You are on page 1of 5

Fosfoetanolamina

A substncia Fosfoetanolamina, tambm chamada plula do cncer, jamais passou por qualquer estudo clnico
que comprovasse sua eficcia e segurana. Alm disso, nunca houve solicitao de registro na Agncia, como
todos os medicamentos em uso no pas so obrigados a ter.

Todo medicamento novo precisa se submeter a testes clnicos e passar por provas de segurana e eficcia.
Porm, a Fosfoetanolamina no se submeteu a este processo, tendo sido utilizada sem esses testes, que so os
mesmos exigidos em pases como Estados Unidos, Canad, Japo e outros da Europa. Sem esse processo,
qualquer produto poderia ser vendido nas farmcias, sem garantia de segurana, o que poderia produzir danos
sade de quem os consumisse, e de eficcia.

Para a Anvisa, um risco sanitrio importante haver uma substncia com seu uso liberado sem cumprir as
exigncias regulatrias. Nesse caso, ela no teria bula, data de validade ou data de fabricao. Se ocorressem
casos de falsificao da substncia, haveria dificuldades em localiz-los. Se ocorressem efeitos colaterais ou
eventos adversos importantes, no se poderia assegurar a rpida suspenso de um determinado lote porque
no haveria farmacovigilncia, alm de outras aes de regulao e fiscalizao que protegem o consumidor.

Os testes clnicos para assegurar a segurana e eficcia de um novo medicamento so essenciais. Em se


abrindo mo disso, o Brasil estaria regressando para dcadas atrs e sairia do territrio da comprovao de
alegaes de cura baseadas em evidncias cientficas.

Hoje, um medicamento que traz na sua bula a informao de que controla a hipertenso s o pode fazer porque
no seu pedido de registro os produtores apresentaram provas de que ele efetivamente controla a hipertenso.
Um medicamento cuja bula afirma que controla diabetes tambm s pode ter isso assegurado depois de serem
apresentados Anvisa os estudos clnicos que comprovem esses resultados - e assim por diante.

Com a Lei n 13.269, seria criada uma exceo: os produtores poderiam dizer que a Fosfoetanolamina cura
cncer sem que nenhum estudo tenha comprovado tal capacidade. Pior ainda: vrios defensores da substncia
afirmam que ela funciona melhor se o paciente que a toma no estiver fazendo uso de quimioterapia. Ou seja:
poderia haver pessoas abandonando a quimioterapia, causando, inclusive o aumento das mortes por cncer no
Brasil.

O melhor, caminho, nesse caso, que esses estudos pr-clnicos e clnicos sejam realizados com rapidez e seus
resultados, apresentados, junto com as demais informaes obrigatrias, para se solicitar o seu registro na
Anvisa. Toda solicitao nesse sentido que for apresentada Anvisa ter prioridade de anlise, j que se
encaixaria no critrio de priorizao como medicamento novo desenvolvido no Brasil.

A Anvisa reitera que no existe nenhuma solicitao em relao Fosfoetanolamina esperando anlise na
Agncia. Por motivos desconhecidos, apesar de se afirmar que utilizada h 20 anos, a Fosfoetanolamina
nunca foi submetida aos testes que toda substncia candidata a novo medicamento precisa realizar. No mundo
inteiro, e tambm no Brasil, medicamentos tm que ser fabricados em local autorizado para garantir que o fazem
com a necessria qualidade e realizar os ensaios pr-clnicos e clnicos de acordo com os protocolos
internacionais para, por fim, pedir seu registro na agncia regulatria.

Assessoria de Comunicao da Anvisa

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?
p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-
1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher
%2Fview_content&_101_assetEntryId=2902065&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=fosf
oetanolamina&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id
%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-
1%26p_p_col_count%3D1%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3Dfosfoetanolamina%26_3_cur
%3D1%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_formDate
%3D1441824476958&inheritRedirect=true
Fosfoetanolamina Sinttica - A chance de cura do cncer negada pelo Estado

Pesquisado h mais de duas dcadas, barreiras burocrticas impedem o cidado de ter acesso livre ao
tratamento com o medicamento, somente atravs das vias judiciais.

Em continuidade ao meu artigo anterior, este tambm ir tratar sobre o dever do Estado de fornecer tratamento
adequado aos cidados, porm neste artigo, o tema ser mais especfico.

Aqui ser abordada a necessidade e obrigao do fornecimento do medicamento FOSFOETANOLAMINA


SINTTICA, que est em crescente debate, sendo considerado por muitos como a cura do cncer, para as
pessoas que sofrem desta doena.

Antes de iniciarmos a discusso jurdica sobre a matria, necessrio discorrer sobre o medicamento que est
sendo pedido junto a justia.

A FOSFOETANOLAMINA uma substncia produzida pelo corpo humano e pode ter como funo ser
antitumoral, possuindo ao antiproliferativa e estimula a apoptose, que seria uma morte celular programada,
ou seja, impede que o cncer se espalhe e produz a morte de suas clulas.

Os estudos com esta substncia foram iniciados no comeo dos anos 90 pelo professor Gilberto Orivaldo
Chierice, no Instituto de Qumica de So Carlos USP, e o mesmo descreve a ao da substncia como uma
espcie de marcador, sinalizando para o corpo sobre a clula cancerosa, deixando as mesmas mais visveis
para que o sistema imunolgico a possa combater.

A pesquisa que vem sendo realizada h 20 anos, e conta com dissertaes de mestrado apontando resultados
positivos na conteno e reduo de tumores, atravs da utilizao da droga em animais, e atualmente mais de
800 pessoas se tratam com o remdio tendo resultado positivos em seu tratamento.

Sendo assim, qual o problema com o medicamento que no distribudo livremente pelo Estado?

Acontece que a FOSFOETANOLAMINA SINTTICA uma substncia experimental, e apesar de usurios e


familiares descreverem melhora significativa no combate doena utilizando o medicamento, o mesmo no
possui registro na ANVISA, e assim, consequentemente, no pode ser distribudo livremente para a populao.

O medicamento chegou a ser distribudo no passado, porm a Portaria 1389/2014 proibiu o fornecimento do
medicamento.

O problema se encontra no artigo 12 da lei 6360/76, lei que regula sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam
submetidos os medicamentos. Este artigo expressa que nenhum dos produtos, a que se refere a Lei, inclusive os
importados, poderiam ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no
Ministrio da Sade.

Porm, a soluo se apresenta no corpo da mesma lei, continuando a leitura da lei 6360/76, em seu artigo 24,
est expresso que esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do
Ministrio da Sade, ou seja, por ser uma substncia experimental, a mesma est isenta de registro.

Assim por mais que parece descabido o fornecimento de medicamentos que no possuem registro na ANVISA,
h de se levar em conta a situao em que se encontra o individuo, situaes excepcionais como o caso do
cncer, um doena grave, deve ter em seus casos uma relativizao para garantir os direitos fundamentais do
cidado, como o direito a vida.

No campo jurdico, como dito no artigo anterior, tem-se como garantido o direito do ser humano vida, a
Constituio Federal consagrou a dignidade humana como o maior bem a ser protegido, como pode ser visto no
artigo 3 da referida lei, que diz

Assim, em os artigos 196 e 197 da Constituio Federal, garantem que dever do Estado fornecer o tratamento
adequado aos cidados, protegendo o indivduo e garantindo o direito a sade e a vida.

A lei 8080/90, que regula o Sistema nico de Sade SUS, garante que o cidado tem o direito universalidade
de acesso ao servios de sade, em todos os nveis de assistncia, bem como integralidade de assistncia, o
que pode ser entendido como conjunto articulado e contnuos de aes e servios, em todos os nveis de
complexidade do sistema, e tambm preservao da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade
fsica.

Assim inconcebvel negar o tratamento ao indivduo, que, para o combate sua doena, muitas vezes, tem
como sua ultima esperana de viver a utilizao deste medicamento.

A ausncia do registro do medicamento na ANVISA no afasta a responsabilidade do Estado, de garantir ao


indivduo custear o tratamento adequado para garantir a sua dignidade.

Isso se comprova com o resultado das aes ingressadas frente ao Estado e a USP, as decises judiciais
proferidas nestes casos se mostram a concordar com as ideias aqui expressas, h a relativizao das leis
reguladoras para garantir a integridade do indivduo.

Ao ingressar com uma ao para o fornecimento deste medicamento, o judicirio tem se posicionado de forma a
obrigar o Estado e a USP para a disponibilizao do medicamento ao cidado, tal posicionamento, se reproduz
tanto em carter liminar, fazendo com que a pessoa tenha acesso ao medicamento em poucos dias, quanto em
carter definitivo, o que traz grande alvio para os que sofrem com esta terrvel doena.

Fonte: https://caiogf.jusbrasil.com.br/noticias/234312566/fosfoetanolamina-sintetica-a-chance-de-cura-do-cancer-
negada-pelo-estado

Fosfoetanolamina ser vendida como suplemento alimentar

Dois ex-colaboradores de Gilberto Chierice romperam parceria com o qumico de So Carlos, inventor da
chamada "plula do cncer", e lanaram iniciativa prpria para comercializar a substncia via internet.
Produto ser fabricado nos Estados Unidos, em colaborao com um laboratrio uruguaio. Propaganda
no faz referncia cura do cncer

Herton Escobar - 10 Fevereiro 2017 | 19h54

Dois ex-colaboradores do qumico Gilberto Chierice esto anunciando na internet a venda de fosfoetanolamina
sinttica, na forma de suplemento alimentar. A substncia, que ficou conhecida no Brasil como plula do cncer,
est sendo produzida na Flrida (EUA) e ser comercializada via e-commerce para o resto do mundo a partir de
16 de maro.

A propaganda do produto no diz nada sobre tratamento do cncer, apesar de ser este o grande apelo comercial
da fosfoetanolamina no Brasil. Nem poderia, pois neste caso teria de se enquadrar na regulamentao de
medicamentos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), e no h at agora nenhuma comprovao
cientfica de que a substncia funcione, de fato, no combate ao cncer.

O site criado pela empresa Quality Medical Line para comercializar o produto diz que a fosfoetanolamina atua
como um poderoso bio imunomodulador que age de forma constante e preventiva a distrbios metablicos e
celulares, mantendo o equilbrio e o bom funcionamento do sistema imune e da sade humana. Um dos
anncios colocados pela empresa no Facebook, porm, mostra uma mulher careca com a frase No desista!
uma imagem que remete ao cncer.

A produo e comercializao da fosfoetanolamina sinttica como droga anticncer chegou a ser autorizada no
Brasil, em abril de 2016, por um projeto de lei aprovado no Congresso e sancionado pela ento presidente Dilma
Rousseff, sob forte presso poltica e popular. Mas a lei foi suspensa no ms seguinte por uma deciso do
Superior Tribunal Federal (STF), por falta de evidncias cientficas da sua eficcia. Estudos realizados pelo
Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao indicam que a fosfo no txica, mas no encontraram nenhum
efeito antitumoral na substncia.

Os responsveis pelo novo produto no Brasil so o biotecnlogo Marcos Vincius de Almeida e o mdico Renato
Meneguelo, que colaboraram com o qumico Gilberto Chierice no desenvolvimento inicial da fosfoetanolamina
sinttica, no Instituto de Qumica da USP em So Carlos, mas recentemente se separaram do professor
considerado o pai da substncia.
Em entrevista ao Estado, Almeida disse que a substncia que est sendo produzida na Flrida idntica que
era produzida em So Carlos, porm sintetizada por um mtodo diferente, para o qual eles esto solicitando uma
patente nos Estados Unidos. O que muda o rendimento da sntese e a pureza do sal, detalhou. Alm da
fosfoetanolamina, o suplemento contm clcio, zinco e magnsio.

Almeida diz que se afastou de Chierice porque ele era veementemente contra a venda da substncia na forma
de suplemento alimentar, preferindo esperar a concluso dos testes clnicos que esto sendo realizados em
So Paulo , para ento comercializ-la como medicamento.

A reportagem tentou falar com Chierice hoje, mas no o encontrou.

Almeida e Meneguelo tambm disseram no concordar com a posio de Chierice sobre os efeitos teraputicos
da molcula, quando ele dizia que a fosfoetanolamina pode curar qualquer tipo de cncer. A gente no est
buscando cura, estamos buscando melhorar a qualidade de vida de pacientes terminais, disse Meneguelo ao
Estado. Nunca falei para ningum parar com radioterapia ou quimioterapia.

A ideia de que a fosfoetanolamina pode curar o cncer, segundo Almeida, at o momento uma hiptese no
confirmada, que precisa ser validada pelos ensaios clnicos em andamento.

O custo previsto de R$ 3,80 por cpsula, e Almeida e Meneguelo devero receber 2,5% disso na forma de
royalties. A produo inicial ser de 500 mil cpsulas. A produo ser feita pela empresa Florida Supplement e
distribuda pela Quality Medical Line, via contrato com um laboratrio uruguaio chamado Federico Diaz, com o
qual a dupla brasileira estabeleceu uma parceria.

Segundo Meneguelo, haveria a possibilidade de produzir a substncia como suplemento aqui mesmo no Brasil,
mas levaria pelo menos dois anos para cumprir todas as exigncias da Anvisa. Prefiro receber crticas do que
ficar assinando atestados de bito, disse. Almeida disse que a fosfoetanolamina j comercializada como
suplemento nos EUA h muitos anos, e que o registro do produto nos Estados Unidos seguiu todos os trmites
legais.

Procurada pela reportagem para se posicionar sobre o caso, a assessoria de comunicao da Anvisa respondeu
apenas dizendo: No link abaixo voc encontra material oficial da Anvisa sobre a fosfoetanolamina
https://goo.gl/Zs0uf2

Fonte: http://ciencia.estadao.com.br/blogs/herton-escobar/fosfoetanolamina-sera-vendida-como-suplemento-
alimentar/

Fosfoetanolamina: Instituto do Cncer suspende novos testes devido a 'ausncia de benefcio clnico
significativo'

59 pacientes foram avaliados e 58 no apresentaram resposta considerada objetiva pelos mdicos.

O Instituto do Cncer do Estado de So Paulo (Icesp) anunciou nesta sexta-feira (31) que decidiu suspender a
incluso de novos pacientes nos testes clnicos com a fosfoetanolamina, composto polmico que ficou conhecido
como "plula do cncer", devido ausncia de "benefcio clnico significativo" nas pesquisas realizadas at o
momento.

Ao todo, 72 pacientes, de 10 diferentes grupos de tumores, foram tratados at o momento nesse estudo da
fosfoetanolamina. Destes, 59 tiveram suas reavaliaes, e 58 no apresentaram resposta considerada objetiva
pelos mdicos. Apenas um paciente, que tem melanoma, apresentou uma resposta ao tratamento - uma reduo
de mais de 30% do tamanho das leses tumorais.

"Neste momento o estudo tem se revelado muito aqum em termos de taxa de resposta. Conversamos com a
comisso que acompanha o estudo a pedido do professor Gilberto [Chierice]. Fizemos reunies internas
extensas sobre o que fazer com esses resultados neste momento e achamos mais prudente suspender a
incluso de novos pacientes no estudo", disse o diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, que supervisionou a pesquisa.
"Como ns tivemos um paciente com melanoma que teve uma resposta importante, a ideia agora sentarmos
com o grupo do professor Gilberto [Chierice], com a Secretaria de Estado da Sade, com o nosso comit de
tica e estudarmos qual seria a melhor maneira de prosseguirmos no futuro em relao ao estudo", completou.

Gilberto Chierice, professor da Universidade de So Paulo (USP), em So Carlos, o pesquisador que


desenvolveu a fosfoetanolamina sinttica. De acordo com o Icesp, ele ajudou na indicao de integrantes na
comisso do estudo.

Sem benefcio clnico

Em texto do Icesp, a avaliao foi: "os resultados iniciais da pesquisa clnica no indicaram o benefcio clnico
esperado aos pacientes que fizeram uso da substncia na dose do estudo".

O grupo de cncer colorretal foi o primeiro a completar a incluso de todos os pacientes previstos nesta fase, e
foi encerrado, pois nenhum paciente apresentou resposta objetiva ao tratamento, segundo informa a Secretaria
Estadual de Sade paulista.

"O estudo continua aberto, ele no fechado. Como em toda boa prtica de pesquisa, os pacientes que j foram
includos continuam recebendo o produto e sero todos acompanhados. O que ns estamos apresentando um
resultado preliminar atendendo a ideia de transparncia total", disse Hoff. "Todos os pacientes continuaro sendo
acompanhados pelo Icesp", completou.

De acordo com Hoff, o estudo dever receber sugestes para uma reestruturao. "Se houver continuao com
os pacientes, ser com melanoma".

A pesquisa

O estudo teve incio em julho de 2016 e, desde ento, os pacientes includos esto em avaliao por uma equipe
especializada com experincia em testes clnicos.

Na segunda fase prevista de testes, o plano era incluir 20 participantes em cada um dos 10 grupos com
diferentes tipos de cncer, totalizando 210 pessoas em acompanhamento. Dez pessoas fizeram parte de um
estudo inicial para avaliar a toxicidade do medicamento. O objetivo primrio dessa etapa, segundo o Icesp, seria
a observao de pelo menos dois pacientes com "resposta objetiva", ou seja, com diminuio do tumor em cada
grupo.

O Icesp informa que nos ltimos oito meses os pacientes pesquisados passaram por avaliaes peridicas, com
retornos entre 15 e 30 dias, para a realizao de consultas mdicas e exames, dentre eles a avaliao da
doena por tomografia, o que permite aos mdicos acompanhar de perto a evoluo do cncer em relao ao
uso da "plula do cncer".

Durante os testes, o grupo de pacientes envolvidos no passou por outros tratamentos oncolgicos tradicionais.
Isso ocorre para, no caso de uma melhora na sade do grupo, os resultados serem ligados ingesto da fosfo.
Durante esse tempo, boa parte das pessoas tiveram progresso da doena e algumas morreram. O Icesp no
quis informar o nmero de bitos.

Os pacientes envolvidos no projeto vo continuar em tratamento no Icesp normalmente, com acompanhamento


da equipe de oncologia.

Como surgiu a plula

A fosfoetanolamina sinttica comeou a ser estudada no Instituto de Qumica da USP em So Carlos, pelo
pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de no ter sido testada cientificamente em seres
humanos, as cpsulas foram entregues de graa a pacientes com cncer por mais de 20 anos.

Fonte: http://g1.globo.com/bemestar/noticia/fosfoetanolamina-instituto-do-cancer-suspende-testes-devido-a-
ausencia-de-beneficio-clinico-significativo.ghtml

You might also like