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Es de gran importancia que usted incluya toda la informacin relevante para facilitar y
agilizar los datos del Comit de Etica del Instituto Nacional de Salud (CE/INS) en el
proceso de aprobacin de su protocolo. Es necesario que usted responda las preguntas
en un lenguaje sencillo, de tal manera que puedan ser fcilmente analizadas por los
miembros del Comit que no cuenten con un conocimiento profundo del lenguaje
cientfico y/o relacionado a las ciencias de la salud. Defina claramente cada una de las
abreviaturas que utilice y/o los trminos cientficos que lo requieran. Responda con la
frase No corresponde, a las preguntas que usted considere que no son aplicables a su
estudio. Todas las pginas debern estar claramente numeradas.
Asegrese de incluir junto con el Formato Bsico, el resto de los documentos requeridos
para el proceso de aprobacin.
FECHA DE PRESENTACION:
ID SCE/INS:
Absolutamente todos los proyectos presentados debern ser respaldados por algn
Centro u Unidad Operativa. Este respaldo deber estar ser confirmado mediante la firma
del Director de dicho Centro o Unidad Operativa en el Formato Declaracin del
Investigador Principal y del Director del Centro del rea correspondiente. La Unidad
Operativa debe ser descrita de mayor a menor rango. Ej.: Direccin de Salud.... hasta
Puesto de salud).
Adems, todos los investigadores involucrados en el proyecto de investigacin debern
presentar la Declaracin de los investigadores.
1. CATEGORA DE REVISIN:
3. INVESTIGADORES:
7. TIPO DE ESTUDIO
Incluya en este punto un breve marco terico y el Resumen de los trabajos previos
realizados en el tema, que justifiquen las realizacin de su estudio. Detalle los
objetivos generales, la hiptesis, las preguntas especficas que su estudio espera
responder y el diseo que se emplear con esta finalidad.
Utilice un lenguaje sencillo, de tal forma que pueda ser fcilmente comprensible por
todos los miembros del SCE/INS (recuerde que muchos no poseen formacin
cientfica). Utilice el nmero de pginas que considere necesarias. Indique adems
las pginas de su protocolo en las que se ampla la informacin desarrollada en este
punto.
9. PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIN INVOLUCRADOS:
PARTICIPANTES Y RECLUTAMIENTO
10. PARTICIPANTES:
Indique cuntos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto, el
nmero de participantes en esta institucin y el nmero total de participantes en el
estudio (para los casos en los que intervengan varias instituciones).
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los participantes
al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado.
Anexe muestras (si estn disponibles) del material que se utilizar durante el
reclutamiento. Esto podra incluir (carteles), anuncios en televisin, radio, prensa
escrita, llamadas telefnicas, cartas de invitacin, etc.
Daos Potenciales: Comente cules son los riesgos a los que los participantes
estarn expuestos (en relacin a los no participantes). Incluya riesgos fsicos y/o
psicolgicos. (procedimientos invasivos, etc.) potencial invasin de la privacidad,
riesgo de muerte y/o de alteracin de la calidad de vida. Mencione si existen
daos a terceros.
Alternativas:
En lo referente a manejo diagnstico y/o tratamiento, comente cules son las
alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen).
Especifique si la participacin en el estudio restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas. Explique las
probables consecuencias para sus participantes.
Detalle cualquier otro punto de relevancia tica que no haya sido comentado
previamente. Estos pueden comprender: Riesgos a terceros, participantes con
relacin estrecha con los investigadores, participantes con una relacin de
dependencia con los investigadores (estudiantes, nios, prisioneros, etc.), monitoreo
de actividades ilegales, etc.
De ser este el caso, deber enviarse adems una copia de los cambios sugeridos.