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E9H403
48-6390/R2
2008, 2009 Abbott Laboratories / Printed in Germany Septiembre 2009
Seguridad
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referencia del de la
revisados aadidas
documento revisin
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E9H403 - 48-6390/R2
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Nmero de
Versin del Revisin Fecha de
control Fecha de revisin
software incorporada por incorporacin
del documento
Servicio tcnico
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Asistencia Tcnica Telefnica.
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La direccin de nuestras oficinas es:
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28034 Madrid
Finalidad de uso
El sistema CELL-DYN Emerald es un analizador hematolgico automtico
diseado para utilizarse en el diagnstico in vitro en los laboratorios clnicos.
Declaracin de patente
Las siguientes patentes internacionales son importantes para el sistema
CELL-DYN Emerald o sus componentes. WO 200562015 y WO 200510497. Las
siguientes patentes estadounidenses son importantes para el sistema CELL-DYN
Emerald o sus componentes: 6,632,676. Existen otras patentes o solicitud de
patentes en EE.UU. y en el resto del mundo.
Lmites de responsabilidad
Toda la documentacin (impresiones, grficos, visualizaciones, pantallas, etc.) son
slo para uso informativo o ilustrativo y no deben usarse para evaluaciones clnicas
o de mantenimiento. Los datos que aparecen en la documentacin y en las pantallas
no reflejan nombres de pacientes ni resultados de ensayos reales. Las etiquetas
representadas en el manual pueden ser diferentes a las etiquetas que aparecen
realmente sobre el producto.
Abbott Laboratories no se responsabiliza de la exactitud ni fiabilidad de la
informacin contenida en el Manual de Operaciones del sistema CELL-DYN
Emerald.
UL 61010-1 Aprobado
CAN/CSA-C22.2 N 61010-1 Aprobado
IEC 61010-1 Aprobado
UL Indicado
Marcas registradas
CELL-DYN y Emerald son marcas comerciales de Abbott Laboratories.
El resto de las marcas comerciales est a nombre de sus propietarios respectivos.
Smbolo Definicin/Uso
DILUENT Diluyente
KEY Clave
SN Nmero de serie
Lmite de temperatura
Smbolo Definicin/Uso
PARAMETER Parmetro
SYSTEM Sistema
Smbolo Definicin/Uso
Contaminacin biolgica
Fabricante
Lmite de temperatura
Embalaje de transporte
Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Estado de las revisiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Registro de revisin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v
Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Servicio tcnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Finalidad de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Declaracin de propiedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Declaracin de patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Lmites de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Aprobaciones de la agencia reguladora y de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Marcas registradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Smbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi
Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Panel frontal del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Panel de flujo del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Panel posterior del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7
Intervalo de visualizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8
Intervalo de linealidad/medicin analtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8
Imprecisin (reproducibilidad). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10
Repetibilidad e imprecisin inter-instrumentos
(imprecisin a largo plazo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-11
Comparabilidad (correlacin) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Intervalos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Descripcin general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Cundo calibrar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Directrices para la calibracin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Materiales de calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Procedimientos de precalibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Men Calibracin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Procedimiento de calibracin automtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Introducir la informacin del calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Procedimiento de verificacin de la calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11
Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-13
Riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Descripcin general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Responsabilidad del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3
Iconos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3
Riesgos biolgicos y qumicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Riesgos biolgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5
Riesgos qumicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Limpieza de las salpicaduras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Manejo y eliminacin de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8
Requisitos de descontaminacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8
Riesgos elctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9
Seguridad elctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9
Riesgos mecnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10
Riesgos fsicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Sondas de aspiracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Riesgos fsicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Objetos pesados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Riesgo de tropiezos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-13
Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18
Retrolavado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18
Retirada y sustitucin de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Materiales necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Eliminacin de la sonda de muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Sustitucin de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-25
Apndice A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Apndice B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Posibles causas de resultados falsos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Apndice C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1
Preparacin de las soluciones diluidas de hipoclorito de
sodio para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1
Apndice D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1
Bibliografa: Intervalo de referencia del CBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1
Apndice E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1
Hoja de trabajo E.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-2
Lista de comprobacin de los procedimientos de precalibracin . . . . E-2
Hoja de trabajo E.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-9
Hoja de trabajo para la verificacin de la calibracin . . . . . . . . . . . . . E-9
Hoja de trabajo E.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-10
Lista de comprobacin de formacin para el sistema
CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-10
Hoja de trabajo E.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-12
Hoja de trabajo para la introduccin manual del factor
de calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-12
Apndice F . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Directrices para la calibracin con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Requisitos para muestras de sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Requisitos para la calibracin con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Mtodos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
WBC, RBC y PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
MCV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
Introduccin manual del factor de calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3
Procedimiento para la introduccin manual del factor de
calibracin Sangre recin extrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3
Procedimiento de calibracin manual del sistema
CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-4
Apndice G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Tarjeta de instrucciones resumidas del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . G-1
Encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Procedimiento diario de inicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Apagado manual diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Procesamiento de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Procesamiento de una muestra de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Recuento de lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Sustitucin de los reactivos hemolizante, diluyente y
de limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Sustitucin del recipiente de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glosario-1
Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glosario-13
NOTAS
Seguridad
Figura 1: Etiqueta del embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 2: Etiqueta de riesgo de contaminacin biolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 3: Etiqueta de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 4: Etiqueta del nmero de serie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 5: Etiqueta de registro del Servicio Tcnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 6: Etiqueta de contaminacin biolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 7: Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xvi
Uso o funcin
Figura 1.1 CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Figura 1.2 Componentes del panel frontal del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . 1-3
Figura 1.3 Men principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Figura 1.4 Sistema de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Figura 1.5 Mdulo de procesamiento de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6
Figura 1.6 Mdulo de jeringas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7
Figura 1.7 Mdulo de recuento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8
Figura 1.8 Adaptador/transformador de corriente alterna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9
Figura 1.9 Bandeja de reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10
Instrucciones de funcionamiento
Figura 5.1 Estructura del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4
Figura 5.2 Introduccin de la identificacin de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7
Figura 5.3 Pantalla de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-12
Figura 5.4 Impresin de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13
Figura 5.5 Pantallas del registro de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-14
Figura 5.6 Pantalla de visualizacin del registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15
Figura 5.7 Opciones del REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
Figura 5.8 Limpieza automtica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17
Figura 5.9 Borrar datos de la unidad externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-21
Figura 5.10 Estructura de carpetas de archivos USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22
Figura 5.11 Guardar REGISTRO en USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23
Figura 5.12 Carga del controlador (driver) de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24
Figura 5.13 Seleccin del controlador (driver) de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24
Figura 5.14 Guardar datos de calibracin en la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Figura 5.15 Confirmar almacenamiento del informe de calibracin . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Figura 5.16 Seleccin de fichero del control de calidad para cargar . . . . . . . . . . . . . . .5-27
Figura 5.17 Visualizacin de la informacin del lote del control de calidad actual . . .5-28
Figura 5.18 Seleccionar lote y nivel del control de calidad para cargar . . . . . . . . . . . .5-28
Figura 5.19 Confirmacin de carga del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29
Figura 5.20 Carga de informacin del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29
Figura 5.21 Introducir la informacin ID de laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30
Figura 5.22 Teclado alfabtico para introducir la ID del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . .5-31
Figura 5.23 Seleccin de fichero(s) del control de calidad para eQC . . . . . . . . . . . . . .5-32
Figura 5.24 Recuperar datos del control de calidad guardados . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-33
Figura 5.25 Seleccin del lote y nivel del control de calidad para recuperacin. . . . . .5-33
Figura 5.26 REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Figura 5.27 Herramientas del registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Figura 5.28 Guardar en configuracin de la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35
Figura 5.29 Recuperar configuracin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-36
Calibracin
Figura 6.1 Pantalla de calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
Figura 6.2 Pantalla Introducir la calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-7
Figura 6.3 Tabla de resultados de la calibracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-8
Riesgos
Figura 8.1 Etiqueta de contaminacin biolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5
Figura 8.2 Ubicacin de la etiqueta de contaminacin biolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6
Figura 8.3 Etiqueta de contaminacin biolgica de la salida de desechos . . . . . . . . . . 8-6
Servicio y mantenimiento
Figura 9.1 Pantalla REGISTROS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3
Figura 9.2 Guardar e imprimir el registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4
Figura 9.3 Botn Precisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.4 Datos de precisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.5 Pantalla de precisin (con un fichero vaco) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.6 Botn Linearity (linealidad) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.7 Pantalla de linealidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.8 Men del sistema de fluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-9
Figura 9.9 Limpieza con leja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12
Figura 9.10 Men Comprobacin mecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13
Figura 9.11 Lubricado de los pistones de las jeringas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-14
Figura 9.12 Men de mantenimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15
Figura 9.13 Eliminacin de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Figura 9.14 Sustitucin de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Control de calidad
Figura 11.1 Ventana de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5
Figura 11.2 Informacin ID LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6
Figura 11.3 Recuperacin de un fichero de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Figura 11.4 Pantalla de valores esperados y lmites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8
Figura 11.5 Pantalla de resultados de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Figura 11.6 Borrado manual de resultados de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
Figura 11.7 Estadsticas de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17
Figura 11.8 Pantalla Levey-Jennings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-18
NOTAS
Introduccin
Las pginas que aparecen detrs del ndice General contienen un Prlogo que
incluye informacin para el cliente, propietario, patentes y declaraciones sobre la
marca comercial.
Glosario
Este apndice contiene los trminos utilizados en hematologa definidos segn su
aplicacin al CELL-DYN Emerald, as como los trminos que describen el
funcionamiento, los principios de funcionamiento y los componentes del sistema.
Apndices
Apndice A
El apndice A contiene la lista de los nmeros de referencia de los componentes,
accesorios, controles, reactivos y materiales fungibles utilizados en el sistema
CELL-DYN Emerald para que el usuario pueda hacer los pedidos.
Apndice B
El apndice B contiene una tabla con las posibles causas de resultados errneos.
Apndice C
El apndice C contiene instrucciones detalladas para preparar la solucin de
hipoclorito de sodio (leja) para su uso con el analizador CELL-DYN Emerald.
Apndice D
El apndice D contiene la lista bibliogrfica sobre los intervalos de referencia CBC
(lmites de los pacientes).
Apndice F
El apndice F contiene informacin sobre la calibracin de sangre y sobre el
clculo de los factores de calibracin.
ndice alfabtico
Este captulo contiene una lista alfabtica de trminos para su localizacin rpida
en el manual.
Nombre de men
Los nombres de men aparecen en negrita, maysculas y letra sans serif; por
ejemplo: men PRINCIPAL.
Teclado (teclas)
Adems de la pantalla sensible al tacto, la interfaz del usuario del sistema
CELL-DYN Emerald incluye teclas en el panel frontal del instrumento. En este
manual, cuando nos referimos al concepto anteriormente definido, utilizaremos el
trmino tecla. Las teclas de funcin especiales, tales como las flechas, pueden
aparecer como smbolo con su explicacin. Las instrucciones sobre las teclas de
funcin especiales seran por ejemplo: Pulse la tecla de desplazamiento [ ].
Mensajes de la pantalla
Los mensajes de pantalla y dems visualizaciones en pantalla aparecen en negrita
y fuente Courier; por ej.: Desea continuar? Si el usuario tiene que contestar
el mensaje de la pantalla, el botn sensible al tacto seguir las convenciones
descritas anteriormente.
Descripcin general
Parmetros de leucocitos:
WBC Glbulos blancos o recuento de leucocitos
LYM % Porcentaje de linfocitos
LYM # Nmero absoluto de linfocitos
MID % Porcentaje de clulas intermedias
MID # Recuento de clulas intermedias
GRA % Porcentaje de granulocitos
GRA # Nmero absoluto de granulocitos
Parmetros de eritrocitos:
RBC Recuento de glbulos rojos o eritrocitos
HCT Hematocrito
MCV Volumen corpuscular medio
RDW Amplitud de la distribucin del tamao de los eritrocitos
Parmetros de hemoglobina:
HGB Concentracin de hemoglobina
MCH Hemoglobina corpuscular media
MCHC Concentracin de hemoglobina corpuscular media
Parmetros de plaquetas:
PLT Recuento de plaquetas
MPV Volumen plaquetar medio
Figura 1.2 Componentes del panel frontal del sistema CELL-DYN Emerald
Men principal
Los elementos del men se describen ms detalladamente en los apartados
siguientes.
Sistema de fluidos
1. Mdulo de procesamiento de
muestras
1
2. Mdulo de jeringas
3. Mdulo de recuento
1 2 3 4
Figura 1.6 Mdulo de jeringas
Este mdulo contiene un distribuidor para las vlvulas de fluidos, los pistones de
las jeringas y el bloque de jeringas. El bloque de jeringas combina cinco jeringas
accionadas por un motor:
Jeringa de aspiracin de muestras (1)
Jeringa del reactivo hemolizante (2)
Dos jeringas de vaco/presin y de desechos (3)
Jeringa del diluyente (4)
Las conexiones de entrada del diluyente y de salida de desechos se encuentran en
el panel posterior.
Bandeja de reactivos
La bandeja de reactivos contiene los frascos del reactivo de limpieza y del reactivo
hemolizante.
1. Reactivo de limpieza
4
2. Tubo del reactivo de limpieza 2
(collar verde) 3
3. Reactivo hemolizante
4. Tubo del reactivo hemolizante 1
(collar azul)
Sistema de reactivos
La formulacin especfica del sistema de reactivos para el instrumento
CELL-DYN Emerald ofrece el rendimiento ptimo del sistema. No se recomienda
el uso de otros reactivos que no sean los especificados en este manual, porque
podra afectar el funcionamiento del analizador. Todos los instrumentos han sido
verificados en fbrica utilizando los reactivos especificados, por lo que todos los
datos sobre su funcionamiento se basan en el uso de estos reactivos. Si desea ms
informacin sobre cmo realizar un pedido de los reactivos CELL-DYN, consulte
el Apndice A: Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald.
Calibrador y controles
El calibrador y los controles se utilizan como material de referencia para
analizar, configurar y hacer un seguimiento del rendimiento del CELL-DYN
Emerald. Si desea ms informacin sobre cmo hacer un pedido del calibrador
y de los controles CELL-DYN, consulte el Apndice A: Accesorios del sistema
CELL-DYN Emerald.
El calibrador CELL-DYN se utiliza para calibrar los parmetros de WBC, RBC,
HGB, MCV y PLT. Si desea ms informacin sobre la calibracin, consulte el
Captulo 6: Calibracin.
La comprobacin diaria del sistema de calibracin se realiza utilizando los
controles CELL-DYN. La frecuencia con la que se deben realizar los controles de
calidad debe determinarla cada laboratorio. Tambin pueden establecer dicha
frecuencia las entidades locales que elaboran reglamentos para los laboratorios.
Descripcin general
Para que todos los componentes del sistema funcionen correctamente y se pueda
proceder a su verificacin, el sistema CELL-DYN Emerald debe ser instalado
nicamente por un tcnico autorizado de Abbott. Los procedimientos de
instalacin se deben repetir si se desplaza el instrumento del lugar de instalacin
original.
NOTAS
Requisitos de espacio
Seleccione un lugar adecuado para el sistema CELL-DYN Emerald. El
instrumento, la impresora y los reactivos pesan aproximadamente 40 kg, y deben
colocarse sobre una superficie adecuada para soportar dicho peso. Asegrese de
que existe espacio suficiente encima del instrumento como para colocar el
diluyente al mismo nivel que el instrumento.
PRECAUCIN: Para garantizar el funcionamiento correcto y evitar que
entren burbujas en el tubo del diluyente, debe colocarse el diluyente al
mismo nivel que el instrumento.
Deje libre un espacio de 10 cm como mnimo detrs del instrumento para que
circule el aire. Asegrese de que haya espacio suficiente alrededor del instrumento
para realizar los procedimientos o el servicio de mantenimiento necesarios y
permita que el instrumento pueda desenchufarse fcilmente de la fuente de
alimentacin.
NOTA: Para asegurarse de que el instrumento y los reactivos funcionan
correctamente, es importante mantener la temperatura entre 18 oC y 32 oC.
Coloque el instrumento:
sobre una superficie estable y nivelada.
sobre una superficie de trabajo no porosa ni absorbente y un suelo fcil de
limpiar y desinfectar, segn los procedimientos recomendados.
en una zona en la que no se bloqueen las salidas de ventilacin.
resguardado de la luz solar directa.
No coloque el instrumento cerca de una centrfuga, un equipo de rayos X, un
vdeo, un ordenador o una fotocopiadora.
PRECAUCIN: No utilice telfonos mviles, telfonos inalmbricos,
radios mviles o cualquier otro instrumento de transmisin de
radiofrecuencia (RF) en la habitacin donde est ubicado el instrumento.
Requisitos elctricos
PRECAUCIN: Compruebe todas las conexiones por si hubiese
partculas o cuerpos extraos que pudiesen daar el contacto elctrico una
vez realizadas las conexiones.
Especificaciones de instalacin
A continuacin se detallan especificaciones de instalacin:
Slo para uso en interiores
Altitud hasta 2 000 metros
Intervalo de temperatura: 18 oC 32 oC
Humedad relativa mxima del 80% para temperaturas hasta 31 oC
Instalacin
Inventario y desembalaje
Inspeccione el embalaje antes de desembalar el instrumento. Si detecta algn
defecto, notifqueselo al expedidor. Un tcnico de Abbott se encargar de
desembalar, inspeccionar y colocar el instrumento en el lugar especificado.
Accesorios
Asegrese de haber recibido los siguientes accesorios:
Artculo Cantidad
Artculo Cantidad
Artculo Cantidad
Tubo L = 500 mm 2 x 4 mm 1
Tubo del 9 1
Tubo del 10 1
Lubricante EMLD 3 g 1
Conexiones elctricas
1. Puerto USB
2. Puerto USB
3. Conexin ethernet (TCP/IP)
4. Lector externo de cdigos de barras (RS232)
5. Conector del sistema informtico del laboratorio
(RS232C) 1
6. Conector de la impresora
2
7. Conector del cable de alimentacin
3
8. Para enchufar el cable de tierra
4
8 7
Instalacin de la impresora
IMPORTANTE: El sistema CELL-DYN Emerald ha sido configurado para y
analizado con la impresora suministrada con el instrumento. Si necesita ms
informacin sobre la capacidad de esta impresora con el sistema CELL-DYN
Emerald, pngase en contacto con su representante local de Abbott. El uso de otra
impresora distinta a la recomendada por Abbott Laboratories puede producir fallos
en el funcionamiento de la impresora.
Si desea informacin sobre las instrucciones de instalacin, consulte la
documentacin adjunta a la impresora. Para conectar la impresora a un puerto
paralelo, utilice un cable en paralelo blindado, de una longitud mxima de 3 m.
Conecte el cable al conector de la impresora situado en la parte posterior del
instrumento y al conector situado en la impresora. Para conectar la impresora a un
puerto USB, utilice el cable suministrado o recomendado por el fabricante de la
impresora.
Instalacin de reactivos
PRECAUCIN: Antes de manejar los reactivos, consulte la informacin
indicada en el Captulo 1: Uso o funcin, Apartado: Sistema de
reactivos.
1. Encienda el instrumento.
Compruebe que el adaptador de
corriente alterna y el cable de
alimentacin estn conectados
Presione el botn POWER/ON/
OFF (encendido/apagado)
2. El LED del ciclo se vuelve de color
rojo, y permanece rojo hasta que se
haya completado el ciclo de
iniciacin. El LED del ciclo se vuelve
de color verde y se visualiza la
pantalla LOGIN (acceso de usuario)
cuando el instrumento est
preparado para el funcionamiento.
NOTA: "Cycles Left" (ciclos pendientes)
indica el nmero de procesamientos
disponibles. Este nmero se actualiza
automticamente cada vez que se
cambia un reactivo, a partir de la
informacin incluida en la etiqueta de
cdigo de barras del reactivo, o en base
a la capacidad disponible en el
recipiente de desechos, el valor que
sea inferior. En la puesta en marcha
inicial, el volumen de todos los reactivos
est ajustado a cero. La puesta a cero
del volumen de los reactivos se lleva a
cabo como parte del proceso de
instalacin.
NOTAS
Men de configuracin
Configuracin avanzada
El botn de configuracin Avanzado est disponible a partir del nivel de acceso de
supervisor.
PRECAUCIN: Las modificaciones de estas opciones pueden afectar a
la calidad de los resultados. No modifique estos ajustes si no tiene la
formacin adecuada.
Botn Impresora
Mediante el botn Impresora se accede al MEN CONFIGURACIN
IMPRIMIR, utilizado para configurar los informes impresos.
Informe interpretativo
Los mensajes interpretativos se visualizan e imprimen cuando se sobrepasan los
valores introducidos para los lmites de paciente (bajo y alto). Estos mensajes slo
se visualizan e imprimen cuando est seleccionada la opcin de mensajes
interpretativos (Informe Int.) de la pantalla de configuracin de la impresora.
Si desea un listado completo de los mensajes interpretativos, consulte el
Captulo 3: Principios del funcionamiento, Tabla 3.7, Informe interpretativo.
Botn Comunicacin
Este botn es para uso exclusivo del tcnico de Abbott.
Opciones del informe
El botn Opciones del informe se utiliza para seleccionar otras opciones para el
procesamiento del instrumento y para el informe impreso.
7. ALARMAS CC
a. Se visualiza el mensaje ALERTA CC y se imprime
debajo de los resultados si los resultados del
control de calidad se encuentran fuera de la
tolerancia, o si el lote ha caducado. Debe configurar
el analizador para mostrar estas alarmas. Consulte
el Captulo 2: Procedimientos de instalacin y
requisitos especiales en el Apartado: Opciones
del informe.
b. Se muestra el mensaje CC NO REALIZADO y se
imprime debajo de los resultados cuando no se ha
efectuado el control de calidad en la fecha actual.
8. Unidades* Estn disponibles tres sistemas de
unidades:
a. Estndar (EE.UU.)
b. SI (Sistema Internacional de Unidades)
c. SI MOD (Sistema Internacional de Unidades
Modificado)
9. Lector cdigo de barras El cdigo de barras est
asignado al IDP, al nombre o al IDM
10.RESALTAR Las opciones seleccionadas se
visualizan y se imprimen en negrita:
a. +++++ D Los resultados exceden el intervalo
comunicable
b. CRTICO ALTO (H) El resultado es superior al
lmite alto introducido
c. LMITE ALTO (h) El resultado es superior al lmite
alto de paciente, pero es inferior al lmite crtico alto
(H)
d. DIL El resultado excede el lmite de linealidad (no
utilizado)
e. CRTICO BAJO (L) El resultado es inferior al
lmite bajo introducido
f. LMITE BAJO (l) El resultado es inferior al lmite
bajo de paciente, pero superior al crtico bajo (L)
g. RECHAZAR (*) Rechazo del recuento o del
anlisis
h. Una vez seleccionadas todas las opciones, pulse
[CONFIRM] para salir y guardar las entradas. Pulse
[ESC] para salir sin guardar los cambios.
NOTA: Si desea ms informacin sobre las alertas,
consulte el Captulo 3: Principios del funcionamiento.
*Consulte la Tabla 3.2, Informe Unidades, Captulo 3:
Principios del funcionamiento, si desea ver ejemplos
de cada tipo de unidades.
Figura 2.16 Configuracin de las opciones del informe (continuacin)
Tipo
Este men permite al usuario definir hasta 19 tipos diferentes de muestras. Los
tipos de muestra pueden utilizarse, por ejemplo, para establecer lmites diferentes
para muestras de hombres, mujeres, neonatos, peditricas y de otros tipos. En el
men Preferencias del laboratorio, pueden definirse los factores de lmites y la
calibracin por separado para cada tipo de muestra. Despus de definir los tipos de
muestras en el men Preferencias laboratorio, el usuario puede seleccionar un tipo
de muestra especfica de la pantalla Procesar muestra, los lmites y factores de
calibracin predefinidos aqu se aplicarn.
IMPORTANTE: Cuando se completa el procesamiento de una muestra no
estndar, seleccione Estndar en el men desplegable de la pantalla de
configuracin Sig. muestra. La seleccin Estndar reajusta el instrumento a los
lmites y a los factores de calibracin estndar.
Lmites
NOTA: Si se modifican los lmites, pueden verse afectadas las alertas de los intervalos de lmites de paciente
almacenados.
NOTA: El sistema CELL-DYN Emerald no dispone de lmites preprogramados de fbrica. Cada laboratorio
es responsable de determinar los intervalos de lmites apropiados para su poblacin de pacientes. En el
Apndice D: CBC (hemograma completo) Intervalo de referencia del CBC: Bibliografa encontrar una
lista de referencias para los intervalos de lmites y la determinacin de dichos intervalos.
Umbrales
Slo el personal de Abbott tiene acceso a los umbrales.
Alarmas
Slo el personal de Abbott tiene acceso a las alarmas.
1. En el men PREFERENCIAS
LABORATORIO, pulse el men
desplegable Tipo para seleccionar el
tipo de muestra.
2. Pulse [Ajuste calibracin muestra].
NOTA: Esta opcin no est disponible
para el tipo de muestra estndar.
3. Pulse el campo de introduccin
prximo a cada parmetro para
modificarlos, e introduzca nuevos
valores con ayuda del teclado
numrico.
4. Cuando haya completado las entradas,
pulse [CONFIRM] para salir y guardar.
Pulse [ESC] para salir sin guardar los
cambios.
Figura 2.19 Introduccin del factor de calibracin
Nombrar muestras
Factores de calibracin
Esta opcin permite al usuario asignar los factores de calibracin calculados
manualmente para el tipo de muestra estndar.
IMPORTANTE: La modificacin de estos factores sin efectuar el procedimiento
de calibracin puede afectar negativamente a los resultados.
Otros ajustes
El botn Otras configuraciones abre la siguiente pantalla.
Versin
El botn VERSIN permite al usuario realizar actualizaciones de software desde la
unidad de memoria USB.
1. Introduzca la unidad USB con la actualizacin del software en un puerto USB
libre de la parte posterior del instrumento.
NOTA: Si en el otro puerto USB hay introducida otra unidad USB, extrigala
antes de proceder con la actualizacin.
Inicio
En el men PRINCIPAL, pulse [INICIAR] para procesar un ciclo de inicio. La
duracin de un ciclo es de aproximadamente 2 minutos. Este ciclo ceba y limpia el
sistema de reactivo de limpieza, y comprueba los sistemas mecnicos y
electrnicos. Al finalizar el ciclo, se realiza automticamente un recuento de
lectura de fondo y, si se ha conectado y configurado una impresora, se imprimen
los resultados. Si se realiza ms de un recuento de lectura de fondo durante el ciclo
de inicio, slo se imprime el ltimo recuento. Si el ciclo de inicio se efecta con
xito, el usuario vuelve al men PRINCIPAL, el LED de estado se vuelve de color
verde, y el instrumento est preparado para procesar muestras. Si el ciclo de inicio
no se efecta con xito, aparece el mensaje Start Up Failed (ciclo de inicio
efectuado sin xito). En este caso, pulse [INICIAR] de nuevo para volver a
intentarlo. Si vuelve a fallar, consulte el Captulo 10: Diagnstico y solucin de
problemas para obtener informacin.
Arrastre
Compruebe el arrastre tal y como se indica en el Captulo 4: Caractersticas de
funcionamiento y especificaciones del sistema.
Calibracin
Complete los procedimientos de precalibracin y, a continuacin, verifique la
calibracin tal y como se indica en el Captulo 6: Calibracin.
Control de calidad
Una vez verificada la calibracin, procese tres niveles de material de control tal y
como se describe en Captulo 11: Control de calidad.
Descripcin general
Principios de medicin
Anlisis de leucocitos
El instrumento aspira 9,8 l de la muestra de sangre. La sangre se mezcla con 2 ml
de diluyente y 0,38 ml de hemolizante en la cmara de recuento de leucocitos. El
reactivo hemolizante destruye los eritrocitos y el estroma y rompe la membrana
citoplsmica de los leucocitos, permitiendo la salida del citoplasma. Los WBC se
recuentan directamente por impedancia, y los parmetros diferenciales se obtienen
del grfico:
WBC Recuento de leucocitos
LYM % Porcentaje de linfocitos
LYM # Nmero absoluto de linfocitos
MID % Porcentaje de clulas intermedias
MID# Recuento de clulas intermedias
GRA % Porcentaje de granulocitos
GRA # Nmero absoluto de granulocitos
La fraccin media de clulas incluye monocitos, eosinfilos y basfilos.
Anlisis de eritrocitos
El instrumento aspira 20 l de la dilucin de la cmara de recuento de leucocitos,
y aade 1,5 ml de diluyente a la cmara de recuento de eritrocitos para la dilucin
RBC/PLT. El recuento de eritrocitos se realiza directamente por impedancia y se
obtienen cuatro parmetros:
RBC Recuento de eritrocitos
HCT Hematocrito
MCV Volumen corpuscular medio
RDW Amplitud de la distribucin de los eritrocitos
Anlisis de plaquetas
El recuento de plaquetas se realiza directamente por impedancia en la cmara
de recuento de eritrocitos a la vez que se efecta el recuento de los
eritrocitos.
PLT Recuento de plaquetas
MPV Volumen plaquetar medio
1012 tera T
109 giga G
106 mega M
103 kilo K
10-6 micro
10-12 pico p
10-15 fento f
Unida- Unida-
Parmetros Valor Valor Valor Unidades
des des
NOTAS
Los mensajes de alarma y las alertas de datos del sistema CELL-DYN Emerald
pueden estar relacionados con el instrumento o con la medicin. Las alertas se
visualizan a la derecha del campo de resultados de la pantalla del instrumento, y los
mensajes de alarma se visualizan en la ventana de alertas, debajo de los resultados.
Alertas de funcionamiento
Hay cuatro alertas de funcionamiento:
INICIO NO HECHO
INICIO FALLIDO
CC NO REALIZADO
ALERTA CC
INICIO NO HECHO Por el momento, no se ha realizado ningn ciclo de inicio.
Medida: Realice un ciclo de inicio. No realice ningn control de calidad ni anlisis
de muestras de pacientes hasta que se haya resuelto el problema.
INICIO FALLIDO Indica que el ltimo ciclo de inicio no cumple las
especificaciones.
Medida: Realice un ciclo de inicio.
ADVERTENCIA: No realice ningn control de calidad ni anlisis de muestras de
pacientes hasta que se haya realizado correctamente el ciclo de inicio.
Si se ha repetido el ciclo de inicio dos veces sin que se solucione el problema,
consulte el Captulo 10: Diagnstico y solucin de problemas para obtener ms
informacin.
CC NO REALIZADO Indica que, por el momento, no se ha realizado ningn control
de calidad.
Medida: Procese un control de calidad segn los requisitos de su laboratorio.
ALERTA CC Indica que el control de calidad no se ha realizado con xito para uno
o ms parmetros en uno o ms niveles del material de control. Deber configurar
el sistema si desea que se generen estas alertas.
Consulte el Captulo 2: Procedimientos de instalacin y requisitos especiales en
el Apartado: Opciones del informe.
Medida: Consulte el Captulo 10: Diagnstico y solucin de problemas para
solucionar el control de calidad fuera del intervalo y repetir el anlisis de control
de calidad.
Color de
Aler- Resul- Parmetros Color de alertas
Interpretacin resultados
ta tado* pertinentes en pantalla
en pantalla
Alertas de leucocitos
CL1 CL1-2
Texto
Alerta
en
Par- de Resultado Umbrales
campo Causa Medida Notas
metros resulta- visualizado utilizados
de
dos
alertas
Texto
Alerta
en
Par- de Resultado Umbrales
campo Causa Medida Notas
metros resulta- visualizado utilizados
de
dos
alertas
WBC * L5 (texto XXXXX CL5 hasta Presencia de clulas Siga el protocolo de Invalida el
blanco) umbral del de gran tamao. su laboratorio para la recuento
recuento verificacin de los diferencial de
superior resultados WBC, pero no
diferenciales. el recuento de
WBC.
CP3-2
Alerta Texto en
Par- de campo Resultado Umbrales
Causa Medida Notas
metros resulta- de visualizado utilizados
dos alertas
Color de
Color de
Resul- Parmetros alertas en Otros resultados
Alerta Interpretacin alertas en
tado pertinentes campo de afectados
pantalla
alertas
R_CL ---- * Medicin rechazada/ RBC, PLT Blanco Rojo Todos los resultados
invalidada, posible son invlidos.
obstruccin en la
apertura RBC/PLT.
W_CL ---- * Medicin rechazada/ WBC Blanco Blanco Todos los resultados
invalidada, posible son invlidos.
obstruccin en la
apertura WBC.
R_CLW_CL ---- * Medicin rechazada/ RBC, PLT, WBC Blanco Rojo Todos los resultados
invalidada, posible son invlidos.
obstruccin en la
apertura RBC/PLT y
WBC.
HGB COUNT ---- * Fallo en la lectura de HGB Blanco Blanco Todos los resultados
INVALID blanco de HGB. son invlidos.
(recuento de
HGB no
vlido)
1. Esta tabla no incluye todos los mensajes de advertencia, informacin y error visualizados en el sistema CELL-DYN
Emerald.
Sustancias interferentes
Es importante resaltar que comnmente existen sustancias interferentes que
pueden afectar a los resultados obtenidos con los analizadores hematolgicos. A
pesar de que el instrumento CELL-DYN Emerald se ha diseado para detectar y
sealizar la mayora de estas sustancias, puede que a veces sto no ocurra. El
Apndice B: Posibles causas de resultados falsos enumera algunas de las
sustancias que pueden interferir con los parmetros especficos.
Mensajes
Mensajes
Descripcin general
NOTAS
Especificaciones
Especificaciones fsicas
En las siguientes tablas se detallan las especificaciones fsicas del sistema
CELL-DYN Emerald.
Tabla 4.1 Dimensiones
Dimensiones Analizador
Altura 35 cm
Ancho 25 cm
Profundidad 35 cm
Peso 9 kg
Dimensiones Analizador
Altura 46,4 cm
Ancho 46 cm
Profundidad 39 cm
Peso 11,7 kg
Las especificaciones fsicas del adaptador de corriente alterna son las siguientes:
Tabla 4.3 Dimensiones para el adaptador de corriente alterna
Altura 3,1 cm
Ancho 5,85 cm
Profundidad 13,2 cm
Peso 0,35 kg
Especificaciones elctricas
Los requisitos elctricos son los siguientes:
El analizador necesita una fuente de alimentacin constante sin
fluctuaciones. No se recomienda el uso de corriente alterna con reguladores
de voltaje, ya que pueden causar fluctuaciones elctricas que afectan
negativamente al funcionamiento del instrumento.
Se recomienda un circuito exclusivo para el analizador, aunque no es
necesario.
Tabla 4.4 Requisitos para la alimentacin elctrica del instrumento
Intervalo de
Voltaje lineal nominal Ciclos operativos
funcionamiento
Especificaciones medioambientales
Temperatura de funcionamiento de 18 C a 32 C
Temperatura de almacenamiento de -10 C a 50 C
PRECAUCIN: Si se ha almacenado el sistema CELL-DYN Emerald a
una temperatura inferior a 10 C, debe dejarse a temperatura ambiente
durante 24 horas antes de encenderlo.
Especificaciones de funcionamiento
Volumen: 60 muestras/hora (aproximadamente)
Capacidad de almacenamiento 1500 registros con demografa,
resultados e histogramas. Es posible
disponer de mayor capacidad de
almacenamiento con el uso de una unidad
de memoria extrable.
6 ficheros de control de calidad,
100 registros
por fichero
Volumen de muestra 9,8 l (aproximadamente)
Principios de medicin Impedancia elctrica para WBC, RBC y
plaquetas
Espectrometra de absorcin para
hemoglobina
El consumo de reactivo se muestra en la tabla siguiente:
Tabla 4.5 Consumo de reactivos (en ml)
REACTIVO REACTIVO DE
CICLO DILUYENTE
HEMOLIZANTE LIMPIEZA
Drenar todo 0 0 0
Llenar todo 6 0 0
Retrolavado 6 0 0,55
Inicializacin** 10 0 1
Todos 28,2 4 10
Reactivo 10 3 0
Cebado hemolizante
del
reactivo Diluyente 30 0 0
Reactivo de 0 0 10
limpieza
* Un ciclo de control de calidad utiliza la misma cantidad de reactivo que el ciclo de proce-
sado de muestras.
** El ciclo de inicializacin es el ciclo requerido despus de una parada de emergencia.
REACTIVO REACTIVO DE
CICLO DILUYENTE
HEMOLIZANTE LIMPIEZA
Apagado 0 0 16
Lavado automtico 13 0 0
Basado en una lectura de fondo. La cantidad de reactivo aumenta si se llevan a cabo dos o
ms ciclos de lectura de fondo durante el ciclo de inicio.
Especificaciones de rendimiento
Lecturas de fondo
Los valores de las lecturas de fondo deben cumplir las siguientes especificaciones
antes de analizar muestras de pacientes, de procesar un control de calidad o de
realizar una calibracin:
Lmites de la concentracin de la
Parmetros
lectura de fondo
Arrastre
La tabla siguiente muestra el porcentaje de la contaminacin por arrastre para
WBC, RBC, HGB y PLT. La contaminacin por arrastre se determin por
procesamiento de muestras de sangre con unos valores esperados altos de WBC,
RBC, HGB y PLT. Cada muestra se proces por triplicado, seguidas de tres
aspiraciones de muestras de sangre con valores esperados bajos. El arrastre se
calcula y expresa como porcentaje mediante la frmula siguiente:
Valores esperados
Arrastre%
Parmetro* (intervalo de
Valores Valores
(unidades) confianza del
esperados esperados
95%)
bajos altos
Intervalo de visualizacin
Los intervalos de visualizacin son los lmites definidos para la visualizacin en
pantalla y en el informe impreso. Si un resultado excede el lmite superior del
intervalo de visualizacin, en la pantalla y en las impresiones se muestran smbolos
"ms" (++++) y la alerta "D", en vez de un resultado numrico1.
Intervalo de
Intervalo de
Parmetros Unidades* medicin
visualizacin
analtica
Imprecisin (reproducibilidad)
La imprecisin se expresa como la desviacin estndar (DE) o el coeficiente de
variacin (CV%) de los resultados del anlisis en un conjunto de mediciones
replicadas o duplicadas. Las muestras de sangre recin extradas utilizadas para
verificar las especificaciones de imprecisin deben tener valores medios
comprendidos dentro del intervalo de valores indicados en la tabla siguiente.
La tabla siguiente representa los resultados de las especificaciones de imprecisin
para los parmetros de hemograma. El porcentaje del coeficiente de variacin
(CV%) indicado en esta tabla representa la imprecisin del instrumento en 31
procesamientos (N=31).
CV% (intervalo
Parmetro Intervalos Intervalo del CV%
de confianza
(unidades)* analizados observado
del 95%)
CV% medio*
Nivel del
control
CD-16
WBC X 109/L
Bajo 5,4
Normal 3,0
Alto 2,4
RBC X 1012/L
Bajo 2,0
Normal 1,8
Alto 1,7
Hb g/dL
Bajo 3,0
Normal 1,8
Alto 1,6
HCT %
Bajo 2,2
Normal 1,9
Alto 1,8
* Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del
CV% de cada lote.
MCV fL
Bajo 1,0
Normal 0,9
Alto 0,8
MCH pg
Bajo 2,9
Normal 1,6
Alto 1,4
MCHC g/dL
Bajo 2,9
Normal 1,6
Alto 1,4
RDW %
Bajo 3,4
Normal 3,0
Alto 2,8
PLT X 109/L
Bajo 10,4
Normal 4,9
Alto 4,0
MPV fL
Bajo 3,5
Normal 1,8
Alto 1,6
* Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del
CV% de cada lote.
Table 4.11 Imprecisin a largo plazo del control disponible en el mercado: frmula
leucocitaria
Linfocitos %
Bajo 5,6
Normal 1,5
Alto 1,9
%Mid
Bajo 9,7
Normal 5,1
Alto 2,9
Granulocitos %
Bajo 2,9
Normal 1,5
Alto 2,4
Linfocitos - absoluto
Bajo 10,5
Normal 3,2
Alto 3,6
Mid - absoluto
Bajo 19,1
Normal 6,5
Alto 4,2
Granulocitos - absoluto
Bajo 5,2
Normal 3,6
Alto 2,7
* Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del
CV% de cada lote.
Comparabilidad (correlacin)
La evaluacin de la correlacin del sistema CELL-DYN Emerald se muestra en las
tablas siguientes. Estos datos se calcularon a partir del anlisis de regresin de
datos Passing-Bablok, obtenidos en estudios realizados con muestras de sangre
analizadas frente a un instrumento de comparacin, de tecnologa similar. Los
resultados obtenidos en los diversos laboratorios pueden ser distintos a los
resultados indicados.
El laboratorio interno de Abbott obtuvo los resultados siguientes en 330 muestras
de sangre.
Intervalos de
valores
Ordenada
Parmetro* Valor-r Mn. Mx. en el Pendiente
origen
Intervalos de
valores
Ordenada
Parmetro* Valor-r Mn. Mx. en el Pendiente
origen
Valor en el
Intervalo Repli- Pen-
Parmetro Valor-r eje de
analizado* cados diente
ordenadas Y
Sustancias interferentes
Se ha demostrado que una amplia variedad de sustancias interferentes pueden
afectar a los resultados de los analizadores hematolgicos automticos. En el
Apndice B: Posibles causas de resultados falsos se incluye una lista de
sustancias potencialmente interferentes que pueden alterar los resultados del
sistema CELL-DYN Emerald.
Intervalos de referencia
Tabla 4.15 Intervalos de referencia
Parmetro Intervalo de
Sexo n
(unidades)* valores
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Descripcin general
NOTAS
MEN PRINCIPAL*
CAMBIAR PROC. Y
RESULT.
AVANZADO ACTUAL 3
IMPRESORA
ALMACENA-
TIPO MIENTO
DRENAR LLENAR
LIMPIAR RETROLAVADO LEJA PULSAR INI PRECISIN LINEARITY
TODO
TODO
Acceso de usuario
Sustancias interferentes
Es importante resaltar que comnmente existen sustancias interferentes que
pueden afectar a los resultados obtenidos con los analizadores hematolgicos. A
pesar de que el instrumento CELL-DYN Emerald se ha diseado para detectar y
sealizar la mayora de estas sustancias, puede que a veces no ocurra.
Para ms informacin, consulte la tabla del Apndice B: Posibles causas de
resultados falsos.
Identificacin de muestras
Cada muestra puede identificarse de la siguiente manera:
Nombre Pueden introducirse hasta 20 caracteres en el campo del nombre.
ID de paciente (IDP) Este campo puede utilizarse para introducir un nico
ID de paciente, como el nmero de registro mdico. Pueden introducirse
hasta 16 caracteres. Si se ha seleccionado la opcin de nomb. (nombre) y/o
Necesario IDP, debe introducirse esta informacin para cada muestra antes de
procesarse.
NOTAS
Funcionamiento habitual
NOTAS
Asegrese de que los recuentos de lectura de fondo estn dentro de los lmites
aceptables y de que los resultados del control de calidad sean aceptables segn lo
indicado en el programa del control de calidad de su laboratorio. Asegrese de que
las muestras se hayan mezclado correctamente.
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminacin biolgica. Considere poten-
cialmente infecciosas todas las muestras clnicas, los reactivos, los
controles, las superficies y todos los componentes que contengan o que
hayan entrado en contacto con sangre, suero u otros fluidos corporales.
Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prcticas
de bioseguridad especificadas en la publicacin OSHA Bloodborne
Pathogen Rule (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes.
REGISTRO DE DATOS
El registro de datos del sistema CELL-DYN Emerald almacena 1 500 registros,
incluyendo datos demogrficos, resultados y grficos. Estos registros se archivan
con un nmero de secuencia (SEC), asignado por el software del instrumento. Los
nmeros de secuencia comienzan por 0001 para la primera muestra de cada da. A
los ciclos de inicio, control de calidad y precisin se les asigna nmeros de
secuencia, pero no se almacenan en el registro de datos. En el men PRINCIPAL,
pulse [REGISTRO DE DATOS] para acceder a la pantalla de registro de datos que
puede ver en la siguiente figura. Siga las siguientes instrucciones para acceder a la
informacin del registro de datos.
NOTA: Al abrir el registro de datos desde el men PRINCIPAL por primera vez,
la pantalla muestra los procesamientos ms actuales. Si no hay ningn
resultado almacenado en la memoria interna y hay conectada una unidad
USB, el sistema mostrar los resultados de la fecha ms actual
memorizados en la unidad.
NOTAS
Unidad USB
Descripcin general
El sistema CELL-DYN Emerald puede utilizar uno de los dos puertos USB
situados en la parte posterior del instrumento con una unidad USB. El uso de una
unidad USB opcional permite al usuario mover datos de la unidad USB al sistema
CELL-DYN Emerald (carga) o del CELL-DYN Emerald a la unidad USB
(descarga). En los apartados siguientes se describen las diferentes funciones
asociadas con el uso de una unidad USB.
Una unidad USB es un dispositivo de almacenamiento de memoria de datos
integrado en una interfaz USB (conector). La cantidad de datos que pueden
almacenarse en cualquier unidad USB depende directamente de la capacidad de
memoria de dicha unidad. Con el sistema CELL-DYN Emerald pueden utilizarse
unidades USB de hasta 2 GB. No utilice unidades USB con una memoria superior
a 2 GB.
Si desea una informacin actualizada de las unidades USB validadas para el uso
con el sistema CELL-DYN Emerald, pngase en contacto con su representante
local de Abbott. La siguiente informacin slo afecta a las unidades USB
formateadas en el sistema CELL-DYN Emerald.
Si hay unidades USB en ambos puertos USB, el sistema CELL-DYN Emerald slo
reconocer/utilizar la primera unidad de la lista.
IMPORTANTE: Cuando guarde o revise ficheros de Emerald en un ordenador, no
modifique el nombre del fichero. Si lo hace, el sistema
CELL-DYN Emerald no podr restaurar adecuadamente los ficheros almacenados
o provocar el almacenamiento doble de ficheros.
1. Introduzca una unidad USB en uno de los puertos USB (1 2) del panel
posterior del sistema CELL-DYN Emerald.
7. Seleccione el botn [S] para continuar o [NO] para salir sin formatear la
unidad USB.
8. Si ha seleccionado S, el sistema CELL-DYN Emerald formatea la unidad
USB. Cuando se haya completado el formateado, se crea una carpeta AB18
en la unidad USB y el usuario visualizar la pantalla OPCIONES MEMORIA
EXTERNA.
9. Pulse el icono [INICIO] para volver al men PRINCIPAL. Ahora puede retirar
la unidad USB. Su unidad USB est preparada para el uso con el sistema
CELL-DYN Emerald.
SETTINGS
Carpeta comn
(se puede utilizar para
UPDATE varios analizadores
Emerald)
PRTDRV
VERSION
XXXXXX
YYYYYY
CALI
EQC
LOG
Carpetas del
nmero de serie
QC del analizador
(no se puede
utilizar para otro
RESULTS analizador
Carpeta de los Emerald)
resultados
(Los resultados
2008-04 del analizador
estn guardados
en carpetas por
AAAA-MM y a su
17 vez en
subacarpetas por
DA)
18
SETTINGS
SETTINGS
REAGENTS
1. Introduzca la unidad USB en cualquier puerto USB del panel posterior del
sistema CELL-DYN Emerald.
2. Desde el men PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIN].
3. Pulse [ACTUAL. 3. IMPRESORA] en la parte inferior de la pantalla
CONFIGURACIN.
4. Seleccione [CAMBIAR].
Figura 5.17 Visualizacin de la informacin del lote del control de calidad actual
5. Pulse [LOAD].
Figura 5.18 Seleccionar lote y nivel del control de calidad para cargar
5. Para guardar los ficheros del control de calidad, pulse el botn [eQC].
6. Ver un mensaje emergente de INFORMACIN: PROCESANDOESPERE
POR FAVOR.
Una vez que desaparezca el mensaje, puede extraer la unidad USB.
NOTA: Si selecciona un fichero del control de calidad que ya contenga datos, ver
el mensaje de ADVERTENCIA: VA A BORRAR TODOS LOS
RESULTADOS ASOCIADOS. DESEA CONTINUAR?" Pulse [S]
para continuar, o [NO] para salir sin borrar los datos.
Figura 5.25 Seleccin del lote y nivel del control de calidad para recuperacin
3. Seleccione la casilla TODO o SEC. para los datos que desea guardar. Si
selecciona SEC., introduzca los nmeros SEC en los campos DE y A, segn
el intervalo de datos que desee.
4. Pulse el botn [GUARDAR]. Cuando aparezca el mensaje de
ADVERTENCIA: VA A COPIAR RESULTADOS DEL REGISTRO DE
DATOS EN LA MEMORIA EXTERNA. EST SEGURO?, pulse [S]
para guardar los datos, o [NO] para salir sin guardarlos.
Si selecciona S, aparecer brevemente un mensaje emergente mostrando el
progreso de la copia de datos. Este mensaje desaparece una vez copiados los datos,
momento en el que puede extraer la unidad.
Descripcin general
El sistema CELL-DYN Emerald se suministra con un lector de cdigos de barras
que puede usarse para introducir informacin en el men PROCESAR MUESTRA.
El software del instrumento puede configurarse para que la informacin leda se
introduzca en los campos IDP, nombre e IDM. Consulte las instrucciones de
configuracin en el Captulo 2: Procedimientos de instalacin y requisitos
especiales, Apartado: Men de configuracin.
El lector de cdigos de barras tambin se utiliza para introducir informacin del
reactivo. Consulte las instrucciones sobre la lectura de los cdigos de barras de los
reactivos en el Captulo 2: Procedimientos de instalacin y requisitos especiales,
Apartado: Uso de los cdigos de barras de los reactivos.
Si desea ms informacin sobre el lector de cdigos de barras, tales como las
instrucciones de uso o la solucin de problemas, consulte las instrucciones del
fabricante que se suministran junto con el lector de cdigos de barras.
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Captulo 6 Calibracin
Descripcin general
Los usuarios del sistema CELL-DYN Emerald pueden calibrar los parmetros
siguientes:
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
Los siguientes parmetros pueden ser calibrados por el personal del Servicio
Tcnico de Abbott o en la fbrica:
MPV
RDW
NOTAS
Cundo calibrar
NOTAS
Materiales de calibracin
El sistema CELL-DYN Emerald puede calibrarse con un calibrador
comercializado, por ejemplo, un calibrador CELL-DYN, o con muestras de sangre
valorada. El mtodo de eleccin es el calibrador comercializado.
El calibrador comercializado debe utilizarse antes de que transcurra la fecha
de caducidad y siguiendo lo indicado en las instrucciones del fabricante.
Procedimientos de precalibracin
Se aconseja que se lleve a cabo la calibracin en el momento que pueda
completarse sin interrupciones. Los procedimientos de precalibracin ayudan a
conseguir una calibracin y un rendimiento adecuados del instrumento. Estos
pasos deben realizarse antes de iniciar el proceso de calibracin del sistema
CELL-DYN Emerald. Si se detectan problemas durante estas comprobaciones, no
intente calibrar el analizador. Una vez solucionados los problemas, repita los
procedimientos de precalibracin para verificar el funcionamiento apropiado.
Encontrar una lista de comprobacin de los procedimientos de precalibracin en
el Apndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo. La lista de
comprobacin resume los procedimientos y se utiliza para documentar los
resultados. Puede copiar las pginas cuantas veces sea necesario.
Men Calibracin
Desde el men PRINCIPAL, pulse [CALIBRACIN] para acceder a la pantalla
Calibracin, que se muestra en la figura siguiente.
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Descripcin general
NOTAS
Requisitos generales
Se deben seguir los requisitos generales del sistema CELL-DYN Emerald para
asegurar un funcionamiento adecuado del sistema:
Asegrese de que el sistema est alejado de la luz solar directa, del calor y de
corrientes de aire, as como de los dispositivos que generen calor. La
exposicin al calor y a las corrientes de aire puede interferir en la habilidad
del sistema para mantener una temperatura dentro del intervalo aceptable
durante el funcionamiento.
Ubique el instrumento en una superficie dura y nivelada. Deje el espacio
necesario a todos los lados del sistema. Si desea ms informacin sobre los
requisitos espaciales, consulte el Captulo: 2 Procedimientos de instalacin
y requisitos especiales. Estos espacios son esenciales para:
La ventilacin y refrigeracin adecuada de los componentes elctricos
Acceder fcilmente para el mantenimiento
Acceder fcilmente al cable de corriente para desconectarlo en caso
necesario
Ubique el instrumento alejado de centrfugas, rayos X y fotocopiadoras.
PRECAUCIN: No utilice telfonos mviles, telfonos inalmbricos,
radios mviles o cualquier otro instrumento de transmisin de radiofre-
cuencia (RF) en la habitacin donde est ubicado el instrumento.
Hg
La Directiva Europea sobre pilas y bateras dispone que las bateras gastadas
se recojan en un contenedor individual para facilitar su reciclaje y la
proteccin del medioambiente.
Este dispositivo tiene una batera para la que el usuario no debe realizar
ningn mantenimiento ni retirarla. Un tcnico de Abbott o una persona
cualificada retirar las bateras de este producto cuando el dispositivo se
convierta en desecho y se eliminarn de acuerdo a las normativas locales para
la recogida individual de pilas y bateras gastadas.
Si necesita ms informacin, pngase en contacto con el Servicio de
Asistencia Tcnica de Abbott.
Requisitos de almacenamiento
Siga estos requisitos para el almacenamiento de reactivos, calibradores y controles:
Almacene los reactivos, los calibradores y los controles segn las
instrucciones indicadas en la etiqueta o el prospecto del ensayo.
Pngase en contacto con el Servicio Tcnico de Abbott si recibe reactivos,
calibradores o controles CELL-DYN que presenten una situacin distinta a la
indicada en la etiqueta del producto o en el prospecto del ensayo, o que estn
daados.
Requisitos de uso
Siga estos requisitos para el uso de reactivos, calibradores y controles:
No los sustituya. La sustitucin de materiales puede afectar el rendimiento
del sistema CELL-DYN Emerald, los resultados, la seguridad y la vida activa
del equipo.
El envase del diluyente debe estar al mismo nivel que el instrumento.
Mantenga los reactivos alejados de la luz solar directa y protjalos contra la
evaporacin. El tapn adjunto a cada tubo de entrada minimiza la
evaporacin y la contaminacin.
Todas las muestras deben recogerse de acuerdo con los procedimientos del
laboratorio y siguiendo las recomendaciones indicadas por el fabricante de los
tubos de recogida de muestras. Siga todas las precauciones habituales al recoger la
sangre por venopuncin para evitar la coagulacin y/o hemlisis de la muestra.
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Captulo 8 Riesgos
Descripcin general
Este captulo ofrece informacin sobre los posibles riesgos para el personal y los
posibles daos para el laboratorio.
NOTAS
El usuario ser responsable del uso del sistema CELL-DYN Emerald segn lo
establecido. Los usuarios deben estar entrenados antes de empezar a utilizar el
sistema. Si no se siguen las instrucciones de seguridad de uso del sistema, el
personal y el sistema pueden sufrir daos o pueden producirse resultados errneos.
Consulte el Captulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales.
Iconos de seguridad
Los iconos de seguridad presentes en este manual y en el sistema CELL-DYN
Emerald advierten sobre posibles condiciones de riesgo. Familiarcese con los
iconos y con el tipo y el grado de riesgo posible que representan.
Los siguientes iconos pueden utilizarse con texto o en lugar de texto. Si el icono va
acompaado de texto, ste describe la naturaleza del riesgo y est etiquetado con
los trminos ADVERTENCIA o PRECAUCIN.
ADVERTENCIA: seala un estado fsico, mecnico o un procedimiento que
pueden causar dao personal moderado o grave.
PRECAUCIN: seala una situacin que puede causar un dao menor o interferir
en el funcionamiento adecuado del sistema.
Riesgos biolgicos
Las actividades siguientes pueden estar relacionados con la presencia de materiales
biolgicos:
Manejo de las muestras de paciente, reactivos, calibradores y controles
Limpieza de las salpicaduras
Manejo y eliminacin de desechos
Traslado del sistema
Realizacin de los procedimientos de mantenimiento
Realizacin de los procedimientos de descontaminacin
Realizacin de los procedimientos de sustitucin de componentes
Precauciones
Deber considerar todas las muestras clnicas, los reactivos, los calibradores y los
controles que contengan materiales de origen humano como potencialmente
infecciosos. Deber considerar todos los componentes o superficies del sistema
que han entrado en contacto con materiales de origen humano como
potencialmente infecciosos. Al no existir mtodos de anlisis que garanticen la
inocuidad de materiales de origen humano, todos los materiales de origen humano
y los componentes del sistema expuestos a materiales de origen humano deben
considerarse potencialmente infecciosos.
Maneje los materiales potencialmente infecciosos de acuerdo con las instrucciones
especificadas en la publicacin "Standard on Bloodborne Pathogens"1. En el caso
de materiales que contengan o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben
seguir las prcticas de seguridad biolgica "Biosafety Level 2"2 u otras normativas
equivalentes.3,4 Estas precauciones incluyen, pero no se limitan a lo siguiente:
Utilice siempre guantes, batas de laboratorio y gafas de proteccin al manejar
materiales de origen humano o componentes del sistema contaminados.
No pipetee con la boca.
No coma, beba, fume ni se aplique cosmticos o lentes de contacto al manejar
materiales de origen humano o componentes del sistema contaminados.
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminacin biolgica. Identifica una
actividad o rea dnde pueda estar expuesto a material posiblemente infec-
cioso.
Riesgos qumicos
Los usuarios y otras personas pueden estar expuestos a productos qumicos
peligrosos al manejar los reactivos, los calibradores y los controles.
La exposicin a estos posibles riesgos puede minimizarse siguiendo las
instrucciones suministradas por el fabricante, tales como las etiquetas de los
envases, los prospectos o las fichas de seguridad (MSDS).
Precauciones
Tome las precauciones siguientes cuando maneje compuestos qumicos:
Consulte las instrucciones y precauciones indicadas en las fichas de
seguridad.
Evite el contacto con la piel y los ojos. Si se va a producir dicho contacto,
utilice guantes impermeables, batas de laboratorio y gafas protectoras.
Mantenga el laboratorio limpio. No coma, beba o almacene comida y bebida
en las zonas en las que se trabaja con productos qumicos.
Solicite atencin mdica si presenta signos de irritacin o toxicidad despus
de manejar estos materiales.
Los smbolos de riesgos que aparecen en el etiquetado del sistema CELL-DYN
Emerald pueden ir acompaados por las frases estndar sobre riesgos (R) y
medidas de seguridad (S) definidas por las directivas de la Comunidad Europea.
Las frases de riesgo y seguridad describen las precauciones que deben tomarse
cuando se trabaje con un compuesto qumico en partcular o una mezcla de ellos.
Requisitos de descontaminacin
El sistema CELL-DYN se debe descontaminar antes de repararlo, transportarlo o
reubicarlo. Lleve siempre el equipo de proteccin adecuado al realizar los
procedimientos de descontaminacin. Si desea ms informacin sobre las
instrucciones, consulte el Captulo 9: Servicio y mantenimiento, Apartado:
Procedimiento de descontaminacin.
Riesgos elctricos
El sistema CELL-DYN Emerald no presenta riesgos elctricos fuera de lo comn
si se instala y se maneja segn las instrucciones, y si est conectado a una fuente
elctrica que cumpla las especificaciones necesarias. Si desea ms informacin
sobre los requisitos y las especificaciones de suministro elctrico, consulte el
Captulo 4: Caractersticas de funcionamiento y especificaciones del sistema.
El circuito elctrico del sistema CELL-DYN Emerald est basado en el grado de
contaminacin 2 y la altitud [hasta 2 000 m] segn IEC 61010-15. El grado de
contaminacin 2 est definido como un entorno en el que normalmente slo hay
contaminacin no conductora. A veces, sin embargo, puede tener lugar una
conductividad temporal causada por la condensacin.
Seguridad elctrica
El usuario debe ser consciente del riesgo elctrico que supone trabajar con el
sistema. Slo el personal cualificado debe realizar el mantenimiento elctrico. Si el
instrumento se utiliza o modifica en una forma no especificada por el fabricante, la
proteccin suministrada por el instrumento puede verse afectada.
Riesgos mecnicos
El sistema CELL-DYN Emerald es un sistema automatizado que funciona
mediante un ordenador. Al igual que con la mayora de los equipos automatizados,
existe un riesgo potencial de dao o lesin fsica por los componentes mecnicos
en movimiento si el sistema est funcionando.
El sistema CELL-DYN Emerald minimiza los riesgos mecnicos suministrando
cubiertas protectoras y mecanismos de bloqueo como proteccin contra los
accidentes por contacto con componentes mecnicos en movimiento.
Durante el funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald, el usuario est
potencialmente expuesto al conjunto de la sonda de aspiracin en movimiento.
Riesgos fsicos
Siga las prcticas de seguridad para evitar daos fsicos en las situaciones
siguientes:
Sondas de aspiracin
ADVERTENCIA: Las sondas de aspiracin pueden estar contaminadas
con material infeccioso. Evite el contacto con la punta de la sonda. Aunque
el sistema CELL-DYN Emerald presenta y hace descender la sonda para la
aspiracin de la muestra, no intente acceder al rea hasta que la sonda se
encuentre en posicin.
Riesgos fsicos
Objetos pesados
PRECAUCIN: Identifica una actividad o rea dnde pueda necesitar
levantar o mover objetos pesados. Utilice los procedimientos adecuados
para levantar estos objetos.
Riesgo de tropiezos
El sistema CELL-DYN Emerald est equipado con cables de corriente. Para evitar
riesgos de tropiezos, asegrese de que los cables no dificultan las zonas de paso.
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Descripcin general
NOTAS
Registro
Abbott recomienda a los usuarios del sistema CELL-DYN Emerald que realicen un
registro de los procedimientos de mantenimiento programados y no programados
en un libro de registro del instrumento. (Consulte el Captulo 5: Instrucciones de
funcionamiento, Apartado: Libro de registro del instrumento.)
Men Mantenimiento
El botn MANTENIMIENTO se encuentra en el men PRINCIPAL. A continuacin
se describen las opciones que estn disponibles al seleccionar el botn
MANTENIMIENTO.
NOTAS
NOTAS
Mantenimiento mensual
Material necesario
Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras
Hipoclorito de sodio (leja inoloro y sin diluir)
Pipeta de transferencia de plstico u otra pipeta desechable de 2 ml de
capacidad
Destornillador plano
Prepare una solucin de hipoclorito de sodio (leja) al 3,6% segn se indica en la
frmula del Apndice C. Transfiera la solucin preparada al frasco atomizador.
Procedimiento
Mantenimiento semestral
Material necesario
Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras
Lubricante de silicona suministrado en el equipo de instalacin
Herramienta de brazo corto Torx T20
Destornillador plano/llave
Procedimiento
Parada de emergencia
Si surge algn problema mecnico o de fluidos, presione el botn ON/OFF
(encendido/apagado) para detener el instrumento inmediatamente. Bajo
determinadas circunstancias, el sistema puede detenerse debido a la deteccin
interna de un error. Al solucionar el problema en cualquiera de estas situaciones, es
necesario iniciar el sistema. Responda a los mensajes emergentes antes de iniciar
el sistema. Puede acceder a esta funcin desde el men MANTENIMIENTO, tal y
como se muestra en la siguiente figura.
Limpieza de la cubierta
Material necesario
Solucin de hipoclorito de sodio al 0,5%
Paos de algodn
Limpie las superficies exteriores con una solucin de detergente no abrasivo para
eliminar cualquier suciedad. A continuacin, limpie las superficies con un
desinfectante tuberculicida, como una solucin de hipoclorito de sodio al 0,5%. Si
desea ms informacin sobre las instrucciones para preparar la solucin de
hipoclorito de sodio, consulte el Apndice C.
Materiales necesarios
Paos de algodn
Tres recipientes, cada uno lleno con unos 150 ml de agua desionizada (uno
por cada tubo de reactivo)
Solucin de limpieza de hipoclorito de sodio (leja) al 0,5% (consulte el
Apndice C)
Solucin de hipoclorito de sodio al 5% (leja), para el ciclo de limpieza
Agua corriente templada
Bolsas de plstico una por cada tubo de diluyente y de desechos
Cinta de embalaje o adhesiva
Toallitas de papel limpias
Procedimiento de descontaminacin
1. Vierta 1 ml de la solucin de leja al 0,5% en un tubo de ensayo limpio,
introduzca la punta de la sonda de aspiracin en la solucin de leja, y pulse
[PROCESAR MUESTRA] para descontaminar el sistema de fluidos.
2. Una vez que el instrumento est preparado para el siguiente ciclo, empape un
pao con la solucin de leja al 0,5% y limpie el exterior de la sonda de
aspiracin.
3. Inicie un ciclo de LIMPIEZA de la siguiente manera:
NOTA: Utilice la solucin de hipoclorito de sodio al 5% (leja) para estos pasos.
13. Deposite las bolsas con los tubos, el cable de alimentacin, el adaptador de
corriente alterna y otros accesorios en el equipo de accesorios o en un
recipiente adecuado.
14. Almacene el instrumento a temperaturas dentro del siguiente intervalo:
-10 C a 50 C.
15. Si se va a transportar el analizador, pngase en contacto con el Servicio al
Cliente de Abbott para recibir instrucciones.
Limpieza
El procedimiento de limpieza puede utilizarse para el diagnstico y solucin de
problemas, tal y como se describe en el Captulo 10: Diagnstico y solucin de
problemas. Se trata de un procedimiento automtico.
1. Desde el men PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO].
2. Pulse [FLUIDOS].
3. Pulse [LIMPIAR].
4. Una vez completado el ciclo de limpieza, el LED pasa a color verde. Lleve a
cabo el procedimiento de inicio para asegurarse de que la lectura de fondo
est dentro de las especificaciones antes de procesar las muestras de paciente
o los controles.
Retrolavado
El procedimiento de retrolavado puede utilizarse para el diagnstico y solucin de
problemas, tal y como se describe en el Captulo 10: Diagnstico y solucin de
problemas. Se trata de un procedimiento automtico.
1. Desde el men PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO].
2. Pulse [FLUIDOS].
3. Pulse [RETROLAVADO].
4. Una vez completado el ciclo de limpieza, el LED pasa a color verde. Lleve a
cabo el procedimiento de inicio para asegurarse de que la lectura de fondo
est dentro de las especificaciones antes de procesar las muestras de paciente
o los controles.
Materiales necesarios
Guantes sin talco, batas de laboratorio y gafas protectoras.
Destornillador plano/llave
Sonda de muestras
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminacin biolgica. La sonda es un
objeto punzante y potencialmente contaminado con materiales infecciosos.
Evite el contacto con la punta de la sonda.
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Descripcin general
NOTAS
Informacin general
BACKUP: MEMORIA INSUFICIENTE Imprima y/o guarde los resultados. A continuacin, borre los
resultados almacenados.
BACKUP: HISTRICO DE PRECISIN Imprima y/o guarde los resultados de precisin y el informe.
LLENO A continuacin, borre los resultados almacenados.
BACKUP: HISTRICO CALIBRACIN Imprima y/o guarde los resultados de calibracin y el informe.
LLENO A continuacin, borre los resultados almacenados.
BACKUP: HISTRICO ERROR LLENO Pngase en contacto con el Centro de Asistencia Tcnica de
Abbott.
BACKUP: LTIMO CONFIG. RECUP. Indica que se han recuperado valores de CONFIGURACIN. No
se requiere ninguna accin.
BACKUP: MEMORIA CASI LLENA. Imprima y/o guarde los resultados. A continuacin, borre los
BORRAR RESULTADOS resultados almacenados.
BACKUP: HISTRICO CC LLENO Imprima y/o guarde los resultados de control de calidad y el
informe. A continuacin, borre los resultados almacenados.
BACKUP: CONFIGURACIN Indica que se han recuperado los valores preprogramados para la
PREPROGRAMADA CONFIGURACIN.
REACTIVO LIMPIEZA: QUEDA <=10% Sustituya el recipiente y cebe el nuevo reactivo de limpieza.
CICLO: OCUPADO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
ciclo.
CICLO: PUERTA LQUIDOS ABIERTA Cierre la puerta y bloquela con ayuda del destornillador. Reinicie
el sistema.
CICLO: FALLO VLV. CMD Pngase en contacto con el Centro de Asistencia Tcnica de
Abbott.
INTERNO: REA RESULTADO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
BLOQUEADA ciclo.
MECA: POS. INI. DEL BRAZO NO Reinicie el sistema. Si no se soluciona el problema, pngase en
ENCONTRADA contacto con el Centro de Asistencia Tcnica de Abbott.
MECA: MOTOR DE AGUJA OCUPADO Reinicie el sistema Emerald y realice un ciclo de inicio. Si no se
soluciona el problema, pngase en contacto con el Centro de
Asistencia Tcnica de Abbott.
MECA: MOTOR JERINGA OCUPADO Reinicie el sistema Emerald y realice un ciclo de inicio. Si no se
soluciona el problema, pngase en contacto con el Centro de
Asistencia Tcnica de Abbott.
ERROR IMPRESORA Este error volver a aparecer si el sistema est configurado para
una impresora pero no hay ninguna conectada al analizador.
Compruebe que la impresora est encendida y las conexiones
son correctas. Verifique los ajustes en el men de configuracin.
Si no se soluciona el problema, pngase en contacto con el Centro
de Asistencia Tcnica de Abbott.
AUTOLIMPIEZA EN PROGRESO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
ciclo.
FALLO CICLO INICIO Realice otro ciclo de inicio (dos como mximo). Si no se soluciona
el problema, pngase en contacto con el Centro de Asistencia
Tcnica de Abbott.
SISTEMA: OCUPADO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
ciclo.
REGISTRO DILUYENTE LLENO Se debe borrar el registro de reactivos. Pngase en contacto con
el Centro de Asistencia Tcnica de Abbott.
REGISTRO REACTIVO HEMOLIZANTE Se debe borrar el registro de reactivos. Pngase en contacto con
LLENO el Centro de Asistencia Tcnica de Abbott.
REGISTRO DE REACTIVO LIMPIEZA Se debe borrar el registro de reactivos. Pngase en contacto con
LLENO el Centro de Asistencia Tcnica de Abbott.
USB: MEMORIA EXTERNA LLENA Borre algn fichero o sustituya la unidad USB.
NOTAS
Bibliografa
NOTAS
Descripcin general
NOTAS
Cada laboratorio debe determinar la frecuencia con la que se deben realizar los
controles de calidad con controles comercializados y/o muestras de pacientes
retenidas. Tambin pueden establecer dicha frecuencia las entidades que elaboran
reglamentos para los laboratorios. Se deben procesar las muestras de control de
calidad, y los resultados obtenidos deben encontrarse dentro de los lmites
aceptables antes de comunicar los resultados de pacientes. Abbott le recomienda
que procese los controles:
Despus de realizar los procedimientos diarios de inicio y una vez que los
recuentos de lectura de fondo cumplan las especificaciones
Si ha cambiado el nmero del lote de un reactivo
Despus de una calibracin (paso confirmatorio)
Cuando se observe una desviacin o tendencia inusual en los resultados de
pacientes
Si se ha llevado a cabo algn procedimiento de mantenimiento, sustitucin
de componentes o se ha llamado al Servicio Tcnico de Abbott
Despus de una modificacin o actualizacin del software
Segn lo indicado en el protocolo de control de calidad del laboratorio
De acuerdo con los requisitos legales
NOTAS
Informacin general
Los procedimientos de control de calidad se deben llevar a cabo segn el protocolo
de su laboratorio, las buenas prcticas de laboratorio y las normativas vigentes,
siguiendo estas indicaciones generales:
Antes de analizar las muestras de paciente, procese un mnimo de dos
controles diferentes.
Compruebe que los resultados de los controles se encuentren dentro de los
lmites aceptables y revise si en los datos se observan desviaciones o
tendencias.
Si los resultados se encuentran fuera de los lmites aceptables, pruebe con
otro frasco del mismo lote. Si los resultados siguen estando fuera de los
lmites aceptables, consulte el Captulo 10: Diagnstico y solucin de
problemas.
Las muestras de control deben procesarse siempre de igual modo que las
muestras de pacientes.
Procesamiento de controles
Antes de procesar los controles, asegrese de que los frascos se han atemperado y
mezclado adecuadamente segn las instrucciones indicadas en el prospecto del
fabricante.
NOTA: Si no se ha realizado ningn ciclo de inicio, se visualizar un mensaje de
error indicando que debe procesarse un ciclo antes de procesar los
controles. No es posible procesar controles antes de procesar el ciclo de
inicio.
En el men PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE
CALIDAD], acceda al fichero de control de calidad
pulsando el nmero de lote apropiado y, a continuacin,
pulse [PROC. Y RESULT.].
1. Quite el tapn del frasco del control.
2. Sumerja la sonda de aspiracin en el frasco del
control y pulse el interruptor de inicio.
3. Cuando el color del LED del ciclo cambie a rojo, la
sonda se retira.
4. Los resultados se visualizan en la parte superior de
la pantalla y con el ltimo procesamiento en la ltima
fila de la tabla. Los nmeros en negrita se
encuentran fuera del intervalo definido para ese
parmetro. Las estadsticas se calculan
automticamente y se muestran en la parte inferior
de la pantalla.
Figura 11.5 Pantalla de resultados de control de calidad
Grficas Levey-Jennings
Los resultados se representan automticamente en grficas Levey-Jennings, tal y
como se muestra en la siguiente figura.
Bibliografa
NOTAS
NOTAS
Los nmeros de referencia son identificadores nicos que se utilizan para pedir los
productos. Los nmeros de referencia y las cantidades que aparecen en este
captulo son slo orientativos y pueden haber sufrido cambios. Si desea ms
informacin respecto a los nmeros de referencia actuales, pngase en contacto el
Centro de Asistencia Tcnica de Abbott.
Tabla A.1 Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald
Nmero de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
Nmero de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
Nmero de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
Nmero de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
99105-02 Tubos 6 x 2,5 ml CELL-DYN 18 Plus Control Tri-level, half pack (medio
(control) envase de tres niveles)
Apndice B
Tabla B.1 Posibles causas de resultados falsos en los analizadores celulares automatizados (continuacin)
Ejemplo:
Si necesita una solucin de hipoclorito de sodio al 3,6% y la etiqueta de la botella
de leja indica que contiene hipoclorito de sodio al 5,25%, entonces:
X = 5,25 3,6 X = 0,46
3,6
Aada 0,46 partes de agua desionizada a una parte de leja para obtener una
solucin de hipoclorito de sodio al 3,6%. Por ejemplo, aada 0,46 ml de agua
desionizada a 1,0 ml de solucin de hipoclorito de sodio al 3,6% (leja) para
obtener una solucin al 3,6%. El volumen final en este ejemplo es 1,46 ml.
NOTA: En EE.UU., el hipoclorito de sodio disponible en el mercado suele ser
aproximadamente del 5% al 5,25%. Lea la etiqueta del envase para
comprobar su concentracin.
NOTAS
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2. Costongs GMPJ, et al. Short-term and long-term intra-individual variations and critical differences of
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3. Dufer J. Hematology: erythrocytes, hemoglobin, mean corpuscular volume and hematocrit, In
Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and their biological variation.
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al, eds. Reference values and their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications,
1985:315-338.
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15. Lott JA. Estimation of reference ranges: how many subjects are needed? Clin Chem. 1992;38:648-650.
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18. Van den Bossche J, et al. Reference intervals for a complete blood count determined on different
automated haematology analysers: Abx Pentra 120 Retic, Coulter Gen-S, Sysmex SE 9500, Abbott Cell
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21. Pfaeffli J. Reference limits for the automated haematology analyser Sysmex XE-2100. Sysmex J Intl.
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23. Bock BJ, et al. The data warehouse as a foundation for population-based reference intervals. Am J Clin
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25. Bertholf RL. Statistical methods for establishing and validation reference intervals. Lab Med.
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26. Mandisodza AR, et al. Haematological reference ranges for adults in Zimbabwe. Sysmex J Intl.
2006;16(suppl 1):38-41.
Apndice E
Este captulo contiene ejemplos de los registros y de las hojas de trabajo indicadas
en otros captulos de este manual. Puede copiar las pginas cuantas veces sea
necesario.
7. _____Verifique la precisin del instrumento analizando 10 veces una muestra de sangre normal y recin
extrada en el fichero PRECISIN. Consulte el Captulo 11: Control de calidad para informacin del
uso de los ficheros de control de calidad. Asegrese de que los resultados en porcentaje del CV
queden dentro de los lmites indicados en el Captulo 4: Caractersticas de funcionamiento y
especificaciones del sistema. Registre los resultados a continuacin o adjunte una impresin a este
documento.
NOTA: Puede utilizar tambin la funcin PRECISIN dentro del men MANTENIMIENTO para analizar la
precisin. N=10.
Parmetros Lmites de CV % CV %
WBC 3,5%
RBC 2,0%
HGB 2,1%
MCV 0,8%
PLT 6,1%
8. _____Si detecta cualquiera de estos problemas durante la comprobacin, apunte los problemas y la medida
correctiva a continuacin:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
E-4
Mes: Ao:
Da 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Mensual Limpieza
con leja
Semestral Lubricacin
de los
pistones
Segn Preparacin
necesidad para almace-
namiento,
relocacin o
transporte
Da 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminacin biolgica. Considere todas las muestras clnicas, los reac-
tivos, los calibradores, los controles y otros materiales, as como todas las superficies del sistema o de los
componentes que contienen o pueden entrar en contacto con materiales de origen humano como potencial-
mente infecciosos. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras cuando lleve a cabo el servicio o
el mantenimiento. Siga las prcticas de bioseguridad especificadas en la publicacin "OSHA Bloodborne
Pathogen rule (29 CFR Part 1910.1030)"1 u otros procedimientos de bioseguridad equivalentes.2, 3 Consulte
el Captulo 8: Riesgos para obtener informacin adicional.
48-6390/R2Septiembre 2009
Manual de operaciones CELL-DYN EmeraldTM
E-5
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Apndice E
Tabla E-4 Registro del reactivo de limpieza del sistema CELL-DYN Emerald
Nmero se serie del instrumento _________________________
Tabla E-5 Registro del reactivo hemolizante del sistema CELL-DYN Emerald
Nmero se serie del instrumento _________________________
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
Direccin ______________________________ Ciudad/provincia _____________ C.P. _________ N licencia alumno (si procede) ___________________
48-6390/R2Septiembre 2009
REFERENCIA: Manual de operaciones CELL-DYN Emerald
E-11
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Apndice E
Fecha:____________________________________
Nombre:____________________________________
Calcule todos los factores de calibracin con tres decimales.
Factores de calibracin nuevos
Media de referencia
x Factor de calibracin actual = Factor de calibracin nuevo
Media del sistema CELL-DYN Emerald
Por ejemplo, si el valor medio de referencia para WBC es 6,6, la media del sistema
CELL-DYN Emerald es 7,1, y el factor de calibracin actual es 0,98:
WBC x = 0,50-2,0
RBC x = 0,50
HGB x = 0,50
MCV x = 0,50
PLT x = 0,50
Apndice F
3. Los valores medios deben calcularse para cada parmetro de cada muestra a
partir de los resultados del ensayo de referencia. Halle la media de los valores
para obtener el valor medio cumulativo para cada parmetro. (Puede
utilizarse una hoja de trabajo, incluida en el Apndice E: Ejemplos de
registros de muestras y hojas de trabajo, como ayuda para calcular los
valores medios cumulativos. Se pueden hacer tantas copias como sea
necesario.) Estos valores cumulativos se pueden introducir como valor
esperado en la pantalla de calibracin del sistema CELL-DYN Emerald.
Alternativamente, los factores de calibracin se pueden calcular e introducir
manualmente como se describe en este captulo.
Mtodos de referencia
Los valores de la calibracin con sangre se deben determinar segn las
recomendaciones del ICSH siguientes.
HGB
Los valores para la hemoglobina se pueden determinar bien por el mtodo de la
cianometahemoglobina de referencia o en un analizador de hematologa calibrado
de forma fiable.
NOTA: No utilice patrones de hemoglobina destinados a la calibracin de
mtodos de cianometahemoglobina en el sistema CELL-DYN Emerald.
El analizador utiliza un mtodo distinto que no est diseado para analizar
directamente estos patrones.
MCV
Los valores MCV se pueden determinar por clculo a partir de los resultados de
microhematocrito de referencia y de RBC de un analizador de hematologa
calibrado de forma fiable.
NOTA: Los valores de microhematocrito de referencia se pueden determinar con
el mtodo CLSI para el volumen celular de empaquetamiento (PCV).
Utilice nicamente tubos capilares sin anticoagulantes. Asegrese de
verificar el funcionamiento adecuado de la centrfuga de
microhematocrito y del cronmetro, segn recomienda el CLSI.
NOTA: Una vez que el anlisis haya comenzado a determinar los valores medios
de referencia, no debe interrumpirse el anlisis.
Obtenga cinco muestras distintas de sangre recin extrada que cumplan los requisitos indicados en el
Apartado: Requisitos para la calibracin con sangre.
Analice por duplicado cada una de las cinco muestras de sangre recin extrada utilizando su mtodo de
referencia. Imprima los resultados, calcule los valores medios para los parmetros calibrables (RBC, WBC,
HGB, MCV y PLT) y consrvelos para utilizarlos como valores medios de referencia para el clculo del factor
de calibracin.
3. Tome la primera muestra de sangre recin extrada y mzclela suavemente, invirtiendo el tubo de 10 a
15 veces. No agite el tubo.
4. Retire el tapn del tubo de muestras y coloque el tubo debajo de la sonda. Eleve el tubo de forma que la
punta de la sonda se encuentre completamente inmersa en la muestra.
5. Pulse el interruptor de inicio para aspirar la muestra. Analice por duplicado cada una de las cinco
muestras. Si algn procesamiento obtiene resultados invlidos, pulse el smbolo situado a la izquierda
de los resultados para cancelar la seleccin de dicho procesamiento. Repita cualquier procesamiento
invlido de manera que se obtengan dos procesamientos vlidos para cada una de las cinco muestras.
Figura F.1 Procedimiento de calibracin manual del sistema CELL-DYN Emerald (continuacin)
NOTAS
Encendido
1. Pulse el botn de encendido para conectar el monitor.
2. Pulse el campo ACCESO y, a continuacin, [A-Z] para introducir el ID de usuario.
3. Pulse el campo [CONTRASEA] y utilice el teclado en pantalla o el teclado numrico para introducir la
contrasea. Pulse [CONFIRM] (confirmar) para continuar.
NOTA: No se necesita contrasea para el acceso como usuario.
4. Pulse [OK].
Tabla A
(especificaciones de la lectura de fondo)
Parmetro Especificacin
WBC < 0,5 K/l
RBC < 0,1 M/l
HGB < 0,2 g/dl
PLT < 10,0 K/l
NOTAS
Glosario
Glosario
Cociente de dilucin Factor con el que se diluye una muestra antes de su medicin. Las
muestras se diluyen con diferentes ndices hasta obtener una
concentracin celular idnea para la medicin.
Coeficiente de correlacin Estadstica que indica el grado de relacin de dos mediciones, expresado
como valor 1,0 a +1,0; donde +1,0 indica que los resultados coinciden
totalmente, y 1,0 que los resultados son exactamente opuestos (p.ej., 4 y
4). El valor 0,0 indica que las dos mediciones no tienen ninguna
relacin. Se expresa como un valor r adimensional. La total
coincidencia no significa que los resultados de las dos mediciones sean
idnticas. Por ejemplo, si con un mtodo se obtiene una concentracin
de hemoglobina que siempre es exactamente el doble que la
concentracin obtenida con el otro mtodo, r = 1, pero habr una
desviacin importante. La pendiente y el eje de ordenadas Y deben
proporcionarse junto a un valor r.
Coeficiente de variacin (CV) Clculo estadstico para describir la heterogeneidad de la poblacin.
Expresin de la desviacin estndar como porcentaje de la media. El
sistema CELL-DYN Emerald calcula los coeficientes de variacin
automticamente mediante diversos programas de control de calidad.
Concentracin Cantidad de un determinado tipo de clula u otra partcula biolgica
detectada en un volumen de muestra conocido.
Control Sustancia que se usa en prcticas habituales para comprobar el
funcionamiento de un proceso analtico o instrumento. Estos materiales
deben tener similares propiedades para poder analizarse y usarse como
muestras de pacientes. Los materiales de control pueden poseer valores
predeterminados [ICSH, NCCLS].
Control de calidad (externo) Un sistema de comparacin de resultados retrospectivo y objetivo de los
distintos laboratorios por medio de inspecciones organizadas por una
agencia externa. Su objetivo principal consiste en comparar los
laboratorios e instrumentos entre s, cuando ello sea posible, mediante
un patrn de referencia, si existe [ICSH].
Control de calidad (interno) Conjunto de procedimientos realizados por el personal del laboratorio
para llevar a cabo una evaluacin continuada de la fiabilidad de su
trabajo. Estos procedimientos revelan si los resultados del ensayo son
suficientemente fiables, para su notificacin a los mdicos responsables
de la solicitud. Estos procedimientos deben incluir ensayos del material
de control y anlisis estadsticos de los datos de los pacientes [ICSH].
Crioaglutininas Sustancia presente en la sangre que, a bajas temperaturas, agrega clulas
sanguneas compatibles e incompatibles. Tambin se denominan
criohematoaglutininas.
Crioglobulina Cualquier protena similar a la gamma globulina que se disuelve a
37 C.
Deriva Cambio abrupto en los resultados de las muestras que deberan ser
similares.
Desviacin Variacin del sistema, a lo largo del tiempo, que afecta de manera
significativa al funcionamiento.
Desviacin estndar Medida de la dispersin de un grupo de valores alrededor de la media.
Raz cuadrada de la varianza, expresada en las mismas unidades de
medida.
Dif Abreviatura para el recuento de la frmula leucocitaria.
Dgito de autoverificacin Un carcter de una simbologa de cdigo de barras se considera de
autoverificacin si un nico defecto de impresin no permite confundir
un carcter con otro carcter vlido perteneciente a la misma
simbologa. Esta funcin aumenta la exactitud de la descodificacin al
verificar si un carcter se ha ledo correctamente o no.
Dilucin de la muestra Mezcla de muestra y reactivo que se analiza en un instrumento
hematolgico.
Distribucin gausiana Trmino utilizado para describir una distribucin o curva de frecuencia
normal. La distribucin normal es unimodal, en forma de campana y
simtrica alrededor de la media.
EDTA cido etilendiaminotetractico; un anticoagulante usado comnmente
para el recuento hematolgico; puede ser lquido o en polvo, como sal
dipotsica (K2) o tripotsica (K3).
Ensayo Anlisis que se realiza para determinar la presencia, ausencia o
concentracin de uno o varios componentes en una solucin o muestra.
Eosinfilo Leucocito granuloctico maduro presente en el torrente circulatorio a
bajas concentraciones. Entre sus funciones se encuentra la defensa del
husped frente a determinados parsitos, interviene en la alergia, en
procesos inflamatorios y en la fagocitosis.
Eritroblasto Vase Eritrocito nucleado.
Eritrocito Vase Glbulo rojo.
Eritrocito microctico Eritrocitos pequeos en el torrente circulatorio.
Eritrocito nucleado Clula nucleada presente en la mdula sea que da lugar a los eritrocitos
maduros y no est normalmente presente en el torrente circulatorio. Los
subtipos comprenden eritroblastos, normoblastos basfilos,
normoblastos policromatfilos y normoblastos ortocrmicos. Vase
tambin NRBC.
Eritrocitos macrocticos Eritrocitos grandes en el torrente sanguneo.
Error, aleatorio Variacin, sin patrn distintivo, entre datos de resultados sucesivos. En
general, suele tener una distribucin normal (gausiana) alrededor de la
media.
Error, sistemtico Variacin direccional o con patrn entre los valores obtenidos y los
valores esperados.
Espcimen Sangre extrada para anlisis en el instrumento. En este manual no se usa
como sinnimo de la palabra muestra.
Estabilidad La capacidad de una muestra, reactivo o control para mantener constante
la concentracin del analito. A veces, se refiere a la capacidad del
sistema analtico para evitar la deriva.
Exactitud Nivel de concordancia entre el valor estimado (resultado generado por
un mtodo) y el valor verdadero. La exactitud no tiene un valor
numrico; se mide como la cantidad (o grado) de inexactitud [ICSH].
Factor de calibracin Nmero por el que se va a multiplicar, que se obtiene durante la
calibracin y que puede aplicarse a los datos sin elaborar para obtener
resultados exactos.
Fichero CC En el sistema CELL-DYN Emerald, fichero que almacena
automticamente los datos cada vez que se procesa una muestra de
control, para su revisin e impresin en forma abreviada o mediante el
grfico de Levey-Jennings. Cada vez que se reciben los datos, se
actualizan automticamente los valores de la media, D.E. y C.V.
G% Siglas que identifican el porcentaje de granulocitos calculado como el
porcentaje de granulocitos en los leucocitos.
Ganancia Cambio en la magnitud de la seal generada por un amplificador,
presentado como el cociente de salida frente a la entrada de seales.
Glbulos blancos Componente de la sangre que est presente a concentraciones ms bajas
que los eritrocitos o las plaquetas en una media de 7 000/l de sangre.
Los tambin llamados leucocitos cumplen la misin de proteger a los
tejidos frente a la invasin de microorganismos extraos o compuestos
qumicos.
Glbulos rojos Disco bicncavo circular aproximadamente de 7,5 m de dimetro sin
ncleo. Los glbulos rojos son clulas maduras presentes en
concentraciones mayores que otras clulas en el torrente sanguneo
(existen, por trmino medio, 5 millones de glbulos rojos por microlitro
de sangre). Su funcin principal es la distribucin de oxgeno a los
tejidos y la retirada del dixido de carbono. Tambin se llaman
eritrocitos.
GRA Siglas que identifican la concentracin absoluta de granulocitos
calculada con el nmero de granulocitos por unidad de volumen de
sangre.
Grfica Levey-Jennings Representacin grfica de los datos de varios procesamientos del mismo
parmetro que se utiliza para el anlisis de tendencias. Se obtienen a
partir de las grficas de control Shewhart.
Granulocito Leucocito maduro que contiene grnulos citoplasmticos prominentes.
Los granulocitos poseen ncleos irregulares. Puede diferenciarse
fisiolgica y morfolgicamente entre neutrfilos, eosinfilos y
basfilos, pero el sistema CELL-DYN Emerald separa estos dos ltimos
en MID.
Granulocito inmaduro Uno de los diversos tipos de clulas precursoras de los granulocitos
maduros. Puede tratarse (en orden de madurez) de promielocitos,
mielocitos, metamielocitos y bandas.
HCT Siglas que identifican el valor hematcrito absoluto calculado como el
porcentaje de eritrocitos respecto al volumen total de la muestra.
Hemo Componente de la hemoglobina que contiene hierro y se une al oxgeno.
Hemoglobina Protena intraeritrocitaria, que contiene hierro y transporta el oxgeno.
Acta como un tetrmero de cuatro cadenas de globina y cada cadena
contiene un grupo hemo.
Hemlisis Destruccin de los eritrocitos con la correspondiente liberacin de
hemoglobina.
Hemlisis Alteracin o destruccin de una clula debido a la accin de un agente
qumico en la membrana celular.
Heparina Anticoagulante que se combina con la antitrombina III a fin de evitar la
coagulacin sangunea. No se recomienda para las muestras procesadas
con analizadores de hematologa.
HGB Identificador del resultado de la hemoglobina, calculado como la masa
de hemoglobina por unidad de volumen de sangre. Tambin abreviado
como Hb.
Hiperglucemia Concentracin de glucosa anormalmente elevada en sangre con respecto
a los valores en ayunas.
Histograma Representacin grfica de la distribucin por frecuencias de las clulas
sanguneas. A menudo, un atributo (por ejemplo, volumen celular) se
representa sobre el eje de abscisas y la frecuencia relativa de los
distintos niveles del atributo se representa sobre el eje de coordenadas.
ICSH Siglas de International Council for Standardization in Haematology
(Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa).
ID Siglas para la identificacin.
NOTAS
Bibliografa
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