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REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA

MEDICAMENTOS EN GENERAL
Acuerdo Ministerial 586
Registro Oficial Suplemento 335 de 07-dic.-2010
Ultima modificacin: 23-may.-2016
Estado: Reformado

NOTA GENERAL:

Se derogan las disposiciones que sobre el proceso manual para la obtencin del Registro Sanitario
para productos sujetos a vigilancia y control sanitario, se encuentran establecidas en este
reglamento.

Dado por Disposicin Derogatoria de Acuerdo Ministerial No. 4119, publicado en Registro Oficial 84
de 19 de Septiembre del 2013 .

EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA

Considerando:

Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena:

"Art. 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado. cuya realizacin se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura tsica, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen vivir";

"Art. 361. El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, ser
responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector.";

Que, la Ley Orgnica de Salud manda:

"Art. 137. Estn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos, alimentarios,
medicamentos en general, productos nutracuticos, productos biolgicos, naturales procesados de
uso medicinal, medicamentos homeopticos productos dentales; dispositivos mdicos,....":

"Art. 138. La autoridad sanitaria nacional a travs de su organismo competente, Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, quien ejercer sus funciones en forma
desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario,
previo el cumplimiento de los trmites, requisitos y plazos sealados en esta Ley y sus reglamentos
de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional...";

Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 de
mayo del 2010 , se expidi el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General,
siendo necesaria su reforma para contar con una base legal acorde a la realidad actual que agilite
los procedimientos administrativos y tcnicos del registro sanitario; y,

En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la
Constitucin de la Repblica del Ecuador y el artculo 17 del Estatuto de Rgimen Jurdico y
Administrativo de la Funcin Ejecutiva.

Acuerda:

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EXPIDESE EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS
EN GENERAL.

Nota: Incluida Fe de Erratas, publicada en Registro Oficial 374 de 31 de Enero del 2011 .

CAPITULO I
Del Registro Sanitario

Art. 1.- Para la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, dispensacin y expendio de


medicamentos en general, se requiere de forma obligatoria obtener el respectivo registro sanitario.

El certificado de registro sanitario se emitir a nombre de un titular que ser el responsable de su


utilizacin y tendr un formato nico aprobado por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 2.- Conforme lo dispone el Art. 138 de la Ley Orgnica de Salud, el Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH), es el organismo tcnico encargado de
otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, de acuerdo a las
directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 3.- La inscripcin en el registro sanitario as como los anlisis de control de calidad posregistro,
estn sujetos al pago de los importes establecidos en la ley y reglamentos correspondientes.

Nota: Artculo reformado por Acuerdo Ministerial No. 1090, publicado en Registro Oficial 729 de 21
de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo No. 1090 derogado y Artculo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado
en Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .

Art. 4.- El registro sanitario ser concedido en el trmino mximo de 15 das, una vez cumplidos
todos los requisitos establecidos en la ley, este reglamento y las normas que dicte la autoridad
sanitaria nacional.

CAPITULO II
De los requisitos del Registro Sanitario

Art. 5.- Para obtener el registro sanitario de un medicamento, el fabricante o representante legal
presentar al INH una solicitud individual para cada forma farmacutica y concentracin del o de los
principios activos, en original y copia.

Cada solicitud deber contener lo siguiente:

a) El nombre genrico o Denominacin Comn Internacional (DCI) del medicamento y el nombre


comercial si lo tuviere;
b) Frmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes relacionada a 100 g o 100 mi, o por
unidad de forma farmacutica, expresada en unidades del Sistema Internacional (SI), o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores;
c) El nombre genrico del o de los principios activos de la frmula que figura en la lista vigente de
Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para substancias farmacuticas, publicada por la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS).

En caso de que no constare en dicho listado, se debe indicar el nombre propuesto por la OMS de
acuerdo con los procedimientos vigentes, incluyendo el nombre general aceptado por el organismo
autorizado para oficializar tales nombres en el pas de origen: British Approved Name (BAN) United
States Adopted Name (USAN), Japanese Accepted Name (JAN) Denominazione Comune Italiana
(DCIT), Denomination Comune Francaise (DCF), segn correspondiera, traducidos al espaol de
acuerdo con las recomendaciones del DCI para la estandarizacin de la versin espaola;

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d) El nombre qumico segn el Chemical Abstracts Service (CAS) y el nmero de registro en el CAS,
segn consta en el anexo 3 de la DCI debidamente cruzado con el nombre genrico;
e) Forma farmacutica y su descripcin; en caso de polvo para reconstituir, declarar la descripcin
tanto del polvo como de la forma reconstituida;
f) Descripcin de los envases primario y secundario, con inclusin de las especificaciones fsicas y
qumicas segn corresponda;
g) Contenido del envase expresado en unidades del Sistema Internacional (SI) y/o nmero de
unidades de las formas farmacuticas;
h) Formas de presentacin;
i) Nombre del fabricante y del titular del producto;
j) Nombre de la ciudad y pas del fabricante y del titular del producto;
k) Nombre del envasador y/o acondicionador en caso que sea diferente al fabricante, sealando la
ciudad y pas de los mismos;
l) Nombre y direccin completa del establecimiento farmacutico y de la persona natural o jurdica
responsable que solicita el registro sanitario;
m) Nmero de lote, fecha de elaboracin, fecha de expiracin y perodo de vida til del
medicamento;
n) Va de administracin; y,
o) Firma original del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable y del
representante legal o apoderado, en la solicitud.

Art. 6.- A la solicitud se adjuntar los siguientes requisitos, los mismos que debern presentarse
debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en fsico como escaneados en archivo
magntico, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto:

a) Copia autntica del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la autoridad sanitaria
competente;
b) Copia notariada de la constitucin de la persona jurdica solicitante del registro, debidamente
legalizada;
c) Copia autntica del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la
forma farmacutica para la que solicita el registro sanitario. Para medicamentos importados, copia
notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del pas de origen del
fabricante, en caso que no se declare en el Certificado de Producto Farmacutico (CPF) o
Certificado de Libre Venta (CLV);
d) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro
Mercantil, y copia del RUC, en caso de personas jurdicas; para personas naturales copia de la
cdula de identidad o ciudadana y del RUC;
e) Copia notariada del ttulo profesional del qumico o bioqumico farmacutico responsable,
registrado en el Ministerio de Salud Pblica y de la cdula de identidad o ciudadana;
f) La frmula molecular y grfica segn la DCI, USAN, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), o
Index Merck:
g) Original de la autorizacin debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro
sanitario, cuando proceda;
h) Copia notariada de la autorizacin, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboracin
del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio;
i) Original de la autorizacin del titular del producto para el uso de la documentacin tcnica que sea
pertinente, en el caso de comercializacin de una misma especialidad farmacutica, convenida entre
dos o ms laboratorios co-responsable. de la investigacin y desarrollo del producto;
j) Interpretacin del cdigo de lote; con firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o bioqumico
farmacutico responsable en original;
k) Certificado original de anlisis del lote del producto terminado objeto de trmite para registro
sanitario, con firma original, nombre y cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico
responsable;
l) Certificado original de anlisis del o los estndares o patrones de referencia empleados en las
pruebas de control del medicamento en trmite, con firma original, nombre y cargo del qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;

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m) Certificacin de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados, estn autorizados para
uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Drug Administration, F.D.A.; precisando el
cdigo y la fecha de emisin de dicho documento;
n) Estudio de estabilidad del producto, en original, con firma, nombre y cargo del qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable del laboratorio que realiz el estudio:

1. Se aceptan estudios a largo plazo realizados en las condiciones experimentales de humedad y


temperatura correspondiente a la zona climtica IV (Gua 1CH) o Farmacopea de los Estados Unidos
de Norte Amrica (USP), segn el caso, con duracin igual al perodo de vida til propuesto.
2. Se aceptan estudios acelerados realizados a 40 grados Centgrados (ms menos) 2 grados
Centgrados y 75% (ms menos) 5% de humedad relativa, con una duracin de seis meses
acompaado de un estudio en las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona
climtica IV, con duracin de 12 meses al momento del ingreso del producto al trmite de registro.
3. Cualquier variante al mtodo de estabilidad acelerada sealada en este numeral deber ser
sustentada por un mtodo de estabilidad reconocido internacionalmente como vlido, basado en la
ecuacin Arrhenius;

o) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;
p) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deber presentarse: justificacin de
la equivalencia farmacutica mediante la presentacin de perfiles de disolucin comparativa entre el
producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal (segn instructivo) y su
correspondiente evaluacin estadstica mediante el factor de similitud F2 o un mtodo equivalente y
estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;
q) Descripcin de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones fsico-qumicas
de los mismos;
r) Patrn de referencia del o los principios activos envasados en frasco-ampolla de vidrio, con
vigencia no menor a seis meses, rotulado con nombre qumico (DCI), nmero de lote, expiracin y
potencia, indicando si es primario o secundario;
s) Documentacin tcnica-analtica y galnica en espaol, con opcin a que adicionalmente est en
ingls, conteniendo lo siguiente:

1. Frmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes, relacionada a 100 g o 100 mi, o por
unidad de forma farmacutica expresada en unidades del sistema internacional, o convencionales de
actividad, cuando no existan las anteriores.
2. Certificado de anlisis de control de calidad con especificaciones de calidad y lmites de pureza de
las materias primas, en documento original, con firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico responsable:

t) Procedimientos de anlisis para la identificacin, cuantificacin y evaluacin de las caractersticas


fsicas, fisicoqumicas, qumicas, biolgicas, microbiolgicas, farmacolgicas, de la forma
farmacutica como respaldo del producto terminado, que incluyan adems lo siguiente segn el
caso:

- Estudios de equivalencia IN VITRO: ensayo de disolucin.


- Estudios de equivalencia IN VIVO slo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo
a la clasificacin de la OMS), considerando las bioexcenciones y el Sistema de Clasificacin
Biofarmacutica:

- Bioequivalencia (estudios farmacocinticos).


- Estudios farmacodinmicos.
- Ensayos clnicos comparativos.

Para lo cual se determinarn la lista de los principios activos contenidos en los productos
farmacuticos a los cuales se solicitar estudios de bioequivalencia.

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El INH presentar para la oficializacin la lista de los principios activos que requieren la presentacin
de dichos estudios para el proceso de registro sanitario y sus respectivos productos de referencia.

Los procedimientos farmacolgicos deben guardar relacin con el uso teraputico a que est
destinado el producto.

Para productos biolgicos debe enviarse el mtodo de anlisis oficial;

u) Descripcin de procedimientos de control de calidad interno durante el proceso de manufactura;


v) Etiquetas originales del producto del pas del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas con las
que se comercializar en el pas, por cuadruplicado;
w) Muestras originales del mismo nmero de lote declarado de conformidad a lo establecido en el
literal m) del artculo precedente; estas muestras debern tener una fecha de expiracin no menor a
seis meses;
x) Descripcin sumaria del procedimiento de elaboracin del producto. El proceso de fabricacin
debe ser realizado por el mismo fabricante;
y) Documentacin farmacolgica y clnica vigente, en espaol, pudiendo adjuntar adems en ingls,
que demuestre: la validez de las indicaciones teraputicas propuestas por el fabricante para el
producto en trmite.

Los documentos sealados tienen carcter confidencial y sern de uso exclusivo para los trmites de
registro sanitario; y.

z) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del registro sanitario, de acuerdo al
reglamento respectivo.

El profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable con registro de su ttulo


en el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador, avalizar con su firma los documentos tcnicos que se
presenten.

Cuando en forma simultnea se presente al trmite una misma sustancia y forma farmacutica pero
con diferentes concentraciones, los documentos tcnicos sealados en este artculo pueden ser los
mismos.

Unicamente se aceptar que un mismo interesado solicite registro sanitario de dos medicamentos
con la misma frmula de composicin, forma farmacutica y presentacin siempre y cuando el uno
sea genrico y el otro de marca.

A la solicitud y los anexos se acompaar obligatoriamente un formulario de control de los


documentos que se ingresan para el trmite de registro, en el que se identificarn con precisin tanto
los documentos que se adjuntan como el folio o folios en los que constan, formulario que deber
estar firmado por el solicitante de registro, constituyndose en la declaracin de que la
documentacin est completa y cumple con todos los requisitos establecidos en este reglamento.

Art. 7.- En el caso de medicamentos importados adems de los requisitos mencionados en el


artculo anterior, se deber adjuntar el "Certificado de Producto Farmacutico Objeto de Comercio
Internacional", segn el modelo de la O.M.S. o el "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad
sanitaria competente del pas de origen del producto, que declare la frmula de composicin
cuali-cuantitativa completa, la forma farmacutica, que garantice lo siguiente:

1. Que es elaborado por un laboratorio legalmente establecido en el pas de fabricacin.


2. Que el laboratorio fabricante cumple con las buenas prcticas de manufactura y est sujeto a
supervisiones peridicas por parte de la autoridad de salud.
3. Que el producto cumple con los requisitos tcnicos y legales exigidos para el registro sanitario.
4. Que se vende libremente en el pas de origen y que no se trata de un producto fabricado
exclusivamente para exportacin; a excepcin de los siguientes casos:

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a) El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de enfermedades no
endmicas en el pas exportador;
b) El producto se ha vuelto a formular con miras a mejorar su estabilidad en las condiciones
climticas que corresponde a Ecuador;
c) El producto se ha vuelto a formular para excluir excipientes no aprobados para su uso en
productos farmacuticos en el Ecuador;
d) El producto se ha vuelto a formular para encontrar un lmite mximo de dosificacin diferente de
un ingrediente activo;
e) El producto por razones comerciales no se vende en el pas de origen, pero no tiene ninguna
objecin sanitaria segn declaratoria de la autoridad sanitaria correspondiente; y,
f) Cuando el producto mediante contrato se fabrica para una empresa farmacutica establecida
legalmente en el Ecuador, en este caso el certificado de producto farmacutico debe garantizar que
el mismo no tiene ninguna objecin sanitaria para su comercializacin en el pas de origen.

La existencia de una o ms de estas excepciones, debe declararse expresamente en el Certificado


de Producto Farmacutico (CPF).

En el caso de productos importados se considerar valido el certificado de producto farmacutico o


el certificado de libre venta que se presente como requisito para el registro sanitario, el que tendr
para Ecuador una vigencia de veinte y cuatro meses contados a partir de su fecha de emisin, sin
perjuicio de un perodo menor establecido por la autoridad sanitaria del pas de origen del producto
que emita dicho certificado.

Se podr incluir en el mismo registro sanitario adems del fabricante principal un fabricante alterno,
el cual deber cumplir con los mismos requisitos establecidos en el presente reglamento para el
fabricante principal.

Nota: Artculo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Art. 8.- Para el caso de medicamentos importados a travs de zonas francas o centros de
distribucin, se requiere adjuntar un certificado debidamente legalizado en el que se declare que sta
mantiene un convenio de almacenamiento y distribucin con el titular del producto; siendo necesario
adems el certificado de buenas prcticas de almacenamiento vigente o el permiso de
funcionamiento de dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente.

Art. 9.- En caso de medicamentos nuevos, la solicitud y los anexos debern cumplir con los
requerimientos establecidos en los artculos anteriores, y los siguientes:

1. Cuando el producto ha sido investigado y elaborado por la casa matriz de un laboratorio, se


adjuntar una carta de responsabilidad emitida por la casa matriz del laboratorio que investig y
elabor la molcula que contendr:

1.1 La certificacin de que el plan de investigacin llevado a cabo est de acuerdo a los cnones
internacionales establecidos para este tipo de investigacin.
1.2 Certificacin que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentacin segn el plan
referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
1.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a travs del
representante en el Ecuador, los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz,
que se realicen en los tres prximos aos a partir de la concesin del registro sanitario del producto,
lo cual permitir rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
informacin relevante sobre la seguridad y eficacia teraputica del producto. Cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los lmites de seguridad establecidos, la informacin deber
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.

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2. Cuando el producto ha sido investigado por una subsidiaria establecida en un pas diferente a la
casa matriz, se presentar una carta de responsabilidad de la casa matriz, la cual contendr:
2.1 Certificacin de que la subsidiaria funciona bajo supervisin tcnico cientfica de la casa matriz.
2.2 Certificacin de que el plan de investigacin llevado a cabo por la subsidiaria respecto al
producto est de acuerdo a los cnones de la casa matriz, y a los internacionales establecidos para
este tipo de investigaciones.
2.3 Certificacin de que el producto ha concluido totalmente sus fases de experimentacin segn el
plan referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso
teraputico indicado.
2.4 Compromiso de establecer un sistema de farmacovigilancia en el pas o enviar los resultados de
los programas de farmacovigilancia de la casa matriz que se realicen en los tres prximos aos, o
antes si el caso lo amerita, a partir de la concesin del registro sanitario, lo cual permitir rectificar o
ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener adems informacin
relevante que se refiera a la seguridad y eficacia teraputica del producto. Tal informacin deber
reportarse semestralmente a las autoridades de salud correspondientes, excepto cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los lmites declarados de seguridad para el paciente, la cual
se reportar de inmediato a dichas autoridades.

3. Cuando se trate de un producto con ms de cinco aos comprobados de comercializacin en el


exterior, con referencia tcnico-cientfica completa, la cual est publicada en bibliografa internacional
acreditada, pero sea medicamento nuevo en el pas presentar una carta de responsabilidad de la
casa matriz que contendr:

3.1 Compromiso de establecer e informar sobre el sistema de farmacovigilancia, como se seala en


el numeral 2.4.
3.2 Certificacin de que la subsidiaria peticionaria del registro funciona bajo supervisin tcnico
cientfica de la casa matriz.

4. Cuando se trate de un producto desarrollado por una firma extranjera, no comercializado por ella
sino por concesin de derechos o licencia de fabricacin a otro laboratorio, carta de responsabilidad
de la casa matriz que contendr:

4.1 Certificado del laboratorio investigador del nuevo principio activo de que ste ha cumplido con
todas las fases de experimentacin de acuerdo a los cnones del laboratorio, los del pas sede y los
internacionales establecidos para este tipo de investigaciones y que sus resultados sobre seguridad
y eficacia respaldan el uso teraputico propuesto.
4.1 (sic) Certificacin y compromiso establecidos en los numerales 2.2 y 2.4 de este artculo.

5. Productos fabricados en el Ecuador y desarrollados por una firma extranjera, comercializados por
ella y con licencia de fabricacin al laboratorio nacional, debe presentar carta de responsabilidad de
la casa matriz que contendr:

5.1 La certificacin de que el plan de investigacin llevado a cabo est de acuerdo a los cnones
internacionales establecidos para este tipo de investigacin.
5.2 Certificacin que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentacin segn el plan
referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
5.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a travs del
representante en el Ecuador, los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz,
que se realicen en los tres prximos aos a partir de la concesin del registro sanitario del producto,
lo cual permitir rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
informacin relevante sobre la seguridad y eficacia teraputica del producto. Cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los lmites de seguridad establecidos, la informacin deber
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.

6. Producto desarrollado por una multinacional y presentado al trmite por su subsidiaria establecida
en Ecuador, debe presentar una carta de responsabilidad de la casa matriz que contendr lo

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sealado en el numeral anterior.
7. Cuando se trate de medicamentos nuevos introducidos por otros laboratorios diferentes al
laboratorio que desarroll el innovador se deber adjuntar:

7.1 Carta de responsabilidad otorgada por el titular del producto, en la que se garantice que la
seguridad y eficacia del medicamento para el uso indicado est respaldada por estudios clnicos,
publicados en los ltimos cinco aos en revistas de solvencia cientfica.
7.2 Documento debidamente legalizado en el que la autoridad de salud del pas de origen del
producto certifica que el principio activo en la forma farmacutica declarada est registrada, y que
cuando se registr por primera vez en ese pas el titular de ese producto present los ensayos
preclnicos y clnicos que garantizan la seguridad y eficacia de dicho producto.
7.3 Compromiso de presentar en un plazo no mayor a 90 das contados a partir de la fecha de
emisin del certificado de registro sanitario, el programa de farmacovigilancia a ejecutarse en el
Ecuador, de llevar a cabo dicho programa luego de su aprobacin oficial, y enviar los informes
semestrales correspondientes, durante los tres primeros aos a partir de la concesin del registro
sanitario, lo cual permitir rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos
y obtener informacin relevante sobre la seguridad y eficacia teraputica del producto. Cuando se
detecte alguna respuesta negativa que exceda los lmites de seguridad establecidos, la informacin
deber reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.

Art. 10.- Cualquiera sea la procedencia del producto considerado como medicamento nuevo se
adjuntar adems:

1. Trabajos de ndole farmacolgica y toxicolgica que comprueben los efectos del medicamento
sobre los diversos rganos y sistemas del organismo, sus modalidades, destino y excrecin, la
posible actividad biolgica del o de los metabolitos formados, los efectos txicos (agudos, subagudos
y crnicos) producidos por el medicamento, as como cualquier otra propiedad farmacolgica de
inters.
2. Trabajos de ndole clnica, con controles y pruebas en doble ciego y otros requisitos de fase III. Si
el medicamento es de procedencia extranjera, una parte de los trabajos deben haber sido realizados
en el pas de origen o en otros pases que dispongan de centros de investigacin cientficamente
reconocidos.
3. Los trabajos, especialmente los de ndole farmacolgica y clnica, deben haber sido publicados en
revistas cientficas de prestigio internacional, en los ltimos cinco aos. Los trabajos deben
presentarse en idioma espaol. En general, los trabajos deben permitir la formacin de un juicio
objetivo sobre la utilidad teraputica del medicamento nuevo, as como sobre sus reacciones
secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas.
4. Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento nuevo, deben incluir datos sobre el
pasaje de ste a travs de la placenta y sus efectos sobre el embrin y feto, la eliminacin del
medicamento por la leche, su efecto sobre la secrecin lctea y sobre el lactante.
5. Trabajos sobre los efectos teratognicos del medicamento nuevo que cumplan con los siguientes
requisitos mnimos:

5.1 Las pruebas deben haberse realizado por lo menos en tres especies de mamferos, una de las
cuales no debe ser roedora ni lagomorfa.
5.2 Las pruebas deben haberse realizado durante todo el perodo de la gestacin, en generaciones
sucesivas de animales y con dosis escalonadas, la menor de las cuales deber ser
aproximadamente equivalente a la dosis humana.
5.3 Debern indicar el nmero de animales empleados en cada grupo, y ste deber ser
suficientemente grande para permitir la valoracin estadstica correspondiente.
5.4 Estudios de medicina basados en evidencia efectuados y publicados en los ltimos cinco aos en
revistas con reconocimiento cientfico internacional.
5.5 Si se considerase necesario se pedirn otros trabajos relacionados con los efectos ocasionados
por el medicamento.

CAPITULO III

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Del procedimiento para la obtencin del Registro Sanitario

Medicamentos en general

Art. 11.- Para aceptar a trmite una solicitud de registro se verificar que el formulario de control de
la documentacin que se ingresa, est completado y firmado por el solicitante, que se entrega el
nmero de documentos que se declara, as como el archivo magntico de los documentos
escaneados. Si faltare alguno de los requisitos establecidos, no estuviere completa la solicitud o el
formulario de control, no se aceptar a trmite la solicitud.

Art. 12.- Una vez recibida la solicitud de registro sanitario con sus anexos, se proceder al anlisis
tcnico documental, para lo cual el INH dispone del trmino mximo de 30 das contados a partir de
la fecha de recepcin de la solicitud, si en este tiempo se encuentran observaciones se notificar por
una sola vez al interesado. La notificacin deber ser retirada, de las oficinas del INH, por el
solicitante o por quien tenga su autorizacin por escrito para constancia de la recepcin, sin embargo
de lo cual el INH lo reportar al procedimiento electrnico de seguimiento.

Art. 13.- El solicitante dispondr del trmino de sesenta (60) das, contados a partir de la fecha de
recepcin de la notificacin, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro
del trmino sealado no lo hiciera o no se ajuste a los solicitado, el INH, en el trmino de diez (10)
das contados a partir de la fecha de presentacin del documento de alcance o del vencimiento del
trmino sealado, segn el caso, declarar abandonada la solicitud mediante resolucin y notificar
al solicitante para que retire la documentacin dentro de los quince das siguientes a la notificacin
de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se proceder a destruirla.

En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, no


ser devuelto.

Art. 14.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artculos precedentes, y
es favorable el informe del anlisis tcnico documental, se otorgar el registro sanitario en el trmino
mximo de 15 das, conforme lo determina el artculo 4 de este reglamento y el 7 del Reglamento a
la Ley Orgnica de Salud.

Art. 15.- Durante el proceso de registro sanitario se determinar la condicin de comercializacin del
medicamento, es decir si es de venta libre, bajo prescripcin (con receta), de circulacin restringida,
con receta especial, o cualquier otra modalidad que la autoridad sanitaria determine debe aplicarse.

La evaluacin de la seguridad y eficacia de los productos ser determinada por el comit


farmacolgico del rea de registro sanitario del INH cuyas funciones y atribuciones sern
establecidas en el reglamento que se emita para el funcionamiento de este comit.

Medicamentos nuevos

Art. 16.- Cuando se trate de medicamentos nuevos, se realizar obligatoriamente anlisis


laboratorial tcnico cientfico previo a la comercializacin del producto en el pas, el que se iniciar si
la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artculos precedentes y es favorable
el informe del anlisis tcnico documental. El anlisis tcnico cientfico se efectuar en el trmino
mximo de ciento veinte das desde que se inicia este procedimiento. Este anlisis laboratorial
tcnico cientfico incluye el informe de seguridad y eficacia del medicamento que deber ser
elaborado por el comit farmacolgico del rea de registro sanitario del INH que se conforme para el
efecto de acuerdo a la normativa especfica emitida por la autoridad sanitaria nacional.

Para realizar el anlisis laboratorial tcnico cientfico, el interesado entregar al Instituto Nacional de
Higiene la cantidad de muestras sealadas en la tabla elaborada para tal fin, las que debern tener
una fecha de expiracin no menor a seis meses.

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL - Pgina 9


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En el evento de que se determinaren objeciones tcnico cientficas, se interrumpir el trmino
sealado segn el caso.

Art. 17.- Si del anlisis laboratorial tcnico cientfico se determinan objeciones, se notificar al
solicitante, concedindole un trmino de ciento veinte (120) das para que salve las mismas. Una vez
presentados todos los justificativos y salvadas las objeciones del caso se continuar con el anlisis
correspondiente y se reactivar el trmino suspendido.

Art. 18.- El solicitante podr presentar justificativos con el fin de salvar por una sola vez las
objeciones tcnico-cientfica, cubriendo el valor que corresponda al importe por concepto del anlisis
de control de calidad que las haya motivado, si fuere del caso.

Si no se han salvado las objeciones se emitir la resolucin negando el registro sanitario, la que ser
notificada al solicitante conforme se seala en los artculos precedentes.

En el evento de que se niegue el registro sanitario, el importe por concepto de registro sanitario, no
ser devuelto.

Cumplido todo el procedimiento sealado en este artculo, si el interesado presenta reclamo por el
resultado del anlisis, se realizar una nueva evaluacin con las muestras testigos (contra
muestras), debiendo pagar el importe del anlisis que corresponda.

Art. 19.- Una vez cumplidos los requisitos sealados y con los respectivos informes tcnicos
cientficos favorables, en el trmino mximo de 15 das se otorgar el registro sanitario
correspondiente.

CAPITULO...
DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR HOMOLOGACION

Nota: Captulo con sus Artculos agregado por Acuerdo Ministerial No. 710, publicado en Registro
Oficial 542 de 26 de Septiembre del 2011 .
Nota: Captulo reformado por Acuerdo Ministerial No. 968, publicado en Registro Oficial 586 de 29 de
Noviembre del 2011 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 710 y Acuerdo Ministerial No. 968, derogados por Acuerdo Ministerial
No. 1090, publicado en Registro Oficial 729 de 21 de Junio del 2012 .
Nota: Captulo con sus Artculos sustituido por Acuerdo Ministerial No. 1090, publicado en Registro
Oficial 729 de 21 de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 1090, derogado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en
Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .
Nota: Captulo con sus Artculos sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro
Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .

Art. ...- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, otorgar el Certificado de Registro
Sanitario para medicamentos de uso y consumo humano, importados mediante Homologacin.

Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Art. ...- Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entender por
Homologacin el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios otorgados por autoridades
sanitarias de los pases cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la
Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) / Organizacin Mundial de la Salud (OMS) como
Autoridades de Referencia Regional, as como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las
autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamrica, Canad, Australia, Japn, por la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y por el Ministry of Food and Drug Safety de la Repblica de

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Corea.

Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 4711, publicado en Registro Oficial 204 de 15 de
Marzo del 2014 .

Art ...- Se otorgar l Registro Sanitario por Homologacin, a todos los medicamentos que hayan
sido registrados por los pases citados en el artculo anterior; y para los medicamentos biolgicos
(entre stos: vacunas, hemoderivados, biotecnolgicos y biosimilares), cuando hayan sido
registrados por: estos pases, siempre que dispongan de reglamentacin especfica para el efecto.

Los pases mencionados en los artculos precedentes estarn incluidos en la lista de pases
validados por la Autoridad Sanitaria Nacional y por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, instancia que mantendr esta lista
actualizada peridicamente y publicada a travs de su pgina web.

Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS


POR HOMOLOGACION

Art ...- Para la obtencin del Registro Sanitario por Homologacin, se presentarn en la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los
siguientes requisitos:

a) Formulario de Solicitud, mismo que deber contener la informacin establecida en el Art. 5 del
presente Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General;
b) Copia notarizada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro
Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurdicas; y, para personas naturales, copia de la
cdula de identidad o ciudadana y del RUC, si no se hubiera presentado en procesos anteriores;
c) Autorizacin debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por
Homologacin;
d) Copia notarizada del Certificado de Registro Sanitario emitido por alguno de los pases antes
mencionados;
e) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al
Reglamento respectivo;
f) Copia notarizada del "Certificado vigente de Producto Farmacutico Objeto de Comercio
Internacional", segn el modelo de la O.M.S. o el "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad
sanitaria competente del pas de origen del producto, que declare: nombre del producto,
concentracin y forma farmacutica del medicamento, frmula cualitativa y cuantitativa completa,
nombre, ciudad y pas del fabricante;
g) Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializar en el
pas, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles de
conformidad con lo establecido en el Art. 31 del presente Reglamento; y,
h) El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres claramente
legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento.

Los medicamentos biolgicos para Homologacin del Registro Sanitario, debern cumplir adems
con los requisitos establecidos en el Reglament, especfico de stos.

Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

DEL PROCEDIMIENTO

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Art. ...- El procedimiento de expedicin de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologacin,
se regir a lo siguiente:

1. El usuario ingresar va electrnica al sistema automatizado para otorgamiento de Certificado de


Registro Sanitario, y una vez obtenida su clave de acceso, realizar la solicitud pertinente, e
ingresar la informacin requerida en el formulario de solicitud de inscripcin de Registro Sanitario
de Medicamentos por Homologacin.
2. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema, todos los documentos adjuntos que se
describen en el Captulo de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologacin del presente
Reglamento Sustitutivo.
3. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, en el trmino de un da, revisar que la documentacin se encuentre completa y la
informacin ingresada en la solicitud sea correcta.
4. Si la documentacin no est completa y correcta, va electrnica se devolver el trmite al usuario,
indicando los inconvenientes encontrados en su solicitud. El usuario corregir la solicitud ingresada
de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr un trmino de ocho (8) das para realizar esta
actividad, antes de que cambie el estado del proceso. En caso de que vuelva a ingresar
errneamente la solicitud, o no la ingrese en el tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el
sistema le notificar los motivos de la cancelacin.
5. Una vez completa y correcta la documentacin, se autorizar el pago del Registro Sanitario. El
sistema notificar al usuario la cantidad a pagar y el plazo para efectuar dicho pago, as como las
formas previstas para el mismo.
6. Una vez que el usuario realiza el pago y es verificado por la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, se generar la factura
electrnica en el sistema y se enviar automticamente al usuario para su impresin.
7. Luego de este proceso, se distribuirn los documentos a los Departamentos responsables de la
revisin, y en el trmino de cinco (5) das se realizar la emisin del Certificado de Registro
Sanitario.
8. El Certificado de Registro Sanitario se publicar en el sistema y se lo dejar disponible para que el
usuario pueda tener acceso al mismo.
9. El usuario ingresar al sistema con su clave, seleccionar e imprimir el Certificado de Registro
Sanitario.
10. Una vez expedido el Certificado de Registro Sanitario por Homologacin, el expediente con toda
la documentacin ser enviado automticamente a la Unidad responsable de realizar el control
posregistro de medicamentos, para que se incluya dentro de su planificacin, a fin de realizar el
citado control.

Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Art. ...- Para aquellos medicamentos provenientes de pases cuyos estudios de estabilidad no se han
realizado para las condiciones climticas de Zona IV (segn la clasificacin de ICH para estudios de
estabilidad), el periodo de vida til del medicamento registrado por homologacin ser de seis (6)
meses.

Para ampliar el perodo de vida til del medicamento, el fabricante deber presentar tres estudios de
estabilidad en condiciones experimentales de humedad y temperatura, correspondiente a la Zona
Climtica IV (Gua ICH) o Farmacopea de los Estados Unidos de Norte Amrica, con duracin igual
al perodo de vida til propuesto.

Se aceptan estudios acelerados realizados de acuerdo a las condiciones y requerimientos


establecidos para la zona IV, por Gua ICH, cuando aplique.

Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

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Nuevo registro sanitario

Art. 20.- Se requerir de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento
sealado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al
medicamento:

a) Cambio de concentracin del o los principios activos;


b) Nuevas indicaciones teraputicas;
c) Cambio de composicin qumica del o los principios activos;
d) Cambio de forma farmacutica;
e) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o pas del mismo;
f) Cambio en la frmula de composicin que altere las especificaciones de estabilidad y
biodisponibilidad del producto;
g) Cambio del titular del producto; y,
h) Nuevas asociaciones de principios activos.

Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario ni el pago del importe por dicho concepto en los
siguientes casos:

a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:

1. Especificaciones del material del nuevo envase.


2. Certificado de anlisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo
envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la frmula cuali-cuantitativa del
producto no ha sido modificada en relacin con la que fue presentada y aprobada en el trmite de
registro sanitario;

b) Cambio de nombre del producto;


c) Cambio de razn social del fabricante;
d) Cambio de razn social del titular del producto;
e) Cambio de nombre o razn social del solicitante;
f) Cambio de ubicacin de la planta de fabricacin dentro de la misma ciudad;
g) Cambio de distribuidor;
h) Cambio, aumento o disminucin de las formas de presentacin;
i) Cambio de tamao y/o color de las cpsulas;
j) Cambio, aumento o disminucin de los excipientes que no afecten las especificaciones de
estabilidad o biodisponibilidad del producto;
k) Variaciones en el perodo de vida til del producto;
l) Inclusin de fabricante alterno;
m) Cambio de fabricante alterno ciudad o pas del mismo; y,
n) Eliminacin del fabricante alterno.

El fabricante o distribuidor estar obligado a comunicar al INH, cualquiera de las modificaciones


antes sealadas en el plazo de treinta das de producidas.

Art. 22.- El registro sanitario no se conceder al medicamento elaborado para el mismo titular del
producto que se presente con:

a) Igual nombre y forma farmacutica pero diferente frmula de composicin;


b) Igual nombre, pero formas farmacuticas y frmulas de composicin diferentes, a no ser que se
trate del mismo principio activo que por tcnica farmacutica exija sustituirlo por su base o sal
equivalente;
c) Nombres diferentes e igual principio o principios activos, pero igual forma farmacutica y
composicin, salvo que uno de ellos sea inscrito como medicamento genrico; y,
d) A medicamentos provenientes de diferentes fabricantes y/o titulares, cuyo nombre ya est inscrito

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en el Registro Sanitario Ecuatoriano.

Art. 23.- Cuando un producto farmacutico que ingresa a trmite de registro sanitario con la
categora de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta
categora se trasladar al siguiente producto farmacutico que con el mismo principio activo,
asociacin y/o va de administracin solicite su respectivo trmite de registro sanitario.

Art. 24.- Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un producto con el mismo nombre
genrico o de marca por cambio de fabricante, ciudad o pas del mismo, o cambio de titular del
producto, se anula automticamente el registro sanitario anterior.

Art. 25.- El Ministerio de Salud Pblica de conformidad a lo establecido en el artculo 156 de la Ley
Orgnica de Salud, autorizar la importacin de muestras para fines de registro sanitario de
medicamentos, en las cantidades establecidas en la tabla elaborada para tal fin con sujecin a los
cdigos normativos.

Estarn incluidos en la autorizacin de importacin, aquellos principios activos y excipientes en la


cantidad suficiente determinada en las tcnicas de fabricacin para elaborar un lote piloto para la
presentacin de las muestras requeridas para el registro sanitario de los medicamentos de
fabricacin nacional.

Art. 26.- Para efectos de este reglamento se consideran como cdigos normativos el conjunto de
normas y regulaciones contenidas en:

a) La Ley Orgnica de Salud y su reglamento;


b) La Farmacopea de Estados Unidos de Norte Amrica; Formulario Nacional de Estados Unidos de
Norte Amrica; Farmacopea Britnica: Farmacopea Internacional; Farmacopea Europea. Codex
Francs, en este orden de prevalencia y en sus ltimas ediciones: y, la Farmacopea China, como
referencia para productos naturales procesados de uso medicinal;
c) Regulaciones: Cdigo General de Regulaciones de la Administracin de Drogas y Alimentos de
los E.U.A. (F.D.A.), informes tcnicos de la Organizacin Mundial de la Salud (O.M.S.), guas del
Comit Internacional de Armonizacin (ICH) y otros que la autoridad sanitaria nacional, considere
necesario; y,
d) Normas Farmacolgicas Nacionales vigentes.

Reinscripcin del Registro Sanitario

Art. 27.- La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro


sanitario, una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las
caractersticas aprobadas durante la inscripcin. Para este trmite debe presentarse la solicitud de
conformidad a lo establecido en el Art. 5 de este reglamento, adjuntando debidamente identificados,
foliados y rubricados tanto en tsico como escaneados en archivo magntico lo siguiente:

a) Copia autntica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud
competente;
b) Copia autntica del certificado de buenas prcticas de manufactura vigente:
c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmacutico objeto de comercio
internacional segn modelo de la OMS, o certificado de libre venta, acorde a lo descrito en el artculo
7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen del producto (en el
caso de medicamentos importados);
d) Original del certificado de registro sanitario anterior;
e) Muestras del producto en tamao original con etiquetas definitivas, exactamente como se
comercializa;
f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este
trmite alguna modificacin, podrn presentar etiquetas provisionales responsabilizndose el titular o
representante del producto, del cumplimiento de dicha modificacin;

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g) Certificado original de anlisis del lote en trmite y estudios de estabilidad a largo plazo en
condiciones experimentales correspondientes a la Zona Climtica IV, en la que se encuentra ubicado
el Ecuador, con una duracin igual al perodo de vida til solicitado. En caso de que hubiera un
cambio reciente en la frmula de composicin que amerite un nuevo estudio de estabilidad, podrn
presentar un estudio acelerado de acuerdo a las condiciones sealadas en el artculo 6 literal n)
numeral 2) incluyendo frmula cuali-cuantitativa modificada. Estos documentos deben incluir firma,
nombre y cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;
h) Informes tcnicos de al menos dos anlisis de control de calidad posregistro, realizados durante la
vigencia del certificado de registro sanitario anterior, conforme lo establece la Ley Orgnica de Salud:
e,
i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

A la solicitud y los anexos se acompaar obligatoriamente un formulario de control de los


documentos que se ingresan para el trmite de registro en el INI I en el que se identificarn con
precisin tanto los documentos que se adjuntan como el folio o folios en los que constan, formulario
que deber estar firmado por el solicitante del registro, constituyndose en la declaracin de que la
documentacin est completa y cumple con todos los requisitos establecidos en este reglamento.

Art. 28.- Una vez recibida la solicitud y los anexos para la reinscripcin del registro sanitario, se
proceder al anlisis tcnico documental, para lo cual el INH dispone del trmino de 15 das
contados a partir de la fecha de recepcin de la solicitud; si en este tiempo se encuentran
observaciones se notificar por una sola vez al interesado. La notificacin deber ser retirada, de las
oficinas del INH, por el solicitante o por quien tenga su autorizacin por escrito para constancia de la
recepcin, sin embargo de lo cual el INH lo reportar al procedimiento electrnico de seguimiento.

Art. 29.- El solicitante dispondr del trmino de quince (15) das, contados a partir de la fecha de
recepcin de la notificacin, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro
del trmino sealado no lo hiciera, o lo hiciera sin observar lo solicitado, el INH. en el trmino de diez
(10) das contados a partir de la fecha de presentacin del documento de alcance o del vencimiento
del trmino sealado, segn el caso, declarar abandonada la solicitud mediante resolucin y
notificar al solicitante para que retire la documentacin, dentro de los quince das siguientes a la
notificacin de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se proceder a destruirla.

En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de reinscripcin de


registro sanitario, no ser devuelto.

Art. 30.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artculos precedentes, y
es favorable el informe del anlisis tcnico documental, se otorgar la reinscripcin del registro
sanitario en el trmino mximo de quince (15) das, conforme lo determina el artculo 4 de este
reglamento y el 7 del Reglamento a la Ley Orgnica de Salud.

CAPITULO IV
De las etiquetas y prospectos

Art. 31.- Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma espaol y en
caracteres claramente legibles e indelebles y deben contener lo siguiente:

a) Nombre del producto;


b) Nombre genrico (DCI);
c) Forma farmacutica;
d) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Internacional, o convencionales de
actividad cuando no existen las anteriores y nmero de unidades de la forma farmacutica;
e) Frmula cuali-cuantitativa. Debe declarar la concentracin porcentual del o los principios activos
por unidad posolgica si es el caso, enunciado con el nombre genrico.- Cuando el producto lo
requiera la concentracin de los principios activos se declarar en unidades biolgicas con su
equivalencia en unidades de peso, si es posible.- En el caso de antibiticos la equivalencia en

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relacin a su base. No deben usarse frmulas qumicas condensadas o abreviadas.- Las etiquetas
internas deben declarar nombre y concentracin del principio activo;
f) Vas de administracin, puede excluirse de la etiqueta interna con excepcin de los inyectables,
vulos y comprimidos vaginales;
g) Nmero o cdigo de lote;

h)Nota: Literal derogado por disposicin derogatoria nica de Resolucin No. 12, publicada en
Registro Oficial 760 de 23 de Mayo del 2016 .

i) Uso peditrico si el producto lo requiere;


j) Temperatura de conservacin;
k) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y pas del mismo, si opera bajo licencia, control u otras
formas que determinen las responsabilidades de fabricacin, control y comercializacin del producto.
En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante, debe declararse el nombre de
cada uno, indicando su condicin de participacin. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del
fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;

l)Nota: Literal derogado por Disposicin Derogatoria de Resolucin No. 56, publicada en Registro
Oficial 609 de 16 de Octubre del 2015 .

m) Fecha de elaboracin y expiracin claramente legible e identificable, puede omitir fecha de


elaboracin en la etiqueta interna, pero es obligatoria la de expiracin;
n) Nmero de registro sanitario correspondiente a su inscripcin o reinscripcin. En este ltimo caso
se conservar el nmero correspondiente a su inscripcin seguido por un dgito que indique el
nmero de veces que ha sido reinscrito;
o) Especificacin de: venta libre, bajo receta mdica, bajo receta controlada, de circulacin
restringida (puede excluirse en la etiqueta interna);
p) Para los medicamentos de venta libre, se declarar adems:

- Indicaciones y modo de empleo.


- Posologa.
- Precauciones de uso.
- Advertencia: "Si los sntomas persisten, consulte a su mdico".
- Contraindicaciones; y,

q) En caso de muestras mdicas, las etiquetas internas y externas deben incluir adems la leyenda
"Muestra Mdica, prohibida su venta.

Art. ...- Cuando se trate de un medicamento genrico, es obligatorio que en su etiqueta externa
figure en caracteres legibles e indelebles las palabras "MEDICAMENTO GENERICO", con letras
maysculas, en color rojo, cdigo Pantone Red 032 y con un tamao superior en un 20%, en relacin
al nombre del producto.

Nota: Artculo agregado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Art. 32.- Si el envase primario por su tamao no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos
exigidos en el artculo anterior, consignar: nombre del producto, nombre o logotipo del laboratorio
responsable y nmero o cdigo de lote, concentracin del o de los principios activos, fecha de
expiracin y nmero de registro sanitario. En el caso de inyectables adems las iniciales de la va de
administracin y el contenido del envase. Para vulos y comprimidos vaginales adems la va de
administracin.

Art. 33.- Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que no hayan cumplido
con los requisitos mnimos sealados sobre los trabajos de ndole farmacolgica deben incluir lo
siguiente:

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1. En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia: "Este producto no
debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
2. En casos de que los interesados no hayan aportado ninguno de los trabajos teratolgicos exigidos,
la advertencia: "contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
3. En caso de que el producto haya resultado teratognico, para alguna de las especies animales
contempladas en los estudios teratolgicos, la advertencia: "Contraindicado en el embarazo o
cuando se sospeche su existencia.

Art. 34.- Al solicitar la inscripcin en el registro sanitario de un producto, el solicitante presentar el


proyecto de las etiquetas. Una vez aprobado el registro sanitario, en el trmino mximo de noventa
das presentar las etiquetas definitivas con la impresin del nmero del registro sanitario, requisito
indispensable para la comercializacin del medicamento.

Art. 35.- En el envase de todo medicamento deber incluirse un prospecto dirigido al usuario, el que
deber estar acorde con las normas farmacolgicas e informes cientficos internacionales vigentes.
El texto del prospecto ser presentado para su aprobacin como parte de la documentacin
farmacolgica para registro sanitario, y deber incluir los siguientes datos condensados del perfil de
informacin bsica actualizada del producto:

a) Identificacin del producto y advertencias necesarias para que consulte al mdico cualquier
inquietud adicional;
b) Principios activos expresados cuali-cuantitativamente, lista de excipientes expresados
cualitativamente;
c) Forma farmacutica y contenido;
d) Nombre y direccin del fabricante y/o distribuidor;
e) Grupo farmacoteraputico o tipo de actividad en trminos fcilmente comprensibles para el
paciente;
f) Indicaciones teraputicas;
g) Informacin necesaria antes de tomar el producto, contraindicaciones, precauciones de uso,
interacciones, advertencias especiales (ejemplo; embarazo, pediatra, geriatra, precaucin para
conducir vehculos y operar maquinarias);
h) Instrucciones de uso apropiadas, haciendo nfasis en la dosificacin, mtodo y frecuencia de la
administracin y necesidad de completar el tratamiento, accin a tomar en caso de sobre
dosificacin, etc.; limitaciones de uso; y tiempo en el caso de medicamentos de venta libre;
i) Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que
acciones tomar; y,
j) Condiciones de almacenamiento y la frase "todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los nios.

CAPITULO V
Del control posregistro

Art. 36.- La autoridad sanitaria nacional realizar peridicamente controles posregistro de los
medicamentos que hubiesen obtenido el certificado de registro sanitario implementando acciones de
vigilancia y control en los lugares de fabricacin, almacenamiento, transporte y expendio, los anlisis
de control de calidad posregistro de muestras de dichos productos, estn sujetos al pago de un
importe establecido por la autoridad sanitaria nacional, que deber ser cubierto por el titular del
registro sanitario.

Art. 37.- El muestreo para el anlisis de control de calidad posregistro estar a cargo de
profesionales farmacuticos de las Direcciones Provinciales de Salud y del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH), quienes actuarn de acuerdo al
procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantas establecidas en el artculo 258 de
la Ley Orgnica de Salud; el muestreo se realizar de forma aleatoria segn la norma tcnica emitida
para el efecto por la autoridad sanitaria nacional, en: laboratorios farmacuticos, casas de

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representacin, distribuidoras farmacuticas, bodegas de servicios de salud, locales aduaneros y
otros establecimientos autorizados para almacenamiento de medicamentos. Los medicamentos
muestreados debern encontrarse dentro del perodo de su vida til, en su envase original y sin
alteraciones.

Art. 38.- Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirn en tres grupos
numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, de los cuales un
grupo se entregar al representante del establecimiento en el que se realiza el muestreo, los otros
dos ingresarn al INH: uno que se entregar al laboratorio analtico para su correspondiente anlisis
tcnico cientfico y el otro como contramuestra para casos de dirimencia.

Art. 39.- Si durante el muestreo se encuentra que los medicamentos no cumplen con los requisitos
establecidos en la ley y/o las especificaciones tcnicas descritas en el correspondiente registro
sanitario, el INH suspender automticamente el certificado de registro sanitario, hasta que se
emitan los resultados del anlisis de control de calidad y se salven las objeciones encontradas, para
lo cual, en el trmino de 48 horas se notificar al INH quien emitir la resolucin correspondiente en
el trmino de 24 horas desde la notificacin, sin perjuicio de las otras sanciones establecidas en la
ley.

Art. 40.- La metodologa analtica para el anlisis de control de calidad posregistro ser la misma
presentada para la obtencin del registro sanitario.

Art. 41.- Del muestreo se levantar un acta en tres ejemplares, que ser suscrita por el
representante o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los profesionales
tcnicos que realizan esta actividad, en la que se har constar entre otros datos la cantidad de
muestras tomadas; un ejemplar del acta ingresa con las muestras al laboratorio de control de calidad
del INH. otro ejemplar queda en el establecimiento y el tercer ejemplar quedar en el expediente a
cargo de la Direccin Provincial de Salud para comunicacin posterior al titular del registro sanitario.

Art. 42.- Los costos de los anlisis de control de calidad sern cubiertos por el titular del registro
sanitario, en el sistema bancario asignado para el efecto, a nombre del INH en el plazo de 72 horas
contadas desde la recepcin de la notificacin de que se ha realizado el muestreo del o los
medicamentos, si no se procede al pago no se realizarn los anlisis y se suspender el registro
sanitario.

Art. 43.- Todo medicamento deber someterse a control de calidad, dos veces como mnimo, por
muestreo aleatorio durante la vigencia del registro sanitario, con muestras tomadas en cualquier
establecimiento farmacutico del pas, pblico o privado.

Art. 44.- Para el control de calidad posregistro de los medicamentos el INH organizar un proceso
completamente independiente de aquel que se encargue de los anlisis de control de calidad con
fines de registro sanitario en los casos determinados en el presente reglamento.

Art. 45.- Constituye un componente importante del control posregistro de medicamentos las
inspecciones de BPM, la coordinacin del programa de buenas prcticas de manufactura a los
laboratorios farmacuticos est bajo la responsabilidad de la Direccin General de Salud a travs de
la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Las inspecciones de BPM sern realizadas en forma conjunta con personal tcnico idneo de
Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH), siguiendo las disposiciones establecidas en el reglamento
correspondiente.

Art. 46.- La autoridad sanitaria nacional, a travs de sus dependencias tcnicas competentes
realizar inspecciones a los establecimientos de almacenamiento, distribucin, importacin,
exportacin, comercializacin, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de las

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actividades que se realizan en cada uno de ellos, independientemente de las inspecciones de BPM.

Art. 47.- Si los resultados del control de calidad determinan que el medicamento no cumple con los
estndares bajo los cuales se otorg el respectivo registro sanitario, el INH comunicar de inmediato
a la Direccin de Control y Vigilancia Sanitaria para que disponga a nivel nacional la suspensin de
la comercializacin del medicamento; a su vez el INH suspender o cancelar el registro sanitario
segn corresponda, como medidas de seguridad hasta que se demuestre que el medicamento
cumple con los estndares de calidad.

Art. 48.- La autoridad sanitaria nacional como parte del control posregistro desarrollar programas
de farmacovigilancia y estudios de utilizacin de medicamentos, con la finalidad de precautelar la
seguridad del uso de los mismos.

CAPITULO VI
De la suspensin o cancelacin del registro sanitario

Art. 49.- La suspensin o cancelacin del registro sanitario, se dar cuando se compruebe, que el
medicamento o el fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus
reglamentos.

Art. 50.- Si se detecta que el medicamento pudiere provocar perjuicio a la salud o se presenten
alertas sanitarias relacionadas con la seguridad y eficacia del medicamento, se cancelar el registro
sanitario.

Art. 51.- El registro sanitario ser tambin suspendido o cancelado si como resultado de las acciones
de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado el certificado de BPM o el permiso de
funcionamiento del establecimiento farmacutico.

CAPITULO VI
Definiciones

Art. 52.- Para efectos del presente reglamento se aplicarn las siguientes definiciones:

Cdigo nico de medicamentos.- Es el cdigo mediante el cual se identifica a un medicamento que


se comercializa en el pas, para facilitar la trazabilidad de la informacin del mismo, est compuesto
por una serie alfa numrica que identifica al principio activo, su accin farmacolgica, forma
farmacutica, concentracin entre otros elementos.

Control posregistro.- Es el conjunto de actividades tcnicas y sanitarias que deben realizarse en


todas las etapas desde la produccin hasta la utilizacin de los medicamentos, verificando que los
establecimientos que los producen, almacenan, distribuyen, importan, exportan, comercializan y
expenden cumplen con los requisitos tcnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el
fin de precautelar que los medicamentos para uso humano mantengan las condiciones de calidad,
seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional le otorg el registro sanitario.

Especialidad farmacutica.- Es el medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial


o una forma que le es caracterstica.

Etiqueta.- Es toda expresin escrita o grfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el
envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza al
medicamento. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta que estn prohibidos.

Fabricante (Principal).- Es el que elabora o fabrica el producto.

Fabricante Alterno: Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para el mismo titular
del producto, que se incluye en el certificado de registro sanitario.

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Informe tcnico cientfico.- Son los resultados del examen de la documentacin tcnica y
farmacolgica presentada por un solicitante de registro sanitario, as como de los resultados del
anlisis de control de calidad del medicamento sujeto a trmite de registro sanitario.

Medicamento.- Es toda preparacin o forma farmacutica cuya frmula de composicin expresada


en unidades del sistema internacional est constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con
peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacuticos legalmente
establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnstico, tratamiento,
mitigacin, profilaxis de una enfermedad, anomala fsica o sntoma, o para el restablecimiento,
correccin o modificacin del equilibrio de las funciones orgnicas del hombre o de los animales.

Por extensin esta definicin se aplica a la asociacin de sustancias de valor diettico, con
indicaciones teraputicas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regmenes
alimenticios especiales.

Medicamento genrico.- Es aquel que se registra y comercializa con la Denominacin Comn


Internacional (DC1) del principio activo, propuesta por la Organizacin Mundial de la Salud; o en su
ausencia, con una denominacin genrica convencional reconocida internacionalmente. Estos
medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de
marca.

Medicamento nuevo.- Para fines de obtencin de registro sanitario, se entender como medicamento
nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al pas. Incluye nuevas asociaciones,
nuevas indicaciones, nuevas vas de administracin y/o posologa o cambios de concentracin fuera
de los rangos usuales del o los principios activos.

Medicamentos de fabricacin nacional.- Son los medicamentos elaborados y acondicionados y


empacados en una planta farmacutica nacional.

Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tpico que por su composicin y por la accin
farmacolgica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o dispensado sin
prescripcin facultativa.

Medicamentos importados.- Son los medicamentos elaborados fuera del territorio del Ecuador, que
han ingresado al pas previa importacin.

Muestra original.- Con fines de obtencin de registro sanitario, es la forma de presentacin declarada
tal como se comercializa en el pas de origen.

Prospecto.- Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de acondicionamiento del
medicamento.

Pas de origen.- Es el pas desde el cual se importa el medicamento con destino al Ecuador, sin
perjuicio de que el producto pase por un centro logstico de distribucin.

Productos biolgicos.- Son los sueros, vacunas, toxinas, antitoxinas, hormonas, vitaminas,
antibiticos, enzimas y los que as se declaren, cuya elaboracin es obtenida de bacterias, hongos,
rganos de animales o principios activos producidos, aislados o semisintetizados a partir de ellos.
Denominase as tambin a los obtenidos por ingeniera gentica.

Registro sanitario.- Es la certificacin otorgada por la autoridad sanitaria nacional para la


importacin, exportacin y comercializacin de los productos de uso y consumo humano sealados
en el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud. Dicha certificacin es otorgada cuando se cumpla
con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos
cumpliendo los trmites establecidos en dicha ley y sus reglamentos.

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Riesgo sanitario.- Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exgeno, adverso,
conocido o potencial que ponga en peligro la salud o vida humana, derivada de la exposicin de la
poblacin a factores biolgicos, fsicos, qumicos, por la produccin, comercializacin, distribucin,
uso, consumo o posesin, entre otros, del producto.

Solicitante.- Es la persona natural o jurdica que solicita el registro sanitario del medicamento,
pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.

Titular del registro sanitario.- Es la persona natural o jurdica a cuyo nombre es emitido el certificado
de registro sanitario, y es el responsable jurdica y tcnicamente de la calidad del producto en el
pas.

Titular del producto.- Es la persona natural o jurdica propietaria del producto, lo que debe
demostrarse documentadamente.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA: El incumplimiento de las disposiciones de este reglamento dar lugar a la aplicacin de


las sanciones establecidas en la Ley Orgnica de Salud y en este instrumento jurdico.

SEGUNDA: Los procedimientos tcnicos y administrativos para la concesin del registro sanitario,
reinscripcin y anlisis de control de calidad posregistro deben realizarse de conformidad con lo
establecido en los manuales de procedimientos de cada rea que para el efecto elaborar el Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH) para aprobacin y
oficializacin de la Ministra/o de Salud Pblica.

TERCERA: Dergase el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, expedido


mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 mayo del
2010 , y toda otra norma de igual o menor jerarqua que se le opongan.

Cuarta.- Los solicitantes o titulares de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologacin,


debern disponer en sus establecimientos debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional, de la siguiente documentacin:

a) Especificaciones qumicas, fsico-qumicas y microbiolgicas del producto terminado, en


documento original, con nombre, firma y cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico
responsable; y,
b) Metodologa Analtica necesaria para efecto del anlisis de control de calidad posregistro del
producto, segn lo establecido en el Art. 40 del presente Reglamento.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Quinta.- Los solicitantes o titulares de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologacin,


debern disponer en sus establecimientos debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional, el Protocolo de tres (3) fichas de estabilidad qumica y microbiolgica del medicamento,
sealando las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la Zona Climtica IV, con
firma original, nombre y cargo del tcnico responsable del estudio, que garantice el periodo til
asignado. Para productos que requieran refrigeracin o congelacin, determinar la temperatura
correspondiente con los estudios de estabilidad pertinentes.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Sexta.- La documentacin descrita en las Disposiciones Generales Cuarta y Quinta, ser solicitada
por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus

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competencias, en el momento que esta Institucin lo requiera.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- En el plazo de ciento veinte das a partir de la fecha de suscripcin del presente
reglamento, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH)
elaborar para aprobacin del Ministro/a de Salud Pblica los manuales de procedimientos tcnicos
y administrativos para la concesin del registro sanitario, reinscripcin y control de calidad
posregistro, que sern actualizados y oficializados en la medida en que las circunstancias lo
requieran, as como el formato nico para el certificado de registro sanitario.

SEGUNDA.- En el trmino de 180 das, contados a partir de la fecha de suscripcin del presente
reglamento, el INH, reorganizar sus dependencias para la aplicacin del procedimiento previsto en
este instrumento jurdico.

TERCERA.- A partir de la fecha de suscripcin del presente reglamento el INH en el trmino de


noventa das deber emitir las resoluciones de abandono de trmite en todos aquellos casos en los
que los interesados no han salvado las objeciones respectivas.

CUARTA.- Se suspende la recepcin de nuevas solicitudes para la inscripcin en el registro sanitario


de medicamentos durante 60 das, contados a partir de la fecha de suscripcin del presente
reglamento.

QUINTA.- El requisito relativo a la bioequivalencia establecido en el artculo 6, literal t) de este


reglamento, en el caso de los medicamentos de fabricacin nacional, ser implementado de manera
gradual, de acuerdo a la normativa tcnica elaborada en el plazo de 120 das contados a partir de la
fecha de suscripcin del presente reglamento, por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez para aprobacin y oficializacin del Ministro/a de Salud Pblica.

Sexta.- Para la ejecucin del Art. 3 del presente Acuerdo Ministerial, se concede un plazo de
trescientos sesenta (360) das, contados a partir de la suscripcin del mismo.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Sptima.- En el plazo de treinta (30) das, contados a partir de la suscripcin del presente Acuerdo
Ministerial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza
sus competencias, elaborar los Instructivos necesarios para la implementacin del Registro
Sanitario de Medicamentos por Homologacin, de conformidad con las disposiciones contenidas en
esta Reforma.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Octava.- Para los trmites de obtencin de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologacin,
cuyos medicamentos provengan de los pases que estn determinados anteriormente y que se
hayan presentado hasta la fecha de suscripcin del presente Acuerdo Ministerial, la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
realizar un cronograma de atencin prioritaria de dichos trmites, hasta regularizar las solicitudes
que se encuentren pendientes de atencin, de acuerdo al Instructivo que se dictar para el efecto.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

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Novena.- Hasta que la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, culmine su proceso de implementacin del sistema informtico, los
requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente Reglamento, para la obtencin del Registro
Sanitario de Medicamentos por Homologacin, sern ingresados de manera fsica por los usuarios
en una carpeta debidamente foliados y rubricados por el tcnico responsable, adjuntando una copia
de dichos documentos escaneados, en un CD. De la misma forma se receptarn las salvadas de
objeciones y se retirarn los informes de objeciones en la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias.

Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Art. FINAL.- De la ejecucin del presente reglamento que entrar en vigencia a partir de su
suscripcin sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguense la Direccin General
de Salud, Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria e Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez.

Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 27 de octubre del 2010

f.) Dr. David Chiriboga Allnutt, Ministro de Salud Pblica.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesora Jurdica, al que me
remito en caso necesario, lo certifico.- Quito, a 28 de octubre del 2010.- f.) Dra. Nelly Cecilia
Mendoza Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pblica.

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