Empresa XYZ

MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949

FECHA:
REVISIN 01

COPIA NO CONTROLADA

COPIA CONTROLADA

No. De Serie ____________

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Tabla de contenidos

1.0 Alcance.............................................................................................................. 13
1.1 Generalidades...................................................................................................... 13

1.2 Aplicacin............................................................................................................. 14

1.3 Declaracin de la Poltica de Calidad....................................................................16

2.0 Informacin de la Empresa...................................................................17

2.1 Historia de la Empresa.......................................................................................... 17

2.2 Informacin de contacto de la Empresa...............................................................17

3.0 Trminos y Definiciones..........................................................................18

3.1.1 plan de control............................................................................................... 18

3.1.2 organizacin responsable del diseo..............................................................18

3.1.3 deteccin de errores....................................................................................... 18

3.1.4 laboratorio...................................................................................................... 18

3.1.5 alcance del laboratorio...................................................................................18

3.1.6 fabricacin...................................................................................................... 18

3.1.7 mantenimiento predictivo..............................................................................19

3.1.8 mantenimiento preventivo............................................................................. 19

3.1.9 flete con prima............................................................................................... 19

3.1.10 ubicacin remota............................................................................................ 19

3.1.11 sitio................................................................................................................ 19

3.1.12 caractersticas especiales...............................................................................19

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4.0 Sistema de Gestin de la Calidad.....................................................20
4.1 Requisitos generales............................................................................................. 20

4.1.1 Requerimientos generales: suplemento.........................................................21

4.2 Requisitos de la Documentacin...........................................................................21

4.2.1 Generalidades................................................................................................ 21

4.2.2 Manual de Calidad............................................................................................. 22

4.2.3 Control de los documentos................................................................................22

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera......................................................................22

4.2.4 Control de los registros...................................................................................23

4.2.4.1 Retencin de registros.................................................................................23

5.0 Responsabilidad de la Direccin........................................................23

5.1 Compromiso de la Direccin.................................................................................23

5.1.1 Eficiencia del proceso..................................................................................... 24

5.2 Enfoque al Cliente................................................................................................ 24

5.3 Poltica de Calidad................................................................................................ 25

5.4 Planeacin............................................................................................................ 25

5.4.1 Objetivos de Calidad...................................................................................... 25

5.4.1.1 Objetivos de Calidad suplemento................................................................26

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad........................................26

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.........................................................28

5.5.1 Responsabilidad y autoridad..........................................................................28

5.5.1.1 Responsabilidad por la Calidad.....................................................................28

5.5.1.2 Organizacin.............................................................................................. 29
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5.5.1.3 Responsabilidades de la Direccin................................................................30

5.5.2 Representante de la Direccin........................................................................31

5.5.2.1 Representante del Cliente............................................................................ 31

5.5.3 Comunicacin interna..................................................................................... 32

5.6 Revisin de la Direccin........................................................................................ 32

5.6.1 Generalidades................................................................................................ 32

5.6.1.1 Desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad...........................................32

5.6.2 Informacin de la revisin.............................................................................. 32

5.6.2.1 Informacin de la revisin suplemento.........................................................33

5.6.3 Resultado de la revisin................................................................................. 33

6.0 Gestin de Recursos.................................................................................. 34

6.1 Provisin de Recursos........................................................................................... 34

6.1.1 Generalidades................................................................................................ 34

6.1.2 Responsabilidades para la determinacin de los Recursos Requeridos..........34

6.1.3 Provisin de Recursos..................................................................................... 35

6.2 Recursos Humanos............................................................................................... 35

6.2.1 Generalidades................................................................................................ 35

6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formacin.............................................35

6.2.2.1 Habilidades para el diseo de producto..........................................................36

6.2.2.2 Entrenamiento............................................................................................ 36

6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo.........................................................................36

6.2.2.4 Motivacin y empoderamiento del Empleado...................................................36

6.3 Infraestructura...................................................................................................... 37

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6.3.1 Planificacin de Planta, Instalaciones y Equipo..............................................37

6.3.2 Planes de contingencia...................................................................................37

6.4 Ambiente de Trabajo............................................................................................. 38

6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del producto...........................38

6.4.2 Limpieza de las instalaciones.........................................................................38

7.0 Realizacin del producto........................................................................39

7.1 Planeacin de la realizacin del producto.............................................................39

7.1.1 Planeacin de la realizacin del producto suplemento................................39

7.1.2 Criterio de aceptacin.................................................................................... 39

7.1.3 Confidencialidad............................................................................................. 39

7.1.4 Control de cambio.......................................................................................... 40

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente...................................................................41

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.......................41

7.2.1.1 Caractersticas Especiales Designadas por el Cliente.......................................41

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.................................42

7.2.2.1 Revisin de los requerimientos relacionados con el producto- suplemento..........42

7.2.2.2 Viabilidad de fabricacin en la organizacin....................................................42

7.2.3 Comunicacin con el Cliente..........................................................................43

7.2.3.1 Comunicacin con el Cliente suplemento.....................................................43

7.3 Diseo y desarrollo............................................................................................... 44

7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo.................................................................44

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario.............................................................................45

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.........................................45

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7.3.2.1 Entradas de diseo del producto...................................................................46

7.3.2.2 Entrada de diseo del proceso de fabricacin..................................................46

7.3.2.3 Caractersticas especiales............................................................................ 47

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.................................................................47

7.3.3.1 Salidas del diseo del producto suplemento.................................................48

7.3.3.2 Resultado de diseo del proceso de fabricacin..............................................48

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.....................................................................49

7.3.4.1 Monitoreo................................................................................................... 49

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo................................................................49

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo..................................................................50

7.3.6.1 Validacin de diseo y desarrollo - suplemento................................................50

7.3.6.2 Programa prototipo...................................................................................... 50

7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto..............................................................50

7.4 Compras............................................................................................................... 51

7.4.1 Proceso de compras....................................................................................... 51

7.4.1.1 Conformidad regulatoria...............................................................................51

7.4.1.2 Desarrollo del sistema de Gestin de Calidad del proveedor..............................51

7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente...................................................................52

7.4.2 Informacin de compras.................................................................................52

7.4.3 Verificacin de los productos comprados.......................................................52

7.4.3.1 Calidad del producto entrante.......................................................................53

7.4.3.2 Monitoreo del proveedor...............................................................................53

7.5 Produccin y prestacin de servicio......................................................................54

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7.5.1 Control de la produccin y prestacin de servicio..........................................54

7.5.1.1 Plan de control............................................................................................ 54

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo............................................................................... 55

7.5.1.3 Verificacin de las instalaciones del trabajo.....................................................55

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo............................................................55

7.5.1.5 Gestin de herramientas de produccin..........................................................56

7.5.1.6 Programacin de produccin........................................................................56

7.5.1.7 Retroalimentacin de informacin de servicio..................................................56

7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente..................................................................57

7.5.2 Validacin de los procesos para la produccin y prestacin de servicios.......57

7.5.2.1 Validacin de procesos para produccin y provisin de servicio - suplemento......58

7.5.3 Identificacin y trazabilidad...........................................................................58

7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad - suplemento........................................................58

7.5.4 Propiedad del cliente...................................................................................... 59

7.5.4.1 Herramientas de produccin pertenecientes al cliente......................................59

7.5.5 Preservacin del producto..............................................................................59

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario........................................................................59

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin...............................................60

7.6.1 Anlisis del sistema de medicin....................................................................60

7.6.2 Registros de calibracin/verificacin..............................................................61

7.6.3 Requerimientos del laboratorio......................................................................62

7.6.3.1 Laboratorio interno......................................................................................... 62

7.6.3.2 Laboratorio externo..................................................................................... 62

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8.0 Medicin, anlisis y mejora..................................................................63
8.1 Generalidades...................................................................................................... 63

8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas...................................................63

8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadsticos bsicos.....................................63

8.2 Seguimiento y medicin....................................................................................... 64

8.2.1 Satisfaccin del cliente................................................................................... 64

8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - suplemento..............................................................64

8.2.2 Auditora interna............................................................................................. 65

8.2.2.1 Auditora del sistema de Gestin de la Calidad................................................65

8.2.2.2 Auditora del proceso de fabricacin...............................................................65

8.2.2.3 Auditora del producto.................................................................................. 65

8.2.2.4 Planes de auditora interna...........................................................................66

8.2.2.5 Calificacin del auditor interno.......................................................................66

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos........................................................66

8.2.3.1 Procesos de monitoreo y medicin de fabricacin............................................66

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto............................................................67

8.2.4.1 Inspeccin del diseo y pruebas de funcionalidad............................................67

8.2.4.2 Artculos de apariencia................................................................................. 68

8.3 Control del producto no conforme........................................................................68

8.3.1 Control de producto no conforme suplemento.............................................68

8.3.2 Control del producto retrabajado....................................................................68

8.3.3 Informacin del cliente...................................................................................69

8.3.4 Dispensa del cliente....................................................................................... 69

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8.4 Anlisis de datos................................................................................................... 69

8.4.1 Anlisis y uso de informacin.........................................................................70

8.5 Mejora................................................................................................................... 71

8.5.1 Mejora continua.............................................................................................. 71

8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin................................................................71

8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin..................................................................71

8.5.2 Accin correctiva............................................................................................ 72

8.5.2.1 Solucin de problemas................................................................................. 72

8.5.2.2 Deteccin de error....................................................................................... 72

8.5.2.3 Impacto de la accin correctiva.....................................................................72

8.5.2.4 Prueba/anlisis del producto rechazado.........................................................72

8.5.3 Accin preventiva........................................................................................... 73

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.......................................................73

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APROBACIONES

Aprobado por:

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Presidente Fecha

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Gerente de Calidad Fecha

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Gerente General Fecha

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Gerente de Compras Fecha

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Gerente de Ingeniera Fecha

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Gerente de Personal Fecha

________________________________________________ _____________
(NOMBRE) Gerente de Mercadotecnia/Ventas Fecha

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REV. 1 FECHA: D/M/A PGINA 11 DE 25

REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

Revisin Descripcin Aprobado por Fecha

1 Publicacin original

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1.0 Alcance

1.1 Generalidades

La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos automotrices de

calidad/proveedor de servicios automotrices de calidad. Para este fin, la Empresa XYZ ha
desarrollado un sistema de gestin de la calidad documentado. El sistema de calidad cumple
con el estndar internacional ISO/TS 16949:2009, Sistemas y Requisitos para la gestin de
la Calidad. El sistema de calidad tambin cumple con los siguientes estndares: [escribir los
ttulos de cualquier otro estndar que aplique al sistema de calidad de su compaa (ejem.
estndares militares, estndares federales, estndares especficos de la industria y/o
estndares ordenados por sus clientes, etc.)].

El propsito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y
empleados sobre los controles especficos estn implementados para asegurar la calidad del
producto/servicio. Este manual tambin rige la creacin de documentos relacionados con la
calidad. Ser revisado, segn sea necesario, para que refleje el sistema de calidad
actualmente en uso. Se expide basndose en copias controladas para todas las funciones
internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes
y proveedores. Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.

Este manual se divide en ocho secciones principales. Las secciones de la 4 a la 8 estn

modeladas en la organizacin seccional del estndar ISO/TS 16949:2009. Las secciones
estn subdivididas en varias subsecciones que representan los elementos o actividades
principales del sistema de calidad.

______________________________________
(Nombre), Presidente

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1.2 Aplicacin

Poltica general

El sistema de calidad de la Empresa XYZ est confeccionado para nuestras operaciones,

procesos, incluyendo todos los requisitos regulatorios del cliente y los requerimientos
reglamentarios y normativos correspondientes. Los requisitos de ISO/TS 16949:2009 que no
aplican a la naturaleza de nuestro negocio estn excluidos del enfoque de nuestro sistema
de calidad.

1.0 Generalidades

1.1 La nicas exclusiones permitidas para ISO/TS 16949:2009 relacionadas con la

clusula 7.3, Diseo y Desarrollo, en tanto se relacione con el diseo y desarrollo
del producto. Las exclusiones permitidas no incluyen el diseo del proceso de
manufactura.

1.2 Las organizaciones que realizan ensamble de vehculos estn limitadas a aquellas
exclusiones definidas por la IATF, en las "Reglas", 3ra. Edicin, para ISO/TS
16949:2009.

1.3 El sistema de calidad de la Empresa XYZ trata todos los requerimientos del ISO/TS
16949:2009, exceptuando los arriba especificados. En ciertas ocasiones, donde
existe el proceso pero que no aplica actualmente (ejemplo: no hay herramientas
suministradas por el cliente o el servicio no aplica para el contrato, etc.) aplica la no
procedencia.

2.0 Responsabilidades

2.1 El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos de ISO

ISO/TS 16949:2009 que no apliquen a nuestro negocio y de recomendar su
exclusin del sistema de calidad de la Empresa XYZ.

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2.2 El Presidente tiene la responsabilidad de evaluar y aprobar las exclusiones. Esta
evaluacin y aprobacin de exclusiones se llevan a cabo normalmente durante el
proceso de revisin de la direccin. Se explican los detalles en el Procedimiento
de Revisin de la Direccin.

3.0 Identificacin
3.1 Cualquier requisito excluido est identificado en esta seccin del manual de calidad
y hace referencia a las clusulas aplicables del estndar ISO/TS 16949. En cada
caso, hay tambin una explicacin del porqu es aplicable la exclusin.

Lista de exclusiones

[Si todos los requisitos del ISO/TS 16949:2009 (seccin 7) aplican a su organizacin, no
debe declarar ninguna exclusin. En su lugar, debe dejar la siguiente declaracin en su
manual:
El Sistema de Calidad de la Empresa XYZ satisface todos los requisitos de ISO/TS
16949:2009; por lo tanto, no se declara ninguna exclusin.
Debe dejar esta seccin en el manual para indicar cmo se identificarn las exclusiones, en
caso de que sean aplicables en el futuro. Si ha identificado exclusiones, debe borrar las
secciones aplicables de este manual y documentarlas en esta seccin como en el siguiente
ejemplo.

1. Exclusin: Seccin 7.3 de ISO/TS 16949:2009, Diseo y Desarrollo

Explicacin: La Empresa XYZ no disea ni desarrolla productos o servicios. Todos

los requisitos/especificaciones para productos/servicios son proporcionados por el
cliente. Las actividades de ingeniera de la Empresa XYZ estn limitadas al control del
proceso en la produccin, servicio y/o instalacin.

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1.3 Declaracin de la Poltica de Calidad

La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfaccin de sus clientes.

Ejercemos esta responsabilidad a travs del entrenamiento adecuado de nuestros
empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y
exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la
mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo,
siempre.

___________________________________
(Nombre), Presidente

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2.0 Informacin de la Empresa
2.1 Historia de la Empresa

La Empresa XYZ disea/desarrolla, distribuye y revisa productos ABC.

[Inserte una breve historia de la empresa aqu]

2.2 Informacin de contacto de la Empresa

La Empresa XYZ se localiza en:

Telfono:
Fax:
Correo Electrnico:
Pgina Web:

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3.0 Trminos y Definiciones
Para el propsito de este manual de calidad, aplican los trminos y definiciones provistos en
el ISO 9000:2005 y los siguientes.

3.1.1 plan de control

descripcin documentada de los sistemas y procesos necesarios para controlar el producto

3.1.2 organizacin responsable del diseo

organizacin con autoridad para establecer, cambiar o hacer una nueva especificacin de
producto

NOTA: esta responsabilidad incluye la prueba y verificacin del desempeo del diseo dentro
de la aplicacin especificada por el cliente

3.1.3 deteccin de errores

diseo del producto y proceso de fabricacin y desarrollo para prevenir la fabricacin de
productos no conformes

3.1.4 laboratorio
instalacin para inspeccin, prueba o calibracin que puede incluir, pero no est limitado a
pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, elctricas o de fiabilidad

3.1.5 alcance del laboratorio

documento controlado que contiene:

pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas que el laboratorio est calificado

para realizar

lista del equipo que utiliza para realizar lo arriba mencionado y

lista de mtodos y estndares a los cuales realiza lo arriba mencionado

3.1.6 fabricacin
proceso de hacer o fabricar:

materiales de produccin,

partes de produccin o servicio,

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ensambles o

tratamiento trmico, soldadura, pintura, plateado u otros servicios de terminado

3.1.7 mantenimiento predictivo

actividades que se basan en la informacin del proceso dirigidas a evitar problemas de
mantenimiento por medio de la prediccin de modos de falla probables

3.1.8 mantenimiento preventivo

accin planeada para eliminar las causas de falla en el equipo e interrupciones no
programadas en la produccin, como un resultado del diseo del proceso de fabricacin

3.1.9 flete con prima

costos o cargos extras incurridos adems de la entrega contratada

NOTA: esto se puede causar por mtodo, cantidad, entregas no programadas o tardas, etc.

3.1.10 ubicacin remota

ubicacin que da soporte a los sitios y en donde no ocurre ningn proceso de produccin

3.1.11 sitio
ubicacin en donde ocurren procesos de valor agregado

3.1.12 caractersticas especiales

parmetro de caracterstica de producto o proceso de manufactura, que puede afectar la
seguridad o conformidad con las regulaciones, ajuste, funcin, desempeo o proceso
subsecuente del producto

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4.0 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales

La Empresa XYZ ha desarrollado, documentado, implementado y dado mantenimiento a su

sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistema para la
gestin de la calidad - Requisitos. El sistema de calidad de la Empresa XYZ se basa sobre
un enfoque programado para la gestin de la calidad y:

a) determina el proceso necesario para el sistema de calidad y su aplicacin en toda la

empresa;
b) determina la secuencia e interaccin de dichos procesos (ver Tabla 1.);
c) determina los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin efectiva y el control
de estos procesos;
d) asegura la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la operacin y
rastrear estos procesos;
e) rastrea, mide y analiza estos procesos e implementa las acciones necesarias para alcanzar
los resultados planeados y la mejora continua;
f) implementa las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y una
mejora continua de los procesos.

La Empresa XYZ mantiene y mejora de manera continua estos procesos de acuerdo con los
requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistemas para el gestin de la calidad Requisitos.

Cuando la Empresa XYZ elige subcontratar procesos que afectan la conformidad del
producto con los requerimientos, sta asegura el control sobre dichos procesos. El tipo y el
grado de control que se aplica a estos procesos se definen dentro de nuestro sistema de
administracin de calidad. El asegurar el control sobre los procesos subcontratados no libera
a la Empresa XYZ de la responsabilidad de cumplir con el cliente y con los requerimientos
reglamentarios y normativos correspondientes.

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4.1.1 Requerimientos generales: suplemento

El aseguramiento del control del proceso subcontratado no absuelve a la Empresa XYZ de la

responsabilidad de conformar con todos los requerimientos del cliente. La responsabilidad
tcnica de los procesos subcontratados se queda con la Empresa XYZ, poniendo atencin
especial al diseo y desarrollo del producto.

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de calidad de la Empresa XYZ est conformada de:

a) escritos documentados de polticas y objetivos de calidad;

b) este manual de calidad, el cual incluye todos los procedimientos requeridos por la norma
ISO/TS 16949;
c) los procedimientos documentados necesarios para los estndares y regulaciones
aplicables;
d) los documentos, incluyendo registros, necesarios para asegurar la operacin efectiva y la
gestin de los procesos (es decir, mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones
del proceso, planes de negocio, planes de control, planes de calidad, dibujos de
ingeniera, estndares de ingeniera, instrucciones de trabajo, hojas de establecimiento
de trabajo, especificaciones de material y datos matemticos);
e) los registros requeridos por la Empresa XYZ, la norma ISO/TS 16949 y cualquier otro
estndar y regulacin aplicable.

El alcance de la documentacin de la Empresa XYZ depende de:

a) las necesidades organizacionales;

b) la complejidad e interaccin de los procesos;
c) la competencia del personal que desempea las tareas.

Los documentos se mantienen en varios medios de informacin tales como papel, archivos
electrnicos, video, etc.

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4.2.2 Manual de Calidad

El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de calidad en la

Empresa XYZ. Este incluye:

a) el alcance del sistema de calidad, incluyendo detalles, justificacin, cualquier exclusin;

b) los procedimientos documentados;
c) las referencias a procedimientos documentados y documentos externos no incluidos en
el manual de calidad;
d) una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el sistema de
calidad.

4.2.3 Control de los documentos

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de
acuerdo al Procedimiento de control de documentos. Este asegura que los documentos:

a) se revisen y aprueben en cuanto a su adecuacin antes de su publicacin;

b) se actualicen, revisen, se vuelvan a aprobar y se vuelvan a emitir, segn sea necesario;
c) se identifiquen con su estado de revisin actual;
d) estn disponibles en el punto de uso;
e) permanezcan legibles, de fcil identificacin y recuperables;
f) de origen externo estn identificados y que se gestione su distribucin;
g) que estn obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fcilmente
en caso que se retengan para cualquier propsito.

Los documentos definidos como registros de calidad se manejan segn el Procedimiento de

control de registros de calidad.

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera

La Empresa XYZ ha implementado un proceso que asegura la revisin a tiempo, la

distribucin e implementacin de todos los estndares/especificaciones de ingeniera del
cliente y los cambios basados en las programaciones requeridas por el cliente. Las
revisiones a tiempo ocurren lo ms pronto posible y no exceden de dos semanas laborales.
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4.2.4 Control de los registros

La Empresa XYZ establece y mantiene registros de calidad para proporcionar evidencia de la

conformidad con los requisitos y para la operacin efectiva del sistema de calidad. El
Procedimiento de control de registros de calidad asegura la identificacin, almacenamiento,
recuperacin, proteccin, tiempo de retencin y disposicin apropiados de los registros de
calidad.

Todos los registros se conservan de forma adecuada para asegurar que permanezcan
legibles, identificables y recuperables.

4.2.4.1 Retencin de registros

La Empresa XYZ asegura que el control de los registros satisface todos los requerimientos
regulatorios y del cliente.

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas

Poltica general

El sistema de gestin de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevencin de defectos. Con

este fin se utiliza un sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las
causas raz de las no conformidades de trabajos, servicios y del sistema de gestin y se
implementan acciones correctivas y preventivas para evitar reincidencia.

Procedimiento

1.0 Inicio de las acciones correctivas/preventivas

1.1 Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condicin que
afecta a la calidad o cuando esa condicin tiene potencial para mejorar el
proceso. Ello incluye suministros no conformes recibidos de un proveedor.

1.2 Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles

problemas en el proceso.

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1.3 Cualquier empleado de la compaa puede presentar una solicitud de accin
correctiva/preventiva si completa la parte superior del formulario de Solicitud de
accin correctiva (SAC), pero nicamente El Gerente de Calidad puede emitir
una Solicitud de accin correctiva de proveedores (SACP). El Gerente de
Calidad registra todas las SAC en el Registro de estado de acciones correctivas
y las SACP en el Registro de estado de acciones correctivas de proveedores.

2.0 Reclamos de clientes

2.1 El Gerente General es el responsable de recibir, procesar y responder todos los

reclamos de clientes. Todos los reclamos de clientes recibidos se anotan en el
Registro de estado de reclamos de clientes.

2.2 El Gerente General cnico evala e investiga todos los reclamos y, cuando
resulta pertinente, solicita la implementacin de acciones correctivas de la
funcin responsable. El Gerente General, junto con El Gerente de Calidad,
determina la respuesta adecuada al cliente. Si la investigacin indica que no se
hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los resultados de
laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.

2.3 Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones
correctivas tomadas.

3.0 Acciones preventivas

3.1 Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de

mejora o una no conformidad potencialmente seria y se analizan los productos
y procesos similares para determinar los pasos necesarios para la
implementacin eficaz de acciones preventivas.

3.2 Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y

monitorean planes de accin.

4.0 Deteccin de error

4.1 La utilizacin de la metodologa de deteccin de error se utiliza cuando

es rentable y factible. Se puede aplicar la deteccin de error para
prevenir recurrencia o evasin en productos o procesos similares.

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5.0 Anlisis y aprobacin

5.1 Todas las medidas correctivas comienzan con una investigacin para
determinar la(s) causa(s) raz del problema. La funcin responsable lleva a
cabo un anlisis exhaustivo de todos los procesos, operaciones, registros de
calidad y especificaciones relacionados que pueden haber contribuido en la
ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales acciones
correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarn el
problema y evitarn la reincidencia. El grupo o persona designado para el
problema documentar de manera completa la investigacin, el anlisis de la
causa raz y las medidas preventivas. El anlisis deber incluir una revisin de
toda la informacin aplicable para determinar el alcance y la causa del
problema, as como las tendencias en los procesos o el desempeo del trabajo
para evitar no conformidades.

5.2 Como mnimo, se utilizan los siguientes mtodos de deteccin de error:

Identificacin del problema

Contencin

Identificacin de la causa raz

Verificacin de efectividad de la accin correctiva

Adicionalmente, se pueden utilizar los siguientes mtodos:

Anlisis del modo de falla

Estudios de capacidad

Diagramas de correlacin

Recoleccin de datos

Diagrama de espina de pescado (diagrama Ishikawa)

Revisin del FMEA

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Histogramas

Anlisis de pareto

Grficas de probabilidad

Registro con representaciones grficas correspondientes

Estratificacin (separacin de datos y divisiones en categoras).

5.3 Si existe un formato para la solucin de problemas prescrito por el cliente, la

Empresa XYZ utilizar el formato prescrito.

5.4 Se evalan todos los problemas en trminos de su posible impacto en costos

de calidad, desempeo, confiabilidad, seguridad y satisfaccin del cliente.
Todos los problemas se clasifican como menores o mayores. Las resoluciones
de todas las acciones correctivas y preventivas son, en cierta medida,
adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El Gerente de Calidad y/o el
Gerente General revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la respuesta no
es satisfactoria, se reemite la solicitud de accin correctiva. El Gerente de
Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos peridicos para determinar si las
acciones correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces.

5.5 Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente
disminuyan. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente
por escrito.

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