Guía para Implementar BPM en Fabrica Cosmeticos

UNIVERSIDAD ALBERT EINSTEIN
FACULTAD DE INGENIERA
INGENIERA INDUSTRIAL
DISEO DE GUA PRCTICA PARA IMPLEMENTAR BUENAS

PRCTICAS DE MANUFACTURA EN UNA FBRICA DE
PRODUCTOS COSMTICOS
RESUMEN EJECUTIVO
PRESENTADO POR:
CARMEN MARA CAAS AVILS
HADA IVETH SORTO AGUILAR
SEPTIEMBRE 2007
ANTIGUO CUSCATLN, LA LIBERTAD, EL SALVADOR, C.A.
DISEO DE GUA PRCTICA PARA IMPLEMENTAR BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN UNA FBRICA DE PRODUCTOS COSMTICOS
CAPTULO 1
Planteamiento del problema

Para la identificacin del la problemtica nos basamos en el rbol de problemas y se obtuvo como problema
central: "La empresa posee un deficiente sistema de Aseguramiento de la Calidad en lo que respecta a procesos y
productos. El enunciado anterior es producto de la accin combinada de dos factores: Demora en la entrega del
producto y Controles de calidad insuficientes.
La demora en la entrega del producto es causa de los atrasos que se dan en la produccin por un manejo
inadecuado del inventario, por la deficiente planificacin de produccin y de compras. Tambin porque
comnmente una persona realiza mltiples labores, lo que tiene como consecuencia que no se logran satisfacer los
estndares de entrega exigidos por los clientes o consumidores.
Los controles de calidad no son los adecuados, debido a que no hay un manual de los procedimientos a seguir para
verificar, controlar y garantizar el proceso de elaboracin del producto, as como la calidad del mismo; puesto que
no hay una persona encargada y no se cuenta con los instrumentos necesarios para realizar dichos.
Asimismo la deficiente calidad del producto, se da por la carencia de habilidades y conocimientos necesarios que
debera tener el personal al momento de identificar situaciones que causen problemas. Es indudable que la escasa
preparacin del personal proviene que el pas no cuenta con suficiente gente capacitada que pueda formar al
recurso humano de las empresas; por otro lado, la gerencia de la compaa no cuenta con programas de
capacitacin para suplir esta necesidad.
La mala aplicacin de las normas y polticas de calidad se muestran al encontrarse poca seriedad en la importancia
de la no contaminacin de los productos, una falta de enfoque del producto y proceso hacia el cliente y que la
calidad se vea como un gasto y no como una inversin.
Objetivos
Objetivo General
Lograr el aseguramiento de la calidad de los productos y procesos de una fbrica de cosmticos por medio del
diseo de una gua prctica para implementar Buenas Prcticas de Manufactura.
Objetivos Especficos
Investigar los requerimientos del Ministerio de Salud y la Junta de Vigilancia para el reconocimiento y
certificacin de una empresa manufacturera de productos cosmticos.
Proporcionar una gua que especifique los lineamientos para hacer una correcta planificacin de
produccin, compras y un buen manejo de los inventarios.
Elaborar los procedimientos y formatos de los documentos necesarios para la elaboracin, seguridad,
limpieza y control de los productos que cumplan con los requisitos de las Buenas Prcticas de
Manufactura para productos cosmticos.
Proponer una programacin para la capacitacin tcnica del personal de produccin.
Desarrollar una evaluacin costo/beneficio de la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Proponer un plan de implantacin para la certificacin de las fbricas de cosmticos.
Justificacin
En la actualidad las empresas de cosmticos estn siendo influenciadas por la regulacin de la Junta de Vigilancia
y el Ministerio de Salud, por lo que se ven en la necesidad de cambiar sus procedimientos y reglas de seguridad
puesto que no son los idneos ni los que dictan las entidades antes mencionadas. En nuestro pas la problemtica
que presenta la industria de cosmticos es la deficiencia en la obtencin de estndares de calidad de la elaboracin
del producto. Esto es debido al escaso o nulo inters de las fbricas de cosmticos por lograr una mejor
competitividad en el mercado.
La presente investigacin est orientada a la creacin de una gua de implementacin de Buenas Prcticas de
Manufactura enfocada a la industria cosmtica; que permita apoyar tanto a las autoridades reguladoras en las
inspecciones como a la misma industria en la aplicacin de las normas de manufactura cosmtica, reconocidas
nacional e internacionalmente.
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La gran mayora de empresas de cosmticos no logra mantenerse dentro del mbito laboral, debido no slo a un
mundo ms globalizado sino a los distintos o diferentes requerimientos que necesitan para poder brindar un
producto de calidad que satisfaga las caractersticas del consumidor as como de las instituciones que avalan dicho
producto, es por eso que la gua antes mencionada pretende evitar el cierre de laboratorios cosmticos que puedan
estar en riesgo por sus malos manejos y procedimientos de manufactura.
La importancia de este proyecto es que El Salvador est en continuo cambio e integracin con diferentes pases, en
particular nos atae la Integracin Centroamericana ya que sta implica una unin aduanera que permitir el libre
comercio entre los pases de la regin con requerimientos estndar de manufactura que estarn contenidos en la
Gua propuesta.
Los requerimientos de la Unin Aduanera para la exportacin de cosmticos por el momento se centran en la
inscripcin sanitaria para el reconocimiento de los productos y en la normalizacin del etiquetado de los productos,
pero se denota en un futuro cercano una serie de requerimientos ms especializados y especficos para que nuestro
pas y las empresas que quieran exportar puedan hacerlo con total facilidad y libertad en el rea centroamericana.
Un ejemplo de estos requisitos son las Buenas Prcticas de Manufactura que ya han sido aprobadas por todos los
pases de la regin Centroamericana y que muy pronto sern obligatorios para todas las empresas manufactureras
de productos cosmticos.
Cabe mencionar que la empresa en estudio no est interesada en implementar las Buenas Prcticas de Manufactura
slo por los Tratados de Libre Comercio y la oportunidad de exportar, sino por cumplir con los requerimientos de
sus clientes que incluyen cumplir con estas normas y ofrecer productos de calidad desde su fabricacin hasta su
distribucin.
Alcances
Se pretende nicamente el diseo y creacin de una gua de pasos a seguir ms sin embargo no incluye la
implementacin de la misma.
La investigacin ser centrada en una empresa en particular que ser tomada como modelo para hacer la
gua de implementacin, dicha empresa es una fbrica nacional de productos cosmticos con experiencia
de 25 aos en el mercado.
Se contemplar el diseo de procedimientos y formatos as como tambin se har una descripcin total del
proceso de fabricacin de dos lneas especficas de productos de la empresa en estudio, que son: Tintes y
Tratamientos Capilares, aclarando que los procedimientos y formatos sern diseados especficamente
para la empresa estudiada por lo que no podrn ser utilizados por otras empresas del rubro.
Se percibir el cumplimiento de la reglamentacin vigente en el pas, por medio de la implementacin de
las Buenas Prcticas de Manufactura.
Se enfocar ste estudio en los tratados de libre comercio ya firmados por el pas pero en especial el de la
Integracin centroamericana ya que la empresa en estudio tiene planes a mediano plazo de exportar a
Centro Amrica.
Limitaciones
No hay suficiente informacin o documentacin del sector cosmtico, solamente del sector farmacutico y
alimenticio ya que las fbricas de cosmticos no estn inscritas en ninguna instancia, slo se posee
informacin de las empresas importadoras de materia primas que son significativamente pocas.
No se conoce lo suficiente sobre las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) para productos cosmticos
en el pas ya que es un reglamento relativamente nuevo y la instancia que es la encargada de velar por su
cumplimiento, la Junta de Vigilancia de la profesin Qumica Farmacutica est especializada como su
nombre lo dice slo en productos farmacuticos.
La empresa en estudio no tiene la capacidad econmica para hacer grandes cambios en sus lneas de
produccin e infraestructura por lo que las cotizaciones que se harn sern con un presupuesto ajustado y
dentro de las posibilidades de la empresa en cuestin.
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Marco Terico
Buenas Prcticas De Manufactura (BPM)
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o normas GMP (del ingls Good Manufacturing Practice) son un
conjunto de normas destinadas a asegurar la calidad de un producto y constituyen un plan de calidad total. Son la
parte de la garanta de calidad que asegura que los productos se manufacturan de conformidad y se controlan para
conseguir los niveles de calidad requeridos. Tienen tres objetivos claros: prevenir errores, prevenir contaminacin
cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs en los
procesos.
Las BPM buscan evitar la presentacin de riesgos de ndole fsica, qumica y biolgica durante los procesos de
manufactura, que pudieran repercutir en la salud del consumidor. Forman parte de un Sistema de Aseguramiento
de la Calidad destinado a la produccin homognea de productos. Las BPM comprenden actividades a
instrumentar y vigilar sobre las instalaciones, equipo, utensilios, servicios, el proceso en todas y cada una de sus
fases, manejo de productos, manipulacin de desechos, higiene personal, etctera.
Campos de aplicacin de las normas BPM

Personal: Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, capacidad y motivacin que su
puesto requiere. Se deben redactar e implantar cursos de capacitacin.
Organizacin: La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender la
organizacin y el funcionamiento de la compaa. Cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un
lugar definido en la estructura.
Saneamiento e Higiene: La empresa deber mantener los ambientes, equipos, mquinas e instrumentos, as como
materias primas, componentes, graneles y productos terminados, en buenas condiciones de higiene.
Equipos, Accesorios y Utensilios: La maquinaria de la produccin debe ser diseada, instalada y mantenida de
acuerdo a sus propsitos, sin poner en riesgo la calidad del producto.
Mantenimiento y Servicios: Las mquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones de operacin,
de acuerdo a programas preestablecidos por departamentos competentes de la empresa o bien, por cumplimiento
de un contrato de mantenimiento.
Almacenamiento y Distribucin: Los materiales, as como tambin el producto terminado, deben ser guardados en
condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficiente identificacin del lote, as como una
correcta rotacin, para el caso de almacenamiento de graneles, deben establecerse procedimientos especficos.
Manejo de Insumos: La recepcin, identificacin, muestreo y transporte de materiales para la produccin debe
seguir procedimientos establecidos, cada despacho debe ser registrado y verificado su conformidad. Los registros
deben contener informacin que permitan la identificacin del producto.
Produccin: En cada etapa de la produccin deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas dirigidas a
garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debera poder identificarse la pieza de un equipo, un
instrumento, una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o un documento.
Garanta de calidad: Es responsabilidad del personal de laboratorio el control de los bienes que se reciben, tanto
como el control de los productos terminados; y del personal de fabricacin, el control en el proceso. Los resultados
obtenidos se deben registrar. Se deben guardar suficientes cantidades de muestras de cada lote usado y de
productos terminados, para permitir anlisis completos.
Edificaciones e Instalaciones: La construccin, adecuacin y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades
propias de la actividad. La iluminacin, temperatura, humedad, ventilacin, no deben afectar directa o
indirectamente la calidad del producto, durante su manufactura o puesta en stock.
Anlisis De Peligros Y Puntos Crticos De Control (HACCP)

El sistema HACCP se define como un enfoque sistemtico que permite identificar peligros especficos y medidas
para su control, con el fin de asegurar la inocuidad de los alimentos. Aunque HACCP es especfico para productos
alimenticios, se menciona por ser un sistema que asegura la calidad basndose en "puntos crticos". El sistema
HACCP se basa en siete principios fundamentales:
1. Identificar los posibles peligros, evaluando su gravedad y la probabilidad de que puedan ocurrir
determinar las medidas preventivas para su control.
2. Identificar los puntos de control crtico (PCC) del proceso.
3. Establecer el lmite crtico.
4. Establecer un sistema de vigilancia.
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5. Establecer las acciones correctivas que se debern tomar cuando la vigilancia indica o detecta que un PCC
no est bajo control.
6. Establecer el sistema de documentacin de todos los procedimientos y los registros apropiados para estos
principios y su aplicacin.
7. Establecer procedimientos para la verificacin que incluyan pruebas y procedimientos suplementarios
apropiados, que confirmen que el sistema HACCP est funcionando eficazmente.
Pasos para la aplicacin del sistema HACCP

1. Formacin de un equipo de HACCP
2. Descripcin del producto
3. Determinacin de la aplicacin del sistema
4. Elaboracin de un diagrama de flujo
5. Verificacin in situ del diagrama de flujo
6. Enumeracin de todos los riesgos posibles, ejecucin de un anlisis de peligros y Determinacin de las
medidas de control.
7. Determinacin de los PCC
8. Establecimiento de lmites crticos para cada PCC
9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
10. Establecimiento de medidas rectificadoras para las posibles desviaciones
11. Establecimiento de procedimientos de verificacin
12. Establecimiento de un sistema de registro y documentacin.
De las ventajas del HACCP est que puede ser aplicable a todas las operaciones del proceso de un alimento, fcil
de adoptar a cualquier tipo de establecimiento, identifica aquellas operaciones en los procesos de elaboracin de
los alimentos donde existe la posibilidad que aparezcan las desviaciones que puedan afectar negativamente la
seguridad del alimento y desarrolla acciones especficas para prevenirlas antes de que stas sucedan exigiendo un
enfoque de equipo, su manejo necesita bsicamente conocimientos del producto y de los procesos de fabricacin.
Procedimientos Estndares de Operacin Sanitaria (SSOP)

Un SSOP es todo procedimiento que un establecimiento ejecuta diariamente antes y durante operaciones para
prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto. El Plan Escrito (SSOP) tiene que estar firmado y
fechado por una persona con autoridad general en la empresa, debe tambin identificar los procedimientos que se
realizan antes del comienzo de operaciones. Estos procedimientos deben incluir, como mnimo, la limpieza de
superficies de contacto directo en las facilidades, equipo y utensilios.
Anlisis Foda
FODA es una sigla que significa Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas. Es el anlisis de variables
controlables (las debilidades y fortalezas son internas de la organizacin y por lo tanto se puede actuar sobre ellas),
y de variables no controlables (las oportunidades y amenazas las presenta el contexto y la mayor accin que se
puede tomar con respecto a ellas es preverlas y actuar a la conveniencia de la empresa). Con FODA se puede
detectar:
Las Fortalezas de la empresa: los recursos y las destrezas que ha adquirido la empresa.
Las Oportunidades en el entorno: variables que estn a la vista de todos pero que, si no son reconocidas a
tiempo, significan la prdida de una ventaja competitiva.
Las Debilidades de la empresa: aquellos factores en los que se encuentra en una posicin desfavorable
respecto de los competidores.
Las Amenazas en el entorno: variables que ponen a prueba la supervivencia de su empresa y que,
reconocidas a tiempo, pueden esquivarse o ser convertidas en oportunidades.
Gestin Por Procesos

La gestin por procesos consiste en gestionar integralmente cada una de las transacciones o procesos que la
empresa realiza. Los sistemas coordinan las funciones, independientemente de quien las realiza. Toda la
responsabilidad de la transaccin es de un directivo que delega, pero conservando la responsabilidad final del buen
fin de cada transaccin. Cada persona que interviene en el proceso no debe pensar siempre en cmo hacer mejor lo
que est haciendo (divisin del trabajo), sino por qu y para quin lo hace.
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En la gestin por procesos se concentra la atencin en el resultado de los procesos no en las tareas o actividades.
Hay informacin sobre el resultado final y cada quien sabe como contribuye el trabajo individual al proceso
global; lo cual se traduce en una responsabilidad con el proceso total y no con su tarea personal. El principal
objetivo de la Gestin por procesos es aumentar los resultados de la Empresa a travs de conseguir niveles
superiores de satisfaccin de sus clientes. Adems de incrementar la productividad.
La finalidad de la gestin por procesos es hacer compatible la mejora de la satisfaccin del cliente con mejores
resultados empresariales.
Metodologa
Diagnstico de la situacin actual de la empresa en cuanto a BPM, sistema HACCP, sistema SSOP y
calidad.
El diagnstico se har utilizando un anlisis F.O.D.A. Las Fortalezas y debilidades se obtendrn a travs de una
observacin y anlisis al interior de la empresa. Las Oportunidades y Amenazas se obtendrn de las estadsticas
referentes a la industria de cosmticos y por medio de un anlisis de la competencia directa de la empresa en
estudio.
Diseo de la gua prctica.

Para el diseo de la gua prctica se utilizarn los datos obtenidos en el anlisis F.O.D.A; tambin el diseo estar
orientado a cumplir con los lineamientos necesarios para obtener una gua adecuada para la implementacin de las
BPM en la empresa en estudio.
Evaluacin general de la gua prctica

La evaluacin ser de tipo econmico y se basar en la relacin costo/beneficio del desarrollo y posible
implementacin de la gua.
CAPTULO 2
Producto y proceso de fabricacin

Descripcin del producto
La reglamentacin salvadorea define cosmticos como toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Seleccin de productos a investigar

Esta investigacin ser basada en dos lneas de producto que se fabrican en la empresa estudiada, stas lneas son:
Tintes Capilares y Acondicionares que pertenecen al rea de Productos Cosmticos Capilares.
Tintes capilares: Es una crema suave de un color entre blanco y amarillento, dicha crema es sensible al oxgeno y
cuando entra en contacto con ste se oxida y se hace negra. Se escogi sta lnea primeramente para satisfacer los
intereses estratgicos de la empresa y segundo por los planes de sta para la exportacin.
Acondicionadores capilares: Los acondicionadores son cosmticos que deben compensar la falta de sebo natural,
recubriendo el tallo capilar, cerrando las escamas y proporcionando as suavidad, brillo, reduccin de la carga
electrosttica y facilitar su desenredado y peinado. Se escogieron stos productos por la alta demanda que reflejan
as como tambin el inters de la empresa en mejorar la calidad de los mismos logrando mantenerse en el mercado
y hasta incrementar sus ventas.
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Descripcin del proceso de fabricacin

Diagrama de flujo: Tintes capilares
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Diagrama de flujo: Acondicionadores capilares
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Diagrama de recorrido
En el siguiente diagrama se muestra la distribucin en planta de la empresa en estudio junto con un diagrama de
recorrido para cada uno de los dos productos de la investigacin. Para los tintes, se han tomando en cuenta como
Parte A (lquidos) representada con color azul y la Parte B (grasos) con color aqua; la unin de ambas partes da
como resultado el tinte, representado con el color rojo. En el caso de los acondicionadores es un solo proceso,
simbolizado con color verde.
En el cuadro se presenta la secuencia lgica del diagrama, en cada lnea, que ejemplifica la actividad, se ha
colocado un nmero, el cual indica la secuencia para cada proceso, ya sea para la elaboracin de tintes como para
acondicionadores
Cuadro 1: Secuencia lgica de diagramas de recorrido

Instrumento Numeracin
Agitador 1
Bao Hombres 2
Bao Mujeres 3
Bscula 4
Cajas 5
Cajas de Tintes 6
Cisterna 7
Cocina 1 8
Cocina 2 9
Dobladora 10
Envases 11
Etiquetas 12
Fragancias 13
Lavaderos 14
Llenadora 15
Llenadora de Tintes 16
Materia Prima Alcoholes Grasos 17
Materia Prima en Polvo 18
Materia Prima Lquidos y Viscosos 19
Mesa de Etiquetado 20
Pigmentos 21
Polvos 22
Selladora 23
Tanque para calentar Agua Desmineralizada 24
Tapones 25
Tubos de Aluminio 26
Vestidores de Hombres 27
Vestidores de Mujeres 28
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Diagrama de recorrido de tintes
Figura 1: Diagrama donde se muestra el recorrido en la planta para fabricar los tintes capilares.
Diagrama de recorrido de Acondicionadores capilares
Figura 2: Diagrama donde se muestra el recorrido en la planta para fabricar los acondicionadores capilares
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Diagnstico
Resultados y anlisis de la investigacin

Entrevista
Conocimiento de las BPM: Se puede observar que la empresa no tiene un conocimiento vasto acerca del
tema ya que slo sabe lo general y en que podra ayudarle
Implementacin de las BPM: Es una actitud abierta al cambio con ciertas reservas en cuanto al capital
monetario
Competencia: En algunos casos la competencia es una oportunidad de mejorar y de lograr ser competitivo,
hay varias empresas que forman parte de ste rubro que saben competir lealmente y cada una tiene sus
puntos fuertes y sus puntos dbiles, productos lideres, etc. Pero se da el fenmeno de las empresas piratas
que copian descaradamente los productos y presentaciones y que pueden generar una confusin en los
clientes y manchar la reputacin de la empresa.
Planes de la empresa: Ser lder en ventas de tintes capilares, exportar ciertos productos a Centro Amrica
y asegurar la calidad de sus productos por medio de las BPM. Con respecto al plan de exportar, an no es
un plan estructurado y se necesita mucho para llevarlo a cabo, como por ejemplo cumplir con ciertas
normas y exigencias entre ellas las BPM.
Tratados de libre comercio: En la actualidad no se tiene ninguna actividad de exportacin por parte de la
empresa en estudio por lo que el dueo de la empresa tiene una opinin no muy favorable con respecto a
los TLC y esto es por que su actividad en ste momento es de importacin de materia prima y con los
cambios que se estn teniendo con el TLC los trmites se hacen engorrosos y generan muchos gastos.
Encuesta
La mayora de clientes compra acondicionadores y tintes capilares cada mes y/o tres meses y en cantidades que
varian entre una docena y dos docenas; el uso que stos les dan es tanto para la venta a los clientes de sus
negocios, como para consumo en la misma sala de belleza. Entre las marcas de consumo estn Spuma 2000, Wella
y Alfaparf. Los productos de la empresa en estudio, Acondicionador Capilar y Tinte Capilar, han sido adquiridos
en su momento por las diferentes salas de belleza; particularmente por el precio accesible al pblico.
La calidad de los Acondicionadores Capilares, es calificada por los clientes como buena, ms sin embargo la de los
Tintes Capilares es calificada como regular; esta variacin en la calidad de productos, de acuerdo a las salas de
belleza, se da en el caso de los Acondicionadores por defectos en el envase, y en el caso de los Tintes debido a que
el color que resulta en el cabello no concuerda con el color dado en la carta de color dada por la empresa. La
empresa en estudio, resuelve los problemas en un 100%. La atencin brindada por la empresa hacia sus clientes,
fue calificada como Excelente, el vendedor llega directamente donde el cliente a ofrecer los productos y dejarselos
al momento del pedido o incluso del reclamo; aunque los clientes tambin tienen la opcin de adquirir los
productos que desee en la empresa misma.
Gua de inspeccin
Personal: An no se imparten capacitaciones al personal por lo que, lo que el personal sabe de su trabajo es por
medio de la observacin y la costumbre, no hay en el rea de produccin un archivo que compruebe que las
personas que trabajan ah estn capacitadas ni calificadas para su trabajo
Organizacin: La empresa en estudio no posee organigramas bien definidos, por lo consiguiente tampoco posee
descripcin de los puestos ni de las responsabilidades.
Saneamiento e Higiene: Cuando hay nuevas contrataciones no se les hace anlisis de ningn tipo a los nuevos
empleados, tampoco se hacen exmenes peridicos al personal.
Equipos, Accesorios y Utensilios: No existen procedimientos ni registros de limpieza ni de mantenimiento sino
que se hacen segn se de la necesidad.
Mantenimiento y Servicios: Con respecto al sistema de agua, la que se utiliza en la produccin es agua
desmineralizada y sta es obtenida en la misma empresa por medio de un desmineralizador de agua corriente.
Almacenamiento y Distribucin: A las reas de almacenamiento slo puede entrar personal autorizado. Se necesita
identificar la materia prima con ciertas especificaciones de las cuales la empresa slo cumple con el nombre, la
fecha de expiracin y el proveedor. Otro factor que no se cumple es en el despacho de materia prima no se puede
comprobar que se utiliza el sistema de Primero en expirar Primera en salir.
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Manejo de insumos: No hay documentos que registren el manejo, recepcin y muestreo de materia prima, esto
provoca errores en el inventario de materia prima y puede causar paros en la produccin debido a que la materia
prima se acaba y no hay tiempo de holgura para pedirla.
Produccin: No existen formatos de orden de produccin, orden de envase y empaque, ni de formulas maestras, los
cuales deben tener varios tems para poder estandarizar los procesos.
Garanta de Calidad: El departamento de calidad no realiza sus funciones de evaluar tanto el producto terminado
como materias primas y no existe un registro de los aprobados, rechazados o en cuarentena.
Edificaciones e Instalaciones: La planta no est en un lugar contaminado por otras industrias y las reas adyacentes
a la planta estn limpias y libres de focos de contaminacin. No hay programas de mantenimiento ya que se utiliza
una poltica de mantenimiento correctivo que no es el ms recomendable.
Herramienta de las 4ps

Producto: Los tintes son considerados con una calidad regular entre los clientes que posee la empresa, comparados
con los de otras fbricas. Constan con una extensa variedad de colores que van desde rubios hasta rojos profundos,
por lo que se puede decir que satisfacen los gustos y preferencias de quienes los prefieren. La calidad de los
acondicionadores de acuerdo a los clientes es bastante satisfactoria. La empresa cuenta con 8 tipos de
acondicionadores de acuerdo a las necesidades, gustos y preferencias de los consumidores; cada uno con su propia
presentacin y sus acciones especificas.
Precio: El precio de los tintes es $3.50, siendo este un precio accesible; el de los acondicionadores es de
aproximadamente $4 siendo accesible para toda clase de publico.
Plaza (Distribucin): Tanto los tintes como los acondicionadores, es el repartidor de la empresa quien los hace
llegar hasta la ubicacin donde el cliente haya solicitado la entrega del mismo.
Promocin: La empresa ofrece a los clientes promociones u ofertas cada mes de los diferentes productos que
fabrica.
Anlisis FODA
Oportunidades: Produccin y comercializacin de tintes capilares, Exportacin de tintes capilares a Centroamrica,
Conocimiento de la competencia y Alta resistencia al cambio en el rubro de cosmticos.
Amenazas: Clausura de la empresa, Empresas del rubro certificadas en ISO 9000, Empresas salvadoreas que
exportan o venden a supermercados, Desventajas del TLC y Competencia desleal.
Fortalezas: Producto lder de la empresa: Acondicionadores, Tintes Capilares, Disposicin al cambio, Precios
accesibles, Poltica de devoluciones y reclamos, Buen equipo de ventas, Despacho inmediato, Ofertas y
Bonificaciones, Normas de alimentacin y vestimenta dentro de la planta, Equipo desmineralizador de agua,
Localizacin de la empresa e Investigacin y desarrollo de tintes capilares.
Debilidades: Poco conocimiento sobre BPM, Limitados recursos econmicos, Deficiencias del tinte capilar,
Capacitacin tcnica del personal, Descripcin de puestos y responsabilidades, Posible contaminacin, Slo
Mantenimientos correctivos, Falta de equipo para control de calidad, Falta de extractores de aire, No concordancia
entre inventario fsico y el del sistema, Devoluciones y reclamos y Deficiente calificacin en Gua de Inspeccin.
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MATRIZ FODA
En la siguiente matriz se observan todas las clasificaciones y sus relaciones entre si, dndole un criterio del 0 al 5,
siendo el 5 la mayor relacin para as obtener las ms importantes.
Cuadro 2: Matriz FODA

Cuadro 16: Matriz FODA
Factores Externos Lista de Oportunidades Lista de Amenazas

Alta resistencia Empresas del
Produccin y Exportacin de Conocimiento al cambio en el rubro Empresas salvadoreas
comercializacin tintes capilares a de la rubro de Clausura de la certificadas en que exportan o venden Desventajas Competencia
Factores Internos de tintes capilares Centroamrica competencia cosmticos empresa ISO 9000 a supermercados del TLC desleal
Producto lder de la
empresa: 0 0 0 3 5 0 4 5 5
Acondicionadores 22
Tintes Capilares 5 5 2 3 5 0 4 4 5 33
Disposicion al
2 3 1 0 0 4 4 3 4
cambio 21
Precios accesibles 4 5 1 0 0 0 4 3 4 21
Poltica de
devoluciones y 3 3 0 0 3 4 4 5 4
reclamos 26
Buen equipo de
Lista de Fortalezas
5 5 4 4 4 3 3 4 5
ventas 37
Despacho inmediato
5 0 0 0 3 0 2 2 5
17
Ofertas y
4 0 1 0 4 1 4 2 4
bonificaciones 20
Normas de
alimentacin y
5 5 1 0 4 4 3 3 1
vestimenta dentro de
la planta 26
Equipo
desmineralizador de 5 5 0 0 3 2 1 1 2
agua 19
Localizacin de la
0 0 0 0 0 0 0 0 0
empresa 0
Investigacin y
desarrollo de tintes 5 5 4 1 5 4 3 2 5
capilares 34
Poco conocimiento
4 5 4 5 5 4 4 2 3
sobre BPM 36
Limitados recursos
5 5 3 4 5 4 4 3 3
econmicos 36
Deficiencias del tinte
5 5 0 0 0 3 4 2 4
capilar 23
Capacitacin tcnica
5 5 4 4 3 4 4 3 3
del personal 35
Descripcin de
puestos y 4 4 2 2 5 2 2 2 0
responsabilidades 23
Posible
Lista de Debilidades
5 5 0 0 3 1 0 0 0
contaminacin 14
Slo mantenimientos
5 5 0 0 2 3 3 0 0
correctivos 18
Falta de equipo para
5 4 0 0 4 4 4 0 0
control de calidad 21
Falta de extractores
3 1 0 0 3 1 0 0 0
de aire 8
No concordancia
entre inventario
4 2 0 0 3 2 3 0 0
fsico y el del
sistema 14
Registro de
devoluciones y 4 2 0 0 2 3 2 1 0
reclamos 14
Deficiente
calificacin en Gua 0 5 0 0 5 3 3 4 0
de Inspeccin 20
92 84 27 26 76 56 69 51 57
Cuadro 3: Matriz de resultados FODA

F a c to r e s E x te r n o s L is t a d e O p o r t u n id a d e s L is ta d e A m e n a z a s
P r o d u c c i n y E x p o r ta c i n de E m p resa s s a lv a d o r e a s
c o m e r c ia liz a c i n d e tin t e s c a p ila r e s a C la u s u r a d e q u e e x p o r ta n o v e n d e n a
F a c to r e s In te r n o s tin t e s c a p ila r e s C e n tr o a m r ic a la e m p r e s a su p erm erca d os
T in te s C a p ila r e s 5 5 5 4
B u e n e q u ip o d e
Fortalezas
Lista de
5 5 4 3
v e n ta s
I n v e s t ig a c i n y
d e s a r r o llo d e tin t e s 5 5 5 3
c a p ila r e s
P o c o c o n o c im ie n t o
4 5 5 4
sob re B P M
L im it a d o s r e c u r s o s
5 5 5 4
e c o n m ic o s
C a p a c ita c i n
t c n ic a d e l 5 5 3 4
p ersonal
13
MATRIZ DAFO
Cuadro 4: Matriz DAFO
C u a d r o 1 8 : M a t r iz D A F O
F a c tor e s E xte r n os L is t a d e O p o r t u n i d a d e s L ista d e A m e n a z a s

P r o d u c c i n y E x p o r ta c i n d e A lt a r e s i s t e n c i a E m p r esa s d el E m p resa s
c o m e r c ia l i z a c i t i n t e s c a p i l a r e s C o n o c i m ie n to d e a l c a m bio en el C la usur a d e ru b ro s a l v a d o r e a s q u e D e s v e n t a ja s C o m p e te n c i a
n d e tin te s a l a c o m p e t e n c ia rubro de l a e m p r e s a c e r ti fi c a d a s e x p o r ta n o v e n d e n d el T L C d e s le a l
F a c to r e s In te r n os c a p ila r e s C e n tr oa m r ic a co sm ticos en IS O 9 0 0 0 a sup e rm er ca d os
P r o d u c t o l d e r d e l a
em presa:
A con d icio n a d or es
T in te s C a p ila r e s
D is p o s i c i o n a l c a m b i o
P r ecios a ccesibles
P o l t i c a d e
d e v o l u c io n e s y
r e c la m o s
Lista de Fortalezas
B u e n e q uip o d e
ve n ta s M a x i m iz a r F o r t a le z a s y O p o r t u n id a d e s . M a x im i z a r F o r t a l e z a s y m i n i m i z a r A m e n a z a s .
D e s p a c h o i n m e d i a to P o r m e d i o d e la s c a p a c it a c io n e s h a c ia e l p e r s o n a l y s o b r e t o d o h a c i a P o r m e d i o d e l a in v e s t ig a c i n y fo r m u la c i n d e n u e v o s p r o d u c t o s c o m o p o r
O fe r t a s y el e q u ip o de v e n ta s , lo g r a r la e fi c i e n t e p r od u ccion y e je m p l o l o s t i n t e s c a p i l a r e s q u e s e a n m e jo r e s y d e m a yo r c a l i d a d q u e l o s d e l a
b o n i fi c a c i o n e s c o m e r c i a l iz a c i n d e l o s ti n t e s c a p i l a r e s p a r a q u e s e p u e d a n c u m p l ir c o m p e t e n c i a s e p u e d e p e n s a r e n a m p li a r l a c a r t e r a d e c l i e n t e s e i n c u r s i o n a r e n
N or m a s d e lo s p l a n e s a la r g o p l a z o d e l a e m p r e s a q u e s o n e x p o r t a r a C e n los su p erm er ca d os o h a
a l i m e n t a c i n y
ve stim en ta d en tr o d e
la p la n ta
E q u ip o
d e s m i n e r a l iz a d o r d e
agua
L o c a li z a c i n d e l a
em presa
I n v e s t ig a c i n y
d e sa r r ollo d e tin te s
c a p ila r e s
P oc o c o n oc im ie n to
so b r e B P M
L im ita d os r e c u r so s
e c on m ic o s
D e fi c ie n c i a s d e l t i n t e
ca p ila r
C a p a c i t a c i n t c n ic a
d e l p e r so n a l
D esc r ip cin d e
p u e sto s y
r e s p o n s a b i l id a d e s
P o s i b le
c o n ta m i n a c i n M a x im i z a r O p o r t u n i d a d e s y M i n i m i z a r D e b il i d a d e s M in im iz a r D ebilid a d es y A m e n a z a s
S lo m a n te n im i e n t o s P a r a lo g r a r la i m p l e m e n t a c i n d e l a s B P M y h a s t a u n a i n c u r s i n e n L a c l a u s u r a d e l a e m p r e s a e s u n a a m e n a z a l a te n te y a q u e s i n o s e i m p l e m e n t a n
c o r r e c ti v o s o t r o s m e r c a d o s c o m o l o s in t e r n a c i o n a l e s s e n e c e s i ta c a p i t a l d e l a s B P M y p o r l o c o n s ig u i e n t e n o s e lo g r a e l a s e g u r a m i e n t o d e la c a l id a d d e l o s
F a lta d e eq u ip o p a r a in v e r s i n y s t e s e l o g r a r e le v a n d o la s v e n t a s p o r m e d i o d e p r o d u c to s y p r o c e s o s p u e d e c o n v e r t i r s e e n u n a r e a li d a d e je c u t a d a p o r l a J u n t a
p r o m o c i o n e s , o fe r t a s , b u e n s e r v i c i o a l c l ie n te y p o r s u p u e s t o c o d e V i g i la n c i a . E s n
c o n tr o l d e c a li d a d
F a lta d e ex tr a ctor es
d e a ir e
N o co n cor d a n cia
e n t r e i n v e n t a r i o f s i c o
y el d el sistem a
R eg istr o d e
d e v o l u c io n e s y
r e c la m o s
Conclusiones del diagnstico

La empresa no puede asegurar la calidad de sus productos y procesos debido a que no tiene implementadas las
Buenas Prcticas de Manufactura y necesita implementarlas los ms pronto posible para evitar amenazas tan
grandes como la de una clausura de su funcionamiento as como tambin para lograr sus objetivos tanto de ser
lderes en ventas como de exportar sus productos a Centroamrica.
Es importante destacar que para poder implementar las BPM se necesita de mucha informacin y procedimientos
que son muy difciles de estructurar y disear por lo que se concluye que es necesaria una Gua de Implementacin
de Buenas Prcticas de Manufactura que le ayude a la empresa en estudio a llevar a cabo la implementacin.
CAPTULO 3
Criterios de diseo
Requisitos impuestos por la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumica Farmacutica para una empresa
de productos cosmticos.
Fortalezas y Debilidades identificadas en la etapa de diagnstico.
Anlisis de Riesgos
Proceso Productivo
Redistribucin en planta
14
Anlisis de riesgos
Para analizar los riesgos en el proceso de produccin de los cosmticos en estudio es necesario identificar los
riesgos fsicos, qumicos, biolgicos y alrgicos y sus medidas preventivas para las reas involucradas en el
proceso de produccin, desde la materia prima hasta los usos que le da el consumidor, las reas son: Insumos,
Empaque, Almacenamiento y manejo, Prcticas del consumidor, Proceso. A continuacin se presentan un ejemplo
de una matriz.
INSUMO TIPO DE RIESGO DESCRIPCION DEL RIESGO MEDIDAS PARA PREVENIRLO
utilizar guantes y gafas protectoras.
Fsico La sustancia irrita los ojos, la piel y el tracto respiratorio. no comer, beber ni fumar durante el
trabajo. Adecuada ventilacion
2 EDTA Microbiolgico No Aplica No Aplica
Almacenarlo separado de oxidantes
La sustancia se descompone al calentarla intensamente,
fuertes, bases fuertes, cobre y sus
Qumico produciendo xidos nitrosos. Reacciona con oxidantes
aleaciones, nquel; hermticamente
fuertes, bases fuertes, cobre, aleaciones de cobre y nquel.
cerrado; mantener en lugar fro, seco.
Alrgico No aplica No Aplica
Identificacin de puntos crticos de control

Para el desarrollo de esta metodologa es necesario realizar los siguientes pasos:
1. Identificar las etapas del nuevo proceso en un diagrama de flujo
2. Por cada una de las etapas del proceso identificadas se deber cuestionar si introduce o intensifica el
potencial de un peligro de seguridad.
3. Para cada uno de los peligros identificados en el paso 3 es necesario cuestionarse si se controla por un
programa de prerrequisito o una medida preventiva.
4. Ya teniendo las medidas preventivas se hacen dos preguntas: Es la ltima etapa donde se elimina el
riesgo? Y Es la ltima etapa del proceso?
5. A continuacin se hace la pregunta: Se puede producir un producto viable si falla la etapa mencionada en
la columna anterior? Si la respuesta es S, entonces no es un punto crtico, pero si la respuesta es No,
entonces se identifica el punto critico con un nmero correlativo en la siguiente casilla.
Diagrama de flujo
TINTES Y ACONDICIONADORES
PERSONA(S) A
MATERIA PRIMA
CARGO
Recepcin y almacenamiento de Materia Prima
Encargado de Bodega
1 (Pesado y Muestreo)
Pesado y etiquetado de toda la materia prima
2 Encargado de Pesado
necesaria para el lote
3 Desmineralizar el agua corriente Encargado de Bodega
Realizar pruebas y pesar el agua desmineralizada a
4 Encargado de Bodega
utilizar
PERSONA(S) A
TINTES
CARGO
5 Verificar limpieza de las cocinas 1 y 2 Encargado de Fabricacin
6 Calentar el total del agua y ocupar Encargado de Fabricacin
Mezclar las materias primas de la parte A, agitar
7 Encargado de Fabricacin
Part manualmente y etiquetar mezcla
Mezclar las materias primas de la parte B, agitar
8 Parte Encargado de Fabricacin
manualmente y etiquetar mezcla
Verificar limpieza y ajustar el agitador elctrico y la
propela antes de colocar las mezclas
15
Agregar la mezcla A a la Mezcla B y mezclar en el

Parte A + Parte B agitador elctrico
Agregar agua y acido Eritrbico en la mezcla y
seguir agitando
12 Verificar mezcla Encargado de Fabricacin
Verificar limpieza y ajustar la mquina de llenado y
13 Operarios
la tolva
14 Colocar el tinte en la mquina de llenado Operarios
Poner manguera con nitrgeno adentro de la tolva y
15 Operarios
sellarla
16 Hacer prueba del tinte en mecha y verificar color Gerente de Produccin
Revisar que los tubos de aluminio estn en las
17 Operarios
condiciones adecuadas
Verificar que los tubos llenos
18 Operarios
pesen 68 gr.
19 Llenar los tubos Operarios
Verificar limpieza y ajustar maquinas de sellado y
20 Operarios
doblado
21 Sellar, poner nitrgeno y doblar tubos Operarios
22 Revisar que las cajas estn en buen estado Operarios
23 Encajar Operarios
24 Almacenamiento en Bodega de Producto Terminado Encargado de bodega
PERSONA(S) A
ACONDICIONADORES
CARGO
5 Calentar el agua desmineralizada 75C Encargado de Fabricacin.
Agregar colorantes y conservantes a una porcin del
6 Encargado de Fabricacin.
agua a ocupar y agitar manualmente la mezcla
Verificar limpieza y ajustar los agitadores
elctricos y las propelas antes de colocar la mezcla
Agregar la Hidroximetyl celulosa y mezclar en el
agitador elctrico rpido
Agregar el TMS y el resto del agua a la mezcla y
agitar manualmente
Agitar la mezcla en el agitador elctrico lento
aproximadamente 6 horas
11 Verificar mezcla Encargado de Fabricacin.
Verificar limpieza y ajustar la mquina de llenado y
12 Operarios
la tolva
Revisar que los envases y tapones estn en las
13 Operarios
condiciones adecuadas
Verificar que los envases llenos tengan el peso
14 Operarios
establecido
15 Llenado y sellado de envases Operarios
16 Verificar limpieza y ajustar maquina de etiquetado Operarios
16
17 Etiquetar Operarios
18 Encajar Operarios
19 Almacenamiento en Bodega de Producto Terminado Encargado de Bodega
Anlisis de riesgos e identificacin de puntos crticos de control de las etapas del proceso
Se puede Asigne un
Es la ultima Es la
producir un nmero de
TIPO DE MEDIDAS PARA etapa donde ultima
ETAPA DEL PROCESO DESCRIPCIN DEL RIESGO producto punto crtico
RIESGO PREVENIRLO se elimina el etapa del
viable si falla de control
riesgo? proceso?
la prevencion identificado
Calibracin de basculas,
pesar y etiquetar un lote
a la vez, utilizar
Equivocacin en el peso o en el
elementos de seguridad
etiquetado de cada materia prima.
Fsico personal, al terminar de NO NO NO
Irritacin en la piel, ojos o garganta del
utilizar una materia
encargado del pesado de materiales. 1
Pesado y etiquetado de prima guardarla antes de
2 toda la materia prima utilizar otra (despeje de
necesaria para el lote lnea)
Lavar los recipientes en

Microbios, hongos por Contaminacin de
Microbiolgico los que se pesan las SI NO NO
recipientes de pesado.
materias primas.
Qumico No Aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Reacciones alrgicas, irritacin, dermatitis Utilizar, gafas, guantes,
Alrgico SI NO SI
segn sea la materia prima. mascarillas.
Puntos Crticos
MATERIA PRIMA
1. Pesado y etiquetado de toda la materia prima necesaria para el lote.
TINTES
2. Calentar y pesar el total del agua a ocupar.
3. Mezclar las materias primas de la parte A, agitar manualmente y etiquetar mezcla.
4. Mezclar las materias primas de la parte B, agitar manualmente y etiquetar mezcla.
5. Verificar limpieza y ajustar el agitador elctrico y la propela antes de colocar las mezclas.
6. Agregar agua y acido Eritrbico en la mezcla y seguir agitando.
7. Verificar mezcla.
8. Verificar limpieza y ajustar la maquina de llenado y la tolva.
9. Poner manguera con nitrgeno adentro de la tolva y sellarla.
10. Sellar, poner nitrgeno y doblar tubos.
ACONDICIONADORES
11. Calentar el agua desmineralizada 75C.
12. Agregar colorantes y conservantes a una porcin del agua a ocupar y agitar manualmente la mezcla.
13. Verificar limpieza y ajustar los agitadores elctricos y las propelas antes de colocar la mezcla.
14. Agregar la Hidroximetyl celulosa y mezclar en el agitador elctrico rpido.
15. Agregar el TMS y el resto del agua a la mezcla y agitar manualmente.
16. Verificar mezcla.
17. Verificar limpieza y ajustar la mquina de llenado y la tolva.
18. Llenado y sellado de envases.
Siempre que una medicin sobrepase los lmites establecidos y que a pesar de la medida preventiva el riesgo se
haga una realidad en alguno de los puntos crticos, se proceder a comunicarle el resultado al Gerente de
Produccin para que ste estudie sus opciones y tome la decisin de que se har con el producto.
17
Diseo de un programa de capacitaciones tcnicas para el personal

Consideraciones generales
Todo el personal nuevo deber recibir capacitacin sobre procedimientos generales y especficos a su puesto de
trabajo, as como tambin sobre todo lo que tenga que ver con Buenas Prcticas de Manufactura en su primera
semana de trabajo. El personal ya contratado tambin recibir capacitaciones continuas que tengan que ver con su
puesto y con la empresa en general.
Capacitaciones de procedimientos generales para todo el personal
Capacitaciones de procedimientos especficos para el personal de bodega de materiales
Capacitaciones de procedimientos especficos para el personal de fabricacin
Capacitaciones de procedimientos especficos para el personal de empaque
Capacitaciones de procedimientos especficos para el personal de control de calidad
Diseo de un programa de sanitizacin e higiene
Se pretende cubrir el control de la higiene del personal, as como tambin la limpieza y sanitizacin de la planta y
sus equipos. Tambin se incluyen las medidas para los accidentes y para el ingreso a la planta de cualquier persona
ya sea visitante o empleado de la misma. El programa propuesto contiene los siguientes procedimientos:
1. Procedimiento control de roedores y su registro.
2. Procedimiento de fumigacin de planta y su registro.
3. Procedimiento de manejo de basura y desechos de la planta.
4. Procedimiento de higiene personal.
5. Procedimiento de uso correcto de uniformes.
6. Procedimiento de lavado de uniformes y su registro
7. Procedimiento de limpieza de servicios sanitarios y vestidores y su registro.
8. Procedimiento de limpieza de las reas de fabricacin y su registro.
9. Procedimiento de limpieza y sanitizacin de rea de envase y etiquetado y su registro.
10. Procedimiento limpieza y sanitizacin de reas de bodega de componentes, equipo y utensilios auxiliares
y su registro.
11. Procedimiento para la limpieza y el mantenimiento del equipo y registro.
12. Procedimiento de limpieza y desinfeccin de tuberas y tanque y su registro.
13. Procedimiento de limpieza de los tanques y cisternas y su registro.
14. Procedimiento para la limpieza de tuberas expuestas.
15. Procedimiento de ingreso de visitantes a la planta
16. Procedimiento de ingreso de personal de mantenimiento
17. Procedimiento de ingreso de empleados a la planta.
18. Procedimiento de ingreso y egreso a los vestidores.
19. Procedimiento de manejo de utensilios de pesado.
20. Procedimiento para ejecutar el despeje de lnea.
21. Procedimiento en caso de incendio.
22. Procedimiento en caso de quemaduras.
23. Procedimiento en caso de temblor.
Redistribucin en planta y diagrama de recorrido

En el diagrama se presenta la distribucin en planta de la fbrica en estudio junto con el diagrama de recorrido
propuesto para cada uno de los dos productos, Para ambos diagramas de recorrido se han tomado los procesos que
hay en comn, representados por una lnea color azul. El proceso de los tintes se simboliza con una lnea de color
rojo y en el caso de los acondicionadores se simboliza el proceso con una lnea color verde.
En el cuadro se presenta la simbologa de los diagramas de recorrido, tomando en cuenta que las actividades han
sido enumeradas de acuerdo a los Diagramas de Flujo anteriormente presentados.
Cuadro 5: Cuadro en el que se presenta la simbologa para los diagrama de recorrido

Simbologa Descripcin
Ar Agitador elctrico rpido
Al Agitador elctrico lento
C1 Cocina 1
C2 Cocina 2
18
Diagrama de Recorrido de Tintes
Figura 3: Diagrama donde se muestra el nuevo recorrido en la planta para fabricar los tintes capilares.
Diagrama de Recorrido de Acondicionadores
Figura 4: Diagrama donde se muestra el nuevo recorrido en la planta para fabricar los acondicionadores
capilares
19
CAPTULO 4
Gua prctica para implementar Buenas Prcticas de Manufactura en una fbrica de productos cosmticos
Trmites de Apertura e Inspecciones

Presentar la solicitud de pre-inspeccin dirigida a la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumica
Farmacutica (JVPQF) anexando el croquis de la ubicacin de la planta.
Pre-inspeccin al establecimiento realizada por representantes de la JVPQF.
La JVPQF hace entrega de la copia de los resultados de la gua de pre-inspeccin y su calificacin
Entrega del informe favorable y del acta de pre-inspeccin por parte de la JVPQF
Presentar solicitud para pago de inscripcin, licencia y anualidad de la JVPQF.
Pago de la Inscripcin, licencia y anualidad en el Consejo Superior de Salud Pblica ($285.71)
Presentar solicitud de autorizacin de apertura y funcionamiento del establecimiento en la JVPQF
Contratar a un Regente a tiempo completo (Licenciado en Qumica y Farmacia).
Presentar solicitud de inscripcin de nuevo regente adjuntando el contrato con firma de notario.
El contrato es revisado por el Consejo Superior de Salud Pblica y da su autorizacin.
La JVPQF registra el nuevo contrato de regente a tiempo completo.
Programacin de la primera inspeccin hecha por la JVPQF
Primera Inspeccin realizada por representantes de la JVPQF, no se desarrolla toda la gua de inspeccin,
solo es una visita y la representante hace sus observaciones.
Entrega del documento de Autorizacin de apertura y funcionamiento del establecimiento extendido por el
Consejo Superior de Salud Pblica. Donde se plasma el nombre del establecimiento, el nombre del regente
y el nmero de inscripcin de la empresa.
Presentar la solicitud de autorizacin de sello de la empresa al Consejo Superior de Salud Pblica.
Entrega de la autorizacin de fabricacin de sello con sus especificaciones por parte del Consejo Superior
de Salud Pblica.
Fabricacin del sello con las especificaciones dadas en la autorizacin.
Trabajar en las observaciones hechas en la pre-inspeccin y la primera inspeccin.
Solicitar inspecciones cuando se tengan observaciones subsanadas, stas inspecciones pueden ser
programadas cuando la empresa lo desee y las veces que ella quiera siempre que hayan cambios
considerables que presentar ante la JVPQF y que mejoren la calificacin de la gua de inspeccin.
Pagar todos los aos las anualidades de la JVPQF, presentando la gua de auto-inspeccin. ($57.14)
Implementacin
Personal
Diseo de un Programa de Capacitaciones Tcnica para el Personal.
Todo el personal nuevo y regular deber recibir capacitacin sobre procedimientos generales y especficos
a su puesto de trabajo, as como tambin sobre todo lo que tenga que ver con Buenas Prcticas de
Manufactura.
Organizacin
Elaborar un archivo de los currculos del personal para comprobar sus habilidades y su experiencia en el
cargo.
Elaborar y documentar una descripcin de funciones y responsabilidades para cada puesto.
Nombrar Director Tcnico.
Elaborar archivos del personal
Elaborar organigramas generales y especficos de la empresa; y hacerlos del conocimiento del Personal.
Saneamiento e Higiene
Realizar exmenes mdicos peridicos tanto al personal de nuevo ingreso como al regular.
Elaborar procedimientos escritos para el ingreso de visitantes a la planta.
Proporcionar al personal uniformes e implementos de seguridad y elaborar procedimientos sobre el lavado
de los mismos.
20
Elaborar y hacer del conocimiento publico un procedimiento para el lavado y secado de manos, y las reglas
de higiene.
Elaborar y archivar procedimientos de registro de saneamiento y control de plagas.
Hacer curvaturas en las esquinas de las paredes, pisos y techos; para facilitar la limpieza en el rea de
dispensado.
Elaborar y registrar procedimientos para la limpieza de todas las reas.
Disear un Programa de Sanitizacin e Higiene.
Elaborar un procedimiento para la entrada del personal de mantenimiento a las reas de produccin.
Destinar un espacio para primeros auxilios.
Modificar las estanteras de las reas de bodega para facilitar el almacenamiento.
Modificar los techos y asegurarse que todos sean de plafn, lisos y sin hendiduras.
Equipos, Accesorios y Utensilios

Elaborar registros de calibracin de balanzas y bsculas.
Elaborar procedimientos para la limpieza, operacin y mantenimiento de equipos.
Identificar los equipos con el nombre del producto que se est elaborando.
Comprar equipo adecuado para realizar los controles de calidad.
Elaborar procedimiento de manejo de instrumental de control de calidad.
Identificar los equipos segn el estado de limpieza en el que estn.
Mantenimiento y Servicios
Elaborar procedimientos de limpieza y sanitizacin de tanques de agua.
Elaborar procedimiento para evitar contaminacin bacteriolgica.
Identificar puntos de muestreo del agua.
Elaborar un procedimiento de muestreo que especifique cuando y como tomar las muestras.
Elaborar procedimiento para la limpieza y desinfeccin de tuberas de conduccin del agua.
Instalar un sistema de inyeccin y extraccin de aire en el rea de pesado.
Instalar sistema de inyeccin y extraccin en el rea de fabricacin de tintes.
Elaborar un plan de contingencia para emergencias.
Elaborar procedimiento para el mantenimiento del sistema de aire.
Equipar a la planta del nmero y tipo adecuado de extintores.
Almacenamiento y Distribucin
Identificar todas las materias primas.
Elaborar y registrar un procedimiento para el sistema de ingresos PEPS para las materias primas.
Adecuar un rea para el almacenamiento de fragancias con las condiciones especiales de temperatura.
Elaborar y registrar un procedimiento para el despacho de producto terminado.
Elaborar un procedimiento para el manejo de producto terminado.
Elaborar un procedimiento de las condiciones de almacenamiento de materiales de control de calidad.
Adecuar el espacio del rea de bodega de materia prima.
Elaborar un sistema de registro y control de inventarios de producto terminado.
Manejo de Insumos
Elaborar un sistema de proteccin para manejar materiales inflamables.
Registrar y documentar el manejo de la materia prima.
Elaborar procedimientos para recepcin y muestreo de materia prima.
Identificar individualmente las materias primas dispensadas en cada orden de produccin.
Elaborar procedimiento de pesado de materia prima
Elaborar procedimiento para recepcin, manejo y muestreo de material de envase y empaque.
Identificar los materiales de empaque.
Documentar los resultados obtenidos en los controles realizados al material de empaque.
Redactar las especificaciones para la adquisicin y anlisis de materia prima.
Elaborar procedimiento para aprobacin y rechazo de materiales y producto terminado.
Definir los mtodos de anlisis para las materias primas y el material de empaque.
Registrar las entradas del material de empaque.
21
Elaborar procedimiento para la limpieza despus de cada operacin

Identificar y sealizar los productos inflamables.
Elaborar procedimiento para la seleccin de proveedores.
Elaborar un listado de proveedores clasificados y calificados.
Hacer un inventario actualizado y completo de materia prima y material de empaque.
Produccin
Elaborar formula maestra para cada producto.
Elaborar el formato de la orden de fabricacin e instrucciones para cada lote.
Elaborar un procedimiento para ejecutar el despeje de lnea, identificacin de graneles, manejo de
materiales, etc.
Identificar y delimitar las lneas de envase y empaque.
Elaborar procedimiento de los controles en proceso, con sus especificaciones. Elaborar formato de la orden
de envase/empaque.
Elaborar procedimientos para el envase de cada uno de los productos, indicando variables y
especificaciones correspondientes.
Garanta de Calidad
Realizar controles de calidad a todos los productos.
Elaborar programas y registros de todas las actividades que se ejecutan en produccin y control de calidad.
Elaborar procedimiento que indique las medidas que deben ser aplicadas cuando hay desviaciones de los
procedimientos estandarizados.
Elaborar procedimiento que establezca la accin a seguir para no continuar un proceso crtico sin
autorizacin del responsable.
Elaborar un procedimiento que establezca cmo, cuando y quin puede autorizar la modificacin de un
procedimiento establecido.
Colocar status de cada materia prima (aprobado, cuarentena, rechazado, etc.), material de empaque y
producto terminado.
Elaborar procedimiento para asegurar que los lotes despachados han sido aprobados por control de calidad.
Registrar y documentar las devoluciones y sus causas.
Elaborar procedimiento para el manejo de devoluciones.
Elaborar procedimiento para el desarrollo de las auditorias internas.
Documentar y efectuar un seguimiento de los resultados de las auditorias internas.
Elaborar un procedimiento para la preparacin, revisin y actualizacin peridica de los procedimientos
escritos.
Ubicar los procedimientos a disposicin del respectivo operario.
Elaborar procedimiento para el muestreo, manejo y almacenamiento del producto terminado.
Proporcionar al personal de control de calidad los implementos de seguridad.
Realizar anlisis organolpticos, fisicoqumicos y microbiolgicos al agua y a los productos que se
fabrican.
Destinar un rea para muestras de retencin de producto terminado y materia prima.
Destinar un rea para guardar los documentos maestros, mtodos analticos, procedimientos y registros.
Rotular los recipientes con soluciones y reactivos.
Dotar al personal de control de calidad de todas las especificaciones de materiales y producto terminado.
Designar a la persona que recopilara toda la documentacin de un lote.
Elaborar formato de certificado de anlisis para aprobacin o rechazo de materiales y producto terminado.
Registrar todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja.
Identificar el rea de control de calidad.
Elaborar procedimiento para el manejo de reactivos.
Archivar los documentos y registros de un lote, por lo menos un ao despus de su vencimiento.
Elaborar un listado de procedimientos estndares de operacin.
Crear y documentar la poltica de calidad de la empresa.
22
Edificaciones e Instalaciones
Elaborar un sistema de recoleccin y manejo de desechos.
Instalar desages y sifones de tipo sanitario, y suficientemente protegidos.
Dotar de implementos de higiene necesarios, en los servicios sanitarios.
Designar un espacio para el rea de rechazos.
Instalar sistemas de ventilacin e iluminacin adecuados en las reas de bodega.
Designar un rea de dispensado.
Adecuar al laboratorio de control de calidad, de manera que este independiente de las dems reas y que
tenga el espacio adecuado.
Designar un espacio para la recepcin de materiales.
Designar un rea para el lavado de utensilios y equipos de proteccin.
Designar un espacio para el rea de muestreo.
Instalar lockers individuales para guardar objetos personales.
Elaborar programas de mantenimiento y reparaciones en la planta.
Construir vestidores adecuados.
Elaborar procedimiento para ingreso y egreso de vestidores.
Identificar el rea de almacenamiento y empaque.
Identificar el rea de almacenamiento de producto terminado.
Adecuar el tamao del rea de almacenamiento de producto terminado.
Adecuar un rea separada para devoluciones y reclamos.
Designar un rea para colocar las materias primas dispensadas.
Designar un rea para el almacenamiento de utensilios auxiliares.
Designar un rea para colocar el producto terminado en cuarentena.
Elaborar un sistema de vertimiento de aguas residuales y residuos industriales.
23
Plan y presupuesto de implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura1

Cuadro 6: Plan y Presupuesto de implementacin de las BPM
1
Todos los datos son estimados
24
Beneficios de la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura

Cuadro 7: Beneficios de la implementacin de las BPM
rea Descripcin Ahorro2 Ingreso3
Reglamentacin Aseguramiento de la calidad del producto Ordenamiento
Certificacin de Laboratorio de Productos Cosmticos Ordenamiento
con Buenas Prcticas
Abrir las posibilidades para tener una buena Ordenamiento
documentacin y registros de los productos
Productividad Minimizar perdidas al momento de elaborar el producto $50
Mayor control del Personal Tiempo y
ordenamiento
Personal mas capacitado Tiempo y
ordenamiento
Instalaciones adecuadas y ms funcionales Tiempo y
ordenamiento
Eliminacin de Procesos Cruzados Tiempo y
ordenamiento
Menos prdida de tiempo en mantenimiento preventivo $40
Minimizacin de las devoluciones y rechazos $50
Mercado Evitar el cierre de la empresa $38,000
Mayor posibilidad de exportacin $15,000
Preferencia por parte de los clientes $6,000
Compras Anlisis de compras ms exactos $7,800
Total $7,940 $59,000
Evaluacin costo / beneficio de la propuesta

El Anlisis Costo/Beneficio es el proceso de colocar cifras en dlares en los diferentes costos y beneficios de una
actividad. Al utilizarlo podemos estimar el impacto financiero acumulado de lo que queremos lograr.
De acuerdo a los diferentes anlisis realizados como el Plan y Presupuesto de Implementacin as como de los
Beneficios de Implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, se obtienen los Costos y Beneficios
respectivamente; los cuales al sustituirlos en la ecuacin nos da como resultado:
BENEFICIOS $66, 940 = 2.991

COSTOS $22,379.04
Una vez comparada la relacin beneficios a costos que da como resultado un nmero mayor que uno, se puede
determinar que en trminos financieros es una solucin viable; es decir que la implementacin de las Buenas
Prcticas de Manufactura es una solucin factible para la empresa en estudio, ya que los beneficios sern mayores
que los costos
2
Todos los datos son estimaciones.
3
Todos los datos son estimaciones
25
CONCLUSIONES
1. Se ha diseado una gua prctica de implementacin de BPM basada en los requerimientos de la Junta de
Vigilancia de la Profesin Qumica Farmacutica y el Consejo Superior de Salud Pblica, para que al ser
implementada se pueda lograr el aseguramiento de la calidad de los productos y procesos de la empresa en
estudio; as como tambin cumplir con toda la reglamentacin necesaria para la certificacin.
2. Se han propuesto los programas y procedimientos Capacitacin Tcnica al Personal y el de Sanitizacin e
Higiene junto con formatos para los registros en los que estos incurren, dndole respuesta a los objetivos
especficos.
3. Por medio del Plan y Presupuesto de Implementacin y de la evaluacin Costo/Beneficio, se puede concluir
que a partir de la implementacin de las BPM se obtendr un beneficio considerable tanto en ahorro de
tiempo, ordenamiento de la empresa, ahorro e ingresos monetarios significativos frente a los costos en los
que se incurrirn.
4. Las principales dificultades que presenta la empresa investigada para el cumplimiento de las BPM son: el
bajo presupuesto econmico con el que cuentan para hacer los cambios y la inadecuada infraestructura que
limita el buen desarrollo del proceso; sin embargo la empresa demuestra disponibilidad para empezar a
hacer los cambios que estn dentro de sus posibilidades, con miras a la total implementacin de las BPM.
5. En el transcurso de ste trabajo de graduacin la empresa ha venido haciendo cambios para dar inicio a la
implementacin de las BPM, algunos de estos son: capacitaciones al personal, uso de registros en el
proceso, planificacin de produccin por medio de las rdenes de fabricacin, orden de envase y empaque,
implementacin del plan de sanitizacin e higiene, contratacin del regente a tiempo completo.
RECOMENDACIONES
1. Para dar inicio a la implementacin de las BPM se le recomienda a la empresa utilizar los procedimientos y
formatos de los registros sugeridos, ya que adems de su fcil implementacin son parte esencial de la
aplicacin de las BPM y generarn un incremento en la calificacin de la Gua de Inspeccin.
2. Realizar cambios a la infraestructura y a la distribucin de la planta, ya que esto es uno de los puntos
crticos dentro de la Gua de Inspeccin, y despus de lo cual se obtendrn beneficios tales como el
desaparecimiento de los cruces de procesos y un mayor ordenamiento y control dentro de la planta.
3. Se le exhorta a la empresa a buscar apoyo de instituciones gubernamentales tales como el Insaforp para el
desarrollo del programa de capacitaciones al personal y a la Conamype para las asesoras del proceso de
implementacin de BPM.
4. Para que las BPM ya implementadas funcionen de la mejor manera y cumplan sus objetivos, es importante
involucrar a todas las personas que intervienen en la empresa y hacerles conciencia de la importancia que
representa cada una de las actividades que desempean.
5. Posteriormente a la implementacin de las BPM, la empresa debe ser sometida a auto inspecciones y
auditoras externas peridicas, con el fin de verificar el buen funcionamiento del sistema y principalmente
para la mejora continua del mismo.
26

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UNIVERSIDAD ALBERT EINSTEIN

DISEO DE GUA PRCTICA PARA IMPLEMENTAR BUENAS

CARMEN MARA CAAS AVILS

HADA IVETH SORTO AGUILAR

Planteamiento del problema

Campos de aplicacin de las normas BPM

Anlisis De Peligros Y Puntos Crticos De Control (HACCP)

Pasos para la aplicacin del sistema HACCP

Procedimientos Estndares de Operacin Sanitaria (SSOP)

Gestin Por Procesos

Diseo de la gua prctica.

Evaluacin general de la gua prctica

Producto y proceso de fabricacin

Seleccin de productos a investigar

Descripcin del proceso de fabricacin

Diagrama de flujo: Acondicionadores capilares

Cuadro 1: Secuencia lgica de diagramas de recorrido

Diagrama de recorrido de tintes

Diagrama de recorrido de Acondicionadores capilares

Resultados y anlisis de la investigacin

Herramienta de las 4ps

Cuadro 2: Matriz FODA

Factores Externos Lista de Oportunidades Lista de Amenazas

Cuadro 3: Matriz de resultados FODA

F a c tor e s E xte r n os L is t a d e O p o r t u n i d a d e s L ista d e A m e n a z a s

Conclusiones del diagnstico

Identificacin de puntos crticos de control

Agregar la mezcla A a la Mezcla B y mezclar en el

22 Revisar que las cajas estn en buen estado Operarios

Lavar los recipientes en

Diseo de un programa de capacitaciones tcnicas para el personal

Redistribucin en planta y diagrama de recorrido

Cuadro 5: Cuadro en el que se presenta la simbologa para los diagrama de recorrido

Diagrama de Recorrido de Tintes

Diagrama de Recorrido de Acondicionadores

Trmites de Apertura e Inspecciones

Equipos, Accesorios y Utensilios

Elaborar procedimiento para la limpieza despus de cada operacin

Plan y presupuesto de implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura1

Beneficios de la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura

Evaluacin costo / beneficio de la propuesta

BENEFICIOS $66, 940 = 2.991

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