Professional Documents
Culture Documents
CAPTULO I
Seo I
Objetivo e Abrangncia
Seo II
Definies
Seo III
Classificaes
a) Tipo 1: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e
embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com
protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha
desconectvel e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha
desconectvel e montada com protetor e capa.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cnica com conicidade de 6% (Luer),
com uma agulha que no pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
Seo IV
Designaes
I - Seringa hipodrmica estril de uso nico para uso manual com agulha;
II - Seringa hipodrmica estril de uso nico para uso manual sem agulha;
III - Seringa hipodrmica estril de uso nico para uso em bomba de seringa;
Seo V
Certificao de Conformidade
Art. 6 Alm dos requisitos previstos nesta Resoluo, as seringas hipodrmicas estreis de
uso nico devem atender tambm aos requisitos de certificao de conformidade no mbito
do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC).
CAPTULO II
DO REGULAMENTO TCNICO
Seo I
Princpios Gerais
Art. 7 Os fabricantes de seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem ter implantadas
as Boas Prticas de Fabricao (BPF).
Art. 9 As seringas estreis de uso nico devem estar isentas de contaminantes que possam
causar risco sade humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estreis de uso nico devem demonstrar que existe
compatibilidade com as agulhas hipodrmicas quando do registro e alteraes de projeto do
produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estreis de uso nico para uso em bomba de seringa
devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, est ltima tambm
deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificao estabelecidos em regulamento
especfico.
Art. 14 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem atender aos requisitos
mnimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referncias
normativas nacionais e internacionais aplicveis s seringas hipodrmicas estreis de uso
nico, conforme anexo.
Seo II
Requisitos Mnimos
Art. 15. So requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas
estreis de uso nico:
III - O extrato no deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatrio dos
contedos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por
litro) de cdmio;
V - A quantidade de lubrificante utilizado no deve exceder 0,25 mg/cm2 (no aplicvel para
seringas para insulina);
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduaes
idnticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimenso pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade
nominal declarada;
XIII - O mbolo no deve se mover quando a seringa preenchida com gua e sustentada
verticalmente, com o bico para cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referncia visvel e definida, de acordo com as condies
especificadas em regulamento de avaliao da conformidade.
Art. 16. Alm dos requisitos mnimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em
bomba de seringa tambm devem observar:
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posio coaxial em relao ao cilindro.
Seo III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitrias.
Art. 19 As embalagens unitrias das seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso
manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidncias claras de que foram abertas,
no permitindo o selamento posterior abertura.
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso
manual ou em bomba de seringa devem atender s exigncias das referncias normativas
nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e legislao sanitria aplicvel
para os dispositivos mdicos.
Seo IV
Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Nveis de Inspeo e os Nveis de Qualidade Aceitveis
aplicveis s seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem ser aqueles especificados
em regulamento de avaliao da conformidade .Pargrafo nico. No caso de o(s) lote(s)
estar (em) sob suspeita ou haver denncias de irregularidades, a ANVISA poder exigir
nveis mais rigorosos de inspeo.
Seo V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e
manter sua integridade desde a fabricao at o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser armazenadas e transportadas em condies que preservem sua
integridade e as protejam da exposio ao calor, umidade e luz.
CAPTULO III
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigncia deste regulamento podem ser
comercializados e utilizados at a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 26. Esta Resoluo entrar em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias aps a sua
publicao.
ANEXO
1. REFERNCIAS
1.3 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Tcnico que
estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para
sade, referidos no anexo desta Resoluo. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder
Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento
Tcnico que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de
Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n 156, de 11 de agosto de 2006. Dispe sobre o
registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias.
1.8 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR n. 5426:1985, que
aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeo por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. 7886-1:2003,
que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodrmica estril para uso nico - Parte 1:
Seringa para uso manual.
1.10 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. 7886-2:2003,
que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodrmica estril para uso nico - Parte 2:
Seringa para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. ISO 594-
1:2003- Montagem cnica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos mdicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. ISO 594-
2:2003 - Montagem cnica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos mdicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO N 8537:2006 -
Seringas estreis de uso nico, com ou sem agulhas, para insulina.