Iso Ts16949-2002e

ESPECIFICAO ISO/TS
TCNICA 16949
Segunda Edio
01-03-2002
Cpia de uso exclusivo de Marco Antonio Baptistella - PSA

Traduo No Oficial
Sistemas de Gesto da Qualidade -

Requisitos particulares para a aplicao da
norma ISO 9001: 2000 para peas de produo e de
reposio na indstria automotiva
Systmes qualit -
Exigences Particulires pour lpplication de l'ISO 9001:2000 pour la
production de serie et pices de rechange dans l'industrie automobile
Nmero de Referncia
ISO/TS 16949:2002 (E)
ISO 2002
ISO/TS 16949:2002(E)
ISO 2002
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por escrito.
Nota do tradutor da verso portuguesa (Brasil) - No oficial
O contedo desta traduo e interpretao livre foi realizada por engenheiros especializados na indstria
automotiva e no representa uma traduo oficial da especificao tcnica ISO/TS 16949:2002 e tampouco
textos parciais ou integrais de outras tradues brasileiras, sejam estas oficiais ou no.
Esta traduo e edio foi desenvolvida pela ISOQualitas pelo fato de no existir uma traduo oficial no Brasil
da especificao tcnica ISO/TS 16949:2002 no idioma portugus, contudo esta cpia no pode ser utilizada
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International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilitiche (ANFIA/Italia)
Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA/Frana)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/Frana)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)
Verband der Autobilindustrie Qualittsmanagement Center (VDA-QMC/Alemanha)
Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT/Brasil)
ISO 2002 Todos os direitos reservados para a publicao oficial

ii ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao oficial
ISO/TS 16949:2002(E)
ndice
Prefcio..................................................................................................................................vii
Observaes para Certificao ..........................................................................................viii
Introduo ..............................................................................................................................ix
0.1 Generalidades............................................................................................................................................... ix
0.2 Abordagem de Processo ............................................................................................................................... ix
0.3 Relacionamento com a ISO 9004................................................................................................................. xi
0.3.1 Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002 ........................................................................................... xi
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto.......................................................................................... xi
0.5 Objetivo da ISO/TS 16949:2002................................................................................................................. xii
1 Escopo..................................................................................................................................1
1.1 Generalidades.................................................................................................................................................1

1.2 Aplicao .......................................................................................................................................................1
2 Referncia normativa ..........................................................................................................2
3 Termos e definies ............................................................................................................2
3.1 Termos e definies para a indstria automotivas .........................................................................................2
4 Sistema de gesto da qualidade ........................................................................................4
4.1 Requisitos Gerais ...........................................................................................................................................4
4.1.1 Requisitos Gerais Suplemento .................................................................................................................4
4.2 Requisitos de documentao ..........................................................................................................................4
4.2.1 Generalidades.........................................................................................................................................4
4.2.2 Manual da Qualidade..............................................................................................................................5
4.2.3 Controle de documentos.........................................................................................................................5
4.2.3.1 Especificaes de engenharia.............................................................................................................5
4.2.4 Controle de registros...............................................................................................................................6
4.2.4.1 Reteno de registros..........................................................................................................................6
5 Responsabilidade da Alta Administrao .........................................................................6
5.1 Comprometimento da Alta Administrao ....................................................................................................6
5.1.1 Eficincia dos Processos ........................................................................................................................6
5.2 Foco no cliente ...............................................................................................................................................7
5.3 Poltica da qualidade ......................................................................................................................................7
5.4 Planejamento ..................................................................................................................................................7
5.4.1 Objetivos da qualidade ...........................................................................................................................7
5.4.1.1 - Objetivos da qualidade - Suplemento................................................................................................7
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade.................................................................................7
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao ................................................................................................8
5.5.1 Responsabilidade e autoridade ..............................................................................................................8
5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade .......................................................................................................8
5.5.2 Representante da administrao............................................................................................................8
5.5.2.1 - Representante do Cliente..................................................................................................................8
5.5.3 Comunicao interna ..............................................................................................................................8
5.6 Anlise crtica pela alta administrao...........................................................................................................9
5.6.1 Generalidades.........................................................................................................................................9
5.6.1.1 Desempenho do sistema da qualidade ...............................................................................................9
5.6.2 Entrada para anlise crtica ....................................................................................................................9
5.6.2.1 Entrada para anlise crtica - suplemento ...........................................................................................9
5.6.3 Sada da anlise crtica........................................................................................................................ 10
6 Gerenciamento de recursos .............................................................................................10
6.1 Proviso de recursos.....................................................................................................................................10
6.2 Recursos humanos........................................................................................................................................10
6.2.1 Generalidades...................................................................................................................................... 10
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento ..................................................................................... 10

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ISO/TS 16949:2002(E)
6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto.............................................................................................. 11

6.2.2.2 Treinamento...................................................................................................................................... 11
6.2.2.3 Treinamento no trabalho................................................................................................................... 11
6.2.2.4 Motivao, qualificao do funcionrio............................................................................................ 11
6.3 Infra-estrutura...............................................................................................................................................11
6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamento .......................................................................... 11
6.3.2 Planos de contingncia........................................................................................................................ 12
6.4 Ambiente de trabalho ...................................................................................................................................12
6.4.1 Segurana do pessoal para alcanar a qualidade do produto ............................................................ 12
6.4.2 Limpeza do local .................................................................................................................................. 12
7 Realizao do produto ......................................................................................................12
7.1 Planejamento da realizao do produto........................................................................................................12
7.1.1 Planejamento da Realizao do Produto - Suplemento...................................................................... 13

7.1.2 Critrios de Aceitao.......................................................................................................................... 13
7.1.3 Confidencialidade ................................................................................................................................ 13
7.1.4 Controle de Alteraes ........................................................................................................................ 13
7.2 Processos relacionados com o cliente ..........................................................................................................13
7.2.1 Determinao dos requisitos relativos ao produto .............................................................................. 13
7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente ........................................................................... 14
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto .............................................................................. 14
7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto - Suplemento ..................................................... 14
7.2.2.2 Viabilidade de fabricao da organizao ........................................................................................ 14
7.2.3 Comunicao com o cliente................................................................................................................. 14
7.2.3.1 Comunicao com o cliente - Suplemento ....................................................................................... 15
7.3 Projeto e desenvolvimento ...........................................................................................................................15
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento....................................................................................... 15
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar............................................................................................................... 15
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento. ............................................................................................. 15
7.3.2.1 Entrada de Projeto do Produto ......................................................................................................... 16
7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura ............................................................................... 16
7.3.2.3 Caractersticas Especiais.................................................................................................................. 16
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento.................................................................................................. 16
7.3.3.1 Sadas de projeto do Produto - Suplemento..................................................................................... 17
7.3.3.2 Sada do projeto do processo de manufatura .................................................................................. 17
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento ...................................................................................... 17
7.3.4.1 Monitoramento .................................................................................................................................. 17
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento ........................................................................................... 18
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento ............................................................................................. 18
7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - Suplemento ................................................................... 18
7.3.6.2 Programa de prottipo ...................................................................................................................... 18
7.3.6.3 Processo de aprovao do produto.................................................................................................. 18
7.3.7 Controle das alteraes de projeto e desenvolvimento....................................................................... 19
7.4 Aquisio .....................................................................................................................................................19
7.4.1 Processo de aquisio......................................................................................................................... 19
7.4.1.1 Cumprimento s regulamentaes................................................................................................... 19
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema da qualidade do fornecedor............................................................... 19
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente.......................................................................................................... 19
7.4.2 Informaes de aquisio .................................................................................................................... 20
7.4.3 Verificao do produto adquirido ......................................................................................................... 20
7.4.3.1 Qualidade do produto recebido ........................................................................................................ 20
7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores....................................................................................................... 20
7.5 Produo e proviso de servio....................................................................................................................21
7.5.1 Controle de produo e da proviso de servio .................................................................................. 21
7.5.1.1 Plano de controle .............................................................................................................................. 21
7.5.1.2 Instrues de trabalho ...................................................................................................................... 21

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7.5.1.3 Verificao de preparao de produo........................................................................................... 21

7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva................................................................................................... 22
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo.................................................................................... 22
7.5.1.6 Programao de Produo............................................................................................................... 22
7.5.1.7 Realimentao das informaes de servios associados ................................................................ 22
7.5.1.8 Acordo de servio com o cliente....................................................................................................... 22
7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio ........................................................... 23
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - Suplemento............................ 23
7.5.3 Identificao e rastreabilidade ............................................................................................................. 23
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - Suplemento.................................................................................... 23
7.5.4 Propriedade do cliente ......................................................................................................................... 24
7.5.4.1 Ferramental de Propriedade do Cliente............................................................................................ 24
7.5.5 Preservao do produto....................................................................................................................... 24
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio............................................................................................................ 24

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medio................................................................................24
7.6.1 Anlise do sistema de medio ........................................................................................................... 25
7.6.2 Registros de calibrao ....................................................................................................................... 25
7.6.3 Requisitos para laboratrio .................................................................................................................. 25
7.6.3.1 Laboratrio Interno............................................................................................................................ 25
7.6.3.2 Laboratrio externo........................................................................................................................... 25
8 Medio, anlise e melhoria .............................................................................................26
8.1 Generalidades...............................................................................................................................................26
8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas ............................................................................................ 26
8.1.2 Conhecimento dos conceitos bsicos da estatstica ........................................................................... 26
8.2 Monitoramento e medio............................................................................................................................26
8.2.1 Satisfao do cliente............................................................................................................................ 26
8.2.1.1 - Satisfao do Cliente - Suplemento ............................................................................................... 26
8.2.2 Auditoria interna................................................................................................................................... 27
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade.................................................................................. 27
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura.............................................................................................. 27
8.2.2.3 Auditoria do produto.......................................................................................................................... 27
8.2.2.4 Planos de auditoria interna ............................................................................................................... 27
8.2.2.5 Qualificao do auditor Interno......................................................................................................... 28
8.2.3 Monitoramento e medio de processos............................................................................................. 28
8.2.3.1 Monitoramento e medio de processos de manufatura ................................................................. 28
8.2.4 Monitoramento e medio do produto ................................................................................................. 29
8.2.4.1 Inspeo de traagem e ensaio funcional ........................................................................................ 29
8.2.4.2 Itens de Aparncia ............................................................................................................................ 29
8.3 Controle de produto no conforme...............................................................................................................29
8.3.1 Controle de produto no conforme Suplemento............................................................................... 30
8.3.2 Controle do produto retrabalhado........................................................................................................ 30
8.3.3 Informao ao cliente........................................................................................................................... 30
8.3.4 Autorizao do Cliente......................................................................................................................... 30
8.4 Anlise de dados ..........................................................................................................................................30
8.4.1 Anlise e Utilizao de Dados ............................................................................................................. 31
8.5 Melhoria .......................................................................................................................................................31
8.5.1 Melhoria contnua ................................................................................................................................ 31
8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao.................................................................................................... 31
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura ............................................................................................... 31
8.5.2 Ao corretiva ...................................................................................................................................... 31
8.5.2.1 Resoluo de problemas .................................................................................................................. 32
8.5.2.2 Mtodos a prova de falhas ............................................................................................................... 32
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva ................................................................................................................ 32
8.5.2.4 Anlise e ensaio de produto rejeitado .............................................................................................. 32
8.5.3 Ao preventiva ................................................................................................................................... 32

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ISO/TS 16949:2002(E)
Anexo A (normativo) Plano de Controle ..........................................................................33

A.1 Fases do Plano de Controle .........................................................................................................................33
A.2 Elementos do Plano de controle ..................................................................................................................33
Bibliografia ............................................................................................................................34

vi ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao oficial
ISO/TS 16949:2002(E)
Prefcio
A ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial dos organismos nacionais de
padronizao (organismos associados da ISO). O trabalho de preparao de Normas Internacionais
normalmente conduzido atravs de comits tcnicos ISO. Cada organismo associado interessado em um tema
para o qual um comit tcnico tiver sido estabelecido tem o direito de ser representado naquele comit.
Organizaes internacionais, governamentais e no governamentais, em contato com a ISO, tambm
participam do trabalho. A ISO trabalha em estreita colaborao com o International Electrotechnical
Commission (IEC) em todos os assuntos ligados padronizao eletrotcnica.
As Normas Internacionais so preparadas de acordo com as regras dadas nas Diretivas ISO / IEC, Parte 3.
A tarefa principal dos comits tcnicos de preparar Normas Internacionais. As Minutas de Normas
Internacionais (DIS - Draft International Standards) adotadas pelos comits tcnicos so circuladas pelos

organismos associados para votao. A publicao como uma Norma Internacional requer a aprovao de pelo
menos 75% dos organismos associados votantes.
Em outras circunstncias, particularmente quando houver um requisito urgente no mercado, o comit tcnico
pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos.
- Uma Especificao Publicamente Disponvel (ISO/PAS) que representa um acordo entre "experts"
tcnicos de um grupo de trabalho ISO e aceita para publicao desde que aprovada por 50% dos
membros do comit tcnico com direito a voto.
- Uma Especificao tcnica ISO (ISO/TS) que representa um acordo entre os membros de um
comit tcnico e aceito para publicao desde que aprovado por 2/3 dos membros do comit com
direito a voto.
Uma ISO/PAS ou ISO/TS analisada criticamente aps 03 anos com o objetivo de ser confirmada para os
prximos 03 anos, revisada para se tornar uma norma internacional, ou removida. No caso da confirmao de
uma ISO/PAS ou ISO/TS, esta revisada novamente aps 6 anos e nesta ocasio ter que ser transformada
em uma norma internacional ou removida.
A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile
Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com o suporte da ISO/TC176, Quality management and quality
assurance.
Esta segunda edio da ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edio (ISO/TS 17949:1999), a qual foi
tecnicamente revisada.
O texto dentro do quadro referente a norma original ISO-9001:2000. Os requisitos suplementares do setor
automotivo esto fora do quadro.
Nesta especificao tcnica a palavra "deve" indica requisito. A palavra deveria indica uma recomendao.
Pargrafos marcados como "NOTA" so diretrizes para melhor compreenso e esclarecimento a um dado
requisito.
Onde for usado o termo "tal como" so sugestes apenas para esclarecimento.
O Anexo A uma parte normativa desta Especificao Tcnica.

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ISO/TS 16949:2002(E)
Observaes para Certificao

A certificao por esta Especificao Tcnica, incluindo, se houver os requisitos especficos do cliente,
reconhecida pelos clientes membros da IATF quando for alcanado conforme o esquema de certificao da
IATF. (Ver as "Regras para obter o reconhecimento IATF").
Detalhes podem ser obtidos nos endereos dos organismos fiscalizadores da IATF, abaixo mencionados.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversigth Bureau (IAOB)

Web site: www.iaob.org e-mail: quality@iaob.org
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA)
Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie QualittsManagement Center (VDA-QMC)
Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de

viii ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao
oficial
ISO/TS 16949:2002(E)
Introduo
0.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
Introduo
0.1 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade deveria ser uma deciso estratgica de uma organizao. O
projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por
necessidades diversas, objetivos especficos, pelos produtos fornecidos, pelos processos empregados e pelo
tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma Internacional sugerir uniformidade na

estrutura dos sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma Internacional so complementares
aos requisitos de produtos. A informao assinalada como "NOTA" para orientao no entendimento ou
esclarecimento do requisito associado.
Esta Norma Internacional pode ser usada por partes internas ou partes externas, inclusive rgos certificadores,
para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, requisitos regulamentados e os
prprios requisitos da organizao.
Os princpios de gesto da qualidade estabelecidos na norma ISO 9000 e ISO 9004 foram levados em
considerao durante o desenvolvimento desta norma internacional.
0.2 Abordagem de Processo

ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos
0.2 Abordagem do processo
Esta Norma Internacional promove a adoo de uma abordagem de processo ao desenvolver, implementar e
melhorar a eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do cliente pelo
atendimento aos requisitos do mesmo.
Para que uma organizao funcione eficazmente, ela tem que identificar e gerenciar numerosos processos
interligados. Uma atividade que utiliza recursos e gerenciada com o fim de possibilitar a transformao de
entradas em sadas, pode ser considerada como um processo. Com freqncia a sada de um processo forma
diretamente a entrada para o prximo processo.
A aplicao de um sistema de processos dentro de uma organizao, juntamente com a identificao e as
interaes desses processos, e o monitoramento deles, podem ser referenciados como "abordagem de
processo".
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela proporciona em relao associao
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como a combinao e a interao entre
eles.
Quando utilizada dentro do sistema de gesto da qualidade, tal abordagem enfatiza a importncia de:
a) se entender e satisfazer requisitos,
b) da necessidade de se considerar os processos em termos de valor agregado,
c) obter resultados do desempenho e eficcia do processo, e
d) melhoria contnua de processos com base na medio do objetivo.

ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao oficial ix
ISO/TS 16949:2002(E)
O modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo, mostrado na Figura 1, ilustra as

associaes de processo apresentadas nas clusulas 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes
desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas.
O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao das informaes relativas percepo do cliente
se os seus requisitos foram atendidos pela organizao. O modelo na Figura 1 cobre todos os requisitos desta
Norma Internacional, mas no mostra os processos em um nvel detalhado.
NOTA: Alm disso, a metodologia conhecida como PDCA ("Plan-Do-Check-Act") pode ser aplicada a todos os
processos. O PDCA pode ser brevemente descrito como seguer:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para atingir os resultados de acordo com os
requisitos do cliente e com as polticas da organizao.
Do (fazer): implementar os processos.
Check (verificar): monitorar e medir os processos e o produto frente polticas, objetivos e requisitos para o
produto e reportar os resultados.
Act (Agir): tomar aes para melhorar continuamente o desempenho do processo.
Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

x ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao oficial
ISO/TS 16949:2002(E)
0.3 Relacionamento com a ISO 9004

0.3 Relacionamento com a ISO 9004
As edies atuais da ISO 9001 e 9004 foram desenvolvidas como um par consistente de normas de gesto da
qualidade as quais foram projetadas para complementar uma a outra, mas podem tambm ser utilizadas
independentemente.
Entretanto as duas normas internacionais possuem escopos diferentes, elas tm estrutura similar afim de dar
suporte as suas aplicaes como um par consistente.
A ISO 9001 especifica os requisitos para o sistema de gesto da qualidade que podem ser utilizados
internamente pelas organizaes, ou para certificao, ou propsitos contratuais. Ela focaliza a eficcia do

sistema de gesto da qualidade no atendimento dos requisitos do cliente.
A ISO 9004 fornece as diretrizes com uma maior abrangncia dos objetivos do sistema de gesto da qualidade
do que a ISO 9001, particularmente para a melhoria contnua do desempenho global e eficincia de uma
organizao, bem como a eficcia. A ISO 9004 recomendada como um guia para as organizaes onde a alta
administrao deseja ir alm dos requisitos da ISO 9001, em suporte melhoria contnua do desempenho.
Portanto, a ISO 9004 no intencionada para certificao ou propsitos contratuais.
Nota: O conhecimento e uso dos 8 princpios de gesto da qualidade relativo norma ISO 9000:2000 e ISO
9004:2000 deveria ser demonstrado e propagado em toda a organizao pela alta administrao.
0.3.1 Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002

As "Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002" um documento contendo as prticas recomendadas para a
indstria automotiva, exemplos ilustraes e explicaes, e fornece assistncia na aplicao para a
conformidade aos requisitos desta Especificao Tcnica.
Este documento de Diretrizes IATF no objeto para certificao ou para propsitos contratuais.
possvel para uma organizao adaptar seu(s) sistema(s) existente(s) de gesto a fim de estabelecer um
sistema de gesto da qualidade que esteja em conformidade com os requisitos desta Especificao Tcnica.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas
normas para benefcio da comunidade de usurios.
Esta Norma Internacional no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos da gesto ambiental, da gesto de segurana e sade ocupacional, da gesto financeira ou do
gerenciamento de risco. Contudo, esta Norma Internacional permite a uma organizao alinhar ou integrar seu
prprio sistema de gesto da qualidade com os requisitos de sistema(s) de gesto que sejam relacionados.
possvel para uma organizao adaptar seu(s) sistema(s) existente(s) de gesto a fim de estabelecer um
sistema de gesto da qualidade que esteja em conformidade com os requisitos desta Norma Internacional.

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ISO/TS 16949:2002(E)
0.5 Objetivo da ISO/TS 16949:2002

O objetivo desta especificao tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que
promova melhoria contnua, enfatizando a preveno de defeitos e a reduo da variao e desperdcio na
cadeia de fornecimento. Esta especificao tcnica, em conjunto com requisitos especficos dos clientes define
os requisitos do sistema de gesto da qualidade bsico para aqueles que subscrevem este documento.
Esta especificao tcnica tem a inteno de evitar mltiplas auditorias de certificao e prover uma abordagem
comum para a gesto da qualidade da indstria automotiva.

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ESPECIFICAO TCNICA ISO/TS 16949:2002(E)
Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos particulares para a

aplicao da norma ISO 9001: 2000 para de peas de produo e de
reposio na indstria automotiva
1 Escopo
1.1 Generalidades
1 Escopo
1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma
organizao
a) necessitar demonstrar sua habilidade para fornecer consistentemente produto que atenda aos
requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicveis, e
b) objetivar em aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo-se
processos para a melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade em relao aos requisitos
do cliente e aos requisitos regulamentares aplicveis.
NOTA : Nesta Norma Internacional, o termo "produto" somente se aplica ao produto pretendido para um cliente ou
por ele requerido.
Esta especificao tcnica, em conjunto com a norma ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de
gesto da qualidade para projeto / desenvolvimento, produo e, quando relevante, instalao e servios
relacionados produtos automotivos.
Esta especificao tcnica aplicvel para os locais da organizao onde as peas especficas do cliente para
produo ou reposio so manufaturados.
Funes de suporte, sejam locais ou remotos (tais como centros de projeto, escritrios corporativos e centros
de distribuio) que do suporte ao local de manufatura fazem parte da auditoria, entretanto estes no podem
obter uma certificao individual por esta especificao tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento automotivo.
1.2 Aplicao
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma Internacional so genricos e pretende-se que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do tipo, tamanho e do produto fornecido.
Quando qualquer requisito ou quaisquer requisitos desta Norma Internacional no puderem ser utilizados
devido natureza de uma organizao e seu produto, isso pode ser considerado para efeitos de excluso.
Quando forem feitas excluses, as reivindicaes de conformidade para com esta Norma Internacional no so
aceitveis, a menos que essas excluses estejam limitadas clusula 7, e que tais excluses no afetem a
capacidade da organizao ou a sua responsabilidade de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente
e aos requisitos regulamentares aplicveis.
ISO/TS 16949:2002(E)
As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica relacionam-se ao item 7.3 onde a
organizao no seja responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Excluses permitidas no inclui projeto de processo de manufatura.
2 Referncia normativa
O seguinte documento normativo contm disposies que, atravs de referncia neste texto, constituem-se em
provises desta Especificao Tcnica. Para referncias com data, as emendas subseqentes ou as revises,
de quaisquer dessas publicaes no se aplicam. Contudo, as partes interessadas nos acordos baseados
nesta Especificao Tcnica so encorajadas a investigar a possibilidade de se aplicar a edio mais recente
do documento normativo referenciado abaixo. Para referncias no datadas , aplica-se a ltima edio do
documento normativo referido. Os associados da ISO e IEC mantm registros das Normas Internacionais
atualmente vlidas.

ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
3 Termos e definies
3 Termos e definies
Para os objetivos desta Norma Internacional, os termos e definies da ISO 9000 se aplicam.
Os seguintes termos, utilizados nesta edio da ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulrio atualmente utilizado.
Fornecedor Organizao Cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se unidade qual
se aplica esta Norma Internacional. Tambm o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
Em todo o texto desta Norma Internacional, onde quer que o termo "produto" ocorra, ele tambm pode significar
"servio".
3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

Para os objetivos desta Especificao Tcnica so aplicados os termos e definies dados na ISO 9000:2000 e
os descritos a seguir:
3.1.1 - Plano de controle
Descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar o produto. (ver anexo A).
3.1.2 - Organizao responsvel pelo projeto
Organizao com a autoridade de estabelecer uma nova especificao do produto ou alterar uma existente.
Nota: Esta responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro de uma aplicao
especificada pelo cliente.
3.1.3 - A prova de erros
Projeto e desenvolvimento do produto ou processo de manufatura para prevenir produtos no-conformes.
3.1.4 - Laboratrio
Instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no limitado a, ensaios qumico,
metalrgico, dimensional, fsico, eltrico ou confiabilidade.
3.1.5 Escopo do laboratrio
um documento controlado contendo:
- Ensaios especficos, avaliaes e calibraes que o laboratrio est qualificado a executar,
- Lista dos equipamentos que so utilizados para executar os ensaios acima, e

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- Lista dos mtodos e normas que so utilizados para execuo
3.1.6 - Manufatura
Processo de execuo ou fabricao
- Materiais de produo
- Produo ou peas de servios
- Montagens, ou
- Tratamento trmico, soldagem, pintura, galvanoplastia e outros servios de acabamento.
3.1.7 - Manuteno Preditiva
Atividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar os problemas de manuteno pela
predio e da probabilidade de modos de falhas.
3.1.8 - Manuteno Preventiva
Ao planejada para eliminar as causas de falhas em equipamento e paradas no planejadas da produo,

como um resultado do projeto do processo de manufatura.
3.1.9 - Fretes Extraordinrios
Custos extras ou encargos adicionais incidentes sobre a entrega contratada.
Nota: Isto pode ser causado pelo mtodo, quantidade, entregas no-planejadas ou atrasadas.
3.1.10 - Locao remota
Locais de suporte planta onde no ocorrem processos de produo.
3.1.11 Planta (Site)
Local onde ocorrem os processos de manufatura com valor agregado.
3.1.12 - Caracterstica Especial
Caracterstica do produto ou parmetro de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou
atendimento de regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do produto.

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ISO/TS 16949:2002(E)
4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos Gerais

4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos Gerais
A organizao deve
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao atravs de
toda a organizao(ver 1.2),
b) determinar a seqncia e a interao desses processos,

c) determinar os critrios e mtodos necessrios para assegurar que tanto a operao quanto o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para dar suporte operao e ao
monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao, de acordo com os requisitos desta Norma
Internacional.
Quando uma organizao decide terceirizar qualquer processo que afeta a conformidade do produto aos
requisitos, a organizao deve assegurar o controle sobre tais processos. O controle sobre tais processos
terceirizados deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA: Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados devem incluir os
processos para a atividade de gesto, proviso de recursos, realizao e medio do produto.
4.1.1 Requisitos Gerais Suplemento

O controle assegurado sobre processos terceirizados no isenta a organizao pela responsabilidade da
conformidade para todos o requisitos do cliente.
Nota: Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
4.2.1 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) um manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma Internacional,
d) documentos necessrios para que a organizao assegure o planejamento, operao e controle
eficazes de seus processos e

ISO/TS 16949:2002(E)
e) registros da qualidade requeridos por esta Norma Internacional(ver 4.2.4)
NOTA 1: Onde o termo "procedimento documentado" aparece dentro desta Norma Internacional, isto quer dizer que o
procedimento est estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2: A extenso da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra
devido:
ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,
complexidade dos processos e suas interaes e
competncia do pessoal
NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio.
4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.2 Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) Escopo do sistema de gesto da qualidade, inclusive detalhes e justificativas para quaisquer
excluses (ver 1.2).
b) Procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia
a eles, e
c) Descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos

4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Os registros da
qualidade so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos citados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
a) para aprovar os documentos quanto sua adequao antes de sua emisso,
b) para analisar criticamente, atualizar conforme necessrio e aprovar novamente os documentos,
c) para assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificados,
d) para assegurar que as verses relevantes de documentos aplicveis estejam disponveis nos
pontos de uso,
e) para assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f) para assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuio
controlada e
g) para prevenir o uso no pretendido de documentos obsoletos e utilizar a identificao adequada
neles, se forem retidos para qualquer fim.
4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve ter um procedimento que assegure a anlise crtica dentro do prazo, a distribuio e
implementao de todas especificaes / normas e alteraes de engenharia do cliente baseadas na
programao dos mesmos. Anlise crtica dentro do prazo deveria ser o mais breve possvel, e no deveria
exceder duas semanas teis.
ISO/TS 16949:2002(E)
A organizao deve manter um registro da data na qual cada mudana implementada na produo. A
implementao deve incluir a atualizao para todos os documentos apropriados.
Nota: Uma alterao nestas especificaes / normas requer uma atualizao nos registros da aprovao de pea
de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas nos registros de projeto ou se elas afetam
documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle FMEAs etc..
4.2.4 Controle de registros

4.2.4 Controle de registros
Os registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para fornecer evidncia de conformidade com
os requisitos e evidncia da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Os registros da qualidade
devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve

ser estabelecido para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo,
recuperao, tempo de reteno e disposio dos registros da qualidade.
NOTA 1: "Disposio" acima inclui o descarte.
NOTA 2: "Registros da Qualidade" tambm inclui registros especficos do cliente.
4.2.4.1 Reteno de registros

A organizao deve satisfazer os requisitos regulamentados e dos clientes.
5 Responsabilidade da Alta Administrao
5.1 Comprometimento da Alta Administrao

5 Responsabilidade da Alta Administrao
5.1 Comprometimento da Alta Administrao
A alta administrao deve fornecer evidncia de seu comprometimento para com o desenvolvimento e a
implementao do sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia atravs de:
a) comunicao organizao da importncia de se atender aos requisitos do cliente, bem como aos
requisitos regulamentares e estatutrios,
b) estabelecimento da poltica da qualidade,
c) assegurar que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos,
d) conduo das anlises crticas pela alta administrao e
e) assegurar a disponibilidade de recursos.
5.1.1 Eficincia dos Processos

A alta administrao deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de
suporte para que sejam asseguradas a eficcia e a eficincia dos mesmos.

ISO/TS 16949:2002(E)
5.2 Foco no cliente

5.2 Foco no cliente
A alta administrao deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e cumpridos com o
objetivo de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Poltica da qualidade

5.3 Poltica da qualidade
A alta administrao deve assegurar que a poltica da qualidade:

a) seja apropriada aos objetivos da organizao,
b) inclua um comprometimento para estar em conformidade com os requisitos e melhorar continuamente a
eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) fornea uma estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida dentro da organizao, e
e) seja analisada criticamente quanto sua contnua adequao.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A alta administrao deve assegurar que os objetivos da qualidade, inclusive aqueles necessrios para atender
aos requisitos de produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nveis relevantes dentro da
organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade.
5.4.1.1 - Objetivos da qualidade - Suplemento

A alta administrao deve definir os objetivos da qualidade e medidas que devem estar inclusas no Plano de
Negcios e utilizados para difundir a poltica da qualidade.
NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem alcanados dentro de um
perodo de tempo definido
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
A alta administrao deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja executado afim de atender aos requisitos
citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida, quando mudanas no sistema de gesto
da qualidade forem planejadas e implementadas.

ISO/TS 16949:2002(E)
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade
A alta administrao deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relaes sejam
definidas e comunicadas dentro da organizao.
5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade

A alta administrao com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva deve ser imediatamente informada
sobre produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.

O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produo para corrigir
problemas da qualidade.
Todos os turnos ao longo da produo devem estar providos de pessoal encarregado ou responsvel delegado
para assegurar a qualidade do produto.
5.5.2 Representante da administrao

5.5.2 Representante da administrao
A alta administrao deve indicar um membro da administrao que, independentemente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade que incluam:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) reportar-se alta administrao sobre o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria e
c) assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA: A responsabilidade de um representante da administrao pode incluir ser o elo de ligao com as partes
interessadas externas sobre assuntos relacionados com o sistema de gesto da qualidade.
5.5.2.1 - Representante do Cliente

A alta administrao deve designar o pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente sejam focalizados. Isto inclui a seleo das caractersticas especiais, determinao dos
objetivos da qualidade, treinamento, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicao interna

5.5.3 Comunicao Interna
A alta administrao deve assegurar que processos apropriados de comunicao sejam estabelecidos dentro
da organizao e que a comunicao ocorra em relao eficcia do sistema de gesto da qualidade.

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5.6 Anlise crtica pela alta administrao
5.6.1 Generalidades
5.6.1 Generalidades
A alta administrao deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, em intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao e eficcia. Esta anlise crtica deve incluir a avaliao das
oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, inclusive da
poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos os registros das anlises crticas pela alta administrao (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade
Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias
de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua do processo. Parte da anlise
crtica pela administrao deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o registro regular e a
avaliao do custo da no qualidade (ver 8.4.1).
Estes resultados devem ser registrados para prover, no mnimo, evidncia em atingir:
- Objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
- Satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entrada para anlise crtica

5.6.2 Entrada para anlise crtica
Os dados de entrada para anlise crtica pela alta administrao devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias,
b) retorno de informaes do cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) aes de acompanhamento das anlises crticas anteriores,
f) mudanas planejadas que poderiam afetar o sistema de gesto da qualidade e
g) recomendaes para melhoria
5.6.2.1 Entrada para anlise crtica - suplemento

A anlise de falhas de campo e seus impactos sobre a qualidade, segurana ou meio-ambiente devem estar
inclusos na anlise crtica pela alta administrao.

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5.6.3 Sada da anlise crtica

5.6.3 Sada da anlise crtica
A sada da anlise crtica pela alta administrao deve incluir quaisquer decises e aes relacionadas com:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos,
b) melhoria do produto relacionada com os requisitos do cliente e
c) necessidades de recursos.
6 Gerenciamento de recursos
6.1 Proviso de recursos

6 Gerenciamento de Recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios
a) para implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia e
b) para aumentar a satisfao do cliente atravs do atendimento de seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa trabalho que afeta a qualidade do produto deve ser competente com base em educao
apropriada, treinamento, habilidades e experincia.
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria para o pessoal que executa trabalho que afete a qualidade do
produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer a estas necessidades,
c) avaliar a eficcia das aes tomadas,
d) assegurar que seu pessoal esteja consciente da relevncia e importncia de suas atividades e como
elas contribuem para a realizao dos objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).

ISO/TS 16949:2002(E)
6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com a responsabilidade pelo projeto do produto seja qualificado
para atingir os requisitos do projeto e habilitado nas tcnicas e ferramentas aplicveis.
As tcnicas e ferramentas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao das necessidades
de treinamento e atingir a competncia de todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do
produto. O Pessoal designado para tarefas especficas deve ser qualificado, tal como requerido, com a ateno
particular quanto a satisfao aos requisitos do cliente .
Os registros de treinamentos devem ser mantidos. Ateno especial deve ser dada para satisfazer os requisitos
especficos dos clientes.

NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.
NOTA 2: Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matemticos digitais.
6.2.2.3 Treinamento no trabalho

A organizao deve prover o treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado
que afete a qualidade incluindo o pessoal contratado e terceirizado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a
qualidade deve ser informado quanto s conseqncias para o cliente com relao no-conformidades aos
requisitos da qualidade.
6.2.2.4 Motivao, qualificao do funcionrio

A organizao deve ter um processo para motivao dos funcionrios em atingir os objetivos da qualidade,
para fazer melhorias contnuas e para criar um ambiente que promova a inovao. O processo deve incluir a
promoo da cincia sobre a qualidade e tecnologia em toda a organizao.
A organizao deve ter um processo para medir a extenso do quanto o seu pessoal est ciente sobre a
relevncia e importncia de suas atividades e como podem contribuir para alcanar os objetivos da qualidade
(ver 6.2.2.d).
6.3 Infra-estrutura
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, fornecer e manter a infra-estrutura necessria para atingir a conformidade com
os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, por exemplo
a) edifcios, espao de trabalho e utilidades associadas,
b) equipamentos de processo, ambos hardware e software e
c) servios de apoio tais como transporte ou comunicao.
6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamento

A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar no desenvolvimento dos planos da planta,
instalaes e equipamento. Arranjos fsicos devem otimizar a movimentao do material, facilitar a
sincronizao do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos mtodos para avaliar a eficcia das operaes
existentes.
Nota: Estes requisitos deveriam focalizar a origem da manufatura deficiente e ser ligados eficcia do sistema de
gesto da qualidade.

ISO/TS 16949:2002(E)
6.3.2 Planos de contingncia
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos especificados pelo cliente no
evento de uma emergncia tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha em equipamento
chave.
6.4 Ambiente de trabalho

6.4 Ambiente de Trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para atingir conformidade com
os requisitos do produto.
6.4.1 Segurana do pessoal para alcanar a qualidade do produto

A segurana do produto e meios para minimizar os riscos potenciais aos empregados devem ser focalizados
pela organizao, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de
manufatura.
6.4.2 Limpeza do local

A organizao deve manter a limpeza, a ordem e reparos consistentemente com as necessidades do produto e
processo de manufatura.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto

7 Realizao do produto
7.1 Realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O
planejamento da realizao de produto deve ser consistente com os requisitos dos outros processos do sistema
de gesto da qualidade (ver 4.1).
No planejamento da realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, conforme apropriado:
a) objetivos e requisitos da qualidade para o produto,
b) a necessidade de se estabelecerem processos, documentos e de serem providenciados recursos
especficos para o produto,
c) atividades requeridas de verificao, validao, monitoramento e ensaios especficos para o produto e
os critrios para aceitao do produto,
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve estar num formato adequado aos mtodos de operao da organizao.
NOTA 1: Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (inclusive os processos de
realizao do produto), e os recursos a serem aplicados a um produto, projeto ou contrato especfico pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2: A organizao pode tambm aplicar os requisitos citados em 7.3 para o desenvolvimento dos processos
de realizao do produto.
NOTA: Alguns clientes referem-se ao gerenciamento do projeto ou planejamento avanado da qualidade como um
meio para realizao do produto. O planejamento da qualidade incorpora os conceitos de preveno de defeitos e
melhoria contnua ao invs de deteco de defeitos e baseada atravs de uma abordagem multidisciplinar.

ISO/TS 16949:2002(E)
7.1.1 Planejamento da Realizao do Produto - Suplemento
Os requisitos do cliente e suas e referencias de suas especificaes tcnicas devem estar includas no
planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critrios de Aceitao

O critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, quando requerido, aprovado pelo cliente.
Para amostragem de dados por atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos. (ver 8.2.3.1)
7.1.3 Confidencialidade
A organizao deve assegurar que a confidencialidade de produtos contratados pelo cliente e projetos sob
desenvolvimento, e informaes relativas ao produto.
7.1.4 Controle de Alteraes

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam a realizao do
produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, deve ser
avaliada, e as atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o cumprimento aos
requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes da implementao.
Para proprietrios de projeto, o impacto na forma, ajuste e funo ( incluindo desempenho e/ou durabilidade)
deve ser analisado criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser apropriadamente avaliados.
Quando requerido pelo cliente, os requisitos de verificao / identificao adicional tais como requerido para a
introduo de novo produto, devem ser atendidos.
Nota 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente, requer a notificao e a
concordncia do mesmo.
Nota 2: O requisito acima aplica-se tanto s alteraes do produto como as de processo de manufatura.
7.2 Processos relacionados com o cliente
7.2.1 Determinao dos requisitos relativos ao produto

7.2 Processos relacionados com o cliente
7.2.1 Determinao dos requisitos relativos ao produto
A organizao deve determinar:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo-se os requisitos das atividades de entrega e ps-entrega,
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou para o uso conhecido e
pretendido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares relativos ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais determinados pela organizao.
NOTA 1: As atividades ps entrega inclui qualquer servio ps venda do produto como parte do contrato ou ordem
de compra do cliente.
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental, e caractersticas identificadas como resultado do
conhecimento da organizao sobre o produto e processos de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3: O cumprimento do item c) inclui todos os regulamentos governamentais, de segurana e ambiental,
aplicados compras, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou descarte de materiais.

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7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente

A organizao deve demonstrar a conformidade com os requisitos do cliente para designao, documentao e
controle de caractersticas especiais.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relativos ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes do comprometimento de fornecer um produto para o cliente (p. ex. apresentao de ofertas,
aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes de contratos e pedidos) e deve assegurar que:
a) requisitos do produto estejam definidos,

b) requisitos do contrato ou do pedido diferentes daqueles anteriormente expressos sejam resolvidos e
c) a organizao tenha a capacidade de atender aos requisitos definidos.
Os registros dos resultados da anlise crtica e das aes que surjam da anlise crtica devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer qualquer declarao documentada do requisito, os requisitos do cliente devem
ser confirmados pela organizao antes da sua aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos relevantes
sejam alterados e que o pessoal relevante envolvido seja informado sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situaes, tais como em vendas pela Internet, uma anlise crtica formal no prtica para
cada pedido. Ao contrrio, a anlise crtica pode cobrir informaes relevantes do produto, tais como catlogos ou
material de propaganda.
7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto - Suplemento

A dispensa de um requisito declarado em 7.2.2 para uma anlise crtica formal (ver nota) deve requerer a
autorizao do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de fabricao da organizao

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade da fabricao dos produtos propostos no
processo de anlise crtica de contrato, incluindo a anlise de riscos.
7.2.3 Comunicao com o cliente

7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar arranjos eficazes para comunicao com os clientes em
relao a:
a) informaes sobre o produto,
b) manuseio de consultas, contratos ou pedidos, inclusive alteraes, e
c) retorno de informao do cliente, inclusive reclamaes do cliente.

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7.2.3.1 Comunicao com o cliente - Suplemento

A organizao deve ter a habilidade para comunicar informaes e dados necessrios no formato e linguagem
especificados pelo cliente (tais como, dados de CAD, troca eletrnica de dados..).
7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA: Os requisitos do elemento 7.3 inclui o projeto e desenvolvimento do produto / processo de manufatura, e
deveriam focalizar a preveno de erro ao invs da deteco.
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento e desenvolvimento do projeto, a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao e validao que so apropriadas a cada estgio do projeto e
desenvolvimento e
c) as responsabilidades e autoridades do projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento
para assegurar a comunicao eficaz e a clara atribuio de responsabilidades.
A sada do planejamento deve ser atualizada, conforme apropriado, de acordo com o progresso do projeto e
desenvolvimento.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do produto, incluindo
- Desenvolvimento / concluso e monitoramento das caractersticas especiais,
- Desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e
- Desenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.
Nota: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia,
qualidade, produo da organizao e outro pessoal que seja apropriado.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas aos requisitos do produto devem ser determinadas e os registros devem ser mantidos(ver
4.2.4).
Estas devem incluir:
a) requisitos funcionais e de desempenho,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) quando aplicvel, informaes derivadas de projetos similares anteriores e
d) outros requisitos essenciais ao projeto e desenvolvimento.
Estas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Os requisitos devem estar completos,
inequvocos e no conflitantes entre si.
NOTA: Caractersticas especiais (7.2.1.1) esto includas neste requisito.
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7.3.2.1 Entrada de Projeto do Produto

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do
processo incluindo:
- Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3),
identificao, rastreabilidade, embalagem;
- Uso da informao: A organizao deve ter um processo para divulgar as informaes obtidas em
projetos anteriores, analise de concorrentes, retorno do fornecedor, subsdios internos, dados de
campo, e outras fontes relevantes, para projetos existentes e futuros projetos de natureza similar.
- Objetivos para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, tempo,
custo.
7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente requisitos da entrada do projeto do processo
de manufatura, incluindo:
- Dados de sada dos dados do projeto do produto, tais como FMEAs de projeto,
- Objetivos para produtividade, capabilidade do processo e custo,
- Regulamentaes aplicveis,
- Requisitos de clientes, se houver,
- Experincia a partir de desenvolvimentos anteriores.
7.3.2.3 Caractersticas Especiais

A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3 d) e
- Incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle,
- Atender todas as definies e simbologia especificada pelo cliente,
- Documentos de controle de processo tais como FMEA's, planos de controle, instrues do operador
deve ser marcados com o smbolo da caracterstica especial do cliente ou o smbolo
correspondente da organizao ou notao para indicar que aquelas operaes do processo
afetam caractersticas especiais.
NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas do produto e parmetros de processo.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas num formato que possibilite a verificao frente
entrada de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de sua liberao.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informaes apropriadas para a aquisio, produo e para a proviso de servio,
c) conter ou referenciar os critrios de aceitao do produto e
d) especificar as caractersticas do produto que sejam essenciais para seu uso seguro e adequado.

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7.3.3.1 Sadas de projeto do Produto - Suplemento

A sada do projeto do produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados frente aos
requisitos de entrada do projeto do produto. A sada do projeto do produto deve incluir:
- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,
- caractersticas especiais do produto, especificaes,
- produto a prova de erro, se aplicvel,
- definio do produto incluindo desenhos ou dados matemticos,
- resultados das anlises crticas do projeto, e
- diretrizes para diagnstico onde aplicvel.
7.3.3.2 Sada do projeto do processo de manufatura

A sada do projeto do processo de manufatura deve ser expressa de tal forma que possa ser verificado contra
os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. O projeto do processo de manufatura deve
incluir
- especificaes e desenhos,
- diagrama de fluxo de processo de manufatura e Layout,
- FMEAs de processo de manufatura,
- plano de controle (ver 7.5.1.1)
- instrues de trabalho,
- critrio de aceitao para aprovao do processo,
- dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade,
- resultados de atividades a prova de erros, quando aplicvel, e
- mtodos de deteco rpida e retorno das no-conformidades do produto / processo de
manufatura.
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Em estgios adequados, as anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser conduzidas
de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1).
a) para avaliar a habilidade em atender aos requisitos de projeto e desenvolvimento, e
b) para identificar quaisquer problemas e propor as aes necessrias.
Os participantes de tais anlises crticas devem incluir representantes das funes envolvidas com o(s)
estgio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado criticamente. Os registros dos resultados das anlises
crticas e das aes necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Estas anlises crticas deveriam ser coordenadas com as fases do projeto e deveria incluir projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e relatadas
com o resumo dos resultados como um subsdio para anlise crtica pela administrao.
NOTA: Estas medies inclui riscos da qualidade, custos, prazos, caminhos crticos e outras aplicveis.

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7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1) para assegurar que as sadas
do projeto e desenvolvimento atendem os requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Os registros dos
resultados da verificao e quaisquer aes necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1)
para assegurar que o produto resultante seja capaz de satisfazer os requisitos para o uso especificado ou para
o uso pretendido conhecido ou aplicao. Sempre que praticvel, a validao deve ser concluda antes da
entrega ou implementao do produto. Os registros dos resultados de validao e quaisquer aes necessrias
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA 1 : O processo de validao normalmente inclui uma anlise relatrios de campo de produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima aplica-se tanto para produto como para processos de manufatura.
7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - Suplemento

A validao do projeto deve ser realizada em concordncia com os requisitos do cliente incluindo de prazos do
programa.
7.3.6.2 Programa de prottipo

Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa de prottipo e plano de controle. A
organizao deve utilizar, sempre que possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos que sero
utilizados na produo.
Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para o cumprimento dos prazos e
conformidade aos requisitos.
Quando estes servios for terceirizados a organizao deve assumir a responsabilidade e a liderana tcnica
pelos servios terceirizados.
7.3.6.3 Processo de aprovao do produto

A organizao deve atender o procedimento de aprovao de processo e produto reconhecido pelo cliente.
NOTA : A aprovao do produto a etapa final deste procedimento aps do processo de manufatura ser verificado.
Este procedimento de aprovao do produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos
fornecedores.

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7.3.7 Controle das alteraes de projeto e desenvolvimento

7.3.7 Controle das alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e os seus registros mantidos. As
alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, conforme apropriado, e aprovadas antes
da implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do
efeito das alteraes sobre as peas componentes e sobre o produto j entregue.
Os registros dos resultados da anlise crtica das alteraes e quaisquer aes necessrias devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o ciclo de vida do produto.

(ver 7.1.4)
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est em conformidade com os requisitos especificados
de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor devem ser dependentes do efeito do
produto adquirido sobre a realizao subseqente de produto ou sobre o produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na capacidade deles de fornecerem produto
de acordo com os requisitos da organizao. Os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Os registros dos resultados das avaliaes e quaisquer aes necessrias que surjam da
avaliao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA 1: Produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que tenham impacto sobre os requisitos
do cliente, tais como seleo, retrabalho e servios de calibrao.
NOTA 2: Quando houver fuses, aquisies, ou associaes com fornecedores, a organizao deveria verificar a
continuidade do sistema da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
7.4.1.1 Cumprimento s regulamentaes

Todos os materiais adquiridos usados na fabricao de peas devem satisfazer aos requisitos regulamentados
vigentes.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema da qualidade do fornecedor

A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com o
objetivo o cumprimento desta especificao tcnica. A conformidade com a norma ISO 9001:2000 o primeiro
passo para atingir este objetivo.
NOTA: A priorizao de fornecedores para o desenvolvimento depende normalmente, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor, e a importncia do produto fornecido.
A menos que especificado em contrrio pelo cliente, fornecedores da organizao devem ser certificado pela
norma ISO 9001:2000 por um rgo certificador de terceira parte (OCS).
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado por contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve
comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.

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A utilizao de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas e dispositivos, no isenta
a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
7.4.2 Informaes de aquisio

7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, conforme apropriado
a) requisitos para aprovao do produto, procedimentos, processos e equipamentos,
b) requisitos para qualificao de pessoal e
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes de sua

comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido

7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que
o produto adquirido atenda aos requisitos especificados de aquisio.
Quando a organizao ou seu cliente pretender realizar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar os arranjos de verificao pretendidos e o mtodo de liberao do produto nas
informaes de aquisio.
7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) utilizando um
ou mais dos seguintes mtodos:
- recebimento e avaliao dos dados estatsticos pela organizao;
- inspeo de recebimento e / ou ensaios tais como desempenho baseado em amostragem;
- Avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nos locais de produo do fornecedor,
quando em conjunto com os registros da qualidade aceitvel dos produtos entregues.
- Avaliao de peas por um laboratrio designado;
- Outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores:
- qualidade do produto entregue;
- falhas no cliente, incluindo retorno de campo;
- desempenho do calendrio de entrega (incluindo incidncias de fretes extraordinrios);
- notificaes de situao especial do cliente relacionado a problemas de qualidade ou entrega.
A organizao deve promover o monitoramento do fornecedor sobre o desempenho dos seus processos de
manufatura.

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7.5 Produo e proviso de servio
7.5.1 Controle de produo e da proviso de servio

7.5 Produo e proviso de servio
7.5.1 Controle de produo e da proviso de servio
A organizao deve planejar e executar a produo e a proviso de servio sob condies controladas. As
condies controladas devem incluir, conforme aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de instrues de trabalho,

c) o uso de equipamentos adequados,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e medio,
e) a implementao de monitoramento e medio, e
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
7.5.1.1 Plano de controle

A organizao deve
- desenvolver planos de controle (ver anexo A) relativos a sistema, sub-sistema, componente ou
material, tal como apropriado para o produto fornecido, incluindo processos de produo a granel
bem como peas, e
- ter um plano de controle para pr-lanamento e produo, que levem em considerao as FMEA's
e as sadas de projeto do processo de manufatura.
O plano de controle deve
- Listar os controles utilizados no controle do processo de manufatura,
- Incluir mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver
7.3.2.3) definido tanto pelo cliente como pela organizao,
Incluir, se houver, as informaes requeridas pelo cliente, e
-
Iniciar o plano de reao (ver 8.2.3.1) quando o processo torna-se instvel ou estatisticamente
-
incapaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que
afete o produto, logstica, fontes de suprimento ou FMEA (ver 7.1.4)
NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps a anlise crtica e atualizao do plano de controle.
7.5.1.2 Instrues de trabalho

A organizao deve preparar as instrues de trabalho documentadas para todos os empregados com
responsabilidades na operao dos processos que tenham impacto na qualidade do produto. Estas instrues
devem estar acessveis para uso na estao de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes apropriadas tais como plano da qualidade, o plano de controle
e processo da realizao do produto.
7.5.1.3 Verificao de preparao de produo

A preparao de produo deve ser verificada sempre que a preparao de mquina (setup) seja executada,
tais como corrida inicial de um trabalho, troca de material, alterao do trabalho.

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As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de mquina. A organizao
deve utilizar, onde aplicvel , mtodos estatsticos de verificao.
Nota: recomendada a comparao com a ltima pea produzida.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva

A organizao deve identificar os equipamentos chaves de processo e prover os recursos para manuteno de
equipamento / mquina e desenvolver um sistema planejado de manuteno preventiva total que seja eficaz.
Este sistema deve incluir no mnimo:
- Atividades planejadas de manuteno;
- Embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo;
- Disponibilidade de peas chave para reposio em equipamento de manufatura;
- Documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno;

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a
eficincia do equipamento de produo.
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo

A organizao deve prover os recursos para projeto de ferramental e calibradores, fabricao e verificao das
atividades.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema de gerenciamento de ferramental incluindo:
- Instalaes e pessoal para manuteno e reparo,
- Estocagem e recuperao,
- Preparao de mquina,
- Programas de trocas de ferramentas perecveis,
- Reviso da documentao de alterao de ferramenta, quando apropriado,
- Identificao de ferramental definindo a situao, tais como produo, reparo ou descarte.
A organizao deve implementar um sistema para rastrear e acompanhar estas atividades caso qualquer um
desses trabalhos sejam terceirizados.
NOTA: Este requisito tambm se aplica para disponibilidade de ferramental para peas de reposio para veculos.
7.5.1.6 Programao de Produo

A produo deve ser programada a fim de atender aos requisitos do cliente, tais como "just in time" suportado
por um sistema de informao que permita acessar as informaes de produo nos estgios chaves do
processo e seja dirigido pelo pedido de compra.
7.5.1.7 Retorno das informaes de servios associados

Deve ser estabelecido e mantido um procedimento de comunicao das informaes sobre as "preocupaes
de servios", para as atividades de fabricao, engenharia e projeto.
Nota: A inteno da adio de "preocupaes de servios" para assegurar que a organizao est ciente das
no-conformidades que ocorrem externamente da prpria organizao.
7.5.1.8 Acordo de servio com o cliente

Quando houver um acordo de servios com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de:
- Qualquer centro de servios,
- Ferramentas de aplicaes especiais,
- Treinamento do pessoal de servios.

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7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio

7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio
A organizao deve validar quaisquer processos para a produo e proviso de servio, onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isto inclui quaisquer
processos onde as deficincias somente se tornem aparentes aps o produto estar em uso ou o servio ter sido
entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de atingir os resultados planejados.
A organizao deve estabelecer arranjos desses processos incluindo, conforme aplicvel
a) critrios definidos para a anlise crtica e aprovao dos processos,

b) aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos de registros (ver 4.2.4) e
e) revalidao.
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - Suplemento

Os requisitos da clausula 7.5.2 devem ser aplicados para todos os processos de produo e proviso para
servios.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade

7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto atravs de meios adequados durante toda a
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto em relao aos requisitos de monitoramento e medio.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao inequvoca do
produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores da indstria, o gerenciamento de configurao um meio atravs do qual a identificao
e a rastreabilidade so mantidas.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - Suplemento

As palavras "Quando apropriado", 7.5.3, no se aplica.

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7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve tomar cuidado com os bens de propriedade do cliente, enquanto estiverem sob o controle
da organizao ou sendo utilizados pela organizao. A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar o bem de propriedade do cliente fornecido para uso ou incorporao ao produto. Se qualquer bem
de propriedade do cliente for perdido, danificado ou de alguma forma encontrado como sendo inadequado para
uso, isso deve ser relatado ao cliente e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Bem de Propriedade do Cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA: Ferramental e embalagem retornvel de propriedade do cliente esto includos neste elemento.

7.5.4.1 Ferramental de Propriedade do Cliente
Ferramentas e equipamentos de manufatura, de ensaios, dispositivos de inspeo de propriedade do cliente
devem ser permanentemente marcados em cada item para que a sua propriedade seja visvel.
7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega no
destino pretendido. Esta preservao deve incluir a identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteo. A preservao deve se aplicar tambm s peas componentes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio

A condio do produto em estoque deve ser avaliada em uma freqncia apropriada segundo um planejamento
de forma a detectar deteriorao,.
O fornecedor deve utilizar um sistema de gerenciamento para otimizar continuamente o giro de inventrio,
garantir a rotao (renovao) do estoque, tais como FIFO "First In First Out" (PEPS). Produto obsoleto deve
ser controlado de maneira similar ao produto no conforme.
7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medio

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medio
A organizao deve determinar o monitoramento e medio a serem realizadas e os dispositivos de
monitoramento necessrios para fornecer evidncia de conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e
medio possam ser realizados e sejam realizados de uma maneira que seja consistente com os requisitos de
monitoramento e medio.
Onde necessrio para assegurar resultados vlidos, os equipamentos de medio devem:
a) ser calibrados ou verificados em intervalos especificados, ou antes do uso, contra equipamentos rastreveis
a padres de medio nacionais ou internacionais; quando tais padres no existirem, a base utilizada para
calibrao ou verificao deve ser registrada;
b) ser ajustados ou reajustados, conforme necessrio;
c) ser identificados para possibilitar que a situao de calibrao seja determinada;
d) ser salvaguardados de ajustes que invalidariam o resultado da medio;
e) ser protegidos contra danos e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

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Alm disso, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medio anteriores, quando
o equipamento for encontrado no conforme aos requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada
sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. Os registros dos resultados de calibrao e
verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando utilizado no monitoramento e medio de requisitos especificados, a capacidade do software de
computador em satisfazer aplicao pretendida deve ser confirmada. Isto deve ser realizado antes da
utilizao inicial e reconfirmado, conforme necessrio.
NOTA: Ver a ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientao.
NOTA: Um nmero ou outra identificao rastrevel ao registro do dispositivo de calibrao atende ao propsito
deste requisito.
7.6.1 Anlise do sistema de medio

Devem ser conduzidos estudos estatsticos apropriados para analisar a variao presente nos resultados de
cada tipo de equipamento ou sistema de medio e ensaio. Este requisito deve aplicar-se aos sistemas de
medio referenciados no Plano de Controle. Os mtodos analticos e critrio de aceitao utilizados devem ser
conforme os manuais de referncia sobre anlise de sistemas de medio do cliente. Outros mtodos analticos
e critrios de aceitao podem ser utilizados desde que aprovados pelo cliente.
7.6.2 Registros de calibrao

Os registros da atividade de calibrao de todos os dispositivos de medio, e equipamentos de ensaio,
incluindo meios de medio de propriedade do empregado devem incluir:
- identificao do equipamento, incluindo o padro de referncia contra o qual calibrado o
equipamento;
- Revises aps alteraes de engenharia;
- Qualquer leitura fora da especificao quando recebido para calibrao/ verificao;
- Uma avaliao do impacto da condio fora da especificao;
- Declarao de conformidade s especificaes aps calibrao / verificao;
- Notificao ao cliente no caso de expedio de material ou produto suspeito.
7.6.3 Requisitos para laboratrio
7.6.3.1 Laboratrio Interno

A instalao de um laboratrio interno da organizao deve ter definido um escopo que inclua sua capacidade
de executar a inspeo requerida, ensaio ou servios de calibrao. Este escopo do laboratrio deve ser
includo na documentao no sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no
mnimo, os requisitos tcnicos para:
- adequao dos procedimentos do laboratrio,
- qualificaes do pessoal do laboratrio que conduzem ensaios,
- ensaios de produto
- capacidade de realizar estes servios corretamente, rastreveis aos procedimentos padro
relevantes (ex. ABNT, ASTM,SAE etc..) e
- anlise crtica de registros da qualidade relacionados.
NOTA: O credenciamento segundo a norma ISO 17025 pode ser usada para demonstrar o cumprimento do
laboratrio interno da organizao, mas este requisito no mandatrio.
7.6.3.2 Laboratrio externo

Instalaes de laboratrios externos / comerciais / independentes para servios de inspeo, ensaio ou
calibrao usados pela organizao devem ter um escopo do laboratrio que inclua a capacidade de executar
uma inspeo requerida, ensaio ou calibrao e ainda

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- ter evidncia que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente, ou
- ser credenciado (acreditado) pela ISO 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1: Tal evidncia pode ser demonstrada pela: avaliao do cliente ou pela aprovao de uma auditoria de
segunda parte pelo cliente indicando que o laboratrio atende ISO 17025 ou norma nacional equivalente.
NOTA 2: Quando no houver disponvel um laboratrio qualificado para um dada pea de equipamento, o servio
de calibrao pode ser realizado pelo fabricante do equipamento original. Nestes casos, a organizao deveria
assegurar que os requisitos acima tenham sido atendidos.
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades

8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlise e melhoria
necessrios
- para demonstrar conformidade do produto,
- para assegurar conformidade do sistema de gesto da qualidade e
- para melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isto deve incluir a determinao de mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso do uso
delas.
8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas

Durante o planejamento avanado da qualidade devem ser determinadas as ferramentas estatsticas
adequadas para cada processo, as quais devem estar includas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento dos conceitos bsicos da estatstica

Os Conceitos bsicos, tais como, variao, controle (estabilidade), capabilidade e ajuste sobre o processo
devem ser compreendidos apropriadamente pela organizao.
8.2 Monitoramento e medio
8.2.1 Satisfao do cliente

8.2 Monitoramento e medio
8.2.1 Satisfao do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar as
informaes relativas percepo do cliente no que diz respeito a se a organizao atendeu aos requisitos do
cliente. Os mtodos para obter e utilizar esta informao devem ser determinados.
NOTA: Os clientes internos e externos deveriam ser considerados.
8.2.1.1 - Satisfao do Cliente - Suplemento

A satisfao do cliente para com a organizao deve ser monitorada atravs de uma avaliao contnua do
desempenho da realizao dos processos. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos incluindo, mas no se limitando a:
- Desempenho da qualidade de produto entregue,

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- Quebras no cliente incluindo falhas de campo,
- Desempenho da programao de entrega (incluindo ocorrncias de fretes especiais),
- Notificaes de situaes especiais do cliente relacionadas a problemas com a qualidade e
entrega.
A organizao deve monitorar o desempenho de processos de manufatura para demonstrar o cumprimento
com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e da eficincia do processo.
8.2.2 Auditoria interna

8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve realizar auditorias internas, a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto
da qualidade

a) est em conformidade com os arranjos planejados (ver 7.1), e com os requisitos desta Norma
Internacional e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao e
b) est eficazmente implementado e mantido.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios de
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo de auditores e a conduo das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem
auditar seu prprio trabalho.
As responsabilidades e requisitos para se planejar e conduzir auditorias, e para relatar os resultados e manter
registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
A gerncia responsvel pela rea sendo auditada deve assegurar que as aes sejam tomadas, sem atraso
indevido, para eliminar as no conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificao das aes tomadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
Nota: Ver a ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientao.
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve auditar o seu sistema de gesto da qualidade para verificar o cumprimento para com esta
especificao tcnica e qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura

A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia.
8.2.2.3 Auditoria do produto

A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados de produo e expedio para verificar a
conformidade para com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, embalagem,
etiqueta, em uma freqncia definida.
8.2.2.4 Planos de auditoria interna

As auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados com a gesto da qualidade, as atividades
e turnos de trabalho e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando uma no-conformidades internas ou reclamaes de clientes ocorrerrem, a freqncia da auditoria
deve ser apropriadamente aumentada.
NOTA: Listas de verificao especficas deveriam ser utilizadas para cada auditoria.

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8.2.2.5 Qualificao do auditor Interno
A organizao deve ter auditores internos que sejam qualificados para auditar os requisitos desta especificao
tcnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3 Monitoramento e medio de processos

8.2.3 Monitoramento e medio de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, medio dos processos
do sistema de gesto da qualidade. Estes mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos de atingir
os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem atingidos, a correo e a ao corretiva
devem ser tomadas, conforme apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Monitoramento e medio de processos de manufatura
A organizao deve realizar os estudos de processo para todos os novos processos de manufatura (incluindo
montagem) para verificar a capabilidade e prover subsdio adicional para o controle do processo. Os resultados
dos estudos de processo devem ser documentados com as especificaes, onde aplicvel, para os meios de
produo, ensaio e medio, e instrues de manuteno. Estes documentos devem incluir os objetivos para a
capabilidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade, bem como critrio
de aceitao.
A organizao deve manter a capabilidade ou desempenho do processo tal como especificada pelos requisitos
do processo de aprovao de pea do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de controle e o
diagrama do fluxo de processo estejam implementados, incluindo a aderncia ao especificado
- tcnicas de medio
- planos de amostragem,
- critrio de aceitao,
- planos de reao quando o critrio de aceitao no atendido.
Eventos significativos de processo tal como troca de ferramenta, reparo de mquina, etc.. devem ser
registrados.
A organizao deve iniciar uma plano de reao adequado a partir do plano de controle para caractersticas que
sejam instveis ou estatisticamente no capazes. Estes planos de reao devem incluir um processo de
conteno e inspeo 100% tal como apropriado. Um plano de ao corretiva deve ser ento concludo pela
organizao, indicando prazos especficos com atribuio de responsabilidades para assegurar que o processo
torne-se estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovado pelo cliente se for requerido.
A organizao deve manter registros das datas de efetivao das alteraes de processo.

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8.2.4 Monitoramento e medio do produto

8.2.4 Monitoramento e medio do produto
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos para o
produto so atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto,
de acordo com as atividades planejadas (ver 7.1).
A evidncia da conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) que autoriza(m) a liberao do produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem acontecer at que todas as atividades planejadas (ver
7.1) tenham sido satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma aprovado por uma autoridade

competente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA: Quando da seleo dos parmetros do produto para monitorar o cumprimento requisitos internos e
externos, a organizao determina os tipos das caractersticas do produto, direcionado para
- os tipos de medio,
- meios adequados de medio, e
- capacidade requerida e habilidades necessrias.
8.2.4.1 Inspeo de traagem e ensaio funcional

Uma inspeo de traagem e uma verificao funcional aplicvel conforme especificaes para desempenho e
material devem ser realizadas para todos os produtos com uma freqncia suficiente tal como especificada no
plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para anlise crtica pelo cliente.
NOTA: A inspeo de traagem uma medio completa de todas as dimenses do produto mostrados nos
registros de projeto.
8.2.4.2 Itens de Aparncia

Para organizaes que fabriquem peas designadas como "Item de Aparncia" pelo cliente, a organizao
dever prover:
- iluminao adequada para as reas de avaliao,
- amostras padro de cores, granulao e textura, brilho metlico, resoluo de imagem (DOI), se
aplicvel,
- manuteno dos padres de aparncia e equipamentos de avaliao, e
- verificao que o pessoal que faz as avaliaes de aparncia sejam qualificados para faz-las.
8.3 Controle de produto no conforme

8.3 Controle de produto no conforme
A organizao deve assegurar que o produto que no esteja em conformidade com os requisitos de produto
seja identificado e controlado para prevenir uso no pretendido ou entrega. Os controles e as responsabilidades
e autoridades correlacionadas para lidar com o produto no conforme devem ser definidos em um procedimento
documentado.
A organizao deve lidar com o produto no conforme atravs de uma ou mais de uma das seguintes maneiras:
a) tomando ao para eliminar a no conformidade detectada;
b) autorizando seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por autoridade competente e, quando aplicvel,
pelo cliente;

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c) tomando ao para evitar o uso ou aplicao original pretendida.

Os registros da natureza das no conformidades e quaisquer aes tomadas subseqentes, inclusive as
concesses obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando o produto no conforme for corrigido, ele deve estar sujeito reverificao para demonstrar
conformidade com os requisitos.
Quando o produto no conforme for detectado aps a entrega ou seu uso tiver sido iniciado, a organizao
deve tomar ao apropriada aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade.
8.3.1 Controle de produto no conforme Suplemento

Produto no identificado ou situao de suspeito deve ser classificado como produto no-conforme (ver 7.5.3)

8.3.2 Controle do produto retrabalhado
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeo, devem estar acessveis e sendo utilizados pelo
pessoal envolvido.
8.3.3 Informao ao cliente

Os clientes devem ser prontamente informados na eventualidade de qualquer produto no-conforme ter sido
expedido.
8.3.4 Autorizao do Cliente

A organizao deve obter a uma concesso ou desvio do cliente antes do processamento do produto sempre
que o processo de manufatura seja diferentes daqueles aprovados pelo cliente.
A organizao deve manter um registro da expirao da data ou quantidade autorizada. A organizao deve
tambm assegurar o cumprimento s especificaes originais ou obsoletas e requisitos quando da expirao da
autorizao. O material expedido sob uma autorizao deve ser adequadamente identificada em cada container
de embarque.
Isto aplica-se igualmente a produtos adquiridos. A organizao deve concordar com qualquer solicitao de
concesso / desvio de fornecedores antes da submisso ao cliente.
8.4 Anlise de dados

8.4 Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar os dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde pode ser feita melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade. Isto deve incluir os dados gerados como resultado do monitoramento e
medio e a partir de outras fontes relevantes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) satisfao do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos de produto (ver 7.2.1),
c) caractersticas e tendncias de processos e produtos, inclusive oportunidades para ao preventiva
d) fornecedores.

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8.4.1 Anlise e Utilizao de Dados

As tendncias na qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso frente aos
objetivos da qualidade e priorizar as aes de suporte de:
- desenvolvimento de prioridades para solues imediatas aos problemas relativos a clientes,
- determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlaes para dar suporte na
anlise crtica da situao, tomadas de deciso e planejamento de longo prazo,
- um sistema de informao para relatar dentro do prazo a informao de produto originada na sua
utilizao.
8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua

8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs do uso da
poltica da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados de auditoria, da anlise de dados, das aes
corretivas e preventivas e da anlise crtica pela alta administrao.
8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao

A organizao deve definir um processo de melhoria contnua (ver anexo B da ISO 9004:2000)
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura

A melhoria contnua deve focalizar de maneira geral o controle e reduo da variao das caractersticas do
produtos e parmetros do processo de manufatura.
NOTA 1: As caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
NOTA 2: Melhoria contnua implementada uma vez que os processos estejam capazes e estveis ou as
caractersticas so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2 Ao corretiva
8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve tomar ao corretiva para eliminar a causa de no conformidades para prevenir sua
repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) analisar criticamente as no conformidades (inclusive reclamaes de cliente),
b) determinar as causas de no conformidades,
c) avaliar a necessidade de aes para assegurar que as no conformidades no se repitam,
d) determinar e implementar a ao necessria,
e) registrar os resultados da ao tomada e
f) analisar criticamente a ao corretiva tomada.

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8.5.2.1 Resoluo de problemas
A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas direcionado identificao e
eliminao da causa raiz.
Se existir um formato prescrito pelo cliente para soluo de problemas, a organizao deve utilizar o formato
prescrito.
8.5.2.2 Mtodos a prova de falhas

A organizao deve utilizar mtodos a prova de erros no seu processo de ao corretiva no grau apropriado e
na gravidade dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva

A organizao deve aplicar a ao corretiva, e controles implementados , para eliminar a causa de uma no
conformidade para outros processos e produtos similares.

8.5.2.4 Anlise e ensaio de produto rejeitado
A organizao deve analisar peas rejeitadas pelas plantas de fabricao do cliente, instalaes de engenharia,
e distribuidores. A organizao deve minimizar o ciclo de tempo deste processo. Registros destas anlises
devem ser mantidas e estarem disponveis quando solicitadas. A organizao deve conduzir a anlise e, iniciar
a ao corretiva para prevenir a re-ocorrncia.
NOTA: O ciclo de tempo relativo anlise do produto rejeitado deveria ser consistente com a determinao da
causa raiz, da ao corretiva e do monitoramento da eficcia da implementao.
8.5.3 Ao preventiva
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve determinar a ao para eliminar as causas de no conformidades potenciais para prevenir
a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) determinar as no conformidades potenciais e suas causas,
b) avaliar a necessidade de ao para prevenir a ocorrncia de no conformidades,
c) determinar e implementar a ao necessria,
d) registrar os resultados da ao tomada(ver 4.2.4) e
e) analisar criticamente a ao preventiva tomada.

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Anexo A (normativo) Plano de Controle
A.1 Fases do Plano de Controle
O plano de controle deve cobrir apropriadamente as trs fases distintas.

a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que
ocorrero durante o desenvolvimento do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de
prottipo se for requerido pelo cliente.
b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que
ocorrero aps a fase de prottipo e antes da produo plena. O pr-lanamento definido como uma

fase de produo no processo de realizao do produto o qual pode ser requerido aps a construo do
prottipo.
c) Produo: Uma documentao abrangente das caractersticas de produto/processo, controles de
processos, ensaios, e sistemas de medio que ocorrero durante a produo plena.
Cada pea deve ter o seu plano de controle, mas em muitos casos, planos de controle por famlia poder
cobrir uma quantidade de peas similares produzidas usando processos comuns. Planos de controle
o resultado do plano da qualidade.
A.2 Elementos do Plano de controle

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mnimo, o seguinte contedo:
a) Dados Gerais
- Nmero do plano de controle,
- Data de emisso, data da reviso, se houver,
- Informaes do cliente (ver requisitos dos clientes),
- Nome do fornecedor/ local de produo,
- Nmero(s) da(s) pea(s),
- Nome da pea / descrio,
- Nvel da alterao de engenharia,
- Fase correspondente (prottipo, pr-lanamento ou produo),
- Contato chave,
- Nmero da operao pea/processo,
- Nome do processo / descrio da operao.
b) Controle do produto
- Caractersticas especiais relacionadas ao produto,
- Controle de outras caractersticas (nmero, produto ou processo).
- Especificao e tolerncia
c) Controle do processo
- Parmetros do processo,
- Caractersticas especiais relacionadas ao processo
- Mquinas, moldes, fixaes, ferramentas para manufatura.
d) Mtodos
- Tcnica de medio e avaliao,
- Dispositivo a prova de erro,
- Tamanho e freqncia da amostra,
- Mtodo de controle.
e) Plano de Reao e Ao corretiva
- Plano de reao (includo ou referncia)
- Ao corretiva

ISO/TS 16949:2002(E)
Bibliografia
Normas Internacionais
[1] ISO 9001:2000 - Quality Management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality
improvement
[2] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1 - Auditing
[3] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 2 - Qualification Criteria for quality system
Auditors
[4] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 3 Management of audit programmes
[5] ISO 10012:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological
confirmation system for measuring equipment
[6] ISO 10012:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control

of measurement process.
[7] ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[8] IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002


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6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto.............................................................................................. 11

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7.5.1.3 Verificao de preparao de produo........................................................................................... 21

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Anexo A (normativo) Plano de Controle ..........................................................................33

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0.2 Abordagem de Processo

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O modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo, mostrado na Figura 1, ilustra as

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Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

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0.3 Relacionamento com a ISO 9004

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0.3.1 Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

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0.5 Objetivo da ISO/TS 16949:2002

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Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos particulares para a

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3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

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4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos Gerais

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4.1.1 Requisitos Gerais Suplemento

4.2 Requisitos de documentao

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4.2.2 Manual da Qualidade

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4.2.3 Controle de documentos

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

4.2.4 Controle de registros

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4.2.4.1 Reteno de registros