Disciplina de Fitoterpicos

Estudo dirigido 16/07/2013

Considerando a RDC n. 14, de 31/03/2010 (Requisitos Mnimos para o registro de

fitoterpicos).

1. Quais so as medidas antecedentes ao registro?

A empresa dever notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o "Guia para a
notificao de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06, de 18 de
abril de 2007, ou suas atualizaes. A medida no se aplica aos produtos importados.

2. Quais informaes devem estar presentes no relatrio tcnico?

Nomenclatura botnica completa; parte da planta utilizada; layout de bula, rtulo e embalagem,
conforme legislao vigente; documentao referente a cada local de fabricao, caso a empresa
solicite o registro em mais de um local de fabricao; dados de produo; controle de qualidade; e
dados sobre segurana e eficcia.

3. Quando deve ser apresentado laudo de anlise da droga vegetal pelo fabricante do
medicamento fitoterpico?
Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterpico for tambm produtora do derivado
vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no medicamento fitoterpico,
conforme previsto no artigo 34.

4. Como podem ser atestadas a eficcia e segurana dos fitoterpicos?

Por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou
evidncias clnicas.

5. Discuta o registro de medicamentos fitoterpicos importados.

O termo discutir bem relativo. Por isso, copiei e colei a parte do texto vinculada a essa
informao. Vc decide se mantm tudo ou se seleciona o que achar mais importante. =]

CAPTULO III DO REGISTRO DE PRODUTOS IMPORTADOS

Art. 21. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar medicamentos
fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os requisitos dessa Resoluo
referentes fabricao nacional, tero que apresentar: I - autorizao da empresa fabricante para
o registro, representao comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicvel; II - cpia do
CBPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo; III -
cpia do CBPFC emitido pela ANVISA ou do protocolo do pedido de inspeo para este fim, para
a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de
produto a granel ou em sua embalagem primria; IV - laudo de anlise com especificao e
referncia bibliogrfica, ou descrio de metodologia de controle da qualidade fsico- qumica,
qumica, microbiolgica e biolgica que o importador realizar, de acordo com a forma
farmacutica e apresentao: produto acabado, a granel ou na embalagem primria; e V -
comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do
pas de origem. 1 Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de
comercializao, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado, ou
autoridade sanitria internacional. 2 No caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na
empresa fabricante, ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria ANVISA,
acompanhado de cpia do CBPFC de produtos farmacuticos por linha de produo, emitido pelo
rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante. 3 A ANVISA poder, conforme
legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou bloco de origem.
Art. 22. Deve ser enviada ANVISA cpia dos resultados e da avaliao do teste de estabilidade
na embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a realizao de estudos de
estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas
atualizaes.
Art. 23. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de
fabricao do produto no exterior, e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de
validade registrado na ANVISA.
Art. 24. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e controle da
qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve estar em idioma
portugus, atendendo legislao em vigor.
Art. 25. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro, expedidos
pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo juramentada na forma da
lei.
Art. 26. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar ANVISA a devida
autorizao para a importao.

6. Discuta as alteraes ps-registro.

Aqui cabe a mesma observao que coloquei na questo anterior. Fica a seu critrio!

DAS ALTERAES PS - REGISTRO

Art. 27. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever
protocolar, na forma de complementao de informaes ao processo, relatrio de resultados e
avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados na
submisso do registro, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a
declarao do prazo de validade e cuidados de conservao definitivos, sob pena de configurao
de infrao sanitria.
Art. 28. As alteraes ps-registro devem seguir os procedimentos especificados no "Guia para
realizao de alteraes e incluses ps-registro de medicamentos fitoterpicos" publicado pela
ANVISA na RE 91, de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes.

7. Quando e como deve ser a renovao do registro de medicamento fitoterpico.

Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade do registro j
concedido, devero apresentar ANVISA os seguintes documentos para efeito de renovao:
FP devidamente preenchido; via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao
de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; cpia do CRT, atualizado, emitido pelo
Conselho Regional de Farmcia; cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio),
atualizada, ou protocolo da solicitao da renovao da referida licena; cpia do CBPFC,
atualizado, para a linha de produo na qual o produto classificado como medicamento
fitoterpico ser fabricado; demonstrao da existncia de um sistema de farmacovigilncia na
empresa para monitorao de falhas teraputicas e efeitos colaterais indesejveis, de acordo com
legislao especfica; ltima verso de layout de bula, rtulo e embalagem que acompanha o
produto; listagem que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante
o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia do Dirio Oficial da
Unio (DOU), ou na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s) petio(es) correspondente(s);
relatrios de segurana e eficcia e relatrios de produo e controle da qualidade conforme
determinado por essa Resoluo, caso no tenham sido previamente apresentados; e cpia de
notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em, no mximo, trs notas por
forma farmacutica.
Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no
comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo
menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada.
Quando no houver a produo do medicamento registrado por Laboratrios Oficiais, no perodo
de vigncia do registro, deve ser apresentada a justificativa da no comercializao.
Devem ser enviados relatrio de farmacovigilncia com fichas de notificao de eventos adversos
preenchidos, caso esses tenham sido relatados.
Para a renovao do registro de produtos importados devero ser apresentados, alm do disposto
anteriormente, laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do controle da qualidade
fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica, de acordo com a forma farmacutica,
realizados pelo importador no Brasil.