MINISTRIO DA SADE

PROTOCOLO CLNICO
E DIRETRIZES
TERAPUTICAS PARA
PROFILAXIA
PR-EXPOSIO
(PrEP) DE RISCO
INFECO PELO HIV

Braslia - DF
 MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia em Sade
Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Infeces
Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais

PROTOCOLO CLNICO
E DIRETRIZES
TERAPUTICAS PARA
PROFILAXIA
PR-EXPOSIO
(PrEP) DE RISCO
INFECO PELO HIV

BRASLIA - DF
2017
2017 Ministrio da Sade.
Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial
Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou total desta
BY SA obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade:
<www.saude.gov.br/bvs>.
Tiragem: 1 edio 2017 3.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes: Comit Assessor

MINISTRIO DA SADE Alessandra Ramosos Junior Representante da Rede de Mulheres Trans
Secretaria de Vigilncia em Saude Alexandre Domingues Grangeiro
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
SRTVN Quadra 701, Lote D, Edifcio PO700 5 andar Esper Georges Kallas
CEP: 70719-040 Brasilia /DF Jaqueline Oliveira Soares
Site: www.aids.gov.br Jose Valdez Ramalho Madruga Representante da SBI
E-mail: aids@aids.gov.br Leandro Soares Sereno
Liza Regina da Veiga Bueno Rosso
Edio: Maria Ins Costa Dourado
Assessoria de Comunicao (ASCOM) Marilia Josena Greco Lisita
Alexandre Magno de Aguiar Amorim Mauro Schechter
Ngila Rodrigues Paiva Nilo Martinez Fernandes
Romina do Socorro Marques de Oliveira
Reviso: Valdilea Gonalves Veloso dos Santos
Angela Gasperin Martinazzo
Equipe Tcnica:
Projeto Grco: Alicia Krger
Milena Hernndez Bendicho Ana Flvia Nacif P. Coelho Pires
Cynthia Jlia Braga Batista
Organizao e Elaborao: Diego Agostinho Callisto
Adele Schwartz Benzaken Francisca Lidiane Sampaio Freitas
Alexsana Sposito Tresse Gilvane Casimiro Silva
Ana Izabel Costa de Menezes Itana Miranda dos Santos
Fernanda Moreira Rick Maria Cssia Jacintho Mendes Correa
Glucio Mosimann Jnior Melina rica Santos
Helena Barroso Bernal Nazle Vras
Joo Paulo Toledo Pamela Cristina Gaspar
Marcelo Freitas Paula Emlia Adamy
Robrio Alves Carneiro Jnior Simone Monzani Vivaldini
Tatianna Meireles Dantas de Alencar

Normalizao:
Editora MS/CGDI

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalogrca

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.
Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para Hepatite C e Coinfeces/ Ministrio da Sade, Secretaria de
Vigilncia em Sade, Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Braslia : Ministrio da Sade, 2015.
48p. : il.

1. Hepatite viral. 2. Doena crnica. 3. Sade Pblica. I. Ttulo.

CDU 616.36-002

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2015/0542

Ttulo para indexao:

Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for Risk of HIV Infection
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Taxa de Filtrao Glomerular baseado na Equao
CKD-EPI nas mulheres 40

Figura 2 Taxa de Filtrao Glomerular baseado na Equao

CKD-EPI nos homens 41

LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Segmentos populacionais prioritrios e critrios
de indicao de PrEP 17

Quadro 2 Componentes da consulta inicial de PrEP 20

Quadro 3 Seguimento clnico e laboratorial de pessoas em uso de PrEP 31

Quadro 4 Medicamentos para PrEP e interaes medicamentosas 33

LISTA DE ABREVIATURAS

3TC Lamivudina
95%IC Intervalo de confiana de 95%
AINH Anti-inflamatrios no hormonais
ALT Alanina aminotransferase
ARV Antirretroviral
AST Aspartato aminotransferase
ClCr Clearance de creatinina
CVHIV Carga viral de HIV-1
DEXA Dual Energy X-ray Absorptiometry test
DFC Dose fixa combinada
DIAHV Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Infeces
Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais
DO Densitometria ssea
ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
FTC Entricitabina
HBV Vrus da hepatite B
HCV Vrus da hepatite C
HIV Vrus da Imunodeficincia Humana
HSH Homens que fazem sexo com outros homens
IST Infeces Sexualmente Transmissveis
MS Ministrio da Sade do Brasil
MSM Mulheres que fazem sexo com outras mulheres
OMS Organizao Mundial da Sade
PCDT Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas
PEP Profilaxia Ps-Exposio
PrEP Profilaxia Pr-Exposio
Siclom Sistema de Controle Logstico de Medicamentos
SVS Secretaria de Vigilncia em Sade
SUS Sistema nico de Sade
TARV Terapia antirretroviral
TDF Tenofovir
TR Teste Rpido
UDI Usurios de drogas injetveis
 SUMRIO

INTRODUO 9

1 CONCEITOS IMPORTANTES 11
1.1 Preveno Combinada 11
1.2 Profilaxia Pr-Exposio ao HIV 12
1.3 Populaes e contextos sob risco
aumentado para aquisio do HIV 13

2 POPULAES E CRITRIOS
PARA INDICAO DE PrEP 17

3 AVALIAO CLNICA
E LABORATORIAL INICIAL 19
3.1 Consulta inicial de triagem 19
3.1.1 Abordagem sobre gerenciamento de risco 20
3.1.2 Avaliao do entendimento e
motivao para incio da PrEP 21
3.1.3 Avaliao da indicao de Profilaxia
Ps-Exposio ao HIV 21
3.1.4 Testagem para HIV (excluir a
infeco pelo HIV) 22
 3.1.5 Testagem e tratamento das IST 23
3.1.6 Testagem para hepatites virais
e vacinao para hepatite B 23
3.1.7 Avaliao da funo renal e heptica 24
3.1.8 Avaliao do histrico de
fraturas patolgicas 24
3.2 Consulta de avaliao dos
exames e prescrio de PrEP 25
4 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL
PARA PrEP 27
5 SEGUIMENTO DA
PESSOA EM USO DE PrEP 29
5.1 Acompanhamento clnico
e laboratorial 29
5.2 Avaliao de eventos adversos 31
5.3 Avaliao de interaes
medicamentosas 31
5.4 Estratgias de adeso PrEP 32
5.5 Quando interromper a PrEP 34
5.6 PrEP durante a concepo,
gestao e aleitamento 35
6 ANEXO - Nomogramas
para a estimao de clearance
de creatinina 37
7 REFERNCIAS 41
INTRODUO
 INTRODUO

A Profilaxia Pr-Exposio ao HIV (PrEP, do ingls Pre-Exposure Prophylaxis)

consiste no uso de antirretrovirais (ARV) para reduzir o risco de adquirir a infeco pelo
HIV. Essa estratgia se mostrou eficaz e segura em pessoas com risco aumentado de
adquirir a infeco1.

No Brasil, a epidemia de HIV/aids concentrada em alguns segmentos populacionais

que respondem pela maioria de casos novos da infeco, como gays e outros homens
que fazem sexo com homens, pessoas trans e profissionais do sexo. Alm disso,
destaca-se o crescimento da infeco pelo HIV em adolescentes e jovens2.

Porm, o pertencimento a um desses grupos no suficiente para caracterizar

indivduos com frequentes situaes de exposio ao HIV, o que definido por prticas
sexuais, parcerias ou contextos especficos que determinam mais chances de exposio
ao vrus.

Alm de apresentarem maior risco de adquirir o HIV, essas pessoas frequentemente

esto sujeitas a situaes de discriminao, sendo alvo de estigma e preconceito e
aumentando, assim, sua vulnerabilidade ao HIV/aids.

Para esses casos, a PrEP se insere como uma estratgia adicional nova de preveno
disponvel no Sistema nico de Sade (SUS), com o objetivo de reduzir a transmisso
do HIV e contribuir para o alcance das metas relacionadas ao fim da epidemia.

Contudo, para que essa estratgia seja eficaz, necessrio que a rede de sade
remova as barreiras de acesso a essas populaes, acolhendo-as na sua integralidade
e garantindo seus direitos sade de qualidade.

9
 CONCEITOS
IMPORTANTES
 CONCEITOS
1
IMPORTANTES

1.1 Preveno Combinada

A PrEP faz parte das estratgias de preveno combinada do HIV. Dentro do
conjunto de ferramentas da preveno combinada, inserem-se tambm:

1. Testagem para o HIV;

2. Profilaxia Ps-Exposio ao HIV (PEP);
3. Uso regular de preservativos;
4. Diagnstico oportuno e tratamento adequado de infeces sexualmente
transmissveis (IST);
5. Reduo de danos;
6. Gerenciamento de vulnerabilidades;
7. Supresso da replicao viral pelo tratamento antirretroviral;
8. Imunizaes.

A poltica brasileira de enfrentamento ao HIV/aids reconhece que nenhuma

interveno de preveno isolada suficiente para reduzir novas infeces e que
diferentes fatores de risco de exposio, transmisso e infeco operam, de forma
dinmica, em diferentes condies sociais, econmicas, culturais e polticas.

Devem-se ofertar s pessoas que procuram os servios de sade estratgias

abrangentes de preveno, a fim de garantir uma maior diversidade de opes
que orientem suas decises. A pessoa deve escolher o(s) mtodo(s) que melhor

11
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se adeque(m) s condies e circunstncias de sua vida, tendo como princpios

norteadores a garantia de direitos humanos e o respeito autonomia do indivduo.

Como o prprio nome sugere, a preveno combinada sugere o uso combinado

de mtodos preventivos, de acordo com as possibilidades e escolhas de cada indivduo,
sem excluir ou sobrepor um mtodo a outro.

1.2 Profilaxia Pr-Exposio ao HIV

A Profilaxia Pr-Exposio ao HIV (PrEP) consiste no uso de antirretrovirais (ARV)
para reduzir o risco de adquirir a infeco pelo HIV. A eficcia e a segurana da PrEP j
foram demonstradas em diversos estudos clnicos e subpopulaes, e sua efetividade
foi evidenciada em estudos de demonstrao1.

No estudo iPrEx, que avaliou a PrEP oral diria em homens que fazem sexo com
homens (HSH) e mulheres trans, houve reduo de 44% no risco de aquisio de HIV
com o uso dirio de comprimido nico de entricitabina (FTC) combinada ao fumarato de
tenofovir desoproxila (TDF). A eficcia da profilaxia foi fortemente associada adeso:
em participantes com nveis sanguneos detectveis da medicao, a reduo da
incidncia do HIV foi de 95%3.

Entre indivduos heterossexuais, a eficcia geral da PrEP foi de 62% no estudo

TDF2, sendo de 49% entre as mulheres e 80% entre os homens includos no estudo4.
Em casais sorodiscordantes heterossexuais a PrEP tambm se mostrou eficaz, com
reduo geral de 75% no risco de infeco por HIV no estudo Partners PrEP. Novamente,
a eficcia foi mais elevada entre homens (84%) do que entre mulheres (66%)5.

No estudo FEM-PrEP, que incluiu somente mulheres sob risco de aquisio do HIV
em trs pases africanos, observou-se reduo de risco de apenas 6%, e o estudo foi
interrompido precocemente por futilidade6. Embora a adeso reportada medicao
tenha sido elevada entre as participantes do estudo, a adeso aferida por meio de
testes laboratoriais foi muito baixa. Resultado semelhante foi observado no estudo
VOICE, que incluiu mulheres africanas e observou problemas anlogos na adeso
medicao do estudo7.

Entre pessoas usurias de drogas intravenosas (UDI), o estudo Bangkok Tenofovir

mostrou uma reduo de 49% no risco de infeco por HIV com a PrEP oral8.

O efeito da PrEP tambm foi avaliado no estudo IPERGAY em esquema sob

demanda, isto , com uso da medicao antes e aps a exposio, ao invs do tradicional
esquema de uso dirio/contnuo. Nesse cenrio, observou-se reduo de 86% no risco
de aquisio do HIV, mesmo com uso de menor nmero mensal de comprimidos9.

12
 CONCEITOS IMPORTANTES

Mesmo em condies mais distantes da realidade da pesquisa clnica, a PrEP vem

se mostrando eficaz para a preveno do HIV. No estudo PROUD, que avaliou o uso
aberto de PrEP em HSH com risco de infeco por HIV, observou-se 86% de eficcia da
interveno10. Recentemente, diversos estudos tm analisado as melhores estratgias
para implementao da PrEP para diferentes populaes e contextos11.

A PrEP altamente eficaz quando utilizada corretamente. A correlao

linear entre nveis de adeso e eficcia foi demonstrada em ensaios
clnicos envolvendo diferentes segmentos populacionais.

1.3 Populaes e contextos sob risco

aumentado para aquisio do HIV
Determinados segmentos populacionais, devido a vulnerabilidades especficas,
esto sob maior risco de se infectar pelo HIV, em diferentes contextos sociais e tipos
de epidemia. Essas populaes, por estarem sob maior risco, devem ser alvo prioritrio
para o uso de PrEP.

No Brasil, a prevalncia da infeco pelo HIV, na populao geral, encontra-se em

0,4%, enquanto alguns segmentos populacionais demonstram prevalncias de HIV
mais elevadas12. Esses subgrupos populacionais so gays e outros HSH, pessoas que
usam drogas, profissionais do sexo e pessoas trans.

Estudos realizados no Brasil demonstraram taxas de prevalncia de HIV de 4,9%

entre mulheres profissionais de sexo13; 5,9% entre pessoas que usam drogas (exceto
lcool e maconha)14; 10,5% entre gays e HSH15 e 31,2% entre pessoas trans16.

Ainda, mais recentemente, em estudo representativo para o pas com pessoas

que usam crack e similares, foi verificada prevalncia de infeco do HIV de 5%. No
entanto, ao se fazer o recorte entre mulheres e homens nesse estudo, constataram-se
prevalncias de 8% e 4%, respectivamente17.

Pessoas em parceria sorodiscordante para o HIV tambm so consideradas

prioritrias para uso da PrEP. As evidncias cientficas j indicam a baixa
transmissibilidade de HIV por via sexual quando uma pessoa HIV positiva est sob
terapia antirretroviral (TARV) h mais de seis meses, apresenta carga viral indetectvel
e no tem nenhuma outra IST18,19,20,21. Adicionalmente, entende-se que a PrEP pode ser
utilizada pelo(a) parceiro(a) soronegativo(a) como forma complementar de preveno
para casos de relato frequente de sexo sem uso de preservativo, mltiplas parcerias e/
ou para o planejamento reprodutivo de casais sorodiscordantes.

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 MINISTRIO DA SADE
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Assim, novamente, o simples pertencimento a um desses grupos no suficiente

para caracterizar indivduos com exposio frequente ao HIV. Para essa caracterizao
necessrio observar as prticas sexuais, as parcerias sexuais e os contextos
especficos associados a um maior risco de infeco. Portanto, devem tambm ser
considerados outros indicativos, tais como:

Repetio de prticas sexuais anais e/ou vaginais com penetrao sem o

uso de preservativo

Frequncia das relaes sexuais com parcerias eventuais

Quantidade e diversidade de parcerias sexuais

Histrico de episdios de Infeces Sexualmente Transmissveis (IST)

Busca repetida por Profilaxia Ps-Exposio (PEP)

Contextos de troca de sexo por dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, etc.

14
 POPULAES E
CRITRIOS PARA
INDICAO DE PrEP
 POPULAES E CRITRIOS
2
PARA INDICAO DE PrEP

O Quadro 1, a seguir, apresenta as definies de segmentos populacionais e

critrios de indicao de PrEP.

Quadro 1 Segmentos populacionais prioritrios e critrios de indicao de PrEP

Segmentos populacionais
prioritrios
Gays e outros homens que
fazem sexo com homens (HSH)
Pessoas trans
Profissionais do sexo
Parcerias sorodiscordantes
para o HIV
Fonte: DIAHV/SVS/MS
Definio Critrio de indicao de PrEP
Homens que se relacionam
Relao sexual anal (receptiva
sexualmente e/ou afetivamente
ou insertiva) ou vaginal, sem uso
com outros homens
de preservativo, nos ltimos seis
Pessoas que expressam um meses
gnero diferente do sexo definido
ao nascimento. Nesta definio E/OU
so includos: homens e mulheres
transexuais, transgneros, Episdios recorrentes de
travestis e outras pessoas com Infeces Sexualmente
gneros no binrios Transmissveis (IST)
Homens, mulheres e pessoas
E/OU
trans que recebem dinheiro
ou benefcios em troca de
Uso repetido de Profilaxia Ps-
servios sexuais, regular ou
Exposio (PEP)
ocasionalmente
Parceria heterossexual ou
Relao sexual anal ou vaginal
homossexual na qual uma das
com uma pessoa infectada pelo
pessoas infectada pelo HIV e a
HIV sem preservativo
outra no

17
 AVALIAO CLNICA E
LABORATORIAL INICIAL
 AVALIAO CLNICA E
3
LABORATORIAL INICIAL

A avaliao dos critrios de elegibilidade para PrEP deve ser feita dentro de
uma relao de vnculo e confiana, que permita compreender as situaes de
vulnerabilidades e de riscos envolvidos nas prticas sexuais, assim como as condies
objetivas de adeso ao uso do medicamento.

3.1 CONSULTA INICIAL DE TRIAGEM

Na consulta inicial de triagem, a equipe de sade deve se organizar para realizar os
procedimentos e exames listados no Quadro 2.

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Quadro 2 Componentes da consulta inicial de PrEP

AVALIAO INICIAL
Abordagem sobre gerenciamento de risco e vulnerabilidades (ver item 3.1.1).
Avaliao do entendimento e motivao para incio da PrEP (ver item 3.1.2).
Avaliao da indicao de uso imediato de PEP, em caso de exposio recente (72hs) (ver item 3.1.3).
Excluso da possibilidade de infeco pelo HIV (por meio do teste e avaliao de sinais e sintomas de
infeco aguda para HIV) (ver item 3.1.4).
Identificao e tratamento das infeces sexualmente transmissveis (IST) de acordo com o PCDT de
IST22 (http://www.aids.gov.br/pcdt) (ver item 3.1.5).
Testagem para hepatites virais B e C (ver item 3.1.6)
Vacinao para hepatite B23 (ver item 3.1.6)
Avaliao das funes renal e heptica (ver item 3.1.7)
Avaliao do histrico de fraturas patolgicas (ver item 3.1.8)
EXAMES DE TRIAGEM
Exames Mtodo

Teste para HIV Teste rpido (TR) para HIV, utilizando amostra de sangue
Teste treponmico de sfilis (ex. teste rpido ou ELISA) ou
Teste para sfilis
no treponmico (ex. VDRL ou RPR ou Trust)
Identificao de outras IST Pesquisa em urina ou secreo genital (utilizar metodologia
(clamdia e gonococo) disponvel na rede. Ex. cultura)
Teste para hepatite B(a) Pesquisa de HBsAg (ex. teste rpido) e Anti-HBs
Teste para hepatite C Pesquisa de Anti-HCV (ex. teste rpido)
Clearance de creatinina
Funo renal(b) Dosagem de ureia e creatinina srica
Avaliao de proteinuria (amostra isolada de urina)
Funo heptica Enzimas hepticas (AST/ ALT)
Notas:
(a) Nos pacientes vacinados para HBV, avaliar a soroconverso (Anti-HBs) na consulta de retorno. Se for confirmada
a soroconverso (presena de Anti-HBS positivo), no h necessidade de repetir os exames para hepatite B.
(b) Caso a pessoa apresente algum fator de risco para doena renal, como hipertenso arterial ou diabetes mellitus,
outros exames devem ser solicitados para avaliao da funo renal, tais como urinanlise para avalio de
proteinria.
Fonte: DIAHV/SVS/MS

3.1.1 Abordagem sobre gerenciamento de risco

A partir do conhecimento das alternativas de preveno, deve-se conversar com
o indivduo sobre a possibilidade de realizar o gerenciamento de risco, conforme suas
prticas sexuais. Essa abordagem reconhece que as escolhas so feitas considerando
diferentes pertencimentos culturais, inseres comunitrias e histrias de vida, que
influenciaro nos modos como os mtodos de preveno so adotados ao longo da vida.

Cabe destacar que a gesto de risco considera o princpio de que as pessoas so

autnomas e capazes de fazer escolhas no seu melhor interesse, se tiverem todas as
informaes necessrias para reduzir seu risco de infeco pelo HIV.

20
 AVALIAO CLNICA E LABORATORIAL INICIAL

A discusso sobre gerenciamento de risco deve levar em considerao a experincia

do(a) usurio(a) com outros mtodos de preveno; suas prticas sexuais; tipo e
frequncia das parcerias sexuais; histrico de sade sexual e reprodutiva; e contextos
de vulnerabilidade e de exposies ao HIV.

3.1.2 Avaliao do entendimento e motivao

para incio da PrEP
A pessoa candidata ao uso da PrEP deve compreender no que consiste essa
estratgia e como ela se insere no contexto do gerenciamento do seu prprio risco de
adquirir a infeco pelo HIV, de forma a avaliar sua motivao em iniciar o uso da PrEP.

Deve-se explicar s pessoas que a PrEP um mtodo seguro e eficaz na preveno

do HIV, com raros eventos adversos, os quais, quando ocorrem, so transitrios e
passveis de serem manejados clinicamente.

Convm reforar que a efetividade dessa estratgia est diretamente relacionada

ao grau de adeso profilaxia. O uso dirio e regular da medicao fundamental para
a proteo contra o HIV1.

No entanto, deve-se enfatizar que o uso de PrEP no previne as demais IST

ou hepatites virais, sendo necessrio, portanto, orientar a pessoa sobre o uso de
preservativos.

O medicamento no precisa ser prescrito na primeira consulta, cabendo ao

profissional de sade avaliar a motivao do usurio em aderir ou no PrEP. Por outro
lado, entre aqueles(as) que demonstram claramente sua vontade de iniciar a profilaxia e
apresentam prticas de alto risco para o HIV, estudos demonstrativos indicam que a PrEP
significativamente mais protetora quanto menor o tempo de espera do(a) usurio(a).

3.1.3 Avaliao da indicao de Profilaxia

Ps-Exposio ao HIV
A Profilaxia Ps-Exposio ao HIV (PEP) uma das estratgias de preveno do
HIV. Uma vez identificado que a pessoa potencialmente se exps ao HIV dentro das
ltimas 72 horas, deve-se recomendar o incio imediato da PEP, de acordo com o PCDT
de PEP25, disponvel em http://www.aids.gov.br/pcdt.

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 MINISTRIO DA SADE
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Indivduos com indicao momentnea de PEP podem ser futuros

candidatos PrEP. A transio para PrEP pode ser feita aps
os 28 dias de uso de PEP e excluso de infeco por HIV.

3.1.4 Testagem para HIV (excluir a infeco pelo HIV)

Para a indicao do uso de PrEP, deve-se excluir o diagnstico prvio da infeco
pelo HIV, uma vez que a introduo da PrEP em quem j est infectado pode ocasionar
a seleo de cepas resistentes. A testagem dever seguir o fluxograma definido
no Manual Tcnico para Diagnstico da Infeco pelo HIV, aprovado pela Portaria n
29/2013, disponvel em: http://www.aids.gov.br/pagina/publicacoes.

Recomenda-se a realizao de teste rpido (TR) de HIV, utilizando amostra de

sangue total, obtida por puno digital ou por puno venosa, soro ou plasma (de
acordo com a indicao na bula do teste utilizado).

Realiza-se um teste rpido (TR1) e, caso o resultado seja no reagente, o diagnstico

est definido como amostra no reagente para HIV e a pessoa poder ser candidata
PrEP.

Caso o TR1 seja reagente, deve-se realizar o TR2; se este apresentar resultado no
reagente, ou seja, resultados discordantes entre TR1 e TR2, deve-se repetir o fluxograma.
Persistindo a discordncia dos resultados, uma amostra deve ser colhida por puno
venosa e enviada ao laboratrio para ser submetida a um dos fluxogramas definidos para
laboratrio. Aguardar resultado laboratorial para indicao de PrEP ou TARV.

Pessoas com exposio de risco recente, sobretudo nos ltimos 30 dias,

devem ser orientadas quanto possibilidade de infeco, mesmo com
resultado no reagente nos testes realizados26, 27. Caso seja confirmada
a infeco pelo HIV, a PrEP no est mais indicada.

Em caso de suspeita clnica de infeco aguda pelo HIV, deve-se proceder

realizao de teste de carga viral do HIV, a fim de estabelecer o diagnstico.

Caso testes rpidos realizados com amostras de sangue total, soro ou plasma no
estejam disponveis, exames laboratoriais podero ser utilizados para o rastreamento
da infeco pelo HIV. Testes rpidos realizados com amostras de fluido oral (FO) esto
contraindicados nesses casos, pois o FO contm menor quantidade de anticorpos do
que amostras de sangue total, soro ou plasma.

22
 AVALIAO CLNICA E LABORATORIAL INICIAL

Se a pessoa trouxer para a consulta de triagem um exame prvio negativo para

HIV, recomenda-se, ainda assim, a realizao de um novo exame na consulta de
triagem. Em todas as consultas para PrEP (inicial e seguimento) necessrio realizar
novo TR para HIV.

Para mais detalhes sobre o uso de TR no diagnstico da infeco pelo HIV,

consultar o Manual Tcnico para o Diagnstico da Infeco pelo HIV28, 29, disponvel
em http://www.aids.gov.br/pagina/publicacoes, e tambm na plataforma TELELAB,
disponvel em: http://www.telelab.aids.gov.br.

3.1.5 Testagem e tratamento das IST

Indivduos elegveis para PrEP apresentam maior risco para a aquisio de IST,
uma vez que estas compartilham com o HIV as mesmas vias de transmisso. Estudos
demonstram que pessoas com IST e infeces no ulcerativas do trato reprodutivo tm
um risco aumentado em trs a 10 vezes de se infectar pelo HIV, com incremento de 18
vezes quando a doena cursa com lceras genitais30.

Assim, orienta-se realizar a testagem para sfilis, preferencialmente por teste rpido,
instituindo-se o tratamento quando indicado. Recomenda-se, tambm, pesquisa para
Chlamydia sp. e gonococo, quando disponvel, e tratamento quando indicado, conforme
o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para Ateno Integral s Pessoas com
Infeces Sexualmente Transmissveis (PCDT IST), disponvel em: http://www.aids.
gov.br/pcdt.

3.1.6 Testagem para hepatites virais

e vacinao para hepatite B
Indivduos sexualmente ativos (especialmente HSH) e pessoas que usam drogas
apresentam maior risco de aquisio de hepatite pelo vrus B (HBV)31 e hepatite pelo vrus
C (HCV)32. Recomenda-se a investigao inicial das hepatites virais B e C utilizando testes
rpidos. O perfil sorolgico para as hepatites virais B e C deve ser documentado em todas
as pessoas com indicao de PrEP antes do incio da prescrio do medicamento.

Os estudos realizados at o momento indicam que os portadores de infeco

crnica pelo HBV podem utilizar PrEP com segurana33. Como TDF e FTC so ativos
na replicao do HBV, importante que o paciente portador crnico desse vrus seja
avaliado por especialista antes do incio do uso de PrEP. O HBV pode voltar a se replicar
com a suspenso do uso da PrEP, sendo importante, assim, monitorar a funo heptica
em portadores do HBV que interrompem a PrEP.

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 MINISTRIO DA SADE
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Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais PROFILAXIA PR-EXPOSIO (PrEP) DE RISCO INFECO PELO HIV

As pessoas candidatas PrEP com diagnstico de hepatite viral B crnica devem

ser referenciadas para avaliao do especialista, com o objetivo de investigar a presena
de atividade da doena, grau de fibrose heptica, segurana do uso concomitante de
TDF/FTC e avaliao de tratamento para essa afeco.

A vacinao para HBV recomendada para todas as pessoas em

qualquer faixa etria. Os segmentos populacionais com indicao
de PrEP tambm so prioritrios para receber o esquema vacinal
completo de HBV (trs doses da vacina).

A vacina HBV indicada independentemente da disponibilidade da realizao do

exame Anti-HBs.

3.1.7 Avaliao da funo renal e heptica

Antes da indicao de PrEP, deve-se avaliar a funo renal por meio de dosagem de
creatinina srica, com clculo de clearance de creatinina estimado (ClCr)*. O uso de TDF
pode levar a uma perda progressiva da funo renal, avaliada pela estimativa do ClCr,
podendo ocorrer, em raros casos, insuficincia renal aguda e sndrome de Fanconi.

Contudo, o comprometimento significativo da funo renal no foi observado

nos ensaios clnicos e estudos de demonstrao realizados. No raro que ocorra
uma discreta alterao no clearance, totalmente reversvel com a interrupo do
uso da medicao.

Dada a potencial toxicidade renal de TDF, a PrEP no est

indicada para indivduos com ClCr 60 mL/min.

A dosagem de enzimas hepticas (AST/ALT) tambm recomendada antes da

introduo da PrEP. A identificao da presena de elevao dessas enzimas deve
orientar investigao diagnstica de outros agravos, como infeco pelo vrus das
hepatites, doena heptica alcolica e doenas metablicas.

* ClCr = [(140 idade) x peso] (creatinina srica x 72)]; idade em anos, peso em kg e Cr srica em
mg/100mL; em mulheres, multiplicar por 0,85. Sugere-se utilizar os nomogramas (Anexo 1 - Figuras
1 e 2) ou a Calculadora Virtual de CICr, disponvel em: http://reference.medscape.com/calculator/
creatinine-clearance-cockcroft-gault.

24
 AVALIAO CLNICA E LABORATORIAL INICIAL

3.1.8 Avaliao do histrico de fraturas patolgicas

Os estudos clnicos e projetos de demonstrao de PrEP no evidenciaram
nenhum aumento da incidncia de fraturas patolgicas no intervalo de um a trs anos
de observao1. Portanto, no est indicada a realizao rotineira de densitometria
ssea (DO) com DEXA ou outra avaliao de DO antes do incio de PrEP ou para o
monitoramento de indivduos em uso de PrEP.

Entretanto, pessoas com indicao de PrEP e com histria de fratura patolgica

devem ser avaliadas pelo especialista antes da deciso de iniciar o uso de PrEP.

3.2 Consulta de avaliao dos

exames e prescrio de PrEP
As pessoas candidatas PrEP devem ser reavaliadas em at duas semanas para
verificao de resultados de exames solicitados na consulta inicial e prescrio da PrEP para
30 dias (1a dispensao). Nessa consulta devem-se realizar os seguintes procedimentos:

Novo TR para HIV

Avaliao dos resultados dos exames de triagem (conforme Quadro 2)

Reavaliao de indicao de PEP

Avaliao da motivao para uso da PrEP

Prescrio de PrEP

Orientar sobre estratgias para melhor adeso

Informar sobre os efeitos colaterais potenciais e
o carter transitrio destes

Avaliao de gerenciamento de risco e preveno combinada

Devem ser realizadas, ainda, anamnese completa com avaliao de fatores

socioeconmicos, comorbidades e medicaes concomitantes, possibilidade de
eventos adversos e avaliao de riscos adicionais. Convm reforar a necessidade
de preveno combinada, utilizando-se o conjunto de estratgias mais adequado s
necessidades e caractersticas de cada indivduo.

Caso a pessoa retorne com mais de trs meses, dever ser realizada a avaliao
inicial completa prevista para a triagem.

25
 ESQUEMA
ANTIRRETROVIRAL
PARA PrEP
 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL
4
PARA PrEP

O esquema recomendado para uso na PrEP a combinao dos antirretrovirais

fumarato de tenofovir desoproxila (TDF) e entricitabina (FTC), cuja eficcia e segurana
foram demonstradas, com poucos eventos adversos associados a seu uso.

Indica-se para a PrEP a combinao de tenofovir associado

a entricitabina, em dose fixa combinada TDF/FTC 300/200mg,
um comprimido por dia, via oral, em uso contnuo.

Estudos demonstram que as farmacocinticas de TDF e FTC variam de acordo

com o tecido corporal34. Os dados sugerem que altos nveis de concentrao celular dos
medicamentos ocorrem a partir do stimo dia de uso contnuo da medicao para as
exposies por relao anal e de aproximadamente 20 dias de uso para as exposies
vaginais35, 36.

Portanto, necessrio orientar o usurio sobre a necessidade de uso do

preservativo de barreira e/ou outros mtodos de preveno durante esse perodo.

Para relaes anais, so necessrios cerca de 7 (sete) dias de

uso de PrEP para alcanar a proteo. Para relaes vaginais,
so necessrios aproximadamente 20 (vinte) dias de uso.

27
SEGUIMENTO DA
PESSOA EM
USO DE PrEP
 SEGUIMENTO DA
5
PESSOA EM USO DE PrEP

Nas consultas de seguimento, deve-se avaliar:

Acompanhamento clnico e laboratorial

Avaliao de eventos adversos

Avaliao de adeso, de exposies de risco e orientaes sobre preveno

Quando interromper a PrEP

5.1 Acompanhamento clnico e laboratorial

Uma vez que a PrEP iniciada, deve-se realizar seguimento clnico e laboratorial a
cada trs meses. Sobretudo no incio de uso da PrEP, recomenda-se avaliar as pessoas
em intervalos mais curtos.

A primeira dispensao dever ser para 30 dias e a segunda para 60 ou 90 dias. Uma
vez caracterizada a adeso do indivduo estratgia, o seguimento clnico e a dispensao
podero ser trimestrais (a cada 90 dias). As dispensaes subsequentes de ARV no
sero automticas, mas dependero da avaliao mdica e prescrio da profilaxia.

29
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A realizao de TR para HIV a cada visita trimestral obrigatria.

Durante o acompanhamento clnico, deve-se atentar para a possibilidade de

infeco aguda pelo HIV, alertando a pessoa quanto aos principais sinais e sintomas,
e orientando-a a procurar imediatamente o servio de sade na suspeita de infeco.
Em caso de suspeita de infeco aguda, deve-se interromper imediatamente a PrEP e
realizar a carga viral do HIV.

A funo renal necessita ser regularmente avaliada, pela dosagem de creatinina

srica e urinria para o clculo do ClCr, devido possibilidade de dano renal associado
ao TDF.

O Quadro 3 apresenta a periodicidade das atividades relacionadas ao seguimento

do indivduo em uso de PrEP.

30
 SEGUIMENTO DA PESSOA EM USO DE PrEP

Quadro 3 Seguimento clnico e laboratorial de pessoas em uso de PrEP

SEGUIMENTO DE PrEP
Avaliaes Periodicidade
Trimestral (toda consulta de
Avaliao de sinais e sintomas de infeco aguda
PrEP)
Peso do paciente (em quilogramas) Trimestral
Avaliao de eventos adversos PrEP Trimestral
Avaliao de adeso Trimestral
Avaliao de exposies de risco Trimestral
Dispensao de ARV aps prescrio (a)
Trimestral(a)
Avaliao da continuidade de PrEP Trimestral
Exames Mtodo Periodicidade
Teste rpido para HIV, utilizando
Trimestral
Teste para HIV amostra de sangue total, soro
(toda consulta de PrEP)
ou plasma
Teste treponmico de sfilis (ex.
teste rpido ou ELISA) ou no
Teste para sfilis Trimestral
treponmico (ex. VDRL ou RPR
ou Trust)
Pesquisa em urina ou secreo Semestral
Identificao de outras IST
genital (utilizar metodologia (ou mais frequente em caso
(clamdia e gonococo)
disponvel na rede. Ex. cultura) de sintomatologia)
Teste para Hepatite B(b), em caso Pesquisa de HBsAg (ex. TR) e A depender da soroconverso
de no soroconverso da vacina. Anti-HBs(b) da vacina para HBV.
Teste para Hepatite C Pesquisa de Anti-HCV (ex. TR) Trimestral
Clearance de creatinina

Dosagem de ureia e creatinina

Monitoramento da funo
srica Trimestral
renal(c),(d)
Avaliao de proteinuiria
(amostra isolada de urina)
Monitoramento da funo
Enzimas hepticas (AST/ ALT) Trimestral
heptica
Trimestral
Teste de gravidez
(ou quando necessrio)
Notas:
(a) 1a dispensao para 30 dias, 2a dispensao para 60 ou 90 dias e ento trimestralmente.
(b) Nos pacientes vacinados para HBV, avaliar a soroconverso (Anti-HBs) na consulta de retorno.
Aps a soroconverso, no h necessidade de repetir os exames para hepatite B.
(c) Caso a pessoa apresente algum fator de risco para doena renal, como hipertenso arterial ou diabetes mellitus,
outros exames devem ser solicitados para avaliao da funo renal, tais como urinanlise para avalio de
proteinria.
(d) O aumento de creatinina srica no razo para suspenso de tratamento, desde que o ClCr60mL/min.
Fonte: DIAHV/SVS/MS

31
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5.2 Avaliao de eventos adversos

As pessoas em uso de PrEP devem ser informadas sobre a possibilidade de eventos
adversos decorrentes do uso dos ARV. Nos ensaios clnicos disponveis, os eventos
adversos foram incomuns e resolveram-se no primeiro ms do uso de PrEP1.

O profissional de sade deve informar ao usurio que os eventos adversos

esperados (nusea, cefaleia, flatulncia e edemas) so transitrios e que h possibilidade
de uso de medicao sintomtica para resoluo dos sintomas.

Alm disso, os usurios devem ser orientados sobre sinais e sintomas de infeco
aguda pelo HIV que requeiram avaliao mdica imediata.

5.3 Avaliao de interaes medicamentosas

O Quadro 4, a seguir, foi adaptado e elaborado a partir das principais interaes
medicamentosas com TDF/FTC e de acordo com os medicamentos disponveis na
Rename37. Para maiores informaes, sugere-se consultar a bula dos medicamentos.

32
 SEGUIMENTO DA PESSOA EM USO DE PrEP

Quadro 4 Medicamentos para PrEP e interaes medicamentosas

MEDICAMENTOS INTERAO COM TDF/FTC COMENTRIOS

Analgsicos
cido acetil saliclico Evitar
Risco de nefrotoxicidade com TDF.
Ibuprofeno Evitar
Monitorar funo renal
Naproxeno Evitar
Antiarrtmicos
Cloridrato de amiodarona Cautela
Anticonvulsivantes
Topiramato Evitar
Antidepressivos
Carbonato de ltio Evitar
Antifngicos
Anfotericina B Evitar
Cetoconazol Cautela
Itraconazol Cautela
Antiprotozorios
Isetionato de pentamidina Evitar
Pirimetamina Evitar
Antivirais
Aciclovir Evitar
Adefovir Contraindicado
Sofosbuvir Cautela
Telaprevir Cautela
Bloqueadores de canal de clcio
Cloridrato de verapamil Cautela
Metotrexato Evitar
Citotxicos
Metotrexato Evitar
Anti-hipertensivos e agentes cardiovasculares
Furosemida Cautela
Cloridrato de hidralazina Evitar
Imunomoduladores
Hidroxiureia Evitar
Interferon alfa Evitar
Interferon peguilado alfa-2a Evitar
Imunossupressores
Ciclosporina Cautela
Micofenolato de mofetila Cautela
Sirolimo Cautela
Tacrolimo Cautela
Outros
Acetazolamida Cautela
Piridostigmina Cautela
Fonte: Adaptado de http://www.hiv-druginteractions.org. Acesso em: 29 maio 2017.

33
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5.4 Estratgias de adeso PrEP

A adeso aos ARV fundamental para que a PrEP seja efetiva e eficaz. A adeso
deve ser abordada em todas as consultas, a partir de uma via de comunicao simples
e aberta. Os seguintes pontos devem ser levantados:

Avaliao da adeso da pessoa em uso da PrEP tomada da medicao e s

demais medidas de preveno do HIV;

Identificao de barreiras e facilitadores da adeso, evitando julgamentos ou

juzos de valor;

Reforo sobre a relao entre boa adeso e efetividade da PrEP;

Identificao das melhores estratgias para garantir a adeso, como associar

a tomada do medicamento a eventos que fazem parte da rotina diria do
indivduo;

Identificao de possveis mecanismos de alerta para tomada de medicao,

como despertadores, aplicativos Viva Bem;

Utilizao de dados da farmcia ou do Siclom para avaliar histrico de

dispensao do medicamento no perodo entre as consultas e contagem de
comprimidos a cada dispensao;

Avaliao e manejo de eventos adversos.

Recomenda-se que o acompanhamento da adeso junto a usurios mais jovens e

de menor escolaridade seja realizado em intervalos de tempo mais curtos e de maneira
mais prxima, especialmente na fase inicial de uso, uma vez que estudos demonstrativos
de PrEP tm indicado menores taxas de adeso nessas subpopulaes16.

5.5 Quando interromper a PrEP

A PrEP dever ser interrompida nos seguintes casos:

Diagnstico de infeco pelo HIV;

Desejo da pessoa de no mais utilizar a medicao;

Mudana no contexto de vida, com importante diminuio da frequncia de

prticas sexuais com potencial risco de infeco;

34
 SEGUIMENTO DA PESSOA EM USO DE PrEP

Persistncia ou a ocorrncia de eventos adversos relevantes;

Baixa adeso PrEP, mesmo aps abordagem individualizada de adeso.

Caso tenha havido relaes sexuais com potencial risco de infeco pelo HIV,
recomenda-se que o usurio mantenha o uso de PrEP por um perodo de 30 dias, a
contar da data da potencial exposio, antes de interromper seu uso.

Na suspeita de infeco aguda pelo HIV, a PrEP deve ser avaliada com relao sua
suspenso, tendo por base critrios epidemiolgicos e clnicos e a adeso da pessoa,
at a confirmao ou excluso do diagnstico.

Indivduos portadores de hepatite B em uso de PrEP devem ser avaliados

anteriormente pelo clnico responsvel pelo tratamento, antes de interromperem
a profilaxia. A suspenso da PrEP em pessoas com doena heptica pelo HBV
pode levar a flare das enzimas hepticas e descompensao heptica e bito em
pacientes cirrticos.

No momento da deciso de descontinuao da PrEP, deve-se documentar o status

sorolgico da pessoa que estava em uso de PrEP, a adeso at ento, as razes para
descontinuidade do medicamento e situaes de risco.

Deve-se esclarecer, tambm, a importncia de o usurio utilizar outros mtodos

preventivos e se testar regularmente para HIV e outras IST, alm da possibilidade de
retomar o uso da PrEP, caso ainda ocorram ou voltem a ocorrer situaes de maior
chance de exposio ao HIV ou de utilizar a PEP em situaes de exposies pontuais.

Se a pessoa desejar reiniciar a profilaxia aps um perodo de interrupo, deve-se

realizar novamente a abordagem inicial, verificar critrios de elegibilidade e reintroduzir
o medicamento.

5.6 PrEP durante a concepo, gestao e

aleitamento

Estudos demonstram que mulheres HIV negativas, com desejo de

engravidar de parceiro soropositivo ou com frequentes situaes de
potencial exposio ao HIV, podem se beneficiar do uso de PrEP de
forma segura, ao longo da gravidez e amamentao, para se proteger e
proteger o beb38.

35
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Nos estudos clnicos com casais heterossexuais adultos em que a PrEP se mostrou
segura e eficaz em reduzir a infeco pelo HIV5,4, a profilaxia foi interrompida quando
houve a deteco de gravidez. Durante esses ensaios, nenhum problema de sade foi
associado ao uso de PrEP por mulheres no incio da gestao ou no recm-nascido.

Sabe-se que o risco de aquisio do HIV aumenta durante a gestao39, assim como
tambm maior o risco de transmisso vertical do HIV quando a gestante infectada
durante a gravidez ou aleitamento40.

Portanto, devem-se discutir individualmente os riscos e benefcios dessa

estratgia para gestantes sob alto risco para infeco pelo HIV.

Recomenda-se tambm que o(a) parceiro(a) soropositivo(a) esteja em tratamento

e com carga indetectvel, durante o perodo de planejamento reprodutivo. Para mais
informaes, consultar o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para a Preveno
da Transmisso Vertical do HIV, Sfilis e Hepatites Virais (PCDT TV), em http://www.
aids.gov.br/pcdt.

36
ANEXO
 6
ANEXO
Nomogramas para a estimao
de clearance de creatinina20

39
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Em mulheres:

Figura 1 Taxa de Filtrao Glomerular baseado na Equao CKD-EPI nas mulheres

Fonte: MAGACHO, E. J. C. et al., 2012.

40
 Nomogramas para a estimao de clearance de creatinina20

Em homens:

Figura 2 Taxa de Filtrao Glomerular baseado na Equao CKD-EPI nos homens

Fonte: MAGACHO, E. J. C. et al., 2012.

41
REFERNCIAS
 REFERNCIAS

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Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais PROFILAXIA PR-EXPOSIO (PrEP) DE RISCO INFECO PELO HIV

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