ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-21: Prescries particulares para a
2-21:2000 segurana de beros aquecidos para recm-nascidos
ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-22: Prescries particulares para a 2-22:1997 segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-24: Prescries particulares para se- 2-24:1999 gurana de bombas e controladores de infuso ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-25: Prescries particulares para se- 2-25:2001 gurana de eletrocardigrafos ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-26: Prescries particulares para se- 2-26:1997 gurana de eletroencefalgrafos ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-27: Prescries particulares para a 2-27:1997 segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-28: Prescries particulares para se- 2-28:2001 gurana aplicveis aos conjuntos-fontes de radiao X e aos conjuntos- emissores de radiao X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-30: Prescries particulares para a 2-30:1997 segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva) ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eltromdico - Parte 2-31: Prescries particulares para a 2-31:1998 segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao interna ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-32: Prescries particulares para se- 2-32 (2001) gurana dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-34: Prescries particulares para a 2-34 (1997) segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea di- reta (invasiva) ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-35: Prescries particulares para se- 2-35:2006 gurana no uso mdico de cobertores, almofadas e colches destinados para o aquecimento. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-36: Prescries particulares para se- 2-36:2006 gurana de equipamento extracorpreo para litotripsia induzida. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-37: Prescries particulares para se- 2-37:2003 gurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ul- tra-som. ABNT NBR IEC Equipamento eletromdico - Parte 2-38: Prescries particulares para se- 60601-2-38:1998 gurana de camas hospitalares operadas eletricamente. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-40: Prescries particulares para se- 2-40:1998 gurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a 2-43:2004 segurana de equipamento de raios-X para procedimento intervencionis- tas. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-45: Prescries particulares para a 2-45:2005 segurana de equipamento de raios-X mamogrfico e dispositivos de es- tereotaxia manogrfica. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-46: Prescries particulares para se- 2-46:2000 gurana de mesas cirrgicas ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-47: Prescries particulares para se- 2-47:2003 gurana e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambu- latorial. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-49: Prescries particulares para se- 2-49:2003 ABNT NBR IEC 60601- 1gurana de equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente Equipamento eletromdico - Parte 2-50: Prescries particulares para se- 2-50:2003 gurana de equipamento de fototerapia. ANEXO ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-51: Prescries particulares para se- 2-51:2003 gurana, incluindo desempenho essencial, de eletrocardigrafos gravador Lista das normas tcnicas a serem adotadas na certificao de conformidade, no mbito do e analisador monocanal e multicanal. Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria: 1. A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries 3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas gerais para segurana, incluindo, quando existentes, todas as suas emendas, ser compulsria a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao, emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam considerando as seguintes situaes: dentro dos seus respectivos campos de aplicao, considerando-se as seguintes situaes: a. A verso dessa norma publicada em 2010 ser aceita nos processos de certificao a partir da a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de sua entrada em vigor, o que ocorrer em 1 de janeiro de 2012; b. A verso dessa norma publicada em 1997 tambm ser aceita nos processos de certificao conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014, independentemente de conformidade por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014; das suas substituies por verses atualizadas da ABNT; c. A equivalente desta norma na IEC, qual seja a IEC 60601-1 Ed. 3.0 b - Medical electrical b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de cer- equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, poder ser aceita nos processos de certificao, em substituio verso brasileira em vigor, somente at 1 de janeiro de tificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias; 2012. c..As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo de certificao de 2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT. emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao, considerando-se as seguintes situaes: ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1-1: Prescries gerais para segurana a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de 1-1:2004 - Norma colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos. conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014, independentemente ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais para segurana das suas substituies por verses atualizadas da ABNT; 1-2:2006 - Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e en- b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de cer- saios. tificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias; ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais de segurana - 3. 1-3:2001 Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de c.. As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo de certificao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos. conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 1-4: Prescries gerais para segurana 1-4:2004 - Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-2: Prescries particulares de segu- 2-2:2001 rana de equipamento cirrgico de alta freqncia ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-3: Prescries particulares para a se- 2-3:1997 gurana de equipamento de terapia por ondas curtas ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries particulares para se- 4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os 2-4:2005 gurana de desfibriladores cardacos ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-5: Prescries particulares para se- equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de 2-5:1997 gurana de equipamentos por ultra-som para terapia aplicao: ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-6: Prescries particulares para se- 2-6:1997 gurana de equipamento de terapia por microondas. ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-7: Prescries particulares para se- ABNT NBR IEC Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para desempenho e 2-7:2001 gurana de geradores de alta tenso de geradores de raio X para diag- 1689:1998 mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz.. nstico mdico ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-10: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotao. 2-10:2002 gurana de equipamento para estimulao neuromuscular 7785-1:1999 ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-12: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de mo retas e angulares. 2-12:2004 gurana de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados crticos 7785-2:2004 ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-13: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries. 2-13:2004 gurana e desempenho essencial de sistemas de anestesia 9919:1997 ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-16: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases inde- 2-16:2003 gurana de equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltra- 11195:2000 pendentes o ABNT NBR ISO Aparelho de iluminao bucal ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-18: Prescries particulares de se- 9680:2001 2-18:2002 gurana para equipamento de endoscopia ABNT NBR ISO Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de paciente ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-19: Prescries particulares para se- 6875:1998 2-19:2000 gurana de incubadoras para recm-nascidos (RN) Sistemas de anestesia por inalao Parte 2: Sistemas respiratrios de ABNT NBR IEC 60601- Equipamento eletromdico - Parte 2-20: Prescries particulares para se- ABNT NBR ISO anestesia 2-20:1998 gurana de incubadoras de transporte 8835-2:2010