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Manual Prtico para Prescrio de Medicamentos


de acordo com a legislao sanitria brasileira

Rui de Andrade Dammenhain

Verso Dezembro de 2010


Manual Prtico para Prescrio de Medicamentos de acordo com a legislao sanitria brasileira
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permitida a reproduo desta obra de forma parcial ou integral desde que seja citada
a fonte

Manual Prtico para Prescrio de Medicamentos de acordo com a legislao sanitria


brasileira

INBRAVISA- Instituto Brasileiro de Auditoria em Vigilncia Sanitria

Autor: Dammenhain, RA

Verso: Dezembro de 2010

Formato: Apostila - PDF

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INBRAVISA- Instituto Brasileiro de Auditoria em Vigilncia Sanitria

A fundao do INBRAVISA- Instituto Brasileiro de Auditoria em Vigilncia Sanitria em


12 de junho de 2003 constitui um marco importante na rea de regulao em
vigilncia sanitria, pois a entidade tem como principio bsico oferecer instrumentos
tcnicos de fcil entendimento, compilados a partir de diversas normas e leis sanitrias
ao setor regulado pela vigilncia sanitria.

O INBRAVISA- Instituto Brasileiro de Auditoria em Vigilncia Sanitria fruto da


experincia de seus fundadores na rea de sade pblica e vigilncia sanitria e veio
preencher uma lacuna nas questes didticas e pedaggicas que envolvem o tema.

uma entidade privada que se destina a prestar servios de consultoria, assessoria,


auditoria, treinamentos, regularizaes e registros na rea de vigilncia sanitria com
nfase na implantao e certificao em boas prticas sanitrias.

Desde sua fundao desenvolve, tambm, atividades de divulgao da legislao


sanitria para a imprensa e a populao em geral atravs da sua Gerncia de
Comunicaes (GECOM), que publica regularmente press release e artigos de interesse
geral, e coordena a participao dos integrantes do INBRAVISA em diversos programas
de rdio e televiso e sites da internet.

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Sobre o autor

R ui de Andrade Dammenhain graduado em Odontologia pela Universidade

Camilo Castelo Branco no ano de 1985.

Ingressou no servio pblico atravs de concurso junto a Secretaria de Estado da


Sade de So Paulo em 1987. Desde seu ingresso no servio pblico dedicou-se, alm
das atividades clnicas em odontologia, a realizao de atividades didticas englobando
a capacitao de pessoal auxiliar e em tcnicas de biossegurana.

Em 1995 fez o curso de capacitao pedaggica pela Secretaria de Sade do Estado de


So Paulo. Iniciou em 1996 o curso de especializao em Sade Pblica pela
Universidade de Ribeiro Preto. Neste mesmo ano de 1996, foi nomeado como Diretor
Tcnico do Grupo Tcnico Odontolgico (GTO) junto a Diviso de Vigilncia Sanitria
em Servios de Sade (SERSA) do Centro de Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo
(CVS SP).

Coordenou o grupo de trabalho que elaborou a norma tcnica para instalao e


funcionamento de servios odontolgicos, e da norma tcnica para instalao e
funcionamento de servios de prtese odontolgica no Estado de So Paulo.

Em 1999 participou do grupo de professores do curso de capacitao para tcnicos da


Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Tambm em 1999, assumiu a
funo de Diretor Tcnico Substituto da Diviso de Vigilncia Sanitria em Servios de
Sade (SERSA) do Centro de Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo (CVS SP),
com a misso de auxiliar na normatizao para o funcionamento dos diversos tipos de
servios de sade, e de desenvolver treinamentos para os grupos regionais de
vigilncia sanitria no Estado de So Paulo.

Em 2001 assumiu a direo da Diviso de Vigilncia Sanitria para a Capital de So


Paulo (VISA DIR 1) onde permaneceu at 2003, quando em conjunto com outros
profissionais, fundou o INBRAVISA- Instituto Brasileiro de Auditoria em Vigilncia
Sanitria e assumiu a presidncia da entidade, funo que exerce at os dias atuais

Contato: rui@inbravisa.com.br

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Introduo

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) estabeleceu atravs da


RDC 44/2010, nova regras para controlar a comercializao de antibiticos.
A partir de agora, tais medicamentos s podem ser vendidos em
farmcias e drogarias mediante a apresentao da receita de controle especial em
duas vias: ou seja, sem a prescrio de um profissional capacitado para tal, nenhuma
pessoa, ao menos teoricamente, adquire antibiticos no Brasil.
Trata-se de uma postura firme, coerente e importante, e ao tornar mais
rgidas as normas para a venda de antibiticos, enfrenta-se diretamente um grave
problema de sade pblica: a automedicao.

No entanto, estas novas regras suscitaram grandes dvidas entre os


profissionais o que levou a publicao deste Manual Prtico para Prescrio de
Medicamentos de acordo com a legislao sanitria brasileira

Sem ter a pretenso de esgotar um assunto to complexo e importante no


dia a dia, ficaremos satisfeitos se este Manual servir para esclarecer eventuais dvidas
sobre este assunto

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Prescrio de medicamentos

A prescrio de medicamentos um documento com valor legal pelo


qual se responsabilizam, perante o paciente e sociedade, aqueles que
prescrevem, dispensam e administram os medicamentos. regida por certos preceitos
gerais, de forma a no deixar dvida nem to pouco dificuldades de interpretao.

No Brasil, como em outros pases, existem regulamentaes sobre a


prescrio de medicamentos e sobre aspectos ticos a serem seguidos pelos
profissionais envolvidos no processo. As principais normas que versam sobre a
prescrio de medicamentos so a Lei Federal n. 5991, de 17 de dezembro de 1973 e
o Decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999 que regulamenta a Lei n. 9787, de 10
de fevereiro de 1999, bem como a Resoluo CFF n. 357, de 20 de abril de 2001, do
Conselho Federal de Farmcia (CFF), que define as Boas Prticas em Farmcia.

As normativas sobre prescrio versam que:

A prescrio deve ser clara, legvel e em linguagem compreensvel;


A prescrio deve ser escrita sem rasura, em letra de frma, por extenso e
legvel, utilizando tinta e de acordo com nomenclatura e sistema de pesos e
medidas oficiais;
O documento no deve trazer abreviaturas, cdigos ou smbolos. No
permitido abreviar formas farmacuticas (comp. ou cap. ao invs de
comprimido ou cpsula), vias de administrao (VO ou IV, ao invs de
via oral ou via intravenosa), quantidades (1 cx. Ao invs de 01 (uma)
caixa) ou intervalos entre doses (2/2 h ou 8/8 h ao invs de "a cada 2
horas" ou a cada 8 horas).

Na prescrio devem constar:

Nome, forma farmacutica e potncia do frmaco prescrito (a potncia do


frmaco deve ser solicitada de acordo com abreviaes do Sistema
Internacional, evitando abreviaes e uso de decimais);
A quantidade total de medicamento (nmero de comprimidos, drgeas,
ampolas, envelopes), de acordo com a dose e a durao do tratamento;
A via de administrao, o intervalo entre as doses, a dose mxima por dia e a
durao do tratamento;
Nome, endereo e telefone do prescritor de forma a possibilitar contato
Em caso de dvidas ou ocorrncia de problemas relacionados ao uso de
medicamentos prescritos;
Data da prescrio

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Observao: Em alguns casos pode ser necessrio constar o mtodo de administrao


(por exemplo, infuso contnua, injeo em bolo);
Cuidados a serem observados na administrao (por exemplo, necessidade de injetar
lentamente ou de deglutir com lquido); horrios de administrao (nos casos de
possvel interao alimentar ou farmacolgica, visando maior comodidade, adeso ou
melhora do efeito teraputico) ou cuidados de conservao (por exemplo, a
manuteno do frasco em geladeira).

De acordo com as diretivas relativas prescrio, no mbito do


Sistema nico de Sade, o documento deve adotar a Denominao Comum Brasileira
(DCB) e, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI). Nos servios
privados de sade, a prescrio pode ser feita utilizando o nome genrico ou o
comercial;

O prescritor ainda se obriga a:


No indicar atos desnecessrios ou proibidos pela legislao do Pas;
No receitar ou atestar de forma secreta ou ilegvel, nem assinar em branco,
folhas de receiturios, laudos, atestados ou outros documentos mdicos;
Usar o receiturio especfico para prescrio de frmacos, inclusive os que se
encontram sob controle da autoridade reguladora.

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), autoridade


reguladora brasileira permite a venda livre, sem necessidade de prescrio mdica, de
alguns grupos de medicamentos para indicaes teraputicas especificadas:
encontram-se nestas condies, respeitadas restries em situaes especificadas, os
grupos: antiacneicos tpicos e adstringentes; anticidos e antiemticos; antidiarricos;
antiespasmdicos; anti-histamnicos; antiseborricos; anti-spticos orais, oculares,
nasais, de pele e mucosas, urinrios e vaginais tpicos; aminocidos, vitaminas e
minerais; antiinflamatrios.

Todos os demais medicamentos necessitam de prescrio para serem


dispensados ou aviados. Algumas substncias, como hormnios,
entorpecentes e psicofrmacos tm seu uso controlado por legislao especfica, a
Portaria MS/SVS n. 344, de 12 de maio de 1998, sendo a lista
destas substncias constantemente atualizada. Substncias entorpecentes e
psicotrpicas exigem formulrios de receita especficos (Notificaes de
Receita A e B) e se diferenciam quanto s exigncias para a prescrio
ambulatorial.

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Lista A: opiides e derivados anfetamnicos

Devem ser prescritos com a Notificao de Receita A, de cor amarela, e so fornecidos,


de forma numerada e controlada, pela Vigilncia Sanitria local. A quantidade mxima
a ser prescrita corresponde a 30 dias de tratamento, no podendo conter mais que
cinco ampolas no caso de medicamento para uso injetvel.

A Notificao de Receita A distribuda, gratuitamente, aos profissionais e


estabelecimentos de sade, pelos rgos de vigilncia sanitria.
Neste caso, o campo de identificao do emitente ser colocado pela Autoridade
Sanitria mediante aposio do carimbo do profissional ou da instituio de sade,
em todas as folhas do talonrio.
O carimbo deve conter: nome e endereo completos do profissional com o nmero de
inscrio no Conselho ou nome e endereo completos da instituio com o nmero do
CNPJ.

PREENCHIMENTO
Item colocado pela Autoridade Sanitria, mediante aposio do carimbo:
a, i - Itens de impresso obrigatria:
b- Itens de preenchimento obrigatrios do prescritor:
c, d, e, f - Itens de preenchimento obrigatrios do dispensador:
g, h Itens de preenchimento obrigatrios do dispensador

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Lista B : psicotrpicos e substncias anorexgenas

Devem ser prescritos em Notificao de Receita B, de cor azul, feita pelo


profissional, hospital ou ambulatrio, obedecidas as normas estabelecidas pela
Portaria n 344/98. Pode ser impressa por sistema informatizado de uso pessoal,
devendo, neste caso, constar no rodap de cada folha do talonrio, o CPF do
profissional prescritor e a numerao inicial e final concedidas para confeco do
talonrio de Notificao de B.
A quantidade mxima a ser prescrita corresponde a 60 dias de tratamento, no
podendo conter mais que cinco ampolas no caso de medicamento para uso injetvel.

PREENCHIMENTO
a, b, i Itens de impresso obrigatria:
c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatrios do prescritor:
g, h Itens de preenchimento obrigatrios do dispensador

INFORMAES GERAIS
Vlida por 30 dias, contados a partir de sua emisso, e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numerao.
A numerao concedida, no Estado do Rio de Janeiro, pelo CREMERJ (Sede, Subsedes
ou Seccionais).
Limitado a 05 ampolas por medicamento.

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A quantidade dos medicamentos fica limitada a no mximo 30 dias de tratamento.


Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa, datar e
assinar.

Ateno

Como determina a Resoluo-RDC ANVISA, n 58/2007, no podero ser prescritas


nem aviadas frmulas com anorexgenos acima das Doses Dirias Recomendadas
(DDR):

Femproporex: 50 mg/dia;
Fentermina: 60 mg/dia;
Anfepramona: 120 mg/dia;
Mazindol: 3 mg/dia.

Fica vedada, tambm, a prescrio de frmulas com: dois ou mais anorexgenos


associados; anorexgenos associados com ansiolticos, antidepressivos, diurticos,
hormnios, extratos hormonais e laxantes (mesmo em preparaes separadas);
anorexgenos associados com simpatolticos ou parassimpatolticos.

Lista C : antimicrobianos , psicofrmacos anticonvulsivantes,antidepressivos,


antipsicticos, antiparkinsonianos, dissulfiram, ltio, substncias retinicas
(acitretina, adapaleno, isotretinona e tretinona);substncias imunossupressoras
(talidomida); substncias anti-retrovirais e substncias anabolizantes
(androstanolona, clostebol, etilestrenol,nandrolona), somatotrofina (hormnio do
crescimento humano),testosterona etc.

A dispensao de medicamentos a base de antimicrobianos somente poder ser


efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1 via - Retida no
estabelecimento farmacutico e a 2 via - Devolvida ao Paciente, atestada, como
comprovante do atendimento

LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA


1. cido clavulnico
2. cido nalidxico
3. cido oxolnico
4. cido pipemdico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina

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10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30. Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
36. Espiramicina
37. Estreptomicina
38. Etionamida
39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
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54. Metampicilina
55. Metronidazol
56. Minociclina
57. Miocamicina
58. Moxifloxacino
59. Neomicina
60. Netilmicina
61. Nistatina
62. Nitrofurantona
63. Norfloxacina
64. Ofloxacina
65. Oxacilina
66. Oxitetraciclina
67. Pefloxacina
68. Penicilina G
69. Penicilina V
70. Piperacilina
71. Pirazinamida
72. Rifamicina
73. Rifampicina
74. Rosoxacina
75. Sulfadiazina
76. Sulfadoxina
77. Sulfaguanidina
78. Sulfamerazina
79. Roxitromicina
80. Sulfametizol
81. Sulfametoxazol
82. Sulfametoxipiridazina
83. Sulfameto xipirimidina
84. Sulfatiazol
85. Sulfona
86. Teicoplanina
87. Tetraciclina
88. Tianfenicol
89. Tigeciclina
90. Tirotricina
91. Tobramicina
92. Trimetoprima
93. Vancomicina

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Modelo de Receita aceito exclusivamente para antimicrobianos


Receiturio comum em 2 vias

Clnica Mdico Odontolgica Brasil


Rua Pedro lvares Cabral, 137
V. Cidade - So Paulo
Fone (011) 3311-0101

Nome do Paciente
Maria Guilhermina Barreiro
RG: xxxxxxxxxx

Rua Joaquim Martins de Souza, 317 casa 2 So Paulo /SP

Uso interno

Cefalexina 500 mg ------ 30 comprimidos

Tomar 1 comprimido de 08 em 08 horas durante 10 dias

So Paulo, xxx de xxxx de 2010

Joo Jos da silva


CRMSP n 999999

1 via paciente 2 farmcia/drogaria

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A prescrio dos demais frmacos contidos nessas listas feita em Receita de


Controle Especial

PREENCHIMENTO
O profissional no precisa, obrigatoriamente, utilizar-se deste modelo, que pode ser
manuscrito, datilografado ou informatizado, desde que observado:
a) Obrigatoriedade de prescrio em 02 (duas) vias: identificao no receiturio
(manualmente, por computador ou impresso) de que a 1 via se destina FARMCIA e
a 2 via ao PACIENTE.
b) Identificao do Emitente: nome do profissional, nmero da inscrio no CRM,
endereo completo e telefone, sigla da UF ou nome da instituio, e no caso, o nmero
do CNPJ.
c) Identificao do Paciente: nome e endereo completos do paciente.
d) Prescrio: nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de
Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma
farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia e tempo
de tratamento.
e) data da emisso.
f) Assinatura e carimbo do emitente.
g) Identificao do comprador: informaes do paciente.
h) Identificao do fornecedor: de responsabilidade da farmcia e poder ser
preenchido manualmente ou mediante carimbo.

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Dimenses aproximadas: 17 x 22 cm; cor do papel: branco; cor da tinta de impresso:


preto.

INFORMAES GERAIS
Vlida em todo territrio nacional.
Esta receita, desde que obedecidas s normas estabelecidas pela Portaria n
344/98, pode ser manuscrita, datilografada ou impressa por sistema
informatizado.
O receiturio do profissional ou da instituio deve ser em 02 (duas) vias.
A 1 via da receita fica retida na farmcia e a 2 ser devolvida ao paciente para
orientao e como documento comprobatrio de uso.
A Receita poder possuir at 03 (trs) substncias ou medicamentos.
Acima das quantidades previstas, o prescritor dever apresentar justificativa
datando e assinando as duas vias.
No caso da prescrio de esterides ou peptdeos anabolizantes, a receita
dever conter o nmero do CID.

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL (COR BRANCA)


Lista de Substncias C2 - Retinides de uso sistmico

No caso da prescrio de retinides a receita deve conter um smbolo de uma mulher


grvida, recortado ao meio, com a seguinte indicao: Risco de graves defeitos na
face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

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PREENCHIMENTO
a, b, i Itens de impresso obrigatria:
c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatrios do prescritor:
g, h Itens de preenchimento obrigatrios do dispensador:

INFORMAES GERAIS
Vlida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numerao.
A numerao concedida, pela vigilncia sanitria ou conselho regional
conforme cada Estado brasileiro
Limitado a 05 ampolas por medicamento.
A quantidade dos medicamentos fica limitada a no mximo 30 dias de
tratamento.
Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa,
datar e assinar.
IMPORTANTE

O mdico deve fornecer a cada prescrio de retinides , o Termo referente ao


Consentimento de Risco e Consentimento Ps-Informao, alertando-os que o
medicamento pessoal e intransfervel e, das suas reaes e restries de uso.

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Consideraes finais

Os profissionais de sade devem estar conscientes de que as regras


para prescrio de medicamentos so dinmicas, e por conta disto devem manter-se
atualizados.
Recomendamos procurar informaes junto aos rgos de vigilncia sanitria e os
Conselhos regionais

Referncias Legais e Normativas Principais:

BRASIL. Decreto n.o 3.181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a


Lei n.o 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispe sobre a Vigilncia
Sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao
de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.

BRASIL. Lei n.o 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
providncias.

BRASIL. Portaria n.o 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre
substancias e medicamentos sujeitos a controle especial

BRASIL. Resoluo RDC n. 58, de 05 de setembro de 2007. Dispe sobre o


aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas
e d outras providncias.

Brasil RDC n 44, DE 26 de outubro de 2010. Dispe sobre o controle de


medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrio mdica, isoladas ou em associao e d outras providncias.

Manual Prtico para Prescrio de Medicamentos de acordo com a legislao sanitria brasileira
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