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MEDICAMENTOS EN GENERAL
Acuerdo Ministerial 586
Registro Oficial Suplemento 335 de 07-dic.-2010
Ultima modificacin: 23-may.-2016
Estado: Reformado
NOTA GENERAL:
Se derogan las disposiciones que sobre el proceso manual para la obtencin del Registro Sanitario
para productos sujetos a vigilancia y control sanitario, se encuentran establecidas en este
reglamento.
Dado por Disposicin Derogatoria de Acuerdo Ministerial No. 4119, publicado en Registro Oficial 84
de 19 de Septiembre del 2013 .
Considerando:
"Art. 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado. cuya realizacin se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura tsica, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen vivir";
"Art. 361. El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, ser
responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector.";
"Art. 137. Estn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos, alimentarios,
medicamentos en general, productos nutracuticos, productos biolgicos, naturales procesados de
uso medicinal, medicamentos homeopticos productos dentales; dispositivos mdicos,....":
"Art. 138. La autoridad sanitaria nacional a travs de su organismo competente, Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, quien ejercer sus funciones en forma
desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario,
previo el cumplimiento de los trmites, requisitos y plazos sealados en esta Ley y sus reglamentos
de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional...";
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 de
mayo del 2010 , se expidi el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General,
siendo necesaria su reforma para contar con una base legal acorde a la realidad actual que agilite
los procedimientos administrativos y tcnicos del registro sanitario; y,
En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la
Constitucin de la Repblica del Ecuador y el artculo 17 del Estatuto de Rgimen Jurdico y
Administrativo de la Funcin Ejecutiva.
Acuerda:
Nota: Incluida Fe de Erratas, publicada en Registro Oficial 374 de 31 de Enero del 2011 .
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Art. 2.- Conforme lo dispone el Art. 138 de la Ley Orgnica de Salud, el Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH), es el organismo tcnico encargado de
otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, de acuerdo a las
directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 3.- La inscripcin en el registro sanitario as como los anlisis de control de calidad posregistro,
estn sujetos al pago de los importes establecidos en la ley y reglamentos correspondientes.
Nota: Artculo reformado por Acuerdo Ministerial No. 1090, publicado en Registro Oficial 729 de 21
de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo No. 1090 derogado y Artculo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado
en Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .
Art. 4.- El registro sanitario ser concedido en el trmino mximo de 15 das, una vez cumplidos
todos los requisitos establecidos en la ley, este reglamento y las normas que dicte la autoridad
sanitaria nacional.
CAPITULO II
De los requisitos del Registro Sanitario
Art. 5.- Para obtener el registro sanitario de un medicamento, el fabricante o representante legal
presentar al INH una solicitud individual para cada forma farmacutica y concentracin del o de los
principios activos, en original y copia.
En caso de que no constare en dicho listado, se debe indicar el nombre propuesto por la OMS de
acuerdo con los procedimientos vigentes, incluyendo el nombre general aceptado por el organismo
autorizado para oficializar tales nombres en el pas de origen: British Approved Name (BAN) United
States Adopted Name (USAN), Japanese Accepted Name (JAN) Denominazione Comune Italiana
(DCIT), Denomination Comune Francaise (DCF), segn correspondiera, traducidos al espaol de
acuerdo con las recomendaciones del DCI para la estandarizacin de la versin espaola;
Art. 6.- A la solicitud se adjuntar los siguientes requisitos, los mismos que debern presentarse
debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en fsico como escaneados en archivo
magntico, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto:
a) Copia autntica del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la autoridad sanitaria
competente;
b) Copia notariada de la constitucin de la persona jurdica solicitante del registro, debidamente
legalizada;
c) Copia autntica del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la
forma farmacutica para la que solicita el registro sanitario. Para medicamentos importados, copia
notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del pas de origen del
fabricante, en caso que no se declare en el Certificado de Producto Farmacutico (CPF) o
Certificado de Libre Venta (CLV);
d) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro
Mercantil, y copia del RUC, en caso de personas jurdicas; para personas naturales copia de la
cdula de identidad o ciudadana y del RUC;
e) Copia notariada del ttulo profesional del qumico o bioqumico farmacutico responsable,
registrado en el Ministerio de Salud Pblica y de la cdula de identidad o ciudadana;
f) La frmula molecular y grfica segn la DCI, USAN, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), o
Index Merck:
g) Original de la autorizacin debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro
sanitario, cuando proceda;
h) Copia notariada de la autorizacin, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboracin
del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio;
i) Original de la autorizacin del titular del producto para el uso de la documentacin tcnica que sea
pertinente, en el caso de comercializacin de una misma especialidad farmacutica, convenida entre
dos o ms laboratorios co-responsable. de la investigacin y desarrollo del producto;
j) Interpretacin del cdigo de lote; con firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o bioqumico
farmacutico responsable en original;
k) Certificado original de anlisis del lote del producto terminado objeto de trmite para registro
sanitario, con firma original, nombre y cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico
responsable;
l) Certificado original de anlisis del o los estndares o patrones de referencia empleados en las
pruebas de control del medicamento en trmite, con firma original, nombre y cargo del qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;
o) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable;
p) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deber presentarse: justificacin de
la equivalencia farmacutica mediante la presentacin de perfiles de disolucin comparativa entre el
producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal (segn instructivo) y su
correspondiente evaluacin estadstica mediante el factor de similitud F2 o un mtodo equivalente y
estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;
q) Descripcin de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones fsico-qumicas
de los mismos;
r) Patrn de referencia del o los principios activos envasados en frasco-ampolla de vidrio, con
vigencia no menor a seis meses, rotulado con nombre qumico (DCI), nmero de lote, expiracin y
potencia, indicando si es primario o secundario;
s) Documentacin tcnica-analtica y galnica en espaol, con opcin a que adicionalmente est en
ingls, conteniendo lo siguiente:
1. Frmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes, relacionada a 100 g o 100 mi, o por
unidad de forma farmacutica expresada en unidades del sistema internacional, o convencionales de
actividad, cuando no existan las anteriores.
2. Certificado de anlisis de control de calidad con especificaciones de calidad y lmites de pureza de
las materias primas, en documento original, con firma, nombre y cargo del qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico responsable:
Para lo cual se determinarn la lista de los principios activos contenidos en los productos
farmacuticos a los cuales se solicitar estudios de bioequivalencia.
Los procedimientos farmacolgicos deben guardar relacin con el uso teraputico a que est
destinado el producto.
Los documentos sealados tienen carcter confidencial y sern de uso exclusivo para los trmites de
registro sanitario; y.
z) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del registro sanitario, de acuerdo al
reglamento respectivo.
Cuando en forma simultnea se presente al trmite una misma sustancia y forma farmacutica pero
con diferentes concentraciones, los documentos tcnicos sealados en este artculo pueden ser los
mismos.
Unicamente se aceptar que un mismo interesado solicite registro sanitario de dos medicamentos
con la misma frmula de composicin, forma farmacutica y presentacin siempre y cuando el uno
sea genrico y el otro de marca.
Se podr incluir en el mismo registro sanitario adems del fabricante principal un fabricante alterno,
el cual deber cumplir con los mismos requisitos establecidos en el presente reglamento para el
fabricante principal.
Nota: Artculo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Art. 8.- Para el caso de medicamentos importados a travs de zonas francas o centros de
distribucin, se requiere adjuntar un certificado debidamente legalizado en el que se declare que sta
mantiene un convenio de almacenamiento y distribucin con el titular del producto; siendo necesario
adems el certificado de buenas prcticas de almacenamiento vigente o el permiso de
funcionamiento de dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente.
Art. 9.- En caso de medicamentos nuevos, la solicitud y los anexos debern cumplir con los
requerimientos establecidos en los artculos anteriores, y los siguientes:
1.1 La certificacin de que el plan de investigacin llevado a cabo est de acuerdo a los cnones
internacionales establecidos para este tipo de investigacin.
1.2 Certificacin que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentacin segn el plan
referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
1.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a travs del
representante en el Ecuador, los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz,
que se realicen en los tres prximos aos a partir de la concesin del registro sanitario del producto,
lo cual permitir rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
informacin relevante sobre la seguridad y eficacia teraputica del producto. Cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los lmites de seguridad establecidos, la informacin deber
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.
4. Cuando se trate de un producto desarrollado por una firma extranjera, no comercializado por ella
sino por concesin de derechos o licencia de fabricacin a otro laboratorio, carta de responsabilidad
de la casa matriz que contendr:
4.1 Certificado del laboratorio investigador del nuevo principio activo de que ste ha cumplido con
todas las fases de experimentacin de acuerdo a los cnones del laboratorio, los del pas sede y los
internacionales establecidos para este tipo de investigaciones y que sus resultados sobre seguridad
y eficacia respaldan el uso teraputico propuesto.
4.1 (sic) Certificacin y compromiso establecidos en los numerales 2.2 y 2.4 de este artculo.
5. Productos fabricados en el Ecuador y desarrollados por una firma extranjera, comercializados por
ella y con licencia de fabricacin al laboratorio nacional, debe presentar carta de responsabilidad de
la casa matriz que contendr:
5.1 La certificacin de que el plan de investigacin llevado a cabo est de acuerdo a los cnones
internacionales establecidos para este tipo de investigacin.
5.2 Certificacin que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentacin segn el plan
referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
5.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a travs del
representante en el Ecuador, los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz,
que se realicen en los tres prximos aos a partir de la concesin del registro sanitario del producto,
lo cual permitir rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
informacin relevante sobre la seguridad y eficacia teraputica del producto. Cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los lmites de seguridad establecidos, la informacin deber
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.
6. Producto desarrollado por una multinacional y presentado al trmite por su subsidiaria establecida
en Ecuador, debe presentar una carta de responsabilidad de la casa matriz que contendr lo
7.1 Carta de responsabilidad otorgada por el titular del producto, en la que se garantice que la
seguridad y eficacia del medicamento para el uso indicado est respaldada por estudios clnicos,
publicados en los ltimos cinco aos en revistas de solvencia cientfica.
7.2 Documento debidamente legalizado en el que la autoridad de salud del pas de origen del
producto certifica que el principio activo en la forma farmacutica declarada est registrada, y que
cuando se registr por primera vez en ese pas el titular de ese producto present los ensayos
preclnicos y clnicos que garantizan la seguridad y eficacia de dicho producto.
7.3 Compromiso de presentar en un plazo no mayor a 90 das contados a partir de la fecha de
emisin del certificado de registro sanitario, el programa de farmacovigilancia a ejecutarse en el
Ecuador, de llevar a cabo dicho programa luego de su aprobacin oficial, y enviar los informes
semestrales correspondientes, durante los tres primeros aos a partir de la concesin del registro
sanitario, lo cual permitir rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos
y obtener informacin relevante sobre la seguridad y eficacia teraputica del producto. Cuando se
detecte alguna respuesta negativa que exceda los lmites de seguridad establecidos, la informacin
deber reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.
Art. 10.- Cualquiera sea la procedencia del producto considerado como medicamento nuevo se
adjuntar adems:
1. Trabajos de ndole farmacolgica y toxicolgica que comprueben los efectos del medicamento
sobre los diversos rganos y sistemas del organismo, sus modalidades, destino y excrecin, la
posible actividad biolgica del o de los metabolitos formados, los efectos txicos (agudos, subagudos
y crnicos) producidos por el medicamento, as como cualquier otra propiedad farmacolgica de
inters.
2. Trabajos de ndole clnica, con controles y pruebas en doble ciego y otros requisitos de fase III. Si
el medicamento es de procedencia extranjera, una parte de los trabajos deben haber sido realizados
en el pas de origen o en otros pases que dispongan de centros de investigacin cientficamente
reconocidos.
3. Los trabajos, especialmente los de ndole farmacolgica y clnica, deben haber sido publicados en
revistas cientficas de prestigio internacional, en los ltimos cinco aos. Los trabajos deben
presentarse en idioma espaol. En general, los trabajos deben permitir la formacin de un juicio
objetivo sobre la utilidad teraputica del medicamento nuevo, as como sobre sus reacciones
secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas.
4. Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento nuevo, deben incluir datos sobre el
pasaje de ste a travs de la placenta y sus efectos sobre el embrin y feto, la eliminacin del
medicamento por la leche, su efecto sobre la secrecin lctea y sobre el lactante.
5. Trabajos sobre los efectos teratognicos del medicamento nuevo que cumplan con los siguientes
requisitos mnimos:
5.1 Las pruebas deben haberse realizado por lo menos en tres especies de mamferos, una de las
cuales no debe ser roedora ni lagomorfa.
5.2 Las pruebas deben haberse realizado durante todo el perodo de la gestacin, en generaciones
sucesivas de animales y con dosis escalonadas, la menor de las cuales deber ser
aproximadamente equivalente a la dosis humana.
5.3 Debern indicar el nmero de animales empleados en cada grupo, y ste deber ser
suficientemente grande para permitir la valoracin estadstica correspondiente.
5.4 Estudios de medicina basados en evidencia efectuados y publicados en los ltimos cinco aos en
revistas con reconocimiento cientfico internacional.
5.5 Si se considerase necesario se pedirn otros trabajos relacionados con los efectos ocasionados
por el medicamento.
CAPITULO III
Medicamentos en general
Art. 11.- Para aceptar a trmite una solicitud de registro se verificar que el formulario de control de
la documentacin que se ingresa, est completado y firmado por el solicitante, que se entrega el
nmero de documentos que se declara, as como el archivo magntico de los documentos
escaneados. Si faltare alguno de los requisitos establecidos, no estuviere completa la solicitud o el
formulario de control, no se aceptar a trmite la solicitud.
Art. 12.- Una vez recibida la solicitud de registro sanitario con sus anexos, se proceder al anlisis
tcnico documental, para lo cual el INH dispone del trmino mximo de 30 das contados a partir de
la fecha de recepcin de la solicitud, si en este tiempo se encuentran observaciones se notificar por
una sola vez al interesado. La notificacin deber ser retirada, de las oficinas del INH, por el
solicitante o por quien tenga su autorizacin por escrito para constancia de la recepcin, sin embargo
de lo cual el INH lo reportar al procedimiento electrnico de seguimiento.
Art. 13.- El solicitante dispondr del trmino de sesenta (60) das, contados a partir de la fecha de
recepcin de la notificacin, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro
del trmino sealado no lo hiciera o no se ajuste a los solicitado, el INH, en el trmino de diez (10)
das contados a partir de la fecha de presentacin del documento de alcance o del vencimiento del
trmino sealado, segn el caso, declarar abandonada la solicitud mediante resolucin y notificar
al solicitante para que retire la documentacin dentro de los quince das siguientes a la notificacin
de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se proceder a destruirla.
Art. 14.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artculos precedentes, y
es favorable el informe del anlisis tcnico documental, se otorgar el registro sanitario en el trmino
mximo de 15 das, conforme lo determina el artculo 4 de este reglamento y el 7 del Reglamento a
la Ley Orgnica de Salud.
Art. 15.- Durante el proceso de registro sanitario se determinar la condicin de comercializacin del
medicamento, es decir si es de venta libre, bajo prescripcin (con receta), de circulacin restringida,
con receta especial, o cualquier otra modalidad que la autoridad sanitaria determine debe aplicarse.
Medicamentos nuevos
Para realizar el anlisis laboratorial tcnico cientfico, el interesado entregar al Instituto Nacional de
Higiene la cantidad de muestras sealadas en la tabla elaborada para tal fin, las que debern tener
una fecha de expiracin no menor a seis meses.
Art. 17.- Si del anlisis laboratorial tcnico cientfico se determinan objeciones, se notificar al
solicitante, concedindole un trmino de ciento veinte (120) das para que salve las mismas. Una vez
presentados todos los justificativos y salvadas las objeciones del caso se continuar con el anlisis
correspondiente y se reactivar el trmino suspendido.
Art. 18.- El solicitante podr presentar justificativos con el fin de salvar por una sola vez las
objeciones tcnico-cientfica, cubriendo el valor que corresponda al importe por concepto del anlisis
de control de calidad que las haya motivado, si fuere del caso.
Si no se han salvado las objeciones se emitir la resolucin negando el registro sanitario, la que ser
notificada al solicitante conforme se seala en los artculos precedentes.
En el evento de que se niegue el registro sanitario, el importe por concepto de registro sanitario, no
ser devuelto.
Cumplido todo el procedimiento sealado en este artculo, si el interesado presenta reclamo por el
resultado del anlisis, se realizar una nueva evaluacin con las muestras testigos (contra
muestras), debiendo pagar el importe del anlisis que corresponda.
Art. 19.- Una vez cumplidos los requisitos sealados y con los respectivos informes tcnicos
cientficos favorables, en el trmino mximo de 15 das se otorgar el registro sanitario
correspondiente.
CAPITULO...
DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR HOMOLOGACION
Nota: Captulo con sus Artculos agregado por Acuerdo Ministerial No. 710, publicado en Registro
Oficial 542 de 26 de Septiembre del 2011 .
Nota: Captulo reformado por Acuerdo Ministerial No. 968, publicado en Registro Oficial 586 de 29 de
Noviembre del 2011 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 710 y Acuerdo Ministerial No. 968, derogados por Acuerdo Ministerial
No. 1090, publicado en Registro Oficial 729 de 21 de Junio del 2012 .
Nota: Captulo con sus Artculos sustituido por Acuerdo Ministerial No. 1090, publicado en Registro
Oficial 729 de 21 de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 1090, derogado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en
Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .
Nota: Captulo con sus Artculos sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro
Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .
Art. ...- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, otorgar el Certificado de Registro
Sanitario para medicamentos de uso y consumo humano, importados mediante Homologacin.
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Art. ...- Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entender por
Homologacin el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios otorgados por autoridades
sanitarias de los pases cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la
Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) / Organizacin Mundial de la Salud (OMS) como
Autoridades de Referencia Regional, as como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las
autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamrica, Canad, Australia, Japn, por la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y por el Ministry of Food and Drug Safety de la Repblica de
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 4711, publicado en Registro Oficial 204 de 15 de
Marzo del 2014 .
Art ...- Se otorgar l Registro Sanitario por Homologacin, a todos los medicamentos que hayan
sido registrados por los pases citados en el artculo anterior; y para los medicamentos biolgicos
(entre stos: vacunas, hemoderivados, biotecnolgicos y biosimilares), cuando hayan sido
registrados por: estos pases, siempre que dispongan de reglamentacin especfica para el efecto.
Los pases mencionados en los artculos precedentes estarn incluidos en la lista de pases
validados por la Autoridad Sanitaria Nacional y por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, instancia que mantendr esta lista
actualizada peridicamente y publicada a travs de su pgina web.
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Art ...- Para la obtencin del Registro Sanitario por Homologacin, se presentarn en la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los
siguientes requisitos:
a) Formulario de Solicitud, mismo que deber contener la informacin establecida en el Art. 5 del
presente Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General;
b) Copia notarizada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro
Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurdicas; y, para personas naturales, copia de la
cdula de identidad o ciudadana y del RUC, si no se hubiera presentado en procesos anteriores;
c) Autorizacin debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por
Homologacin;
d) Copia notarizada del Certificado de Registro Sanitario emitido por alguno de los pases antes
mencionados;
e) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al
Reglamento respectivo;
f) Copia notarizada del "Certificado vigente de Producto Farmacutico Objeto de Comercio
Internacional", segn el modelo de la O.M.S. o el "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad
sanitaria competente del pas de origen del producto, que declare: nombre del producto,
concentracin y forma farmacutica del medicamento, frmula cualitativa y cuantitativa completa,
nombre, ciudad y pas del fabricante;
g) Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializar en el
pas, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles de
conformidad con lo establecido en el Art. 31 del presente Reglamento; y,
h) El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres claramente
legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento.
Los medicamentos biolgicos para Homologacin del Registro Sanitario, debern cumplir adems
con los requisitos establecidos en el Reglament, especfico de stos.
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
DEL PROCEDIMIENTO
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Art. ...- Para aquellos medicamentos provenientes de pases cuyos estudios de estabilidad no se han
realizado para las condiciones climticas de Zona IV (segn la clasificacin de ICH para estudios de
estabilidad), el periodo de vida til del medicamento registrado por homologacin ser de seis (6)
meses.
Para ampliar el perodo de vida til del medicamento, el fabricante deber presentar tres estudios de
estabilidad en condiciones experimentales de humedad y temperatura, correspondiente a la Zona
Climtica IV (Gua ICH) o Farmacopea de los Estados Unidos de Norte Amrica, con duracin igual
al perodo de vida til propuesto.
Nota: Artculo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Art. 20.- Se requerir de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento
sealado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al
medicamento:
Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario ni el pago del importe por dicho concepto en los
siguientes casos:
a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:
Art. 22.- El registro sanitario no se conceder al medicamento elaborado para el mismo titular del
producto que se presente con:
Art. 23.- Cuando un producto farmacutico que ingresa a trmite de registro sanitario con la
categora de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta
categora se trasladar al siguiente producto farmacutico que con el mismo principio activo,
asociacin y/o va de administracin solicite su respectivo trmite de registro sanitario.
Art. 24.- Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un producto con el mismo nombre
genrico o de marca por cambio de fabricante, ciudad o pas del mismo, o cambio de titular del
producto, se anula automticamente el registro sanitario anterior.
Art. 25.- El Ministerio de Salud Pblica de conformidad a lo establecido en el artculo 156 de la Ley
Orgnica de Salud, autorizar la importacin de muestras para fines de registro sanitario de
medicamentos, en las cantidades establecidas en la tabla elaborada para tal fin con sujecin a los
cdigos normativos.
Art. 26.- Para efectos de este reglamento se consideran como cdigos normativos el conjunto de
normas y regulaciones contenidas en:
a) Copia autntica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud
competente;
b) Copia autntica del certificado de buenas prcticas de manufactura vigente:
c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmacutico objeto de comercio
internacional segn modelo de la OMS, o certificado de libre venta, acorde a lo descrito en el artculo
7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen del producto (en el
caso de medicamentos importados);
d) Original del certificado de registro sanitario anterior;
e) Muestras del producto en tamao original con etiquetas definitivas, exactamente como se
comercializa;
f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este
trmite alguna modificacin, podrn presentar etiquetas provisionales responsabilizndose el titular o
representante del producto, del cumplimiento de dicha modificacin;
Art. 28.- Una vez recibida la solicitud y los anexos para la reinscripcin del registro sanitario, se
proceder al anlisis tcnico documental, para lo cual el INH dispone del trmino de 15 das
contados a partir de la fecha de recepcin de la solicitud; si en este tiempo se encuentran
observaciones se notificar por una sola vez al interesado. La notificacin deber ser retirada, de las
oficinas del INH, por el solicitante o por quien tenga su autorizacin por escrito para constancia de la
recepcin, sin embargo de lo cual el INH lo reportar al procedimiento electrnico de seguimiento.
Art. 29.- El solicitante dispondr del trmino de quince (15) das, contados a partir de la fecha de
recepcin de la notificacin, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro
del trmino sealado no lo hiciera, o lo hiciera sin observar lo solicitado, el INH. en el trmino de diez
(10) das contados a partir de la fecha de presentacin del documento de alcance o del vencimiento
del trmino sealado, segn el caso, declarar abandonada la solicitud mediante resolucin y
notificar al solicitante para que retire la documentacin, dentro de los quince das siguientes a la
notificacin de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se proceder a destruirla.
Art. 30.- Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artculos precedentes, y
es favorable el informe del anlisis tcnico documental, se otorgar la reinscripcin del registro
sanitario en el trmino mximo de quince (15) das, conforme lo determina el artculo 4 de este
reglamento y el 7 del Reglamento a la Ley Orgnica de Salud.
CAPITULO IV
De las etiquetas y prospectos
Art. 31.- Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma espaol y en
caracteres claramente legibles e indelebles y deben contener lo siguiente:
h)Nota: Literal derogado por disposicin derogatoria nica de Resolucin No. 12, publicada en
Registro Oficial 760 de 23 de Mayo del 2016 .
l)Nota: Literal derogado por Disposicin Derogatoria de Resolucin No. 56, publicada en Registro
Oficial 609 de 16 de Octubre del 2015 .
q) En caso de muestras mdicas, las etiquetas internas y externas deben incluir adems la leyenda
"Muestra Mdica, prohibida su venta.
Art. ...- Cuando se trate de un medicamento genrico, es obligatorio que en su etiqueta externa
figure en caracteres legibles e indelebles las palabras "MEDICAMENTO GENERICO", con letras
maysculas, en color rojo, cdigo Pantone Red 032 y con un tamao superior en un 20%, en relacin
al nombre del producto.
Nota: Artculo agregado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Art. 32.- Si el envase primario por su tamao no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos
exigidos en el artculo anterior, consignar: nombre del producto, nombre o logotipo del laboratorio
responsable y nmero o cdigo de lote, concentracin del o de los principios activos, fecha de
expiracin y nmero de registro sanitario. En el caso de inyectables adems las iniciales de la va de
administracin y el contenido del envase. Para vulos y comprimidos vaginales adems la va de
administracin.
Art. 33.- Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que no hayan cumplido
con los requisitos mnimos sealados sobre los trabajos de ndole farmacolgica deben incluir lo
siguiente:
Art. 35.- En el envase de todo medicamento deber incluirse un prospecto dirigido al usuario, el que
deber estar acorde con las normas farmacolgicas e informes cientficos internacionales vigentes.
El texto del prospecto ser presentado para su aprobacin como parte de la documentacin
farmacolgica para registro sanitario, y deber incluir los siguientes datos condensados del perfil de
informacin bsica actualizada del producto:
a) Identificacin del producto y advertencias necesarias para que consulte al mdico cualquier
inquietud adicional;
b) Principios activos expresados cuali-cuantitativamente, lista de excipientes expresados
cualitativamente;
c) Forma farmacutica y contenido;
d) Nombre y direccin del fabricante y/o distribuidor;
e) Grupo farmacoteraputico o tipo de actividad en trminos fcilmente comprensibles para el
paciente;
f) Indicaciones teraputicas;
g) Informacin necesaria antes de tomar el producto, contraindicaciones, precauciones de uso,
interacciones, advertencias especiales (ejemplo; embarazo, pediatra, geriatra, precaucin para
conducir vehculos y operar maquinarias);
h) Instrucciones de uso apropiadas, haciendo nfasis en la dosificacin, mtodo y frecuencia de la
administracin y necesidad de completar el tratamiento, accin a tomar en caso de sobre
dosificacin, etc.; limitaciones de uso; y tiempo en el caso de medicamentos de venta libre;
i) Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que
acciones tomar; y,
j) Condiciones de almacenamiento y la frase "todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los nios.
CAPITULO V
Del control posregistro
Art. 36.- La autoridad sanitaria nacional realizar peridicamente controles posregistro de los
medicamentos que hubiesen obtenido el certificado de registro sanitario implementando acciones de
vigilancia y control en los lugares de fabricacin, almacenamiento, transporte y expendio, los anlisis
de control de calidad posregistro de muestras de dichos productos, estn sujetos al pago de un
importe establecido por la autoridad sanitaria nacional, que deber ser cubierto por el titular del
registro sanitario.
Art. 37.- El muestreo para el anlisis de control de calidad posregistro estar a cargo de
profesionales farmacuticos de las Direcciones Provinciales de Salud y del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH), quienes actuarn de acuerdo al
procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantas establecidas en el artculo 258 de
la Ley Orgnica de Salud; el muestreo se realizar de forma aleatoria segn la norma tcnica emitida
para el efecto por la autoridad sanitaria nacional, en: laboratorios farmacuticos, casas de
Art. 38.- Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirn en tres grupos
numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, de los cuales un
grupo se entregar al representante del establecimiento en el que se realiza el muestreo, los otros
dos ingresarn al INH: uno que se entregar al laboratorio analtico para su correspondiente anlisis
tcnico cientfico y el otro como contramuestra para casos de dirimencia.
Art. 39.- Si durante el muestreo se encuentra que los medicamentos no cumplen con los requisitos
establecidos en la ley y/o las especificaciones tcnicas descritas en el correspondiente registro
sanitario, el INH suspender automticamente el certificado de registro sanitario, hasta que se
emitan los resultados del anlisis de control de calidad y se salven las objeciones encontradas, para
lo cual, en el trmino de 48 horas se notificar al INH quien emitir la resolucin correspondiente en
el trmino de 24 horas desde la notificacin, sin perjuicio de las otras sanciones establecidas en la
ley.
Art. 40.- La metodologa analtica para el anlisis de control de calidad posregistro ser la misma
presentada para la obtencin del registro sanitario.
Art. 41.- Del muestreo se levantar un acta en tres ejemplares, que ser suscrita por el
representante o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los profesionales
tcnicos que realizan esta actividad, en la que se har constar entre otros datos la cantidad de
muestras tomadas; un ejemplar del acta ingresa con las muestras al laboratorio de control de calidad
del INH. otro ejemplar queda en el establecimiento y el tercer ejemplar quedar en el expediente a
cargo de la Direccin Provincial de Salud para comunicacin posterior al titular del registro sanitario.
Art. 42.- Los costos de los anlisis de control de calidad sern cubiertos por el titular del registro
sanitario, en el sistema bancario asignado para el efecto, a nombre del INH en el plazo de 72 horas
contadas desde la recepcin de la notificacin de que se ha realizado el muestreo del o los
medicamentos, si no se procede al pago no se realizarn los anlisis y se suspender el registro
sanitario.
Art. 43.- Todo medicamento deber someterse a control de calidad, dos veces como mnimo, por
muestreo aleatorio durante la vigencia del registro sanitario, con muestras tomadas en cualquier
establecimiento farmacutico del pas, pblico o privado.
Art. 44.- Para el control de calidad posregistro de los medicamentos el INH organizar un proceso
completamente independiente de aquel que se encargue de los anlisis de control de calidad con
fines de registro sanitario en los casos determinados en el presente reglamento.
Art. 45.- Constituye un componente importante del control posregistro de medicamentos las
inspecciones de BPM, la coordinacin del programa de buenas prcticas de manufactura a los
laboratorios farmacuticos est bajo la responsabilidad de la Direccin General de Salud a travs de
la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
Las inspecciones de BPM sern realizadas en forma conjunta con personal tcnico idneo de
Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH), siguiendo las disposiciones establecidas en el reglamento
correspondiente.
Art. 46.- La autoridad sanitaria nacional, a travs de sus dependencias tcnicas competentes
realizar inspecciones a los establecimientos de almacenamiento, distribucin, importacin,
exportacin, comercializacin, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de las
Art. 47.- Si los resultados del control de calidad determinan que el medicamento no cumple con los
estndares bajo los cuales se otorg el respectivo registro sanitario, el INH comunicar de inmediato
a la Direccin de Control y Vigilancia Sanitaria para que disponga a nivel nacional la suspensin de
la comercializacin del medicamento; a su vez el INH suspender o cancelar el registro sanitario
segn corresponda, como medidas de seguridad hasta que se demuestre que el medicamento
cumple con los estndares de calidad.
Art. 48.- La autoridad sanitaria nacional como parte del control posregistro desarrollar programas
de farmacovigilancia y estudios de utilizacin de medicamentos, con la finalidad de precautelar la
seguridad del uso de los mismos.
CAPITULO VI
De la suspensin o cancelacin del registro sanitario
Art. 49.- La suspensin o cancelacin del registro sanitario, se dar cuando se compruebe, que el
medicamento o el fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus
reglamentos.
Art. 50.- Si se detecta que el medicamento pudiere provocar perjuicio a la salud o se presenten
alertas sanitarias relacionadas con la seguridad y eficacia del medicamento, se cancelar el registro
sanitario.
Art. 51.- El registro sanitario ser tambin suspendido o cancelado si como resultado de las acciones
de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado el certificado de BPM o el permiso de
funcionamiento del establecimiento farmacutico.
CAPITULO VI
Definiciones
Art. 52.- Para efectos del presente reglamento se aplicarn las siguientes definiciones:
Etiqueta.- Es toda expresin escrita o grfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el
envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza al
medicamento. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta que estn prohibidos.
Fabricante Alterno: Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para el mismo titular
del producto, que se incluye en el certificado de registro sanitario.
Por extensin esta definicin se aplica a la asociacin de sustancias de valor diettico, con
indicaciones teraputicas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regmenes
alimenticios especiales.
Medicamento nuevo.- Para fines de obtencin de registro sanitario, se entender como medicamento
nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al pas. Incluye nuevas asociaciones,
nuevas indicaciones, nuevas vas de administracin y/o posologa o cambios de concentracin fuera
de los rangos usuales del o los principios activos.
Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tpico que por su composicin y por la accin
farmacolgica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o dispensado sin
prescripcin facultativa.
Medicamentos importados.- Son los medicamentos elaborados fuera del territorio del Ecuador, que
han ingresado al pas previa importacin.
Muestra original.- Con fines de obtencin de registro sanitario, es la forma de presentacin declarada
tal como se comercializa en el pas de origen.
Prospecto.- Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de acondicionamiento del
medicamento.
Pas de origen.- Es el pas desde el cual se importa el medicamento con destino al Ecuador, sin
perjuicio de que el producto pase por un centro logstico de distribucin.
Productos biolgicos.- Son los sueros, vacunas, toxinas, antitoxinas, hormonas, vitaminas,
antibiticos, enzimas y los que as se declaren, cuya elaboracin es obtenida de bacterias, hongos,
rganos de animales o principios activos producidos, aislados o semisintetizados a partir de ellos.
Denominase as tambin a los obtenidos por ingeniera gentica.
Solicitante.- Es la persona natural o jurdica que solicita el registro sanitario del medicamento,
pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.
Titular del registro sanitario.- Es la persona natural o jurdica a cuyo nombre es emitido el certificado
de registro sanitario, y es el responsable jurdica y tcnicamente de la calidad del producto en el
pas.
Titular del producto.- Es la persona natural o jurdica propietaria del producto, lo que debe
demostrarse documentadamente.
DISPOSICIONES GENERALES
SEGUNDA: Los procedimientos tcnicos y administrativos para la concesin del registro sanitario,
reinscripcin y anlisis de control de calidad posregistro deben realizarse de conformidad con lo
establecido en los manuales de procedimientos de cada rea que para el efecto elaborar el Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH) para aprobacin y
oficializacin de la Ministra/o de Salud Pblica.
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Sexta.- La documentacin descrita en las Disposiciones Generales Cuarta y Quinta, ser solicitada
por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- En el plazo de ciento veinte das a partir de la fecha de suscripcin del presente
reglamento, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH)
elaborar para aprobacin del Ministro/a de Salud Pblica los manuales de procedimientos tcnicos
y administrativos para la concesin del registro sanitario, reinscripcin y control de calidad
posregistro, que sern actualizados y oficializados en la medida en que las circunstancias lo
requieran, as como el formato nico para el certificado de registro sanitario.
SEGUNDA.- En el trmino de 180 das, contados a partir de la fecha de suscripcin del presente
reglamento, el INH, reorganizar sus dependencias para la aplicacin del procedimiento previsto en
este instrumento jurdico.
Sexta.- Para la ejecucin del Art. 3 del presente Acuerdo Ministerial, se concede un plazo de
trescientos sesenta (360) das, contados a partir de la suscripcin del mismo.
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Sptima.- En el plazo de treinta (30) das, contados a partir de la suscripcin del presente Acuerdo
Ministerial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza
sus competencias, elaborar los Instructivos necesarios para la implementacin del Registro
Sanitario de Medicamentos por Homologacin, de conformidad con las disposiciones contenidas en
esta Reforma.
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Octava.- Para los trmites de obtencin de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologacin,
cuyos medicamentos provengan de los pases que estn determinados anteriormente y que se
hayan presentado hasta la fecha de suscripcin del presente Acuerdo Ministerial, la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
realizar un cronograma de atencin prioritaria de dichos trmites, hasta regularizar las solicitudes
que se encuentren pendientes de atencin, de acuerdo al Instructivo que se dictar para el efecto.
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Nota: Disposicin agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Art. FINAL.- De la ejecucin del presente reglamento que entrar en vigencia a partir de su
suscripcin sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguense la Direccin General
de Salud, Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria e Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez.
Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesora Jurdica, al que me
remito en caso necesario, lo certifico.- Quito, a 28 de octubre del 2010.- f.) Dra. Nelly Cecilia
Mendoza Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pblica.