EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS),

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial

Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente colocando enfrente del anaquel los que
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2017, lo analicen, evalen y tengan la fecha de caducidad ms prxima.
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro Ver captulo Control de inventarios.
Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500,
Ciudad de Mxico. Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx. Revisar que corresponda el nombre,
presentacin, concentracin, contenido, va
X. MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS de administracin, buen estado, nmero de

INSUMOS PARA LA SALUD Y REMEDIOS lote y la fecha de caducidad de los insumos

HERBOLARIOS para la salud.

Almacenar los insumos para la salud de

acuerdo con las condiciones establecidas en
Las condiciones de manejo y almacenamiento de los
la etiqueta.
insumos para la salud y remedios herbolarios en los
Revisar la descripcin, fecha de caducidad,
establecimientos se deben establecer en los
nmero de lote, buen estado fsico y
Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO)
condiciones de conservacin en que se
considerando las condiciones de almacenamiento
transportaron y reciben los productos en el
que establece el fabricante en el etiquetado de los
establecimiento, as como el procedimiento
productos, conservados para que no sufran
a realizar cuando los productos no cumplan
alteraciones ni modificaciones y estn al alcance del
las caractersticas establecidas en la orden de
personal. Se deben tener los PNO que establezcan:
compra y en su conservacin durante el
Desplazar insumos para la salud segn su
transporte.
fecha de caducidad en anaqueles y
Deteccin de incidentes de conservacin por
refrigeradores, para minimizar la generacin
temperaturas fuera de rango, que incluya el
de caducos.
protocolo de actuacin en caso de una
Aplicar el sistema de control de Primeras excursin de temperatura.
Caducidades Primeras Salidas (PCPS) o

Farmacias, Drogueras, Boticas y Almacenes de depsito y

distribucin de insumos para la salud y remedios herbolarios

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 1 Ciudad de Mxico, Mxico.
 Acomodo de los productos respetando las 30 C, as como contar con las reas y mobiliario
condiciones de conservacin indicadas en la que proporcionen condiciones de conservacin
etiqueta, las condiciones de conservacin particulares segn lo indiquen las etiquetas de
requeridas por su clasificacin para venta o los productos que manejen.
suministro y la poltica de acomodo del
En caso de contar con ventanas deben ser
establecimiento.
debidamente protegidas para evitar el ingreso de la
Limpieza del mobiliario y productos, que
luz solar, polvo u otros contaminantes, fauna nociva
evite su deterioro y contaminacin con
o lluvia al establecimiento. Los insumos deben ser
productos de limpieza.
colocados en lugares protegidos de la luz solar y
Identificar los productos daados o
conservarse dentro de sus envases secundarios
deteriorados durante su almacenamiento y
cuando cuenten con ellos.
manejo en el establecimiento, as como el
Para comprobar que se cumple con las condiciones
protocolo de actuacin en caso de ruptura y
de almacenamiento indicadas por el fabricante en las
derrame de algn insumo.
etiquetas, se debe contar con un sistema de registro
Identificacin y segregacin de productos
manual o automatizado de las condiciones de
prximos a caducar, caducos y deteriorados
temperatura y humedad que utilice instrumentos de
para su destruccin o devolucin, segn sea
medicin calibrados (termmetros y
el caso.
termohigrmetros), as como con sistemas de
control de temperatura que proporcionen dichas
A. INFRAESTRUCTURA
condiciones, como puede ser un sistema de
El establecimiento debe ser un lugar fresco, seco
ventilacin adecuada o de aire acondicionado.
y ventilado, para evitar que los insumos para la
Deben revisarse las tendencias de los registros
salud se deterioren y pierdan su eficacia, por lo
diarios.
que debe proteger a los productos de la
El lugar debe ser seguro y accesible para facilitar la
humedad, la luz solar directa y el calor excesivo.
distribucin, venta o suministro, y en su caso la
Los locales en general deben mantenerse a no
dispensacin de los medicamentos y dems insumos
ms de 65 % de humedad relativa, bien
para la salud.
ventilados, a temperatura ambiente no mayor a

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 2 Ciudad de Mxico, Mxico.
El establecimiento debe contar con espacio y por el establecimiento, separando los rechazados en
mobiliario suficiente y apropiado para las el rea correspondiente.
operaciones que en l se realicen, as como para
Los productos no deben colocarse directamente
permitir las actividades de limpieza y archivo de
sobre el piso para evitar su deterioro.
documentacin legal y administrativa.
2. Refrigerador y congelador
El establecimiento, el mobiliario y los equipos deben
a) Debe mantenerse limpio y ordenado.
mantenerse limpios y en buen estado, los productos
b) Debe utilizarse slo para insumos para la
deben mantenerse ordenados para facilitar su
salud y materiales refrigerantes para
manejo.
acondicionar los productos para su
Se debe contar con un programa de mantenimiento transporte.
preventivo del establecimiento, mobiliario y equipo c) Deben contar con un termmetro para
para minimizar la posibilidad de incidentes que monitorear la temperatura interior,
pongan en riesgo la conservacin de los calibrado por un laboratorio acreditado por
medicamentos y dems insumos para la salud. la EMA, as como con el certificado/informe
emitido por la misma entidad.
d) El refrigerador debe mantenerse a
B. CONSERVACIN DE LOS INSUMOS PARA
temperatura de refrigeracin controlada
LA SALUD
para almacenar los insumos para la salud que
1. Orden de los insumos para la salud as lo indican en su etiquetado y que

Los PNO deben establecer el mtodo de acomodo y necesitan conservarse a una temperatura

ubicacin de los insumos para la salud, el personal entre 2 y 8 C, evitando la congelacin.

debe estar capacitado en ste de manera que los e) El congelador debe mantener la temperatura

localicen rpidamente en el mobiliario, para de congelacin entre -25 y -10C para

surtirlos y reponerlos. conservar los insumos para la salud que as lo

indican en su etiquetado, as como para la
Cada insumo para la salud debe colocarse en el
congelacin de geles refrigerantes.
mobiliario y ubicacin que corresponda a su
f) Debe cumplirse el programa de
conservacin, clasificacin legal y orden definido
mantenimiento preventivo del refrigerador

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 3 Ciudad de Mxico, Mxico.
 y congelador, para evitar desviaciones en la 3. Condiciones de conservacin
temperatura fuera del rango establecido.
Las condiciones de almacenamiento debern
g) Debe registrarse la temperatura interior (ver
cumplir las recomendaciones expresadas en la
ejemplo de formatos en las figuras 1 y 2),
etiqueta.
cuando menos tres veces al da indicando la
Cuando un texto menciona una temperatura sin
hora y la temperatura. Estos registros deben
indicar las cifras, los trminos generales tienen el
conservarse por lo menos por dos aos.
significado siguiente:
h) Cuando el equipo cuente con puertas con
compartimentos, no deben almacenarse Temperatura de congelacin

insumos en ellos. Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 C.

i) Los equipos deben abrirse solo el tiempo
Temperatura de refrigeracin
indispensable para sacar o introducir los
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 C. Los
insumos para la salud, a fin de mantener la
productos que requieren esta temperatura son
red de fro.
conservados en un refrigerador.
j) Contar con planta elctrica de emergencia.
Si el establecimiento no cuenta con planta Temperatura de refrigeracin controlada
elctrica para mantener en funcionamiento
los equipos (refrigeracin, congelacin) en Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 C, y
donde se resguarden insumos para la salud, permite excursiones a temperaturas entre 0 y 15 C,
para que no se comprometa la calidad de los
insumos para la salud que requieren de siempre que la media cintica no exceda de 8 C.
temperatura de refrigeracin y congelacin Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 C
para su conservacin, para su conservacin
en caso de falla elctrica hacia el sitio si no se presentan por ms de 24 horas y el fabricante
alterno, deber contar con un PNO para el tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
traslado de los insumos que requieran
refrigeracin en el que se incluya la Temperatura fresca o fresco
configuracin de los contenedores
isotrmicos; cantidad y ubicacin de los Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 C. Un
geles congelados y refrigerados y del
producto cuya temperatura de conservacin indique
producto, as como el tiempo y ruta de
traslado. debe conservarse en un lugar fresco puede ser
almacenado y distribuido en un refrigerador.

Temperatura ambiente

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 4 Ciudad de Mxico, Mxico.
Temperatura del rea de trabajo. valores de hasta 45 %, siempre que el promedio sea
de 40 %.
Temperatura ambiente controlada
Un producto que se guarda en un envase que lo
Temperatura que se mantiene termostticamente
protege del vapor, se considera almacenado en un
entre 20 y 25 C y permite excursiones entre 15 y
lugar seco.
30 C, siempre que la media cintica no exceda de
25 C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 4. Transporte.
40 C si no se presentan por ms de 24 horas y el
Para la transportacin de los Insumos se observar
fabricante tiene estudios de estabilidad que lo
lo siguiente:
soporten. Los productos deben ser etiquetados con
Por ningn motivo podrn utilizarse
la leyenda: Consrvese a no ms de 25 C cuando
vehculos destinados al transporte de
sea necesario conservarlos a temperatura ambiente
plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias
controlada. Los medicamentos tambin pueden
txicas y peligrosas o productos de aseo con
conservarse y distribuirse a una temperatura fresca.
accin corrosiva.
No congelar
Cuando se utilicen medios de transporte
Esta leyenda en la etiqueta del producto que no debe pblico, los insumos estarn envasados y
congelarse por el riesgo de ruptura del envase empacados, de tal manera que cumplan las
primario o por el riesgo de una prdida de potencia condiciones de conservacin indicadas en la
o alteracin de las caractersticas del producto. etiqueta.
Lugar seco Cuando se utilicen contenedores isotrmicos
para el transporte de los insumos, deber
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 %
establecerse la configuracin para mantener
a una temperatura ambiente controlada. La
las condiciones de conservacin (ubicacin y
determinacin puede hacerse mediante lecturas
nmero de geles refrigerados y congelados,
directas en el lugar o basarse en informes de
as como el uso de materiales aislantes).
condiciones climticas. La determinacin debe
En los vehculos con cmaras de
hacerse con no menos de 12 medidas igualmente
refrigeracin, stas debern tener control
espaciadas en una estacin, un ao o durante el
grfico de la temperatura y sus puertas
perodo de conservacin del producto. Podr haber

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 5 Ciudad de Mxico, Mxico.
 permanecern abiertas el tiempo revisar al ser recibidos, durante su almacenaje en el
indispensable para sacar o introducir un establecimiento y al momento de surtirlos para su
medicamento. entrega, respetando los sellos y medidas de
El medio de transporte deber reunir los seguridad de los envases primarios, secundarios y
requisitos y condiciones de seguridad terciarios.
establecidos y sus operadores debern estar
En caso de identificar productos que puedan haber
capacitados para aplicar las medidas de
perdido sus propiedades, deben separarse al rea
emergencia ante eventualidades y
correspondiente para su devolucin o destruccin
accidentes.
segn sea el caso.
Los vehculos y contenedores que se utilicen
Deterioros ms frecuentes de los insumos para la
para la distribucin de los insumos para la
salud:
salud, estarn construidos con materiales
resistentes a la corrosin, lisos, 1. Empaque decolorado de un producto que ha

impermeables, no txicos y que puedan ser sido expuesto a un exceso de luz solar o

limpiados con facilidad. artificial. Es la decoloracin de las tintas del

Todos los vehculos se mantendrn siempre empaque secundario o primario.

limpios y en buen estado de conservacin. El 2. Empaque manchado por rastros de humedad

equipo que sea instalado en ellos asegurar la o enmohecimiento de los productos
conservacin de los productos e impedir la expuestos a condiciones extremas de
entrada y proliferacin de plagas o su humedad.
contaminacin.
3. Empaque inflado, anormalmente.

4. Empaque manchado por el contenido del

C. IDENTIFICACIN DE LOS INSUMOS PARA envase primario, lo que indica fugas,
LA SALUD DETERIORADOS derrames o rupturas del envase.

Los establecimientos tienen la responsabilidad de 5. Cambio de color del envase.

evitar que se distribuyan, suministren, vendan o 6. Ruptura del envase.

dispensen insumos para la salud que han sufrido
alteraciones fsicas o qumicas, para lo cual se deben

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 6 Ciudad de Mxico, Mxico.
 7. Cambio de color o apariencia observable a
travs del envase primario (slidos orales,
lquidos, semislidos).

8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blster.

9. Lquidos transparentes con partculas

anormales.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 7 Ciudad de Mxico, Mxico.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57
+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios. 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 9 Ciudad de Mxico, Mxico.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 Ro Rhin 57
+52 55 5207 6887 Manejo y almacenamiento de los insumos col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx para la salud y remedios herbolarios 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 10 Ciudad de Mxico, Mxico.