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OMS Oficina Regional Para Europa
Centro Europeo para el Ambiente y la Salud

Divisin de Bilthoven
EVALUACIN Y USO
DE EVIDENCIA EPIDEMIOLGICA PARA
LA EVALUACIN DE RIESGOS AMBIENTALES
PARA LA SALUD
Documento Gua
Traducido por el Centro Panamericano de Ingeniera Sanitaria y Ciencias del

Ambiente (OPS/CEPIS)
2001
EUR/00/5020369 E68940
SALUD EN EUROPA21 META 10
UN AMBIENTE FSICO SALUDABLE Y SEGURO
En el ao 2015, las personas de la Regin vivirn en un ambiente fsico ms

seguro, con exposicin a contaminantes peligrosos para la salud en niveles
que no excedan las normas aceptadas internacionalmente.
(Meta adoptada por el Comit Regional para Europa de la OMS en su cuadragsima octava
sesin, Copenhague, setiembre de 1998)
SALUD EN EUROPA21 META 19
INVESTIGACIN Y CONOCIMIENTO PARA LA SALUD
En el ao 2005, todos los Estados Miembros debern tener sistemas de

investigacin, informacin y comunicacin sobre salud que apoyen mejor la
adquisicin, utilizacin eficaz y difusin de conocimientos para apoyar el
objetivo de salud para todos.
Palabras claves
SALUD AMBIENTAL
EVALUACIN DE RIESGOS AMBIENTALES PARA LA SALUD
COOPERACIN INTERNACIONAL
MEDICIONES EPIDEMIOLGICAS
GUAS
WHO REGIONAL OFFICE FOR EUROPE

WHO European Centre for Environment and Health
Bilthoven Division
PO Box 10, NL-3730 AA De Bilt, Netherlands
La traduccin de este documento ha sido realizada por el Centro Panamericano de Ingeniera Sanitaria y Ciencias
del Ambiente (OPS/CEPIS), agencia especializada de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS/OMS). El
CEPIS se hace responsable por la precisin de esta traduccin.
______________________________________________________________________
Organizacin Mundial de la Salud, 2000
La Oficina Regional para Europa de la OMS se reserva todos los derechos de esta publicacin. Sin embargo, el
documento puede ser reseado, resumido, reproducido o traducido a otros idiomas (pero no con fines lucrativos ni
comerciales) siempre que se reconozca la fuente. Se deber solicitar la autorizacin de la Oficina Regional para Europa de
la OMS para el uso de su logotipo. Los autores son responsables de las opiniones expresadas en el documento.
ii
RESUMEN
Cada vez se usa ms la evaluacin de riesgos ambientales para elaborar polticas de
salud ambiental, tomar decisiones sobre salud pblica, establecer regulaciones
ambientales y planificar la investigacin. La credibilidad de la evaluacin de riesgos
depende en gran medida de la solidez de la evidencia cientfica en la que se basa. Por
lo tanto, es imperativo que los procesos y mtodos para evaluar la evidencia y estimar
los riesgos para la salud sean claros y explcitos y fundamentados en teoras y
prcticas epidemiolgicas vlidas.
Este documento presenta las Guas de la OMS sobre la evaluacin y uso de la

evidencia epidemiolgica para la evaluacin de riesgos ambientales para la salud. El
principal pblico objetivo de las Guas est conformado por los grupos de revisin de
expertos que la OMS (u otra organizacin) pudiera convocar en el futuro para evaluar
evidencia epidemiolgica sobre los efectos de los factores ambientales en la salud.
Estas Guas identifican un conjunto de procesos y mtodos generales para evaluar la

informacin epidemiolgica disponible de una manera clara, consistente y explcita.
Las Guas tambin deben ayudar a la evaluacin de estudios epidemiolgicos con
respecto a su capacidad de apoyar la evaluacin de riesgos y, en consecuencia, el
manejo de riesgos. Las revisiones por expertos en concordancia con dichas guas
explcitas hara que la evaluacin de riesgos y los posteriores procesos de manejo de
riesgos y comunicacin de riesgos sean ms fciles de entender y tengan mayor
probabilidad de ser aceptados por los encargados de elaborar polticas y por el
pblico. Tambin hara que las conclusiones obtenidas a partir de las revisiones sean
ms fcilmente aceptables en las futuras guas de la OMS y otras recomendaciones y
brindara una base ms racional para fijar las prioridades de las investigaciones
futuras.
iii
NDICE
1. INTRODUCCIN..............................................................................................................................................1
2. ALCANCES Y PROPSITO .........................................................................................................................2
3. PROCESO............................................................................................................................................................4
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..........................................................................................5

4.1. RECOMENDACIONES GENERALES .................................................................................................5
4.2. RECOMENDACIONES PARA LA EVALUACIN DE EVIDENCIA EPIDEMIOLGICA
QUE SE USAR EN LA CARACTERIZACIN DE PELIGROS PARA LA SALUD.......................6
4.3. RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE DATOS EPIDEMIOLGICOS PARA LA
EVALUACIN DE IMPACTO EN LA SALUD ........................................................................................9
ANEXO 1. LISTA DE MIEMBROS DEL GRUPO DE TRABAJO..................................................... 14
ANEXO 2. LISTA DE REVISORES .............................................................................................................. 15
ANEXO 3. INFORMES DE LA DISCUSIN EN LOS SUBGRUPOS DE TRABAJO.................. 16

A3.1. EVALUACIN DE EVIDENCIA EPIDEMIOLGICA PARA LA Caracterizacin de
Peligros para la Salud........................................................................................................................................16
Introduccin................................................................................................................................................. 16
Revisin sistemtica de evidencia epidemiolgica para la Caracterizacin de Peligros para la
Salud.............................................................................................................................................................. 16
Componentes de las revisiones de la evidencia epidemiolgica en una Caracterizacin de
Peligros para la Salud ............................................................................................................................... 19
Rol del Principio de Precaucin.............................................................................................................. 26
A3.2. EVALUACIN DE LA EVIDENCIA EPIDEMIOLGICA PARA LA Evaluacin de
Impacto en la Salud ..........................................................................................................................................27
Introduccin................................................................................................................................................. 27
Causalidad - Un requisito para la Evaluacin de Impacto en la Salud ? ................................. 28
Diez recomendaciones para la Evaluacin de Impacto en la Salud ................................................. 29
Discusin y ponderacin de los resultados generales.......................................................................... 39
Mejora en los estudios epidemiolgicos para la Evaluacin de Impacto en la Salud .................. 39
REFERENCIAS ................................................................................................................................................... 41
iv
WHO Guidelines on Assessing and Use of Epidemiological Evidence for EHRA
1. Introduccin
La contribucin de la evaluacin de riesgos ambientales para la salud se hace cada vez
ms evidente en la elaboracin de polticas, la toma de decisiones sobre salud pblica,
el establecimiento de regulaciones ambientales y la planificacin de la investigacin.
Tambin desempea frecuentemente un papel importante en el anlisis de costo-
beneficio y la comunicacin de riesgos. Su credibilidad depende en gran medida de la
solidez de la evidencia cientfica en la que se basa. La epidemiologa, la toxicologa,
la medicina clnica y la evaluacin de la exposicin ambiental contribuyen con
informacin a la evaluacin de riesgos.
Sin embargo, los estudios epidemiolgicos desempean un papel excepcional en la

evaluacin de los riesgos para la salud que plantean los factores ambientales. A
diferencia de los experimentos en laboratorio, la epidemiologa brinda evidencia
basada en estudios de poblaciones humanas bajo condiciones del mundo real. Ello
evita en gran medida la extrapolacin entre especies y niveles de exposicin, algo
necesario cuando se usan datos provenientes de experimentos con animales y que
genera grandes incertidumbres. Adems, la epidemiologa con frecuencia ha
contribuido al reconocimiento de nuevos riesgos, lo que ha estimulado nuevas
investigaciones e identificado nuevas reas para las acciones en el rea de la salud
pblica. Existe mucha literatura sobre las contribuciones de la epidemiologa a la
evaluacin de los riesgos para la salud (vase, por ejemplo, NRC 1983; Gordis 1988;
Federal Focus, Inc. 1996; Hertz-Picciotto I. 1995; Samet y Burke 1998). Sin embargo,
los estudios epidemiolgicos que reportan asociaciones entre mediciones de la salud
de las poblaciones y la presencia de factores de riesgo en el ambiente frecuentemente
son difciles de interpretar (Neutra y Trichopoulos 1993, Taubes 1995). Por lo tanto,
es necesaria una evaluacin cuidadosa de toda la evidencia epidemiolgica existente
como parte del proceso de evaluacin de riesgos.
Las revisiones de las investigaciones de epidemiologa ambiental que realizan las

entidades reguladoras y de salud pblica deben basarse slo en grupos de revisin de
expertos a fin de evaluar la evidencia, extraer conclusiones sobre la existencia de
riesgos para la salud y estimar la magnitud de los correspondientes riesgos para la
salud. Estas revisiones por expertos pueden usarse luego para apoyar acciones que
sean difciles y costosas. Por lo tanto, es imperativo que los procesos y mtodo usados
para evaluar la evidencia y estimar los riesgos para la salud sean claros y explcitos y
estn basados en teoras y prcticas epidemiolgicas vlidas.
Para mejorar la metodologa usada por los grupos de expertos que revisan la
evidencia, el Centro Europeo para el Ambiente y la Salud de la Organizacin Mundial
de la Salud, OMS, Divisin de Bilthoven, en colaboracin con el Programa
Internacional sobre Seguridad Qumica inici el proyecto Aceptacin de evidencia
epidemiolgica para la Evaluacin de Impacto en la Salud. Los resultados de dicho
proyecto se resumen en el presente informe.
Este proyecto ha sido financiado mediante una donacin especial de la Agencia Suiza
para el Ambiente, los Bosques y los Paisajes, la cual recibe un especial
agradecimiento de nuestra parte.
1
2. Alcances y propsito
El propsito de este proyecto es elaborar guas que identifiquen un conjunto de
procesos y mtodos generales para evaluar la informacin epidemiolgica disponible
de una manera clara, consistente y explcita. Las guas tambin deben ayudar a
evaluar los estudios epidemiolgicos con respecto a su capacidad para apoyar la
evaluacin de riesgos y, en consecuencia, su manejo.
Las revisiones por expertos en concordancia con dichas guas explcitas haran que la
evaluacin de riesgos y los posteriores procesos de manejo y comunicacin de riesgos
se entiendan ms claramente y tengan mayores posibilidades de ser aceptados por los
encargados de elaborar polticas y por el pblico. Desde el punto de vista de la OMS,
tambin haran que las conclusiones de los revisores se adapten ms fcilmente como
base para futuras guas de la OMS y otras recomendaciones y orientaran el
establecimiento de prioridades en la investigacin futura.
Este proyecto se centra slo en mtodos para la evaluacin y el uso de evidencia

epidemiolgica con el fin de evaluar los riesgos para la salud. Sin embargo, esto no
debe interpretarse como que slo los estudios epidemiolgicos son importantes. El
Grupo de Trabajo y la OMS consideran que los datos toxicolgicos, clnicos y de
otras reas de investigacin desempean un papel vital en la caracterizacin de los
peligros para la salud y en la estimacin de los riesgos y pueden constituirse, ante la
ausencia de datos epidemiolgicos adecuados, en la nica base para dichas
actividades.
Con frecuencia es necesario tomar acciones de salud pblica (por ejemplo, la

reduccin de la exposicin de la poblacin a un posible peligro o incluso la
eliminacin de ste del ambiente humano) aun cuando la evidencia cientfica sea
insuficiente. Los miembros del Grupo de Trabajo concuerdan mayoritariamente en
que el Principio de Precaucin debe desempear un papel importante en las acciones
de salud pblica cuando exista incertidumbre.
El proyecto considera dos actividades diferenciadas dentro de la evaluacin de riesgos

para la salud: La Caracterizacin de Peligros para la Salud y La Evaluacin de
Riesgos para la Salud. Ellas guardan correspondencia con los componentes de la
evaluacin de riesgos definidos por el Consejo de Investigacin Nacional de los
Estados Unidos (NRC) y la OMS (NRC 1983; OMS 1999).
Caracterizacin de Peligros para la Salud: Implica la identificacin de

peligros ambientales mediante la recopilacin, evaluacin e interpretacin de
evidencia disponible de la epidemiologa y otras disciplinas cientficas respecto a
la asociacin entre un factor ambiental y la salud humana.
Evaluacin del Impacto Ambiental en la Salud implica la cuantificacin de la

carga que impone sobre la salud una exposicin ambiental en una poblacin
especfica.
La Caracterizacin de Peligros para la Salud incluye la identificacin de peligros, as

como elementos de las etapas de evaluacin dosis-respuesta del paradigma de
evaluacin de riesgos del NCR, por lo menos en la medida que se apliquen a estudios
2
epidemiolgicos. La Evaluacin de Impacto en la Salud combina las etapas de

evaluacin de la exposicin, evaluacin dosis-respuesta y caracterizacin de riesgos
del paradigma de evaluacin de riesgos del NRC y la OMS. As, las dos etapas se
superponen y entrelazan.
Este proyecto se centra en la evaluacin y el uso de evidencia epidemiolgica para

determinar la asociacin entre factores ambientales y la salud. Esta evidencia se usa
para apoyar la evaluacin del impacto que tienen en la salud ciertas exposiciones. Por
lo tanto, la Evaluacin de Impacto en la Salud discutida en este informe no es
sinnimo del concepto ms amplio de evaluacin de los impactos causados por
acciones especficas en la salud de una poblacin definida. La ltima es una
herramienta emergente para la elaboracin de polticas de salud pblica basadas en
evidencias. Puede aplicarse a una amplia gama de acciones, polticas o proyectos
sobre varios determinantes de la salud, como factores del comportamiento, problemas
socioeconmicos o reformas del sistema de atencin de la salud. La Evaluacin de
Riesgos Ambientales para la Salud, con su metodologa bien establecida, es una
contribucin significativa al concepto ms amplio de Evaluacin de Impacto en la
Salud (Scott-Samuel 1998).
Los alcances y el propsito del proyecto con respecto al pblico objetivo y a los temas
que tocar se han detallado de la siguiente manera:
El pblico objetivo de estas guas son los grupos de revisin de expertos que la
OMS (u otra organizacin) convoque en el futuro para evaluar evidencia
epidemiolgica sobre los efectos de los factores ambientales en la salud.
El Grupo de Trabajo convocado para realizar este proyecto consider que su papel
era el de suministrar a los futuros grupos de revisin recomendaciones y
principios generales para realizar dichas evaluaciones, ms que suministrar
frmulas o listas de mtodos aprobados.
El Grupo de Trabajo se centr en la evaluacin de evidencia en el contexto de

asuntos de salud pblica de gran escala en oposicin a las emergencias locales.
El Grupo de Trabajo reconoci que los estudios epidemiolgicos sobre
exposiciones ambientales locales (por ejemplo, conglomerados de leucemia
infantil en la vecindad de plantas nucleares) podran brindar evidencia sobre
preocupantes aspectos de salud pblica en gran escala, pero consider que la
evaluacin de dichos brotes epidmicos presenta un conjunto excepcional de
problemas, que justifican que se les preste atencin especial.
El Grupo de Trabajo acord que las evaluaciones de impacto en la salud se

realizan dentro de una gama de propsitos y bajo una variedad de condiciones y,
por lo tanto, el objetivo de la Evaluacin de Impacto en la Salud determinara, o
debera determinar, sus alcances, su forma y su contenido.
Los principios descritos se aplican, en primer lugar, a los contaminantes qumicos.

En las revisiones relacionadas con otros tipos de exposiciones se podran proponer
ajustes. En caso de aplicarse desviaciones respecto a los principios, deber darse
una clara justificacin para ello.
3
3. Proceso
El Grupo de Trabajo de la OMS conformado por expertos en epidemiologa, salud
pblica y poltica ambiental se estableci a fines de 1998 (ver anexo 1). Los expertos
fueron seleccionados sobre la base de:
su experiencia en la revisin cientfica de evidencia epidemiolgica para entidades
gubernamentales, la OMS u otras organizaciones del sector pblico o privado;
su participacin en la evaluacin de riesgos de factores ambientales;
su intervencin en comunicaciones con el pblico general o con los responsables
de elaborar polticas en relacin con riesgos para la salud, y
la representacin de una amplia gama de pases dentro de la regin europea de la
OMS y los Estados Unidos.
Se pidi a los expertos que elaboraran documentos de trabajo con sus puntos de vista
y propuestas respecto al proceso de revisin de evidencia epidemiolgica, as como
los criterios para su aceptacin y uso en la evaluacin de riesgos para la salud
planteados por factores ambientales. Los documentos se distribuyeron a todos los
miembros del Grupo de Trabajo y fueron la base para la discusin en la reunin del
mismo, convocada en Il Ciocco, Italia, del 31 de mayo al 2 de junio de 1999. El Dr.
Robert Maynard presidi la reunin y el Dr. Aaron Cohen actu como relator. Los
documentos de trabajo no se incluyen en el presente informe, aunque cada autor
puede decidir publicarlos por su parte.
Despus de una discusin plenaria de medio da para fijar los alcances exactos de la
reunin y los mtodos de trabajo, se formaron dos subgrupos de trabajo: uno para
considerar la Caracterizacin de Peligros para la Salud y otro para la Evaluacin de
Impacto en la Salud. Un tercer subgrupo se reuni inicialmente para discutir temas
relacionados con contextos ms amplios, tanto en el mbito social como en las
polticas pblicas, en los que se usa la evaluacin de riesgos ambientales para la salud.
Sus puntos de vista se incorporaron en los captulos de los dos subgrupos de trabajo
principales.
Despus de un proceso iterativo de discusin en subgrupos y sesiones plenarias, los

subgrupos de trabajo resumieron sus discusiones y elaboraron propuestas de
recomendaciones sobre sus respectivos tpicos, las que fueron refinadas luego de la
reunin plenaria del Grupo de Trabajo. Estas discusiones se resumen en dos
documentos preparados por los dos grupos de trabajo e incluidos en el anexo 3. Sobre
la base de estos materiales, el relator de la reunin, apoyado por los presidentes y los
relatores de los subgrupos y por el secretario, prepar una propuesta de informe de la
reunin. Antes de aprobar la versin final, la propuesta fue presentada a todos los
miembros del Grupo de Trabajo para asegurarse de que reflejaba el consenso del
Grupo de Trabajo sobre las recomendaciones y la justificacin de las mismas.
La propuesta de informe se discuti en un simposio especial de la OMS organizado

durante la Conferencia Conjunta de la Sociedad Internacional de Epidemiologa
Ambiental y la Sociedad Internacional de Anlisis de la Exposicin realizada en
Atenas en setiembre de 1999 y se puso a disposicin de quienes quisieran revisarla a
travs de la Internet. Los comentarios recibidos (ver lista de sus autores en el anexo 2)
fueron usados en la preparacin de la propuesta final de este documento gua en
4
noviembre de 1999. Las revisiones basadas en estos comentarios se centraron en

mejorar la profundidad y claridad de la presentacin de las recomendaciones y
conclusiones, ms que en una discusin detallada de los aspectos metodolgicos de la
evaluacin de riesgos presentados en el anexo 3. La propuesta de informe fue revisada
por los presidentes y relatores del Grupo de Trabajo (y sus subgrupos) y fue aceptada,
con pequeos cambios editoriales, como documento gua de la OMS en enero de
2000.
4. Conclusiones y recomendaciones
Este captulo presenta las principales recomendaciones realizadas por el Grupo de

Trabajo sobre la evaluacin y el uso de estudios de epidemiologa ambiental para la
evaluacin de riesgos para la salud. Ellas constituyen el ncleo de las Guas de la
OMS sobre Evidencia Epidemiolgica para la Evaluacin de Riesgos Ambientales
para la Salud. Las Guas comprenden un conjunto de recomendaciones generales
seguidas de recomendaciones especficas respecto a la evaluacin de investigaciones
epidemiolgicas que se van a usar para la Caracterizacin de Peligros para la Salud,
as como del uso de datos epidemiolgicos para la Evaluacin de Impacto en la Salud.
4.1. Recomendaciones generales
1. Los grupos de revisin de expertos deben adoptar un mtodo sistemtico y

explcito para la evaluacin de la evidencia epidemiolgica que ser usada en la
evaluacin de riesgos para la salud. El Grupo de Trabajo reconoci que varios
grupos de revisin de expertos haban usado en el pasado una variedad de
mtodos y normas para evaluar evidencia epidemiolgica y que con frecuencia
dichos mtodos y normas eran descritos inadecuadamente.
2. Los grupos de revisin de expertos y las agencias que los patrocinan deben
esforzarse por lograr una mejor comunicacin con los interesados (por ejemplo,
pobladores, entidades privadas y organizaciones gubernamentales) en lo que
respecta al proceso de evaluacin de evidencia epidemiolgica y elaboracin de
conclusiones a partir de dicha evidencia. La necesidad de una evaluacin de la
evidencia epidemiolgica frecuentemente refleja la existencia de puntos de vista
divergentes entre los interesados respecto a la verdadera magnitud del riesgo.
Cuando los grupos de revisin de expertos hacen explcitos los mtodos que usan
para conducir sus evaluaciones y alcanzar sus conclusiones y los explican en
trminos claros, reducen la posibilidad de que dichas conclusiones sean
malinterpretadas y de que se genere desconfianza entre los interesados.
3. Para mejorar la aplicabilidad de la investigacin epidemiolgica a la

Evaluacin de Riesgos para la Salud, los futuros estudios epidemiolgicos
deben buscar, en la medida de lo posible, presentar sus resultados de una manera
que mejore la Evaluacin de Riesgos para la Salud en la interfaz entre la
epidemiologa, otros campos de investigacin y la elaboracin de polticas. En
particular, los informes sobre los estudios deben describir de manera tan precisa
como sea posible las caractersticas de la exposicin, definir la forma de la
funcin exposicin-respuesta y distinguir entre efectos agudos y crnicos de la
exposicin.
5
4. Los secretarios de la OMS a cargo de las revisiones futuras deben evaluar la

factibilidad de implementar estas recomendaciones, as como el mayor tiempo
y esfuerzo que requerirn, y deben modificar las Guas de ser necesario. La OMS
tambin debe intentar determinar si el uso de estas Guas logra, entre los
interesados, una mayor aceptacin de las evaluaciones de la investigacin de
epidemiologa ambiental realizadas por los grupos de revisin de expertos.
5. Se ha sealado que un mtodo ms riguroso y detallado para la revisin de la

evidencia y su uso en la Evaluacin de Impacto en la Salud puede requerir
mayores esfuerzos y recursos. Sin embargo, la transparencia de los mtodos debe
llevar a una mayor aceptacin de la aplicabilidad de las revisiones y puede reducir
la duplicacin de esfuerzos y facilitar la actualizacin.
6. El Grupo de Trabajo no propuso una escala ni una clasificacin de la

evidencia con respecto a un nivel de prueba requerido para apoyar las
decisiones de manejo de riesgos. Si bien la Caracterizacin de Peligros para la
Salud precede y es vista con frecuencia como un requisito para la Evaluacin de
Impacto en la Salud (porque brinda la justificacin cientfica para ella y suministra
datos para el clculo de los riesgos estimados), la existencia de un nivel especfico
de evidencia cientfica requerida para justificar una Evaluacin de Impacto en la
Salud o una accin posterior, es controversial. Por ejemplo, la opinin de expertos
de que la evidencia disponible sea consistente con la relacin causal entre
exposicin y efecto en la salud es considerada por algunos como una condicin
necesaria para tomar acciones, pero no todos tienen la misma opinin (ver
Rothman 1988). La discusin sobre el nivel de evidencia de peligro necesario para
realizar una Evaluacin de Impacto en la Salud se resume al final de la seccin
A.3.1.
4.2. Recomendaciones para la evaluacin de evidencia epidemiolgica

que se usar en la CCaracterizacin de Peligros para la Salud
El Grupo de Trabajo recomend cinco guas generales para cinco aspectos de la

evaluacin de la investigacin epidemiolgica:
1. Desarrollo de un protocolo para la revisin. Las evaluaciones que realizan los

expertos de la evidencia epidemiolgica que va a ser usada para la Caracterizacin
de Peligros para la Salud deben llevarse a cabo sistemticamente, de acuerdo con
una protocolo explcito, definido previamente. Los objetivos de una revisin
sistemtica son la transparencia, la imparcialidad, la validez, la reproducibilidad y
la amplitud. Un mtodo sistemtico brinda una manera eficiente de actualizar la
base de evidencias a medida que surgen nuevos estudios y facilita la planificacin
de la investigacin. Un protocolo para la revisin sistemtica garantiza que el
grupo de expertos tenga un entendimiento comn de su tarea y que se adhiera al
enfoque sistemtico recomendado por la OMS. Se espera que resulte necesario
realizar revisiones al protocolo a medida que surjan nuevos aspectos de la tarea
durante la revisin. Los componentes esenciales del protocolo sern:
Especificacin de la(s) interrogante(s) que deber responder la Caracterizacin

de Peligros para la Salud.
6
Justificacin de la experiencia representada en el grupo de expertos a cargo de

la Caracterizacin de Peligros para la Salud. Los criterios de seleccin deben
basarse en una mezcla apropiada de conocimiento cientfico y experiencia.
Dentro de estos criterios, la OMS tambin considerar la necesidad de una
representacin geogrfica.
Especificacin de los mtodos que se deben usar para la identificacin de los
estudios relevantes, la evaluacin de las evidencias de cada estudio y la
interpretacin de todo el corpus de evidencias disponibles (ver ms adelante).
2. Identificacin de los estudios relevantes. La evaluacin debe basarse en la

identificacin integral de todos los estudios relevantes. Una bsqueda
bibliogrfica amplia debe incluir:
la participacin de profesionales calificados (como bibliotecarios,
investigadores capacitados);
la definicin de una estrategia de bsqueda explcita que incluya la
identificacin de palabras claves;
un esfuerzo por incluir todos los estudios disponibles;
la bsqueda de bases de datos bibliogrficos, y
la inclusin de informes que no estn en ingls.
Entre los mtodos opcionales que podra considerar el grupo de expertos estn la
bsqueda manual en revistas y la incorporacin de resmenes y datos no
publicados (incluso escribir a los autores de datos publicados).
3. Evaluacin sistemtica de la validez de los estudios epidemiolgicos. Como

enfatizara Hill (1965), esta evaluacin debe buscar responder la pregunta: existe
alguna otra manera de explicar el conjunto de hechos que tenemos ante nosotros
[los resultados de los estudios]? existe alguna otra respuesta igualmente probable
o ms probable que la de causa y efecto?. La evaluacin debe considerar los
siguientes aspectos:
La evidencia, en cuanto a la fuerza de la asociacin, su relacin temporal,
plausibilidad biolgica, coherencia, consistencia y especificidad.
Las caractersticas de las relaciones exposicin-respuesta. La demostracin de
patrones de asociacin especficos puede brindar un fuerte apoyo a las
interpretaciones causales si los modelos patofisiolgicos concuerdan con ellos.
En tales casos, se requieren, como explicaciones alternativas, patrones de
confusin o sesgo ms complejos y, por lo tanto, ms fiables. Adems, la
informacin sobre las relaciones exposicin-respuesta en poblaciones de
estudio especficas es un componente importante de la Evaluacin de Impacto
en la Salud de otras poblaciones (ver la seccin 4.3).
Explicaciones alternativas para las asociaciones observadas. Caen en tres
categoras: azar, sesgo (de informacin, seleccin o anlisis) y confusin.
Los resultados de cualquier anlisis de sensibilidad. En dicho anlisis se
examinan las variables de los resultados con respecto a: 1) cambios en la
expresin de las variables de exposicin, 2) adicin de variables de otras
explicaciones plausibles y/o 3) introduccin o eliminacin de variables de
confusin.
7
4. Realizacin de supervisiones sistemticas de la evidencia de mltiples

estudios: el uso del metaanlisis. Si bien el metaanlisis es considerado en gran
medida simplemente como un mtodo para combinar estadsticamente los
resultados de mltiples estudios, puede contribuir ms a la caracterizacin de
peligros cuando se le considera como una revisin cuantitativa de la literatura
especializada, es decir, un estudio de estudios. Implementado de esta manera, el
metaanlisis busca patrones consistentes y fuentes de discrepancias entre los
estudios (Greenland 1987; Rothman y Greenland 1998). Los grupos de expertos
deben considerar las siguientes preguntas al realizar los metaanlisis:
Cmo se evaluar la heterogeneidad entre estudios?
Se calcularn estimados resumidos del efecto? Mediante qu mtodos?
El Grupo de Trabajo recomienda que los grupos de revisin de expertos

consideren los siguientes temas al disear y realizar revisiones cuantitativas
(metaanlisis) de literatura epidemiolgica o al evaluar sus conclusiones:
Protocolo. Cada metaanlisis debe tener su propio protocolo, quizs anidado
dentro del protocolo general para la Caracterizacin de Peligros para la Salud.
El protocolo debe incluir una definicin clara de los objetivos de la revisin y
los mtodos que se emplearn.
Criterios de inclusin. Es deseable que un metaanlisis sea inclusivo y no
exclusivo. De tal modo podra examinarse la sensibilidad a varios criterios de
inclusin.
Uso de calificaciones cualitativas. No se recomienda reducir las caractersticas
de un conjunto de estudios epidemiolgicos a una sola medicin de la
calidad pues estas caractersticas pueden afectar los resultados de los
estudios en diferentes direcciones y magnitudes. Es preferible evaluar las
caractersticas de los estudios primarios individualmente.
Probabilidad. En el metaanlisis, los resultados generalmente se ponderan
segn la precisin estadstica (generalmente, segn la cantidad de
informacin) de cada estudio primario. Se puede lograr un ajuste segn la
cantidad de informacin, ya sea mediante una ponderacin de varianza inversa
o modelos de efectos aleatorios.
Sesgo por publicacin. Los resultados de ciertos tipos de estudios primarios
tienen mayor probabilidad de ser publicados que otros. Es posible detectar,
minimizar o corregir este sesgo. Su impacto puede y debe ser evaluado
tambin mediante un anlisis de sensibilidad.
Evaluacin de la heterogeneidad global. La evaluacin cuantitativa y
sistemtica de la heterogeneidad puede contribuir significativamente a la
identificacin de fuentes metodolgicas y naturales de variabilidad en los
efectos epidemiolgicos estimados, incluida la identificacin de subgrupos
susceptibles y condiciones de exposicin.
Mtodos metaanalticos que se pueden usar para comparar estudios. Por
ejemplo, anlisis estratificado o metarregresin.
Anlisis de sensibilidad. Dichos anlisis podran, por ejemplo, examinar la
sensibilidad de los estimados resumidos frente a alternativas razonables de
inclusin o exclusin de determinados estudios. Tambin se puede evaluar la
sensibilidad a mtodos alternativos de extraccin de resultados provenientes
de informes publicados.
8
Mtodos para obtener estimados resumidos de los diferentes estudios

(metaanlisis acumulado). Aunque los estimados resumidos cuantitativos no
son esenciales para la Caracterizacin de Peligros para la Salud, constituirn
un aporte especialmente til para la Evaluacin de Impacto en la Salud (ver la
seccin 4.3).
5. Elaboracin de conclusiones a partir de evidencia epidemiolgica. Luego de

que la evidencia epidemiolgica haya sido evaluada y resumida adecuadamente,
tal como se seal lneas arriba, se requiere una opinin experta sobre si las
asociaciones observadas son consistentes con una explicacin causal o si se
requiere una explicacin alternativa. Esta opinin deber usar toda la evidencia
epidemiolgica disponible, as como evidencia de la toxicologa, la medicina
clnica y otras disciplinas, segn sea apropiado. El mtodo que se debe elegir es el
pensamiento cientfico crtico: no existen frmulas ni listas de verificacin que
sean suficientes, aunque, como se seal anteriormente, los atributos de Hill
pueden brindar una gua til. Sin embargo, es fundamental que los grupos de
revisin de expertos hagan explcito el proceso de razonamiento cientfico que
condujo a una opinin respecto a la causalidad. Esta explicacin, a su vez, debe
considerar:
Cmo ponderaron los revisores expertos las caractersticas especficas de los
estudios epidemiolgicos (por ejemplo, evaluacin de sesgos, confusin,
exposicin-respuesta) para llegar a su opinin.
De qu manera los revisores expertos usaron determinadas guas, como los
atributos de Hill;
Qu papel desempearon en su interpretacin de evidencia epidemiolgica las
fuentes de evidencia no epidemiolgica y cmo contribuy dicha evidencia a
su opinin general.
Las opiniones de expertos respecto a la naturaleza causal de las asociaciones

observadas con frecuencia estn acompaadas por cuantificaciones del grado de
incertidumbre. Cuando se presenta el producto de una Caracterizacin de Peligros
para la Salud en la forma de una conclusin respecto a la existencia (o
inexistencia) de un peligro, el grado de incertidumbre a veces se expresa de
manera cualitativa (evidencia de peligro dbil, moderada o fuerte) o mediante
una escala cuantitativa. Si se disea una escala cuantitativa, sta debe poder ser
reproducida por otros expertos. En cualquier caso, debe explicarse claramente el
uso de una escala especfica y el significado de sus niveles. En trminos ms
generales, puede resultar til en el futuro normalizar tales escalas para evitar
problemas al comparar las revisiones realizadas por diferentes grupos de revisin
de expertos.
4.3. Recomendaciones sobre el uso de datos epidemiolgicos para la

Evaluacin de Impacto en la Salud
El Grupo de Trabajo hizo recomendaciones sobre el uso de datos epidemiolgicos

para el diseo y la implementacin de Evaluaciones de Impactos en la Salud, as
como para su interpretacin.
1. Diseo e implementacin de Evaluaciones de Impactos en la Salud. Las

Evaluaciones de Impactos en la Salud que buscan cuantificar la carga impuesta en
9
la salud de una poblacin o poblaciones especficas, deben realizarse de acuerdo

con protocolos explcitos los cuales deben:
Especificar el propsito de la evaluacin. El propsito de la Evaluacin de

Impacto en la Salud debe quedar claro porque las decisiones respecto a la
eleccin de los datos epidemiolgicos y de otro tipo, as como de los mtodos
cuantitativos, depender de los objetivos de la evaluacin. Lo ideal sera que
los encargados de elaborar las polticas, los cientficos y tambin los
interesados participen en la definicin de los alcances de la evaluacin, pues
diferentes partes pueden tener diferentes interrogantes y perspectivas respecto
al mismo problema de salud ambiental.
Especificar los mtodos usados para cuantificar la incertidumbre. En cada

Evaluacin de Impacto en la Salud debe explicitarse cules son las probables
incertidumbres y cmo las encararn los asesores. La eleccin de los datos y
mtodos para cuantificar la incertidumbre puede estar determinada por los
objetivos especficos de la evaluacin de impactos (por ejemplo, la
identificacin de un impacto potencial mximo o mnimo). La cuantificacin
de la incertidumbre que tienen las estimaciones de los efectos epidemiolgicos
debe considerar tanto la variabilidad estadstica (es decir, la precisin) como la
variabilidad no estadstica generada por fuentes de error (por ejemplo, sesgo y
confusin) en los datos epidemiolgicos.
Especificar la unidad de medicin de la exposicin a los peligros y los

mtodos para identificar su distribucin en la poblacin evaluada. Debe
darse una definicin clara y explcita de la medicion de la exposicin, es decir,
la causa considerada en la Evaluacin de Impacto en la Salud desde un
punto de vista operativo. La Evaluacin de Impacto en la Salud requerir
informacin sobre la distribucin de la exposicin en la poblacin objetivo;
informacin que en ltima instancia deber combinarse con informacin sobre
la funcin exposicin-respuesta para realizar la evaluacin. Dependiendo de la
evidencia disponible (por ejemplo, de estudios epidemiolgicos), es posible
que la unidad de medicin deba incorporar aspectos temporales (por ejemplo,
perodo de induccin o latencia) y de composicin (por ejemplo, mezclas y
sustitutos) de la exposicin. La evaluacin de impactos debe describir y,
cuando sea posible, cuantificar la incertidumbre generada por la evaluacin de
la exposicin.
La magnitud del impacto estimado depender en gran medida del nivel y el

rango de exposicin usados en la Evaluacin de Impacto en la Salud. La
eleccin de un nivel de referencia puede resultar particularmente complicada y
requerir la consideracin de datos epidemiolgicos y de otro tipo con respecto
a aspectos como la existencia de lmites y niveles histricos naturales. Si las
exposiciones en las poblaciones objetivo estn por encima o por debajo de las
que se han estudiado epidemiolgicamente, ser necesario determinar si se
deben extrapolar los efectos. En ltima instancia, estas opciones dependern
de la opinin de los expertos y de la perspectiva y propsito de la evaluacin,
pero es necesario explicar claramente el fundamento de estas opciones.
10
Definir resultados de salud adecuados. Una Evaluacin de Impacto en la

Salud podra centrarse en uno o varios efectos en la salud. Si existe evidencia
de que un peligro ambiental est asociado a varios efectos, entonces lo ideal
sera evaluar el impacto en cada uno de manera separada. En la prctica, varios
aspectos de la Evaluacin de Impacto en la Salud guiarn la seleccin de los
resultados de salud, principalmente su propsito y objetivos, la definicin de la
exposicin y la disponibilidad de los datos necesarios. Sobre la base de estas
consideraciones, los evaluadores pueden decidir no incluir todos los resultados
concebibles. Estas decisiones y sus justificaciones deben explicitarse.
Especificar los mtodos para estimar la relacin exposicin-respuesta. La

asociacin cuantitativa entre la exposicin y los efectos en la salud es un
componente esencial para el clculo del nmero de casos atribuibles. La
informacin sobre la funcin exposicin-respuesta es, potencialmente, la
contribucin clave de los estudios epidemiolgicos a una Evaluacin de
Impacto en la Salud.
Debido a las incertidumbres en los estudios epidemiolgicos y la variabilidad

que efectivamente existe en la asociacin entre exposicin y resultados de
salud al interior de las poblaciones humanas y entre una poblacin y otra, el
corpus de evidencias epidemiolgicas disponibles puede brindar diferentes
funciones exposicin-respuesta para la misma relacin general exposicin-
resultado. Por lo tanto, para una determinada Evaluacin de Impacto en la
Salud, el procedimiento para obtener la funcin o funciones exposicin-
respuesta debe estar bien definido. Debe, como mnimo, incluir una revisin
sistemtica de los datos epidemiolgicos disponibles para obtener informacin
sobre las relaciones exposicin-respuesta para cada resultado en la salud que
se haya seleccionado. Todos los estudios con informacin cuantitativa sobre la
exposicin o que permitan un vnculo con dicha informacin deben ser
considerados como proveedores potenciales de informacin para la evaluacin
de la funcin exposicin-respuesta. El proceso de caracterizacin de peligros
brindar normalmente un inventario de los estudios relevantes.
Los estudios epidemiolgicos identificados como proveedores potenciales de

informacin til sobre la funcin exposicin-respuesta pueden tener que pasar
por un proceso de seleccin adicional donde se tome en cuenta: 1) la calidad
de la medicin de la exposicin; 2) si la unidad de medicin de la exposicin
es la misma que se dispone para la poblacin objetivo de la evaluacin de
impactos; 3) si las medidas estimadas de los efectos son generalizables o no a
la poblacin objetivo debido a la influencia de modificadores de efectos, como
los factores socioeconmicos locales o la prevalencia de subgrupos
susceptibles.
La proyeccin de las relaciones exposicin-respuesta ms all del rango de

exposicin observado en los estudios epidemiolgicos disponibles puede ser
necesaria en el caso de una determinada Evaluacin de Impacto en la Salud.
Sin embargo, no puede asumirse simplemente la validez de tales
extrapolaciones sino que la Evaluacin de Impacto en la Salud debe incluir
argumentos valederos a favor de dichas extrapolaciones, as como las
11
limitaciones e impactos potenciales de las mismas, incluido un incremento en

la incertidumbre.
Un grupo de expertos puede decidir que la combinacin de informacin sobre

exposicin-respuesta de diferentes estudios epidemiolgicos, por ejemplo
mediante el metaanlisis de resultados publicados o la acumulacin y sntesis
de datos originales, es el mejor mtodo para obtener la relacin exposicin-
respuesta en determinada evaluacin de impactos. Estos mtodos tienen el
potencial de suministrar no slo un resumen global de la funcin exposicin-
respuesta sino tambin, lo que es quizs ms importante, un rango de
estimados correspondientes a posible fuentes de heterogeneidad en la
poblacin objetivo. Al presentar estimados combinados de la funcin dosis-
respuesta, debe tenerse cuidado de proveer una estimacin de las fuentes de
incertidumbre estadstica y de otro tipo.
Especificar el mtodo para obtener mediciones de la frecuencia de la lnea

de base de los resultados de salud en la poblacin objetivo. La estimacin del
impacto de la exposicin requiere informacin sobre la ocurrencia histrica
(tasa, prevalencia) de los resultados en la poblacin objetivo. Esto, en
combinacin con los estimados del efecto relativo que frecuentemente brindan
los estudios epidemiolgicos, produce un estimado del impacto de exposicin
en trminos absolutos, por ejemplo, nmero de casos de morbilidad o
mortalidad (ver ms adelante). Si bien es posible obtener relaciones
exposicin-respuesta a partir de la literatura especializada internacional, es
preferible que la morbilidad histrica se obtenga de datos correspondientes a
la poblacin objetivo de la evaluacin. Si no se cuenta con dicha informacin,
o sta es inadecuada, algunas veces es posible usar los datos de frecuencia de
salud de otras poblaciones. En tales casos, deben tenerse en cuenta las
limitaciones potenciales de dichas sustituciones, las que se deben discutir
ampliamente en la evaluacin de impactos ambientales.
Especificar los mtodos para estimar el nmero de casos atribuibles. La

estimacin de la morbilidad o mortalidad esperada en la poblacin objetivo
requiere tres elementos bsicos, cuya estimacin se ha discutido
anteriormente:
1. La distribucin de la exposicin en la poblacin objetivo.

2. Estimados de la funcin exposicin-efecto basados en evidencias
epidemiolgicas.
3. Estimados de la frecuencia de la lnea de base de las mediciones de
salud basados en evidencias epidemiolgicas.
Con esta informacin y, bajo el supuesto de que la exposicin causa el

resultado de salud, la Evaluacin de Impacto en la Salud basada en la
epidemiologa estima la proporcin (de enfermedades o fallecimientos) de la
poblacin atribuible a la exposicin, una medida descrita en textos bsicos de
epidemiologa (ver, por ejemplo, Rothman y Greenland 1998). Cuando se
aplica a la poblacin objetivo, dicha proporcin genera un estimado del
nmero esperado de casos atribuidos a la exposicin.
12
En la prctica, la estimacin y la interpretacin de la proporcin atribuible a la

exposicin y su aplicacin a la poblacin objetivo pueden involucrar una serie
de sutilezas. Estas incluyen, por ejemplo, la eleccin del estimador de riesgo
relativo cuando existe evidencia de confusin (ver, por ejemplo, Rockhill et al
1998 y Greenland y Robins 1988). Es necesario discutir los supuestos sobre
los que se basan los mtodos estadsticos usados para estimar las proporciones
atribuibles, u otras medidas del impacto, y sus implicancias en la
interpretacin de dichos estimados.
Las incertidumbres en los datos que contribuyen a la evaluacin de impactos,

as como cualquier fuente natural de heterogeneidad en el efecto de exposicin
requerir con frecuencia el clculo de un rango de estimados con el fin de
describir plenamente el probable impacto de exposicin y reflejar mejor la
incertidumbre.
2. Aspectos de la interpretacin de las Evaluaciones de Impactos en la Salud.

Los resultados de la evaluacin de impactos requieren no slo una clara
presentacin sino tambin una interpretacin coherente y una discusin explcita
de los supuestos y las limitaciones. Es necesario discutir los componentes
especficos de la incertidumbre general y su impacto potencial en los resultados,
tal como se seal anteriormente. Los anlisis de sensibilidad, en los que se
exploran cuantitativamente los efectos de los supuestos claves, pueden brindar un
entendimiento de la incertidumbre general de los estimados mejor que una
discusin puramente cualitativa, por lo que deben realizarse cuando resulte
apropiado.
En general, son raros los casos en los que se puede estimar el efecto directo de la
eliminacin de una exposicin especfica. Dependiendo del resultado de salud, la
especificidad de la exposicin y el perodo de exposicin y efecto, es posible que
el beneficio (o reversibilidad) se concrete mucho despus de lo previsto o en una
magnitud menor que la esperada. En particular, la eliminacin del peligro
potencial puede no prevenir la ocurrencia del nmero estimado de casos debido a
la posibilidad de que se pongan en accin otros riesgos que compiten por generar
dichos casos si es que se reduce o elimina una causa (la exposicin).
13
Anexo 1. Lista de miembros del Grupo de Trabajo

Ross Anderson a) St. Georges Hospital Medical School, Londres, Reino Unido
Ben Armstrong a) London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londres, Reino
Unido
b)
Larry Chambers McMaster University, Hamilton, Canad
Aaron Cohen c) Health Effects Institute, Cambridge, Estados Unidos
Lynne Edwards European Commission, Bruselas, Blgica
David Gee European Environment Agency, Copenhagen, Dinamarca
Paul Harrison MRC Institute for Environment and Health, Leicester, Reino Unido
Karl-Heinz Jckel Institut fr Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie,
Essen, Alemania
Pierre Jouannet Service dhistologie-embryologie oriente en biologie de la
reproduction, Hospital Cochin, Pars, Francia
Matti Kamppinen University of Turku, Turku, Finlandia
Klea Katsouyanni University of Athens Medical School, Atenas, Grecia
Manolis Kogevinas Universitat Autnoma de Barcelona, Barcelona, Espaa
Michal Krzyzanowski e) WHO European Centre for Environment and Health, Bilthoven, Pases
Bajos
Nino Knzli b) Institute of Social and Preventive Medicine, University of Basel, Suiza
Erik Lebret National Institute of Public Health and the Environment (RIVM)
Bilthoven, Pases Bajos
Rolaf van Leeuwen WHO European Centre for Environment and Health, Bilthoven, Pases
Bajos
Marco Martuzzi WHO European Centre for Environment and Health, Roma, Italia
d)
Robert Maynard Department of Health, Londres, Reino Unido
Gran Pershagen f) Karolinska Institute, Estocolmo, Suecia
Charles Poole University of North Carolina School of Public Health, Chapel Hill,
Estados Unidos
Gerhard Raabe Mobil Business Resources Corporation, New Hope, Estados Unidos
Simon Rozendaal f) Elsevier, Amsterdam, Pases Bajos
Bernd Seifert Institute for Water, Soil and Air Hygiene, Berln, Alemania
Jack Spengler Harvard School of Public Health, Boston, Estados Unidos
John Vandenberg U.S. Environmental Protection Agency, Research Triangle Park,
Estados Unidos
Paolo VinEvaluacin de Turin University, Turn, Italia
Impacto en la Salud
Douglas Weed National Cancer Institute, Bethesda, Estados Unidos
Bogdan Wojtyniak National Institute of Hygiene, Varsovia, Polonia
Maged Younes International Programme on Chemical Safety, Ginebra, Suiza
Denis Zmirou Facult de Mdecine-Pharmacie, La Tronche, Francia
a) Presidente de Subgrupo
b) Relator de Subgrupo
c) Relator del Grupo de Trabajo
d) Presidente de la Reunin del Grupo de Trabajo
e) Secretario Cientfico del Proyecto
f) No estuvo presente en la reunin del Grupo de Trabajo
14
Anexo 2. Lista de revisores
Ursula Ackermann-Liebrich, Suiza

Jamie Bartram, OMS/Sede
Piero Bellini, Italia
Ruta Bruvere, Lituania
Devra Davis, Estados Unidos
Norbert Englert, Alemania
Anna Hansell, Paul Aylin, Lars Jarup, Mike Joffe y Jennifer Mindell, Reino
Unido
Irva Hertz-Picciotto, Estados Unidos
A.B. Miller, Alemania
Emilia M. Niciu, Rumana
Philip C. Nasca, Estados Unidos
Lucas Neas, Estados Unidos
Jonathan M. Samet, Estados Unidos
Edward Sanders, Suiza
Hana lachtov, Repblica Checa
Allan H. Smith, Estados Unidos
Peter Straehl, Suiza
Richard Wilson, Estados Unidos
15
Annex 3. Sub-group reports
Anexo 3. Informes de la discusin en los subgrupos de

trabajo
Las secciones A3.1 y A3.2 resumen las discusiones de los subgrupos de trabajo sobre
Caracterizacin de Peligros para la Salud y Evaluacin de Impacto en la Salud,
respectivamente. Estos resmenes se prepararon en el transcurso de la reunin del
Grupo de Trabajo y posteriormente se editaron para darles mayor claridad y mejor
presentacin. Se incluyen aqu para darle al lector una visin de las discusiones que
dieron lugar a las principales recomendaciones presentadas en la seccin 4. Estos
resmenes no pretenden brindar un anlisis exhaustivo de mtodos de investigacin
epidemiolgica ni de evaluacin cuantitativa de riesgos. Tales aspectos se cubren de
manera exhaustiva en las referencias citadas en el texto y en la bibliografa de cada
documento.
A3.1. Evaluacin de evidencia epidemiolgica para la Caracterizacin de

Peligros para la Salud
Introduccin
La OMS requiere un mtodo confiable, transparente y ampliamente aceptable para la

identificacin de peligros ambientales potenciales y para la recopilacin, evaluacin e
interpretacin de evidencia disponible respecto a la causalidad de las asociaciones
entre un peligro potencial y la salud. Denominamos a este proceso Caracterizacin de
Peligros para la Salud.
La evidencia epidemiolgica mejora el proceso de Caracterizacin de Peligros para la

Salud. El propsito de esta seccin es justificar y describir un mtodo para la
evaluacin de evidencia epidemiolgica. Recomendamos que este mtodo sea
adoptado por los grupos de expertos convocados por la OMS y por las entidades
reguladoras que informan sobre las polticas de ambiente y salud.
Revisin sistemtica de evidencia epidemiolgica para la Caracterizacin de

Peligros para la Salud
Segn el punto de vista del Grupo de Trabajo, la Caracterizacin de Peligros para la

Salud debe incluir una revisin sistemtica de toda la evidencia relevante. Los
procesos y mtodos para dicha revisin deben estar claramente documentados. La
adopcin de este enfoque ayudara a garantizar que las conclusiones de la revisin
sean transparentes, imparciales, reproducibles y vlidas. Dicho enfoque sistemtico
tambin suministrara los cimientos para un monitoreo continuo de evidencia
adicional a medida que sta surja.
Objetivos de una revisin sistemtica
La revisin debe alcanzar los siguientes objetivos:

Transparencia. Esto implica que lo que se hace debe quedar claro para el grupo de
expertos, otros cientficos, los responsables de elaborar polticas y el pblico.
Imparcialidad. Un enfoque sistemtico ayudar a garantizar que cada paso de la
Caracterizacin de Peligros para la Salud haya sido considerado cuidadosamente
para evitar la introduccin de sesgos en el proceso de revisin.
16
Validez. La validez hace referencia al grado de probabilidad de que las

conclusiones de la revisin sean correctas. La validez se incrementar si la
Caracterizacin de Peligros para la Salud se realiza sistemticamente de manera
que sea posible realizar inferencias a partir de sus conclusiones, especialmente
generalizaciones que se extiendan ms all de los estudios usados en la
Caracterizacin de Peligros para la Salud.
Reproducibilidad. Un mtodo sistemtico y claramente descrito para la
Caracterizacin de Peligros para la Salud permitir su reproduccin y la
comparacin con revisiones de evidencias futuras a medida que se disponga de
ellas.
Cubrir todos los asuntos relevantes. Una Caracterizacin de Peligros para la Salud
realizada sistemticamente ayudar a garantizar que todos los asuntos relevantes
sean tomados en cuenta.
Mejorar la eficiencia en la actualizacin de evidencia. Una Caracterizacin de
Peligros para la Salud realizada sistemticamente brindar una manera eficiente de
actualizar la base de evidencias a medida que surjan nuevos estudios.
Planificacin de la investigacin. La identificacin de vacos e incertidumbres en
los datos y mtodos, los cuales deben ser estudiados por investigaciones
adicionales, es un subproducto valioso del proceso de revisin.
Mayor expectativa de que la evidencia en las ciencias de la salud sea

revisada sistemticamente
La mayora de publicaciones sobre ciencias de la salud insisten en que los

metaanlisis y revisiones se realicen de manera sistemtica y que se publiquen los
mtodos para realizar dichas revisiones (Badgett et al 1997, Bero et al 1997, Bliar et
al. 1995, Chalmers y Lau 1993, Dickersin et al 1992, Greenland 1987, Moolgavkar
1995, Ohlsson 1994, Thacker 1988, Wong y Raabe 1996). Dependiendo de los
objetivos, esas revisiones pueden hacerse de varias maneras. Aqu se describen
algunos ejemplos de enfoques para revisar sistemticamente evidencias en ciencias de
la salud.
Las monografas de la Agencia Internacional de Investigacin sobre Cncer (IARC)

que evalan la carcinogenicidad de sustancias especficas incluyen resmenes de
estudios especficos (y cualquier metaanlisis existente) preparados de acuerdo con
guas especficas por grupos de trabajo ad hoc. La IARC brinda guas especficas a
grupos de trabajo ad hoc que preparan las monografas (ver, por ejemplo, el texto
introductorio de las monografas de la IARC (IARC, 1999). Antes de convocarlos, la
IARC suministra a los grupos de trabajo los estudios primarios y organiza la
preparacin de documentos de referencia. Luego, el grupo de trabajo evala la
evidencia en la reunin. No se usan criterios explcitos para seleccionar a los
participantes de los grupos de trabajo. Aunque se realizan amplias bsquedas
bibliogrficas y slo se resumen o incluyen en la evaluacin los estudios
informativos, no existen criterios explcitos para la seleccin de los estudios
primarios. Los resmenes preparados por los grupos de trabajo ofrecen breves
comentarios sobre la calidad de cada estudio, pero rara vez se realizan metaanlisis
formales. Luego se resume la evidencia epidemiolgica de la asociacin entre un
factor de riesgo y el cncer de acuerdo con categoras discretas (suficiente, limitada,
inadecuada, inexistente). Las distinciones entre las categoras se basan
17
fundamentalmente en: (a) reproducibilidad de la evidencia; (b) validez (ausencia de

sesgo y confusiones); (c) rol de la probabilidad.
Las revisiones sistemticas de ensayos clnicos aleatorizados preparadas por los

grupos de revisin de la Colaboracin Cochrane empiezan con la seleccin de los
estudios primarios segn criterios estrictos; por ejemplo, slo se seleccionan aquellos
ensayos controlados aleatorizados que brinden una descripcin de los mtodos de
aleatorizacin (Cochrane 1999). Una o dos personas que han recibido capacitacin y
estn de acuerdo en cumplir las reglas de la Colaboracin Cochrane generalmente
realizan las revisiones de ensayos clnicos aleatorizados sobre una intervencin
teraputica especfica. Ellas evalan la calidad de los estudios primarios segn
criterios predefinidos y les asignan un puntaje, que es usado para excluir algunos
estudios. Luego se calculan estimados resumidos de los efectos mediante la
combinacin de los resultados de aquellos ensayos que cumplen los criterios. El
resultado de un metaanlisis Cochrane es un riesgo estimado metarrelativo con un
intervalo de confianza (es decir, una evaluacin cuantitativa), acompaado de un
comentario de los autores de la revisin. Este comentario toca aspectos relevantes de
la evidencia que los estimados resumidos del efecto no consideran.
Protocolo para la Caracterizacin de Peligros para la Salud
La adopcin del protocolo general para la Caracterizacin de Peligros para la Salud

propuesto por este Grupo de Trabajo es el primer paso para garantizar un mtodo
sistemtico. El protocolo ayudar a garantizar que un grupo de expertos tenga un
entendimiento comn de su tarea y se adhiera al mtodo sistemtico recomendado por
la OMS.
Un protocolo requiere las siguientes decisiones:

1. Acuerdo sobre las interrogantes que debe responder la Caracterizacin de
Peligros para la Salud.
2. Justificacin de la experiencia representada por el grupo de expertos a cargo
de la Caracterizacin de Peligros para la Salud.
3. Especificacin de los mtodos que se usarn para la Caracterizacin de
Peligros para la Salud:
Identificacin de estudios relevantes (incluidas las revisiones)
Evaluacin de la calidad de los estudios
Interpretacin de la evidencia.
Si bien debe haber acuerdo sobre estos elementos antes de proceder a la

Caracterizacin de Peligros para la Salud, se acepta que puede ser necesario realizar
revisiones intermedias del protocolo a medida que surja informacin no apreciada al
inicio de la Caracterizacin de Peligros para la Salud.
El xito del proceso de Caracterizacin de Peligros para la Salud depender de varios

factores, incluida la preparacin adecuada y oportuna de material, la composicin del
Grupo de Expertos y la disponibilidad de aportes de cientficos fuera del Grupo de
Expertos (o del pblico en general). Todo el proceso debe ser eficiente y destinado a
beneficiar a las conclusiones de la Caracterizacin de Peligros para la Salud.
18
La composicin del Grupo de Expertos es fundamental. Los criterios para la seleccin

deben basarse en la mezcla apropiada de conocimientos cientficos y experiencia.
Dentro de estos criterios, la OMS debe tomar en cuenta la necesidad de la
representacin geogrfica.
Componentes de las revisiones de la evidencia epidemiolgica en una

Caracterizacin de Peligros para la Salud
El punto de vista de este Grupo de Trabajo de la OMS es que existen tres pasos
fundamentales en la revisin sistemtica de la evidencia epidemiolgica para una
Caracterizacin de Peligros para la Salud:
1. Identificacin de todos los estudios relevantes.

2. Evaluacin sistemtica de la calidad de los estudios disponibles.
3. Interpretacin y conclusiones del corpus de evidencia epidemiolgica y de
otro tipo.
La evaluacin de la calidad de los estudios puede subdividirse en la revisin de cada

uno de los estudios y el anlisis conjunto de todos los estudios identificados. En las
siguientes secciones se describe el mtodo recomendado en cada uno de estos pasos.
Identificacin de todos los estudios relevantes
Una investigacin bibliogrfica amplia incluira lo siguiente:

participacin de investigadores calificados (por ejemplo, bibliotecarios,
investigadores capacitados);
definicin de una estrategia de bsqueda explcita, incluida la identificacin de
palabras claves;
un esfuerzo por incluir todos los estudios disponibles;
la bsqueda en bases de datos bibliogrficos, e
inclusin de informes que no estn en ingls.
Los mtodos opcionales, que deben estar especificados en el protocolo de revisin,

podran incluir la bsqueda manual de revistas y la incorporacin de resmenes y
datos inditos (tambin el contacto con autores de datos publicados).
Despus de identificar la lista inicial de miembros del Grupo de Expertos, la

preparacin de la primera reunin del Grupo de Expertos debe incluir los resultados
de la identificacin inicial de todos los estudios relevantes, junto con un resumen de la
calidad de los estudios. Se deber consultar al grupo sobre la estrategia de bsqueda y
los criterios de calidad. Todos los estudios potencialmente relevantes deben ser
identificados en la primera etapa del trabajo del Grupo de Expertos. Sin embargo,
dependiendo del tipo de exposicin evaluada, es posible que se excluyan categoras
enteras de estudios en el segundo paso, de acuerdo con criterios de calidad (ver ms
adelante). Por ejemplo, en la evaluacin de un plaguicida especfico, podran excluirse
los estudios estadsticos rutinarios sobre riesgo de cncer en los trabajadores
agrcolas, debido a que en dichos estudios resulta problemtica la evaluacin de la
exposicin a un plaguicida especfico.
19
Evaluacin sistemtica de la calidad de los estudios primarios
Los grupos de revisin de expertos de la OMS deben considerar cada una de las
siguientes interrogantes al evaluar un estudio especfico para su uso en la
Caracterizacin de Peligros para la Salud.
Es claro el estudio en cuestin?

La exposicin se evalu con medidas vlidas y confiables?
Se evaluaron los resultados de salud con medidas vlidas y confiables?
Fue adecuado el diseo del estudio?
El anlisis de los datos tom en consideracin la probabilidad, la confusin y el
sesgo (de informacin, seleccin y anlisis)?
Las conclusiones fueron consistentes con los resultados de los anlisis de datos?
Tal como enfatizara Hill (1965), la pregunta fundamental en la evaluacin de la

investigacin epidemiolgica para la identificacin de peligros (es decir, la evaluacin
de la causalidad) es sta: Existe otra manera de explicar el conjunto de hechos ante
nosotros; existe cualquier otra respuesta que sea igualmente probable o ms probable
que la de causa y efecto?. Este concepto es apropiado para cualquier evaluacin de la
calidad de estudios epidemiolgicos, sea una evaluacin individual o colectiva. Hill
ofreci varios atributos (a los que deliberadamente no llam criterios) que se deben
tener en cuenta al contrastar la causalidad con explicaciones alternativas. Los
atributos de Hill son tiles para la evaluacin de la confusin y el sesgo. Uno de
dichos atributos es la fuerza de la asociacin. Por ejemplo, si el riesgo relativo
estimado es 2,0, un solo confusor no puede explicar completamente el alejamiento de
este estimado del valor nulo de 1,0 a menos que dicho confusor por lo menos duplique
el riesgo de la enfermedad y sea por lo menos dos veces ms comn entre las personas
expuestas que entre la personas no expuestas.
Otro de los atributos de Hill es la especificidad de la causa. Puede sospecharse de un

sesgo por mala clasificacin de la exposicin, como la explicacin de una asociacin
positiva entre una exposicin especfica de inters y un efecto de salud. Sin embargo,
tambin puede sospecharse del mismo sesgo con respecto a otras exposiciones
examinadas en el mismo estudio. Entonces, si la enfermedad est asociada slo con la
exposicin de inters, una mala clasificacin sera una explicacin inverosmil.
Otros de los atributos de Hill es la relacin temporal, las causas hipotticas deben
preceder a sus efectos hipotticos. As, una caracterstica importante de la
clasificacin de exposiciones y enfermedades es establecer su secuencia adecuada en
el tiempo, debiendo la exposicin ocurrir antes que la enfermedad. De no establecerse
esta secuencia temporal, resultara difcil (si no imposible) que el estudio interprete
una asociacin causal.
Es importante sealar que Hill confin su atencin al contexto de los estudios

positivos, es decir, a los estudios que parecen sugerir la presencia de una relacin
causa-efecto. En un mtodo integral, basado en el peso de la evidencia, resulta
necesario considerar tambin a los denominados estudios negativos, es decir, a los
estudios que parecen no mostrar una asociacin entre exposicin y enfermedad. En el
20
caso de estos estudios, es necesario considerar alternativas a la ausencia de causa y

efecto.
Para cualquier propsito, las explicaciones alternativas pueden dividirse en cinco

categoras generales: probabilidad, confusin, sesgo de informacin, sesgo de
seleccin (incluido el sesgo de publicacin) y sesgo analtico. En una revisin
destinada a la Caracterizacin de Peligros para la Salud es necesario considerar estos
aspectos primero en la evaluacin de estudios individuales y despus en la evaluacin
de la literatura epidemiolgica en su conjunto. A continuacin se presenta una breve
discusin de estos aspectos:
Azar: En el contexto de la estimacin de una medida del efecto (por ejemplo,

alguna forma de riesgo relativo) debe usarse el ancho de un intervalo de confianza
para medir la precisin del estimado. Por ejemplo, dos estudios pueden producir,
cada uno, estimados de riesgo relativo de 1,0, lo que sugerira que la exposicin
no tiene ningn efecto. Sin embargo, el intervalo de confianza alrededor del
estimado podra ser en un caso 0,5 a 2 y en el otro 0,25 a 4,0. El intervalo de
confianza muestra claramente la imprecisin relativa del segundo estudio, lo que
permitira inferir (mediante la comparacin de los lmites superiores), que el
resultado ms preciso es consistente con una elevacin solamente al doble en la
incidencia o riesgo de la enfermedad.
Cuando las exposiciones se miden en una escala ordinal o en una contnua la cual
es dividida en mltiples categoras ordenadas para el anlisis de datos, la
informacin ms importante tiene que ver con el cambio en la medida del efecto,
digamos el riesgo relativo, a lo largo de las categoras ordenadas. Por lo tanto,
debe evaluarse la precisin estadstica del estimado de la pendiente o tendencia en
el riesgo relativo (por ejemplo, mediante el ancho de un intervalo de confianza)
ms que la precisin de los riesgos relativos especficos de cada categora
(Rothman y Greenland 1998).
Los epidemilogos han evitado crecientemente usar la prueba de significacin

estadstica para la interpretacin de los resultados de un estudio y prefieren ms
bien la estimacin de intervalos. Sin embargo, en el marco de las pruebas de
significacin estadstica, si el resultado es muy significativo estadsticamente, por
lo general no es necesario considerarlo al azar. Si el resultado no es significativo
estadsticamente, debe tomarse en cuenta la potencia de la prueba estadstica.
Confusin: Los fuertes y conocidos factores de riesgo de la enfermedad

(causativos o preventivos) son importantes confusores cuando stos estn
asociados con la exposicin y no son consecuencia del efecto en la salud ni de la
exposicin. Por ejemplo, el fumar cigarrillos sera un importante factor de
confusin potencial en un estudio sobre exposicin ambiental y el cncer de
pulmn. La confusin puede ser hacia arriba (es decir, hacia estimados o efectos
espriamente altos) o hacia abajo (es decir, hacia estimados espriamente bajos),
dependiendo de la direccin de las asociaciones entre el confusor y la exposicin
y entre el confusor y el efecto en la salud.
Sesgo de informacin: El sesgo se puede producir por mala calidad de la

informacin sobre la exposicin, el efecto en la salud o los confusores potenciales.
21
La direccin del sesgo depende de la variacin de la calidad de la informacin

entre los grupos que se estn comparando. Si dichos errores varan de manera
aproximadamente aleatoria y no difieren en su frecuencia entre los grupos
comparados (es decir que son no diferenciales), el sesgo generalmente est en la
subestimacin de la magnitud de cualquier asociacin verdadera, aunque existen
excepciones a esta regla general. El sesgo diferencial en la informacin puede
elevar o reducir espriamente las asociaciones observadas, dependiendo del grado
relativo de sesgo entre los grupos que se estn comparando (Rothman y Greenland
1998).
Sesgo de seleccin: Se puede introducir sesgo por el mtodo de seleccin de las

personas para los estudios, por una participacin incompleta o por la prdida de
informacin respecto a algunos temas del estudio. Como en el caso del sesgo de
informacin, la direccin y la magnitud del sesgo de seleccin dependen de
aspectos especficos de las frecuencias relativas y absolutas con las que se incluye
o excluye a diferentes tipos de personas.
Sesgo analtico: Pueden producirse sesgos por la manera en la que se analizan los
datos epidemiolgicos. Ejemplos importantes son: la categorizacin de
exposiciones medidas de manera continua o el supuesto de una relacin dosis-
respuesta lineal cuando la verdadera relacin es no lineal.
Los estudios epidemiolgicos de agentes ambientales sern particularmente tiles en

la Caracterizacin de Peligros para la Salud si brindan estimados de relaciones
exposicin-respuesta (es decir, los niveles de exposicin que podra esperarse que
afecten a la salud humana y el grado de dao esperado segn esos niveles). La
demostracin de patrones especficos de asociacin a lo largo de categoras ordenadas
de exposicin, como incrementos monotnicos en el riesgo relativo, puede brindar un
fuerte apoyo a las interpretaciones causales si stos guardan coherencia con modelos
patofisiolgicos debido a que se requeriran como explicaciones alternativas patrones
de confusin o sesgo ms complejos y, por lo tanto, inverosmiles.
La informacin que brindan los estudios epidemiolgicos sobre las relaciones

exposicin-respuesta en poblaciones de estudios especficos son componentes
importantes de la Evaluacin de Impacto en la Salud de otras poblaciones.
La credibilidad de un estudio aumenta si sus resultados son confirmados por un

anlisis de sensibilidad. En dicho anlisis, se reexaminan las variables de los
resultados con respecto a 1) cambios en la expresin de las variables de exposicin, 2)
adicin de otras variables explicativas plausibles, y 3) introduccin o eliminacin de
variables de control. La inclusin de alguna forma de anlisis de sensibilidad se est
convirtiendo en la norma de los estudios epidemiolgicos publicados. Como parte de
la evaluacin general de la evidencia epidemiolgica debe identificarse
explcitamente el anlisis de sensibilidad de los estudios primarios, as como cualquier
diferencia entre los estudios.
Algunas veces se puede usar la informacin de un estudio para ajustar los resultados
de otro estudio. Por ejemplo, un estudio puede haber medido la exposicin de dos
maneras, de las cuales una es ms precisa que la otra. Es posible usar las
22
comparaciones entre los dos mtodos para ajustar los resultados de un estudio en el
que se us slo el mtodo inferior (Greenland 1987).
Realizacin de revisiones sistemticas de evidencia de mltiples estudios: el

uso del metaanlisis
Los grupos de revisin de expertos de la OMS deben tomar en cuenta cada una de las
siguientes preguntas al disear y ejecutar revisiones sistemticas de estudios
epidemiolgicos:
Cules son las preguntas que busca responder la revisin?

Existe una estrategia integral de bsqueda bibliogrfica?
Cmo se evaluar la calidad de cada estudio y sus conclusiones?
Cmo se evaluar la confiabilidad de las evaluaciones realizadas por los
revisores sobre la calidad de cada estudio?
Cmo se resumirn los resultados de estudios individuales?
Cmo se evaluar la heterogeneidad entre los estudios?
Se calcularn estimados resumidos de los efectos? Mediante qu mtodos?
Las tcnicas metaanalticas pueden usarse provechosamente para resumir los estudios
epidemiolgicos disponibles. Aunque con frecuencia el metaanlisis es visto
simplemente como la combinacin estadstica de resultados de diferentes estudios,
este mtodo tambin se ha descrito como una revisin bibliogrfica cuantitativa
(Greenland 1987), un estudio de estudios que brinda una evaluacin cuantitativa del
sesgo en los resultados observados, as como en la evaluacin de los patrones y en las
fuentes de heterogeneidad. Es este ltimo enfoque, el de la revisin cuantitativa, el
que tiene mayor potencial para ayudar en la caracterizacin de peligros.
Recientemente, Samet y Burke (1998) han hablado sobre el uso del metaanlisis (y de
la acumulacin de datos que se discute ms adelante) en la evaluacin de riesgos.
Los metaanlisis generalmente se aplican a los resultados publicados de estudios, los

que con frecuencia estn muy resumidos. Alternativamente, aunque de manera menos
frecuente, se incluyen los datos de temas especficos de varios estudios en un anlisis
acumulativo. Si se van a acumular los resultados de dos o ms estudios, debe tomarse
una decisin sobre si la acumulacin se va a basar en los resultados publicados o si se
van a obtener los datos de cada tema solicitndoselos a los investigadores originales.
Los resultados publicados tienen la desventaja de que con frecuencia estn muy
resumidos y algunas veces resulta difcil combinarlos (por ejemplo, el uso de
diferentes lmites de categora para categorizar exposiciones medidas de manera
continua). Los datos de temas individuales tienen la desventaja de que obtenerlos
resulta difcil y trabajoso; con frecuencia estn disponibles slo en un subconjunto
pequeo y quizs no representativo de todos los estudios que se han realizado. Sin
embargo, cuando existen interrogantes analticas importantes sobre estudios claves, el
re-anlisis de los datos de temas individuales puede resultar altamente informativo y
justificar, por lo tanto, el gasto y el tiempo adicional. Esto quedara al criterio del
grupo de expertos de la OMS.
El Grupo de Trabajo recomienda que los grupos de revisin de expertos consideren

los siguientes aspectos al disear y realizar revisiones cuantitativas (metaanlisis) de
la literatura epidemiolgica:
23
Protocolo: Cada metaanlisis debe contar con su propio protocolo, quizs

incluido dentro del protocolo general para la Caracterizacin de Peligros para la
Salud. El protocolo debe incluir una clara definicin de los objetivos de la revisin
y los mtodos que se van a emplear.
Criterios de inclusin: Es aconsejable que un metaanlisis sea incluyente y no

excluyente. Por lo tanto, los criterios que podran haberse usado para excluir
estudios de un metaanlisis que acumula los efectos estimados por los estudios (un
metaanlisis acumulativo) podrn usarse para probar hiptesis en relacin con
dichos criterios en un metaanlisis que se centre en caractersticas de estudio
especficas (un metaanlisis comparativo).
Calificacin general de la calidad: No es recomendable reducir las caractersticas

de un conjunto de estudios epidemiolgicos a una sola medicin de la calidad
pues estas caractersticas pueden afectar los resultados de los estudios en
diferentes direcciones y magnitudes. Es preferible evaluar cada caracterstica de
los estudios primarios individualmente.
Rol del azar: En un metaanlisis, los resultados generalmente se ponderan por su

precisin estadstica (en trminos generales, por la cantidad de informacin) en
cada estudio primario. Tcnicamente, en su forma ms simple, la ponderacin es
inversamente proporcional a una medida estadstica conocida como la varianza
del estimado obtenido por el estudio. Los estudios con mayor informacin (por
ejemplo, estudios ms grandes) producen estimados con intervalos de confianza
ms estrechos y menores varianzas. En consecuencia, una ponderacin inversa de
la varianza asigna ms peso a los estudios basados en mayor informacin.
Sesgo de publicacin: Los resultados de ciertos tipos de estudios primarios tienen

ms probabilidad de ser publicados que los de otros. El sesgo de publicacin
puede ser:
q minimizado mediante una investigacin bibliogrfica amplia (de ser posible,
con la inclusin de resultados no publicados);
q detectado mediante grficos en embudo, pruebas (por ejemplo, Dickerson y
Belin, 1992);
q corregido mediante modelos estadsticos en los que se completan los datos
faltantes;
q evaluado mediante anlisis de sensibilidad determinando de cuntos estudios,
de qu caractersticas y con qu resultados haran falta para dar a la literatura
una apariencia sustancialmente diferente de la que tiene.
Evaluacin de la heterogeneidad general. Las tres caractersticas de los estudios

primarios que se examinan en los anlisis de heterogeneidad son: definicin de
poblaciones, caractersticas y contrastes de exposicin y mtodos de
investigacin.
q Definicin de poblaciones: Se necesita contar con poblaciones similares si los
resultados en una poblacin se van a usar para pronosticar los efectos en otra.
Sin embargo, cuando los estudios de poblaciones producen mediciones
similares, se fortalece la interpretacin causal. Sin embargo, la heterogeneidad
de la asociacin puede indicar la existencia de poblaciones con diferente
24
sensibilidad a la exposicin y esto posiblemente deba ser objeto de un anlisis

cuidadoso.
q Caractersticas y contrastes de exposicin: Los estudios midieron las mismas
exposiciones de la misma manera con las mismas unidades y comparando el
riesgo entre niveles de exposicin similares? Cuanto menos similares sean los
estudios en estos aspectos, menos aconsejable ser combinar sus resultados.
q Mtodos de investigacin: Antes de decidir combinar los estudios en un
anlisis sucinto, es necesario evaluar, en cada estudio primario, el control de
confusores, el sesgo de seleccin (por ejemplo, caractersticas de los estudios
de cohorte vs. los estudios de casos y controles), el sesgo de informacin (por
ejemplo, entrevistas ciegas vs. entrevista no ciegas) y los mtodos de anlisis
(por ejemplo, opciones de punto de corte para categoras de exposicin).
En general, las pruebas estadsticas estndar para la heterogeneidad, que no toman

en cuenta aquellas caractersticas especficas de los estudios que podran producir
resultados heterogneos (como las sealadas lneas arriba), son insensibles y
tienen bajo potencial estadstico para detectar la heterogeneidad. Por esta razn,
los anlisis estratificados y la inspeccin visual (incluida la inspeccin grfica) de
los resultados especficos de cada estrato, resultan herramientas valiosas. Algunos
recomiendan la realizacin de pruebas de heterogeneidad tambin en los niveles
alfa menos exigentes (por ejemplo, 0,1 o 0,2).
Mtodos metaanalticos que se pueden usar para comparar estudios

q Anlisis estratificado: examina una caracterstica a la vez. Es menos formal y
ms til con un nmero pequeo de estudios.
q Metarregresin: aqu, la variable dependiente es el efecto estimado (por
ejemplo, el riesgo relativo logartmico) y las variables independientes son las
caractersticas de los estudios (ver lneas arriba). Esta tcnica es ms formal y
puede examinar ms de una caracterstica simultneamente si existe un
nmero suficiente de estudios.
Anlisis de sensibilidad de los metaanlisis. Los resultados de los resmenes

metaanalticos deben ser objeto de anlisis de sensibilidad para probar su fortaleza
ante datos y enfoques analticos alternativos, de la misma manera como se
aplicara un anlisis de sensibilidad para la evaluacin de los resultados de un solo
estudio. En el contexto metaanaltico, tales anlisis podran, por ejemplo,
examinar la sensibilidad de los resultados frente a alternativas razonables con
respecto a la inclusin o exclusin de determinados estudios. Tambin se puede
evaluar la sensibilidad frente a mtodos alternativos para la extraccin de
resultados de informes publicados; esta ltima tarea frecuentemente requiere el
juicio profesional del analista.
Estimados resumidos de diferentes estudios (metaanlisis acumulativo). Si el

efecto en la salud, la exposicin y los mtodos son similares (por ejemplo, en el
caso de la eleccin de la unidad de medicin de la exposicin) y no existe
evidencia apreciable de un sesgo de publicacin, heterogeneidad general o
caractersticas de estudios especficos asociadas con los resultados, entonces ser
posible combinar los resultados de ms de un estudio para formar estimados
resumidos. Por el contrario, la existencia de cualquiera de estas limitaciones
podra contraindicar una acumulacin.
25
Conclusiones a partir del corpus de evidencia epidemiolgica y de otro tipo
Despus de haber evaluado y resumido adecuadamente la evidencia epidemiolgica,

tal como se discuti anteriormente, se requiere el juicio de un experto para determinar
si las asociaciones observadas son consistentes con una explicacin causal o si existe
otra alternativa. Debe seguirse un proceso de razonamiento cientfico para llegar a
este juicio; debe ser un proceso que utilice toda la evidencia epidemiolgica
disponible, as como evidencia de la toxicologa, la medicina clnica y otras
disciplinas, segn sea adecuado. El mtodo que se debe elegir es el pensamiento
crtico; no existen frmulas ni listas de verificacin que cubran todos los aspectos,
aunque, como se seal anteriormente, los atributos de Hill pueden ser una gua til.
Sin embargo, es muy importante que los grupos de revisin de expertos hagan
explcito el proceso de razonamiento cientfico que llev a un juicio respecto a la
causalidad. Esta explicacin debe incluir explicaciones sobre:
cmo los revisores expertos ponderaron caractersticas especficas de los estudios
epidemiolgicos (por ejemplo, evaluaciones de sesgo, confusin, exposicin-
respuesta) para llegar a su juicio;
de qu manera los revisores expertos utilizaron guas, tales como los atributos de
Hill, y
qu papel desempearon las fuentes de evidencia no epidemiolgica en su
interpretacin de la evidencia epidemiolgica y cmo contribuy dicha evidencia
a su juicio general.
Los juicios de expertos sobre la naturaleza causal de las asociaciones observadas

debern estar acompaados de las declaraciones respecto al grado de incertidumbre
que los revisores expertos les adjudican. Cuando el producto de una Caracterizacin
de Peligros para la Salud se presenta como una conclusin sobre la existencia (o no)
de un peligro, se debe expresar el grado de incertidumbre mediante una escala
cualitativa (dbil, moderada, fuerte evidencia de peligro) o una escala cuantitativa.
De disearse una escala cuantitativa, sta deber ser calculable y reproducible por
otros expertos. En cualquier caso, debe explicarse claramente el uso de una escala
especfica y el significado de cada nivel de la misma. Puede existir la necesidad de
estandarizar dichas escalas con el fin de evitar problemas de incomparabilidad entre
las revisiones producidas por diferentes grupos de revisin de expertos.
Rol del Principio de Precaucin
El Principio de Precaucin y su aplicacin fueron descritos sucintamente por Horton

(1998):
Debemos actuar de acuerdo con los hechos, la interpretacin ms precisa de
los mismos y la mejor informacin cientfica. Esto no implica que debamos
sentarnos a esperar hasta que tengamos 100% de evidencia sobre todo.
Cuando lo que est en juego es el estado de salud de la poblacin, los riesgos
pueden ser tan altos y los costos de las acciones correctivas pueden ser tan
grandes que la prevencin es mejor que la cura. Debemos analizar los
posibles costos y beneficios de la accin y la inaccin. Cuando existan riesgos
significativos de daos a la salud pblica, debemos estar preparados para
tomar acciones destinadas a disminuir dichos riesgos, incluso cuando el
26
conocimiento cientfico no sea concluyente, si el balance de costos y

beneficios probables lo justifica.
El Principio de Precaucin, tal como lo describe Horton, brinda una gua para la
accin cuando existe incertidumbre (quizs considerable); condicin bajo la cual se
toma la mayora, sino la totalidad, de las decisiones sobre salud pblica en aspectos
ambientales. Se asume que la evidencia cientfica disponible, los hechos, se ha
evaluado objetivamente y que se ha hecho explcita la incertidumbre de dicha
evaluacin.
El Grupo de Trabajo discuti el papel que debe jugar el Principio de Precaucin en la

Caracterizacin de Peligros para la Salud. Aunque la mayora de los miembros del
Grupo de Trabajo estaba de acuerdo en que el Principio de Precaucin debe
desempear un papel en la toma de decisiones sobre salud pblica, no se lleg a un
acuerdo sobre cul debera ser su papel en la evaluacin de la evidencia
epidemiolgica en s. Una propuesta planteaba definir ...un nivel mnimo de
evidencia epidemiolgica aceptable que actuara como un punto de referencia (ms
que como un criterio) para la posterior accin o inaccin en salud pblica. La
medida en la que los factores externos o extracientficos afectan la toma de
decisiones (en cualquier direccin) dependera de las particularidades de la
situacin (D. Weed, Epidemiological Evidence and the Precautionary Principle
(Evidencia Epidemiolgica y el Principio de Precaucin), documento de trabajo no
publicado, preparado para la reunin del GT). Otros miembros del Grupo de Trabajo
consideraron que debido a que los organismos reguladores necesitan depender de una
evaluacin objetiva de la evidencia existente, es importante que los grupos de revisin
de expertos mantengan una clara demarcacin entre sus revisiones y la toma de
decisiones sobre salud pblica. Otros enfatizaron la importancia de aclarar las
incertidumbres restantes y sus implicancias. Ellos sealaron que un corolario de este
punto de vista es que la Caracterizacin de Peligros para la Salud deben describir la
investigacin adicional necesaria para resolver las incertidumbres.
A3.2. Evaluacin de la evidencia epidemiolgica para la Evaluacin de

Impacto en la Salud
Introduccin
La Evaluacin de Impacto en la Salud en su significado especfico para este proyecto,

busca la expresin cuantitativa del nmero esperado de personas con un efecto en la
salud que podra ser atribuido a una situacin de exposicin especfica. Existen varias
razones comunes para una Evaluacin de Impacto en la Salud, pero la razn puede ser
de naturaleza bastante diferente, dependiendo de los objetivos y la magnitud de la
EVALUACIN DE IMPACTO EN LA SALUD. La Evaluacin de Impacto en la
Salud puede desempear un rol en uno de los siguientes casos:
La ley puede requerir una Evaluacin de Impactos Ambientales para determinar
los impactos futuros durante o despus de la ejecucin de grandes proyectos de
infraestructura.
La evaluacin de diferentes escenarios de poltica; por ejemplo, la poltica de
alerta contra el smog o la evaluacin de nuevas directivas sobre calidad ambiental.
27
El estimado de morbilidad esperada de acuerdo con la evaluacin local de posibles

conglomerados de enfermedad.
El anlisis de una situacin de contaminacin local.
Proyectos para calcular el costo externo (monetario) de la contaminacin
ambiental o los beneficios de las propuestas o medidas de manejo de riesgos.
Este captulo describe el proceso de cuantificacin del impacto que puede tener un
peligro ambiental en la salud. Se da particular consideracin a la contribucin y el rol
de los estudios epidemiolgicos y la evidencia que ellos producen para la Evaluacin
de Impacto en la Salud. Idealmente, el resultado del proceso de Evaluacin de
Impacto en la Salud ser el nmero de casos o eventos atribuibles a algn peligro en
la poblacin objetivo. Cuando estn disponibles, los estudios epidemiolgicos
desempearn un papel central en la estimacin de casos atribuibles. Sin embargo,
incluso ante la ausencia de datos epidemiolgicos, la experiencia epidemiolgica es
esencial en el proceso interdisciplinario de Evaluacin de Impacto en la Salud.
Las principales etapas que desempean un papel en dichos procesos de cuantificacin

son las siguientes:
1. Especificar el propsito y el marco de la evaluacin de impactos.

2. Especificar los mtodos usados para cuantificar la incertidumbre.
3. Especificar las medidas de la exposicin.
4. Especificar el rango de exposicin que se tomar en cuenta.
5. Calcular la distribucin de exposicin de la poblacin.
6. Especificar la ventana temporal entre exposicin y efecto.
7. Seleccionar resultados de salud adecuados.
8. Estimar la relacin exposicin-respuesta en la poblacin en cuestin.
9. Calcular las medidas de la frecuencia de la lnea de base de la poblacin para los
resultados de salud relevantes.
10. Calcular el nmero de casos atribuibles.
Las dos primeras etapas enfatizan consideraciones conceptuales generales. Las etapas
tres a cinco se relacionan con la exposicin, mientras que la etapa sEvaluacin de
Impacto en la Salud tambin hace referencia a resultados de salud. Las etapas siete,
ocho y nueve tocan aspectos de salud. La ltima etapa describe el proceso de
cuantificacin final. Estas etapas sern descritas con mayor detalle ms adelante. Se
dar nfasis especial al rol y la contribucin de los estudios epidemiolgicos dentro
del proceso de Evaluacin de Impacto en la Salud.
Estas etapas describen un proceso iterativo ms que un recetario con una secuencia
fija de etapas. Algunas etapas pueden ser menos importantes en una Evaluacin de
Impacto en la Salud pero pueden resultar cruciales en otra.
Causalidad - Un requisito para la Evaluacin de Impacto en la Salud?
Al realizar estudios para cuantificar el impacto de los peligros ambientales sobre la

salud, se asume que la evidencia cientfica de causalidad es suficientemente fuerte o
que las posibles consecuencias de un peligro desatendido son lo suficientemente
importantes para justificar la evaluacin del impacto potencial en la salud. El proceso
de Caracterizacin de Peligros para la Salud se describe en la seccin A.3.1. Debe
28
tenerse presente que en las Evaluaciones de Impactos en la Salud basadas en la

epidemiologa, no slo pueden considerarse como causas aquellos agentes
biolgicamente plausibles, bien especificados, caracterizados fsica o qumicamente,
como el benzopireno, sino tambin los indicadores de exposicin, por ejemplo los
cigarros, que tambin seran objeto de Evaluaciones de Impactos en la Salud. De
hecho, la Evaluacin de Impacto en la Salud basada en la epidemiologa puede hacer
uso de una fortaleza especial de la epidemiologa ambiental. El mtodo
epidemiolgico permite la evaluacin de los efectos de causas fsicas o qumicamente
desconocidas mal definidas o complejas (por ejemplo, el trfico, un sistema de
abastecimiento de agua, etc.) mediante indicadores (o medidas sustitutas) de la
exposicin. Estos indicadores pueden ser tiles para medir causas contribuyentes o
suficientes (Rothman and Greenland, 1998) que no se pueden medir directamente. En
el marco de una Evaluacin de Impacto en la Salud debe explicitarse la definicin de
causas.
La preferencia por el uso de datos epidemiolgicos en la Evaluacin de Impacto en la

Salud tiene que ver con la ventaja de las mediciones epidemiolgicas para
aproximarse a la informacin requerida bajo condiciones de vida reales de los seres
humanos. Sin embargo, la evaluacin de la causalidad no debe basarse slo en la
epidemiologa sino que debe incluir toda la informacin cientfica disponible. De
hecho, pueden existir peligros ambientales que hayan sido identificados primeramente
con otros mtodos cientficos, tal como se seal en secciones anteriores.
Se asume en este captulo que ya se han seleccionado los estudios epidemiolgicos

vlidos, pues son esenciales para establecer la causalidad. En la Evaluacin de
Impacto en la Salud se usan estudios epidemiolgicos. Sin embargo, podra ser que no
todos los estudios vlidos y disponibles sean tiles para la cuantificacin del impacto
en la salud. Por ejemplo, algunos estudios que pueden ser importantes para la
caracterizacin de los peligros para la salud quizs hayan usado una medicin de los
resultados de salud que no sea aplicable a la Evaluacin de Impacto en la Salud. En
consecuencia, la Evaluacin de Impacto en la Salud puede basarse en un subconjunto
de estudios. Por otro lado, algunos estudios epidemiolgicos pueden contribuir a la
Evaluacin de Impacto en la Salud pero no al proceso de caracterizacin de peligros.
Por ejemplo, debido a la debilidad en el diseo o en el anlisis, un estudio
epidemiolgico puede ser considerado de poco valor para la inferencia etiolgica o
puede que ni siquiera toque la asociacin de algn peligro ambiental con la salud. Sin
embargo, dicho estudio puede brindar un estimado vlido de una frecuencia de la
lnea de base para una condicin de salud en la poblacin, que puede por s misma ser
una informacin importante para una Evaluacin de Impacto en la Salud (ver los
siguientes pasos). En conclusin, los estudios epidemiolgicos que contribuyen a una
Evaluacin de Impacto en la Salud pueden ser diferentes de los estudios considerados
en el proceso de Caracterizacin de Peligros para la Salud.
Diez recomendaciones para la Evaluacin de Impacto en la Salud
La siguiente seccin resume las acciones relacionadas con cada una de las diez etapas
mencionadas en la Introduccin.
29
Especificar el propsito y el marco de la evaluacin de impactos
La Evaluacin de Impacto en la Salud es una tarea interdisciplinaria. El propsito de

la Evaluacin de Impacto en la Salud debe quedar clara, pues varias decisiones
relacionas con las etapas explicadas ms adelante se vern influenciadas por el marco
general. Adems, las preguntas de las partes interesadas, por ejemplo los responsables
de elaborar polticas, pueden tener que ser reformuladas para poder conducir una
Evaluacin de Impacto en la Salud. Por ejemplo, es particularmente importante
decidir si se aadir una valuacin econmica a la Evaluacin de Impacto en la Salud.
En dicho escenario, es importante estimar cantidades distintas, no superpuestas, para
las cuales los economistas tengan a mano algn valor monetario. En otras situaciones,
puede requerirse una Evaluacin de Impacto en la Salud para un aspecto especfico de
un problema ambiental, por ejemplo para un potencial aterrizaje violento cerca de un
aeropuerto, aunque otros aspectos del aeropuerto puedan tener mayor relevancia para
la salud, como el ruido en la vecindad del aeropuerto. Idealmente, los responsables de
elaborar polticas, los cientficos y tambin los interesados deberan participar en la
definicin de los alcances de la evaluacin, pues diferentes partes pueden tener
diferentes interrogantes y perspectivas sobre el mismo problema ambiental y de salud
(Staatsen et al 1994). Las consideraciones ticas tambin pueden influir en los
alcances de la Evaluacin de Impacto en la Salud. Si durante el proceso iterativo de la
Evaluacin de Impacto en la Salud surgen preguntas relevantes que no hayan sido
tocadas inicialmente, es posible que el proyecto necesite una adaptacin.
Especificar el mtodo para enfrentar la incertidumbre
La Evaluacin de Impacto en la Salud tiene incertidumbres inherentes y requiere un

conjunto de supuestos. Debe explicitarse en cada Evaluacin de Impacto en la Salud
cules son las incertidumbres y cmo las enfrentan los evaluadores.
Primero, puede ser que la Evaluacin de Impacto en la Salud sea necesaria para
determinar el mnimo o el mximo nmero de casos atribuibles a algn peligro. Este
requerimiento influira en cada etapa de la cuantificacin en la que las incertidumbres
entren en juego, as como en los supuestos que se tengan que hacer. La eleccin puede
verse influida por las consecuencias de dar un estimado incorrecto. Por ejemplo,
puede ser preferible adoptar un proceso de cuantificacin que d como resultado el
nmero mnimo (por lo menos) de casos que se pueda esperar que sean atribuibles a
una exposicin compleja. Por otro lado, los responsables de elaborar polticas pueden
necesitar estimar el peor escenario (segn el mtodo de precaucin) para el impacto
en la salud por parte de una nueva sustancia que todava no est en el mercado o para
una contaminacin que pueda dar lugar a una protesta pblica. Por ejemplo, en la fase
inicial de una evaluacin de los efectos potenciales de concentraciones elevadas de
dioxinas en los productos lcteos distribuidos a una gran poblacin, puede ser
informativo para la discusin pblica y para el proceso de toma de decisiones el
asumir el peor escenario en una Evaluacin de Impacto en la Salud. Tambin podra
resultar til considerar una gama ms amplia de efectos potenciales en la salud (por
ejemplo, efectos en el sistema reproductivo o inmunolgico adems de un elevado
riesgo de cncer), incluso si no existen datos adecuados para cuantificarlos.
Segundo, para hacer explcita la magnitud de la incertidumbre, el impacto puede

cuantificarse como un rango o una distribucin de posibles valores, en lugar de como
30
un estimado puntual (Morgan y Henrion 1990, Rai et al 1996). Algunas

incertidumbres basadas en la epidemiologa pueden ser cuantificadas, mientras que
otras pueden ser expresadas slo cualitativamente. Los supuestos y las implicancias
de brindar rangos o distribuciones en lugar de estimados puntuales deben discutirse
desde un inicio, incluida la comunicacin de los resultados expresados de esta forma.
Existen varios mtodos disponibles para estimar el intervalo de parmetros que

describen la magnitud del impacto. Por ejemplo, es posible ponderar las
incertidumbres en cada etapa metodolgica y combinarlas en clculos sofisticados
(USEPA 1996). El nivel de sofisticacin adoptado para calcular un rango de
incertidumbre para el impacto debe ser sopesado contra las limitaciones inherentes a
una Evaluacin de Impacto en la Salud. As, se puede adoptar un enfoque pragmtico
en lugar del complicado clculo de rangos pseudoprecisos.
Los estudios epidemiolgicos pueden ser una fuente para suministrar un rango
cuantitativo de incertidumbre, dado que los resultados de estudios epidemiolgicos
generalmente incluyen estimados de la incertidumbre en la precisin de los efectos
estimados. Es posible usar lmites superiores e inferiores de intervalos de confianza o
medidas estadsticas similares en el proceso de Evaluacin de Impacto en la Salud
para delimitar un rango de posibles impactos en la salud. Sin embargo, los
evaluadores de impactos deben considerar los diferentes conceptos y significados de
las mediciones estadsticas de la variabilidad en estudios epidemiolgicos y cualquier
rango de incertidumbre dado para la Evaluacin de Impacto en la Salud. Si los efectos
en la salud son ciertos (es decir, si existe una causalidad establecida), el lmite inferior
de la Evaluacin de Impacto en la Salud puede ser mayor que cero, es decir, se puede
asumir por lo menos un cierto efecto adverso de la exposicin. Por ejemplo, un factor
ambiental puede ser adecuadamente aceptado como un peligro o causa de efectos de
salud an cuando algunos estudios epidemiolgicos hayan mostrado resultados
estadsticamente no significativos. Por lo tanto, el uso de un intervalo de confianza de
un solo estudio para brindar un rango de impacto puede incluir el valor ningn
impacto, lo que inherentemente entra en conflicto con el supuesto subyacente de que
la Evaluacin de Impacto en la Salud se est realizando para un agente causal
establecido.
Por otro lado, los intervalos de confianza reflejan slo la incertidumbre estadstica, no
la incertidumbre en los muchos supuestos requeridos para determinar el modelo
estadstico. Por lo tanto, los rangos de incertidumbre basados en intervalos de
confianza deben ser interpretados generalmente como estimados mnimos de
incertidumbre, pues la incertidumbre real ser mayor.
En algunas situaciones se puede necesitar una Evaluacin de Impacto en la Salud para

factores ambientales que son sospechosos de causar algunos efectos en la salud, pero
sin evidencia clara. Si el impacto en la salud no es completamente seguro, el lmite
inferior de la Evaluacin de Impacto en la Salud puede ser cero, pero no menos que
cero (DOH 1999), a menos que exista evidencia plausible de un efecto preventivo del
peligro sugerido en el efecto especificado.
31
Especificar la exposicin
La definicin de la medida de la exposicin, es decir, la causa operativa

considerada en la Evaluacin de Impacto en la Salud tiene que ser explcita. Esto
requiere discusiones interdisciplinarias iterativas, pues la exposicin desempea un
papel importante en dos etapas. Primero, la Evaluacin de Impacto en la Salud
requiere un conocimiento de la distribucin de la exposicin en la poblacin o, en el
caso ms simple de una clasificacin dicotmica de la exposicin, la proporcin de
expuestos. La situacin ideal sera que la informacin sobre la exposicin est
disponible. En otros casos, tendra que estimarse la exposicin a partir de los datos
disponibles u obtenerla mediante una evaluacin de la exposicin en el marco de la
Evaluacin de Impacto en la Salud. Segundo, si la evidencia epidemiolgica se usa
para la Evaluacin de Impacto en la Salud, se necesitarn funciones de respuesta a la
exposicin que brinden la asociacin cuantitativa entre exposicin y resultado de
salud.
La definicin de la exposicin en las dos etapas debe ser coherente. La Evaluacin de

Impacto en la Salud necesita la distribucin de la exposicin en la poblacin para el
indicador o biomarcador de exposicin usado en los estudios epidemiolgicos o
experimentales de los que se deriv la funcin exposicin-respuesta. La
compatibilidad entre los datos de exposicin usados en los estudios epidemiolgicos y
la distribucin de la exposicin en la poblacin puede ser deficiente. Por ejemplo, si
en una Evaluacin de Impacto en la Salud que estudia los efectos del ruido como
factor de perturbacin del sueo en las cercanas de un aeropuerto se pretende usar
una funcin exposicin-respuesta que describa el nmero de interrupciones del sueo
como una funcin del nivel promedio de ruido, dB(A), por encima de algn nivel sin
efectos, idealmente se necesitara la distribucin del nivel de ruido en la poblacin
durante la noche, medido en dB(A), y no el nmero de aviones que despegan del
aeropuerto.
Si la exposicin representa una mezcla, sta debe esclarecerse y debe discutirse la

seleccin del indicador o los indicadores ms razonables de la mezcla. Debe
considerarse cuidadosamente si se justifica evaluar varios indicadores de la misma
fuente de exposicin o de fuentes fuertemente correlacionadas y si se deben combinar
los impactos estimados y, de ser as, cmo. Por ejemplo, cada uno de los
contaminantes individuales que representan la misma mezcla de exposicin (por
ejemplo, contaminantes del aire relacionados con el trfico, como TSP, PM10,
PM2,5, NOx, etc.) puede dar los mismos resultados de salud en los mismos
segmentos de la poblacin (por ejemplo, una mayor incidencia de enfermedades
respiratorias entre los escolares). No se debe sumar el nmero de casos atribuidos a
cada uno de los contaminantes indicadores de una Evaluacin de Impacto en la Salud,
pues cada estimado puede representar al mismo grupo afectado (Seethaler 1999,
Sommer et al 1999).
Finalmente, se debe prestar atencin a la dimensin temporal de la exposicin,

incluidos los promedios de tiempo y duracin.
32
Todos estos aspectos relacionados con la exposicin pueden constituir una fuente
adicional de incertidumbre y, por lo tanto, deben ser tomados en cuenta en las etapas
introductorias de la Evaluacin de Impacto en la Salud.
Especificar el rango de exposicin que se tomar en cuenta
La magnitud del impacto de un peligro para la salud depende en gran medida del nivel
y el rango de exposicin para el cual la Evaluacin de Impacto en la Salud debe
estimar casos atribuibles. Dependiendo del propsito de la Evaluacin de Impacto en
la Salud, ser necesario aplicar limitaciones al rango de exposicin considerado, ya
sea en el extremo inferior o en el extremo superior de la distribucin de la exposicin
o en ambos. En el extremo inferior del rango puede tomarse como uno de los
supuestos de la Evaluacin de Impacto en la Salud un nivel de referencia de la
exposicin debajo del cual no se considerar ningn impacto. El tema de los niveles
de referencia puede tener diferentes aspectos. Estos aspectos pueden estar
relacionados con la epidemiologa, la toxicologa o la elaboracin de polticas. Las
siguientes son situaciones tpicas, donde el nivel de referencia puede tener una
importancia conceptual:
Se supone que la exposicin por debajo de algn nivel no tiene un efecto medible
(umbral; ver tambin la seccin sobre la relacin exposicin-respuesta);
La exposicin por debajo de algn nivel puede considerarse natural (por
ejemplo, el nivel de referencia natural del ozono troposfrico), por lo que el
correspondiente impacto es excluido de la Evaluacin de Impacto en la Salud.
La exposicin puede deberse a fuentes de contaminacin antropognicas, pero
puede resultar imposible alcanzar concentraciones por debajo de algn nivel
dentro de la estrategia considerada para la reduccin de la exposicin.
Puede que sea necesario solamente evaluar el impacto de una exposicin
ambiental por encima de algn nivel definido (por ejemplo, por encima del nivel
gua de calidad del aire).
Dependiendo de la perspectiva y el propsito de la Evaluacin de Impacto en la

Salud, estos aspectos pueden ser ponderados de diferentes maneras. Debe estipularse
claramente si se adoptar cualquier nivel de referencia y por qu.
El resultado de la Evaluacin de Impacto en la Salud tambin est influenciado por el

rango de exposicin observado en la poblacin a la cual se aplica sta. Podra ser que
una parte de la poblacin para la cual se debe realizar una Evaluacin de Impacto en
la Salud viva bajo condiciones de exposicin que son mayores que las observadas en
los estudios epidemiolgicos que suministran la funcin exposicin-respuesta. En ese
caso, debe discutirse si es adecuada una extrapolacin de la funcin exposicin-
respuesta hasta dichos niveles. Podra considerarse si el impacto debera cuantificarse
slo hasta cierto nivel, quizs el mximo observado en los estudios epidemiolgicos
relevantes e ignorar un posible impacto adicional por encima de dichos niveles.
Para ilustrar el tema, puede hacerse referencia a los proyectos que evalan el impacto
de la contaminacin del aire en la salud. Por ejemplo, en la evaluacin trinacional de
impactos basados en criterios epidemiolgicos (Seethaler R 1999, Knzli N y Kaiser
R et al 1999) se ha estimado el nmero de muertes prematuras, ingresos al hospital
por enfermedades cardiorrespiratorias, bronquitis crnica en adultos, bronquitis aguda
33
en nios, das de actividad restringida y ataques de asma que se pueden atribuir a una
exposicin a PM10 por encima de 7,5 g/m3 . Un estudio similar realizado en los
Estados Unidos no cuantific ningn impacto para niveles de PM10 por debajo de 15
g/m3 y el estudio supuso una concentracin de slo 50 g/m3 para la poblacin que
viva en reas con niveles anuales promedio de PM10 por encima de 50 g/m3
(NRDC 1996). Obviamente, estos supuestos tienen un fuerte impacto en los
resultados generales.
Calcular la distribucin de la exposicin en la poblacin
Para calcular el nmero de casos atribuibles, se requiere estimar la distribucin de la

exposicin en la poblacin dentro de una Evaluacin de Impacto en la Salud. La
disponibilidad de dicha informacin puede ser un factor limitante de la Evaluacin de
Impacto en la Salud. En algunos casos, los estudios epidemiolgicos subyacentes
brindan datos respecto a las distribuciones de la exposicin. En otros casos, es posible
obtener datos sobre exposicin de los sistemas de monitoreo o de otros estudios de
evaluacin. Si se usan mtodos sofisticados para la Evaluacin de Impacto en la
Salud, los datos de monitoreo ambiental disponibles pueden usarse para elaborar
modelos espaciales de los niveles de contaminacin. Dichos mapas de contaminacin
pueden combinarse con datos sobre densidad demogrfica para estimar la exposicin
(Filliger et al 1999). En otros casos, puede justificarse usar un solo estimado de la
exposicin promedio total. Esto puede resultar adecuado si los niveles de
concentracin son bastante homogneos a travs de las reas grandes y si afectan a
todos, por ejemplo en el caso de contaminantes del aire externo como PM2,5 u ozono.
Esto puede ser ms problemtico en el caso de exposiciones heterogneas. En una
Evaluacin de Impacto en la Salud simplificada, puede ser til contar con un estimado
de la proporcin de expuestos (considerando a todos los dems como no expuestos).
Tal como se seala en otras secciones, es importante considerar la misma definicin

de exposicin que se us en los estudios epidemiolgicos de los cuales se han
obtenido las funciones exposicin-respuesta. Por ejemplo, si los estudios
epidemiolgicos presentan la funcin de riesgo entre concentraciones promedio de
materia particulada en el ambiente externo y mortalidad (Katsouyanni K et al 1997),
la Evaluacin de Impacto en la Salud debe contar con la distribucin de la exposicin
en la poblacin para los niveles de partculas en el ambiente. No sera apropiado
aplicar estas funciones de riesgo a la distribucin de la exposicin personal a PM10
(de contarse con ella), pues esta ltima refleja la contaminacin con partculas tanto
en el aire interior como exterior. Dichos datos sobre exposicin personal slo seran
compatibles con funciones exposicin-respuesta de estudios en los que se hayan
evaluado la exposicin personal y los efectos de salud.
Especificar la ventana temporal entre exposicin y efecto
Cuando la evidencia disponible sugiera una cierta escala temporal para una asociacin
exposicin-resultado, debe darse mayor prioridad a los estudios que consideran dicho
perodo de latencia. En cualquier caso, debe aclararse si el impacto de salud evaluado
se relaciona con efectos inmediatos o retardados de la exposicin, pues la
interpretacin de los resultados por parte de los economistas o de los responsables de
elaborar polticas debe tomar en cuenta la existencia de dicha ventana temporal.
34
Seleccionar resultados de salud adecuados
Como en el caso de la exposicin, es necesario definir las medidas de los resultados

de salud. Dependiendo del objetivo de la Evaluacin de Impacto en la Salud, se puede
enfatizar uno o varios efectos en la salud, desde un trastorno hasta la muerte. Si existe
evidencia de que un peligro ambiental est asociado con varios efectos de salud, el
impacto debe ser evaluado independientemente para cada resultado de salud. Sin
embargo, las consecuencias en la salud que se hayan seleccionado pueden
superponerse y reflejar aspectos similares. Por ejemplo, cuando se considera tanto la
morbilidad como la mortalidad, una misma persona puede verse afectada tanto por la
enfermedad como, posteriormente, por la muerte. Siempre que se reconozca y
describa esta posibilidad, una Evaluacin de Impacto en la Salud puede incluir de
manera justificable una evaluacin de todos las consecuencias consideradas (en
efecto, ste es el objetivo especfico de los mtodos basados en la carga de la
enfermedad como en el caso de los aos de vida reajustados por incapacidad
(DALY, por su sigla en ingls de disability-adjusted-life-years), donde se combinan
en un ndice compuesto el tiempo de la enfermedad y la mortalidad prematura
(Murray y Lpez 1996, de Hollander et al 1999). En otros casos de Evaluacin de
Impacto en la Salud, en particular cuando se requiere estimar el costo monetario, los
evaluadores de impactos deben aclarar si las consecuencias consideradas en la
evaluacin pueden superponerse y si esto puede causar que se cuente el mismo efecto
dos veces. Por ejemplo, el equipo de la evaluacin trinacional del impacto de la
contaminacin del aire (Seethaler et al 1999) decidi cuantificar solamente los efectos
de corto plazo de la contaminacin del aire en las hospitalizaciones, pero no las visitas
a los servicios de emergencia. Esto se justific por la observacin de que en muchos
sistemas de atencin de la salud existe una gran superposicin entre las dos medidas
de uso del sistema: las hospitalizaciones por enfermedades cardiorrespiratorias
frecuentemente pasan por los servicios de emergencia.
La seleccin de los resultados de salud estar guiada por varios aspectos de la

Evaluacin de Impacto en la Salud, principalmente el propsito y el uso de la
Evaluacin de Impacto en la Salud, la definicin de exposicin y la disponibilidad
de los datos respectivos. Por lo tanto, en cualquiera de estos aspectos, los evaluadores
pueden decidir no incluir todas las medidas de salud para las cuales existe evidencia
epidemiolgica. Es necesario hacer explcitas estas decisiones y los argumentos en los
que se basan.
Especificar la relacin exposicin-respuesta
La asociacin cuantitativa entre el peligro y la frecuencia del resultado es informacin

crucial para el clculo del nmero de casos atribuibles. La funcin exposicin-
respuesta es de hecho la contribucin clave de los estudios epidemiolgicos a la
Evaluacin de Impacto en la Salud. La funcin puede ser presentada como la
pendiente de una lnea de regresin, como una medida del riesgo relativo para un
cambio dado en la exposicin o como una comparacin entre expuestos y no
expuestos. Debido a la gran cantidad de fuentes de incertidumbre, diferentes estudios
epidemiolgicos pueden llevar a diferentes funciones exposicin-respuesta. Por lo
tanto, para la Evaluacin de Impacto en la Salud, debe definirse el proceso usado para
35
calcular una funcin (o funciones) exposicin-respuesta. Es necesario tomar en cuenta

los siguientes aspectos:
Debe revisarse sistemticamente la informacin epidemiolgica disponible con el

fin de obtener informacin sobre relaciones exposicin-respuesta confiables para
cada resultado de salud seleccionado. El proceso de identificacin de peligros
normalmente brindar un inventario de todos los estudios relevantes que se
consideren de aceptable calidad. Todos los estudios con informacin cuantitativa
sobre la exposicin o que permitan generar un vnculo con dicha informacin
deben ser tomados en cuenta para la evaluacin de la funcin exposicin-
respuesta.
El proceso de combinar estudios para obtener una relacin exposicin-respuesta

global puede basarse en mtodos metaanalticos formales, anlisis acumulados o
la opinin de expertos (Blettner M, et al 1999). Los metaanlisis publicados
tambin pueden ser tiles, siempre que se basen en estudios considerados como
elegibles para propsitos de una Evaluacin de Impacto en la Salud. Es necesario
obtener las medidas de incertidumbre alrededor de los estimados centrales y
considerar la informacin sobre heterogeneidad entre estudios (por ejemplo,
metaanlisis publicados).
Los estudios seleccionados durante la identificacin de peligros pueden necesitar

un proceso de seleccin adicional y ser ponderados con el propsito de evaluar la
relacin exposicin-respuesta para una Evaluacin de Impacto en la Salud sobre la
base de los siguientes aspectos:
a) Es necesario considerar la calidad de la medicin de la exposicin.
b) Los estudios basados en la misma unidad de medicin de la exposicin que la
usada en la poblacin para la cual se requiere la evaluacin de impactos
tendrn la ms alta prioridad; los estudios basados en una unidad diferente,
pero cuyos resultados se puedan convertir a la unidad seleccionada, tendrn
menor peso.
c) Tambin se evaluarn los estudios para establecer si los riesgos estimados se
podran aplicar o no a la poblacin para la cual se est realizando la
Evaluacin de Impacto en la Salud (es decir, la generalizacin de una
poblacin a otra). Por ejemplo, resulta valiosa la informacin sobre la posible
presencia de modificadores de efectos, por ejemplo factores socioeconmicos
locales o la importancia de subgrupos susceptibles, como los asmticos, que
pueden influir en los efectos observados. Dicha informacin debe ser tomada
en cuenta.
Es posible que el corpus de evidencia estime una relacin exposicin-respuesta

para un rango medio de niveles de exposicin, mientras que la Evaluacin de
Iimpacto en la Salud puede estar dirigida a una poblacin principalmente expuesta
a niveles mucho mayores o menores. La proyeccin de las relaciones exposicin-
respuesta ms all del rango de exposicin observada en los estudios subyacentes
normalmente implica extrapolaciones inciertas. En la Evaluacin de Impactos
Ambientales se deberan tratar cuidadosamente los argumentos a favor de las
extrapolaciones, as como las limitaciones o impactos potenciales de las mismas.
La decisin de extrapolar podra ser apoyada por el conocimiento que se tenga de
36
los mecanismos biolgicos subyacentes del efecto bajo evaluacin. De cualquier

modo, ser necesario considerar la incertidumbre adicional.
Debe evaluarse especficamente la forma de la funcin exposicin-respuesta en

todos los estudios disponibles. En particular, la posible existencia de niveles
umbrales (nivel en el cual no hay ningn efecto) puede ser muy importante para
la Evaluacin de Impacto en la Salud.
Calcular las medidas de la frecuencia de la lnea de base de la poblacin

para los resultados de salud relevantes
En los estudios epidemiolgicos, los efectos se reportan con mayor frecuencia como
el cambio relativo en el riesgo y no como el incremento absoluto en el nmero de
sujetos afectados. Por lo tanto, para cuantificar el impacto, una Evaluacin de Impacto
en la Salud requiere informacin sobre la frecuencia de la lnea de base (tasa,
prevalencia) del resultado seleccionado. Con esta informacin a la mano, es posible
calcular cuntos casos adicionales pueden esperarse o atribuirse segn el nivel de
exposicin. Si bien es posible obtener las relaciones exposicin-respuesta de la
literatura internacional, es preferible tener el nivel de referencia de la morbilidad a
partir de datos correspondientes a la poblacin para la cual se est realizando la
Evaluacin de Impacto en la Salud. Si no se cuenta con datos locales, algunas veces
pueden usarse datos de frecuencia de salud de otras poblaciones. Por ejemplo, si se
sabe que un peligro ambiental incrementa el nmero de ataques de asma entre los
asmticos, la cuantificacin del impacto requiere informacin sobre el nmero de
asmticos en la poblacin, as como sobre el nmero promedio de ataques de asma
por paciente asmtico. Dicha informacin puede ser difcil de obtener para la
poblacin objetivo de la Evaluacin de Impacto en la Salud, por lo que se puede usar
informacin de otras fuentes (Knzli et al 1999). Aparte de situaciones con total
disponibilidad de mediciones de la salud poblacional (por ejemplo, estadsticas de
mortalidad), los datos de la frecuencia de la lnea de base constituyen estimados
sujetos a errores e incertidumbres.
Calcular el nmero de casos atribuibles
La Evaluacin de Impacto en la Salud fundamentada en la epidemiologa se basa

esencialmente en el concepto de riesgo atribuible descrito en la mayora de textos o
ejemplos especficos de evaluacin de impactos (por ejemplo, Doll y Peto 1981,
Rothman and Greenland 1998). Consiste en combinar los principales resultados de las
etapas descritas lneas arriba, que son:
1. estimados de la funcin exposicin-efecto basados en la epidemiologa; es decir,
el vnculo matemtico entre el grado de exposicin y el cambio esperado en el
estado de salud;
2. estimados epidemiolgicos de la frecuencia de la lnea de base de la medida de
salud de inters, y
3. la distribucin de la exposicin en la poblacin objetivo.
Sobre la base de la frecuencia observada de los resultados de salud (incidencia,

prevalencia) y el nivel real de exposicin observado, se calcular el nmero de casos
esperado para un nivel de referencia supuesto para la exposicin.
37
En teora, la proporcin atribuible (de la poblacin) es la fraccin de todos los casos

atribuidos a una exposicin (dicotmica) especificada que causa el resultado de salud:
AP = [p (RR 1)] / [1 + p (RR 1)]
donde RR = riesgo relativo del resultado de salud debido a la exposicin y

p = la proporcin expuesta en la poblacin.
Los supuestos importantes en esta etapa son: que existe una relacin causal entre la
exposicin y el resultado de salud, que el riesgo relativo estimado se aplica a todo el
grupo expuesto y que no existe confusin sobre el efecto observado.
Por ejemplo, si toda la poblacin est expuesta, entonces, p=1 y la proporcin

atribuible (en la poblacin) es equivalente a la fraccin atribuible en los expuestos
(PAe) (Last y Abramson 1995). Se puede aplicar una frmula general para obtener AP
en las situaciones con dos o ms categoras de exposicin (n > 2) (Walter 1976;
Krzyzanowski 1997):
AP = { [RR(c) 1] p(c) } / [ RR(c) p(c)] (c=1,n)
Donde:
RR(c) = riesgo relativo del resultado de salud en la categora de exposicin c (por
definicin, c=1 es una categora de referencia, siendo RR(1) =1),
p(c) = proporcin de la poblacin objetivo en la categora de exposicin c, p(c) = 1.
denota una sumatoria de c=1 a n.

Se puede calcular la frecuencia esperada atribuible a la exposicin multiplicando la
frecuencia observada de los resultados de salud (incidencia, prevalencia) por la AP
estimada segn las frmulas descritas lneas arriba. El producto de multiplicar esta
frecuencia por el tamao de la poblacin en estudio da el nmero esperado de casos
atribuidos a la exposicin.
En la prctica, la estimacin y la interpretacin de la proporcin atribuible de la

poblacin, as como su aplicacin a la poblacin objetivo, pueden tener implcitas una
serie de sutilezas. Ellas incluyen, por ejemplo, la eleccin de un estimador del riesgo
relativo o la existencia de confusores. El tomar en cuenta estos factores implicara
clculos estadsticos ms complejos que los que puede incluir esta descripcin bsica
(ver, por ejemplo, Rockhill et al 1998 y Greenland y Robins 1988). Es necesario
describir detalladamente los supuestos y su impacto esperado en la estimacin de los
impactos.
Al tomar en cuenta las incertidumbres en la estimacin de riesgos y en la distribucin

de la exposicin se obtiene como estimado un rango de impactos estimados en lugar
de un solo nmero. En mtodos ms complejos se estima una distribucin
probabilstica de los impactos, por ejemplo, mediante las tcnicas de Monte Carlo
(Covello y Merkhofer 1993).
38
Si uno de los propsitos de la Evaluacin de Impacto en la Salud es la estimacin del

costo monetario del impacto en la salud, tambin ser necesario usar herramientas de
valuacin econmica del impacto estimado en la salud pblica.
Discusin y ponderacin de los resultados generales
Los resultados del procedimiento de 10 etapas descrito anteriormente deben ser

interpretados coherentemente y se deben hacer explcitas las limitaciones. Es
necesario abordar los aspectos de incertidumbre general y su impacto potencial en los
resultados. Un anlisis de sensibilidad puede brindar una mejor evaluacin de la
incertidumbre general de los estimados.
En una Evaluacin de Impacto en la Salud, cuyo propsito sea estimar los casos
atribuidos a un peligro existente, debe quedar claro que el impacto, es decir, el
nmero de casos atribuibles a dicho peligro no puede interpretarse simplemente como
la fraccin prevenible. En otras palabras, no tiene que ser necesariamente cierto que
la eliminacin del peligro ambiental prevendr la ocurrencia de todo el nmero de
casos obtenidos en la Evaluacin de Impacto en la Salud. Rara vez se puede evaluar la
funcin de reversibilidad cuantitativa, es decir, el efecto directo estimado de la
eliminacin de una exposicin. Dependiendo del resultado de salud, la especificidad
de la exposicin y el perodo de exposicin y efecto, es posible que el beneficio (o la
reversibilidad) se obtenga mucho despus o en menor magnitud que lo pronosticado.
Esto se debe a la pregunta abierta de cmo entrarn en accin otros riesgos que estn
en competencia con la causa contribuyente que ha sido eliminada o reducida. Sin
embargo, esta advertencia est inherentemente relacionada con el concepto de casos
atribuibles que se ha aplicado a la cuantificacin de impactos en la salud pblica
durante dcadas (Doll y Peto 1981, Rothman y Greenland, 1998).
Mejora en los estudios epidemiolgicos para la Evaluacin de Impacto en la

Salud
La Evaluacin de Impacto en la Salud es un proceso interdisciplinario. Con

frecuencia, los datos epidemiolgicos desempean un papel crucial. Para mejorar la
aplicabilidad de la investigacin epidemiolgica a la Evaluacin de Impacto en la
Salud, los estudios epidemiolgicos futuros deben buscar, cuando sea posible, brindar
sus resultados de una manera que mejore la Evaluacin de Impacto en la Salud en su
interfaz con la epidemiologa, otros campos de investigacin y la elaboracin de
polticas. Tal como se seal en secciones anteriores, es necesario tener en cuenta los
siguientes aspectos:
La falta de comparabilidad de los datos sobre exposicin disponibles para las

etapas relacionadas con la distribucin de la exposicin y la funcin exposicin-
respuesta en el procedimiento resumido lneas arriba frecuentemente es producto
de la carencia de comunicacin interdisciplinaria. Por lo tanto, desde la
perspectiva de una Evaluacin de Impacto en la Salud, los estudios
epidemiolgicos futuros deben brindar informacin completa y adecuada sobre la
exposicin usada, incluida su definicin, mediciones, distribucin de la exposicin
y rangos de exposicin observados.
39
Para facilitar la Evaluacin de Impacto en la Salud, los estudios epidemiolgicos

deberan suministrar las caractersticas de sus unidades de medicin de la
exposicin y brindar amplias estadsticas descriptivas de la exposicin. En casos
en los que puede contarse con varios indicadores para describir la exposicin,
debe especificarse la relacin cuantitativa entre los indicadores. Sin embargo, para
obtener datos sobre la distribucin de la exposicin en la poblacin, puede ser
necesario realizar estudios separados para la Evaluacin de Impacto en la Salud.
En futuras investigaciones, es importante para la Evaluacin de Impacto en la

Salud que se especifiquen las diferencias y superposiciones entre los efectos de
corto plazo y los efectos de largo plazo, al igual que la definicin de la ventana
temporal.
La investigacin epidemiolgica debe darle mayor nfasis a la evaluacin

explcita de umbrales para la exposicin debajo de los cuales no hay ningn
efecto. Cuanto mejor se determine la forma de la curva exposicin-respuesta, ms
confiable ser la Evaluacin de Impacto en la Salud.
40
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