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Introduccin...4
CAPITULO I.5
1. Planteamiento del problema..5
1.1. Descripcin del problema...5
1.2. Preguntas de la investigacin.6
1.2.1. Pregunta General.6
1.2.2. Preguntas especficas...6
1.3. Objetivos de la investigacin..7
1.3.1. Objetivo General..7
1.3.2. Objetivos especficos...7
1.4. Justificacin8
CAPITULO II....9
2. MARCO TEORICO..9
CAPITULO III13
3. METODOLOGIA13
3.1. Diseo...13
3.2. Enfoque.13
3.3. rea de estudio.13
3.4. Variables...13
3.5. Poblacin..15
3.6. Muestra.....15
3.7. Muestreo no probabilstico de tipo intencional....15
3.8. Criterios de inclusin y exclusin....15
3.9. Mtodos, tcnicas e instrumento para la recoleccin de datos.....15
3.10. Pre-ensayo; (explica con quines y cuanto) ..16
3.11. Procedimiento para la recoleccin de datos16
3.12. Plan de tabulacin, gestin y anlisis de datos..16
3.13. Limitaciones del estudio.....17
3.14. Aspecto tico......17
3.15. Presupuesto.....17
3.16. Cronograma de actividades....18

Referencias Bibliogrfica...20

Anexo
 Introduccin

En el presente estudio se pretende abordar el tema averas y desperfectos en

productos de una industria farmacutica, est dirigido a las instalaciones y
condiciones que se dispone actualmente en la empresa dedicada a la
produccin y comercializacin de medicamentos de uso humano, veterinario y
productos de consumo masivo.

Sus modernas instalaciones permiten la produccin de una amplia gama de

formas farmacuticas cumpliendo con los lineamientos de las Buenas Prcticas
de Manufactura aceptadas a nivel internacional.

Se debe prestar especial atencin para asegurar el funcionamiento correcto y

eficiente del laboratorio. La planificacin y los presupuestos futuros deben
asegurar que los recursos necesarios estn disponibles, entre otros, para el
mantenimiento del laboratorio, as como para la infraestructura apropiada y el
suministro de energa.
Los medios y procedimientos deben estar disponibles (en caso de posibles
problemas de suministro) para asegurar que el laboratorio pueda continuar con
sus actividades.

Se garantiza la continuidad y calidad de la calibracin de equipos de laboratorio

en el tiempo, a travs de planes maestros de mantenimiento preventivo,
llevados adelante por nuestro equipo tcnico de ingenieros.

La validacin y calificacin de equipos es una exigencia regulatoria y una

necesidad tcnica, para diferentes industrias, especialmente la farmacutica.

Hoy en da, la validacin de equipos farmacuticos es un requisito esencial de

las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP), para establecer y asegurar la
confianza en que los productos fabricados responden y cumplen
sistemticamente con las especificaciones.
La calibracin de equipos farmacuticos debe realizarse segn procedimientos
escritos y aprobados, cuyos registros de calibracin deben conservarse durante
un perodo de tiempo determinado. Todo instrumento debe tener un registro
histrico maestro, una identidad nica, un perodo de calibracin y lmites de
error de calibracin, a travs de una carta de control.

Cabe mencionar la importancia del estudio pues consideramos relevante en la

formacin del estudiante pues ser de gran ayuda para el profesional en el
ramo de la implementacin de un sistema de normas internacionales de
calidad, ya que dentro del mismo se explican de manera clara los
procedimientos a los que deben de regirse, para poder acreditar a un
laboratorio de ensayo y calibracin como competente.

CAPITULO I
 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Problema: Averas y desperfectos en productos de una Industria Farmacutica.

Sntomas: Dudas en las mediciones tomadas durante una produccin, estar en

ptimas condiciones ante una auditoria al sector.

Causas: Desperfectos en la produccin.

Pronostico: De mantenerse desperfectos en los productos, dicho laboratorio

corre el riesgo de salir del mercado, de obtener una enorme multa y cierre de
dicho laboratorio.

Control del pronstico o solucin del problema: Se impone corregir la

situacin en el sector de produccin mediante un buen cronograma y una
aplicacin correcta de calibraciones a los instrumentos que componen los
equipos que producen los medicamentos.

Identificacin y descripcin del problema:

Las Industrias fabricadoras y comercializadoras de medicamentos de
Paraguay se encuentran en constante produccin, ya sea debido a licitaciones
y a la gran demanda que acarrea la calidad de sus productos.
Dicha empresa se encuentra dentro del mundo de la comercializacin y
fabricacin de frmacos a nivel nacional e internacional, al igual que las
dems empresas competidoras se encuentra en constante desarrollo e
innovacin de sus productos.
En los ltimos lotes de fabricacin se ha encontrado productos con averas y
desperfectos en productos; que se pudo verificar mediante el departamento
de control de calidad y se encuentran dudas en las mediciones tomadas con
patrones calibrados a los instrumentos que acaparan los equipos de
produccin; provocando, sin lugar a dudas, la prdida progresiva en los
ingresos de la empresa, consideramos que de mantenerse desperfectos en
los productos, dicho laboratorio corre el riesgo de salir del mercado, de
obtener una enorme multa y cierre.
Se impone corregir la situacin en el sector de produccin mediante un buen
cronograma y una aplicacin correcta de calibraciones a los instrumentos que
componen los equipos que producen los medicamentos.

Problema General:
Qu efectos tienen un buen cronograma y una aplicacin correcta de
calibraciones a los instrumentos?
Problema Especfico:
Qu diferencias muestran un buen cronograma o una falta de cronograma de
calibraciones en el desperfecto de la produccin?

OBJETIVOS

Objetivo General:
Determinar los efectos que tienen un buen cronograma y la aplicacin de esta
en las calibraciones de los instrumentos.

Objetivo Especfico:

Comparar la calidad de la produccin una vez desarrollada el cronograma de

calibraciones impuestas a los instrumentos que poseen los equipos.

Hiptesis:

La buena planificacin en las calibraciones de los instrumentos en los equipos

de produccin tendra efectos favorables en la calidad de la produccin del
laboratorio Lasca.

Variables

Independiente
Buena planificacin en las calibraciones de los instrumentos

Dependiente

Efectos favorables en la calidad de produccin del laboratorio.

Justificacin:

1- Porque es importante realizar la investigacin.

Dicha investigacin es importante para poder tener una buena calidad

de la produccin y as mantener o aumentar el ingreso para el
laboratorio.

2- Que beneficio se obtendr al resolver la problemtica que se

plantean y al difundirse o explotarse los resultados de dicha
investigacin.
El beneficio principal ser de mantener un cronograma cumplidas en
fecha y tambin asi se evitara malas calidad de los productos.

3- Dar las razones o motivos por las cuales se procede a la

investigacin.

El mayor motivo por el cual realizo esta investigacin es encontrar una

manera de mantener la calidad en los productos del laboratorio.
 CAPITULO II

3. MARCO TEORICO

3.1 Marco conceptual

Calibracin Un conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medicin (especialmente de pesada), registro y control, o los
valores representados por una medicin de material con los correspondientes
valores conocidos de un estndar de referencia. Deben establecerse los lmites
de aceptacin de los resultados de la medicin.

Calificacin de equipos Accin de probar y documentar que cualquier

equipo analtico cumple con las especificaciones requeridas y funciona
adecuadamente para su uso previsto

Calificacin de la instalacin (IQ, por sus siglas en ingls) La ejecucin de

pruebas para asegurar quelos equipos analticos usados en un laboratorio
estn instalados correctamente y operan de acuerdo con las especificaciones
establecidas.

Calificacin del desempeo (PQ, por sus siglas en ingls)

Verificacin documentada de que un equipo analtico opera consistentemente y
da reproducibilidad dentro de los parmetros y especificaciones definidas
durante perodos prolongados.

Calificacin del diseo (DQ, porsus siglas en ingls) Verificacin

documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y
funcionales del equipo o instrumento y criterios para la seleccin del vendedor,
basndose en el uso previsto del equipo o instrumento.
La seleccin y adquisicin de un equipo o instrumento nuevo debe seguir un
proceso de decisin consciente, basndose en las necesidades de la gestin
tcnica. Al disear las instalaciones de un nuevo laboratorio, la especificacin
del diseo y los requisitos para los servicios deben ser acordados entre el
equipo de gestin y los proveedores seleccionados, y ser documentados.

Calificacin operativa (OQ, porsus siglas en ingls) Verificacin

documentada de que el equipo analtico se desempea segn lo
planeado en todos los intervalos de operacin previstos.

Certificado de anlisis Lista de los procedimientos de anlisis aplicados a

una muestra particular con los resultados obtenidos y los criterios de
aceptacin aplicados. Indica si la muestra cumple o no con la especificacin.

Control de calidad Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento

de especificaciones, muestreo, anlisis e informe de anlisis, para asegurar
que las materias primas, productos intermedios, materiales de envase y
productos farmacuticos terminados cumplan con las especificaciones
establecidas para identidad, contenido, pureza y otras caractersticas.

Criterios de aceptacin para un resultado analtico Indicadores predefinidos y

documentados mediante los cuales un resultado se considera que est dentro
de los lmites o que excede los lmites indicados en la especificacin

Especialidades farmacuticas publicitarias: son frmacos, de venta en

farmacias o en estos establecimientos, que no requieren la prescripcin de un
mdico, farmacutico o veterinario.

Excipientes: son componentes inertes que se combinan con principios activos

para obtener una forma galnica. Pueden afectar a la velocidad de absorcin,
disolucin, metabolismo y distribucin en humanos y animales.
Exactitud: El grado de concordancia de los resultados del ensayo con

el valor real o la proximidad al valor real de los resultados obtenidos

por el procedimiento.

Farmacia: es la ciencia que estudia el modo de preparar y dispensar frmacos

para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o alteraciones en humanos y
animales.

Frmacos son sustancias: dotadas de propiedades farmacolgicas en

humanos y animales. Se mezclan con otras sustancias, como los excipientes
farmacuticos, para obtener medicamentos.

Farmacodinamia: es el estudio de la accin de un frmaco en relacin con su

estructura qumica, su lugar de accin y sus consecuencias bioqumicas y
fisiolgicas en humanos y animales

Productos biolgicos: son vacunas bacterianas y virales, antgenas,

antitoxinas y productos anlogos, sueros, plasmas y otros productos
hemoderivados para la proteccin o tratamiento teraputico de humanos y
animales.

Principios activos: son las sustancias activas utilizadas para fabricar formas
galnicas, procesar piensos animales medicados preparar tratamientos
recetados.

Productos de diagnstico: ayudan a diagnosticar enfermedades y

alteraciones en humanos y animales. Puede tratarse de productos qumicos
inorgnicos para examinar el tracto gastrointestinal, productos qumicos
orgnicos para visualizar el sistema circulatorio y el hgado, a compuestos
radiactivos para medir la funcin de un sistema orgnico.
Productos farmacuticos: de venta con receta son agentes biolgicos y
qumicos para la prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades y
alteraciones de humanos y animales.
Se dispensan por prescripcin de un mdico, farmacutico o veterinario.
 Marco referencial

INDUSTRIA FARMACEUTICA

La industria farmacutica en un sector que se dedica a la fabricacin y

preparacin de productos qumicos medicinales para la prevencin o
tratamiento de las enfermedades. Algunas empresas de este sector fabrican
productos qumicos farmacuticos a granel (produccin primaria), los cuales
son preparados para su uso mdico mediante mtodos conocidos
colectivamente como produccin secundaria. Estos procesos son altamente
automatizados, y entre ellos se encuentra la fabricacin de frmacos
dosificados, como pastillas, cpsulas o sobres para administracin oral,
soluciones para inyeccin, vulos y supositorios. Otros preparados pueden
chuparse como los dulces o caramelos, tomarse oralmente (como los jarabes)
o administrarse en forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, de gotas
para la nariz, odos u ojos, o de cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la
piel.
La mayora de las empresas farmacuticas tienen carcter internacional y
poseen filiales en muchos pases. El sector, tecnolgicamente muy avanzado,
da empleo a muchos licenciados universitarios, como bilogos, bioqumicos,
qumicos, ingenieros, microbilogos, farmacuticos, farmaclogos, mdicos,
fsicos y veterinarios, as como diplomados en enfermera. Estos profesionales
trabajan en investigacin y desarrollo, produccin, control de calidad,
mercadotecnia, representacin mdica, relaciones pblicas o administracin
general.
La industria farmacutica surgi a principios del siglo XIX, cuando los
boticarios, qumicos o los propietarios de herbolarios obtenan partes secas de
diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes, y fabricaban
diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas,
lociones, pomadas o pldoras. Algunos confeccionaban mayor cantidad de
preparados de la que necesitaban para su propio uso y los vendan a granel a
sus colegas.
El qumico francs Joseph Pelleterier prepar el alcaloide activo de la corteza
de quina y lo llam quinina en 1820. Despus de ese logro aisl varios
alcaloides ms, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina
(obtenida de la nuez vmica).

Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar varias medicinas

y extraer de forma comercial sus principios activos. Pronto los detalles de las
pruebas qumicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo que oblig a los
fabricantes a establecer sus propios laboratorios.
El primer frmaco sinttico fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como
analgsico por la empresa Bayer de Leverkusen (Alemania) bajo la marca
Phenacetin .El paracetamol utilizado hoy como analgsico se deriv
posteriormente de aquel compuesto.

El segundo frmaco sinttico importante, comercializado en 1897, fue el cido

acetilsaliclico, creado por el doctor Felix Hoffmann en los laboratorios de
investigacin de Bayer. Este frmaco se vendi en todo el mundo con el
nombre comercial de aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento
nuevo y eficaz para los dolores reumticos. A partir de estos primeros
comienzos, Bayer creci impresionantemente.

Las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculas ms complicadas y el uso de

aparatos cada vez ms caros han aumentado enormemente los costos. Estas
dificultades se ven incrementadas por la presin para reducir los precios del
sector, ante la preocupacin de los gobiernos por el envejecimiento de la
poblacin y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una
proporcin cada vez mayor de los presupuestos estatales

La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de

asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,
fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y animal
(Gennaro 1990).
Su fundamento es la investigacin y desarrollo de medicamentos para prevenir
o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Los principios activos que se
utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades
farmacolgicas y propiedades toxicolgicas.1

Los modernos avances cientficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y

desarrollo de productos farmacuticos innovadores dotados de mejor actividad
teraputica y menos efectos secundarios. En este sentido los bilogos
moleculares, qumicos y farmacuticos mejoran los beneficios de los frmacos
aumentando la actividad y la especificidad. Estos avances suscitan, a su vez,
una nueva preocupacin por la proteccin dela salud y la seguridad de los
trabajadores en la industria farmacutica2

Son muchos los factores dinmicos cientficos, sociales y econmicos que

configuran la industria farmacutica. Algunas compaas farmacuticas
trabajan tanto en los mercados nacionales como en los multinacionales. En
todo caso, sus actividades estn sometidas a leyes, reglamentos y polticas
aplicables al desarrollo y aprobacin de frmacos, la fabricacin y control de
calidad, la comercializacin y las ventas (Spilker 1994). Investigadores, tanto
de instituciones pblicas como del sector privado, mdicos y farmacuticos, as
como la opinin pblica, influye en la industria farmacutica. Los proveedores
de asistencia sanitaria (p. ej., mdicos, odontlogos, enfermeras, farmacuticos
y veterinarios) de hospitales, clnicas, farmacias y consultas privadas pueden
prescribir frmacos o recomendar cmo dispensarlos. Los reglamentos y las
polticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacuticos son
sensibles intereses pblicos, de grupos de defensa y privados. La interaccin
de todos estos complejos factores influye en el descubrimiento desarrollo,
fabricacin, comercializacin y venta de frmacos.

1
Hardman, Gilman y Limbird 1996
2
Agius 1989; Naumann y cols. 2000; Sargent y Kirk 1988;Teichman, Fallon y Brandt-Rauf
1988. Pag 122- 166
La industria farmacutica avanza impulsada por los descubrimientos cientficos
y por la experiencia toxicolgica y clnica. Existen diferencias fundamentales
entre las grandes organizaciones dedicadas a un amplio espectro de
actividades de descubrimiento y desarrollo de frmacos, fabricacin y control
de calidad, comercializacin y ventas, y otras organizaciones ms pequeas
que se centran en algn aspecto especfico. Aunque la mayor parte de las
compaas farmacuticas multinacionales participan en todas esas actividades,
suelen especializarse en algn aspecto en funcin de diversos factores del
mercado nacional. El descubrimiento y desarrollo de nuevos frmacos est en
manos de organizaciones universitarias, pblicas y privadas. En este sentido, la
industria de la biotecnologa se ha convertido en un sector fundamental de la
investigacin farmacutica innovadora. (Swarbick y Boylan 1996).

A menudo se establecen acuerdos de colaboracin entre organizaciones de

investigacin y grandes compaas farmacuticas para explorar el potencial de
nuevos principios activos.

Muchos pases tienen sistemas especficos de proteccin de los frmacos y los

procesos de fabricacin en el marco del sistema general de proteccin de los
derechos de propiedad intelectual.

En los casos en los que esta proteccin legal es limitada o no existe, hay
compaas especializadas en la fabricacin y comercializacin de
medicamentos genricos (Medical Economics Co. 1995). La industria
farmacutica requiere la inversin de grandes capitales debido a los gastos
asociados a la I+D, la autorizacin de comercializacin, la fabricacin, la
garanta y el control de calidad, la comercializacin y las ventas (Spilker 1994).

Numerosos pases han adoptado reglamentos aplicables al desarrollo y la

autorizacin de comercializacin delos frmacos. En ellos se establecen
requisitos estrictos de buenas prcticas de fabricacin que garantizan la
integridad de las operaciones industriales y la calidad, seguridad y eficacia de
los productos farmacuticos (Gennaro 1990).
Operaciones farmacuticas, riesgos relacionados y medidas de control
del lugar de trabajo.

Dentro de las operaciones de fabricacin farmacutica se puede distinguir entre

la produccin bsica de principios activos a granel y la fabricacin farmacutica
de formas galnicas.
En l se aplican tres tipos de procesos: fermentacin, sntesis deproductos
qumicos orgnicos y extraccin biolgica y natural (Theodore yMcGuinn 1992).
Estas operaciones pueden ser discontinuas, continuas o una combinacin de
ambas. Los antibiticos, los esteroides y las vitaminas se producen por
fermentacin, mientras que muchos principios activos nuevos se producen por
sntesis orgnica. Histricamente, la mayor parte de los principios activos
derivan de fuentes naturales, como plantas, animales, hongos y otros
organismos. Las medicinas naturales son farmacolgicamente muy diversas y
difciles de producir comercialmente debido a su complejidad qumica y
actividad limitada3

La Productividad4

La creacin de bienes y servicios requiere transformar los recursos en dichos

bienes y servicios. Cuanto ms eficazmente realicemos esta transformacin,
tanto ms productivos seremos. Productividad es la proporcin de outputs
(bienes y servicios) dividida por los inputs(recursos como trabajo, capital,
materiales y energa). Mejorar la productividad significa mejorar la eficiencia.
Esta mejora se puede conseguir de dos formas: reduciendo los inputs mientras
los outputs permanecen constantes o aumentando los outputs mientras los
inputs permanecen iguales. Las dos suponen un aumento de la productividad.
La gestin es responsable de este sistema de produccin, que realiza la
conversin de inputs en outputs
3 Heizer, Barry Render. 2001. Direccin de la Produccin. Decisiones EstratgicasEditorial
Prentice Hall. 6ta Edicin.

4
www.eumed.net Productividad. Consultado en Diciembre de 2016
La medicin de la productividad permite identificar el desarrollo de las
industrias ya que significa menores costos y una alta participacin en el
mercado internacional. Para medir la productividad es indispensable la
construccin de un sistema de indicadores que mejoren los resultados
obtenidos, de tal manera que no se sacrifiquen unos aspectos al mejorar otros,
que el fin no justifique los medios, y que el llamado costobeneficio sea el
deseable.
Muchas empresas, especialmente aquellas que intentan la competencia
internacional estn muy conscientes acerca de su lenta productividad y estn
altamente interesadas en mejorarla. Las empresas utilizan una gran variedad
de orientaciones para mejorar la productividad. Las tres
principales vas son: la tecnolgica, la cual se enfoca en la adquisicin de
equipamiento y software especializado; administrativa, la cual se orienta a
definir la misin estratgica ms claramente, cambiar la estructura bsica, y
aplicar las tcnicas de administracin de operaciones; y conductual la cual se
enfoca en el trabajador para incrementar su motivacin y participacin

El mantenimiento

La disponibilidad de las instalaciones de produccin es un problema cada vez

ms preocupante en las industrias que se hallan en proceso de automatizacin,
tanto en medios tradicionales como mediante el uso de la utilizacin dela
robtica.

El mantenimiento se est convirtiendo en la condicin indispensable de la

competitividad, sobre todo cuando el no mantenimiento pasa por la
organizacin, la distribucin de responsabilidades de accin y reflexin y sobre
todo por la utilizacin y el dominio de los instrumentos especficos.
Por tanto, la funcin del mantenimiento es ineludible. 5

5
Souris, Jean Paul. 2002. El Mantenimiento: Fuente de Beneficios. Ediciones Daz de Santos, S.A.
Madrid. Espaa
A partir de ahora el mantenimiento es la nica forma directa de relacin entre el
hombre y la mquina. As esta funcin, se vuelve productiva, lo que no ocurrira
en el caso de los equipos dbilmente automatizados. Al no ser ya una tarea
aparte, el mantenimiento no debe ser bueno ni malo, sino, como el servicio,
estar presente
.
El mantenimiento se define como la combinacin de actividades mediante las
cuales un equipo o un sistema se mantienen en, o se restablece a, un estado
en el que puede realizar las funciones designadas. Es un factor importante en
la calidad de los productos y puede realizarse como una estrategia para una
competencia exitosa. La inconsistencia en la operacin del equipo de
produccin da por resultado una variabilidad excesiva en el producto y, en
consecuencia, ocasionan una produccin defectuosa. Para producir con un alto
nivel de calidad, el equipo de produccin debe operar dentro de las
especificaciones, las cuales pueden alcanzarse mediante acciones oportunas
de mantenimiento dbilmente automatizados. Al no ser ya una tarea aparte, el
mantenimiento no debe ser bueno ni malo, sino, como el servicio, estar
presente 6

El mantenimiento se define como la combinacin de actividades mediante las

cuales un equipo o un sistema se mantienen en, o se restablece a, un estado
en el que puede realizar las funciones designadas. Es un factor importante en
la calidad de los productos y puede realizarse como una estrategia para una
competencia exitosa. La inconsistencia en la operacin del equipo de
produccin dan por resultado una variabilidad excesiva en el producto y, en
consecuencia, ocasionan una produccin defectuosa. Para producir con un alto
nivel de calidad, el equipo de produccin debe operar dentro de las
especificaciones, las cuales pueden alcanzarse mediante acciones oportunas
de mantenimiento

6
Souris, Jean Paul. 1992. El Mantenimiento: Fuente de Beneficios. Ediciones Daz de Santos, S.A.
Madrid. Espaa
La principal meta general de un sistema de produccin es elevar al mximo las
utilidades a partir de las oportunidades disponibles en el mercado, y la meta
secundaria tiene que ver con los aspectos econmicos y tcnicos del proceso
de conversin. Los sistemas de mantenimiento tambin contribuyen con el
logro de estas metas al incrementar las utilidades y la satisfaccin del cliente.
stas se logran reduciendo al mnimo el tiempo muerto de la planta, mejorando
la calidad, incrementando la productividad y entregando oportunamente los
pedidos al cliente.
Un sistema tpico de mantenimiento puede verse como un modelo sencillo de
entrada-salida. Las entradas de dicho modelo son mano de obra,
administracin, herramientas, refacciones del equipo, etc., y la salida es el
equipo funcionando, confiable y bien configurado para lograr la operacin
planteada de la planta. Esto permite optimizar los recursos para aumentar al
mximo las salidas de un sistema de mantenimiento.

La filosofa del mantenimiento de una planta es bsicamente la de tener un

nivel mnimo de personal de mantenimiento que sea consistente con la
optimizacin de la produccin y la disponibilidad de la planta sin que se
comprometa la seguridad. Para lograr esta filosofa, existen estrategias que
desempean un papel eficaz si se aplican en la combinacin y forma correctas.
Una de ellas es el mantenimiento correctivo, el cual slo se realiza cuando el
equipo es incapaz de seguir operando. No hay un elemento de planeacin para
este tipo de mantenimiento.
Este es el caso que se presenta cuando el costo adicional de otros tipos de
mantenimiento no puede justificarse.
El mantenimiento preventivo es una serie de tareas planeadas previamente que
se llevan a cabo para contrarrestar las causas conocidas de fallas potenciales
de las funciones del equipo para las que fue creado. Puede planearse y
programarse con base en el tiempo, el uso o la condicin del equipo y su
finalidad es asegurar la disponibilidad y confiabilidad del mismo. Entre los
beneficios de este tipo de mantenimiento se tiene que puede prevenir una falla
prematura y reducir su frecuencia, tambin puede reducir la severidad de la
falla y mitigar sus consecuencias, puede proporcionar un aviso de una falla
inminente o incipiente para permitir una reparacin planeada, y puede reducir el
costo global de la administracin de activos

Otro tipo de mantenimiento es el rutinario, el cual guarda relacin con el

mantenimiento preventivo, ya que es un mantenimiento realizado por perodos
de tiempos continuos. Su objetivo es mantener y alargar la vida til de los
sistemas productivos, realizando tareas programadas en el tiempo para evitar
su desgaste, como por ejemplo: limpieza, ajuste, calibracin, entre otras. En
cambio el mantenimiento programado sigue un cronograma de aplicacin
segn las recomendaciones del fabricante y otras personas conocedoras del
tema. Es decir, es un mantenimiento preventivo realizado a un intervalo de
tiempo predeterminado o despus de cierto nmero de operaciones,
kilometraje, etc.
Por otra parte, el mantenimiento circunstancial es una combinacin entre el
preventivo y el correctivo, debido a que la manera en que se va a atacar la falla
ya est estudiada, pero la caracterstica aleatoria de los procesos, impiden que
las tareas planificadas tengan un punto fijo de inicio y es por ello que su punto
de aplicacin depende del lugar de aplicacin de las fallas.
Mientras que el mantenimiento por avera entra en accin en el exclusivo
momento en el que se produce la falla, por lo cual se define como un
mantenimiento correctivo. Su objetivo es absolutamente corregir las fallas que
se presentan para poner en funcionamiento los sistemas productivos. No hay
presencia de programas de mantenimiento ni paradas programadas
 CAPITULO III

METODOLOGIA

3.1.Tipo de investigacin : Descriptivo Analtico

3.2. Diseo: No experimental

3.2. Enfoque: Cuali - Cuantitativo

3.3. rea de estudio:

3.4. Variables

Dimensin Tipo categora de Indicadores

Operacional variables
Organizacin y gestin El laboratorio, debe ser una entidad
legalmente autorizada para funcionar y
pueda ser considerada legalmente
responsable.

El laboratorio debe estar organizado y

operar de manera que cumpla los
requisitos establecidos en los
manuales.

Sistema de gestin de La gerencia del laboratorio debe

calidad establecer, implementar y mantener un
sistema de gestin de calidad apropiado
para el alcance de sus actividades,
incluyendo el tipo, rango y cantidad de
ensayos y/o actividades de calibracin,
validacin y verificacin a las que se
compromete

Los elementos de este sistema deben

documentarse, ej. en un manual de
calidad, para la organizacin en su
conjunto y/o para un laboratorio dentro
de la organizacin.
Control de documentos
 El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para controlar
y revisar todos los documentos
Equipos procesadores
de datos
Recomendaciones detalladas para
computadoras, equipos automatizados
o de calibracin, y para la recoleccin,
procesamiento, registro, informe,
almacenamiento o recuperacin de
Personal datos de anlisis y/o calibracin, el
laboratorio debe asegurar

Las computadoras y equipos

automticos estn mantenidos para que
funcionen correctamente

El laboratorio debe tener suficiente

personal con la educacin,
capacitacin, conocimiento tcnico y
experiencia necesaria para sus
Instalaciones funciones asignadas.

El personal debe ser supervisado

apropiadamente, recomendndose

Las instalaciones del laboratorio deben

ser de tamao, construccin y
ubicacin adecuados

Las instalaciones del laboratorio deben

disponer de equipos de seguridad
adecuados situados apropiadamente y
medidas para asegurar un buen
mantenimiento.

Las condiciones ambientales, incluyen

do iluminacin, fuentes de energa,
temperatura, humedad y presin de aire
, tienen que ser apropiadas para las
funciones y operaciones que se
efecten
Equipos, instrumentos El laboratorio debe asegurar que
y otros dispositivos las condiciones ambientales sean revisa
 das, controladas y documentadas y
que no invaliden los resultados o afecte
en forma adversa la calidad de las
mediciones.

Los equipos, instrumentos y otros

dispositivos deben estar diseados,
construidos, adaptados, ubicados, ca
librados, calificados, verificados, y
mantenidos segn sea requerido por las
operaciones que se lleven a cabo en
el ambiente de trabajo

El laboratorio debe contar con

los equipos de ensayo requeridos,
instrumentos y otros dispositivos para
la ejecucin correcta de los ensayos
y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones (incluyendo la
preparacin de muestras y el
procesamiento y anlisis de datos de
los ensayos y/o calibracin).

Los equipos, instrumentos y otros

Reactivos dispositivos, incluyendo aquellos
usados para muestreo, deben cumplir
los requisitos del laboratorio y las
especificaciones del estndar
correspondiente, as como ser
verificados, calificados y/o calibrados
regularmente

Todos los reactivos y sustancias

qumicas, incluyendo solventes y
materiales usados en ensayos y
valoraciones, deben ser de calidad
apropiada

Cada parte del equipo, instrumento u

Calibracin, otro dispositivo usado para el
verificacin de ensayo, verificacin y/o calibracin,
desempeo y cuando sea factible, debe tener una
calificacin de equipos, identificacin nica
instrumentos y otros
dispositivos Todos los equipos, instrumentos y otros
dispositivos (ej. material de vidrio
volumtrico y dispensadores
automticos) que requieran
calibracin deben ser etiquetados,
codificados o identificados para
indicar el estado de calibracin y la
fecha en que debe repetirse la
calibracin.

El desempeo de equipos debe ser

verificado a intervalos apropiados de
acuerdo al plan establecido por el
laboratorio, segn se aplique.

Los equipos de medicin deben

calibrarse regularmente de acuerdo al
plan establecido por el laboratorio

Se deben establecer procedimientos

especficos para cada tipo de
equipo de medicin, teniendo en cuenta
el tipo de equipo, el grado de utilizacin
y las recomendaciones del proveedor.

Las balanzas tienen que ser

verificadas diariamente usando
calibracin interna y regularmente
usando pesas de ensayo adecuadas, y
debe realizarse una recalificacin anual
usando pesas de referencia certificadas.

Slo personal autorizado debe operar

los equipos, instrumentos y dispositivos.
Los POE actualizados sobre el uso,
mantenimiento, verificacin, calificacin
y calibracin de equipos, instrumentos y
dispositivos (incluyendo los manuales
pertinentes provistos por el fabricante)
deben estar fcilmente disponibles para
el uso del personal apropiado del
laboratorio junto con una lista de las
fechas en que deben realizarse la
verificacin y/o calibracin.
3.5. Poblacin (Universo): Para la ejecucin de este estudio se consider
un total de 700 empleados del Laboratorio LASCA

3.6. Muestra: Lo componen 145 empleados de los departamentos de

Garanta de Calidad y Produccin

3.7. Muestreo
Probabilstico por estratos

3.8. Criterios de inclusin y exclusin

Criterios de inclusin:

Empleado de LASCA
Empleados perteneciente te s al departamento de Garanta de calidad
Empleados perteneciente te s al departamento de Produccin

Criterios de exclusin:
Personas ajenas al Laboratorio
Empleados de otros departamentos del laboratorio

3.9. Mtodos, tcnicas e instrumento para la recoleccin de datos

Para la obtencin de los datos se revisa y recolecta la informacin necesaria de los
registros del Laboratorio. As tambin se lleva a cabo entrevistas con los encargados de
los departamentos considerados como muestra del estudio.
3.11. Procedimiento para la recoleccin de datos

Seleccionar la muestra
Medir las variables predictoras y de desenlace
Elaborar un registro de recoleccin de datos basada en las variables
Realizar el anlisis de los datos
Presentacin de los resultados por medio de tablas y grficos con sus
respectivas frecuencias y porcentajes.

3.12. Plan de tabulacin, gestin y anlisis de datos.

Una vez recolectados los datos se procede a la codificacin de los resultados

formulados de modo que las alternativas para el anlisis permitiesen una fcil
comprensin de las caractersticas del estudio.
Para este propsito se utilizaron los programas IBM SPSS 20 y Microsoft Excel 2010,
en la presentacin de los datos se emplearon cuadros en correspondencia con el tipo de
variable y asociaciones que se realicen.

3.14. Aspecto tico

Antes de iniciar el proceso de recoleccin de datos solicitamos mediante un oficio, la
autorizacin respectiva para la realizacin del estudio, para acceder sin dificultad a los
registros del laboratorio.
Se obtuvo el consentimiento informado y aceptacin por parte de la instancias
correspondientes.
Se inform los objetivos del estudio, propsitos, beneficios, riegos potenciales, la
duracin del estudio, los procedimientos y la confidencialidad del manejo de los datos
entregados.
3.15. Presupuesto

Recursos Detalles
Utileras

Viticos

Combustible

Impresiones

Internet

Otros

TOTAL Gs.

3.16. Cronograma de actividades

N ACTIVIDADES Julio Agos. Set. Oct. Nov Dic

1. Eleccin del tema/ titulo

2. Elaboracin del anteproyecto de proyecto

3. Diseo de instrumentos

4. Presentacin del anteproyecto a las

autoridades

5. Prueba del instrumento

6. Revisin y reproduccin del instrumento

7. Recoleccin de datos etapa Diagnostico

8. Procesamiento de datos
9. Anlisis e interpretacin de los resultados

10. Recoleccin de datos- etapa final

11. Procesamiento de datos

12. Anlisis e interpretacin de los resultados

13 Redaccin del proyecto final

14 Presentacin a las autoridades

15. Defensa Oral de tesis

 Referencias Bibliogrficas

Agius 1989; Naumann y cols. 2000; Sargent y Kirk 1988; Teichman,

Fallon y Brandt-Rauf 1988. Pag 122- 166.

Heizer, Barry Render. 2001. Direccin de la Produccin. Decisiones

EstratgicasEditorial Prentice Hall. 6ta Edicin.

www.eumed.net Productividad. Consultado en Diciembre de 2016

Souris, Jean Paul. 1992. El Mantenimiento: Fuente de Beneficios.

Ediciones Daz de Santos, S.A. Madrid. Espaa