ISO 9001

para la pequea empresa

Recomendaciones del Comit Tcnico ISO/TC 176

3.a edicin
Ttulo original: ISO 9001 for Small Businesses What to do Advice from ISO/TC 176 3rd edition
ISBN: 978-92-67-10516-1
Secretara Central de ISO
1, ch. de la Voie-Creuse
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Fax: +41 22 733 34 30
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Web: www.iso.org
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin), 2009

Ttulo y adaptacin en castellano: ISO 9001 para la pequea empresa.

Recomendaciones del Comit ISO/TC 176. 3.a edicin
Traduccin: Carmelo Snchez Gonzlez

AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin), 2010, con autorizacin especial de ISO
Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproduccin total o parcial en cualquier soporte,
sin la previa autorizacin escrita de AENOR.

ISBN: 978-84-8143-682-2
Depsito Legal: M-21133-2010
Impreso en Espaa - Printed in Spain
Edita: AENOR
Maqueta y diseo de cubierta: AENOR
Imprime: AENOR

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 ndice

Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Acerca de este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Sistemas de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Qu es un sistema de gestin de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
En qu consiste un sistema de gestin de la calidad ISO 9001? . . . . . . . . . . 16
Por qu tener un sistema de gestin de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Cmo empezar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Primeros pasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Qu hacer despus? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Seguir adelante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Hgalo usted mismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Recurrir a un consultor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Qu significa certificacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Orientacin sobre lo que quiere decir la norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Explicacin de los trminos utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
0 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
0.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6 ISO 9001 para la pequea empresa

0.2 Enfoque basado en procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
1 Objeto y campo de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
2 Normas para consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
3 Trminos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 Sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.2 Requisitos de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.2.1 Generalides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.2.2 Manual de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4.2.3 Control de los documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.2.4 Control de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
5 Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.1 Compromiso de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.2 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5.3 Poltica de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
5.4 Planificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
5.4.1 Objetivos de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . 66
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5.5.1 Responsabilidad y autoridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5.5.2 Representante de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.5.3 Comunicacin interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
5.6 Revisin por la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.6.3 Resultados de la revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6 Gestin de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
6.1 Provisin de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
6.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia . . . . . . . . . . . . 77
6.3 Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
6.4 Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
 ndice 7

7 Realizacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

7.1 Planificacin de la realizacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7.2 Procesos relacionados con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con
el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto . . . . . . . 85
7.2.3 Comunicacin con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7.3 Diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . 92
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . 100
7.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7.4.1 Proceso de compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7.4.2 Informacin de las compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
7.4.3 Verificacin de los productos comprados . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
7.5 Produccin y prestacin del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio . . . . . . 107
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin
del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
7.5.3 Identificacin y trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
7.5.4 Propiedad del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
7.5.5 Preservacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin . . . . . . . . . . . . . 118
8 Medicin, anlisis y mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
8.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
8.2 Seguimiento y medicin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
8.2.1 Satisfaccin del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
8.2.2 Auditora interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
8.3 Control del producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
8.4 Anlisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
8 ISO 9001 para la pequea empresa

8.5 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

8.5.1 Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
8.5.2 Accin correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
8.5.3 Accin preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

Anexo A. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la

Norma ISO 14001:2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145

Anexo B. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la

Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151

Anexo C. Pasos para conseguir un sistema de gestin de la calidad . . . . . . 159

Anexo D. Breve descripcin del proceso de certificacin . . . . . . . . . . . . . . . 165

Anexo E. Principios de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169

Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
 Prlogo

La pequea empresa es el mayor negocio del mundo. Ms del 95% de los negocios
mundiales son pequeas y medianas empresas, y muchos pases confan en ellas
para impulsar el crecimiento econmico y el empleo. Por consiguiente, las normas
internacionales deben asistir a las pequeas empresas del mismo modo que lo hacen
con las grandes, con la administracin y con la sociedad en general. En concreto,
las pequeas y medianas empresas (pymes) deberan poder participar en las mejoras
en la eficiencia y en la eficacia ofrecidas por ISO 9001.
Esta norma, que establece los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad,
es una de las normas ISO ms conocidas y ms ampliamente implantadas. ISO
9001 es utilizada en unos 176 pases para empresas y organizaciones grandes y
pequeas, en los sectores pblico y privado, por fabricantes y proveedores de servi-
cios de todos los sectores de actividad, con la intencin de alcanzar objetivos como:
Establecer un marco para la mejora continua y la satisfaccin del cliente.
Ofrecer seguridad sobre la calidad en las relaciones proveedor-cliente.
Armonizar los requisitos de la calidad en sectores y reas de actividad.
Capacitar a los proveedores en las cadenas de suministro globales.
Proporcionar apoyo tcnico a los reguladores.
Ofrecer a las organizaciones de pases en desarrollo y en transicin un marco
para la participacin en cadenas de suministro globales, comercio exportador
y externalizacin de procesos de negocio.
Ayudar al progreso econmico de los pases en desarrollo y en transicin.
Trasladar buenas prcticas de gestin.
Favorecer el crecimiento de los servicios.
10 ISO 9001 para la pequea empresa

El enfoque en la gestin de servicios impulsado por ISO 9001 y desarrollado por

ISO 14001 (sistemas de gestin ambiental) ha sido continuado por otras normas
orientadas a las necesidades de sectores especficos o dirigidas a temas concretos.
stas incluyen: seguridad de la informacin (ISO/IEC 27001), seguridad alimenta-
ria (ISO 22000), seguridad para la cadena de suministro (ISO 28000), gestin de
la energa (ISO 50001; en desarrollo) y gestin de la seguridad vial (ISO 39001;
en desarrollo).
La tercera edicin de esta publicacin ha sido actualizada para tomar en considera-
cin la ltima edicin de la norma ISO 9001 publicada en 2008. Con un lenguaje
sencillo y a travs de numerosos ejemplos tomados de muy diversos sectores, aspira
a facilitar a las pymes la comprensin e implementacin de ISO 9001.
Este libro es el ejemplo ms reciente de la fructfera cooperacin entre ISO y el
ITC. Ambas organizaciones tienen la esperanza de que permitir a las pequeas
empresas de economas desarrolladas, en vas de desarrollo y en transicin obte-
ner los mximos beneficios de ISO 9001, un norma que se ha convertido en instru-
mento esencial para la economa mundial.

Patricia R. Francis Rob Steele

DIRECTORA EJECUTIVA SECRETARIO GENERAL
CENTRO DE COMERCIO INTERNACIONAL ISO
 Acerca de este libro

Este libro ofrece asesoramiento a las pequeas organizaciones sobre el diseo e

implementacin de un sistema de gestin de la calidad basado en la Norma ISO
9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Todos los requisitos de esta
norma internacional son genricos y estn diseados para ser aplicables en todas las
organizaciones, independientemente de su tipo, tamao y sector de produccin. Las
ediciones anteriores de la norma, as como las de este libro, utilizaban el trmino
empresa, el cual an aparece en el ttulo de este libro ya que no se ha modificado.
El uso del trmino organizacin en lugar de empresa demuestra el alcance
mucho ms amplio tanto de la norma como de este libro, que no cubren slo la
empresa en el sentido estricto de negocio elaborador y vendedor de productos. El
trmino organizacin tambin abarca empresas que proporcionan servicios
(hoy incluidos bajo el trmino productos) como despachos jurdicos e institucio-
nes financieras, as como entidades sin nimo de lucro como fundaciones, hospita-
les pblicos o administraciones locales.
No es necesario que el lector lea este libro de principio a fin. A continuacin, se
detallan las secciones en las que est dividido, con el fin de que pueda ser ledo y
aprovechado por partes y consultado a medida que sea necesario.

Sistema de gestin de Esta seccin proporciona una visin general acerca del
la calidad sistema ISO 9001 de gestin de la calidad.

Cmo empezar Aqu se ofrecen algunos consejos prcticos sobre dife-

rentes opciones, para dotar a una organizacin de un
sistema de gestin de la calidad o para actualizar uno
existente.
12 ISO 9001 para la pequea empresa

Orientacin sobre la Es la parte principal del libro, en la que se ha incluido

Norma ISO 9001 el propio texto de la Norma ISO 9001:2008.

Anexo A Ofrece un mtodo para implementar ISO 9001:2008

en una pequea organizacin.

Anexo B Ofrece una breve descripcin de un proceso de certifi-

cacin y registro.

Anexo C Este anexo (tomado de la Norma ISO 9000:2005)

enumera los ocho principios de gestin de la calidad
que constituyeron la base de la Norma ISO 9001.

Facilita detalles sobre normas mencionadas en ISO

Bibliografa 9001, as como otras referencias usadas en este libro
o que pudieran ser de utilidad.

La Norma ISO 9001:2008 fue publicada en noviembre de 2008. Los cambios rea-
lizados en ella sobre la versin de 2000 son mnimos. La comprensin de las dife-
rencias entre ambas versiones no es esencial para la utilizacin de este libro.
ISO agradecer cualquier sugerencia de mejora que pueda aumentar la utilidad de
este libro.
Lgicamente, algunos lectores ya tendrn un sistema de gestin de la calidad en
funcionamiento y no necesitarn preocuparse por los consejos dados en la seccin
titulada Cmo empezar. De cualquier modo, este libro explica cmo se aplica la
norma del sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008 al sector de las peque-
as organizaciones. No establece ningn requisito, ni aade o modifica en forma
alguna los establecidos en la norma, ya que est pensado sencillamente para servir
de ayuda.
A la hora de proyectar un sistema de gestin de la calidad, la mayora de las organi-
zaciones afrontan algunos obstculos. En una organizacin pequea dichos proble-
mas son potencialmente mayores debido a:
La escasez de recursos disponibles.
Los costes de establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestin de
la calidad.
La dificultad para comprender y aplicar la norma, especialmente algunos
conceptos como la mejora continua.
 Acerca de este libro 13

A efectos de este libro, una organizacin se considera pequea no slo atendiendo al

nmero de sus empleados, sino tambin a su filosofa. En una organizacin pequea
las comunicaciones suelen ser sencillas y directas, ya que slo se ven afectadas unas
pocas personas. Se espera que cada individuo lleve a cabo una amplia gama de tareas
y la toma de decisiones est limitada a muy pocos (o incluso a uno solo). Gran parte
de las recomendaciones que incorpora este texto tambin sern de aplicacin en
organizaciones de mayor tamao, donde a menudo resulta apropiado adoptar tcni-
cas y mejoras desarrolladas con xito en otros lugares. No obstante, es preciso ser
cautos, ya que las caractersticas sobre las que se basan estas recomendaciones no
siempre pueden resultar adecuadas para organizaciones grandes.
Para la direccin de una organizacin pequea, la implantacin de un sistema de
gestin de la calidad supone un gasto de tiempo y dinero que debe ser considerado
como una inversin de cualquier otro tipo. Para que resulte viable, la direccin ha
de ser capaz de obtener un beneficio a cambio de su tiempo y su esfuerzo, a travs
de la mejora de los procesos empresariales y de la capacidad de comercializacin de
sus productos y servicios. Las decisiones que tome en las primeras etapas de la
introduccin/desarrollo de su sistema de gestin de la calidad tendrn una gran
influencia en estas reas.
ISO 9001 est diseada para la certificacin por terceros, y se centra en ella, pero
tambin es posible implantar un sistema de gestin de la calidad adaptado a ISO
9001 sin pretender la certificacin por terceras partes.
Cualquier organizacin pequea que desee desarrollar su sistema de gestin de la cali-
dad ms all de los requerimientos de ISO 9001:2008 debera usar ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad.
ISO 9004 centra su inters en dar una respuesta equilibrada a las necesidades y
expectativas de todas las partes interesadas en la organizacin (incluidos sus clientes)
para lograr un xito sostenido; sin embargo, no est diseada para propsitos de
certificacin o contractuales.
Este libro ha sido escrito y editado por un grupo de trabajo de expertos tcnicos del
Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de la calidad, responsable de
la familia de normas ISO 9000. Se distribuyeron borradores a todos los organis-
mos miembros de ISO/TC 176 en busca de comentarios y opiniones, los cuales han
sido tenidos en cuenta por el grupo de tarea antes de redactar el texto final.
 Sistemas de gestin
de la calidad

Qu es un sistema de gestin de la calidad?

Un sistema de gestin de la calidad es la manera en que la organizacin dirige y
controla aquellas actividades relacionadas directa o indirectamente con la satisfac-
cin de los requerimientos del cliente. En lneas generales, consta de la estructura
organizativa junto a la planificacin, los procesos, los recursos y la documentacin
utilizados para alcanzar los objetivos de la calidad, para mejorar sus productos y servi-
cios, y para satisfacer las necesidades de sus clientes.
Los requisitos de ISO 9001 son genricos y estn diseados para resultar aplicables
en todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamao y sector pro-
ductivo.
Como ya se ha mencionado, tanto la edicin anterior de la norma como la de este
libro usaban el trmino empresa, que an aparece en el ttulo del mismo. Sin
embargo, hemos preferido utilizar el trmino organizacin para reflejar la amplia
aplicacin de ISO 9001, que abarca hasta las entidades sin nimo de lucro.
Los sistemas de gestin de la calidad no estn destinados slo a grandes empresas.
Puesto que los sistemas de gestin de la calidad se ocupan de la forma en que es
dirigida la organizacin, pueden ser aplicados a organizaciones de todos los tama-
os y a todos los aspectos de la gestin, como son las actividades de comercializa-
cin, ventas y finanzas.
Las normas del sistema de gestin de la calidad no deben confundirse con las normas
de productos. La mayora de las organizaciones noveles en lo referente a los con-
ceptos de sistemas de gestin de la calidad, y en especial a la serie de normas ISO
9000, confunden la calidad del producto con el concepto de gestin de la calidad.
16 ISO 9001 para la pequea empresa

Tanto el uso de normas de productos, de normas del sistema de gestin de la cali-

dad y de enfoques basados en la mejora de la calidad son todos ellos medios de
mejorar la satisfaccin del cliente y la competitividad de la organizacin, y no se
excluyen entre s.
Los sistemas de gestin de la calidad no deberan dar como resultado un aumento
de la burocracia o del papeleo, ni una escasez de flexibilidad. Y el sistema que usted
utilice en concreto tampoco debera constituir una carga onerosa. Los gastos rela-
cionados con la implementacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la
calidad deberan ser considerados como una inversin cuyo rendimiento se obtiene
en forma de beneficios y mejoras, lo cual se tratar ms adelante en esta seccin.
Hay que recordar que todas las organizaciones disponen ya de una estructura de
gestin y que sta debera ser la base sobre la que se construya el sistema de gestin
de la calidad. Tal vez usted descubra que ya est cumpliendo muchos de los requisitos
incluidos en la norma, aunque no exista constancia del modo en que se satisfacen.

En qu consiste un sistema de gestin de la

calidad ISO 9001?
Un sistema de gestin de la calidad ISO 9001 es aquel que se ha elaborado basn-
dose en los requisitos de la versin actual de la norma ISO 9001.
Los actuales documentos clave de la familia de normas ISO 9000 son:
La Norma ISO 9000, que expone los conceptos, principios, fundamentos y
vocabulario de los sistemas de gestin de la calidad.
La Norma ISO 9001, que establece los requisitos que han de cumplirse.
La Norma ISO 9004, que proporciona orientacin para la mejora continua
del xito sostenido de una organizacin basndose en un enfoque de gestin
de la calidad.
La Norma ISO 19011, que proporciona directrices para la auditora de sistemas
de gestin de la calidad (y tambin para sistemas de gestin medioambiental).

El objetivo de ISO 9001 no es imponer algo totalmente nuevo a la organizacin. Si

va a comenzar a adoptar ISO 9001 a partir de ahora, es probable que su sistema sea
bastante eficaz, aunque informal y probablemente no muy bien documentado. Si el
sistema ya existe y est basado en una de las ediciones anteriores, necesitar actuali-
zarlo a ISO 9001:2008, lo cual podra requerir algunos cambios.
Los consejos facilitados en este libro sern aplicables en ambos casos.
 Sistemas de gestin de la calidad 17

Por qu tener un sistema de gestin de

la calidad?
Algunos clientes, tanto del sector pblico como en el privado, buscan la confianza
que puede proporcionar una organizacin dotada de un sistema eficaz de gestin
de la calidad.
Si bien la satisfaccin de estas expectativas es un motivo para disponer de un sis-
tema de gestin de la calidad, existen otras razones y algunas de ellas se relacionan a
continuacin.
La mejora del funcionamiento y la productividad de su organizacin.
Un mayor hincapi en los objetivos de su organizacin y en las expectativas
de sus clientes.
El logro y mantenimiento de la calidad de sus productos (incluidos los servi-
cios) con el fin de satisfacer las exigencias y las necesidades implcitas de sus
clientes.
La mejora de la satisfaccin del cliente.
La confianza en que la calidad que se persigue es alcanzada y mantenida.
La demostracin a clientes actuales y potenciales de lo que su organizacin
puede hacer por ellos.
La apertura de nuevas oportunidades de mercado o el mantenimiento de la
cuota de mercado actual.
La obtencin de la certificacin.
La oportunidad de competir en pie de igualdad con organizaciones mayores
(por ejemplo, mediante la capacidad para licitar o presentar presupuestos).

Si bien un sistema de gestin de la calidad puede contribuir a cumplir estas expec-

tativas, debe recordar que dicho sistema no es ms que un medio para alcanzar los
objetivos establecidos para su organizacin, y no un fin en s mismo.
Un sistema de gestin de la calidad, por s mismo, no conducir forzosamente a una
mejora de los procesos de trabajo o de la calidad de su producto. No solucionar
todos sus problemas. Es slo un medio para facilitar la adopcin de un enfoque ms
sistemtico de cara a los objetivos de su actividad.
La Norma ISO 9001:2008 contiene requisitos para la mejora continua. Puede uti-
lizar este enfoque para cerciorarse de que se vayan logrando mejoras provechosas y
rentables.
 Cmo empezar

Primeros pasos
Esta gua ha sido elaborada especialmente para las pequeas organizaciones que
deseen implementar un sistema de gestin de la calidad eficaz. El primer paso
que hay que dar para ello consiste en utilizar su contenido para comprender qu es
un sistema de gestin de la calidad y cules son sus requisitos.
Dado que la finalidad de la Norma ISO 9001 no es la de imponer una forma total-
mente nueva de dirigir su organizacin, el siguiente paso consiste en examinar la
situacin actual. Ello no significa que forzosamente deba cambiar las actividades de
su organizacin ni introducir nuevos trmites burocrticos. Debe examinar lo que
ya se est haciendo y qu documentacin existe ya. En muchos casos, slo sern
necesarias algunas modificaciones menores para encauzar la prctica ya existente de
forma que satisfaga los requisitos de la versin de 2008 de la norma.
Necesitar ver qu requisitos de la norma cumple ya su empresa y cules no satis-
face todava. Para ello puede servirle de ayuda el enfoque que se presenta en el
Anexo A, el cual proporciona una breve descripcin sobre cmo proceder.

Qu hacer despus?
Necesita ms informacin? Existen algunas fuentes a las que puede recurrir en
busca de asesoramiento:
Asociaciones del sector o profesionales.
Asociaciones para la calidad.
20 ISO 9001 para la pequea empresa

Departamentos gubernamentales, en especial los que se especializan en asun-

tos de las organizaciones pequeas y las unidades de desarrollo empresarial.
Pginas de Internet, incluida la de ISO (vase la Bibliografa) y foros de
Internet sobre la calidad.
Otras organizaciones que ya dispongan de un sistema de gestin de la cali-
dad en funcionamiento.
Organismos de certificacin.
Organismos de normalizacin.
Consultores.
Clientes.
Proveedores.

Pregunte a sus clientes si tienen alguna necesidad en especial y analice si sera nece-
sario plantearse su inclusin en el sistema de gestin de la calidad.

Seguir adelante
Despus de recurrir a alguna de las fuentes de informacin mencionadas, debera
tener ya una idea de lo que es necesario hacer para establecer un sistema de gestin
de la calidad, as como de las ventajas que su organizacin y sus clientes pueden
esperar. Debe tomar la importante decisin de seguir adelante o no.
Si la decisin fuera afirmativa, la siguiente pregunta es: Cunto puedo hacer yo
solo?. Si tiene la sensacin de que va a necesitar ayuda, los puntos sealados ante-
riormente pueden utilizarse para identificar los posibles recursos y sus costes aso-
ciados.
Necesitar determinar cules son los recursos de los que dispone en lo referente a
personal y tiempo, ya que stos indicarn cunta ayuda va a ser necesaria. Existen
numerosas fuentes de ayuda disponibles, como cursos de formacin, seminarios,
paquetes informticos y apoyo econmico.
La cuestin clave que ha de tener en cuenta al recurrir a la ayuda externa es que son
su sistema organizacional y su sistema de gestin de la calidad los que deben ser
desarrollados. Desconfe de soluciones genricas que no pueden ser adaptadas ade-
cuadamente a su organizacin, ya sean ofrecidas dentro de un paquete informtico
o por un consultor.
 Cmo empezar 21

Es necesario recordar las dos causas principales que suelen conducir al fracaso en el
desarrollo de sistemas de gestin de la calidad (al igual que en otros muchos pro-
yectos):
La direccin no se involucra (por falta de voluntad, de tiempo o de medios).
Los empleados no participan activamente (a consecuencia de una comunica-
cin y motivacin insuficientes).

Hgalo usted mismo

La seccin titulada Orientacin sobre lo que quiere decir la norma le resultar de
gran utilidad. Puede utilizarla para identificar lo que la norma requiere y comparar
estos requisitos con lo que su organizacin est haciendo en realidad. Esta compa-
racin debera identificar cules son las reas ms necesitadas de un desarrollo adi-
cional del sistema de gestin de la calidad. Probablemente, muchos de los requisi-
tos ya se estn cumpliendo por completo o al menos parcialmente.
Los comerciantes autnomos o las pequeas sociedades pueden comprobar que si
ponen por escrito lo que hacen al dirigir su organizacin, incluyendo aquello sobre
lo que no se piensa habitualmente, la importancia de los requisitos de los diferentes
apartados adquiere mayor relevancia.
Por ejemplo, cuando se publican ofertas de trabajo solicitando personal, en cierto
sentido se est elaborando una descripcin del puesto de trabajo. Cuando se hace
un pedido a un proveedor, ya se tiene cierta idea de la capacidad de dicho provee-
dor para servir el pedido. Cuando se redacta una instruccin sobre cmo realizar
una accin, se est creando lo que podra ser un documento de control de procesos,
un plan de la calidad o una lista de comprobacin.
Una vez determinada la forma en que los requisitos de la norma se aplican a su
organizacin, el siguiente paso consiste en estudiar sus actividades y dejar constan-
cia de lo que se est haciendo realmente. En el apartado 4.2 Requisitos de la docu-
mentacin de la norma, encontrar detalles sobre cmo documentar su sistema de
gestin de la calidad.
Es importante entender que no hay razn alguna para modificar sustancialmente la
forma en que dirige su organizacin. La norma establece lo que es necesario hacer,
pero es usted quien decide cmo ponerlo en prctica. Los cambios que realice debe-
ran plasmarse en mejoras para su organizacin.
22 ISO 9001 para la pequea empresa

Recurrir a un consultor
Aunque no sea necesario, tal vez desee contratar los servicios de un consultor para
que le oriente a travs del proceso de implementacin de su sistema de gestin de la
calidad.
Puede recurrir a este tipo de servicio para alguna o para todas las actividades
siguientes:
Examen o evaluacin de la situacin preliminar.
Formacin.
Implementacin.
Auditoras internas.

La seleccin del consultor es un paso importante y debe llevarse a cabo mediante la

comprobacin rigurosa de su cualificacin, credenciales, conocimiento especfico
sobre gestin de la calidad, experiencia y referencias. Tambin pueden resultar con-
venientes otros factores, como haya un buen entendimiento con l.
Antes de iniciar la consultora, es importante que ambas partes tengan una com-
prensin clara de los siguientes aspectos:
El alcance de la auditora, incluidos los resultados que quieren obtener.
Los papeles y las responsabilidades del consultor y de la organizacin.
Etapas y calendario.
Recursos.
Cualquier expectativa especfica y adicional que pueda existir.
Contrato y confidencialidad.
Imparcialidad (el consultor no debe estar influido por terceras partes, como
organismos de certificacin).

Se debe mantener el contacto frecuentemente con el consultor con el fin de supervi-

sar el progreso, as otras cuestiones importantes, y adoptar las medidas correctoras
adecuadas. Para que el servicio de un consultor sea eficaz exiges necesario que se d
una estrecha comunicacin bilateral. El consultor deber trabajar con el personal de
su organizacin para asegurarse de que la documentacin necesaria se ajusta tanto a
los requisitos de la Norma ISO 9001 como a los de su organizacin. Adems, debe
ser capaz de proporcionar informacin y orientacin para garantizar que esa docu-
mentacin sea sencilla y comprensible, y que contribuya a ayudar a que tanto usted
 Cmo empezar 23

como su personal realicen sus tareas de forma ms eficaz. Tambin debe ser capaz de
asegurarse de que los requerimientos, una vez redactados, sean factibles y no entren
en conflicto con la legislacin o las normativas aplicables al sector. Dicha documen-
tacin no debera producir trabajo administrativo innecesario.
Puesto que las organizaciones difieren entre s en muchos aspectos, le aconsejamos
que no acepte ninguna oferta prediseada de sistema de gestin de la calidad.
Contratar a un consultor no le exime de la responsabilidad de establecer e imple-
mentar el sistema de gestin de la calidad. Por consiguiente, por su propio inters
es recomendable que tanto usted como su personal de direccin colaboren activa-
mente con el consultor a lo largo de todo el proceso de consultora.
Cuando su personal se involucre activamente en el desarrollo, documentacin e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, lo ms probable es que se le
despierte un sentido de propiedad (es decir, de responsabilidad y compromiso),
lo cual puede hacer ms fcil que el sistema de gestin de la calidad funcione. Pero
al personal le puede resultar difcil sentir propiedad sobre un sistema de gestin de
la calidad desarrollado por un consultor que trabaje aisladamente. Recuerde que,
una vez finalizado el trabajo de consultora, ser usted quien gestione el sistema de
forma continuada.

Qu significa certificacin?
La certificacin puede ser vista como el reconocimiento formal de su sistema de
gestin de la calidad por parte de terceros. En algunos pases, los sistemas de ges-
tin de la calidad certificados se consideran registrados, y por ello se utiliza el tr-
mino registro en vez de certificacin. Para una mayor brevedad, en este libro se
utilizan exclusivamente los trminos certificacin y certificado.
La certificacin no es un requisito obligatorio de implementacin de la Norma ISO
9001, pero puede ser que alguno de sus clientes la solicite. Su decisin acerca de la
certificacin podra tambin verse influida por sus competidores o por la existencia
de requisitos reglamentarios o legales.
Si su organizacin pretende obtener la certificacin ISO 9001, debe implantar la
totalidad de los requerimientos aplicables, tal como se definen en la norma. Esto
deber ser confirmado luego por una auditora formal realizada por un organismo
de certificacin (llamado en algunos pases organismo registrador).
No es necesario cumplir requisitos adicionales para lograr la certificacin ISO
9001. Sin embargo, sus clientes o la regulacin propia de su sector podran exigir el
cumplimiento de algunos requerimientos adicionales.
24 ISO 9001 para la pequea empresa

Si est considerando esta opcin, el primer paso que debe dar es entrar en contacto
con algn organismo de certificacin para averiguar qu es lo que ofrece, cules son
los posibles costes, el periodo durante el cual se aplicar la certificacin, y con qu
frecuencia desean dichos organismos revisar su sistema de gestin de la calidad.
Antes de su auditora de certificacin, tal vez desee utilizar los servicios de una ter-
cera parte (o de un consultor) para realizar una evaluacin previa. Esta auditora
valorar si est preparado para la auditora de certificacin y puede resultar de gran
provecho para averiguar qu necesita hacer. Tambin sirve como ensayo general
para que los trabajadores de su organizacin tengan una mejor percepcin de lo que
pueden esperar durante la auditora.
En el Anexo B se describe brevemente el proceso de certificacin y se ofrecen algu-
nas indicaciones sobre lo que cabe esperar durante el mismo.
 Orientacin sobre lo que
quiere decir la norma

A la hora de poner en funcionamiento un sistema de gestin de la calidad, bien a

travs de un consultor o bien por s mismo, es necesario comprender y analizar
detalladamente los requisitos de dicho sistema. Existen varias fuentes de informa-
cin que puede emplear, adems de este libro. ISO ha editado varias publicaciones
(vase la bibliografa de este libro) que proporcionan orientacin acerca de diferen-
tes aspectos de la familia ISO 9000, incluida la Norma ISO 9001.
Para facilitar la comprensin y aplicacin de la Norma ISO 9001, este libro incluye,
en primer lugar, el texto completo de cada apartado de la norma, seguido de los
comentarios correspondientes.
Siempre que ha sido posible, se han utilizado ejemplos para ayudar a interpretar los
requisitos. Dichos ejemplos han sido seleccionados considerando su idoneidad para
las organizaciones pequeas, ya sean prestadoras de servicios o fabricantes. Gran
parte de la orientacin que se proporciona puede tambin ser aplicable en una orga-
nizacin ms grande. No obstante, debe advertirse que la interpretacin especfica
para organizaciones pequeas se basa en la existencia de comunicaciones sencillas y
eficaces y en el conocimiento de todas las partes de la organizacin. En consecuen-
cia, puede que no siempre resulte adecuada para organizaciones de mayor tamao.
Cuando lea la Norma ISO 9001, debe considerar que determinadas palabras y fra-
ses tienen una importancia o un significado especiales. A continuacin, se facilita la
explicacin de las ms importantes.
Debe. Siempre que esta palabra aparece en la norma, se usa para indicar un requi-
sito de obligado cumplimiento.
Podra/debera. Esta palabra se usa para sugerir un curso de accin. Nunca se usa
para indicar un requisito de obligado cumplimiento.
26 ISO 9001 para la pequea empresa

Puede. Esta palabra se usa para indicar una posibilidad, algo que es posible o que
usted est capacitado para hacer. Nunca se usa para indicar un requisito de obligado
cumplimiento.
Apropiado. Esta palabra quiere decir que usted debe decidir cmo se aplican los
requisitos a su organizacin, y que en algunos casos pueden no aplicarse.

Nota: en este libro las palabras apropiado e idneo tambin se usan para indicar que ciertas
decisiones deben ser tomadas por usted. Adems, la palabra adecuado significa que, en el con-
texto de su organizacin, las acciones, decisiones, etc., que se indican son totalmente suficientes
para cumplir los requisitos exigidos.

Explicacin de los trminos utilizados

Para definiciones formales de trminos en el campo general de la gestin de la cali-
dad, vase la Norma ISO 9000:2005. No obstante, y para el campo especfico de la
pequea organizacin, en este libro se emplean algunos trminos en el sentido que
se explica a continuacin. En aras de la brevedad, repetimos la parte principal de
la definicin, pero no las notas. Puede usted consultar la definicin completa en la
Norma ISO 9000:2005 si as lo desea.

Alta direccin
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una orga-
nizacin.
Orientacin: en este libro, este concepto puede referirse, segn proceda, a cual-
quiera de los siguientes cargos:
Director general.
Director gerente.
Presidente.
Consejo de administracin.
Directores ejecutivos.
Socio/s director/es.
Propietario nico.
Socio/s.
Altos ejecutivos/gerencia.
 Orientacin sobre lo que quiere decir la norma 27

Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Orientacin: este trmino se refiere a aquellos factores fsicos, ambientales o de
otro tipo, presentes en el lugar de trabajo, que pueden afectar a la calidad de su
producto (por ejemplo, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condicio-
nes climatolgicas).
La presencia aqu de este concepto no implica necesariamente que tenga que
implementar un sistema de gestin medioambiental o un sistema de gestin de
prevencin de riesgos laborales.

Auditora (calidad)
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de la auditora.
Orientacin: puede ser considerada como un examen sistemtico destinado a
averiguar si las actividades planificadas en relacin con la calidad y los resultados
asociados a ellas son consecuentes con los esperados o planificados.

Cliente
Organizacin o persona que recibe un producto.
Orientacin: este trmino se refiere en general a personas o entidades que
adquieren bienes o servicios. Sin embargo, tambin puede aludir a individuos u
organizaciones como ciudadanos, usuarios, pacientes, estudiantes, etc., recepto-
res del producto de una organizacin.

Evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Orientacin: este trmino designa la informacin cuya verdad puede ser
demostrada sobre la base de hechos obtenidos por medio de prueba o ensayo,
observacin, medicin u otros medios.

Gerente
Este trmino se utiliza en este libro para describir, segn proceda en el contexto,
a la persona que ejerce autoridad, asume responsabilidades, toma decisiones y
28 ISO 9001 para la pequea empresa

cumple en general funciones directivas similares en nombre de la organizacin.

Aqu se incluyen, segn sea apropiado, cualquiera de los siguientes cargos:
Propietario nico.
Socio.
Director gerente.
Director.
Director general.
Gerente.

Infraestructura (organizacin)
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento
de una organizacin.
Orientacin: este trmino abarca la planta fsica, los equipos, las instalaciones y
los servicios necesarios para el desarrollo y mantenimiento de la organizacin.
Por ejemplo, edificaciones, vehculos, ordenadores, sistemas de comunicacin y
maquinaria de produccin.

Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Orientacin: este trmino se utiliza en este libro para indicar procesos que pro-
porcionan una oportunidad de mejora en cualquier parte del sistema gestin de
la calidad.
La implementacin de cualquier actividad de mejora depender de la disponibi-
lidad de los recursos necesarios.

Pequea organizacin
Orientacin: para los fines de este libro, una pequea organizacin no viene
definida solamente por su nmero de empleados, sino tambin por la filosofa
en la que se basa su gestin. Habitualmente, una pequea organizacin est diri-
gida por un nmero muy reducido de personas.
El uso del trmino organizacin en lugar de empresa expresa el uso mucho
ms amplio de la norma, la cual abarca negocios que producen y venden pro-
ductos, as como entidades que proporcionan servicios (incluidos ahora bajo el
 Orientacin sobre lo que quiere decir la norma 29

trmino productos), como despachos jurdicos y entidades financieras, y enti-

dades sin nimo de lucro como fundaciones, hospitales pblicos o administra-
ciones locales.
Entre los ejemplos tpicos pueden incluirse los propietarios nicos, dos o tres
personas en sociedad, una empresa familiar o una compaa con tres o cuatro
ejecutivos y personal administrativo.

Producto
Resultado de un proceso.
Orientacin: este trmino se utiliza de forma genrica para describir:
Productos fsicos.
Servicios.
Programas informticos.
Cualquier otra forma bajo la cual la organizacin pueda suministrar una
mercanca o servicio.
As pues, la definicin de producto pretende incluir la de servicio. En este
libro se ha decidido utilizar la palabra producto en el mismo sentido que se
usa en la Norma ISO 9001:2008, que incluye tambin los servicios. No obs-
tante, se ha empleado la palabra servicio all donde se ha estimado necesario
para aumentar la claridad o la comprensin.

Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del
tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Orientacin: este trmino se utiliza en varias situaciones, incluidas la revisin
por la direccin, la revisin del diseo y el desarrollo, la revisin de los requisi-
tos de productos y clientes, la revisin de no conformidades y la revisin de los
resultados de acciones correctivas y preventivas.
En cada uno de estos contextos, puede considerarse que hace referencia a un exa-
men exhaustivo de las actividades relevantes para la situacin de que se trate.