ABC Bancos de Sangre

abc
BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MVILES
DE RECOLECCIN
Cra 68D No. 17 - 11/21

Call Center (1) 294 8700
Bogot D. C. - Colombia
www.invima.gov.co
ABC
Bancos de Sangre
Puestos fijos y mviles de recoleccin de sangre
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Ministerio de Salud y Proteccin Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General
Luis Manuel Garavito Medina
Secretario General
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica
Javier Enrique Guzmn Carrascal
Director de Operaciones Sanitarias
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
Carlos Augusto Snchez Estupin
Director de Medicamentos y Productos Biolgicos
Harry Alberto Silva Llins
Director de Alimentos y Bebidas
Ruth Patricia Daz Vega
Directora de Responsabilidad Sanitaria
Ral Hernando Esteban Garca
Jefe Oficina Asesora Jurdica Grupo Interinstitucional
Daladier Medina Nio Desarrollo de Contenidos
Jefe Oficina Asesora de Planeacin Patricia Trujillo Romn
Ricardo Maldonado Rodrguez Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos
Jefe Oficina Tecnologas de la Informacin
Colaboradores
Mara Anglica Snchez Herrera
Jefe Oficina de Asuntos Internacionales Jessica Beltrn Gmez
Cristian Moiss de la Hoz Escorcia Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos
Jefe Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Zulma Valbuena Jimnez
Norma Constanza Garca Ramrez Mukoil Romanos Zapata
Jefe Oficina Control Interno
Direccin Dispositivos Mdicos y otras Tecnologas
Roco del Pilar Rubio Vargas
Grupo que participo en la revisin y ajustes
Jefe Oficina Atencin al ciudadano
Sandra Milena Dvila Rizo Grupo Banco de Sangre
Cristina Pinto Ortega Direccin de Operaciones Sanitarias
Andrs Eduardo Mogolln
Ana Milena Vivas Surez Alvaro Muoz Escobar
Grupo de Comunicaciones Alvaro Hernando Aroca Collazos
Asesores Direccin General
Diseo e Impresin
Imprenta Nacional de Colombia Diseo Portada
Bogot, D. C., 2014 Juan Camilo Bustos Trujillo
Contenido
Presentacin - INVIMA..................................................................... 5
Introduccin.................................................................................. 10
1. Por qu el INVIMA ejerce inspeccin, vigilancia y control a bancos
de sangre, puestos fijos y mviles de recoleccin de sangre?.................11
2. Cmo se define un banco de sangre?..............................................11
3. Cul es el soporte legal y normativo para bancos
de sangre en nuestro pas?..............................................................12
4. Con cuntos grupos de trabajo territorial (GTTs) cuenta el INVIMA?.......13
5. Qu perfil requiere un inspector de banco de sangre?.........................17
6. Por qu la inspeccin est basada en el riesgo?................................18
Qu factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?......... 20
7. Cmo se desarrolla una visita de inspeccin a bancos de sangre?........20
8. Cul es el alcance de la inspeccin?...............................................21
9. Cules son los requisitos bsicos que deben cumplir los bancos
de sangre para su funcionamiento?...................................................21
10. Qu procesos se tienen en cuenta en una visita de IVC a bancos
de sangre?...................................................................................21
10.1 Clasificacin de los bancos de sangre................................... 22
10.2 Planta Fsica (Infraestructura) ............................................... 23
10.3 Seleccin de donantes........................................................ 24
10.4 Extraccin de sangre.......................................................... 27
10.5 Anlisis y procesamiento de la sangre................................... 27
10.6 Almacenamiento................................................................ 28
10.7 Rotulado de unidades ....................................................... 29
10.8 Distribucin y Transporte...................................................... 30
10.9 Trazabilidad..................................................................... 31
10.10 Notificacin obligatoria de enfermedades, consejera
y seguimiento del donante................................................... 32
10.11 Revisin de registros y documentacin................................... 32
10.12 Suministro y manejo de la informacin................................... 35
10.13 Equipos............................................................................ 35
10.14 Insumos y reactivos............................................................. 36
10.15 Recurso humano................................................................ 37
10.16 Proveedores y contratistas..................................................... 38
11. Qu hacer cuando el banco de sangre no cumple con los requisitos
exigidos?......................................................................................38
12. Qu se requiere para solicitar una visita de apertura a un banco
de sangre?...................................................................................39
13. Qu se requiere para solicitar una visita despus de aplicada
una medida sanitaria?....................................................................40
Glosario....................................................................................... 42
Anexo.......................................................................................... 45
4
5
ABC - Bancos de Sangre

Presentacin INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA), es un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al
Ministerio de Salud y Proteccin Social, que como Agencia Sanitaria de
los colombianos ejecuta las polticas en materia de vigilancia sanitaria y
control de calidad.
El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la

sociedad como: medicamentos, productos biolgicos, productos naturales
y homeopticos, reactivos de diagnstico, dispositivos mdicos y odon-
tolgicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas
alcohlicas, cosmticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.
En el marco de la reforma institucional y la reestructuracin del Estado

definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) se forta-
lece para asumir grandes retos en materia de salud pblica y de compe-
titividad.
La misin del INVIMA es proteger y promover la salud de la poblacin,

mediante la gestin del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos mdicos y otros productos objeto de vigilan-
cia sanitaria.
En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestin sobre tres

ejes fundamentales: garantizar la salud pblica en Colombia, contribuir
a elevar el estatus Sanitario del pas para que sea reconocido a nivel
internacional, y ser soporte en materia de competitividad.
Antecedentes histricos - INVIMA
Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el Sistema Gene-

ral de Seguridad Social en Salud que cambi y reorganiz la prestacin
de los servicios de salud e integr la salud pblica, el sistema de seguri-
dad social y la provisin de servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su ar-

tculo 245 orden la creacin del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
En ejecucin de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994,

por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableci
su organizacin bsica. Se defini entonces como naturaleza del INVIMA
ser un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimo-
nio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujecin a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Ese mismo ao, la Junta Directiva del INVIMA adopt a travs del Acuerdo
02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva,
la Direccin General y las oficinas de Control Interno, de Planeacin e
Informtica y Jurdica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Re-
gistros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas
divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableci como Organismos de Ase-
sora y Coordinacin del INVIMA a la Comisin Revisora, al Comit de
Direccin, al Comit de Coordinacin del Sistema de Control Interno y a
la Comisin de Personal. Para cada dependencia fueron definidas las fun-
ciones y la planta de personal, de conformidad con la legislacin vigente.
Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de fortalecer al INVI-

MA y en el 2004 se expidi el Decreto 211 que reestructur la Entidad,
y el Decreto 212 que adopt una nueva planta de personal.
Coincidi este proceso de reestructuracin con el inicio, por parte del

Gobierno Nacional, de la construccin de una agenda interna para la
Productividad y Competitividad, con el fin de establecer las bases del
desarrollo productivo del pas hacia el futuro. En este marco, y teniendo
en cuenta las facultades otorgadas al INVIMA por la Ley 1122 de 2007,
6
7
relacionadas con la competencia exclusiva de la inspeccin, vigilancia y

control de la produccin y procesamiento de alimentos, de las plantas de
beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plan-
tas de procesamiento de leche y sus derivados, as como del transporte
asociado a estas actividades, el INVIMA puso al servicio del pas, desde
agosto de 2007, ocho oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial en
las ciudades de Barranquilla, Montera, Bucaramanga, Neiva, Medelln,
Cali, Villavicencio y Bogot, y desde 2010 una ms para el Eje Cafetero
con sede en Armenia.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reco-

nocimiento de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), como
Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en Amrica Latina, y
en 2010 certificacin Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO
9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia

en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional,
ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como refe-
rente tcnico y cientfico en los asuntos de su competencia.
En el 2012 el INVIMA se fortalece como la Agencia Sanitaria

del pas
El Ministerio de Salud y Proteccin Social, en su Decreto 2078 de 2012

establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen-
tos y Alimentos (INVIMA) y se determinan las funciones de sus dependen-
cias. En su nueva estructura el Instituto soporta mediante la implementacin
de modelos de gestin del riesgo la puesta en marcha de sistemas de in-
formacin y comunicacin que le permiten cumplir con los requerimientos
del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para
alimentos, medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y productos
varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud
individual y colectiva.
Resolucin 1229 de 2013 Por la cual se establece el modelo de inspec-

cin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo
humano.
El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia
de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos
tales como:
Fortalecimiento del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario ba-

sado en la gestin del riesgo en concordancia a las mejores prcticas in-
ternacionales adoptadas por agencias sanitarias homlogas de referencia.
Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicacin de

medidas sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurdicos y
de responsabilidad sanitaria.
Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idonei-

dad tcnica y cientfica.
Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la informacin preventiva

para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia poscomercializacin
de los productos de competencia del INVIMA.
Conformacin de la Unidad de Reaccin Inmediata para apoyar la lucha

contra la ilegalidad.
Mejoramiento de la gestin territorial del Instituto por medio de una accin

integral en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articu-
lacin con otras autoridades: las Entidades Territoriales de Salud (ETS),
el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), la Direccin de Impuestos y
Aduanas Nacionales (DIAN), la Polica, las Corporaciones autnomas
regionales y con los Gobiernos departamentales y municipales.
Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operacin en Puertos,

Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia
del Instituto.
Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo

con los estndares internacionales en materia de calidad y seguridad de
medicamentos, dispositivos mdicos e inocuidad de alimentos.
Respuesta estratgica, tcnica y operativa a los desafos en Competitivi-

dad, Acceso a mercados y Cooperacin Tcnica en el mbito nacional
e internacional.
8
9
Competencias del INVIMA

El INVIMA desarrolla su gestin como Autoridad Sanitaria con el ejercicio
de estas competencias fundamentales:
6 Expedicin de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias.
6 Visitas de Certificacin.
6 Acciones de inspeccin, vigilancia y control.
6 Vigilancia pre y poscomercializacin, y programas especiales.
6 Laboratorio Nacional de Referencia.
6 Armonizacin Normativa en materia sanitaria.
6 Gestin del Conocimiento e Investigacin Aplicada.
6 Capacitacin y Asistencia Tcnica.
6 Procesos sancionatorios.
INTRODUCCIN
El INVIMA, como autoridad sanitaria, tiene la responsabilidad fundamental de
proteger la salud pblica, reduciendo los riesgos de contraer enfermedades
asociadas a infeccin transfusional, apoyando e impulsando todas las inicia-
tivas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los bancos de sangre.
La utilizacin de la sangre y componentes sanguneos genera un alto

impacto en la prestacin de los servicios de salud y en la calidad de
vida de un gran nmero de receptores, razn por la cual los bancos de
sangre deben poseer un programa interno de calidad para asegurar que
los reactivos, equipos y mtodos funcionen adecuadamente, dentro de los
estndares establecidos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),

dentro de sus competencias de inspeccin, vigilancia y control, verifica los
requerimientos establecidos en la normatividad legal vigente para bancos
de sangre a fin de minimizar los riesgos asociados a la transfusin,
logrando durante estos aos el fortalecimiento de los bancos de sangre y
la identificacin de situaciones tiles para la implementacin de medidas
preventivas y correctivas que conllevan al mejoramiento continuo.
La presente publicacin ABC de bancos de sangre, Puestos Fijos y M-

viles de Recoleccin de Sangre, es el resultado del trabajo de un grupo
de profesionales a quienes se les agradece su dedicacin y esfuerzo.
Est dirigida a todos los actores interesados en conocer informacin y
orientacin sobre los criterios y requisitos exigidos durante las visitas de
inspeccin, vigilancia y control.
Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consul-

ta en aspectos esenciales, en beneficio de la salud y calidad de vida de
la poblacin colombiana.
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General
10
11
1. Por qu el INVIMA ejerce inspeccin, vigilancia

y control a bancos de sangre, puestos fijos y
mviles de recoleccion de sangre?
LEY 100 de 1993 (23 de diciembre)

Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones. En materia de vigilancia sanitaria, el artculo 245 de
la Ley 100 de 1993, emitida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio
de Salud y Proteccin Social, seala:
(...) ARTCULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-

tos. Crase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-
tos (INVIMA), como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito
al Ministerio de Salud, con personera jurdica, patrimonio independiente
y autonoma administrativa, cuyo objeto es la ejecucin de las polticas en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y ele-
mentos mdico-quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeop-
ticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros
que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva...
2. Cmo se define un banco de sangre?
Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Fun-

cionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtencin,
procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la trans-
fusin de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos
de afresis y otros procedimientos preventivos, teraputicos y de investiga-
cin. Tiene como uno de sus propsitos asegurar la calidad de la sangre
y de sus derivados. Decreto 1571/93, Captulo 1 artculo 3.
Cul es el soporte legal y normativo para
3. bancos de sangre en nuestro pas?
Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este docu-

mento se citan nicamente las disposiciones bsi-
cas que debe tener siempre a mano, sin olvidar
el resto de la normatividad, la cual est dispo-
nible en diferentes fuentes y es de amplio conoci-
miento por parte de todos.
Se listan en orden cronolgico las normas bsicas:
Ley 9 de 1979: Ley con carcter de Cdigo Sanitario
Regula en sus artculos todas las materias que pueden ser objeto de la
prevencin sanitaria,
Artculo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que este delegue contro-

larn la elaboracin, importacin, conservacin, empaque, distribucin y
aplicacin de los productos biolgicos incluyendo sangre y sus derivados
(subrayado fuera del texto).
Decreto 1571 de 1993
Por el cual se reglamenta parcialmente el Ttulo IX de la Ley 09 de 1979, en

cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extraccin, pro-
cesamiento, conservacin y transporte de sangre total o de sus hemoderiva-
dos, se crean la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional
de bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Resolucin 1738 de 1995
Por la cual se ordena la prctica de la prueba de serologa para Tripano-

soma cruzi en todas y cada una de las unidades de sangre recolectadas
por parte de los bancos de sangre.
12
13

Por la cual se adopta el Manual de Normas Tcnicas, Administrativas y de
Procedimientos para bancos de sangre.
Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y

componentes sanguneos.
Por la cual se conforma el Comit de Promocin de la Donacin Voluntaria

y Habitual de Sangre y se dictan otras disposiciones.
Por la cual se establece la prctica obligatoria de pruebas de anticuerpos

contra el virus Linfotrpico de Clulas T humanas I/II (HTLVI/II) y la detec-
cin de anticuerpos contra antgeno Core del virus de la hepatitis B (Anti
HBc).
4. Con cuntos grupos de trabajo territorial

(GTTs) cuenta el INVIMA?
El INVIMA ha puesto al servicio de los colombianos nueve Grupos de Tra-

bajo Territorial (GTTs), que constantemente se fortalecen para consolidar
la presencia del Instituto en el pas, con la capacidad tcnica, cientfica y
administrativa para asumir todas sus competencias.
De esta manera ha ampliado la cobertura de sus acciones de vigilancia

en todo el pas, a travs de sus nueve oficinas regionales adelantando
acciones de inspeccin en los mencionados establecimientos.
4
1
1. Costa Caribe 1 Sede Barranquilla
2
2. Costa Caribe 2 Sede Montera
3. Centro Oriente 1 Sede Bucaramanga

3
6 4. Centro Oriente 2 Sede Bogot
9 5. Centro Oriente 3 Sede Neiva

4
6. Occidente 1 Sede Medelln

8
7
7. Occidente 2 Sedes Cali - Pasto
8. Orinoqua Sede Villavicencio

5
9. Eje Cafetero Sede Armenia
Tabla 1. Distribucin de los bancos de sangre por grupo de trabajo territorial y ciu-
dad. (Informacin mes de marzo del ao 2014).
Grupos Departamentos Ciudad

de con representa- sede grupo
Bancos de Sangre
Trabajo cin de bancos de trabajo
Territorial de sangre territorial
*Fundacin Grupo de Estudio
*Asuncin Ltda.
*Fundacin Hospital Universitario Metro-
politano
*Fundacin Hematolgica Colombia
*Banco Nacional de Sangre
*Fundacin la Providencia
Atlntico *Hospital Naval de Cartagena
Bolvar *Hemocentro del Caribe Alfonso Zurek
Costa
Cesar Barranquilla Mesa (Cruz Roja)
Caribe 1
Guajira *Nuevo Hospital Bocagrande
Magdalena *Hemocaribe SAS
*E.S.E. Hospital Jos David Padilla Villafae
*E.S.E. Hospital Rosario Pumarejo de Lpez
*Hemocentro y Unidad de Afresis
*Diagnsticos en Salud, Diagnosalud S.A.
*Waacar Ltda.
*Compaa Colombiana de Salud Colsa-
lud S.A. Clnica Marcaribe
14
15

Bancos de Sangre
*Banco de Sangre de la E.S.E. Hospital
la Divina Misericordia de Magangu
Bolvar *E.S.E. Hospital San Jernimo
Costa (Magangu) *E.S.E. Hospital San Juan
Montera
Caribe 2 Crdoba *Banco de sangre de Crdoba Ltda.
Sucre *Clnica Santa Mara SAS
*Fundacin Clnica las Peitas Ltda.
*Hospital Universitario de Sincelejo
*Hospital Central Polica Nacional

*Hospital Militar Central
*E.S.E. Hospital Universitario de la
Samaritana
*Hemocentro Distrital
*Fundacin Karl Landsteiner In Memo-
riam
*Sociedad Clnica Marly S.A.*Instituto
Nacional de Cancerologa E.S.E.
*Fundacin Hospital de la Misericordia
*Hospital Universitario Clnica San
Rafael
*Sociedad de Ciruga de Bogot - Hos-
pital de San Jos
Bogot
Centro *Fundacin Cardioinfantil-Instituto de
Boyac Bogot
Oriente 2 Cardiologa
Cundinamarca
*Hospital Infantil de San Jos
*Sociedad nacional de la Cruz Roja
Colombiana
*Fundacin Banco Nacional de Sangre
Hemolife
*Clnica Colsanitas
*Hemocentro del Centro Oriente Colom-
biano
*E.S.E. Hospital San Rafael de Fusaga-
sug
*E.S.E. Hospital San Rafael de Facata-
tiv
*Unin Temporal Hospital Cardiovascu-
lar Del Nio De Cundinamarca
*E.S.E. Hospital Pedro Len lvarez Daz
Bancos de Sangre
*Hospital Mara Inmaculada
*E.S.E. Hospital Universitario Hernando
Moncaleano Perdomo
*E.S.E. Hospital Departamental San
Caquet
Centro Antonio
Huila Neiva
Oriente 3 *E.S.E. Hospital Departamental San
Tolima
Vicente de Pal
*Hospital Universitario Federico Lleras
Acosta
*Universidad de Antioquia - Escuela de

Microbiologa Sede Clnica Len XIII
*Cruz Roja Colombiana Seccional
Antioquia
*Fundacin Hospital San Vicente de
Pal
*Laboratorio Mdico de Referencia Ltda.
*Clnica El Rosario-Cima
*Clnica Medelln S.A.
Occidente *E.S.E. Hospital General de Medelln
Antioquia Medelln
1 Luz Castro de Gutirrez
*Laboratorio Mdico las Amricas Ltda.
*Fundacin Hospital Pablo Tobn Uribe
*Centro Cardiovascular Colombiano
Clnica Santa Mara
*E.S.E. Hospital San Juan de Dios
*E.S.E. Hospital Antonio Roldn Betancur
*Universidad de Antioquia- Escuela de
Microbiologa sede Apartad
*Banco de Sangre Clnica Sommer
*Banco de Sangre del Cauca S.A.
* E.S.E. Hospital Universitario San Jos
*Fundacin Valle del Lili
*Cosmitet Ltda. (Corporacin de Servi-
Occidente Cauca cios Mdicos Internacionales Them y
Cali
2 Valle del cauca Ca).
*Hemocentro Cruz Roja Colombiana
*Hemocentro Valle del Cauca - Banco
de Sangre del Hospital Universitario
del Valle Evaristo Garca, E.S.E.
16
17

Bancos de Sangre
*Fundacin Banco Nacional de Sangre
Hemolife
*E.S.E. Hospital Departamental de
Nario
*Fundacin Hospital San Pedro
*E.S.E. Hospital Civil de Ipiales
*Hospital Jos Mara Hernndez
*Hospital San Vicente de Arauca
Arauca *E.S.E. Hospital del Sarare
Orinoquia Casanare Villavicencio *E.S.E. Hospital de Yopal
Meta *E.S.E. Hospital Departamental de
Villavicencio
*Hemocentro del Caf y Tolima Grande
*Cruz Roja Colombiana, Seccional
Caldas Quindo
Eje
Quindo Armenia *E.S.E. Hospital Departamental Universi-
Cafetero
Risaralda tario San Juan de Dios
*E.S.E. Hospital Universitario San Jorge
*Hemocentro del Otn
5. Qu perfil requiere un inspector de bancos

de sangre?
Debe ser un profesional con experiencia en pro-

cesos operativos de banco de sangre y entre-
namiento en inspeccin, vigilancia y control,
con competencias bsicas como actitud de
servicio, proactividad, recursividad e inte-
gridad.
5.1. Cul es su formacin?

El personal designado por el INVIMA que
realiza visitas de inspeccin deber ser tcni-
camente competente en las reas que le sean asig-
nadas, tener un gran conocimiento de las leyes, normas, reglamentos y
guas, y demostrar una conducta serena, poseer un juicio objetivo e impar-
cial, adems debe reunir una serie de requisitos que le permitan adoptar,
asumir y desarrollar una actitud a travs de la cual pueda desarrollar la
funcin con profesionalismo, tica y objetividad, contribuyendo as con la
consolidacin del prestigio, credibilidad y respetabilidad de la institucin.
Deben considerarse los siguientes aspectos:
a. Entrenamiento Acadmico: profesional en bacteriologa preferible-

mente.
b. Experiencia: es muy importante que los inspectores tengan expe-
riencia prctica relacionada con las actividades de los bancos de
sangre, al menos dos (2) aos de experiencia en trabajo relacionado
con bancos de sangre, adems cuenten con entrenamiento en ins-
peccin, vigilancia y control.
c. Habilidades: debe ser de carcter abierto, slido, capaz de condu-
cir discusiones y entrevistas.
6. Por qu la inspeccin est basada en el

riesgo?
De conformidad con la Resolucin 1229 de 2013 del Ministerio de Salud

y Proteccin Social, el INVIMA adelanta el proceso de implementacin de
inspeccin, vigilancia y control (IVC) basado en Riesgos.
En el ao 2013 se elabor la Matriz de Inspeccin Sanitaria Priorizada, la

cual permiti realizar visitas in situ a los establecimientos segn el orden de
criticidad sanitaria. En cuanto a los bancos de sangre, el riesgo se valor uti-
lizando variables relacionadas con el impacto y la probabilidad de ocurren-
cia. Las variables de probabilidad de ocurrencia fueron: tipo de categora
A o B, seleccin de donantes, almacenamiento, anlisis inmunoserolgico,
anlisis inmunohematolgico, control de calidad, estado de reactivos e in-
sumos, marcadores para tamizaje, medidas sanitarias impuestas, unidades
captadas, distribucin, campaas de donacin y automatizacin. Por su par-
te las variables de impacto fueron: cobertura poblacional, zona de influencia
de conflicto armado y monoproducto.
18
19
La mezcla de los puntajes obtenidos de las variables de impacto y probabilidad

dio como resultado un listado de establecimientos priorizados por niveles de riesgo.
Para el ao 2014, en la etapa II de implementacin, se tiene previsto valorar

el riesgo a partir de la Severidad (S), Probabilidad de Ocurrencia (O) y Afec-
tacin (A); este modelo se denomina IVC-SOA.
Cabe anotar, que el Riesgo cero no existe, es decir no es posible garantizar

la eliminacin total del riesgo derivado de la transfusin sangunea. Las acti-
vidades de inspeccin, vigilancia y control buscan reducir el riesgo a niveles
permisibles, es decir llevar a un Riesgo Asumible, esto es aquel ptimo en con-
diciones inmejorables y compatibles con la seguridad del receptor.
La inspeccin sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la verifi-

cacin de los bancos de sangre, con el fin de determinar que sus caracters-
ticas cumplan con los estndares y requisitos establecidos en la normatividad
vigente. La vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza
el monitoreo (observacin vigilante) de los bancos de sangre, con el objeto
de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parmetros esperados. El
control sanitario es el subproceso mediante el cual el INVIMA interviene para
aplicar los correctivos y medidas sanitarias sobre caractersticas o situaciones
crticas o irregulares identificadas en los objetos de inspeccin y vigilancia.
En consideracin a que el Riesgo de modo general hace referencia a una afecta-

cin y tratndose igualmente de la combinacin de probabilidades de ocurrencia
de un dao y la severidad de ste y que el INVIMA, dada su misin, se encuentra
llamado a desplegar todas las acciones tendientes a analizar, evaluar, controlar
y comunicar el riesgo inherente a la produccin, importacin, comercializacin,
al uso y consumo de los productos sujetos de su vigilancia, es necesario desarro-
llar estrategias vinculantes de todos los actores involucrados. Este esfuerzo llega
incluso a acciones educativas para que los profesionales conozcan el tema y lo
incorporen a sus labores diarias, en pro de la calidad y seguridad de los produc-
tos, para prevenir y anticipar situaciones riesgosas, protegindose a s mismos y
eventualmente, a la comunidad.
El comn denominador de las estrategias de inspeccin, vigilancia y control,

desde un abordaje de gestin de riesgos, lo constituye el manejo adecuado
de la informacin disponible, soportando decisiones y acciones con el de-
bido rigor cientfico en la etapa pre y pos mercado, logrando que slo se
liberen al mercado aquellos productos que cumplan con las condiciones de
seguridad y desempeo inherentes a cada uno, a la vez que se procura la
optimizacin de los resultados en relacin con los recursos disponibles.
Qu factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?
Deben tenerse en cuenta factores como:
66 Tipo de donacin proveniente de donantes no confiables.

66 Temperatura y transporte inadecuado (cadena de fro).
66 Deficiencia en la implementacin del control de calidad.
66 Equipos o elementos y superficies contaminados.
66 Equipos mal diseados, que no permiten la adecuada limpieza y des-
infeccin.
66 Presencia de contaminantes (plagas), entre otros.
7. Cmo se desarrolla una visita de inspeccin

a bancos de sangre?
El inicio de la inspeccin se lleva a cabo con un recorrido por las instalacio-

nes, en el caso de encontrar un procedimiento que no cumple, un producto
defectuoso, un reactivo o insumo vencido, etc.; la inspeccin debe determi-
nar dnde falla o fall el proceso, o qu riesgo no fue correctamente contro-
lado y por tanto se podrn aplicar las medidas que resulten necesarias en el
momento y sitio oportuno. Se deber recomendar de manera oportuna que se
identifiquen y adopten todas las medidas preventivas y de control necesarias
que intervienen con todos los factores de riesgo a fin de minimizar las compli-
caciones que puedan ocasionar dao en el receptor.
Si el sistema de gestin de la calidad en el establecimiento es adecuado y se apli-

ca de conformidad como est previsto, es de esperarse que
todos los productos que se procesan sean garantiza-
dos, demostrando una excelente calidad.
Resulta muy importante promover a nivel de todos

los actores la necesidad de tomar conciencia sobre
la implementacin de sistemas de aseguramiento
de la calidad, basada en el riesgo en cumplimiento
con la normatividad vigente.
20
21
8. Cul es el alcance de la inspeccin?

La inspeccin de los establecimientos que recolectan sangre abarca todo
el proceso, es decir, el conjunto de todos los procedimientos realizados
en el establecimiento para controlar efectivamente los factores de riesgo
que puedan afectar la inocuidad de los productos.
9. Cules son los requisitos bsicos que

deben cumplir los bancos de sangre para su
funcionamiento?
Los requisitos que deben cumplir concretamente los bancos de sangre,

puestos fijos y mviles de recoleccin estn definidos en el Decreto 1571
de 1993 y la Resolucin 901 de 1996, Manual de Normas Tcnicas,
Administrativas y de Procedimientos en bancos de sangre, entre otros.
Un listado ms extensivo se encontrar en el anexo tcnico, entendindo-
se que este documento es orientador y no exclusivo.
Los factores para tener en cuenta estn definidos como:
Preventivo: evitar o impedir que la sangre se contamine por manipulacin

inadecuada durante el procesamiento de produccin, preparacin, trans-
porte, distribucin y aplicacin.
Educativo: efectuar orientacin a los profesionales que laboran dentro de

los bancos de sangre, puestos fijos y mviles de recoleccin.
Prospectivo: en el sentido de actuar antes de que los productos sean dis-

tribuidos y se puede hacer algo.
10. Qu procesos se tienen en cuenta en una

visita de IVC a bancos de sangre?
Durante el desarrollo de una visita de inspeccin, vigilancia y control se tiene

en cuenta que todos los procesos y procedimientos que se realizan se definan
claramente; se revisen, sistemticamente a la luz de la experiencia y se com-
pruebe que son el medio de obtener productos de la mejor calidad, as mismo
se comprueben tambin las etapas crticas de los procesos de produccin y
todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
La inspeccin oficial debe contemplar los siguientes aspectos:
Anlisis
Seleccin de Extraccin
y procesamiento
Donantes flebotomia
de sangre
Transporte y Almacenamiento
Distribucin
Uno de los primeros pasos es la comprobacin de la categora del banco

de sangre para verificar los requerimientos para su funcionamiento.
10.1 Clasificacin de los bancos de sangre. (Decreto 1571 de1993)
Los bancos de sangre, por razn de su disponibilidad tcnica y cientfica,

el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad podrn
clasificarse en Categoras A y B.
Categora A Categora B
Conformada por aquellos bancos
dependientes o vinculados a instituciones Conformada por aquellos bancos
mdicas o asistenciales, pblicas o privadas, dependientes o vinculados a instituciones
que para su funcionamiento requerirn el mdicas o asistenciales, pblicas o privadas,
cumplimiento de los requisitos establecidos en que para su funcionamiento requerirn el
los artculos 12, 13 y 14 de Decreto 1571 de cumplimiento de los requisitos establecidos en
1993. los artculos 12 y 13 de Decreto 1571 de 1993.
22
23
Artculo 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categora A requie-

ren para su funcionamiento, adems de los requisitos de los artculos 12
y 13 del presente Decreto, los siguientes elementos:
a. Congelador a menos de treinta grados centgrados (-30 C), con

sistema de registro y control de alarma audible, que alerte cambios
prximos al lmite en que pueda deteriorarse su contenido, destina-
do para el almacenamiento de los componentes sanguneos que se
procesen;
b. Centrfuga refrigerada para separacin de componentes sanguneos;
c. Agitador o rotador de plaquetas.
d. Para aquellos bancos de sangre categora A, que adems sirvan

como referencia dentro de la Red de bancos de sangre, debern te-
ner reactivos para pruebas de deteccin, e identificacin de anticuer-
pos irregulares, as como los necesarios para determinar otros grupos
sanguneos correspondientes a los sistemas diferentes del A-B-O y
antgeno D del sistema Rh;
e. Contar con un sistema de eliminacin o incineracin de deshechos

biolgicos, cumpliendo con la resolucin sobre desechos slidos es-
peciales expedida por el Ministerio de Salud.
10.2 Planta Fsica (Infraestructura). (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901

de 1996)
Decreto 1571 de 1993.
Artculo 12. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, re-
quieren, como mnimo, para su funcionamiento, de una planta fsica que
permita distribuir adecuadamente cada una de sus reas.
NORMAS GENERALES:
6 El rea fsica total debe estar acorde con los procedimientos que se
realicen, el equipo y el recurso humano necesarios.
66 Las paredes, el techo y el piso deben ser
lisos, fciles de limpiar, impermeables y
resistentes a las sustancias qumicas. El
piso debe ser antideslizante.
66 Debe contar con un suministro per-

manente de agua y electricidad.
66 Las superficies de las mesas de traba-

jo deben ser impermeables, no porosas
y resistentes a los qumicos, al calor mode-
rado y a sustancias desinfectantes.
66 Los muebles deben ser resistentes y fciles de limpiar.
66 El rea de trabajo debe disponer de lavamanos y jabn desinfec-

tante.
66 La puerta de acceso al rea de trabajo debe permanecer cerrada.
66 La ventilacin y control de temperatura deben ser adecuados y tener

entre 15 y 24 grados centgrados.
66 Cumplir con las normas vigentes
10.3 Seleccin de Donantes. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de

1996, Gua para la seleccin Instituto Nacional de Salus-INS)
La seleccin de donantes es uno de los procesos ms importantes para

proteger la seguridad de la sangre; comprende desde la captacin del
donante hasta la extraccin que permite la recoleccin de la sangre. La
aceptabilidad de los donantes debe ser realizada por un profesional de
la medicina, enfermera o bacteriologa, debidamente entrenados en di-
chos procedimientos.
24
25
Recomendaciones para la Inspeccin

El inspector debe verificar que el banco de sangre cumpla con los siguien-
tes requisitos en cuanto a la seleccin del donante:
6 El proceso de atencin que se ofrece a los donantes de sangre desde

su registro hasta la entrega del comprobante de donacin y su egre-
so del Banco de Sangre.
6 Informacin adecuada a los donantes, a fin de que la donacin sea

una decisin informada.
6 Profesional idneo que realiza la entrevista.
6 Historia mdica, evaluacin fsica, observaciones y pruebas debida-

mente registradas en los formatos correspondientes.
6 Teniendo en cuenta que la autoexclusin es una alternativa que tiene

la persona que llega a los servicios de banco de sangre, con la
intencin de donar sangre o posdonacin, y que le permite decidir
responsablemente y de forma confidencial, excluir su sangre o com-
ponente sanguneo para la transfusin. El inspector verifica si se lleva
a cabo el procedimiento y qu medidas de accin se toman a fin de
no perjudicar a la persona que ser transfundida.
Logstica: para asegurar que el diligenciamiento de la encuesta se realice

en estricta confidencialidad, el inspector debe verificar que el sitio donde
se diligencia el cuestionario brinde seguridad al donante, de tal manera
que la informacin que registre sea personal e ntima.
Diligenciamiento de la encuesta: La encuesta es uno de los soportes

fundamentales para conocer el destino final dado a cada uno de los
hemocomponentes y hemoderivados producidos a partir de una unidad
de sangre extrada (trazabilidad); por lo tanto, debe ser archivado de la
siguiente manera: cinco (5) aos en archivo activo y diez (10) aos en
archivo pasivo. En la ltima parte de la encuesta aparece el consentimiento
informado, el cual se convierte en el soporte fsico donde la persona
certifica la autenticidad de sus respuestas, el conocimiento y voluntariedad
del acto de la donacin y su aprobacin para que se realicen las pruebas
necesarias a la unidad de sangre que est donando y se le informe y
notifique en caso de confirmar los resultados positivos.
Por tanto, el inspector siempre debe verificar que el consentimiento infor-

mado sea firmado por el donante potencial, antes de realizar la fleboto-
ma o afresis.
El inspector debe observar si la encuesta tiene todas las preguntas de

acuerdo con el lineamiento dado por la Red Nacional de bancos de
sangre, en la gua de seleccin de donantes, y verificar si se encuentra
registrada la respuesta a cada una de las preguntas; es decir, si el do-
nante diligenci todas las preguntas de la encuesta y en las respuestas
afirmativas en donde se da la opcin para ampliar la respuesta (Cul?),
la misma sea contestada. La encuesta debe ser bien diligenciada y con-
testada con toda la informacin que se requiere. En caso de que el do-
nante no sepa leer, se le debe prestar apoyo de un profesional del banco
de sangre y anotar en la misma que el donante no fue quien diligenci el
cuestionario; dejando registrado el nombre del profesional que realiz el
acompaamiento. Cuando el donante no sabe firmar se le solicita colocar
su huella digital.
Cada una de las respuestas a laa preguntas debe ser contestada con
claridad y veracida; en caso de mal diligenciamiento se debe constatar
que se realiz una accin correctiva y se verifica que en la encuesta se
haya brindado explicacin detallada preferiblemente con la firma del
profesional y del donante.
Durante la visita el inspector realiza revisin detallada de las encuestas

seleccionadas aleatoriamente obedeciendo al promedio de donantes re-
cibido al mes y se discrimina el nmero de muestra
a ser auditada.
Se verifica que las auditoras y sus resultados

sean supervisadas por un tercero.
26
27
10.4 Extraccin de sangre. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de 1996)

Flebotoma: consiste en el procedimiento de
extraccin de sangre. Todos los bancos de
sangre deben cumplir con los requerimientos
descritos en la normatividad vigente para
llevar a cabo este procedimiento efectivo.
Es muy importante en esta etapa vigilar las
condiciones del rea, los equipos e insumos
utilizados de tal manera que se elimine
cualquier posibilidad de contaminacin del
producto.
Deben examinarse las bolsas recolectoras, registro sanitario, aspecto y

cierres, verificando su integridad y su eficacia para impedir alteraciones del
producto. Para garantizar la trazabilidad del producto se sugiere establecer
un programa de semaforizacin con fecha de produccin que permita su
identificacin, de los cuales se deben llevar los registros respectivos.
La extraccin de sangre solo puede realizarse en bancos de sangre, pues-

tos fijos y mviles autorizados para este fin, bajo rigurosas condiciones
de asepsia y preservando las cualidades del componente de acuerdo a
lo establecido en las normas tcnicas dictadas por el Ministerio de Salud
y Proteccin Social.
10.5 Anlisis y Procesamiento de la Sangre. (Decreto 1571 de 1993, Resolu-

cin 1738 de 1995, Resoluci n 901 de 1996, Resolucin 000437 de 2014, Con-
trol de calidad de componentes sanguneos, Instituto Nacional de Salud-INS)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, debe-

rn realizar el adecuado procesamiento de las unidades de
sangre y obligatoriamente practicar bajo su responsabi-
lidad todas las pruebas exigidas en la norma vigente.
Todas las etapas del proceso se debern realizar en
ptimas condiciones sanitarias, de limpieza, conser-
vacin y con los controles necesarios para reducir el
riesgo de contaminacin.
La confiabilidad de los resultados obtenidos mediante un procedimiento
aplicado a la sangre y sus componentes sanguneos, solamente se ga-
rantiza con la decisin de mantener una permanente calidad sobre los
diversos factores que causan variaciones y que realmente son fuentes de
errores. Por lo tanto, dada la creciente gama de agentes patgenos que
se transmiten por va sangunea, incompatibilidades y aloinmunizaciones
que pueden llevar hasta la muerte al receptor, se deben seleccionar proce-
dimientos que aseguren la calidad en cada una de las etapas o procesos
del banco de sangre.
Con la finalidad de garantizar la efectividad y funcionalidad del perso-

nal, equipos, reactivos y tcnicas para la seguridad de la sangre y de
los componentes sanguneos, el inspector verificar que cada unidad sea
sometida a los procesos establecidos a fin de garantizar la calidad del
producto.
Dentro de las reas de procesamiento que se verifican se encuentran:
a. rea separacin de componentes
b. Inmunoserologa
c. Inmunohematologa
10.6 Almacenamiento. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de 1996)

Se verifican las condiciones de almacenamiento (refrigeracin y congela-
cin) e integridad de los productos y registros, entre otras.
Las condiciones de almacenamiento deben eliminar cualquier posibilidad

de contaminacin del producto por cualquier concepto: fsico, qumico
biolgico (plagas, sustancias qumicas, suciedad, elemen-
tos metlicos, etc.). As mismo, debe garantizar las
condiciones adecuadas de conservacin y manejo
requeridas por cada producto.
De las condiciones de almacenamiento, especial-

mente refrigeracin y congelacin, deben llevarse
los registros respectivos.
28
29
El inspector debe verificar que los bancos de sangre cuenten con nevera o

depsito fro para la conservacin de sangre, con sistemas de registro y con-
trol de temperatura entre 1 C y 6 C, as como de alarma audible que alerte
cambios prximos al lmite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse.
Congelador para la conservacin de plasma o crioprecipitado, cuando

estos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de tem-
peratura por debajo de 18 C, as como de alarma audible que alerte
cambios prximos al lmite en que el componente almacenado pueda
deteriorarse.
Rotador de plaquetas para su almacenamiento con control de temperatura

entre 20 C y 24 C, adems debern ser agitadas durante todo el pe-
rodo de almacenamiento. Su fecha de expiracin depender de la bolsa
en que se recolecte, la cual puede ser 3 o 5 das despus de la fecha de
la flebotoma.
Las unidades de sangre y sus componentes sanguneos deben tener ga-

ranta y mantenerse en condiciones de almacenamiento que los protejan
contra el deterioro, alteracin o contaminacin de cualquier ndole.
La sangre y los componentes sanguneos deben ser manipulados y alma-

cenados en condiciones de asepsia y de temperatura que preserven su
composicin. Para este propsito, tanto los bancos de sangre como los
servicios transfusionales deben disponer de equipos para su adecuado
almacenamiento.
10.7 Rotulado de Unidades (Sello de calidad). (Decreto 1571 de 1993, Re-

solucin 901 de 1996, Resolucin 167 de 1997)
El inspector debe cerciorarse de que los productos estn

rotulados de conformidad con la normatividad sanitaria
vigente. En particular se debe prestar especial aten-
cin a los siguientes aspectos:
Las bolsas de sangre o componentes que se utili-

cen con fines teraputicos debern tener adherida,
como mnimo, la siguiente informacin:
a. Nombre, categora y direccin del banco de sangre que practic la
recoleccin y el procesamiento.
b. Nmero del registro de la bolsa.
c. Nombre del producto, especificando si es sangre total o compo-

nente.
d. Identificacin del donante, diferente de su nombre.
e. Da, mes y ao de recoleccin y expiracin de la unidad de sangre

o componente procesado.
f. Clasificacin sangunea que incluya, por lo menos, grupo sanguneo

de acuerdo con el sistema ABO y antgeno D del sistema Rh.
g. Recomendaciones para su almacenamiento.
h. Nombre genrico del anticoagulante utilizado, proporcin del mis-

mo y volumen total;
i. Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado por el Ministerio

de Salud y Proteccin Social, y aplicado bajo la responsabilidad
del Director del Banco de Sangre, cualquiera que sea su categora.
10.8 Distribucin y Transporte. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de

1996, Gua sobre la reglamentacin relativa transporte sustancias infecciosas,
Instituto Nacional de Salud - INS, junio de 2012)
Con respecto al transporte de la sangre y los componen-

tes sanguneos, el inspector comprueba que existen
procedimientos escritos para verificar que se cum-
plen las condiciones de transporte y distribucin,
las cuales deben ser realizadas en condiciones
tales que excluyan la contaminacin y/o la proli-
feracin de microorganismos y protejan contra la
alteracin del producto, que se garantice la cade-
na de fro, ya sea de refrigeracin o congelacin
hasta su destino final, y que no se transgredan las normas
de conservacin para cada tipo de componente sanguneo.
30
31
Las neveras porttiles deben ser sometidas a revisin peridica, con el

fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para
la buena conservacin de los productos y contarn con indicadores y
sistemas de registro de estas temperaturas a la entrada y salida del esta-
blecimiento.
Se examinan una serie de embalajes y sus etiquetas y se determina si son

idneos para la distribucin de la sangre y los componentes sanguneos
conformes de manera que se garantice su esterilidad e integridad.
10.9 Trazabilidad. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de 1996)

Controlar la calidad en todas las etapas del proceso,
que va desde la donacin de sangre y compo-
nentes sanguneos hasta su transfusin o elimi-
nacin y su posterior seguimiento, es una ta-
rea ineludible para el programa nacional de
servicios de Sangre. Cada Banco de Sangre
donde se colectan, procesan o distribuye san-
gre y componentes sanguneos, debe crear y
mantener sistemas de trazabilidad y Hemovigi-
lancia que mantengan la confianza y credibili-
dad de la comunidad en la seguridad del sistema.
Se entiende por trazabilidad al sistema organizado de registros que per-

mite ubicar e identificar la sangre y sus componentes en cualquier etapa
del proceso, desde la donacin hasta su destino final. Este sistema debe
identificar inequvocamente cada donacin, cada tipo de componente
donado y cada receptor de este.
Se realizar trazabilidad desde la seleccin del donante hasta la distribu-

cin de los componentes sanguneos y podrn ser revisados otros aspec-
tos que los funcionarios del INVIMA a su criterio consideren dentro de lo
establecido en la normatividad vigente.
10.10 Notificacin obligatoria de enfermedades, consejera y seguimien-
to del donante. (Circular 0082 de 2011- Instituto Nacional de Salud- INS)
El inspector verifica que el banco de sangre cuente con un
sistema de referencia para los donantes cuyos marcado-
res de agentes infecciosos sean reactivos y confirma-
dos positivos, con el fin de ubicar, asesorar y entregar
el resultado, canalizar los donantes a los servicios de
salud correspondientes para iniciar atencin o trata-
miento oportuno. Se debe consolidar y enviar esta-
dsticas, para ser incluidas en la base de datos de la
Red Departamental y Nacional de bancos de sangre.
10.11 Revisin, Registros y Documentacin. (Decreto 1571 de 1993, Reso-

lucin 901 de 1996)
Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que

sea su categora, llevar los registros y la informacin
a que hace referencia la norma, deber disponer
de registros que consigne todas las actividades re-
lacionadas con seleccin, recoleccin, prevencin
y tratamiento de las reacciones adversas a la do-
nacin como tambin el procesamiento, almacena-
miento y destino final de las unidades de sangre y
de sus componentes.
El inspector verifica la documentacin de acuerdo con la normatividad y

su correspondecia al banco de sangre especificamente.
En desarrollo de la inspeccin es necesario confrontar, asociar y relacio-

nar tres elementos bsicos:
66 Lo planeado o propuesto por el banco de sangre (la documentacin).
66 Lo observado durante la inspeccin (lo que realmente existe y se
realiza).
66 Los registros, que constituyen la evidencia de lo ejecutado.
32
33
En consecuencia, un pilar fundamental de los eslabones que intervienen

en la inspeccin lo constituyen la revisin de la documentacin, en donde
debe estar plasmado el querer ser del establecimiento, el cual debe ser
consistente con el ser del mismo (los hallazgos y evidencias observadas
durante la visita).
Todo el programa debe contar como mnimo con los siguientes documentos:
a. Manual de la Garanta de la Calidad.

b. Manual de Control de Calidad.
c. Manual de funciones.
d. Manual de Procedimientos Operativos Estndar (POES), desde la se-
leccin del donante hasta la distribucin de componentes sanguneos.
e. Manual de bioseguridad.
f. Manual de salud ocupacional institucional.
g. Manual de desechos biolgicos.
h. Manual de capacitacin y entrenamiento.
i. Hoja de vida de equipos.
j. Control de errores, accidentes, incidentes y desviaciones.
k. Registro de quejas y reclamos.
l. Registro de control de materiales y reactivos.
m. Auditora de procesos.
n. Acta de incineracin.
o. Registro de revisin de resultados.
p. Registro de no conformidades y acciones correctivas a seguir.
q. Registro de reacciones adversas a la donacin.
Es conveniente recordar que toda la documentacin que soporte los di-

ferentes planes y programas y el cumplimiento de la normatividad debe
reposar en el banco de sangre y ser accesible a todo el personal, lo cual
es responsabilidad de la direccin del banco de sangre.
Un aspecto que inspira confianza al momento de revisar la documentacin

y los registros es la forma como se encuentran presentados y archivados.
Este hecho debe evaluarse y valorarse pues constituye un elemento que
aporta credibilidad en lo referente al control de los procesos del banco,
lo cual adems facilita la inspeccin y evaluacin por parte de inspector.
Los tipos de registros a verificar exigen una seleccin cuidadosa, para que
se logre la mayor informacin posible.
El procedimiento de revisin documentaria y de registros debe ser un pro-

ceso planeado y organizado en donde se tenga claramente establecida
la documentacin a solicitar, evaluar y analizar. Adems obedecer a lo
observado en desarrollo de la visita de inspeccin al establecimiento.
Aunque hay documentacin y registros de obligatorio abordaje y revisin,
el inspector debe ser selectivo y puntual en esta etapa.
As por ejemplo deben tenerse en cuenta aspectos tales como:
66 La organizacin y facilidad de acceso a la documentacin y registros.
66 Existencia de los registros, si estos estn actualizados y guardados

en archivo por el perodo previsto en el plan de calidad del banco
de sangre.
66 La integridad de los registros (con las fechas, firmas e identificacin

de los responsables por los controles efectuados, sin tachaduras o
correcciones, etc.).
66 Los registros son comprensibles?
66 Los registros contemplan los datos necesarios?
66 Los registros cumplen con las exigencias de la legislacin?
66 Hay alguna evidencia de adulteracin o falsedad de datos?
34
35
6 Los registros se diligenciaron en la fecha respectiva?

6 Los registros son engaosos?
6 El registro es ilegible?
6 El registro est firmado por el responsable y verificado por un su-

pervisor?
10.12 Suministro y manejo de la informacin

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, debern contar
con la informacin suficiente, datos estadsticos, entre otros.
Informacin confidencial
La confidencialidad es un aspecto fundamental del proceso de inspec-

cin. Por tanto, los inspectores deben advertir a los bancos de sangre que
la informacin confidencial que se obtenga de palabra, por escrito o con
base a las observaciones realizadas antes, durante o despus del proce-
so de inspeccin se tratar de conformidad con los requisitos legales para
la proteccin de la confidencialidad y solo se divulgar la informacin
necesaria para la proteccin de la salud pblica.
10.13 Equipos. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de 1996, Decreto 4725
de 2005, Resolucin 4002 del 2007)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, deben contar con
los equipos establecidos en la norma.
En este sentido el inspector del INVIMA en cumplimiento sus funciones

de inspeccin, vigilancia y control de los productos que puedan afec-
tar la calidad de los servicios que presta el Banco de San-
gre, deben aplicar los siguientes criterios establecidos en
los Artculos 5,13 y 14 del Decreto 1571 de 1993.
(Ver Anexo Tcnico).
6 Una vez definida la incorporacin de los equipos,

quien sea el responsable de estos debe presentar
la hoja de vida respectiva donde resalte el plan de mantenimiento y
rangos de calibracin estipulados por el fabricante.
6 Para constatar si se realizan los mantenimientos de los equipos, es

necesario que aleatoriamente por cada rea del banco de sangre,
se inspeccione una hoja de vida donde se debe evidenciar la tra-
zabilidad del historial de dichos mantenimientos confrontados con el
cronograma de mantenimiento preventivo, adems se debe revisar
cuando aplique los controles de calidad de dichos equipos.
6 Es necesario contar con un cronograma de mantenimiento, el cual

ser revisado para la verificacin de funcionamiento de los equipos
segn lo definido en el plan de mantenimiento.
10.14 Insumos y Reactivos. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de

1996, Decreto 4725 de diciembre 2005 y Resolucin 4002 del 2007, entre otras.)
(Ver Anexo Tcnico).
El inspector, verificar las condiciones de recepcin,

control de calidad, devolucin almacenamiento y
disposicin final de los reactivos
Si estas instituciones no llegan a cumplir con las
condiciones estipuladas por el fabricante o se
encuentra en condiciones sanitarias inadecuadas
se deben tomar las acciones pertinentes del caso
(ver el almacn general de la institucin y el almacn
interno del banco de sangre).
Si se encuentran reactivos que han sido utilizados o estn siendo utili-
zados y estn con fecha de vencimiento expirada, se deben aplicar las
medidas sanitarias pertinentes.
Red de Fro: la red de fro se encuentra conformada por equipos indus-

triales tales como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondi-
cionado, los cuales deben garantizar mediante y durante la produccin,
transporte y almacenamiento, los rangos de temperatura permitidos para
mantener las condiciones ideales de los productos sanguneos.
36
37
NOTA: Recuerde verificar el registro sanitario expedido por el INVIMA,

de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia
10.15 Recurso Humano. (Ley 841 de 2003, Decreto 1571 de 1993, Re-
solucin 901 de 1996, Circular 508000-001, febrero de 2006 INS- Instituto
Nacional de Salud - Inscripcin Recurso Humano Red bancos de sangre)
Disponer de suficiente recurso humano con experiencia
y requisitos exigidos por el Ministerio de Salud y Pro-
teccin Social. La capacitacin del personal debe
ser evaluada tanto a nivel documental y de regis-
tros como en la observancia de las normas. El
programa de capacitacin debe tener claramente
definidos los contenidos, cronograma, duracin,
responsables, metodologa, registros, seguimiento
y mecanismos de evaluacin.
El inspector evidencia el procedimiento de inscripcin y los requisitos nor-

mativos que deben cumplir los profesionales de los bancos de sangre
para aplicar a cargo de Director.
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, estarn bajo la

direccin tcnica de un mdico, o de un bacterilogo.
El desarrollo de todos los procesos y procedimientos que se realizan en

el establecimiento para obtener productos sanguneos de buena calidad,
depende de un recurso humano capacitado e idneo para la aplicacin
de la garanta de la calidad.
El personal debe ser competente y conocer los procesos involucrados en

bancos de sangre, con el fin, de llevar a cabo todas las tareas de acuer-
do con los procedimientos documentados.
Los bancos de sangre deben contar con procedimientos escritos sobre

procesos de seleccin y calificacin del personal. Todo el personal debe
ser entrenado, calificado y evaluado para realizar las labores del estable-
cimiento. El inspector verifica que todo lo relacionado con entrenamiento
y educacin continuada del personal, est claramente documentado.
39
En caso de incumplimiento y de acuerdo al hallazgo encontrado se aplica

una o varias de las medidas sanitarias siguientes. (Ley 9 de 1979).
a. La clausura temporal del establecimiento, que podr ser parcial o

total;
b. La suspensin parcial o total de activi-

dades y servicios;
c. El decomiso de objetos, productos, ele-

mentos y equipos;
d. La destruccin o desnaturalizacin de
Unidades de Sangre o de sus compo-
nentes y reactivos si es el caso;
e. La congelacin de productos u objetos

o elementos.
12. Qu se requiere para solicitar una visita de

apertura a un banco de sangre?
a. Carta de solicitud de apertura del establecimiento.
b. Entidades con nimo de lucro; sociedad por acciones simplificadas

SAS, Empresa unipersonal, Sociedad de responsabilidad limitada,
Sociedad annima, Sociedad en comandita simple y por acciones,
Sociedad de economa mixta, debern anexar certificado de cma-
ra de comercio.
Entidades sin nimo de lucro: Fundacin, Asociacin, Corporacin;

Cooperativa, Canonca, debern presentar acto administrativo de
reconocimiento de personera jurdica
La Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos (DMPB) del INVI-

MA realizar una visita para verificacin de requisitos para la apertura
del Banco de Sangre. Una vez realizada la visita y conceptuar el cumpli-
miento, el Banco de Sangre deber solicitar el cdigo nacional de sangre
a la Red Nacional de bancos de sangre del Instituto Nacional de Salud
para iniciar su funcionamiento, en seguida se informar a la Direccin de
Operaciones Sanitarias, para que se programe la visita de inspeccin,
vigilancia y control, en el termino previsto por el INVIMA..
13. Qu se requiere para solicitar una visita

despes de aplicada una medida sanitaria?
Los bancos de sangre a los que se les aplique medida sanitaria de se-
guridad como suspensin total de actividades, debern presentar ante
el INVIMA, una solicitud de visita de reapertura a la cual se le deber
adjuntar la siguiente documentacin:
a. Carta de solicitud de reapertura del establecimiento donde manifies-

te que se han subsanado los hallazgos.
b. Recibo de pago original por valor de la visita, de acuerdo con el

manual tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medi-
camentos y AlimentosINVIMA, cdigo 4020-1, en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tari-
fas/TablaTarifas%20Diciembre%202014%20VS%205.pdf
El INVIMA realizar la visita al banco de sangre de acuerdo con su agen-

da y a partir de la fecha en que se radica la solicitud, siempre y cuando,
la documentacin se presente completa.
Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple

con los requisitos, el INVIMA deber dejar constancia por escrito de tal
hecho y realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales debern ser
subsanadas por el interesado. Una vez efectuadas las recomendaciones,
se deber solicitar una nueva visita para verificar el cumplimiento de las
mismas. El trmite deber iniciar nuevamente.
40
41

Para que un Banco de Sangre sea considerado
respetable y confiable debe producir resultados
de calidad, es decir, sin errores
Glosario
Autoridad Sanitaria competente en inspeccin, vigilancia y control sa-
nitario. Es aquella entidad de carcter pblico investida por mandato le-
gal o delegacin de autoridad, para realizar acciones de inspeccin, vi-
gilancia y control sanitario, y adoptar las correspondien tes medidas. Son
autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoriales
de salud en sus respectivas jurisdicciones y mbito de competencias.
Cadena de fro. Es el proceso de conservacin y mantenimiento de las

condiciones de las unidades de sangre total y componentes sanguneos
en el almacenamiento, despacho y transporte.
Calibracin. Es el conjunto de operaciones que determinan, bajo con-

diciones especficas, la relacin entre los valores indicados por un instru-
mento o sistema de medicin, o los valores representados por una medida
material y los valores conocidos correspondientes de un patrn de refe-
rencia. Para efectos de la calibracin, es preciso establecer los lmites de
aceptacin de los resultados de las mediciones.
Calidad. Es el conjunto de propiedades y caractersticas de un producto

o servicio que cumple para satisfacer las necesidades para su uso.
Condiciones de almacenamiento. Son las caractersticas fsicas, tcnicas

y ambientales que se requieren para mantener la vida til y la calidad del
producto sanguneo.
Dispositivo mdico no invasivo. Son todos los dispositivos mdicos no

invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, flui-
dos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin,
administracin o introduccin en el cuerpo.
42
43
Infraestructura. Parte de una construccin que est bajo el nivel del suelo,

conjunto de elementos o servicios que se consideran necesarios para la
creacin y funcionamiento de una organizacin cualquiera.
Inspeccin. Hace referencia a la exploracin fsica que se realiza prin-

cipalmente a travs de hallar caractersticas fsicas significativas para de-
terminar cules son normales y distinguirlas de aquellas caractersticas
anormales.
Procesamiento. Es toda actividad realizada a la unidad de sangre total y

componente sanguneo para obtener un producto terminado.
Proveedor. Es la persona o empresa que abastece con algo a otra empre-

sa o a una comunidad. Hace referencia a suministrar lo necesario para
un fin.
Sociedad en comandita. Es una sociedad de tipo personalista que se

caracteriza por la coexistencia de socios colectivos, que responden ili-
mitadamente de las deudas sociales y participan en la gestin de la
sociedad, y socios comanditarios que no participan en la gestin y cuya
responsabilidad se limita al capital o comprometido con la comandita.
Anexo
Tcnico
45

Anexo
Gua de inspeccin de equipos biomdicos, dispositivos mdicos
y reactivos de diagnstico in vitro en el marco de las visitas
a los bancos de sangre
Tabla de contenido
1. Propsito
2. Responsables
3. Tecnologas competencia de la direccin de dispositivos mdicos utili-
zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnstico in vitro (RDIV)
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisicin de reactivos de diagnsti-
co invitro
Informacin del proveedor
Registro sanitario
3.1.2 Aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnstico invitro

Verificacin/Recepcin
Envase
Rotulado
Empaque
Del inserto
De la Preservacin
De los equipos
3.1.3 Del desecho o disposicin final

4. Lineamientos para verificacin de la tecnologa biomdica, y disposi-
tivos mdicos que intervienen en servicios de bancos de sangre
4.1 Equipo biomdico
4.2 Dispositivos mdicos
5. Red de fro
6. Validaciones
7. Normativad asociada
Tablas
Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre
Circulares y conceptos
Concepto sala especializada, acta nmero 1 de 2013
Circular externa No. 500-8060-13
Listas
Listado bsico de equipos para banco de sangre
46
47
Gua de inspeccin de equipos biomdicos, dispositivos mdicos

y reactivos de diagnstico in vitro en el marco de las visitas
a los bancos de sangre
1. Propsito
Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sobre dispositivos mdicos, equipos biomdicos y re-
activos de diagnstico invitro en el marco de las actividades desarrolladas
por los bancos de sangre en todo el territorio nacional, conforme a la
normatividad sanitaria aplicable.
2. Responsables
Es responsabilidad de la Direccin Dispositivos Mdicos y otras Tecnolo-
gas formular lineamientos tcnicos sobre los productos de su competencia
para ser aplicados por parte de los profesionales de la Direccin de Ope-
raciones Sanitarias que desarrollan actividades de inspeccin, vigilancia
y control en los establecimientos dedicados a la extraccin, procesamien-
to, conservacin y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.
3. Tecnologas competencia de la direccin de dispositivos mdicos utili-

zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnstico in vitro (RDIV)

El artculo 2 del Decreto 3770 define al RDIV como: es un producto
reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre, rganos y tejidos, principalmente con el fin de
proporcionar informacin relacionada con:
1. Un estado fisiolgico o patolgico.

2. Una anomala congnita.
3. La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales.
4. La Supervisin de medidas teraputicas.
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisicin de reactivos de diagnstico
invitro
Informacin del proveedor:
Los fabricantes nacionales deben contar con Concepto Tcnico de las

Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prcticas de Ma-
nufactura (BPM) segn sea el caso.
Los importadores deben contar con el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del pas de origen.
Igualmente, se deben acreditar la autorizacin del INVIMA mediante la
presentacin del Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o
Almacenamiento (CCAA).
Los productos deben cumplir con lo reglamentado en el Decreto 3770

del 2004 Por el cual se reglamenta el rgimen de registro sanitario y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico invitro para exmenes
de especmenes de origen humano, principalmente en lo relacionado
con el Registro sanitario:
Registro sanitario:
Todos los reactivos de diagnstico in vitro deben contar con registro sani-
tario. Las excepciones a este requisito estn contempladas en el artculo
28 del Decreto 3770 del 2004:
Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia de-

terminadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Cuando se trate de reactivos de diagnstico in vitro respecto de los
cuales el Ministerio de Salud y Proteccin Social o el INVIMA, haya
autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto de la
Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de
la Comisin Revisora del INVIMA.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta las siguientes excepciones al re-

quisito de registro sanitario:
Los reactivos grados analticos, HPLC (High Performance Liquid

Chromatography) y otros utilizados como adyuvantes en procesos
48
49
diagnsticos NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (por ejemplo

el Etanol).
El producto resultante de aquellos reactivos que requieren reconstituir-

se o combinarse para ser utilizados, como por ejemplo: colorantes
en polvo, no requiere contar con un nuevo registro sanitario.
Los reactivos etiquetados como RUO (Research Use Only), NO pue-

den ser utilizados en diagnstico.
Los reactivos de diagnstico in vitro de uso en bancos de sangre son en

su mayora de categora III, cuyo registro sanitario tiene una vigencia de
5 aos, de acuerdo con lo establecido en los artculos 3 y 4 del Decreto
3770 de 2004, los cuales incluyen los siguientes reactivos de diagnsti-
co in vitro:
a. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes

de sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para
trasplante.
b. Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y de-

ms tejidos y rganos para trasplante.
c. Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto ries-

go de peligrosidad para la vida en la poblacin general colombia-
na, incluyendo las pruebas rpidas.
Nota: Se clasifican como categora III los reactivos de diagnstico in

vitro utilizados para la tipificacin bsica (Anti A, Anti B y Anti D), o para
asegurar la compatibilidad inmunolgica de los donantes de la sangre y
los receptores, cada uno de estos reactivos debe tener un amparo por un
registro sanitario.
Los diluyentes, tampones, y soluciones de lavado son reactivos de ca-

tegora de riesgo I, por lo tanto, deben contar con el registro sanitario
automtico.
El inserto, envase, rotulado y empaque son parte integral del reactivo

de diagnstico in vitro y, por lo tanto, deben verificarse los siguientes
aspectos:
3.1.2 Aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnstico INVITRO
Verificacin/ Recepcin:
Algunas preguntas relevantes a formular dentro del proceso de verifica-

cin de reactivos de diagnstico son:
Existe formato de registro de las temperaturas de almacenamiento

de los RDIV utilizados en los procesos de los bancos de sangre?
Los RDIV se utilizan bajo las especificaciones uso en Banco de
Sangre?
Poseen un documento que especifique las condiciones bajo las que
debe llegar un reactivo para ser utilizado en el Banco de Sangre?
Existen dentro de los Procedimientos Operativos Estndar (POEs) el
modo adecuado de utilizacin y almacenamiento de los RDIV?
Se registran los controles de calidad (Quality Control) dentro de los
programas utilizados para anlisis QC?
Se lleva con una bitcora de control de calidad donde se describen
las acciones correctivas relacionadas con el uso de RDIV?
Se utilizan pruebas rpidas para el procesamiento de hemoderiva-
dos (no para liberacin)?
En el programa de Garanta de Calidad estn incluidos protocolos
de anlisis de eventos o efectos no deseados asociados al uso de
RDIV?
Envase:
Debe contar con un envase primario fabricado con materiales que no

reaccionen con el contenido, que lo protejan de factores externos (luz,
humedad) y que impidan que se alteren sus caractersticas fsico-qumicas
y microbiolgicas (Artculo 24 Decreto 3770 de 2004), ya que se en-
cuentra en contacto directo con el producto.
Los reactivos de diagnstico invitro deben permanecer en su envase origi-

nal, salvo que se indique expresamente lo contrario por el fabricante, por
50
51
tanto, acciones como diluir, alicuotar o reenvasar estn prohibidas porque

atentan contra las condiciones originales del producto y garantizadas por
el fabricante.
Rotulado:
Debe confrontar que la presentacin del producto corresponda a la auto-

rizada en el respectivo registro sanitario (por ejemplo mililitros / gramos
etc) y contener toda la informacin exigida en el artculo 25 del Decreto
3770 de 2004:
1. Nombre del producto.
2. Nombre o razn social del fabricante y del importador.
3. Nmero de lote.
4. Fecha de expiracin.
5. Contenido.
6. Uso propuesto.
7. Condiciones para el almacenamiento.
8. Precauciones.
9. Registro sanitario.
Adems debe verificarse que el rotulo se encuentre firmemente adherido

al producto y la informacin debe ser legible. En caso de que el espacio
disponible para el rotulado no sea suficiente o si este rotulado interfiere
con la lectura de los resultados analticos, la informacin podr limitarse
a la de los numerales 1, 2, 3 y 4, siempre que la restante informacin
aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto y llegue al
usuario final.
Todo el contenido del rotulado deber aparecer en idioma castellano.

Para el caso de los fabricados nacionalmente y en el caso de los produc-
tos importados, se aceptarn rotulados multilinges, siempre y cuando el
inserto est en idioma castellano.
Empaque:
El rotulado del envase secundario debe contener toda la informacin pre-

vista, segn lo reglamentado por el artculo 26 del Decreto 3770 de
2004.
En el caso de los estuches, la fecha de expiracin debe corresponder al

elemento ms prximo a vencerse, en estos debe aparecer una lista con
el contenido de cada uno de los elementos de los mismos.
As mismo, aquellos productos que no requieran envase secundario deben

cumplir con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir el
nmero del registro sanitario.
Los empaques secundarios deben ser los expresamente autorizados. Por

ejemplo, si el fabricante garantiza la integridad del producto al conservar-
se en un blster hermtico e individual, no se acepta variacin al respecto
salvo si previamente el fabricante ha demostrado que otro mtodo de
empaque es capaz de mantener o superar las condiciones del reactivo,
con la debida aprobacin del Invima.
Tachones, enmendaduras y adhesivos superpuestos no son aceptados,

por lo cual se debe verificar de ser posible, el texto original que fue oculto
o modificado y en este caso se configura una irregularidad que ser trata-
da conforme lo determinado por el Decreto 3770 de 2004.
Del inserto:
La informacin del inserto debe suministrarse en idioma castellano al usua-

rio, en medio impreso digital o grfico siempre y cuando se garantice que
la informacin total la posea el usuario final y debe contener, segn lo es-
tablecido en el numeral 10.1.1 del Decreto 3770 de 2004, lo siguiente:
1. Nombre del producto.
2. Razn social del fabricante e importador.
3. Aplicacin y uso.
4. Componentes.
52
53
5. Contenido del estuche.

6. Materiales adicionales requeridos no suministrados.
7. Metodologa.
a. Principio del mtodo.
b. Criterios de desempeo y limitaciones del mtodo.
c. Preparacin de reactivos.
d. Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos.
e. Espcimen o muestra.
f. Procedimiento.
g. Clculo de los resultados analticos.
8. Control interno de la calidad.
9. Intervalos de referencia (cuando aplique).
10. Precauciones y advertencias.
11. Tecnologa -equipo utilizado- (cuando aplique).
12. Referencias bibliogrficas.
13. Contenido y presentacin de las etiquetas y empaques.
14. Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).
El inserto debe corresponder exactamente al autorizado directamente por

el INVIMA. En este sentido si se incorporan variaciones en los procedi-
mientos o tcnicas, no son permitidas arbitrariamente o unilateralmente
las propuestas por el importador o fabricante sin la debida autorizacin.
No existen documentos alternativos que puedan modificar los expresa-

mente autorizados para la obtencin del registro sanitario.
De la Preservacin
Deben observarse rigurosamente las condiciones de temperatura y hu-

medad, proteccin de la luz y otros factores externos que amenacen la
estabilidad del producto, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
(Verificar adems las condiciones exigidas para los equipos en banco de
sangre).
En este sentido deben constatarse aspectos fsicos que puedan indicar

cambios en la calidad del reactivo de diagnstico tales como precipita-
dos, coloraciones, turbidez, entre otros.
Tener en cuenta que caso a caso se consideran dos fechas de expiracin,

una, relacionada con el periodo de vida til en estantera (esto quiere de-
cir, del producto sin ser abierto) y otra, correspondiente al tiempo que el
reactivo permanece con el desempeo adecuado una vez ha empezado
a ser utilizado.
Las condiciones de uso y preservacin estn dadas exclusivamente por el

fabricante y deben ser idnticas a las autorizadas en el registro sanitario.
De los equipos
El fabricante debe especificar el tipo de tecnologa a utilizar con el reac-

tivo. De otra manera, debe ser claro para el usuario que el fabricante no
se responsabiliza por las posibles fallas que puedan ocurrir.
Las tcnicas estipuladas para bancos de sangre as como los reactivos de

diagnstico in vitro que intervienen se exponen en el anexo 1.
Todas las tcnicas disponibles comercialmente debern ser evaluadas por

INVIMA, quien recomendar cules pueden ser utilizadas en Tamizaje en
unidades de sangre (Resolucin 0901/96).
Frente al uso de pruebas rpidas en banco de sangre, la Sala especiali-

zada de Reactivos de Diagnstico In Vitro de la Comisin Revisora del IN-
VIMA ha conceptuado en el Acta Nmero 1 de 2013, que debe limitarse
su uso y que los bancos de sangre deben garantizar la utilizacin habitual
de pruebas que no sean rpidas para la tamizacin de las unidades de
sangre. Anexo 2.
54
55
3.1.3 Del desecho o disposicin final: tener en cuenta las instrucciones

del fabricante.
4. Lineamientos para verificacin de la tecnologa biomdica, y dispositi-

vos mdicos que intervienen en servicios de bancos de sangre
Los establecimientos que se encuentran certificados por el INVIMA para

llevar a cabo los procesos de recoleccin, extraccin de unidades de
sangre, separacin de los componentes sanguneos, conservacin, alma-
cenamiento y distribucin de estos componentes y dems procesos que
intervienen para mantener la calidad de los mismos, requieren un conjunto
de Dispositivos Mdicos, Equipos Biomdicos y Red de Fro.
En este sentido los inspectores del INVIMA en el cumplimiento de sus fun-

ciones de inspeccin, vigilancia y control de los productos que puedan
afectar la calidad de los servicios que presta el Banco de Sangre, deben
aplicar los siguientes criterios:
4.1 Equipo Biomdico
El Decreto 4725 del 2005 en su artculo 2, define Dispositivo mdico

operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, elec-
trnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico aquellos dispositivos mdicos implanta-
dos en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.
Para estos equipos biomdicos que intervienen en los procesos de extrac-

cin, conversin y transporte de sangre y sus hemoderivados, desde la
seleccin del posible donante hasta la obtencin del producto final, se
debe considerar lo siguiente:
4.1 En primera instancia se debe identificar la incorporacin del equi-

po biomdico, si es en arriendo, comodato o propio de la institu-
cin, para as definir los responsables de los equipos biomdicos
y su calidad de funcionamiento dentro de los rangos especificados
por el fabricante.
4.2 Una vez definida la incorporacin de los equipos biomdicos,
quien sea el responsable de estos equipos debe presentar la hoja
de vida respectiva, donde resalte las caractersticas tcnicas, ade-
ms debe contar con sus respectivos cronogramas, planes de man-
tenimiento y rangos de calibracin estipuladas por el fabricante.
4.3 Para constatar si se realizan los mantenimientos de los equipos es

necesario que aleatoriamente por cada rea del banco de sangre,
se inspeccione por lo menos dos Hojas de Vida donde se debe
evidenciar la trazabilidad del historial de dichos mantenimientos
confrontados con el cronograma, adems se debe revisar cuando
aplique los controles de calidad de dichos equipos, especialmente
aquellos que se utilizan en pruebas especiales.
4.4 En el caso que realicen pruebas de control de calidad externo se

debe revisar el anlisis de los Controles Internos y Externos, constatan-
do las desviaciones que se tienen respecto a los valores de referencia,
y denotar cules fueron las acciones correctivas implementadas.
4.5 Es necesario que cuenten con los instrumentos de medicin re-

queridos para la verificacin del funcionamiento de los equipos
segn lo definido en el plan de mantenimiento, para lo cual se
debe evidenciar con qu instrumentos se cuenta y si estos poseen
el respectivo certificado de calibracin e informe del mismo. La
calibracin de estos debe ser por lo menos una vez al ao.
4.6 Se debe identificar el responsable tcnico para el mantenimiento,

verificacin y aprovisionamiento de insumos y repuestos para este
tipo de tecnologa. Los equipos biomdicos utilizados en banco de
sangre se encuentran clasificados en categora de riesgo IIa, por
tanto el responsable tcnico debe demostrar su idoneidad, pero
no se debe exigir la inscripcin del recurso humano, teniendo en
cuenta lo dispuesto en el artculo 39 del Decreto 4725 de 2005.
Nota: la inscripcin del recurso humano para el mantenimiento de

los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos slo
aplica por norma a toda persona jurdica o natural que preste
servicio de mantenimiento y verificacin de la calibracin para
equipos biomdicos clase IIB y III.
56
57
4.7 Durante la revisin fsica de equipo se deben verificar las condi-

ciones de rotulado estipuladas en el Decreto 4725 de 2005 tales
como:
Nombre: es el nombre genrico del equipo sin ninguna otra des-

cripcin de marca, o nombre comercial.
Modelo: es la designacin mediante nmeros, letras o su combi-
nacin con la cual se identifican el diseo y la composicin del
equipo biomdico.
Referencia: variante cualitativa o de diseo de un producto, em-
pleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular
y fabricante.
Marca: identificacin dada por el fabricante, logo de la empresa
que lo fabrica.
Registro Sanitario: se debe verificar el documento expedido por

el INVIMA, que le autoriza producir, comercializar, importar, ex-
portar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biom-
dico. Estos equipos deben contar con el cdigo correspondiente a
tecnologa no controlada. Ejemplo: INVIMA 2010DM-000XXXX.
Es probable que en visitas de inspeccin, vigilancia y control se

encuentren equipos biomdicos sin registro sanitario. En este caso
debe verificarse la fecha de importacin y adquisicin del equipo,
teniendo en cuenta que estos no eran considerados dispositivos
mdicos, pero mediante acta 9 del 17 de octubre del 2012 y el
acta nmero 3 del 10 abril de 2013, la sala Especializada de
Dispositivos Mdicos y Productos Varios, incluy como dispositivos
mdicos productos como: centrfugas, microscopios y pipetas.
Nota: se debe tener en consideracin que mediante Circular Exter-

na No. 500-8060-13 con fecha del 5 de diciembre del 2013,
expedida por la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tec-
nologas, se ampli el plazo a los Importadores y Fabricantes de
dispositivos mdicos hasta el 11 de agosto del 2014, para contar
con los respectivos registros sanitarios. Entre ellos se encuentran los
equipos anteriormente mencionados. Ver Circular Externa.
Igualmente, pero no menos importante, en las instalaciones de banco de
sangre se cuenta con equipos que hasta el momento no son considerados
dispositivos mdicos tales como Rotadores de Plaquetas, Agitadores, Blo-
ques Trmicos Timer, entre otros. Estos juegan un papel importante para el
desarrollo de las actividades de los establecimientos denominados ban-
cos de sangre y, por tanto, deben verificarse las condiciones anteriormen-
te descritas exceptuando el requisito de registro sanitario.
4.2 Dispositivos mdicos

En cuanto a los Dispositivos Mdicos el inspector puede encontrar varios
grupos de dispositivos mdicos: tales como materiales de curacin, Instru-
mental, Dispositivos mdicos de proteccin y prevencin, productos para
desinfeccin y esterilizacin de dispositivos mdicos, Dispositivos para
perfusin, Administracin, extraccin o introduccin en el cuerpo.
Los establecimientos dedicados a la extraccin, procesamiento, conversa-

cin y transporte de sangre total y sus hemoderivados, deben contar con
un depsito o almacn de dispositivos mdicos, manteniendo las condi-
ciones de temperatura, humedad, seguridad apropiada para cada tipo
de producto e insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el
fabricante, para lo cual se deben verificar los siguientes aspectos.
4.2.1 Verificar las condiciones de recepcin, control de calidad, devolu-

cin almacenamiento y disposicin final de los dispositivos mdicos con
su respectiva trazabilidad, con los registros correspondientes (fecha de
ingreso, lote, registro sanitario, entre otros).
4.2.2 En cuanto a las condiciones fsicas y ambientales se verifica si se

renen condiciones de aseo, limpieza, desinfeccin. Registros de contro-
les de temperatura y humedad. Si estas instituciones no llegan a cumplir
con las condiciones estipuladas por el fabricante o se encuentra en con-
diciones sanitarias inadecuadas se debe tomar las acciones pertinentes
de casos (ver el almacn general de la institucin y el almacn interno del
banco de sangre).
4.2.3 Verificar las condiciones de etiquetado de los dispositivos mdicos

segn los artculos 54, 55, 56 y 57 del Decreto 4725 del 2005.
58
59
4.2.4 En cuanto a dispositivos mdicos reutilizables (instrumental quirrgi-

co) debe revisarse el protocolo de desinfeccin y esterilizacin.
Si se encuentran dispositivos mdicos destinados para un solo uso que

estn siendo reutilizados o estn con fecha de vencimiento expirada, es-
tos dispositivos sern considerados fraudulentos y, por tanto, se deben
aplicar las medidas sanitarias pertinentes.
Nota: se debe tener claro que se encuentra prohibida la reutilizacin de

los dispositivos mdicos de un solo uso y, por tanto, estos se deben ceir
a lo aprobado en el registro sanitario.
5. Red de fro
La red de fro se encuentra conformada por equipos industriales tales
como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los
cuales deben garantizar mediante y durante la produccin, transporte,
almacenamiento de los rangos de temperatura permitidos para mantener
las condiciones ideales de los productos sanguneos.
Para verificar los aspectos tcnicos y de cumplimiento de estos se tendr

en cuenta lo siguiente:
4.1 Las neveras, refrigeradores, congeladores deben contar con hoja

de vida, plan de mantenimiento, cronograma. Se debe verificar la
trazabilidad de uno de estos equipos, igualmente pedir la califica-
cin e informe de los mismos.
4.2 Se debe contar con registro de control de temperatura para ver las
variaciones.
4.3 El aire acondicionado debe contar con hoja de vida, mantenimiento y

cronograma, el cual se revisar con los respectivos reportes, confronta-
do con el cronograma y sus respectivos controles de temperatura.
6. Validaciones
La validacin es un conjunto de actividades cuyo objetivo es comprobar y
documentar que cualquier proceso, procedimiento o mtodo, tal como se
encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previs-
tos. As mismo, permite evidenciar si los aspectos crticos de la operacin
del establecimiento estn apropiadamente controlados.
Por lo tanto, deben evaluarse los riesgos para determinar el alcance y

extensin de la validacin requerida, seleccionando uno de los dos enfo-
ques disponibles: uno basado en evidencia obtenida a travs de ensayos
(validacin prospectiva y concurrente) o el fundamentado en el anlisis de
registros (histricos) acumulados (validacin retrospectiva).
En lo posible, se prefiere la validacin prospectiva. En cualquier caso los re-

sultados de la validacin deben ser usados para tomar decisiones, construir
o ajustar procesos y procedimientos, puesto que esa es su utilidad principal.
La organizacin debe garantizar la existencia de un sistema apropiado y

suficiente, que incluya la infraestructura para llevar a cabo las labores de
validacin de manera oportuna, por lo cual deben involucrarse la geren-
cia y las personas responsables del aseguramiento de la calidad, desig-
nando para su ejecucin profesionales altamente calificados y con expe-
riencia, de un modo interdisciplinario e integral, programado mediante un
Plan Maestro de Validacin, programado y planeado para entregar como
resultado un informe por escrito del resultado de la validacin que incluya
hallazgos y propuestas de intervencin.
Las operaciones de calificacin y validacin no deben ser consideradas

como ejercicios que se realizan una nica vez. Debe existir un programa
continuo luego de la implementacin inicial, el cual debe estar basado
en una revisin anual para introducir, de ser necesario una revalidacin.
La validacin y la calificacin frecuentemente se complementan. El tr-

mino calificacin es usado para equipos, servicios, sistemas y la valida-
cin aplica para procesos. En este sentido, la calificacin es parte de la
validacin porque permite comprobar y documentar que cualquier insta-
lacin, sistema y equipo est instalado apropiadamente, y/o funciona
correctamente y conduce a los resultados esperados, pero por s sola no
constituye una validacin.
As mismo, la calificacin debe haber sido finalizada antes de la ejecu-

cin del proceso de validacin, debe ser un proceso lgico, sistemtico
60
61
y debe comenzar desde la fase de diseo de las instalaciones, equipos

y servicios.
Dependiendo de la funcin y operacin del equipo, servicio o sistema, se

lleva a cabo el proceso conocido como la Calificacin de la Instalacin
(IQ), con el propsito de establecer una evidencia objetiva de que todos
los parmetros del equipo biomdico y la instalacin de sus accesorios o
sistemas auxiliares, cumplen con las especificaciones y recomendaciones
aprobadas por el fabricante, quedando registrada esta actividad en el
reporte de servicio despus de la instalacin, lo cual avala el correcto
funcionamiento.
Posteriormente, con el fin de garantizar que una vez un equipo es insta-

lado, se realizan pruebas de funcionamiento, bajo las cuales se lleva a
cabo la verificacin de que los equipos funcionan en la forma esperada y
son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los par-
metros operacionales para los que han sido diseados, proceso llamado
Calificacin de la Operacin (OQ).
Finalmente, durante el uso del equipo o el instrumento las organizaciones

pueden tener a la Calificacin de Desempeo (PQ), como un indicador
del proceso en el cual se utiliza el equipo, donde se pretende demostrar
la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo condiciones normales
de operacin y bajo lmites de operacin.
Deben existir protocolos de calificacin y validacin que describan los

estudios a ser ejecutados. El protocolo y cualquier cambio deben ser
aprobados antes de su uso y de la implementacin del cambio. Deben ser
evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptacin
predeterminados, los resultados deben cumplir los criterios de aceptacin;
deben investigarse las desviaciones y los resultados fuera de lmites. Si
estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.
Para comprender el significado de la estandarizacin es necesario dis-

tinguir entre las expresiones tcnica analtica y mtodo analtico. Una
tcnica es un proceso cientfico fundamental que ha demostrado ser til
para proporcionar informacin acerca de los analitos de modo general.
Un mtodo es una aplicacin especfica de una tcnica para resolver un
problema analtico de modo instrumental.
En este sentido, la estandarizacin busca que al tomar la decisin de
adoptar y adaptar una tcnica o un mtodo de acuerdo con una de
referencia, cada una de las variables intervinientes sea verificada en las
condiciones propias del banco. Una vez se ha establecido la estandari-
zacin, esta se incluir en el Plan Maestro de Validacin.
Por otra parte, el Decreto 2269 de 1993 Por el cual se organiza el siste-
ma nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, en su artculo
2 define:
Certificado de Conformidad. Documento emitido de acuerdo

con las reglas de un sistema de certificacin, en el cual se mani-
fiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio
debidamente identificado est conforme con una norma tcnica u
otro documento normativo especfico.
()
Patrn. Medida materializada, aparato de medicin sistema de

medicin destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una
unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para
transmitirlos por comparacin a otros instrumentos de medicin.
()
Calibracin. El conjunto de operaciones que tiene por finali-

dad determinar los errores de un Instrumento para medir y, de ser
necesario, otras caractersticas metrolgicas.
Verificacin Metrolgica. Conjunto de operaciones efectua-

das por un organismo legalmente autorizado con el fin de compro-
bar y afirmar que un Instrumento de medicin satisface enteramen-
te las exigencias de los reglamentos de verificacin.
()
Control Metrolgico. Procedimiento utilizado para verificar si

un mtodo, un medio de medicin o un producto preempacado
cumple con las exigencias definidas en las reglamentaciones me-
trolgicas.
62
63
Igualmente, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en el ao

2012 en su publicacin Introduccin al programa de mantenimiento de
equipos mdicos, serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispo-
sitivos mdicos, define los siguientes conceptos:
Mantenimiento Preventivo (MP), comprende todas las activi-

dades que se realizan para prolongar la vida til de un dispositivo
y prevenir desperfectos (por ejemplo, calibracin, reemplazo de
piezas, lubricacin, limpieza, etc.).
Mantenimiento Correctivo (MC), proceso para restaurar la inte-
gridad, la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo despus
de una avera. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no
programado se consideran sinnimos de reparacin.
En este contexto, debe disponerse de un programa de calibracin, donde

quede expresa informacin relacionada con los estndares y lmites de
calibracin, personas responsables, frecuencia de calibracin, registros y
acciones a tomar cuando se identifiquen problemas.
Si un equipo, instrumento u otro dispositivo no han sido utilizados por un
periodo de tiempo, o cuando se ha cambiado de lugar o se ha presenta-
do una novedad que pueda afectar su desempeo, se debe comprobar su
funcionamiento y estado de calibracin y demostrar que son satisfactorios,
antes de ser utilizado.
Por tal razn, se debe realizar la verificacin de la calibracin del equipo
o instrumento, la cual tiene que ver con la observacin diaria aplicando,
instrucciones documentadas con el fin de monitorear el estado de los
equipos antes del uso inmediato para determinar la conformidad con las
especificaciones y consignando los resultados cada vez.
7. Normativad asociada
Decreto 1571 de 1993 Por el cual se reglamenta parcialmente
el Ttulo IX de la Ley 9 de 1979, en cuanto a funcionamiento de
establecimientos dedicados a la extraccin, procesamiento, conser-
vacin y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean
la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional de
bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Resolucin 0901 de 1996 Manual de normas tcnicas, administra-
tivas y de procedimientos en bancos de sangre.
Circular 030 de 2005 Donacin de sangre voluntaria y altruista.
Circular 0082 de 2011 Documento de trabajo desarrollado por el

INS red nacional de bancos de sangre y la Secretara Distrital de
salud de Bogot - red distrital de bancos de sangre.
Acta Nmero 1 de 2013. Sala Especializada de Reactivos de Diag-

nstico In Vitro. Comisin Revisora. INVIMA.
Decreto 3770 de 2004. Por el cual se reglamenta el rgimen de

registro sanitario.
Resolucin 132 de 2006. Por la cual se adopta el Manual de

CCAA.
Resolucin 2013038979 Por la cual se implementa el Programa

Nacional de Reactivo vigilancia.
Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de

registro sanitario, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria
de los dispositivos mdicos para uso humano.
Resolucin 4002 de 2007 Por la cual se adopta el Manual de Re-

quisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Mdicos.
Circular Externa 500-8060-13 Adecuacin de establecimientos im-

portadores y fabricantes nacionales, obtencin de los registros sa-
nitarios, aclaracin sobre la emisin de certificado de venta libre y
requisitos sobre la publicidad para los productos considerados como
dispositivos mdicos.
64
65
Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre

Estudios
Reactivos utilizados para
realizados en Tcnicas ms utilizadas
estas pruebas
banco de sangre
Sueros hemoclasificadores:
Prueba celular para determina-
Sueros Anti-A
Determinacin cin de antgenos
Sueros Anti-B
ABO anticuerpos Prueba srica o grupo inverso,
Sueros Anti-AB
como antgenos. para la determinacin de los
Tarjetas de geles que conten-
anticuerpos.
gan los sueros.
Suero anti-D de concentra-
cin proteica alta
Suero anti-D de concentra-

cin proteica baja (Suero
Antgeno D (Rh) y Sistemas de geles
anti-D salino (Ig M), Suero
variante Du. o microplacas.
anti-D de molcula Ig G
qumicamente modificada,
Suero anti-D Monoclonal
(mezcla de anticuerpos mo-
noclonales y policlonales).
Aglutinacin en microplaca,
aglutinacin en columna.
Tcnicas de elucin y adsor-
Rastreo de anticuer- De acuerdo a los protocolos
cin (autloga y alognica) de
pos antieritrocitarios establecidos en cada banco
anticuerpos antieritrocitarios,
y su identificacin. de sangre.
Tipificacin molecular de
grupos sanguneos eritrocitarios
mediante DNA array.
Enfermedades Infecciosas
Anticuerpos contra indirecta (HAI)
el virus de la Aglutinacin directa
Inmunodeficiencia Aglutinacin en ltex
Humana Adquirida Hemoaglutinacin Inmunofluo-
VIH 1-2. rescencia indirecta (IFI)
De acuerdo con los protocolos
Inmunoanlisis enzimtico
Anticuerpos contra establecidos en cada banco
(ELISA).
la Hepatitis C. de sangre.
Se recomienda el uso de la
tcnica ELISA para prueba de
Antgeno de super-
Tamizaje.
ficie de la Hepatitis
Western Blot para prueba
B (HbAgS).
confirmatoria (VIH1-2).
Estudios
Reactivos utilizados para
realizados en Tcnicas ms utilizadas
estas pruebas
banco de sangre
PCR, RIBA para pruebas
Anticuerpos contra De acuerdo con los protocolos
Tamizaje.
Tripanozoma cruzi establecidos en cada banco
HAI o IFI para pruebas comple-
(Chagas). de sangre.
mentarias.
VDRL y RPR para pruebas de De acuerdo a los protocolos
Sfilis. Tamizaje. Pruebas confirmato- establecidos en cada banco
rias FTA- ABS. de sangre.
Otras pruebas segn la situacin epidemiolgica
Inmunoenzayos enzimticos y
Mezcla de anti-anticuerpos
HT LVI/II pruebas confirmatorias
Peroxidasa.
Inmuno Blot
De acuerdo a los protocolos
Anticuerpos Anti Inmunoenzimticos cualitativa
establecidos en cada banco
HBc de los anticuerpos totales
de sangre.
Antgeno P24 ELISA
Gota gruesa para Colorantes: Azul de metileno
Extendido Gota gruesa
Plasmodium y eosina.
Dotacin para pruebas inmunohematolgicas
Anti-Rh, Anti-Kell, Anti-Duffy,
Anticuerpos
Tcnicas enzimticas Anti-Kidd, Anti-MNSs, Anti-P,
irregulares
Anti-Lewis.
Suero Antiglobulina humana
Antiglobulina (SAGH) o Reactivo de Antiglo-
Humana (Coombs) Prueba de coombs directa e bulina humana policlonal
poliespecfica y indirecta Tarjetas de geles de Coombs
monoespecfica. poliespecfico.
Clulas control.
Fuente: Consolidado de tcnicas y reactivos por parte del Grupo Vigilancia Epidemiolgica
INVIMA.
66
67
Concepto sala especializada, Acta nmero 1 de 2013

La Sala Especializada acoge las recomendaciones de la Organiza-
cin Mundial de la Salud (OMS) emitidas en el documento Screening
Donant Blood for Transfusin Transmisible Infections. Recommendations.
OMS.2010, cuya versin libre se traduce del ingls a continuacin:
El uso de pruebas rpidas generalmente no se recomienda para tamizaje

de sangre porque estn diseadas para la evaluacin rpida e inmediata de
un nmero pequeo de muestras, principalmente para propsito diagnstico.
Estas tcnicas son realizadas utilizando ensayos manuales; los resultados

por lo tanto tienen que ser transcritos por el personal y hay una prdida
permanente de registros y trazabilidad. Como resultado se ha restringido
el uso en laboratorios donde la demanda es media o alta. Estas pruebas
pueden, sin embargo, considerarse para ser usadas en laboratorios que
tienen recursos limitados y realizan nicamente un nmero pequeo de
pruebas al da y cuyos requerimientos de equipamiento no son mayores.
Estos reactivos pueden ser apropiados cuando un laboratorio requiere

tamizaje de donaciones especficas para condiciones de emergencia,
para la liberacin de productos debido a inventario crticamente bajo de
sangre o cuando se requiere sangre poco comn de manera urgente.
En dichas situaciones de emergencia el uso de las pruebas rpidas debe

ser seguido por la repeticin con una prueba tal como inmunoanlisis
enzimtico, inmunoanlisis por quimioluminiscencia o pruebas de agluti-
nacin, si estas pruebas se usan de rutina.
Teniendo en cuenta lo anterior y en atencin al requerimiento contenido

en la Resolucin 901 de 1996 Por la cual se adopta el Manual de Nor-
mas Tcnicas Administrativas y de bancos de sangre numeral 5.4, que
expresa: Todas las tcnicas disponibles comercialmente debern ser eva-
luadas por el INVIMA, quien recomendar cules pueden ser utilizadas
en unidades de sangre, la Sala Especializada considera que las pruebas
rpidas pueden seguir siendo utilizadas en Bancos de sangre, en casos
de emergencia para liberar unidades de sangre siempre que se realice
posteriormente una tcnica como inmunoanlisis enzimtico, inmunoanli-
sis por quimioluminiscencia o pruebas de aglutinacin o superior.
As mismo, podrn utilizarse rutinariamente siempre y cuando cada una
de las muestras analizadas se repita posteriormente con una tcnica como
inmunoanlisis enzimtico, inmunoanlisis por quimioluminiscencia o prue-
bas de aglutinacin o superior. Los bancos de sangre deben garantizar el
uso habitual de pruebas que no sean rpidas para la tamizacin de las
unidades de sangre.
Lo anterior aplica tanto a bancos de sangre de grandes ciudades como a

los bancos de sangre de regiones apartadas.
La Sala continuar revisando los reactivos de categora III conforme a lo

contenido en el artculo 7 del Decreto 3770 de 2004 determinando la
aprobacin de su uso para laboratorio clnico o banco de sangre.
68
69
Circular externa No 500-8060-13

Listado bsico de equipos para banco de sangre
Nombre
Categora
Servicio genrico del Observacin
de riesgo
equipo
Tener encuenta que estos
equipos realizan la funcin
de mezclar y pesar la
unidad de sangre, mientras
que se realiza el proceso No es conside-
Colecta Balanza (digital
de donacin estos equipos rado dispositi-
Intramural/Extramural o mecnica)
no son considerados dis- vo mdico.
positivos mdicos pero sin
embargo, deben tener su
respectivo mantenimiento y
calificacion.
Este es un accesorio de
algunos equipos biomdi-
No es conside-
Colecta intramural/ Lector lser cos automatizados el cual
rado dispositi-
extramural cdigo barras se utiliza para la lectura
vo mdico.
de la identificacin del
paciente.
Considerado dispositivo
mdico mediante acta 3
de la sala especializada
del ao 2013 y mediante
circular 500-8060-13 del
Colecta intramural/
Bscula de piso 5 diciembre del 2013 se I
extramural
ampla plazo hasta el 11
de agosto de 2014 para
continuar con los trmi-
tes referentes al registro
sanitario.
Revisar que las olivas,
Colecta intramural/ campana y membrana se
Fonendoscopio I
extramural encuentren en buenas condi-
ciones de funcionamiento.
Equipo Verificar los controles de
Colecta intramural/
medicin de calidad que se realizan al Iia
extramural
hemoglobina. equipo, y su validadcin
No es un dispositivo
Silla de
Colecta intramural/ mdico, estos sillos deben
flebotomia y/o N/a
extramural prestar la seguridad, al
aferesis.
donante.
70
71

Nombre
Categora
de riesgo
equipo
Colecta intramural/ Se debe verificar si se
Tensimetro I
extramural encuentra calibrado.
Es un equipo de apoyo
para la conservacin de
Congelador
Fraccionamiento los productos de sangre no N/A
vertical
es considerado dispositivo
mdico.
No es dispositivo mdico
hace parte de la red de
Fraccionamiento Refrigerador N/A
fro, estos equipos deben
estar calificados.
No es dispositivo mdi-
co, pero se debe revisar
Sellador
Fraccionamiento hoja de vida cronograma N/A
elctrico
y mantenimiento que se
realiza.
Se considera dispositivo
mdico mediante concepto
emitido por la sala espe-
cializada en el acta 3 del
Fraccionamiento Centrfuga I
2013, y mediante circular
500-8060-13 se ampli
el plazo para tramitar los
registros sanitarios.
No es considerado dis-
Incubador de positivo mdico, pero se
Fraccionamiento N/A
plaquetas debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
Rotador de positivo mdico, pero se
Fraccionamiento N/A
plaquetas debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
Hay de diferentes landas
20-200, 25-250,10-100,
5-50, 25-250, no son
Pipeta
Inmunoserologa considerados equipos N/A
automtica
dispositivos mdicos pero
se debe verificar el informe
de calibracin.
Nombre
Categora
de riesgo
equipo
Bao positivo mdico, pero se
Inmunoserologa N/a
serolgico debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
positivo mdico, pero se
Inmunoserologa Bloque seco N/a
debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
Se debe verificar los
Equipo de in- controles de calidad y los
Inmunoserologa Iia
munoserologa mantenimientos que se
realiza.
Se debe verificar el mante-
nimiento y tener en cuenta
Inmunohematologa Microscopio la circular 500-8060-13 y I
el concepto de salas en el
acta 3 del ao 2013.
Se debe verificar los
Lavador de controles de calidad y los
Inmunohematologa Iia
clulas mantenimientos que se
realiza.
Se debe verificar las rpm,
mantenimientos validacin
Inmunohematologa Centrfuga I
y tener en cuenta la circu-
lar 500-8060-13.
Verificar los controles de
calidad que se realizan al
Lector de
Inmunohematologa equipo, y su validadcin, Iia
microplacas
mantenimientos y hoja de
vida.
positivo mdico, pero se
Inmunohematologa Incubador N/a
debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento.
72
abc
BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MVILES
DE RECOLECCIN
Cra 68D No. 17 - 11/21

Call Center (1) 294 8700
Bogot D. C. - Colombia
www.invima.gov.co

ABC Bancos de Sangre

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ABC Bancos de Sangre

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

abc

Cra 68D No. 17 - 11/21

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Blanca Elvira Cajigas de Acosta

ABC - Bancos de Sangre

El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la

En el marco de la reforma institucional y la reestructuracin del Estado

La misin del INVIMA es proteger y promover la salud de la poblacin,

En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestin sobre tres

Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el Sistema Gene-

Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su ar-

En ejecucin de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994,

Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de fortalecer al INVI-

Coincidi este proceso de reestructuracin con el inicio, por parte del

ABC - Bancos de Sangre

Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reco-

Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia

En el 2012 el INVIMA se fortalece como la Agencia Sanitaria

El Ministerio de Salud y Proteccin Social, en su Decreto 2078 de 2012

Resolucin 1229 de 2013 Por la cual se establece el modelo de inspec-

Fortalecimiento del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario ba-

Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicacin de

Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idonei-

Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la informacin preventiva

Conformacin de la Unidad de Reaccin Inmediata para apoyar la lucha

Mejoramiento de la gestin territorial del Instituto por medio de una accin

Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operacin en Puertos,

Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo

Respuesta estratgica, tcnica y operativa a los desafos en Competitivi-

ABC - Bancos de Sangre

6 Expedicin de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias.

6 Acciones de inspeccin, vigilancia y control.

6 Vigilancia pre y poscomercializacin, y programas especiales.

6 Laboratorio Nacional de Referencia.

6 Armonizacin Normativa en materia sanitaria.

6 Gestin del Conocimiento e Investigacin Aplicada.

6 Capacitacin y Asistencia Tcnica.

La utilizacin de la sangre y componentes sanguneos genera un alto

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),

La presente publicacin ABC de bancos de sangre, Puestos Fijos y M-

Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consul-

Blanca Elvira Cajigas de Acosta

ABC - Bancos de Sangre

LEY 100 de 1993 (23 de diciembre)

(...) ARTCULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-

2. Cmo se define un banco de sangre?

Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Fun-

Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este docu-

Se listan en orden cronolgico las normas bsicas:

Ley 9 de 1979: Ley con carcter de Cdigo Sanitario

Artculo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que este delegue contro-

Decreto 1571 de 1993

Por el cual se reglamenta parcialmente el Ttulo IX de la Ley 09 de 1979, en

Resolucin 1738 de 1995

Por la cual se ordena la prctica de la prueba de serologa para Tripano-

ABC - Bancos de Sangre

Resolucin 167 de 1997

Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y

Resolucin 3355 de 2009

Por la cual se conforma el Comit de Promocin de la Donacin Voluntaria

Resolucin 000437 de 2014

Por la cual se establece la prctica obligatoria de pruebas de anticuerpos

4. Con cuntos grupos de trabajo territorial