN
Teniendo en cuenta que cualquier unidad logstica que necesite ser trazada hacia atrs o adelante, DEBE estar
identicada con un nmero nico, la recomendacin es utilizar un portador de datos para la identicacin
de activos retornables (GRAI) en los siguientes casos:
Para el transporte de medicamentos, la farmacia podra utilizar cajas que requieran ser identicadas.
Se debern identicar unidades retornables (cajas o heladeras) para el transporte de particularidades tales
como Medicacin oncolgica, Trasplantes, etc.
6.2.4 Paso 6: Asignar Nmero Global de Item Comercial (GTIN) a los medicamentos
Cualquier medicamento que necesite ser trazado hacia atrs o hacia adelante DEBE estar identicado. Esta
identicacin se encuentra en todos los medicamentos (hoy en su troquel) en un GTIN.
Los medicamentos alcanzados por las disposiciones de ANMAT debern hacerlo con un nmero unvoco
por estuche (GTIN+SERIE).
Todos los medicamentos que administra el depsito/farmacia hospitalaria deben estar identicados en el
maestro de medicamentos.
En el depsito o farmacia hospitalaria todos los medicamentos trazables recibidos por los proveedores
externos DEBEN estar identicados en formato humanamente legible con los siguientes datos:
N de producto - GTIN
N de serie
N de lote
Fecha de vencimiento
Segn la regulacin actual de ANMAT, los Centros Asistenciales deben comunicar el envo de los principios
activos al Centro de Mezcla y es ste el que comunica la administracin al Paciente.
Luego comunica a la ANMAT ese nuevo GTIN y el movimiento al Centro Asistencial. A ste le quedar infor-
mar la recepcin y administracin del mismo.
En todo el ujo de los medicamentos deben estar identicados todos los actores de la cadena de produc-
cin. Los actores son aquellos a los que se les podr hacer un requerimiento de trazabilidad para asegurar
que la obtencin de la informacin es accesible y segura.
Laboratorio: recibe ingresos y los transforma (un fabricante de medicamentos que procesa diferentes
principios activos en productos terminados)
Autoridades: la parte que protege el inters pblico: ANMAT, SSS, Ministerio de Salud
Paciente: ltimo receptor del tem trazable
Obras sociales y prepagas: receptor de informacin para vericacin de medicamentos trazados (reso-
lucin 362 /12 SSS).
*http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074377.htm
Partes Roles
Paciente
Receptor del Item Trazable
Trazabilidad Interna
Asignar identificacin
al artculo de trazabilidad
3
REGISTRAR
DATOS DE
TRAZABILIDAD
Guardar Datos
de Trazabilidad
Socio de
Creador de Trazabilidad
Artculo de
Trazabilidad Compartir Datos de
Aplicar la identificacin Trazabilidad relevantes
al transportador
de identificacin
Recolectar todos los Fuente de
Capturar la identificacin otros datos incluyendo Datos de
del artculo informacin de trazabilidad Trazabilidad
trazable sobre el bien
Receptor
Fuente de Receptor de Datos de
Artculo de Artculo Trazabilidad
Trazable Trazable
6.3.1 Paso 8: Asignar identificacin a los tems trazables cuando se crean fsicamente
Est definido como tem trazable en comn entre socios comerciales para asegurar la trazabilidad, (AN-
MAT en la resolucin 3683/11) la presentacin comercial de cada especialidad mdica que se encuentre
en el REM.
La identicacin del tem trazable DEBE asignarse, cuando se crea fsicamente. Al Centro Asistencial llegan los
medicamentos ya identicados.
Cuando el tem trazable es una unidad logstica, DEBE ser identicada de manera nica seriada (SSCC)
Para la identicacin nica del tem trazable los estndares correspondientes son:
Debe mostrarse esta informacin como mnimo de manera humanamente legible, por ejemplo, impresa
en el producto/etiqueta, en el documento adjunto o en un registro electrnico.
El intercambio de los tems trazables entre s debe asegurar que estos bienes sean identicados de manera
nica para manejar los vnculos entre recepcin, reenvasado y administracin del medicamento.
De los datos de relevamiento y anlisis de la identicacin actual de las diferentes monodosis de medica-
mentos, la propuesta es realizar la marcacin de trazabilidad de la siguiente manera, considerando tanto
los medicamentos alcanzados por la res. 435/11 como los no alcanzados:
El depsito o farmacia hospitalaria no transforma los tems trazables, los fracciona a la menor unidad y debe
mantener los datos de trazabilidad. Para ello genera rtulos con informacin de los datos de trazabilidad de
los medicamentos que recibe:
Todas las instancias de un tem trazable DEBEN llevar una identicacin unvoca aplicada directamente
sobre el tem trazable.
La identicacin DEBE permanecer sobre la monodosis o el medicamento hasta que el tem sea adminis-
trado, retirado del uso o destruido.
La identicacin del medicamento DEBE aparecer en todos los documentos o mensajes que contienen
informacin relacionada con el medicamento trazable (SSS).
Capturar la identicacin del tem trazable o de la unidad logstica que lo contiene del portador de datos al
recibir el medicamento hasta la administracin al paciente.
Todas las Fuentes de tems Trazables y Receptores de Items Trazables DEBEN capturar su identicacin o
la de la unidad logstica desde el portador de datos (ej.: lectura de los cdigos de barras o documento
electrnico).
Recomendamos identicar lo que no est alcanzado por la norma de la misma manera, advirtiendo que no
se deber informar a la ANMAT.
1 RECECPCION DE 5 ADMINISTRACION
2 ALMACENAMIENTO 3 REENVASADO 4 DISTRIBUCION
MEDICAMENTOS A PACIENTE
LABORATORIO
DISTRIBUIDORA
DROGUERIA
OPERADOR
LOGISTICO
ANMAT
DESADV
PRODUCTO PARA
PLANIFICACION Datos trazables DEVOLUCION O A REVISION
DE RECEPCION SI DESTRUCCION c/ ANMAT
NO
CONTROL Y
RECEPCION DE VERIFICACION DE
ES CORRECTO? SI Alcanzado por SI INFORMAR AL ES CORRECTO?
MEDICAMENTOS RECEPCION
Trazabilidad * ANMAT
Lectura de SSCC
si
NO
Sistema
RECADV
FIN
DESADV EL PROVEEDOR
CORRIGE LA SI
INFORMACION
Sistema PRODUCTO
hospitalario DISPONIBLE PARA
NO DISTRIBUCION
DEVOLUCION
AL PROVEEDOR
* Res. 3683/11, 1831/12, voluntarios
Estndar Global de Trazabilidad GS1 GTSH
Previo a la recepcin de los medicamentos se recibe el Aviso de Despacho en forma electrnica que indica
el producto y la cantidad a recibir. Esta informacin DEBE ser visualizada en el sistema como pendiente de
vericacin.
Al recibir los medicamentos en el depsito / farmacia hospitalaria, el responsable de recepcin podr vi-
sualizar en la terminal porttil o lector de cdigo de barras conectado a una PC los datos de los productos
que est recibiendo y vericar que la informacin ingresada en el sistema coincida con los productos/bultos
recibidos; en caso de ser necesario realizar las modicaciones /ajustes correspondientes. El sistema genera
automticamente las diferencias y se las enva al proveedor o bien le da el ok de lo recibido (RECADV Recei-
ving advice message)*. El proveedor genera un nuevo REMITO ELECTRONICO ESTANDAR GS1 con las correc-
ciones. Esto lo har con el Proveedor previo a informar a la ANMAT.
Solamente aquellos productos identificados para ser trazables (por la Res. 3683/11 y la 1831/12 y volunta-
rios) debern ser informados a la ANMAT. ANMAT chequea la informacin y responde:
ANMAT LIBERA EL PRODUCTO: deber darlo de alta en el Inventario y quedar disponible para la Distribu-
cin / Dispensacin. Cada transaccin realizada con el ANMAT genera un nmero. Este dato debera quedar
registrado para cualquier requerimiento necesario.
Nota: actualmente se encuentra en estudio un proyecto de disposicin sobre la posibilidad de que, en algu-
nos casos excepcionales, la Institucin pueda recibir medicamentos de otro Centro Asistencial.
6.3.3.2 Almacenamiento
6.3.3.3 Reenvasado
LIBERACION DE ALMACENAMIENTO
ANMAT DE MEDICAMENTOS
si
MANTIENE EMBOLSA MONO DOSIS Y
REENVASADO PACKAGING SE IDENTIFICA CON LA
ORIGINAL? MISMA SERIE
no
*Ver glosario
Una vez liberados los medicamentos por la ANMAT se proceder a su reenvasado en monodosis. De man-
tener el empaque original (blster o ampolla) simplemente se embolsar y se re-etiquetar (ver punto 6.3.1.)
con los siguientes datos:
De no respetar el empaque original, lo nico que variar ser la re-calculacin de la fecha de vencimiento,
segn recomendacin de la FDA (CPG Sec 430.100), de manera tal que agregara el dato de: fecha de
vencimiento del reenvasado.
6.3.3.4 Distribucin
AREA DE
ESPECIALIDAD
MEDICA (*)
FARMACIA SATELITE
DIAGNOSTICO
DEPOSITO/
CONSULTORIO FARMACIA
EXTERNO
CUIDADOS
INTENSIVOS
Una vez liberados los Medicamentos, el Depsito /Farmacia podr distribuirlos a los distintos sectores. Esta
distribucin corresponde a una Trazabilidad Interna de la Institucin. Este movimiento deber ser volcado a
la base de datos hospitalaria para su seguimiento.
no si
no
Responsable del sector
ES CORRECTO
reclama a Farmacia
si
Enva ok de recibido a
Farmacia
Las solicitudes de las dosis diarias necesarias pueden ser generadas por distintos sectores (depender de
cada organizacin, por ej. oce de enfermera, preparacin a granel por piso, etc.) a la farmacia hospitalaria
o depsito:
Se genera un listado detallando los medicamentos necesarios por paciente, por sala, por piso, etc.
Dentro de este punto hay que incluir dos posibles movimientos logsticos ms:
dispensa por parte de Farmacia de un medicamento en su envase completo o no al paciente cuando una
prepaga autoriza la provisin por parte de la institucin de un medicamento que ser utilizado durante la
internacin y cuyo remanente quedar en poder del paciente.
dispensa por parte de Farmacia de un medicamento en su envase completo cuando se trata de una
internacin domiciliaria.
no
Office de enfermera reclama a ES CORRECTO
Farmacia
si
si
Devuelve a Farmacia lo no
Sistema VALIDA DATOS Administra la medicacin consumido para alta
hospitalario stock
no
Avisa a Farmacia
de la administracin
para INFORME ANMAT
ANMAT
Una vez recibido el pack por habitacin, la enfermera se identicar, identicar al paciente y luego validar
contra el sistema (base hospitalaria) la medicacin (esto signica corroborar si es el paciente, la droga, la
dosis y el momento correcto) antes de administrrsela al paciente. En caso de que el sistema no validara la
administracin, la institucin deber tener implementado un procedimiento para ello.
Suspensin de indicacin
Cambio de va
Cambio de indicacin
Alta
Obito
Otros motivos
Una vez administrada la monodosis al paciente se deber informar al sistema hospitalario dicho movimiento.
Bienes de terceros: la administracin de medicamentos suministrados por las Obras Sociales o Prepagas
deber ser comunicada a la ANMAT, nicamente si los mismos fueron recepcionados por la Farmacia del
Centro Asistencial. De no ser as, se entiende que el organismo que lo entreg ya lo comunic a la Autoridad
Sanitaria.
La Institucin deber decidir el rea responsable que informar a la ANMAT la administracin, una vez reali-
zada fehacientemente. Esto depender de las tecnologas implementadas a pie de cama y los controles y las
responsabilidades otorgadas a Enfermera y a la Farmacia.
Partiendo de la base de que la Farmacia es la custodia de los medicamentos dentro de un Centro Asistencial
y es la que controla el ujo de medicamentos dentro del mismo, debiera ser el nico vocero ante el ANMAT,
desde el punto de vista de la comunicacin no desde la responsabilidad de la administracin, que compete
al rea mdica.
FARMACIA
INFORMA A LA
RECEPCIONA
ANMAT
ALMACENA
REENVASA
DISTRIBUYE
FARMACIA
INFORMA A ANMAT
DISPENSA
IDENTICA MEDICAMENTO
RESPONSABLE CORRECTO ADMINISTRA BAJO INFORMA A
DE SALUD A SI MISMO RESPONSABILIDAD FARMACIA
PACIENTE MEDICA
Recolectar datos del proveedor. Remito electrnico estndar GS1 es la mejor prctica actual.
En la recepcin de medicamentos se recomienda la lectura de los cdigos de barras de los bultos / pallets,
conrmando o ajustando los datos cargados con la orden de compra de los productos que vengan identi-
cados con la informacin requerida.
Los datos de los medicamentos recibidos debern ser controlados y ajustados en el momento de dar
de alta los productos en el depsito/farmacia hospitalaria para su correcta informacin a la ANMAT.
Las recepciones y transferencias de farmacia deben ser almacenadas en la base de datos de trazabili-
dad del sistema hospitalario.
La Farmacia deber mantener actualizada la base ANMAT con los medicamentos identicados en los si-
guientes casos:
Cada transaccin realizada con el ANMAT genera un nmero que deber quedar registrado para cual-
quier requerimiento.
Base DATOS
ANMAT
INFORMACION
PARA ANMAT
6.3.5 Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes, enviar informacin por
cualquier medio
Todas las Fuentes de Items Trazables y los Receptores de Items Trazables DEBEN registrar y PUEDEN
compartir los elementos de datos detallados; esta informacin deber ser almacenada en la base de
datos de trazabilidad:
La Fuente de los tems Trazables PUEDE tener que compartir o disponer de algunos detalles de informa-
cin sobre calidad del tem trazable con uno o ms Socios de Trazabilidad.
Para asegurar la conabilidad de los datos de trazabilidad y evitar errores con la captura manual de
datos, la identicacin del tem trazable DEBE aparecer en todos los documentos adjuntos o mensajes
que contengan informacin relacionada con dicho tem trazable.
Cualquier Socio de Trazabilidad PUEDE enviar una solicitud de rastreo al Origen del Item Trazable,
Destinatario del Item Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad o Destinatario de los Datos de
Trazabilidad.
Almacenar todos los datos obtenidos y compartidos en la recepcin, despacharlos durante los procesos
internos como relevantes. La longitud de tiempo para la retencin de datos debe estar alineada con los
requerimientos regulatorios locales.
Todos los Creadores de Items Trazables, Fuentes y Receptores DEBEN registrar la conexin entre Items
Trazables creados, recibidos, procesados y/o despachados.
Los datos de trazabilidad DEBEN ser archivados por un perodo establecido por la fecha de vencimiento
y por el mnimo establecido por regulacin (por ej. ley de medicamentos), prctica del negocio (por ej.
poltica interna, contrato) o estndares GS1.
Informar a ANMAT (recepcin y administracin / nmero de transaccin)
4
SOLICITUD
DE
TRAZADO
Recibir
una respuesta
Iniciar el reastreo
(desde responder
hasta solicitud de
(desde iniciar rastreo) Enviar respuesta
Recibir solicitudes Rastreo)
de rastreo
(de marco genrico de
trazabilidad)
Socio de
trazabilidad
Iniciador
de solicitud
de rastreo
Pasos 14 a 17: Cuando fuera necesario, iniciar una solicitud de trazado o enviar una respuesta a una solicitud
de trazado. Las solicitudes de trazado se comienzan cuando, internamente, falta la informacin sobre un tem
trazable, necesaria para lograr una accin especca.
Por ejemplo:
Cualquier Socio de trazabilidad PUEDE enviar una solicitud de datos de trazabilidad a una Fuente de Item
Trazable, Receptor de Item Trazable, Fuente o Receptor de Datos de Trazabilidad.
Los socios de trazabilidad que deseen iniciar una solicitud y trazado DEBEN comunicar a la Fuente de Datos
de Trazabilidad por lo menos un tem de informacin de la lista de abajo para ayudar a la Fuente de Datos
de Trazabilidad a encontrar la informacin solicitada:
Como ejemplo, se podra considerar que un oce de enfermera necesita corroborar los datos impresos en
la monodosis. Esta persona se comunica con la Farmacia solicitando la mayor informacin acerca de ese me-
dicamento; probablemente quiera conrmar que el medicamento que va a ser administrado, sea el correcto
(informado en la etiqueta de la monodosis).
Continuando con el ejemplo, la persona del Oce que necesita corroborar la informacin deber indicar:
Descripcin del producto
GTIN
Nro. de Serie / lote
Fecha de Vencimiento
Una vez que esta informacin se enva al solicitante, el Centro Asistencial debera recibir o solicitar res-
puesta con copia del resultado de laboratorio y registrarla en sus archivos.
En algunos casos, las normativas o acuerdos comerciales pueden estipular el tiempo asignado.
El resultado de este subproceso es que los Socios de Trazabilidad han llevado a cabo la trazabilidad y
cumplen con los requerimientos del negocio y legales.
Entre los ms de 100 documentos que contempla el estndar GS1, en Argentina nos focalizamos en:
Identificacin de Pacientes: GS1 Argentina se encuentra trabajando actualmente en un proyecto para de-
sarrollar este punto.
Apuntan a crear un sistema nico, abierto, integrado de identicacin para la administracin efectiva de la
cadena de abastecimiento en cualquier compaa, en cualquier industria, en cualquier lugar del mundo.
Las Claves de identicacin son relevantes y aplicables a cualquier cadena de abastecimiento, independien-
temente de quien las asigna, recibe y procesa, mientras que al mismo tiempo permite una forma nica de
lograr un requerimiento de identicacin global.
Los atributos jos (datos maestros) de un tem o servicio deben buscarse en la base de datos ingresando la
clave de identicacin GS1.
Items Comerciales: Cualquier tem (producto o servicio) sobre el cual existe la necesidad de recuperar
informacin predefinida y puede tener un precio o ser pedido o facturado en cualquier punto de la
cadena de abastecimiento.
Unidades Logsticas: Un tem de cualquier composicin establecido para el transporte y/o almacenamiento
Claves GS1:
GTIN
GLN
EPC
SSCC
GRAI
GIAI
GSRN
GDTI
Items Comerciales
El GTIN o Nmero Global de Item Comercial es una Clave de Identicacin GS1 que brinda acceso a informa-
cin sobre tems comerciales que se encuentran en archivos de computadoras.
Unico: todas las variantes de un tem comercial tienen un nmero separado nico.
Estructura de numeracin no significante: Identica un tem pero no contiene informacin sobre el mismo.
Internacional: Las claves de identicacin GS1 se utilizan en todos los pases en todos los sectores.
Seguridad: Las claves de identificacin GS1 son numricas, de longitud fija e incluyen un dgito verifi-
cador estndar.
Fundamentales: brindan acceso a soluciones comerciales (trazabilidad, sincronizacin de datos, cumplen
junto a la codicacin en barras).
Es responsabilidad de las Organizaciones Miembro GS1 administrar la asignacin de los nmeros y establecer
las reglas en su territorio.
Los GTINs no llevan informacin sobre el tem. Son una clave para acceder a informacin de la base de datos
sobre el tem comercial, que debe ser comunicada a todos los socios comerciales.
Los GTINs permanecen siempre y cuando no se modiquen las caractersticas del tem comercial.
Existen distintas estructuras de datos de GTINs, 4 de las cuales veremos aqu.
La Estructura de Datos GTIN-14 es utilizada para agrupaciones de tems. El dgito indicador toma el valor de
1 a 8* y sigue la identicacin de ocho niveles de empaquetado.
Esta es la estructura de datos original para tems comerciales. La estructura exacta queda a criterio de cada
Organizacin Miembro. Los principales mtodos son:
P1 P2 P3 M1 M2 M3 M4 M5 I1 I2 I3 I4 C
P1 P2 P3 M1 M2 M3 M4 M5 M6 I1 I2 I3 C
P1 P2 M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 I1 I2 I3 C
N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8
Las primeras tres posiciones son el prejo, mientras que las posiciones 4-7 representan la referencia del tem.
1 producto = 1 GTIN: Un nico producto no puede tener ms de 1 GTIN asignado al mismo tiempo. Al revs
tambin: un nico GTIN slo puede ser asignado a un nico producto.
1 GTIN= 1 producto
Un GTIN identica siempre el nivel ms bajo.
En el GTIN no existe la numeracin signicante
Los GTINs son una identicacin no una clasicacin. El objetivo de un GTIN es brindar una numeracin no
signicante sobre tems comerciales.
El nmero es un indicador de informacin que se encuentra en archivos de datos. El GTIN es suciente para
obtener la informacin adicional necesaria a partir de los archivos de una computadora. Esto es al mismo
tiempo la base de productos GS1 de GEPIR o GDSN.
Localizaciones
La Clave de Identicacin GS1 utilizada para identicar localizaciones fsicas o entidades legales. La Clave
est compuesta por un Prejo de Compaa GS1, una Referencia de Localizacin y un Dgito Vericador.
El Nmero Global de Localizaciones (GLN) es utilizado para localizaciones. Esto puede ser una localizacin
fsica como un depsito o una entidad legal como una compaa, cliente o una funcin que se lleva a cabo
dentro de la entidad legal. Tambin puede ser utilizado para identicar algo tan especco como una estan-
tera particular en una tienda.
Poder identificar localizaciones con un nmero nico es clave para muchos procesos comerciales. El
GLN es utilizado en la mensajera electrnica entre clientes y proveedores donde la notificacin de
localizacin es importante.
El GLN tambin es utilizado dentro de las compaas para identicar localizaciones especcas tanto elec-
trnicamente en una base de datos o fsicamente donde el GLN puede producirse en un cdigo de barras
o tag EPC GS1.
El GLN identica cualquier localizacin nica asegurando as que est siempre identicada correctamente
en cualquier parte del mundo. Las compaas pueden elegir asignar un GLN para todo el negocio mientras
otras pueden asignar un GLN para cada localizacin que necesiten identicar. Podra ser una puerta de de-
psito o la localizacin de una cama en un hospital. El GLN permite exibilidad para el nivel de identicacin
que se requiera. Como Clave de Identicacin GS1, el GLN siempre ser nico, lo que les permite a los socios
comerciales intercambiar datos de GLN para la identicacin de localizaciones sin temor a la duplicacin de
nmeros.
Cada compaa asigna GLNs a sus propias localizaciones. Es responsabilidad de las compaas que asignan
mantener informados a los socios comerciales sobre los nmeros asignados y los datos correspondientes
como domicilio e informacin de contacto asociada a la localizacin.
En algunos pases, la Organizacin Miembro GS1 administra una base de datos GLN. Sin embargo, si usted
tiene un Prejo de Compaa GS1 puede asignar sus nmeros de referencia de localizacin GLN. Dentro del
sistema GS1 el GLN y el GTIN (Nmero Global de Item Comercial) son dos identicadores de datos distintos.
No hay problema si un GTIN y un GLN tienen los mismos dgitos; el transportador de datos (intercambio elec-
trnico de datos, smbolo legible por mquina, o radiofrecuencia) distinguir entre los dos identicadores.
Por ejemplo, cuando se utilizan GLNs en Identicacin Automtica y Captura de Datos (AIDC) y comunica-
ciones electrnicas, el contexto (Identicadores y Calicadores de Aplicacin) prevendr cualquier error en
la interpretacin.
Unidades Logsticas
La Clave de Identicacin GS1 es utilizada para identicar unidades logsticas. La clave est compuesta por
un Dgito de Extensin, un Prejo de Compaa GS1, Referencia de Serie y Dgito Vericador.
El Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) es utilizado para identicar la unidad logstica indivi-
dual. Una unidad logstica puede ser cualquier combinacin de unidades en una caja, pallet o camin donde
la carga necesita ser manejada a lo largo de la cadena de abastecimiento. El SSCC permite que esta unidad
sea rastreada individualmente lo que genera benecios para el seguimiento de las rdenes y entregas, y
una recepcin automatizada de bienes. Como el SSCC brinda un nico nmero para la entrega, puede ser
utilizado como nmero de bsqueda para brindar no slo informacin detallada del contenido de la carga
sino tambin como una Noticacin de Embarque Avanzada (ASN) o proceso de Noticacin de Embarque.
Esto signica que slo una lectura del SSCC de una unidad logstica puede vincularse a una Noticacin de
Embarque/ASN recibida anteriormente en forma electrnica, del contenido de la unidad logstica para faci-
litar la recepcin gil y el proceso de almacenamiento. Alternativamente cuando se rastrea una unidad en
trnsito, el SSCC brinda toda la informacin requerida para la identicacin precisa.
Un SSCC es distinto a una unidad comercial, ya que es utilizado cuando un tem o carga necesita identicarse
especialmente cuando se traslada de un lugar a otro. Es posible tener una nica unidad identicada tanto
con un SSCC y un GTIN (un ejemplo sera un pallet de botellas de agua que necesita ser rastreado en la ca-
dena de abastecimiento pero tambin es comprado y vendido). El SSCC puede capturarse cuando se enva
una unidad logstica especca, cuando arriba al destino o en cualquier otro punto intermedio en la cadena
de abastecimiento.
El SSCC identica cualquier unidad logstica de forma nica garantizando as que sea identicada siempre co-
rrectamente en cualquier lugar del mundo. En combinacin con los estndares GS1 para la mensajera elec-
trnica, esta licencia facilita el simple rastreo de bienes desde un nivel de caja hasta una carga de camin.
Adems, permite la bsqueda conable de detalles complejos de la carga. Esto tambin evita tener que
codicar larga informacin detallada de consignacin sobre las etiquetas de las unidades logsticas indivi-
duales. El componente de referencia seriada del SSCC brinda una capacidad numrica ilimitada simplicando
la asignacin de nmeros y garantizando la identicacin nica.
GS1 respalda otras claves de identicacin. Cada una de estas tiene que cumplir con varias reglas bsicas:
Los usuarios necesitan un prejo de compaa para generar cualquier Clave de Identicacin GS1
El Prejo de Compaa GS1 asignado le da a los usuarios acceso a todos los nmeros de identicacin GS1.
Resumen
Una vez asignadas, las Claves de Identicacin GS1 son Globales y aceptadas en todos lados.
Cada AI tiene un prejo numrico de dos, tres o cuatro dgitos adelante de los datos para decir qu signican
los datos. Por ejemplo, el AI para SSCC es (00) y para el GTIN es (01).
El GS1-128, RSS, GS1 Datamatrix, y Componente Compuesto pueden llevar AIs. Ms de un AI puede ser por-
tado por un cdigo de barras. Cuando esto ocurre, los AIs con un contenido de datos de longitud ja (por ej.
SSCC tiene una longitud ja de 18 dgitos) se colocan al principio y los AI con longitudes variables se colocan
al nal. Si hay ms de un AI de longitud variable se coloca en un cdigo de barras, entonces se utiliza un
carcter de funcin especial para indicar al sistema de escaneado cundo termina uno y comienza el otro.
Cuando aparecen Prejos AIs en el texto al lado del cdigo de barras, estn entre parntesis (por ejemplo,
GTIN (01) 10614141000019).
Se utilizan siete AIs para las Claves (GTIN, GLN, SSCC, GRAI, GIAI, GDTI, GSRN).
45 AIs son atributos de tems comerciales como cantidad variable, peso neto, nmero de lote y fecha de
vencimiento.
28 AIs son atributos de unidades logsticas como cantidad de tems comerciales contenidos, peso bruto,
volumen bruto y cdigo de enrutamiento.
El balance es utilizado para propsitos especiales como Identicacin de Embarque, Identicacin de Con-
signacin, Cupones, Recibos de Reembolso, Identicacin Electrnica de Serie para telfonos Celulares, uso
Interno, Talonarios de Pago, e Items de Clientes Especcos.
Nmeros de trazabilidad
AI (10) nmero de lote (an..20)
- control de calidad
- recupero de productos
- ISO 9000 trazabilidad
Fechas
El formato de las fechas es siempre n6 (YYMMDD). Las fechas utilizadas siempre se reeren a los tems con-
tenidos.
AI (11) fecha de produccin
AI (13) fecha de empaquetado
AI (15) fecha preferente antes de
AI (17) fecha de vencimiento
AIs de Atributos
Es importante recordar que los AIs de atributos slo pueden ser utilizados en conjunto con una Clave de
Identicacin.
Ejemplos son:
Nmero de lote AI (10) no debe ser utilizado con un Nmero de Lote en datos Secundarios para la industria
de salud AI (22)
El GTIN AI (01) no debe ser utilizado con un GTIN AI (02)
Fraga 1326
C1427BUB, Ciudad de Buenos Aires
Argentina
T (54-11) 4556 4700
F (54-11) 4556 4740
7 790001 002594 E Info@gs1.org.ar
www.gs1.org.ar