DECRETO 9763/64

(PUBLICADO EN EL BOLETIN OFICIAL DEL 07/12/1964).-

ARTICULO 1 - El ejercicio del poder de polica sanitaria referido
a las actividades indicadas en el Art. 1 de la Ley N 16.463 y a
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas, se har efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica por los medios que esta reglamentacin indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos
a la jurisdiccin del Gobierno nacional.
b) En lo pertinente al trfico o comercio entre una provincia con
otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso
a).
c) En lo relativo a las operaciones de importacin y exportacin
con el extranjero.
d) En todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten
su accin dentro de los lmites de sus respectivas jurisdicciones.
ARTICULO 2 - Los gobernadores de provincia, como agentes
naturales del Gobierno nacional debern cooperar dentro de los
lmites de sus respectivos territorios a los propsitos de la Ley
N 16.463
.
Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica podr:
a) Valerse de sus propios organismos y personal, revistindolos de
toda autoridad necesaria para la realizacin de sus fines, cuando
las circunstancias lo requieran.
b) Propiciar y/o adoptar, en su caso, la debida coordinacin con
los gobiernos provinciales para la consecucin de los fines
tenidos en vista por la Ley y para la aplicacin de sus normas.
c) Promover, con la colaboracin de las asociaciones cientficas y
profesionales del arte de curar, la difusin de normas tendientes
a evitar el uso indebido de medicamentos.
ARTICULO 3 - Todas las personas que quieran intervenir en las
actividades a que se hace referencia el Art. 1 de la Ley N
16.463 debern solicitar la autorizacin previa al Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica, acreditando el cumplimiento de
las condiciones que establece el presente decreto y los requisitos
que para cada caso establezca dicho ministerio.
ARTICULO 4 - Quedan prohibidos la elaboracin, fraccionamiento,
tenencia y entrega a ttulo gratuito u oneroso de los productos a
que se refiere el Art. 1 de la Ley N 16.463, fuera de los
establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica o la autoridad sanitaria local.
ARTICULO 5 - Las actividades comprendidas en el Art. 1 de la Ley
N 16.463
deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la
direccin tcnica de un profesional universitario, conforme con lo
dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica.
Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos
deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la
direccin tcnica de que se trate, a los efectos de la respectiva
autorizacin administrativa.
ARTICULO 6 - La autorizacin a que se refiere el Art. 3 ser
concedida con relacin a la naturaleza de las operaciones que se
realicen en el establecimiento, nmero de los productos y volumen
de la produccin conforme lo establezca el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica, teniendo en vista razonables
garantas que imponen la defensa de la salud de las personas.
Una vez obtenida la autorizacin, el permisionario no puede, sin
que medie nuevo acto administrativo:
a) Introducir modificacin alguna en el establecimiento.
b) Incorporar nuevas actividades de elaboracin, produccin o
fraccionamiento.
El director tcnico es tambin responsable del deber impuesto en
el inciso precedente.
ARTICULO 7 - El titular de la autorizacin debe comunicar
oportunamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
todo acto que implique la transferencia del establecimiento o la
modificacin del contrato social. Igual obligacin incumbe a sus
asesores a ttulo universal o particular.
ARTICULO 8 - Las personas comprendidas en el presente decreto
estn obligadas a exhibir toda la documentacin relacionada con la
propiedad, el giro comercial del establecimiento y con los
procesos tcnicos de elaboracin, produccin y control que se les
requiera por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica en
el cumplimiento de las facultades que le acuerdan la ley 16.463 y
la presente reglamentacin.
ARTICULO 9 - A los efectos de la elaboracin de drogas destinadas
a ser utilizadas en la preparacin de medicamentos, el titular
debe acreditar:
a) Que actuarn en la direccin tcnica del establecimiento
universitarios farmacuticos o qumicos, o en su caso, segn la
naturaleza de las drogas, otros universitarios con ttulos habilitantes.
b) Que el establecimiento dispone de locales adecuados a la
naturaleza y nmero de las drogas a fabricar.
c) Que dispone de laboratorios, aparatos, tiles, reactivos y
otros elementos de prueba debidamente normalizados para el ensayo,
contralor y conservacin de las drogas producidas.
ARTICULO 10 - El titular de la autorizacin debe:
a) Mantener el establecimiento en las condiciones determinadas en
su autorizacin.
b) Proveer a que las drogas fabricadas o puestas en circulacin se
ajusten a lo establecido en la Farmacopea Argentina y, en el
supuesto de no figurar en la misma, a las debidas condiciones de
calidad y pureza.
c) Abstenerse de elaborar y/o entregar drogas no usadas en el pas
sin previa autorizacin del Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica.
d) A que en los rtulos las leyendas que permitan su
identificacin y determinacin de su origen.
e) Respecto a las drogas que determine la reglamentacin, llevar
los libros de fabricacin, control y egreso y protocolos por
partida; conservar la documentacin y suministrar al Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica informaciones sobre existencias
y egresos.
f) Que no se efecte entrega de drogas a personas no habilitadas
para su utilizacin, tenencia o expendio al pblico, o sin los
recaudos que justifiquen su destino autorizado.
ARTICULO 11 - El director tcnico del establecimiento a que se
refiere el Art. 9 debe:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar las
drogas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo
a la eliminacin del establecimiento de las que renan las
cualidades exigidas.
b) Proveer a la adecuada conservacin de las drogas.
c) Practicar en los libros respectivos las anotaciones de las
drogas que se elaboran, conforme lo determine el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica.
ARTICULO 12 - A los efectos de la elaboracin de formas
farmacuticas y del comercio al por mayor de medicamentos y de
drogas, fraccionadas o no, deben acreditarse las siguientes
condiciones:
a) La actuacin en la direccin tcnica del establecimiento de un
farmacutico, adems del personal tcnico auxiliar que determine
el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica.
b) Que el establecimiento dispone de locales y elementos adecuados
para el almacenamiento y conservacin de los productos y drogas
que en el utilicen y de ambientes separados para los procesos de
elaboracin, fraccionamiento y envase, segn las actividades que
se realicen.
c) Que se dispone de un laboratorio para la realizacin de los
ensayos de las drogas y formas farmacuticas, y que el mismo se
encuentre equipado con los aparatos tiles y reactivos que
establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica.
Al solicitarse la autorizacin deber expresarse las ramas que
constituirn las actividades del establecimiento y justificar su
carcter de mayorista.
ARTICULO 13 - El titular del establecimiento a que se refiere el
Art. 12 debe:
a) Mantener el mismo en las condiciones establecidas para su
habilitacin.
b) Que las drogas, formas farmacuticas y medicamentos que sean
objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridas
exclusivamente a personas autorizadas para su expendio, siendo
responsable de la legitimidad de su procedencia.
c) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen y
procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de
unidad de envase y marca, as como el fraccionamiento a que
hubiesen sido sometidos para su expendio.
d) A que no realicen operaciones de elaboracin de formas
farmacuticas, fraccionamiento de drogas ni expendio de sustancias
toxicomangenas, sin la presencia del director tcnico.
e) A entregar las drogas y medicamentos exclusivamente a personas
habilitadas para su utilizacin, tenencia o expendio y
cumplimiento con los recaudos que establezca el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica, el que determinar la nmina de
las drogas que podrn expenderse directamente al pblico en razn
de que el uso no ofrece peligro.
f) Que se lleven los libros de movimiento de los medicamentos que
determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica y, en
su caso, los de elaboracin y fraccionamiento.
El titular del establecimiento es igualmente responsable del
cumplimiento de los deberes impuestos en el Art. 14 al director
tcnico.
ARTICULO 14 - El director tcnico del establecimiento a que se
refiere el Art. 12, debe:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la
pureza de las drogas y de las formas farmacuticas que elabore,
siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminacin del
establecimiento de las que no renan las cualidades exigidas.
b) Proveer a la adecuada conservacin de las drogas y
medicamentos.
c) Tener a su cargo las operaciones de elaboracin de las formas
farmacuticas y del fraccionamiento a que sean sometidas las
drogas.
d) Practicar, en los libros respectivos, las anotaciones de las
drogas y medicamentos que comercializa el establecimiento,
conforme lo determina el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica.
ARTICULO 15 - Los establecimiento que elaboren en escala
industrial productos en formo y en dosis de medicamentos, deben
satisfacer las siguientes condiciones:
a) El local en que funciona el establecimiento deben contar con
ambientes separados y en condiciones higinico-sanitarias, de
acuerdo con las necesidades que impongan los procesos
elaborativos.
b) Al frente del establecimiento debe actuar un director tcnico,
con el ttulo universitario que determine el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica de acuerdo con la naturaleza de
los productos a elaborar.
c) Que acte, adems el personal tcnico auxiliar necesario segn
la naturaleza y nmero de los productos que se elaboren y las
actividades que se desarrollen en el establecimiento.
d) Contar con los elementos destinados a la elaboracin y a la
fiscalizacin de la pureza y actividad de las sustancias empleadas
y de los productos elaborados, como as a la conservacin de los
mismos.
ARTICULO 16 - El titular del establecimiento a que se refiere el
Art. 15 debe proveer:
a) A mantener el mismo en las condiciones establecidas en su
autorizacin.
b) A que las operaciones de la elaboracin, terminacin, control y
envasado de los productos se realicen con la intervencin del
director tcnico u otro profesional habilitado.
c) A que las drogas sean adquiridas exclusivamente a personas
autorizadas para su expendio, siendo responsable de la legitimidad
de su procedencia.
d) A que se conserven en el establecimiento la documentacin
relativa a la existencia y procedencia que se utilicen en la
preparacin de los medicamentos.
e) A que se lleven los libre sobre movimiento de los productos
medicinales que determine la reglamentacin y se facilite al
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica las informaciones
que se soliciten sobre existencias y consumos.
f) A entregar los medicamentos exclusivamente a personas
autorizados para su tenencia o expendio y cumpliendo con los
recaudos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica.
El titular del establecimiento es responsable por el
incumplimiento de las obligaciones previstas en el Art. 17.
ARTICULO 17 - El director tcnico a que se refiere el Art. 15
debe:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la
pureza de las drogas y continente que se utilicen, siendo
responsable de su calidad y adecuacin, debiendo proveer a la
eliminacin de los que no renan las cualidades exigibles.
b) Ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los
mismos se ajusten a la forma autorizada.
c) Proveer a la adecuada conservacin de las drogas y de los
productos elaborados.
ARTICULO 18 - Solo se acordar autorizacin para la instalacin de
nuevos laboratorios:
a) A los actuales titulares de autorizaciones de elaboracin y
venta de especialidades medicinales o medicamentos industriales
que la solicite para su propia produccin.
b) A las personas que la recaben para elaborar especialidades
medicinales o medicamentos industriales, cuya autorizacin hayan
solicitado o soliciten simultneamente al Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pblica.
ARTICULO 19 - Con excepcin de los casos previstos en este
decreto, queda prohibida la elaboracin de especialidades
medicinales o medicamentos industriales por laboratorios que no
sean titulares de las correspondientes autorizaciones de
elaboracin y venta.
ARTICULO 20 - El laboratorio debera tener a su cargo todas las
operaciones de fabricacin, terminacin, control y envasado de la
unidad, dispuesta para la venta, bajo la direccin del
farmacutico director tcnico. Se admitir que el laboratorio
pueda recurrir a otro para la realizacin de alguna etapa mecnica
o tcnica intermedia (encapsulacin, compresin, liofilizacin,
confitado, etc.), estando a cargo del laboratorio titular del
producto y del director tcnico la responsabilidad directa de
cuanto hace el proceso de fabricacin en su totalidad.
ARTICULO 21 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
establecer las circunstancias bajo las cuales se admitir que un
laboratorio pueda elaborar productos de otro laboratorio.
ARTICULO 22 - Sern cancelada a partir del 31 de diciembre del
1965, las actuales autorizaciones de elaboracin y venta de
especialidades medicinales o medicamentos industriales, cuyos
permisionarios no acrediten hasta esa fecha ser titulares de un
laboratorio habilitado.
ARTICULO 23 - Los laboratorios establecidos en el extranjero que
tengan debidamente acreditada su representacin legal en el pas
con facultades suficientes, podrn encomendar la elaboracin de
sus productos a laboratorios habilitados de conformidad con este
decreto, con los sistemas, mtodos de fabricacin y de control
analtico de los primeros. El Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica establecer las condiciones y requisitos bajo los
cuales se autorizar dicha elaboracin.
ARTICULO 24 - Los locales destinados exclusivamente a mantener en
depsito drogas y medicamentos en envase original, se permitirn
cuando complementan las actividades de los establecimientos
comprendidos en el presente decreto y debern ajustarse a las
condiciones higinico-sanitarias aptas para su destino.
ARTICULO 25 - Para poner en circulacin un producto destinado a
ser usado como medicamento expendido al pblico en su base
original se requiere la autorizacin previa del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica que la acordarn en el carcter
de "Especialidad Medicinal" o de "Medicamento Industrial", segn
que el mismo rena las condiciones previstas en la presente
reglamentacin.
ARTICULO 26 - A los fines de la presente reglamentacin
considrase especialidad medicinal a todo medicamento designado
con un nombre convencional, preparado con antelacin y envasado
uniformemente para su expendio, de composicin cuali y
cuantitativa definida, declarada variable, de forma farmacutica
estable y de accin teraputica comprobable, que exigiendo para su
elaboracin instrumental especializado y una manipulacin tcnica
imposible de realizar en las oficinas farmacuticas, constituya
una novedad por contener una droga nueva en su composicin o en su
aplicacin o por ofrecer una ventaja en su accin teraputica o en
su forma de administracin. Estas condiciones deben ser
documentadas ante el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pblica para obtener autorizacin previa para su elaboracin y
circulacin, sin cuyo requisito ser considerado medicamento
secreta, de venta prohibida y penada.
ARTICULO 27 - Los titulares de los establecimientos en que se
elaboren especialidades medicinales, que gestionen la autorizacin
para la fabricacin de una especialidad medicinal debern
acompaar a su solicitud la siguiente documentacin, prolijamente
presentada y ordenadamente dispuesta:
a) Copia fotoesttica del certificado de inscripcin y
habilitacin del establecimiento, nmero del legajo bajo el cual
se encuentra inscripto, direccin del mismo y nombre del
profesional farmacutico que se desempea en la direccin tcnica.
b) Nombre propuesto para el producto; forma farmacutica en que se
presentar, frmula cuali y cuantitativa centesimal o por unidad
de forma farmacutica, incluyendo excipientes, correctivos,
coadyuvantes, estebilizantes, conservadores, etc., o constitucin
qumica o biolgica; propiedades y constantes fsico-qumicas de
sus principios activos, nmeros de unidades o en su caso de
mililitros o de gramos que contendr la unidad de venta;
indicaciones precisas y ajustadas al fin a que est destinado y
condiciones ambientales en que debe ser mantenido y conservado.
c) Exposicin fundada de que la elaboracin del producto responde
a requerimientos de orden teraputico y de inters sanitario y
social, y que el mismo significa posibilitar la aplicacin de un
nuevo elemento de accin en el tratamiento de las enfermedades o
un evidente progreso farmacotcnico para la administracin o en lo
efectos de los frmacos.
d) Informacin cientfica, restante de pruebas experimentales o
clnicas, fehacientemente documentadas y fuentes de informacin
bibliogrfica.
e) Accin o acciones farmacolgicas y teraputicas atribuidas al
producto, con indicacin de ndices de efectividad teraputica, de
dosis mximas y mnimas, del margen de seguridad, de las acciones
colaterales y secundarias, de las precauciones advertencias y
contraindicaciones de las sensabilizaciones de las
sensibilizaciones, de los efectos que podrn desencadenar la
acumulacin de las dosis y de la posibilidad de despertar
habituacin y de engendrar toxicomanas.
f) Perodo que mantiene inalterable su actividad teraputica y
causas que pueden influir y determinar una alteracin en su
composicin o una modificacin fsica, qumica o en su accin
medicamentosa por el mero transcurso del tiempo.
g) Mtodo o mtodos de valoracin y anlisis cuali y cuantitativos
o biolgicos adoptados por el laboratorio para valorar la pureza
individual de cada droga que integra la especialidad medicinal y
sistema analtico seguido para igual determinacin de los
componentes en el producto terminado, mtodos que se adjuntarn
por triplicado bajo forma de declaracin jurada, firmados por el
titular del laboratorio o por sus respectivos representantes
legales y por el director tcnico del mismo.
h) Mtodo de preparacin escogido para la elaboracin de la
especialidad, descripto en tal forma que siguindose el mismo se
llegue a obtener un producto que rena exactamente la mismo
composicin qumica iguales caracteres fsicos, la misma
estabilidad e idntica accin farmacolgica y teraputica.
i) Fichas toxicolgicas, debidamente informadas, por triplicado.
j) Condicin de expendio que se propone para el producto,
fundamentadas.
k) Proyectos de rtulos y etiquetas que debern contener las
siguientes inscripciones: industria; contenido por unidad de
venta; nombre que identifica al producto; condicin de expendio;
frmula cuali y cuantitativa de los principios activos que la
componen por unidad de forma farmacutica, o en su caso referida a
100 gramos o mililitros, utilizando las denominaciones oficiales
de las drogas y, en ausencia de una denominacin oficial, la
genrica que para las preparaciones farmacuticas ha adoptado la
Organizacin Mundial de la Salud y, en el caso de tratarse del
nombre de una droga amparada por una marca, ste, siempre que el
laboratorio acredite ser titular del derecho de la marca y elabore
la droga o ejerza la representacin de quien la elabore;
posologa; la fecha de vencimiento de la actividad, en forma
destacada, de ser perecedera, de corresponder, la condicin en que
debe ser conservada; la leyenda "Este medicamento debe ser usado
exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede
repetirse sin nueva receta mdica", cuando as corresponda; el
nombre y la direccin del laboratorio elaborador y el nombre y
ttulo del director tcnico; el nmero de partida y de esta serie
de fabricacin; la leyenda "Especialidad medicinal autorizada por
el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, certificado N
......" el precio de venta al pblico.
l) Proyecto de prospectos que reproducirn inicialmente las
inscripciones no variables de los rtulos y etiquetas, y researn
la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se
atribuyen al producto, con indicaciones clnicas precisas, y con
advertencias, precauciones y contraindicaciones y, en su caso, de
antagonismos y antidotismos y de los fenmenos colaterales y
secundarios que pueda llegar a desencadenar; las dosis mximas y
mnimas y la forma de administracin.
ll) Descripcin del mecanismo de accin y actividad sobre todo o
parte del organismo, con las transformaciones reales o posibles,
vas de eliminacin de los principios activos, influencia del sexo
y la edad en la dosificacin y efectos locales.
La solicitud y toda la documentacin, en todas sus fojas, ser
suscripta conjuntamente por el director tcnico y por la firma
propietaria del laboratorio o por su representante legal,
debidamente acreditado.
ARTICULO 28 - Los laboratorios debern elaborar los medicamentos,
adems de en los envases destinados para su venta al pblico, en
otros econmicos, de contenido y acondicionamiento tales que
permita el expendio por las farmacias del nmero de unidades
individualizadas e identificadas (comprimidos revestimientos,
cpsulas, perlas, pldoras, supositores, ampollas, etc.),
prescriptas por el mdico, mediante operaciones simples de
fraccionamiento que el farmacutico director tcnico realizar
bajo su responsabilidad.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica reglamentar
esta norma y establecer las condiciones bajo las cuales se
efectuar el fraccionamiento en las farmacias.
ARTICULO 29 - A los efectos de obtener la autorizacin a que se
refiere el artculo 26, el interesado deber acreditar, adems de
su derecho a la explotacin de la "especializacin" de que se
trate:
a) Que el laboratorio donde se elaborar dispone de locales
adecuados por los distintos procesos de elaboracin,
fraccionamiento, envasado y conservacin, convenientemente
separados y dotados de los equipos, aparatos, materiales e
implementos para las distintas actividades que se realicen y que
cuenta con la actuacin personal en la direccin tcnica de un
farmacutico y con los farmacuticos auxiliares que determine el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica atendiendo a la
naturaleza de los productos y al volumen de la produccin.
b) Que cuente con un laboratorio especial analtico afectado
exclusivamente a los ensayos de las drogas y de los productos
semiterminados y terminados y de sus continentes, y de los
aparatos tiles y reactivos que demanden los anlisis que de los
mismos deben practicarse.
Cuando para determinados ensayos y anlisis se requiera el empleo
de instrumental y tcnicas muy especializadas, los mismos podrn
realizarse fuera del laboratorio, pero bajo la responsabilidad del
director tcnico del laboratorio titular del producto.
c) Que se lleven los libros y documentacin del ingreso de las
drogas, con sus marcas, procedencias, contenidos y envases, y de
los resultados protocolizados por partida de los anlisis
efectuados, as como tambin los libros de fabricacin en los que
se asentarn correlativamente las partidas y series de
fabricacin, las unidades obtenidas y los resultados arrojados por
los anlisis de verificacin efectuados por cada partida y serie
elaborada, partida y serie de las que se archivarn, por 3 aos, 3
unidades como testigos. Adems, deber llevar todo otro libro o
documentacin que determine el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica. Todos los libros debern contar con la rubricacin
previa de la autoridad sanitaria, quedando prohibido alterar el
orden progresivo de los asientos, dejar espacios en blanco,
mutilar, anular o arrancar las hojas, debiendo las enmiendas,
raspaduras o correcciones que puedan producirse ser salvadas o
explicadas a rengln seguido. Todos los libros de ingreso de
drogas, de fabricacin y de control analtico, sern firmados
diariamente por el director tcnico.
ARTICULO 30 - Las autorizaciones acordadas tendrn una vigencia de
5 aos a contar de la fecha del certificado autorizante.
Dentro de los 30 das antes de operarse la caducidad del
certificado, su titular podr requerir la reinscripcin del
producto, quedando a juicio del Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica el determinar si el mismo debe continuar revistiendo
a la luz de los conocimientos cientficos, de los intereses de la
Salud Pblica, y de la economa del consumidor, el carcter de
especialidad medicinal, o si corresponde ser inscripto en la
categora de "medicamento industrial", decisin de que dar vista
al interesado por 10 das antes de ajustar el producto a la nueva
situacin, y en consecuencia fijar el lmite del precio de venta a
que deber expenderse al pblico.
ARTICULO 31 - A los fines de la presente reglamentacin,
considrase medicamento industrial a todo aquel medicamento que,
no revistiendo el carcter de especialidad medicinal, est
autorizado oficialmente para ser elaborado, en escala industrial,
por los laboratorios habilitados o por las oficinas farmacuticas
debidamente equipadas para su produccin. Deben responder a una
frmula declarada, ser de accin teraputica comprobada y
comprobable, forma farmacutica estable y envasado uniformemente
para su expendio. Podrn ser distinguidos con un nombre
convencional y debern contar con la autorizacin previa del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica.
ARTICULO 32 - A los efectos de obtener la autorizacin a que se
alude en el artculo precedente, el interesado deber acompaar a
su solicitud la documentacin sealada en los incisos a), b), c),
d), e), f), g), h), i), j), k) (reemplazando en ste la leyenda
"especialidad medicinal" por la "medicamento industrial"), I) y
II) del art. 27.
La solicitud y toda la documentacin en todas sus fojas ser
suscripta conjuntamente por el director tcnico y por la firma
propietaria del laboratorio o por su representante legal,
debidamente acreditado.
ARTICULO 33 - En todos los casos el interesado deber acreditar,
adems del derecho de explotacin del medicamento industrial de
que se trate, que el mismo se elabora en un laboratorio que rena
las condiciones establecidas en el art. 29 del presente decreto.
ARTICULO 34 - Sin perjuicio de la documentacin que debe aportar
en cada caso el laboratorio, el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica queda facultado, cuando lo estime necesario, a
solicitar toda clase de aclaraciones y ampliaciones de la
informacin acompaada, as como tambin recabar otros elementos
de juicio o de prueba, pudiendo exigir la presentacin de muestras
de la especialidad medicinal o del medicamento industrial cuya
autorizacin se gestiona, a los fines de ser analizadas, o para
ensayos clnicos o farmacolgicos, y a requerir de otros centros u
organismos especializados su dictamen al respecto antes de
conceder la autorizacin.
ARTICULO 35 - En las autorizaciones de elaboracin y venta de las
especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en
los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejar
constancia de las condiciones en las cuales debern ser
despachadas en las farmacias. Estas condiciones sern:
a) Venta bajo receta y decreto.
b) Venta bajo receta archivada.
c) Venta bajo receta.
d) Venta libre.
La condicin de "Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas
aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales
que por la naturaleza de los principios activos que los integran
se encuentran comprendidos dentro del rgimen de los 126.351 del
19 de febrero de 1938 y 130.827 del 17 de septiembre de 1942 y de
las resoluciones ministeriales que en su consecuencia y por la
aplicacin de los convenios internacionales de que el pas es
parte, sobre la fabricacin, circulacin y expendio de las
sustancias toxicomangenas, deben quedar sometidos a un control
oficial.
Corresponde la condicin de "venta bajo receta archivada" a todas
aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales
constituidos por principios activos que por su accin slo deben
ser utilizados bajo rigurosa prescripcin y vigilancia mdica, por
la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda
generar.
Corresponde la condicin de "venta bajo receta" a todas aquellas
especialidades medicinales y medicamentos industriales que son
susceptibles de ser despachados con prescripcin mdica ms de una
vez.
Corresponde la condicin de "venta libre" a todas aquellos
especialidades medicamentos destinados a aliviar dolencias que no
exigen en la prctica una intervencin mdica y que, adems, su
uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraa, por su
amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
ARTICULO 36 - Los medicamentos cuyas unidades para la venta se
importen totalmente terminados y los importados a granel que se
acondicionen para su venta en el pas en sus envases autorizados,
debern, para obtener su autorizacin, seguir con las adecuaciones
que, en cada caso, correspondan, el procedimiento determinado para
los de elaboracin nacional y los que, adems, establezca el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica.
ARTICULO 37 - Queda prohibida toda forma de anuncios al pblico
para los productos que hayan sido autorizados en la condicin de
venta bajo receta.
Para los productos de venta libre, sus titulares debern limitar
estrictamente la propaganda pblica a la accin farmacolgica,
expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicacin ni a
cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud
pblica o la moral profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica determinar las
condiciones a que deber sujetarse toda forma de propaganda
pblica.
ARTICULO 38 - A los efectos del cumplimiento de las previsiones
establecidas por el art. 13 de la Ley 16.463, el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica proceder al retiro, por
triplicado de muestras de los productos comprendidos en la misma,
de las farmacias, drogueras, laboratorios y depsitos
autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones
analticas que juzgue necesarias para el contralor y verificacin
de la calidad, pureza y composicin de los mismos.
En el procedimiento de toma de muestras se levantarn actas que
suscribirn el director tcnico del establecimiento o su
reemplazante legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas
se individualizarn claramente el o los productos objeto del
procedimiento, con detalles de su rotulacin, composicin,
contenido de la unidad de venta, partida y serie de fabricacin, y
en su caso, forma farmacutica, dosis, fecha de nacimiento y
condiciones en que est conservado. Una de las muestras y copia
del acta quedar en poder del titular del establecimiento.
ARTICULO 39 - En el caso de producirse cancelacin de las
autorizaciones de la elaboracin y venta por aplicacin del art.
8 de la ley 16.463, el titular deber proceder a retirar la plaza
de todas las unidades del producto cancelando, dentro de los
plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pblica.
ARTICULO 40 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica
queda facultado para dictar las disposiciones reglamentarias o
complementarias del presente decreto que sean necesarias para el
cumplimiento de sus finalidades.
ARTICULO 41 - Las infracciones al presente decreto y a las normas
que se dicten en su consecuencia sern sancionadas conforme a lo
previsto en la Ley N 16.463.

ARTICULO 42 - Derogar, en cuanto se opongan al presente Decreto, todas las normas legales vigentes.

ARTICULO 43 - El presente Decreto ser refrendado por el seor Ministro Secretario en el Departamento
de Asistencia Social y Salud Pblica.

ARTICULO 44 - Comunquese, etc.

FDO.: ILLIA - OATIVIA.