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Criterios a considerar para seleccionar

el material de control de calidad


interno para mi laboratorio clnico
Criterios a considerar para seleccionar el material
de control de calidad interno para mi laboratorio clnico
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Criterios a considerar para seleccionar el material
de control de calidad interno para mi laboratorio clnico
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El control de calidad en el laboratorio es un proceso estadstico usado para


monitorear y evaluar el proceso analtico que produce resultados de
pacientes. El proceso estadstico requiere:

2. Comparacin de los
1. Anlisis regulares resultados de control de
de los productos de calidad con lmites
control de calidad estadsticos especficos
junto con muestras (rangos).
de pacientes

Corrida
Simultnea
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Los clculos estadsticos que nos


conducen a tomar decisiones acerca de la
aceptacin o rechazo de un resultado de
un paciente tales como media, desviacin
estndar y coeficiente de variacin, error
total, medida sigma etc.
Se realizan con datos obtenidos del
control de calidad y no solo de resultados
de la muestras de los pacientes.
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Seleccionar adecuadamente el material de control de calidad es muy importante, ya


que el diseo del procedimiento de control es aplicado directamente sobre los
materiales de control.
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Seleccionar adecuadamente el material de control de


calidad es una de las decisiones ms relevantes en el
.
laboratorio clnico cuando se pretende implementar un
programa de control de calidad, ya que los resultados
que arrojan estos materiales guardan el desempeo de
las pruebas del laboratorio

CALIDAD La intencin cuando se implementa un programa de


control de calidad es que los resultados que nos arrojan los
materiales de control de calidad nos permitan monitorear la
calidad de las pruebas durante la operacin estable del
mtodo, y nos avise cuando el sistema pasa a una situacin de
inestabilidad.
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Por qu es importante seleccionar adecuadamente el


material de Control de Calidad?

1. Porque las mediciones que 2. Porque contribuyen al


se realizan sobre el material objetivo fundamental de un
de Control de Calidad laboratorio clnico: contruibuir
permiten validar los al diagnstico, pronstico o
resultados de los pacientes. monitoreo de un tratamiento.

3. Porque los materiales de


Control de calidad junto con el
control de proceso estadstico
contribuyen a garantizar la
confiabilidad de los resultados
de las mediciones.
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Criterios a considerar para seleccionar el material


de control de calidad interno para mi laboratorio clnico
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1.Matriz

2.Estabilidad del
10. C. Multiparmetricos material de control

3.Mantenimineto del lote


9. Controles de tercera opinin

4. Controles lquidos o
8. Conmutabilidad liofilizados

5. Controles valorados vs. no


7.Pre-tratamiento valorados

6. Niveles de concentracin
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
1. MATRIZ
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados El trmino MATRIZ se refiere a la
5.Controles valorados VS sustancia o base de la cual el
Controles no valorados material de control es preparado,
6.Niveles de adems de todos los aditivos tales
concentracin como los materiales agregados,
7.Pre-tratamiento preservativos, etc, adicionados para
8.Conmutabilidad fabricar el producto deseado por el
9.Controles de usuario
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
LA MATRIZ
3.Mantenimiento del lote
Se debe propender porque la matriz sea lo ms parecido a
4.Controles lquidos
O liofilizados
la muestra del paciente.
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
Instrumentos Reactivo
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
Principio
9.Controles de Material
Del
Tercera opinin Mtodo De
Control
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
2. Estabilidad del material de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Recuerde que la estabilidad de todos los analitos no es igual.
Tercera opinin In vivo In vitro
10.Controles
Multiparamtricos
Recuerde de revisar la estabilidad de cada analito despus de abierta.
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1.Matriz Algunos analitos son fisiolgicamente ms lbiles que otros, como la PTH
2.Estabilidad Material o ACTH, por ejemplo, y ningn manufacturador podr imprimirle mayor
de control estabilidad.
3.Mantenimiento del lote En estos casos es importante tener en cuenta que aunque algunos analitos
4.Controles lquidos
pueden ser estables durante semanas, otros sern estables solo por unos
O liofilizados
pocos das, o inclusive horas.
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material 3. Mantenimiento del lote
de control
3.Mantenimiento del lote La vida media del material de control de calidad es un aspecto a tener en cuenta, lo ptimo
4.Controles lquidos sera que la vida media del material con excepcin de los controles de Hematologa
O liofilizados estuviese alrededor de 12 meses al menos, para que en promedio el laboratorio pueda
5.Controles valorados VS
usar el mismo material de control durante un ao.
Controles no valorados
6.Niveles de
LOTE 33880 LOTE 33910
concentracin
MEDIA 5,4 MEDIA 5,51
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad D.E 0,19 D.E 0,13
9.Controles de C.V 3,5 C.V 2,4
Tercera opinin
10.Controles
Qu implicaciones tiene el cambio de lote del material de Control de Calidad?.
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
4. Controles lquidos o controles liofilizados
de control
3.Mantenimiento del lote Los materiales de control los controles que vienen ya en forma lquida,
4.Controles lquidos comerciales que han sido con los cuales se elimina el proceso de
reconstitucin. Estos productos generalmente
O liofilizados liofilizados y deben ser son ms caros y algunas veces contienen
5.Controles valorados VS
reconstituidos con agua o aditivos o preservativos que podran introducir
Controles no valorados
algn diluyente especial fuentes de error debidos a problemas de la
matriz con ciertos mtodos
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
5. Controles Valorados Versus Controles No Valorados
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
Lo ideal es el control valorado
para que me de una gua del
5.Controles valorados VS
comportamiento del control.
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
Ojo!! debemos tener claro que
8.Conmutabilidad
es solo una gua.
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
Si los datos de control estn fuera de los rangos
de control
3.Mantenimiento del lote
establecidos por el laboratorio no se deben reportar
4.Controles lquidos muestras de pacientes hasta que se haya resuelto el
O liofilizados error hasta que se haya corregido la dificultad los valores
5.Controles valorados VS de control de calidad nos den evidencia de que la corrida
Controles no valorados
este estable..
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
6. Niveles De Decisin Clnicamente Relevantes
de control Este aspecto de los productos de control es importante. Requiere que el laboratorio
3.Mantenimiento del lote
compare los niveles clnicamente relevantes para cada anlisis con los
4.Controles lquidos
proporcionados en el producto de control. Por ejemplo, evaluacin de mtodo para la
O liofilizados
5.Controles valorados VS
TSH:
Controles no valorados
6.Niveles de
Tres niveles: El producto tiene:
concentracin Nivel bajo (1,03lU/ml-1,23lU/ml) Nivel bajo (3,0lU/ml-5,0lU/ml)
7.Pre-tratamiento Nivel normal (7,5lU/ml-9,6lU/ml) Nivel normal (8,0lU/ml-10,0lU/ml)
Nivel alto (27,9lU/ml-34,5lU/ml) Nivel alto (45lU/ml-55lU/ml)
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
6. Niveles De Concentracin.
2.Estabilidad Material
Los niveles de concentracin de los analitos de los materiales de control de calidad deben ser
de control
escogidos de acuerdo a las concentraciones de decisin mdica y/o a los lmites crticos de desempeo
3.Mantenimiento del lote del mtodo, tales como los lmites superiores e inferiores del rango de trabajo de la prueba,
4.Controles lquidos para evaluar el error aleatorio.
O liofilizados
COLOR VERDE: Si la concentracin del material de control de calidad est entre 0-25% del
5.Controles valorados VS nivel de decisin del analito.
Controles no valorados COLOR AMARILLO: Si la concentracin del material de control de calidad esta 26-50% del
6.Niveles de nivel de decisin del analito.
COLOR ROJO: Si la concentracin del material de control de calidad es > 50% del Nivel de decisin
concentracin
del analito.
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material 7. Pre-tratamiento
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
.
5.Controles valorados VS
.
En conclusin la seleccin del apropiado
Controles no valorados
6.Niveles de
material de control necesita ser hecha
concentracin
cuidadosamente y debe ser parte del proceso
7.Pre-tratamiento de planeacin para la seleccin e
8.Conmutabilidad implementacin del sistema de control de
9.Controles de calidad.
Tercera opinin
10.Controles
multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material 8. CONMUTABILIDAD
de control
3.Mantenimiento del lote
Ley de la Conmutacion
4.Controles lquidos
O liofilizados 3+4=7
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
4+3=7
concentracin
Evaluacin del = Desempeo del = Desempeo de las
7.Pre-tratamiento desempeo Control Muestras del Paciente
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin Es la capacidad de un material para mostrar propiedades inter-
10.Controles ensayo comparables con las muestras de los pacientes.
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material Gua EP14-A3
de control
La Gua EP14-A3 Evaluation of
3.Mantenimiento del lote
Commutability of Processed Samples;
4.Controles lquidos Approved Guideline del CLSI (Clinical
O liofilizados and Laboratory Standards Institute) El
documento ayuda a los usuarios a determinar
5.Controles valorados VS
en los resultados la no conmutabilidad que
Controles no valorados pueda presentarse, tambin permite mostrar
6.Niveles de la magnitud de los efectos y garantizar que el
concentracin rendimiento del laboratorio sea ptimo.

7.Pre-tratamiento El protocolo sugerido fue desarrollado usando


8.Conmutabilidad muestras de pacientes como el estndar de
9.Controles de comparacin. Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI).
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
9. Controles De 3 Opinin.
de control Los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores
3.Mantenimiento del lote para asegurar que el procedimiento de CC proporcione una valoracin independiente del
desempeo del procedimiento de medicin en su totalidad, incluyendo el procedimiento de
4.Controles lquidos
calibracin de la medicin.
O liofilizados
5.Controles valorados VS CLSI C24-A3, Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved GuidelineThird Edition, 6.2.1
Controles no valorados
6.Niveles de Control de Calidad Interno sin optimizacin para ningn mtodo o instrumento (controles
concentracin Multivalorados).
7.Pre-tratamiento Son Materiales de Fabricados por un Manufacturador distinto
8.Conmutabilidad
al creador de los reactivos.
9.Controles de
La matriz usualmente imita la muestra de un paciente.
Tercera opinin
Ofrece una valoracin imparcial del desempeo de una
10.Controles
prueba.
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
Lo mas importante es los controles de tercera opinin
O liofilizados facilitan la comparacin interlaboratorios.
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
La participacin en un programa entre laboratorios
2.Estabilidad Material proporciona un mecanismo eficaz para
de control complementar la evaluacin de la calidad.
3.Mantenimiento del lote CLSI (antes NCCLS), C24-A3, vol. 26, n 25.
4.Controles lquidos
O liofilizados
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
1. "El laboratorio debe participar en comparaciones entre laboratorios ...ISO
Multiparamtricos 15189:2003 (E), numeral 5.6.4
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
10. Controles Multiparmetros
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
Se dice de un material de control
O liofilizados
de calidad que contiene ms de un
5.Controles valorados VS
analito y que y as permite controlar
Controles no valorados
varios analitos en el mismo material.
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento Existen materiales en el mercado con
8.Conmutabilidad hasta 100 analitos en 5mL de control.
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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1.Matriz
2.Estabilidad Material
Especificaciones
de control
e instrucciones TRTELO COMO SI
3.Mantenimiento del lote del inserto. FUERA LA NIA
4.Controles lquidos BONITA DEL
LABORATORIO.
O liofilizados
5.Controles valorados VS Estandarizar su
Controles no valorados manejo,
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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El material de Control de Calidad tiene impacto sobre: 30 DE 32

1.Matriz
2.Estabilidad Material
de control
3.Mantenimiento del lote
4.Controles lquidos
O liofilizados
5.Controles valorados VS
Controles no valorados
6.Niveles de
concentracin
7.Pre-tratamiento
8.Conmutabilidad
9.Controles de
Tercera opinin
10.Controles
Multiparamtricos
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REFERENCIAS
BIBLIOGRAFICAS 1 EP14. Evaluation of matrix effects approved guideline. CLSI.

2 Statland BE Niveles de Decisin Clnica par a las pruebas de laboratorio. 1987.

3 Quam Elsa f. QC the materials.www.westgard.com.lesson 13.

4 Diana Nicoll, Stephen Mc Phee y Michael Pignone, Manual de Pruebas Diagnsticas, Cuarta Edicin 2004, Editorial Manual
Moderno.

5 Jacques Wallach, Interpretacin Clnica de las pruebas de Laboratorio, 4a. Edicin 2002, Masson S.A.

6 Kathleen Morrison Treseler, Laboratorio Clnico y Pruebas de Diagnstico, Editorial El Manual Moderno 1999.

7 CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI), 940 West Valley Road, Wayne, PA, 2006.

8 NCCLS/CLSI.NRSCL8-P3.Terminology and Definitions for Use in NCCLS Documents. Clinical Laboratory Standards Institute,
Wayne, PA, 1996.

9 Laboratorio Clnico y Pruebas diagnsticas, Kathenn Morrison Treseler, 1998 by Appleton & Lange A Simn $ Shuster Company.

10 Interpreta Clinica de las pruebas de Laboratorio, Jacques Wallach 4 edicin, 2000 dy Lippincott Williams $ Wilkins Inc., U.S.A.

11 Greg Miller W. y otros. Commutabily Limitations Influence Quality Control Result with Different Reagent Lots, General Clinical
chemeistry 57:1 2011.

12 Cruz Carlos, Fuentes Arderiu x. Astabilidad de ls magnitudes bioqumicas. Qumicas Clnica 2002;21(02)52- 61.
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