PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN DE AUDITORAS

EXTERNAS.

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN

AUDITORIAS TCNICAS EXTERNAS.

1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Diagrama de flujo
6. Referencias bibliogrficas
7. Control de cambios
8. Firmas de conocimiento

CONTROL DE EMISIN
Elabor Reviso Autoriz Autoriz Autoriz:
Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela Lpez
Nombre Aguilar Mucio Dra. Mnica Mendoza
Azueta
PSS Farmacia Ma.
Cargo Lorena Bravo Responsable Sanitario Subdirector Administrador Director
Mendoza
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Fecha
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1.0 Objetivo

1.1 Asegurar y documentar que se cumple con la regulacin sanitaria con el fin de tener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva y determinar el grado en que se
cumplen los criterios establecidos en la Ley General de Salud y el Reglamento de
Insumos para la Salud, as como a las normas oficiales mexicanas vigentes
aplicables al rea de Farmacia del Hospital Materno infantil Morelos.

2.0 Alcance

2.1 Este manual aplica a todo el personal del rea de farmacia del Hospital Materno
Infantil Morelos, para la realizacin de auditoras externas.
.

3.0 Responsabilidades

3.1 Por parte del personal del Hospital

El personal deber permitir el libre acceso al verificador sanitario, al rea de

farmacia del Hospital Materno Infantil Morelos.
Deber dar conocimiento a su Jefe directo o en su defecto al responsable
sanitario del rea para que se presente ante el verificador sanitario.
Se debern otorgar las facilidades al verificador sanitario para el desempeo de
su labor

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Se deber asignar dos testigos, que deben permanecer durante la visita del
verificador sanitario, los cuales debern identificarse con documentacin oficial
(IFE).
Durante la verificacin sanitaria se debern suspender temporalmente el servicio
de manera parcial o total y se aplicar por el tiempo estrictamente necesario
durante la visita del verificador sanitario.
El personal est obligado a conocer y proporcionar al verificador sanitario la
documentacin que sea solicitado por este.
El interesado debe someter por escrito a las autoridades sanitarias la evidencia de
las acciones correctivas implementadas en un plazo no mayor al establecido en el
oficio de requerimiento

3.2 Por parte del verificador sanitario.

Deber presentar identificacin expedida por la autoridad sanitaria competente,

que lo acredite legalmente para desempear dicha funcin al presentarse la cual
deber contar con los siguientes datos.
Nombre y firma de la autoridad sanitaria y del verificador
Nmero de folio
Fecha de expedicin
Fecha de vigencia
Leyenda valida solo cuando exhibe vigencia y la leyenda verificacin
sanitaria
Telfono para aclaraciones y quejas.

Deber entregar la orden de visita con firma autgrafa de la autoridad

competente, as como debe precisar el objetivo y alcance de la visita y los datos
correctos de la farmacia del Hospital Materno Infantil Morelos
Levantamiento del acta en donde se harn constar las circunstancias de la
diligencia, las deficiencias o irregularidades sanitarias observadas, el nmero y
tipo de muestra tomadas y, en su caso, las medidas de seguridad que se ejecuten

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Leer el acta de la visita de verificacin sanitaria y recibir copia, revisando fecha y

hora de inicio y cierre, recabar firmas de quienes participen en la auditoria.
Las autoridades saniarias con base en el acta de la visita de verificacin sanitaria,
solicitarn al interesado que subsane o corrija las anomalas detectadas mediante
un oficio y dndole un plazo

4.0 Descripcin del Procedimiento

Secuencia de etapa Actividad Responsable

1.0 Verificador Sanitario1.1 Se deber presentarse con identificacin que Verificador Sanitario
respalde el cargo de verificador sanitario
1.2 Deber notificar al personal de farmacia el
objetivo y el alcance de la visita
1.3 Deber proceder a solicitar la documentacin
requerida con base a la normatividad.
1.4 Deber notificar las anomalas incurridas en la
minuta, de la cual brindar un documento
oficial con firma autgrafa.
1.4 para finalizar la visita, deber dar lectura al
documento y proceder a las firmas solicitadas
en est.
2.0 Personal de Farmacia 2.1 El personal en turno deber avisar a las Responsable
autoridades pertinentes o en su defecto al Sanitario o
responsable sanitario. personal en turno.
2.2 Se deber otorgar todas las facilidades al
verificador sanitario para poder realizar sus
actividades
2.3 Se deber conocer y saber la ubicacin de la
documentacin que ser solicitada por parte del
verificador sanitario.
2.4 Se deber contar con dos testigos que cuenten

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Secuencia de etapa Actividad Responsable

con identificacin oficial (IFE), los cuales debern
presenciar la auditoria.

2.5 Se deber firmar la minuta de trabajo y se

proceder a notificar a las autoridades las
anomalas que fueron encontradas por el visitador
sanitario.
2.6 Con base a la normatividad se deber
proceder a corregir las anomalas encontradas y
dar fe de constatacin en un plazo no mayor a 5
das hbiles.

FIN DEL PROCESO.

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5.0 Diagrama de flujo

Inicio del proceso

El verificador sanitario se
presenta ante el personal del
rea de Farmacia.

En caso de ausencia del Deber atender al

responsable sanitario, Responsable
sanitario visitador sanitario.
deber ser atendido por
personal de farmacia

Se deber conocer la
ubicacin de la
informacin que sea
requerida en la auditoria

Se deber leer y firmar Se deber contestar la

por ambas partes y minuta sobre las Fin del proceso
testigos la minuta de anomalas detectadas en
trabajo un plazo a 5 das hables
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6.0 Documentos de referencia

Documentos Cdigo
Secretaria de Salud. (2014). Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de N/A
medicamentos y dems insumos para la salud. Mxico:
Publicaciones e impresiones de calidad, S.A. de C.V.

7.0 Control de cambios

FECHA DESCRIPCIN JUSTIFICACIN REALIZADO APROBADO

DEL CAMBIO POR POR
1

8.0 Firmas de conocimiento

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REA NOMBRE FIRMA FECHA

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