Lista de verificacin para

la acreditacin de
laboratorios
Para laboratorios clnicos y de salud pblica
1.0 INTRODUCCION

Los servicios de laboratorio son un componente esencial en el diagnstico y tratamiento de personas

infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), paludismo, Mycobacterium tuberculosis
(MTB), infecciones de transmisin sexual y otras enfermedades infecciosas. Actualmente, la
infraestructura de los laboratorios y la calidad de las pruebas para todo tipo de laboratorio clnico son
dbiles en la mayora de los pases de frica. Por lo tanto, hay una necesidad urgente de fortalecer los
servicios y sistemas de laboratorio. El establecimiento de un programa de acreditacin es una
herramienta valiosa a usar por los pases para mejorar y fortalecer la capacidad y calidad de los
servicios de sus laboratorios.
De acuerdo con las funciones bsicas de establecimiento de normas y la creacin de capacidad
institucional, la OMS-AFRO ha establecido el Laboratorio paso a paso (Calidad) Mejora de Procesos
Hacia Acreditacin (SLIPTA) fortalecer los sistemas de laboratorios de los Estados Miembros. El
laboratorio paso a paso (Calidad) Mejora de Procesos Hacia Acreditacin (SLIPTA) es un marco para
mejorar la calidad de los laboratorios de salud pblica en los pases en desarrollo a alcanzar los
estndares ISO 15189. Es un proceso que permite a los laboratorios para desarrollar y documentar su
capacidad para detectar, identificar y reportar inmediatamente todas las enfermedades de importancia
para la salud pblica que pueden estar presentes en las muestras clnicas. Esta iniciativa fue
impulsada por una serie de resoluciones importantes, incluida la Resolucin AFR/RC58/R2 de
Fortalecimiento Laboratorio de Salud Pblica, adoptada por los Estados miembros durante la 58
reunin del Comit Regional en septiembre de 2008 en Yaound, Camern, y la Declaracin de
Maputo de fortalecer los sistemas de laboratorio. Este proceso de mejora de calidad para la
acreditacin proporciona, adems, una oportunidad de aprendizaje y un camino de mejora continua, un
mecanismo para la identificacin de las necesidades de recursos y capacitacin, una medida de
progreso, y un enlace con las Redes OMS-AFRO Servicio Nacional de Salud de Laboratorio.

Clnica de la salud, pblicos y laboratorios de referencia que participan en el Proceso de Mejora de

Calidad de Laboratorio paso a paso hacia la acreditacin (SLIPTA) se revisan cada dos aos. El
reconocimiento es para el prximo ao calendario basado en el progreso hacia satisfacer los
requisitos establecidos por las normas internacionales y el desempeo de los laboratorios en los 12
meses anteriores a la auditora SLIPTA, basndose en datos completos y precisos, por lo general a
1
 partir de los ltimos 1-13 meses a 1 mes antes de la para la evaluacin.

2.0Alcance

Esta lista especifica los requisitos para la calidad y la competencia tuvo como objetivo desarrollar y
mejorar los servicios de laboratorio para mejorar la calidad establecidos a las normas nacionales. Los
elementos de esta lista se basan en la norma ISO 15189:2007 (E) y, en menor medida, la directriz
CLSI GP26-A4, Sistema de Gestin de Calidad: Un modelo para los servicios de laboratorio; Directriz
Aprobado - Cuarta Edicin.

El reconocimiento se realiza utilizando un enfoque escalonado de cinco estrellas, basado en

una bi-anual de auditora in situ de los procedimientos de operacin de laboratorio, prcticas y
desempeo.

La puntuacin de lista de inspeccin se corresponder con el nmero de estrellas adjudicados a un

laboratorio de la forma siguiente:

Sin estrellas 1 estrella 2 estrellas 3 estrellas 4 estrellas 5 estrellas

(143 165 ptos) (166 191 ptos) (192 217 ptos) (218 243 ptos) (244 258 ptos)
(0 142 ptos)
< 55% 55 64% 65 74% 75 84% 85 94% >95%

Un laboratorio que alcance menos de la puntuacin de aprobacin en cualquiera de los criterios

aplicables trabajar con el Coordinador de Laboratorio de la Oficina Regional para:

Identificar las reas que es preciso mejorar.

Desarrollar e implementar un plan de trabajo.
Supervisar el avance del laboratorio.
Prever la repeticin de pruebas de ser necesario.
Continuar los pasos para lograr la acreditacin completa.

3.0 Partes de la Evaluacion

Esta evaluacion consiste de tres partes

Parte I: Perfil de Laboratorio

Parte II: Evaluacin

Evaluacion de los procedimientos operativos de laboratorio, practicas y tablas para reportar acerca del
desempeo.

Parte III: Resumen de Resultados

Resumen de los hallazgos de la evaluacin SLIPTA y la hoja de trabajo de planificacin de acciones

2
PART I: PERFIL DE LABORATORIO
Fecha de evaluacin Fecha de la ltima evaluacin

Estado de acreditacin Estado de Estado de Estado de

anterior acreditaci acreditacin acreditacin
No evaluado No evaluado No evaluado No evaluado
n anterior anterior anterior

Nombre(s) y afiliacin(es) del (los) evaluador(es)

Nombre del laboratorio Nmero del laboratorio

Direccin del laboratorio

:
Telfono del laboratorio Fax Telfono del laboratorio

Director del laboratorio Telfono (Director del Laboratorio) Director

del
laboratori
o
Work
Nivel del laboratorio (marcar las opciones que correspondan) Afiliacin del laboratorio (marcar las opciones que correspondan)

Nacional Referencia Regional / Provincial Publico Hospital Privado

Distrital Zonal Rural No hospitralario Otro- Por Favor

Investigacion Clinica Ambulatoria especifique:
______________________
Resumen del Personal de Laboratorio

Profesion Numero de Adecuado para las operaciones de la instalacion

empleados a tiempo
complete (ETC)
Personal profesional con licenciatura S No Datos insuficientes

Personal profesional tcnico S No Datos insuficientes

Personal profesional con certificados S No Datos insuficientes

Microscopista

Oficinista S No Datos insuficientes

Extraccionista S No Datos insuficientes

Personal de limpieza S No Datos insuficientes

El personal de limpieza se dedica solo al laboratorio? El personal de limpieza ha recibido capacitacin en el manejo
S No seguro de desechos?
S No
Chofer S No Datos insuficientes

El chofer(es) se dedica solo al laboratorio? El chofer(es) ha recibido capacitacin en bioseguridad?

Si No S No
Otro S No Datos insuficientes

3
Si el laboartorio tiene especialistas, en tecnologia de la informacion (IT), contadores o personal gerencial no capacitado en laboratorio , este
debe ser indicado en la descripcin de la estructura organizacional en la siguiente pagina.

4
Does the laboratory have sufficient space, equipment, supplies, personnel, infrastructure, etc. to
execute the correct and timely performance of each test and maintain the quality management
system? If no, please elaborate in the summary and recommendations section at the end of the checklist.
El laboratorio tiene suficiente espacio, equipos, suministros, personal, infraestructura, etc. Para ejecutar
correctamemnte y oportunamente cada prueba y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad?
Espacio Suficiente SI NO

Equipos SI NO

Suministros SI NO

Personal SI NO

Infraestructura SI NO

Otro- Por Favor especifique SI NO

5
PARTE III: EVALUACIN DEL LABORATORIO

Las evaluaciones de laboratorio son un medio eficaz para determinar si un laboratorio ofrece resultados exactos y
confiables, y si est bien manejado y acata las buenas prcticas de laboratorio.

Los evaluadores realizarn esta evaluacin utilizando los mtodos que se mencionan a continuacin para evaluar
las operaciones del laboratorio con respecto a los puntos de la lista de verificacin.

Revise los registros del laboratorio para verificar que el manual de calidad del laboratorio, las polticas, archivos
del personal, pistas de auditora, informes de incidentes, registros, procedimientos operativos estndar (POE) y
otros manuales (p. ej., manual de seguridad) estn completos y vigentes, son precisos y se revisan de forma
peridica.

Observe las operaciones del laboratorio para asegurar:

o que la prctica concuerda con la poltica o los procedimientos escritos en todas las etapas de pruebas del
laboratorio;
o que los procesos son apropiados para la prueba realizada;
o que los problemas identificados se hayan investigado y resuelto de forma adecuada.

Haga preguntas abiertas para aclarar la documentacin revisada y las observaciones realizadas. Haga
preguntas del tipo puede mostrarme cmo o puede decirme acerca de?. A menudo no hay necesidad de
hacer todas las preguntas de la lista textualmente. Un evaluador con experiencia puede conocer las respuestas a
varias preguntas de la lista a travs de un dilogo abierto con el personal del laboratorio.

Siga una muestra por todo el laboratorio desde la recoleccin hasta el registro, preparacin, divisin en
alcuotas, anlisis, verificacin de resultados, informe, impresin y manejo despus de la prueba y almacenamiento
de muestras para determinar la fortaleza de los sistemas y operaciones de un laboratorio.

Confirme que cada resultado o lote puede rastrearse a una serie de CCI (Control de Calidad Interno)
correspondiente y que el resultado del CCI fue satisfactorio. Confirme que se registran los resultados de
CCI de todas las series de CCI y se revisan para su validacin.

Confirme los resultados de la PA y si se entienden los resultados y se toman acciones correctivas segn
sea necesario.

Evale la calidad y eficiencia de las reas de trabajo de apoyo (p. ej., extraccin de sangre, registro de datos y
recepcin, mensajeros, choferes, personal de limpieza, TI, etc.).

Hable con los profesionales clnicos para conocer la perspectiva del usuario sobre el desempeo del laboratorio.
Los profesionales clnicos son a menudo una buena fuente de informacin en lo que se refiere a la calidad y
eficiencia del laboratorio. Los hallazgos notables pueden documentarse en la seccin de Resumen y
Recomendaciones al final de la lista.

6
PUNTAJE DE LA EVALUACION
Esta lista de verificacin para el fortalecimiento de laboratorios contiene 111 puntos cuya puntuacin es de 250. A cada punto de
la lista se le ha otorgado un valor de 2, 3 5 puntos, segn su importancia relativa y/o complejidad. Las respuestas a todas las
preguntas deben ser s, parcial o no.

Los puntos de la lista marcados s reciben el valor de puntuacin correspondiente (2, 3 5 puntos). Deben reunirse
todos los elementos de una pregunta para responder s respecto de un punto dado de la lista y as poder
otorgar la puntuacin correspondiente.
NOTA: los puntos de la lista que incluyan a su vez listas para marcar deben todos recibir respuestas de s y/o N/C
para responder s respecto del punto principal.

Los puntos de la lista marcados parcial reciben 1 punto.

Los puntos de la lista marcados no reciben 0 puntos.

Cuando marque parcial o no, se deben escribir notas en el campo de comentarios para explicar por qu el laboratorio no
cumpli con este punto a fin de ayudarlo a centrarse en estas reas de necesidades identificadas luego de la evaluacin.

Audit Score Sheet

Seccion Puntaje Total
Seccin 1: Documentos y registros
25
Seccin 2: Revisiones de gestin
17
Seccin 3: Organizacin y personal
20
Seccin 4: Manejo de clientes y atencin al cliente 8
Seccin 5: Equipos
30
Seccin 6: Auditora interna
10
Seccin 7: Compras e inventario 30
Seccin 8: Control de procesos y evaluacin de calidad interna y externa
33
Seccion 9: Gestin de la informacin
18
Seccin 10: Acciones correctivas
12
Seccin 11: Gestin de incidentes y mejora de procesos
12
Seccin 12: Instalaciones y seguridad
43

TOTAL SCORE 258

Sin Estrellas 1 Estrella 2 Estrellas 3 Estrellas 4 Estrellas 5 Estrellas

(0 142 pts) (143 165 pts) (166 191 pts) (192 217 pts) (218 243 pts) (244 258 pts)
< 55% 55 64% 65 74% 75 84% 85 94% 95%

7
Para cada item, por favor encierre en un circulo Si (S) o No(N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de la
pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no
S P N Comments Score
1.0 DOCUMENTS & RECORDS
1,1 Manual de Calidad de Laboratorio 4
Existe un manual de laboratorio de
calidad actual, compuesto de las
polticas del sistema de gestin de
calidad y los procedimientos, y tiene el
contenido del manual ha comunicado y
entendido y aplicado por todo el
personal?
ISO 15189: 4.2.3 , 4.2.4
Tick for each item
El Manual de Calidad incluye los siguientes
elementos:
S N
Estructura definida por ISO 15 189, seccion
4.2.4
La declaracin de la poltica de Calidad incluye
el alcance del servicio, nivel de servicio,
objetivos del sistema de gestin de la calidad y
el cumplimiento del compromiso de gestin

Descripcion del Sistema de gestion de Calidad y

la estructura de su documentacion
Referecnia a los procedimientos de soporte,
incluyendo los procedimientos tecnicos.
Descripcion de llas funciones y
responsabilidades del Gerente del laboratorio,
gerente de Calidad, y cualquier otro personal
responsablepara asegurara el cumplimiento
Documentacion de al menos la revision y
aprobacion anual de la gestion
Standard: A quality manual should be available that summarizes the laboratorys quality program, includes policies that address all areas of the laboratory service, and identifies the
goals and objectives of the quality program. The quality manual should include policies (processes and procedures) for all areas of the laboratory service and should address all of
the quality system essentials (QSE).
ISO 15189: 4.2.3, 4.2.4
1.1 Documentacion y Sistema de Control 2
de la Informacion
El laboratorio tiene un sistema para
controlar todos los documentos y la S P N
informacion ( Fuentes internas y
externas)?
Standard:Un sistema de control de documentos debe estar en el laboratorio para asegurar que los registros y todas las copias de las politicas y procedimientos
estan vigentes,leidos por el personbal , autorizado por Spanish
English
Arabic

Un sistema de control de documentos debe estar en su lugar para asegurar que los registros y todas las copias de las polticas / procedimientos son vigentes , ledos por
personal, autorizado por las autoridades competentes, revisado anualmente, y las versiones anteriores de inmediato son separadas segn la poltica nacional.
Debe haber un procedimiento / poltica de control de documentos. Los documentos deben ser identificados de forma unvoca , incluir el ttulo, nmero de pgina, y la autoridad
de expedicin, nmero de documento, las versiones, fecha y autor.
Debe haber un procedimiento / poltica de control de documentos. Los documentos deben ser identificados de forma unvoca e incluir el titulo, nmeros de pgina y la autoridad
que publica, nmero de documento, las versiones, fecha de vigencia, y el autor.
ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3
1.1 Los documentos y registros se 2
llevan debidamente, son de fcil
acceso y estn indicados en una
S P N
lista maestra actualizada?

Norama una Lista Maestra actualizada que detalle integralmente todo slos documentos de laboratorio, politicas y los procedimientos deben ser facilmente accesibles
ya sea en formato fsico o electrnico. Estos documentos deben ser recuperables dentro de un tiempo oportuno. Si los documentos y registros se conservan en formato

8
electrnico, debe hacerse una copia de seguridad en un CD u otro medio. .
ISO 15189: 4.3.2 (b,c): Se establecera procedimeintos para asegurar queb) una lista, que tambien nos refiera al registro de documentos controlados identificando
la revision validfa y vigentes de los documentos y su distribucion.es mantenida , c) Solo las versions autorizadas vigentes de documentos apropiados estan disponibles
para su uso en los lugares pertinentes

1.2 Polticas y los procedimientos 5

operativos estndar
Estn las polticas y los procedimientos
operativos estndar (POE) para las
funciones del laboratorio vigentes y a S P N
disposicin de todos y fueron aprobados
por una persona autorizada?
Norma: ISO 15189 4.3.2
Tick for each item
Polticas y/o POE que : Si No
Documentos y Control de Registros
Define la escritura, verificacin, autorizacin,
revisin, identificacin, las modificaciones, el
control y la comunicacin de las revisiones a -
y la retencin y eliminacin segura de -
de todos los documentos y registros

Norma: ISO15189: 4.3.1, 4.13.1-3

Conflictos de Interes
Define los sistemas necesarios para identificar y
evitar potenciales conflictos de interes y presiones
comerciales, financieras, politicas u otras
presiones que puedan afectar la calidad e
integridad de las operaciones.
.
Norma: ISO15189: 4.1
Communicacion
Define los sistemas necesarios para garantizar la
eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad.

ISO15189: 4.1.6
Revision de Contratos ( Proveedor y Cliente)
Define el manenimiento de todos los registros,
solicitudes iniciales, consultas, discusiones
verbales y solicitudes para exmenes adicionales ,
reuniones y actas de reunion.
Norma: ISO 15189: 4.4
Analisis por laboratorios de referencia
Define la 1) evaluacin, seleccin y desempeo
de los laboratorios de referencia, 2) el embalaje y
seguimiento de las muestras referidas, 3) reporte
de resultados de los laboratoriso de referencia.

Norma: ISO 15189: 4.5.1

Compras y Control de I nventario
Define el proceso para 1) solicitud, pedido y
recepcin de suministros,2) la seleccin de
proveedores aprobados , Cirterios de aceptacin/
rechazo para los articulos comprados,4) Manejo
seguro, 5) almacenamiento, sistema de control de
inventario, 6) verificacin y manejo de los insumo
svencidos

9
Standard: ISO 15189: 4.6
Servicios de Asesoria
Define las calificaciones requeridas y la
responsabilidad para la prestacion de asesoria en:
1) eleccion de examines, 2) el uso de otro
servicios,3) frecuencia de repeticion,4) Tipo de
muestra requerida, 5) Interpretacion de resultados ,
6) mantenimiento de registros de comunicacion
con los usuarios de laboratorio.
ISO 15189: 4.7
Resolucin de Quejas y Sugerencias
Define como 1) sern registradas quejas y
sugerencias 2) pasos para determinar si los
resultados de los pacientes han sido
comprometidos, 3) las investigaciones y acciones
correctivas tomadas, segn sea necesario, 4)
plazos para el cierre y la retroalimentacin al
reclamante.

Standard: ISO 15189: 4.8

Identificacion y control de No conformidades

Define los 1) tipos de no conformidades que
pudieran ser identificadas, 2) como y cuando
se registran, 3) quien es responsable de la
resolucion del problema,4) cuando los
examines deben ser detenidos,5) el retiro de
los resultados entregadoso dados a conocer,6)
responsable para la autorizacin de dar a
conocer los resultados despus de haber sido
tomada la accione correctiva.
Identification and Control of Nonconformities

Norma: ISO 15189: 4.9

Accion Correctiva
Define 1)donde registrar,2) como realizar un
analisis de causa raiz,3) quien sera responsible de
la ejecucion el plan de accion dentro de los plazos
establecidos, 4) el control de la eficacia de estas
acciones para supercar el problema identificado.
Norma : ISO 15189: 4.10
Accion PreventivaDefine que herramientas seran
usadas, donde sera registrado el plan de accion,
quien sera el responsible de asegurar la
implemnatacion dentro de un marco de tiempo
convenido y vigilar su eficacia

Norma: ISO 15189: 4.11

Mejoramiento Continuo
Define que indicadores de calidad seran utilizados
y como los planes de accion para estas areas
seran registradas, evaluadas y revisadas para la
la efectividad de la mejora

Norma : ISO 15189: 4.12

Registros de Calidad y Tecnicos
Define que registros de calidad y tecnicos, como
correcciones serian realizadas, trazabilidad,
almacenamineto, retencion y accesibilidad de
todos los registros fsicos y electrnicos

Norma: ISO 15189: 4.13

Auditorias Internas
Define el proceso de auditora interna, incluyendo
los roles y responsabilidades, tipos de auditora, la
frecuencia de las auditorasd los formatos de fde

10
auditora,que se utilizarn, que sera cubierto, y la
identificacin del personal responsable de
asegurar el cierre de las no conformidades
planteadas en el plazo acordado y la eficacia de
las medidas correctoras acciones implementadas

Norma: ISO 15189: 4.14

Revision por la Direccion
Define frecuencia , agenda( de acuerdo con 4.15.2
a-m), principales participantes, y el plan que
incluira las metas, objetivos, planes de accion ,
responsabilidades, fechas de vencimiento y cmo
las decisiones / acciones adoptadas se
comunicarn a las personas interesadas
Norma: ISO 15189: 4.15
Personal de Registros / Archivos
Define el plan de organizacin, polticas de
personal, requerimientos en un archivo personal
(mnimo de acuerdo con la norma ISO 15189
seccin 5.1.2) y la ubicacin de los archivos del
personal

Norma: ISO 15189: 5.1

Capaictacion de personal
Define las evaluaciones del personal, la
orientacin personal, formacin inicial, cursos
de actualizacin, programa de educacin
continua, cursos de formacin recomendadas y
necesarias, y llevar un registro de la formacin

Norma: ISO 15189: 5.1.4, 5.1.6, 5.1.9

Evaluacin de Competencias
Define los mtodos, pruebas de aptitud y
capacitacin continua, y los criterios utilizados para
evaluar la competencia del personal.

Norma: ISO 15189: 5.1.11

Autorizacin
Define el nivel de autorizacin para todas las
tareas, funciones y suplentes de todo el personal
Norma: ISO 15189: 5.1.7
Instalaciones y condiciones ambientales
Accommodation and Environmental Conditions
Define los requisitos especficos del medio
ambiente y el alojamiento, la responsabilidad, la
supervisin, el control y el registro de estos
requisitos

Norma: ISO 15189: 5.2.5

Equipo de laboratorio
Define qu registros se van a mantener en el
archivo de equipo, la informacin mnima requerida
en la etiqueta del equipo; medidas que deben
adoptarse para los equipos defectuosos y la
frecuencia de mantenimiento y control de acceso

Norma: ISO 15189: 5.3

Calibracion de Equiposs
Define la frecuencia, el uso de estndares de
referencia cuando aplica, lo que se requiere en la
etiqueta de calibracin o registro de calibracin y
qu medidas a tomar si la calibracin falla

Norma: ISO 15189: 5.3

11
Procedimientos Pre- analiticos
Define la recoleccin de muestras, la muestra y los
requisitos de volumen, identificacin nica, manejo
especial, los requisitos mnimos para el
cumplimiento del formulario de requisicin,
transporte y recepcin de muestras.

Norma: ISO 15189: 5.4.2 ,5.4.3

Almacenamiento y conservacion de muestras
define las condiciones de almacenamiento del
pre y el post - muestreo, estabilidad de la
muestra y tiempo de retencin.

Norma: ISO 15189: 5.7.2

Ecvaluacion de los Procedimientos operativos
estndar
Define todas las sub clausulas de ISO 15189
seccion 5.5.3(a-q)

Norma: ISO 15189: 5.5.3

Validacion de equipos? Verificacion
Define los mtodos a utilizar, cmo el laboratorio
asegura que aparato fuera del control del
laboratorio se verifica y se demuestra que funciona
satisfactoriamente antes de ser devuelto al
laboratorio

Norma: ISO 15189: 5.5.2

Servicios Interrumpidos
Defines los procedimientos de respoaldp para
fallas en elos equipso, la falta de energy, falta de
disponibilidad de insumos y otros recursos.

Evaluacion de la Validacion/Verificacion
Define los mtodos ha ser usados, cirterios de
aceptacin y la persona responsable de la
autorizacin final para el uso previsto

Norma: ISO 15189: 5.5.2

Aseguramiento de la Claidad
Define el uso decontrol de claidad interno y del
control de calidad externo, el establecimiento de
los rangos, la supervisin del rendimiento y
,directrices para la solucin de problemas

Norma : ISO 15189 5.6

Notificacion de resultados
Define el formato estandar de un informe( de
acuerdo con la seccion 5.8.3. de ISO 15 189)
metodos de comunicacion, la entrega de los
resultados a las personas autorizadas, informes
alterados y la re-emision de informes modificados

Norma: ISO 15189, 5.8

Confidencialidad del paciente
Define las herramientasa usar para asegurar la
confidencialidad del paciente y el control de acceso
a servicios de laboratorio y registros (electronicos y
archivos en papel)

Norma: ISO 15189: 5.8.13

Laboratorio de Seguridad o el Manual de
Seguridad
Define los contenidos a ser incluidos

12
Norma: ISO 15190: 7.5
Norma: Deben establecerse procedimientos operativos estndar (POE) y deben mantenerse actualizados para todos los procedimientos de pruebas del laboratorio, seguridad y
eliminacin de desechos, control de documentos, recoleccin y procesamiento de muestras, control de inventario, adquisiciones y garanta de calidad. Los POE deben revisarse en
cuanto a exactitud y relevancia anualmente. Todas las polticas y procedimientos deben ser aprobados por una persona autorizada.

1.2 Poltica y Accesibilidad SOP 2

Son las polticas y procedimientos
operativos fcilmente accesibles
/disponibles para todo el personal y escrito S P N
en un idioma comnmente entendido por el
personal correspondiente?
Norma: Los POE deben documentarse y estar a disposicin en la estacin de trabajopara el personal. Los Procedimientos documentados e instrucciones necesarias estarn en un
idioma comnmente entendido por el personal del laboratorio.

ISO 15189: 5.5.3, 4.3.2 Part C

1.3 Politicas y comunicacin de 2
Procedimientos Operativos estndar
1.4 Existe documentacin que demuestra que
todo el personal ha ledo y entendido las S P N
polticas y los POE relacionados con sus
responsabilidades en el laboratorio?
Norma: las politicas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentados y comunicados a todo el personal pertinente y la gerencia debe
asegurarse de que estos documentos sn entendidos por el personal y puestos en practica Standard: Policies, processes, programs, procedures and instructions shall be
documented and communicated to all relevant staff and management must ensure that these documents are understood by staff and implemented.
ISO 15189: 4.2.1
1.3 Regsitro control de document 2
Estan las politicas y procedimeintos
actualizados para reflejar cuando se S P N
pusieron en marcha y cuando fueron
discontinuadas?
Standard: The document control log or other documentation should capture the date the policy/procedure went into service, schedule of review, the identity of the reviewers, and
the date of discontinuation.
ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 Part (e) and (f): 4.3.2 - Procedures shall be adopted to ensure that e) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of use, or
otherwise assured against inadvertent use; and f) retained or archived superseded documents are appropriately identified to prevent their inadvertent use.
1.4 Politicas y Procedimeintos 2
discontinuados
Son invalidados o discontinuados las
politicas y los procedimeintos retirados de
S P N
los lugares de uso y retenidos o archivados
por el period de tiempo requerido por el
laboratorio y/o por politica nacional?
Norma: Las polticas/procedimientos dados de baja deben conservarse en un archivo separado durante el perodo de tiempo establecido por el laboratorio y/o poltica nacional
ISO 15189: 4.3.1, 4.3.2 Parte (e) y (f) vase anteriormente
1.5 Archivos de dato 2
1.5 Los resultados de las pruebas y los
registros tcnicos y de calidad se archivan S P N
de acuerdo con las pautas nacionales?
Standard: Copies or files of results should be archived. The length of time that reported data are retained may vary; however, the reported results shall be retrievable for as long as
medically relevant or as required by national, regional or local requirements.
ISO 15189: 5.8.6, 4.13.2, 4.13.3
1.6 Accesibilidad de resultados 2
archivadosArchived Results
Accessibility S P N
Los registros y resultados archivados
pueden recuperarse de forma oportuna?
Norma: Los resultados archivados de los pacientes deben poder recuperarse de forma fcil, inmediata y completa en un perodo acorde a necesidades de atencin del
paciente.ISO 15189: 5.8.6, 4.13.2
25

SECCION 1: DOCUMENTOS & REGISTROS Subtotal

13
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua
S P N Comentarios
cion
2.0 REVISIONES DE GESTION
2.1 LA gerencia desarrolla e implementa Y P N 2
un plan de trabajo y un presupuesto
en el laboratorio que sustente las
pruebas y el mantenimiento del
sistema de calidad?
Norma: Los laboratorios deben participar en el desarrollo del plan de trabajo y el presupuesto para sus actividades. El plan de trabajo debe reflejar los hallazgos de las revisiones
de gestin en sus metas, objetivos y acciones. No todos los laboratorios tendrn autoridad presupuestaria pues los niveles mayores de la direccin pueden tener control directo en
la elaboracin del presupuesto. Si el laboratorio no desarrolla estos documentos gua por s mismo, debe comunicarse con la alta gerencia de manera eficaz acerca de estas reas
y proporcionar una previsin de necesidades.ISO 15189: 4.1.5 Parte (a) yh) Laboratory management shall have responsibility for the design, implementation, maintenance and
improvement of the quality management system.
2.2 Revision de regsitros de calidad y 5
tecnicos
1.6 El supervisor del laboratorio realiza una
Y P N
revisin documentada de rutina de todos
los registros de calidad?

Maracar para cada punto

La revision del supervisor inclue lo siguiente?

Y N
Seguimiento de acciones provenientes de
revisiones anteriores
Estados de las acciones correctivas tomadas y
las acciones preventivas necesarias.
Reportes de Personal

Cambios en el volumen, tipo de trabajo que el

laboratorio realiza
Los cambios en la adecuacion de los rangos de
referencia biolgicas

Cambios en el manual del cliente

Hojas de registro del control ambiental

Libro de registro de rechazo de muestras

Registros de calibracin y mantenimiento de

equipos
Registros de CCI en todas las reas de pruebas

Los resultados de los PTs y otros formas de

comprasiones interlaboratorio
Monitoreo del tiempo de entregaMonitoring of
turnaround time
Indicadores de Calidad

resultados de los ltimos registros de auditora

interna

Resultados de la evaluacin (s) o auditoras por

parte de organismos externos

14
 Quejas de los clientes y la retroalimentacin

Ocurrencia / incidencia registros, no

conformidades y los informes de acciones
correctivas

Los resultados de los proyectos de mejora

Procedimientos operacionales (para las fuentes

potenciales de no conformidades y
oportunidades de mejora)

Evaluacin del desempeo de los laboratorios

de referencia

Evaluacin del desempeo de los proveedores

Revison de Documentos

Documentacin de revisin y planificacin de

acciones con el personal, para la resolucin y
revisin de seguimiento

Norma: Debe haber documentacin de que el director del laboratorio o la persona designada revisa con regularidad el programa de calidad. La revisin debe
asegurar que se hayan abordado los problemas recurrentes y que se hayan evaluado las actividades nuevas o rediseadas.
ISO 15189: 4.15.2 (a) - (m). Management review shall include 4.15.2. (a) through (m).
2.3 Revisin Anual del Sistema de Gestin 5
de la Calidad
La direccin del laboratorio realizar
anualmente una revisin de todos los Y P N
sistemas de calidad en una reunin de
revisin por la direccin?

La reunin de revisin por la direccin incluyen Marcar para cada punto

lo siguiente?
Yes No

Seguimiento de elementos de accin de las

revisiones por la direccin previas

Estado de las acciones correctivas

tomadas y requiere acciones
preventivas

Los informes del personal directivo y de supervisin

Los cambios en el volumen y tipo de

trabajo el laboratorio se compromete

Los cambios en la idoneidad de los

rangos de referencia biolgicas

cambios en el manual del cliente

Hojas de registro del control ambiental

Libro de registro de rechazo de muestras

Registros de Calibracin y mantenimiento

15
Registros de Control de Calidad en todas las areas
de prueba
Resultados del PTS y otras formas de
comparaciones interlaboratorios

Tiempo de entrega

Indicadores de Calidad

registros de los resultados de la ltima de auditora

interna
Resultados de evaluacione(s) o auditorias por parte
de organismos externos
Quejas y Comentarios de Clientes

Informes de personal directivo y de supervision

Registros de Ocurrencias/incidentes, no
conformidades y los informes de acciones
correctivas
Resultados de los Proyectos de Mejora

Procedimientos operativos (para posibles fuentes

de no conformidades y oportunidades de mejora)
Evaluacin del desempeo de laboratorios de
remisin
Evaluacin del desempeo de proveedores

Documentacin de revisiones y planes de acciones

con el personal para resoluciones y revisiones de
seguimiento
Norma: Debe haber documentacin de que el director del laboratorio o la persona designada revisa con regularidad el programa de calidad. La revisin debe asegurar
que se hayan abordado los problemas recurrentes y que se hayan evaluado las actividades nuevas o rediseadas.
ISO 15189: 4.15
Mediciones en el mejoramiento del 3
Sistema de Gestin de CalidadEl
laboratorio identifica y lleva a cabo
S P N
proyectos de mejora de la calidad?
Standard: The monthly and annual reviews of the quality management system must be used as opportunities for identifying nonconformities and areas for improvement. Action
plans for improvement shall be developed, documented and implemented, as appropriate.
ISO 15189: 4.12.1
2.4 Sistema de Comunicaciones en 2
Operaciones de Laboratorio
El laboratorio comunica regularmente a la
S P N
alta gerencia las necesidades operativas, de
personal y de instalaciones?
Norma: El laboratorio debe tener un sistema para la comunicacin con respecto a la gestin de las operaciones de laboratorio y la eficacia del sistema de gestin de calidad. La
comunicacin y el seguimiento deben ser documentadas
ISO 15189: 4.1.6
17
SECCIN 2: REVISIN DE GESTIN Subtotal

16
 Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua
Y P N Commentarios cion

3.0 ORGANIZACION & PERSONAL

3.1 Carga de Trabajo, Horario y Cobertura 2
Los horarios de trabajo muestran la
asignacin de tareas y la coordinacin de
los trabajos para la cobertura adecuada del S P N
personal de laboratorio?
Norma: Los horarios de trabajo muestran que est en el laboratorio y, cuando deberan estar disponibles. Los horarios de trabajo se proporciona normalmente a la direccin del
hospital que muestra la cobertura de laboratorio. No habr suficientes recursos de personal adecuados para cubrir el trabajo segn las necesidades y las tareas deben ser
priorizados, organizado y coordinado basado en el nivel de habilidad personal, cargas de trabajo y el calendario de tareas terminacin
ISO 15189: 5.1.5 "Debe haber recursos de personal adecuados para la realizacin de los trabajos necesarios y la realizacin de otras funciones del sistema de gestin de la
calidad."
3.2 Lista de turnos y Rutina Diaria 2
Las tareas de rutina diaria de trabajo
est establecida, asignada (Lista de
turnos y estaciones de trabajo,
asignaciones / tareas), son monitoreados
S P N
y supervisados por personal profesional
calificado, y que indica que slo el
personal autorizado realiza tareas
especficas?
Norma: la lista de turnos designa el personal de laboratorio especficando las estaciones de trabajo y tareas especficas para las estaciones de trabajo, se enumeran las tareas
asociadas a un puesto de trabajo especfico. Por ejemplo el personal X asignado a hematologa (lista de turnos) se espera realizar tareas especficas (tareas en las estaciones de
trabajo). Las rutinas diarias deben ser priorizadas, organizadas y coordinadas para lograr la entrega de servicios ptimos para los pacientes.
ISO 15189: 5.1.7 La Direccin del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares tales como el muestreo, analisis y operacin de tipos particulares de
equipos, incluyendo el uso de las computadoras en el sistema de informacin de laboratorio"
3.2 Organigrama y Sistemas de Reportes 2
externas/ internas
Las lneas de autoridad y
responsabilidad estn claramente
definidas para todo el personal de S P N
laboratorio, incluida la designacin de
un supervisor y suplentes para todas las
funciones clave?

Norma: Debe haber un organigrama o una descripcin que detalle las relaciones externas e internas de reporte para el personal de laboratorio.. El organigrama o narrativa debera
mostrar claramente cmo el laboratorio est relacionado con el resto del laboratorio y de los servicios hospitalarios de ser el caso.
ISO 15189: 5.1.1, 4.1.5 Parte (e & j)
3.3 Supervisin Sistema de Gestin de 3
Calidad
Existe un encargado/gerente de calidad
con responsabilidad delegada para S P N
supervisor el cumplimiento del sistema
de gestin de calidad?

a) Norma: El Nombramiento de un gerente de calidad (o como se denomine) con responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad, quien deber reportar directamente a la direccin del laboratorio, siendo estos ltimos los que tomaran decisiones con respecto a la
poltica y recursos del laboratorio.
ISO 15189: 4.1.5 Parte ( i)
3.4 Sistema de Archivos de Personal 3
Estn presentes en los archivos de
S P N
personal? Are Personnel Files present?

De ser as, dichos archivos documentan lo Tick for each item

siguiente? Si No N/A
Orientacin al personal

Educacin y capacitacin (p. ej.,

licenciaturas/certificados)

17
 Experiencia previa y antecedentes laborales

Descripcin escrita del puesto con

documentacin de que el miembro del
personal recibi y firm una copia de la
descripcin del puesto

Contrato de trabajo o nombramiento

Revisin de los POE relevantes para el

puesto

Revisin documentada del manual de

seguridad, informacin que demuestre la
capacitacin en seguridad
Revisin del procedimiento para que los
empleados comuniquen sus inquietudes
respecto de la calidad de las pruebas y la
seguridad del laboratorio
Matriculacin en organismos de profesionales

Registro de capacitacin que documente la

capacitacin recibida, como la capacitacin
de proveedores recibida in situ

Revisin peridica de desempeo, como

observacin, evaluacin de competencia,
orientacin/comentarios, capacitacin en el
trabajo
Documentacin de reconocimientos a
empleados (p. ej., empleado del mes, carta
de elogio, etc.)
Datos de recursos humanos (RR HH)
(vacunaciones, exposicin accidental por
lesiones laborales, historial de accidentes,
das de licencia tomados, etc.)

Norma: Los archivos del personal deben ser mantenidos para todo el personal actual. La documentacin debe incluir una descripcin del puesto, ttulos, capacitacin, experiencia,
revisin de POE, registros de evaluacin de competencia, registros de revisin peridica del desempeo y registros de vacunacin, lesiones o accidentes en el lugar de trabajo.
ISO 15189: 5.1.2
3.5 Entrenamiento y Evaluacion de 3
competencias
Existe un sistema de evaluacion de
competencia del personal (nuevos
empelados y el personal existente) y esto S P N
incluye el planeamiento y documentacion
del reentrenamiento y reevaluacion
cuando es indicado?
Standard: : Debe evaluarse al personal de laboratorio recin contratado para determinar su competencia antes de que realice sus tareas de manera independiente y nuevamente
dentro de los seis meses. Debe evaluarse a todo el personal de laboratorio peridicamente para determinar su competencia en las pruebas, por lo menos una vez al ao. Debe
evaluarse al personal asignado a una nueva seccin antes de que asuma completamente sus tareas de manera independiente. Cuando se observen deficiencias, debe planificarse
y documentarse una nueva capacitacin y evaluacin. Si la competencia de un empleado es insuficiente, las acciones adicionales podran incluir la revisin del trabajo por parte de
la supervisin, la reasignacin de tareas u otras acciones apropiadas. Los registros de evaluaciones de competencia y las acciones resultantes deben ser conservarse en los
archivos del personal y/o registros de calidad. Los registros deben mostrar las habilidades evaluadas, cmo se midieron esas habilidades y quin realiz la evaluacin.
ISO 15189: 5.1.11: "La capacidad de cada persona para realizar las tareas asignadas se evaluar despus de la formacin y despus, peridicamente. El
reentrenamiento y la reevaluacin deber ocurrir cuando sea necesario. "

3.6 Entrenamiento de personal de 2

laboratorio
El laboratorio tiene polticas de capacitacin
adecuadas, procedimientos y/o un plan de
Y P N
capacitacin, como capacitacin cruzada del
equipo de laboratorio, orientacin
personalizada y/o capacitacin externa?

18
Norma: Conforme a los planes nacionales de capacitacin de laboratorio, cada laboratorio debe tener polticas de capacitacin funcionales y procedimientos que satisfagan las
necesidades del personal de laboratorio mediante la capacitacin interna y externa.
ISO 15189: 4.12.5, 5.1.6, 5.1.9
3.7 Reuniones de personal 3
El personal tiene reuniones peridicas? S P N

Las reuniones incluyen los siguientes puntos? Marcar por c/punto

Si No N/A
Seguimiento de los puntos de accin de
reuniones del personal anteriores
Se analizan los problemas y quejas?
Se revisan los POE de forma peridica?
Revisin de comunicaciones/criticas/SOP
redundantes
Se abordan los problemas sistemticos o
recurrentes y se adoptan medidas para evitar
que se repitan?
Se examinan los resultados de acciones
correctivas anteriores?
Se analizan y evalan temas/proyectos de
mejora?
Los empleados son reconocidos por su
desempeo ejemplar (p. ej., empleado del
mes, carta de recomendacin, etc.)?
Se transmiten informes y novedades de la
asistencia del laboratorio a reuniones con
profesionales clnicos con respecto al uso de
los servicios de laboratorio o la asistencia a
sesiones clnicas?
Las anotaciones de la reunin se registran y
supervisan para determinar el avance de los
temas tratados?
Se abordan los problemas sistemticos o
recurrentes y se adoptan medidas para evitar
que se repitan?
Standard: La direccin del laboratorio debe establecer y asegurar los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y que la comunicacin se efecta considerando
la eficacia del sistema de gestin de la calidad. El laboratorio debe tener reuniones peridicas del personal para asegurar la comunicacin dentro del laboratorio. Las reuniones
deben tener anotaciones registradas para facilitar la revisin de progreso en el tiempo.
ISO 15189: 4.1.6
20

SECCIN 3: ORGANIZACIN Y PERSONAL Subtotal

19
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios tuacin

4.0 MANEJO DE CLIENTES Y ATENCIN AL CLIENTE

4.1 Asesoramiento y formacin por personal 2
cualificado
El personal profesional debidamente
calificado brinda asesoramiento a los
clientes y/o capacitacin acerca de tipos
S P N
de muestras necesarias, alternativas de
anlisis, frecuencia de repeticin e
interpretacin de resultados?
Standard: Professionally-qualified staff should provide advice on sample type, examination choice, frequency, and results interpretation.
ISO 15189:4.7; 4.12.5
4.2 Manual para Clientes de Laboratorio 2
Existe un manual del laboratorio para
uso de los profesionales clnicos que
incluye informacin sobre los servicios
ofrecidos, garanta de calidad, las S P N
operaciones del laboratorio, la
recoleccin y el transporte de muestras,
los tiempos de entrega consensuados,
etc.?
Norma: El laboratorio debe proporcionar a sus clientes un manual que describe el horario de atencin del laboratorio, las pruebas disponibles, instrucciones para la recoleccin de
muestras, instrucciones de embalaje y envo, y los tiempos de entrega esperados.
ISO 15189: 4.7, 4.12.5, 5.5.6
4.3 Poltica de Comunicacin en los retrasos 2
del servicio
Se proporciona a los clientes una
notificacin documentada oportuna
cuando el laboratorio experimenta
retrasos o interrupciones en las pruebas S P N
(debido a desperfectos de equipos,
reservas agotadas, niveles del personal,
etc.) o se considera necesario cambiar
los procedimientos de examen?
Norma: Debe haber una poltica para notificar al solicitante cuando un anlisis se retrasa. La notificacin deber ser documentada tanto por la interrupcin del servicio como su
reanudacin, as como comentarios relacionados de los mdicos. Los tiempos de ejecucin as como la retroalimentacin de los clnicos. en relacin a stos deben ser
monitoreados, registrados y revisados por la direccin del laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar acciones correctivas para tratar cualquier problema identificado de
esta manera. Esto no significa que el personal clnico notificara de todas las demoras de examen, pero si, slo en aquellas situaciones en las que el retraso podra comprometer el
cuidado del paciente.
ISO 15189: 5.8.11
4.4 Herramientas de Evaluacin y 2
seguimiento
Existe una herramienta para evaluar de
forma peridica la satisfaccin del cliente Y P N
y se utilizan con eficacia las opiniones
recibidas para mejorar los servicios?
Standard: Norma: El laboratorio debe medir la satisfaccin del cliente, personal clnico y los pacientes con respecto a sus servicios, ya sea continuamente o a travs de solicitudes
peridicas.
ISO 15189: 4.8, 4.15.2 Part (h)
8

SECCIN 4: MANEJO DE CLIENTES Y ATENCIN AL CLIENTE Subtotal

20
Por cada punto, encierre en un crculo Si (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Pun-
tuacin
S P N Comentarios

5.0 EQUIPOS
5.1 La adhesin al Protocolo sobre el equipo 2
adecuado
Los equipos estn instalados y
ubicados segn se especifica en los S P N
manuales del usuario y estn etiquetados
o marcados de manera inequvoca?

Norma: Los equipos deben ser correctamente colocados, como se especifica en el manual de usuario, fuera de los siguientes, pero no limitado a agua, luz solar directa,
vibraciones, en congestin y con ms de 75% de la base del equipo apoyado para evitar el vuelco.
ISO 15189: 5.3.3 Cada equipo debe ser rotulado, marcado o de otro modo identificado en forma nica.
5.2 Documentacin de equipos y mtodo de 2
Validacin/Verificacin y equipos
Los equipos y mtodos recin
introducidos se validan en el sitio, y se S P N
dispone de los registros que documentan
la validacin?

Norma: Mtodos recientemente introducidos o equipos deben ser validado en el sitio para asegurar que su introduccin produce un rendimiento igual o mejor que el mtodo o
equipo anterior. La validacin puede hacerse frente al mtodo o equipo que se sustituye o el patrn estandar vigente. El POE debe estar en su lugar para guiar a la validacin del
mtodo.
ISO 15189: 5.5.2 "El laboratorio debe utilizar nicamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de examen son adecuados para el uso previsto."
5.3 Registro de Mantenimiento de equipos 2
Se dispone de datos de inventario
vigentes de todos equipos del
S P N
laboratorio?
Marcar para cada punto
Si No N/A
Nombre del equipo
Fabricante
Condicin recibida (nuevo, usado, reparado)
Nmero de serie
Fecha de compra
Fecha en la que pone "fuera de servicio"

Fecha de entrada en servicio

Norma: Se debe mantener registros de cada equipo utilizados que contribuye a la realizacin de los exmenes.La lista de equipos debe incluir los analizadores principales, as
como equipos auxiliares, como centrfugas, baos de maria, rotadores, neveras, pipetas, temporizadores, impresoras, ordenadores.
ISO 15189: 5.3.4
5.4 Registros de mantenimientos de equipos 2
Existe informacin relevante de los
servicios de los equipos fcilmente
S P N
disponible en el laboratorio?
Marcar para cada punto
Si No N/A
Informacin de contrato de servicio
Detalles de contacto para servicio del proveedor
Registros de decontaminacion
Registros de desempeo y mantenimiento
ltima fecha de servicio
Prxima fecha de servicio
21
 Ubicacin actual
Norma: Los registros de mantenimiento se deben mantener para cada elemento utilizado de los equipos en la realizacin de los exmenes ... Estos registros debern mantenerse
y deben estar fcilmente disponibles durante la vida til del equipo o durante cualquier perodo de tiempo requerido por las regulaciones nacionales, regionales y locales.
ISO 15189: 5.3.4
5.5 Procedimientos de equipos obsoletos 2
Se retiran los equipos descompuestos
del laboratorio y del rea de
S P N
almacenamiento?
Norma: El laboratorio debe tener procedimientos para el retiro apropiado del equipo obsoleto y debe ser removido del laboratorio y zonas de almacenamiento. El equipo debe
estar debidamente descontaminado antes de ser retirado del laboratorio
ISO 15189: 5.3.7
5.6 Protocolo de adhesin para la calibracin 2
de equipos
La calibracin rutinaria de los equipos
de laboratorio, como pipetas, Y P N
centrifugadoras, balanzas y termmetros,
se programa, indica en los equipos y
comprueba?
Norma: Todos los equipos en el laboratorio que requieren calibracin debe calibrarse de acuerdo con el programa, como mnimo debe cumplir con las recomendaciones del
fabricante. Esto abarcar analizadores principales, as como equipos auxiliares como pipetas, termmetros, balanzas, centrfugas, temporizadores, balanzas.
ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2

5.7 Equipment Preventive Maintenance 2

El mantenimiento preventivo de rutina
se realiza en todos los equipos y se
Y P N
registra de acuerdo con los POE?
Norma: El mantenimiento preventivo por los operadores se debe realizar en todos los equipos utilizados en los exmenes, incluyendo centrifugadoras, autoclaves, microscopios,
armarios de seguridad.
ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2
5.8 Equipment Service Maintenance 2
Los equipos reciben servicio
habitualmente de acuerdo con el Y P N
programa y se documenta en los
registros correspondientes?
Norma: Todos los equipos deben ser revisados a intervalos especificados por un tcnico de servicio calificado ya sea mediante contratos de servicios o de otra manera. El
programa de servicio debe, como mnimo, cumplir con los requisitos de fabrica.
ISO 15189: 4.2.5, 5.3.2
5.9 Piezas de reparacin para el equipo 2
Estan las piezas disponibles para llevar
a cabo reparaciones menores segn las
Y P N
instrucciones del fabricante?
Norma: "El equipo debe demostrar (tras la instalacin y en uso rutinario) que es capaz de lograr el desempeo requerido y deber cumplir con las especificaciones pertinentes
de las evaluaciones.
ISO 15189: 5.3.2
5.10 - Documentacin y Respuesta- mal 2
funcionamiento del equipo
El mal funcionamiento del equipo est
resuelto por la eficacia del programa de
Y P N
acciones correctivas y el anlisis de
causa raz asociado?
Norma: Todo mal funcionamiento del equipo debe ser investigado y documentado en un reporte de acciones correctivas. Cuando el usuario no puede resolver el problema, una
orden de reparacin debe ser iniciada.
ISO 15189: 5.3.7, 4.9
5.11 Documentacin y seguimiento de la 2
reparacin de equipos
Los pedidos de reparacin se
supervisan para determinar si se realiza
el servicio y se documenta y verifica el
Y P N
correcto funcionamiento de todos los
equipos que han estado fuera del control
del laboratorio antes de volver a ponerlos
en servicio?
Norma: Todo el equipo debe recibir minuciosos controles documentados para asegurar el correcto funcionamiento antes de ser puesto en servicio, tras su ausencia en el
laboratorio.
ISO 15189: 5.3.10

22
 5.12 Plan de Contingencia- Falla de equipos 2
Existen procedimientos de back-up para la
falla del equipo (incluyendo los SOP para la
manipulacin de muestras durante ese S P N
tiempo, la identificacin de un laboratorio
de seguridad para las pruebas y
procedimientos de referencia)?
Norma: Los Planes de contingencia deben estar en su lugar, en caso de falla del equipo, para la realizacin de los ensayos. En el caso de una interrupcin de pruebas, la
planificacin puede incluir el uso de un instrumento de respaldo, el uso de un mtodo de ensayo diferente, la remisin de las muestras a otro laboratorio, o la congelacin de las
muestras de prueba hasta que se restablece.
ISO 15189: 5.3.1 "El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos necesarios para la prestacin de los servicios (incluida la recogida de la muestra primaria, y la
preparacin de muestras y el procesamiento, anlisis y almacenamiento). En aquellos casos en que el laboratorio necesite utilizar equipos fuera de su control permanente, la
direccin del laboratorio debe asegurar que los requisitos de esta norma internacional se cumplan. "
5.13 Manual del Fabricante del equipo 2
El manual del fabricante es fcilmente
disponible para el personal que realiza
las pruebas y de ser posible, disponible
S P N
en el idioma que es entendido por el
personal?
Norma: Manuales del operador deben estar fcilmente disponibles para su consulta por las pruebas del personal.
ISO 15189: 5.3.5
5.14 Eficacia de la Comunicacin del Sistema 2
de Gestin de la Calidad
Las especificaciones de los Equipos y
las necesidades de Mantenimiento Se
S P N
comunican habitualmente a la Alta
Gerencia?
Norma: La direccin del laboratorio debe asegurar que los procesos de comunicacin son apropiados y estn establecidos dentro del laboratorio y que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad.
ISO 15189: 4.1.6
5.15 Evaluacin de Servicio de Laboratorio 2
El laboratorio ha proporcionado
servicios continuos de pruebas, sin
interrupciones debido a falta de S P N
reservas durante el ltimo ao (o desde
la ltima evaluacin)?

30

SECCION 5: EQUIPOS Subtotal

23
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntu
a-
S P N Comentarioss
cin

6.0 AUDITORIAS INTERNAS

6.1 Auditoras Internas 5
Las auditoras internas de reas
importantes de la atencin del paciente
se realizan habitualmente a intervalos S P N
definidos en el manual de calidad?

Marcar por c/punto

S No N/C
Realizan las auditoras internas el director del
laboratorio, el encargado de calidad o
personal calificado designado?
El personal que realiza las auditoras internas
est capacitado y es competente en
auditoras?
Se realizan anlisis de causas de no
conformidades/deficiencias observadas?
Los hallazgos de auditoras internas se
documentan y presentan al equipo del
laboratorio?
6.2 Recomendaciones de Auditorias y 5
plan de accin y Seguimiento
Se establecen recomendaciones y/o
acciones correctivas, y se elabora un
S P N
plan de accin con plazos claros y un
seguimiento documentado?
Standard: Las auditoras internas deben llevarse a cabo al menos una vez al ao. Investigacin de problemas individuales no pueden revelar tendencias o patrones.
Los errores y los informes de incidentes deben ser revisados peridicamente para determinar si los problemas sistmicos son responsables de los errores y / o
incidentes. La direccin del laboratorio debe monitorear los resultados de las medidas correctivas adoptadas, con el fin de asegurarse de que han sido eficaces en
la superacin de los problemas identificados.
ISO 15189: 4.2.4, 4.10.3, 4.14
10

SECCIN 6: AUDITORA INTERNA Subtotal

24
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua-
S P N Comentarios cin

7.0 COMPRAS E INVENTARIO

7.1 Sistema de presupuesto e Inventario 2
Existe un sistema para prever con
exactitud las necesidades de suministros S P N
y reactivos?
Norma: "El laboratorio debe tener un mtodo sistemtico para determinar su abastecimiento y las necesidades de pruebas, mediante el control de inventario y presupuestos que
tengan en cuenta los patrones del pasado, las tendencias actuales y los planes futuros".
ISO 15189: 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a sus proveedores de reactivos crticos, suministros y servicios que afectan la calidad de los exmenes y debe mantener registros de
aquellas evaluaciones y una lista de los aprobados.
ISO 15189: 5.1.4 (i) "Proporcionar una administracin eficaz y eficiente de los servicios de laboratorios mdicos, incluyendo la planificacin y control del presupuesto con una
gestin financiera responsable."
7.2 Revisin del Desempeo de Proveedor 2
de Servicios
Las especificaciones de suministros y
S P N
reactivos se revisan peridicamente y se
identifican los proveedores aprobados?
Norma: Todos los proveedores de servicios utilizados por el laboratorio deben ser revisados por su desempeo. Los que funcionan bien deben ser identificadas y figurar como
proveedores aprobados. Los resultados de estas revisiones deben documentarse.
ISO 15189: 4.6.4
7.3 Lista de fabricantes y proveedores 2
Hay una lista con informacin completa
de contacto de los fabricantes y S P N
proveedores aprobados?
Norma: Cada laboratorio debe mantener una lista completa y actualizada de fabricantes y proveedores que incluya detalles completos de contacto para agilizar los pedidos, el
control y el seguimiento.
ISO 15189: 4.6.4
7.4 Proyecciones presupuestarias 2
Las proyecciones del presupuesto se
basan en necesidades del personal, las
pruebas, instalaciones y equipo y en
S P N
procedimientos de garanta de calidad y
materiales?
Norma: Proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio de laboratorio mdico, incluyendo planificacin y control del presupuesto con una gestin financiera
responsable.
ISO 15189: 5.1.4 (i)
7.5 Revisin de la direccin de las 2
solicitudes de suministros
La gerencia revisa las solicitudes de S P N
suministro finalizados?

7.6 Seguimiento de pedidos, inspeccin y 2

documentacin
Se efecta el seguimiento de todos los
pedidos hasta su entrega, y se
S P N
inspeccionan, reciben y etiquetan con la
fecha de recepcin cuando se registran?
Norma: Todos los pedidos entrantes deben inspeccionarse para determinar su condicin y si estn completos, deben recibirse y documentarse apropiadamente, y debe estar
claramente indicada la fecha en que se recibi en el laboratorio y la fecha de caducidad del producto.
ISO 15189: 4.6.1 and 4.6.3

25
 7.7 Sistema de control de Inventario 2
Se ha implementado un sistema de Y P N
control de inventario?
Marcar por cada punto
Criterios y procedimientos para Si No
Aceptacin y rechazo de consumibles
Registro de nmero de lote, fecha de
recepcin y fecha en que se pone en servicio
Almacenamiento de consumibles
Norma : El laboratorio debe tener un sistema de control de inventario para los suministros, supervisar la recepcin, almacenamiento y uso de consumibles.
ISO 15189: 4.6.1, 4.6.3
7.8 Sistema de Inventario de Laboratorio 2
Los registros de inventario estn
completos, son exactos y se indican los
S P N
niveles de reservas mnimos y mximos?
Norma: El sistema de inventario del laboratorio informar al Laboratorio de la cantidad mnima que se debe mantener en el laboratorio para evitar la interrupcin del servicio
debido a la falta de existencias y la cantidad mxima debe ser conservada por el laboratorio para evitar la caducidad de los reactivos.
ISO 15189: 4.6.3
7.9 Supervision de la frecuencia del 2
consumo S P N
Se supervisa la frecuencia de consumo?
Norma: El sistema de control de inventario debe permitir al laboratorio para realizar un seguimiento de la tasa de uso de consumibles
ISO 15189: 4.6.3
7.10 Sistema de Control de Inventario- 2
Conteo de existencias
Se realizan recuentos rutinarios de las S P N
reservas?
Norma: El sistema de control de inventario debe permitir al laboratorio para realizar un seguimiento de la tasa de uso de consumibles
ISO 15189: 4.6.3
7.11 Area de Almacenamiento 2
Las reas de almacenamiento estn
preparadas y se supervisan S P N
apropiadamente?
Marcar por cada punto
Si No N/A
El rea de almacenamiento est bien
organizada y en orden?
Hay lugares establecidos y etiquetados para
todos los artculos del inventario?
Los productos qumicos peligrosos se
almacenan de forma adecuada?
Hay un lugar de almacenamiento refrigerado
adecuado?
Se supervisa la temperatura de acuerdo con
las instrucciones de las fichas de datos de
seguridad?
La temperatura ambiente se supervisa
habitualmente?
Se evita la luz solar directa en el
almacenamiento?
El rea de almacenamiento est
adecuadamente ventilada?
El rea de almacenamiento est limpia y libre
de polvo y plagas?
Las reas de Almacenamiento son de
accesos controlado?
CAP Standard: Laboratory General Checklist, 2010
GEN 61300, 61400,61500,61600,61900,62000 and 62100
7.12 Inventario de Organizacin y 2
Minimizacin de Residuos
Se aplica el mtodo Primero en caducar, S P N
Primero en salir (PCPS)?

26
Norma USAID: Para reducir al mnimo la caducidad del producto, el inventario debe ser organizado de acuerdo con el primer vencimiento, primero en salir (PEPS) principio.
Coloque los productos que vencern por primera vez en frente de los productos con una fecha de vencimiento posterior emisin de acciones y en consecuencia para garantizar
que los productos que se utilizan no han pasado su fecha de caducidad. Recuerde que el orden en que se reciben los productos no es necesariamente el orden en que expira.
USAID Entrega de Proyecto, Manual de logstica, Orden de trabajo 1, 2007
7.13 Eliminacion de productos caducados 2
Los productos caducos se eliminan de
S P N
forma correcta?
Norma: Los productos caducos deben eliminarse de forma correcta. Si no se dispone de un sistema seguro de eliminacin en el laboratorio, el fabricante o proveedor deber
retirar las reservas caducas en el momento de la siguiente entrega
7.14 Caducidad del Producto 2
Todos los kits de reactivos/pruebas en uso
(y en reserva) estn actualmente dentro de S P N
las fechas de caducidad asignadas por el
fabricante?
CAP. Norma: Todos los reactivos y kits de pruebas en uso, as como los que estn en stock, deben estar dentro de las fechas de caducidad asignadas por el fabricante. Las
reservas caducas no deben utilizarse y deben documentarse antes de su eliminacin. Lista de verificacin de Qumica y Toxicologa, CHM 12660, 2010
7.15 Evaluacin de Servicio de Laboratorio 2
El laboratorio ha proporcionado servicios
continuos de pruebas, sin interrupciones S P N
debido a falta de reservas durante el ltimo
ao (o desde la ltima evaluacin)?
Norma: Los servicios de pruebas no deben estar sujetos a interrupciones por falta de reservas. Los laboratorios deben buscar todas las opciones para pedir prestadas reservas
de otro laboratorio o remitir las muestras a otros laboratorios mientras se resuelve la falta de reservas.
30

SECTION 7: COMPRAS E INVENTARIO Subtotal

27
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Puntua
S P N Comentarios
cin
8.0 CONTROL DE PROCESOS Y AUDITORIA DE CALIDAD INTERNA Y EXTERNA
8.1 Las personas encargadas de la 2
recoleccin principal de las muestras
tienen un fcil acceso a las guas para la
identificacin del paciente, la toma de
S P N
muestras (incluida la seguridad del
paciente), el etiquetado y transporte?
Nom
8.2 Estn implementados los 3
procedimientos adecuados para la toma S P N
y recepcin de muestras?
Marcar por c/punto
Si No N/A
Las muestras estn etiquetadas con la ID del
paciente, la prueba y la fecha?
Todas las solicitudes de pruebas estn
acompaadas de un formulario de solicitud de
prueba aceptable y aprobado?
Si no es un laboratorio abierto 24 horas, hay un
mtodo documentado para el manejo de
muestras recibidas despus del horario de
atencin?
Todas las muestras recibidas o remitidas a un
laboratorio de nivel superior se acompaan de
una lista de entrega de muestras u hoja de
envo?
La muestras recibidas se evalan de acuerdo
con los criterios de aceptacin/rechazo?
Las muestras se registran de forma adecuada
cuando se reciben en el laboratorio (incluida la
fecha, la hora y el nombre del que recibe)?
Cuando se dividen las muestras, las fracciones
pueden vincularse con la muestra primaria?
Se utiliza un sistema de doble identificacin y
se le asigna a cada muestra un nmero de
identificacin nico?
Estn implementados los procedimientos para
procesar muestras urgentes y solicitudes
verbales?
Las muestras se llevan a las estaciones de
trabajo correctas de una manera oportuna?
Norma : ISO 15189: 5.4.1, 5.4.5, 5.4.7, 5.4.8, 5.4.10, 5.4.11, 5.4.13
8.3 Las muestras se almacenan de forma 2
adecuada antes de la prueba, S P N
Las muestras se eliminan de forma segura?
Norma: "Espacio de almacenamiento correspondiente y debera ser provista para asegurar las condiciones que garantizan la continua integridad de las muestras, cortes
histolgicos, aislamientos de micro-organismos , documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, material de laboratorio, registros y resultados." Las muestras deben ser
almacenadas bajo las condiciones adecuadas para mantener la estabilidad de la muestra. Las muestras que no sean necesarias deben ser desechados de forma segura, de
acuerdo con las regulaciones de bioseguridad.
ISO 15189: 5.2.9, 5.7.3
8.4 Las muestras se envasan de forma 2
adecuada utilizando un sistema de triple
envase y se transportan a los S P N
laboratorios de remisin dentro de
perodos de tiempo aceptables?
Norma: Todas las muestras se transportaron al laboratorio de tal manera como para evitar la contaminacin de los trabajadores, los pacientes, o el medio ambiente.
ISO Norma de Seguridad 15190: Clausula 26

28
 8.5 Se efecta un seguimiento adecuado 2
de las muestras remitidas usando un
libro de registro o un formulario de
S P N
seguimiento?
Norma: "El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza. Se mantendr un registro de todas las muestras que han sido
remitidos a otro laboratorio "El registro de referencia debe ser revisado de forma rutinaria para obtener resultados sobresalientes y tiempos de entrega
ISO 15189: 4.5.3
8.6 El Manual de Procedimientos esta 3
completo y est disponible en la estacin
S P N
de trabajo o el rea de trabajo?
Norma: "Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en la estacin de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados
e instrucciones necesarias estarn disponibles en un idioma comnmente entendido por el personal en el laboratorio. "
ISO 15189: 5.5.3
8.7 Existe un libro de registro de reactivos 2
para los nmeros de lote y las fechas de
apertura que refleje la verificacin de los
S P N
nuevos lotes?
Norma: Los equipos y suministros consumibles comprados que afectan la calidad del servicio, no deben utilizarse hasta que se haya sido verificado que cumplen con
especificaciones normalizadas o requisitos definidos para los procedimientos implicados. Esto puede realizarse analizando muestras de control de calidad y verificando que los
resultados sean aceptables.
ISO 15189: 4.6.2
8.8 Cada Nuevo nmero de lote , Nuevo 2
envi de reactivos o consumibles S P N
verificada antes de su uso?
Norma: Los equipos y suministros consumibles comprados que afectan la calidad del servicio, no deben utilizarse hasta que se haya sido verificado que cumplen con
especificaciones normalizadas o requisitos definidos para los procedimientos implicados. Esto puede realizarse analizando muestras de control de calidad y verificando que los
resultados sean aceptables.
ISO 15189: 4.6.2
8.9 El control de Calidad se realiza, 3
documenta y revisa antes de dar a
S P N
conocer los resultados?
NOrma: "El laboratorio debe disear los sistemas internos de control de calidad que verifican el cumplimiento de la calidad prevista de los resultados." "Como parte del Sistema de
control de calidad interno del laboratorio los grficos de L-J se utiliza para supervisar las pruebas cuantitativas sobre una base diaria y revisado de forma rutinaria.
ISO 15189: 4.2.2, 5.6.1
8.10 Los resultados del C.C se supervisan y 3
revisan para identificar : sesgos,
cambios y tendencias, p. ej., grficos de
Levy-Jennings? Y
Esta documentadas las acciones
S P N
correctivas cuando los resultados de los
controles de calidad excede los lmites
aceptables , oportunamente?
Norma: "El laboratorio debe disear los sistemas internos de control de calidad que verifican el cumplimiento de la calidad prevista de los resultados." "Como parte del Sistema
de control de calidad interno del laboratorio los grficos de L-J se utiliza para supervisar las pruebas cuantitativas sobre una base diaria y revisado de forma rutinaria.
ISO 15189: 5.6.1
8.11 Los registros ambientales son 2
controladas con precisin y se revisan S P N
de forma peridica?
Se llevan a cabo diariamente las siguientes Marcar por c/punto
revisiones ambientales? Si No N/A
Temperatura ambiente
Congeladores
Refrigeradores
Incubadoras
Bao Maria
Standard: The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions, as required by relevant specifications or where they may influence the quality of the results.
ISO 15189: 5.2.5
8.12 Se han definido intervalos aceptables 2
para todos los equipos dependientes de
la temperatura con procedimientos que Y P N
detallen qu hacer cuando la
temperatura est fuera del intervalo?
Norma: SMILE, Johns Hopkins University, Baltimore, MD, Pro 71-07, May 20, 2010. Los rangos aceptables o criterios deben ser definidos, con la documentacin de las
medidas adoptadas en respuesta a temperaturas fuera de rango".

8.13 El laboratorio participa en un programa 3

de pruebas de aptitud externa (PA) o

29
 cuando es apropiado la aplicacin
alternativa de evaluacin de desempeo
comparaciones entre laboratorios?
Maracar por cada Item
Cumplen con los siguientes criterios? Si No N/A
Las muestras ciegas caracterizadas son
distribuidas de manera rutinaria para determinar
la exactitud?
Las muestras de la PA provienen de
proveedores acreditados o aprobados?
Las muestras de la PA se manejan y analizan
de la misma manera que las pruebas de los
pacientes?
Se realiza un anlisis de causas en el caso de
PA deficientes?
Se documentan las acciones correctivas que se
toman ante resultados deficientes de PA?
Standard: El laboratorio debe manipular, analizar, revisar, e informar los resultados de las pruebas de competencia de manera similar a las pruebas del paciente regular. La
Investigacin y correccin de los problemas detectados en las pruebas de competencia inaceptables deben ser documentadas. Debe ser investigados los resultados aceptables
que muestran sesgos o tendencias que indican tambin un problema.
ISO 15189: 4.2.2, 5.6.4, 5.6.5, 5.6.7
8.14 Las solicitudes de las pruebas se 2
comparan con sus resultados asegurando
de ese modo la precisin y finalizacin de
S P N
todas pruebas?
Standard: "El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los exmenes, la evaluacin de ellos de acuerdo con la informacin clnica disponible sobre el
paciente y autoriza la publicacin de los resultados." Un procedimiento estndar se debe seguirse para cotejar todos los resultados. En los casos en que exista un LIS (sistema de
informacin de laboratorio) la impresin diaria de la lista de espera de los informes deben hacerse de rutina para cotejar la finalizacin de todas las pruebas dentro de los plazos
de entrega definidos.
ISO 15189: 5.7.1
33

SECTION 8: CONTROL DE PROCESOS y EVALUACIN DE CALIDAD INTERNA Y EXTERNA Subtotal

30
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los elementos de
la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta parcial o no.
Y P N Comments Score
9.0 GESTIN DE LA INFORMACIN
11.1 Sistema de evaluacin de reporte de 2
resultados
Los resultados de las pruebas son S P N
comprensibles, se verifican tcnicamente
y se corrobora la identidad del paciente?
Norma: Results must be written in ink, written clearly with no mistakes in transcription. Cancellation must follow Good Lab Practices. The persons performing the test must indicate
verification of the results. There must be signature or identification of person authorizing the release of the report.
ISO 15189: 5.8.3
11.2 Pruebas de Personal 2
El personal de las pruebas se identifica S P N
en la solicitud y el registro?
Norma: The person who performed the procedure must be identified on the report for purposes of audit trail.
ISO 15189: 5.4.7 All primary samples received shall be recorded in an accession book, worksheet, computer or other comparable system. The date and time of receipt of
samples, as well as the identity of the receiving officer, shall be recorded.

11.3 Registros de Resultados de las pruebas 2

Los resultados de las pruebas se
documentan en un libro de registro o en S P N
un registro electrnico de una manera
oportuna?
NormaDe acuerdo con los plazos de entrega acordados mantenimiento, el laboratorio debe realizar
y registrar los resultados de la prueba de manera oportuna y confidencialidad de los informes de
resultados reportados y almacenados se mantendrn.
11.4 Sistema Analtico / Mtodo de 2
seguimiento
Cuando se utiliza ms de un instrumento
para la misma prueba, los resultados de
S P N
la prueba permiten identificar el equipo
usado para la misma?
Norma: Es importante que el laboratorio tenga la capacidad para rastrear los resultados de las muestras con un sistema o mtodo analtico especfico. Las muestras de pruebas
de aptitud tambin quedaran comprendidas en los resultados de las muestras.
.
11.5 Sistema de verificacion Cruzada 2
Existe un sistema para la revisin de S P N
los errores de transcripcin?
Norma: El laboratorio debe tener un sistema para el cotejo de los resultados antes de su publicacin a los solicitantes con el fin de identificar y corregir errores
ISO 15189: 5.8.3. "Los resultados deben ser legibles, sin errores en la transcripcin e inform a las personas autorizadas para recibir y utilizar la informacin mdica"

11.6 Archivos de dato, etiquetado y 2

almacenamiento
Los resultados archivados (en papel u
otro medio de almacenamiento de datos)
estn debidamente etiquetados y
S P N
almacenados en un lugar seguro, al que
solo puede tener acceso el personal
autorizado?
Norma: Todos los datos de los pacientes, papel, cintas, discos deben estar correctamente etiquetados y almacenados de forma segura en un lugar accesible slo a personas
autorizadas.
ISO 15189: 5.8.3 Anexo B 6.4.
11.7 Sistema de Informacin y copia de 2
seguridad de datos
Existen procedimientos documentados
para evitar la prdida de datos resultado
S P N
de la prueba en caso de fallo de hardware
/ software, incendio o robo?
Norma: El laboratorio debe tener un procedimiento para proteger los datos esenciales en caso de falla del equipo y / o un evento destructivo inesperado. Estos procedimientos
pueden incluir inundaciones y fuego almacenamiento seguro de datos, respaldo peridico y almacenamiento de informacin, fuera de las instalaciones de almacenamiento de la
copia de los datos de seguridad.
ISO 15189: 5.8.3 Anexo B 3.3.

31
 11.8 Reporte de Informe de resultado 2
El informe de resultados de laboratorio
(s) en un formato estndar definido como
S P N
aceptable por sus clientes?
Marcar por cada punto
Indicar para cada item Si No
La emisin del informe de laboratorio
claramente identificado?

El informe contiene el nombre del

paciente, la direccin y el hospital / destino
del informe?

El nombre de la persona que solicita la

prueba esta indicada en el informe?

Es el tipo de muestra recibida y la prueba

solicitada incluida en el informe?

La fecha y la hora de la toma de muestra, la

recepcin de la muestra, y la liberacin
indicado en el informe?

El informe indica intervalos de referencia para

cada prueba?
El resultado se informa en unidades del SI, de
corresponder?

Hay espacio para la interpretacin de

resultados, si corresponde, y para indicar
cuando la muestra recibida no es adecuada
para la prueba?
El resultado tiene el nombre de la persona
que autoriza la entrega del informe y la firma
de la persona que acepta la responsabilidad
por su contenido?
11.9 Resultados de Prueba 2
Son los resultados de pruebas
validadas, interpretado y puesto en
libertad por personal debidamente
autorizado?
18

SECCIN 8: GESTIN DE LA INFORMACIN Subtotal

32
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los
elementos de la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada respuesta
parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios
tuacin
11.0 ACCION CORRECTIVA
11.1 Estn todos los Reportes de 5
ocurrencias de laboratorio
documentados indicando la causa raz
del problema (s) y las acciones
correctivas y preventivas adoptadas S P N
para evitar la repeticin?
*Debe haber por lo menos una descripcin de lo que
ocurri y lo que se hizo para evitar que suceda de nuevo.

Norma: Laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas o sugerencias de otro tipo de mdicos, pacientes u otras partes. Los
registros de las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio deben ser mantenidos. "
ISO 15189: 4.8
11.2 El procedimiento no conforme es 2
revisado y sometido para la solucin del
problema y anlisis de causa raiz? Is
non-conforming work reviewed and S P N
submitted for troubleshooting and cause
analysis?
Norma: Los Procedimientos para acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Dichos
programas. Estas deben conducir a acciones preventivas. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos
posibles. "" El laboratorio debe documentar, registrar y, en su caso, rpidamente actuar sobre los resultados de estas comparaciones. Los problemas o deficiencias
detectadas debern ponerse en prctica y mantenerse los registros de las acciones ".
ISO 15189: 4.10.1; 5.6.7
11.3 Est documentada la accin 3
correctiva realizada en todos los
aspectos de no conformidad del sistema S P N
de gestin de calidad?
Indicar para cada Iten Marcar por cada punto
Si No
Los resultados son retenidos , si la violacion
del nivel de control est indicada?
ISO 4.9.1 parte d
?Se han retirado y corregido, si los resultados han
sido liberados?
ISO 4.9.1 parte f
Es este aprobado por una persona autorizada,
cuando la prueba se reanuda?
ISO 4.9.1.parte g
Norma: La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para ser implementados cuando detecta que cualquier aspecto de sus anlisis no est
conforme con su propios procedimientos o con los requisitos acordados de su sistema de gestin de la calidad o el clnico solicitante.
ISO 15189:4.9
2
11.4 Se realiza seguimiento a los resultados
discordantes y se adoptan las medidas S P N
correctivas apropiadas?
Norma: los procedimeintos para acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacion para determinar la causa o causas subyacentes del problema
ISO 15189: 4.10.1
12
SECCIN 10: ACCIONES CORRECTIVAS Subtotal

33
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los
elementos de la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada
respuesta parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios
tuacin
11.0 PROCESO DE MEJORA Y GESTIN DE INCIDENTES/ OCURRENCIAS
11.1 ?Las herramientas graficas ( graficos y 2
tablas)son usados para comunicar los
hallazgos de calidad e identificar las S P N
tendencias -
Norma: Adems de la revisin de los procedimientos de operacin, la accin preventiva podra implicar el anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias y
de riesgos y aseguramiento externo de la calidad.
El uso de los grficos de datos de calidad se comunican con ms eficacia que las tablas de nmeros. Los ejemplos de herramientas grficas comnmente
utilizados para este propsito incluyen diagramas de Pareto, diagramas de causa-efecto, histogramas de frecuencia, grficos de tendencias, y diagramas de flujo.
ISO 15189: 4.11.2 , Nota 1
11.2 Los indicadores de claidad (TAT, 5
muestras rechazadas, salidas de stock ,
etc) son seleccionados, registrados y
revisados peridicamente para
S P N
monitorear el desempeo de laboratorio
e identificar posibles actividades de
mejora de calidad?

11.3 Los resultados de las auditoras 3

internas y externas, PT, comentarios de
los clientes y toda la informacin
derivada del seguimiento de los
indicadores de calidad son utilizados S P N
para mejorar el rendimiento del
laboratorio?

11.4 El resultado de las medidas adoptadas 2

es verificado y controlado para
determinar la eficacia de la mejora de la S P N
calidad de los resultados de laboratorio?

Norma: La direccin del laboratorio deben implementar indicadores de calidad para supervisar sistemticamente y evaluarla contribucin del laboratorio.
Aquellos indicadores deben ser comprados con un punto de referencia conocida. Los principales indicadores de calidad deben supervisarse con regularidad y
deben evaluarse para identificar oportunidades de mejora de los servicios de pruebas. Los indicadores deben tomarse de las fases preanaltica, analtica y
posanaltica, y deben reflejar actividades cruciales para los resultados del paciente, aquellos que corresponden a una gran proporcin de los pacientes del
laboratorio o a las reas que han sido problemticas en el pasado. Estos indicadores deben compararse con un punto de referencia de una gua reconocida.
ISO 15189: 4.12.4, 5.8.11
12

SECCIN 11: GESTIN DE INCIDENTES Y MEJORA DE PROCESOS Subtotal

34
Por cada punto, encierre en un crculo S (S), Parcial (P), o No (N). Deben reunirse de forma satisfactoria todos los
elementos de la pregunta para responder s. Proporcione una explicacin o comentarios adicionales por cada
respuesta parcial o no.
Pun-
S P N Comentarios
tuacin
12.0 INSTALACIONES Y SEGURIDAD
12.1 El tamao del laboratorio es adecuado y 2
la distribucin del laboratorio, en su
conjunto, est organizada de manera que
S P N
la ubicacin de las estaciones de trabajo
permita un flujo de trabajo ptimo?
Norma: La planta del laboratorio debe estar configurada para promover el trabajo de alta calidad, la seguridad del personal y operaciones eficientes. ISO 15189:
5.2.2
12.2 Las reas de los clientes y las pruebas 2
del laboratorio estn claramente
S P N
separadas?
Norma: Las reas de servicio para los clientes (p. ej., sala de espera o sala de extraccin de sangre) deben estar claramente separadas de las reas de pruebas
del laboratorio. El acceso de los clientes no debe comprometer las reas limpias del laboratorio. Por razones de bioseguridad, las pruebas de microbiologa y TB
deben estar segregadas en salas separadas de las pruebas generales del laboratorio.
ISO 15189: 5.2.6
12.3 Cada estacin individual de trabajo se 2
mantiene en orden y preparada para una
S P N
operacin eficiente?
Se cumplen los siguientes criterios? Tick for each item
Si No N/A
La ubicacin/distribucin de los equipos facilita
el flujo ptimo del trabajo?
Se dispone de todos los suministros necesarios
y se encuentran en un lugar de fcil acceso?
Las sillas/taburetes en las estaciones de trabajo
son adecuadas para la altura de la mesa y las
pruebas que se realizan?
ISO 15190: 6.3.5
El material de referencia que se necesita est a
la vista, p. ej., valores crticos y accin requerida,
intervalos de referencia de la poblacin, nmeros
de telfono de uso ms frecuente, etc.?
CAP: La edad y sexo, los intervalos de referencia especficos (valores normales) deben ser verificados o establecidos por el laboratorio. Si un estudio formal de
los intervalos de referencia no es posible o prctico, el laboratorio debe evaluar cuidadosamente el uso de los datos publicados sobre sus propios valores, y
conservar la documentacin de esta evaluacin.
Lista de Verificacin General, GEN.42162, 2010
12.4 El ambiente de trabajo fsico es adecuado 2
para las pruebas? S P N
Marcar por cada punto
El ambiente trabajo :
Si No N/A
Est en orden?
ISO 15190: 13.0
Est ventilado adecuadamente?
ISO 15190: 6.3.3
No presenta exceso de humedad?
ISO 15190: 6.3.3
Est iluminado adecuadamente?
ISO 15190: 6.3.1
Cuenta con control de climatizacin para
garantizar un funcionamiento ptimo de los
equipos?
ISO 15190: 6.3.2
Donde se encuentran instalados
acondicionadores de aire, los filtros se revisan,
Limpian y/o cambian a intervalos regulares?
Los cables estn debidamente ubicados y
protegidos contra el trnsito?

35
 Existe una unidad de alimentacin de energa
elctrica de reserva en funcionamiento
(generador)?
Los equipos fundamentales cuentan con el
respaldo de sistemas de alimentacin de energa
ininterrumpida (UPS)?
Los equipos estn debidamente ubicados, p. ej.,
estn alejados de los peligros de agua, fuera de
las reas de trnsito, etc.?
Existe un plan de contingencia para continuar
las pruebas en el caso de una interrupcin
prolongada de la electricidad?
Se han adoptado las medidas correspondientes
para garantizar el suministro adecuado del agua,
como agua desionizada (AD) o agua destilada, si
se necesita?
El trabajo administrativo se realiza fuera del
rea de las pruebas?
Las sealizaciones importantes de seguridad
estn publicados y son aplicados, incluyendo no
comer, fumar, beber?

Norma: El espacio de laboratorio debe ser suficiente para asegurar que la calidad del trabajo, la seguridad del personal, y la capacidad del personal para llevar a
cabo los procedimientos de control de calidad y la documentacin. El laboratorio debe estar limpio y bien organizado, libre de basura, bien ventilado, iluminado
adecuadamente y dentro de los rangos aceptables de temperatura. "La energa elctrica de emergencia deben ser adecuados y estar disponibles para
refrigeradores, congeladores, incubadores, etc, para prevenir daos e interrupciones debido a fluctuaciones y cortes inesperados de energa y garantizar la
conservacin de las muestras de pacientes. Dependiendo del tipo de las pruebas realizadas en el laboratorio, energa elctrica de emergencia tambin puede ser
necesaria para la conservacin de los reactivos, el funcionamiento de los instrumentos de laboratorio, y el funcionamiento del sistema de procesamiento de datos.
ISO 15189: 5.2.5 and 5.2.10 and CAP GEN.66100, General Checklist, 2010
12.5 El laboratorio est debidamente protegido 2
contra el acceso no autorizado con
S P N
sealizacin adecuada?
Norma: El acceso de personas no autorizadas al laboratorio debe limitarse estrictamente para evitar el contacto innecesario de las personas con reas
contaminadas, reactivos o equipos. El trnsito innecesario tambin perturba el flujo del trabajo y puede distraer a los miembros del personal. ISO 15189: 5.2.7
12.6 No se guardan alimentos del personal 2
en las reas de almacenamiento fro y de
temperatura ambiente especficas del
laboratorio, y las muestras de los
pacientes se almacenan separadas de los S P N
reactivos y productos sanguneos en los
refrigeradores y congeladores del
laboratorio?
Norma: Los alimentos del personal deben almacenarse en lugares separados dedicados a ese propsito, no en las reas de almacenamiento del laboratorio, en
particular las de almacenamiento fro. Los reactivos de laboratorio y productos sanguneos deben almacenarse separados cuando se refrigeren o congelen.ISO
15190: 11.1
12.7 El rea de trabajo est limpia y libre de 2
fugas y derrames? Y se llevan a cabo y
documentan los procedimientos de
S P N
desinfeccin?
Norma: El rea de trabajo debe inspeccionarse regularmente para determinar su grado de limpieza y si hay fugas. Se debe usar un desinfectante apropiado.
Como mnimo, todas las mesas de trabajo y las superficies de trabajo deben desinfectarse al comenzar y finalizar cada turno. Todos los derrames deben
contenerse de inmediato y las superficies de trabajo se deben desinfectar.
ISO 15189: 5.2.10; ISO 15190:13
12.8 Se utiliza un gabinete de bioseguridad If required by testing activities. 2
certificado y en buen estado (o un
procedimiento alternativo aceptable) para
todas las muestras u organismos
considerados como sumamente S P N
contagiosos por el aire? (Se debe volver a
certificar el gabinete de bioseguridad de
acuerdo con el protocolo nacional.)
Standard: A Biosafety cabinet should be used for to prevent aerosol exposure to contagious specimens or organisms. For proper functioning and full protection,
Biosafety cabinets require periodic maintenance and should be serviced accordingly.
ISO 15190: 16

36
 12.9 Se dispone de un manual de seguridad 3
del laboratorio actualizado en un lugar
S P N
accesible?
Tick for each item
El manual de seguridad incluye guas de los
Si No N/A
siguientes temas?
Precauciones para sangre y Fluidos corporales
Eliminacin de desechos peligrosos
Productos qumicos y materiales peligrosos
Fichas de datos de seguridad
Equipos de proteccin personal
Vacunaciones
Profilaxis posterior a una exposicin
Seguridad para incendios
Seguridad elctrica
Norma: Un manual de seguridad debe estar fcilmente disponible en reas de trabajo como lectura obligatoria para todos los empleados. El manual debe ser
ser especfico para las necesidades del laboratorio. El manual de seguridad deber ser revisado y actualizado por lo menos una vez al ao por la direccin del
laboratorio.
ISO 15190: 7.4
12.10 Hay un sistema adecuado de 2
eliminacin de desechos; los desechos se
separan en infecciosos y no infecciosos, y
S P N
los desechos infecciosos se esterilizan en
autoclave, incineran o entierran?
12.11
Norma: Los desechos deben separarse segn los riesgos de peligro biolgico, y los desechos infecciosos y no infecciosos deben eliminarse en recipientes
separados. Los desechos infecciosos deben eliminarse en recipientes que no dejen escapar su contenido y que estn claramente marcados con un smbolo de
peligro biolgico. Los instrumentos punzantes y las agujas deben eliminarse en recipientes resistentes a perforaciones. Los recipientes para desechos infecciosos
y agujas deben esterilizarse en autoclave antes de su eliminacin para descontaminar el material potencialmente infeccioso. Para prevenir lesiones a causa de
desechos expuestos, los desechos infecciosos deben incinerarse, quemarse en una fosa o enterrarse.
ISO 15190: 22
12.12 Los productos qumicos y materiales 2
peligrosos se manipulan de forma
S P N
adecuada?

Marcar por c/punto

Marcar por c/punto
S S S
Los productos qumicos peligrosos estn
debidamente etiquetados?
Los productos qumicos peligrosos estn
debidamente almacenados?
Los productos qumicos peligrosos se utilizan
adecuadamente?
Los productos qumicos peligrosos se eliminan
de forma correcta?
Norma: Todos los productos qumicos peligrosos deben etiquetarse con el nombre del producto qumico y deben tener marcas de peligro claramente sealadas.
Los productos qumicos inflamables deben almacenarse fuera de la luz solar y por debajo de su punto de inflamacin, preferiblemente en un gabinete fijo, en un
rea bien ventilada. Los agentes inflamables y corrosivos deben estar separados unos de otros. Se debe tener siempre un particular cuidado para manejar la
seguridad de los productos qumicos peligrosos en el lugar de trabajo. Los productos qumicos usados, caducos, viejos o descolorados deben eliminarse
adecuadamente; algunos pueden echarse en el fregadero, mientras que otros requerirn pasos adicionales para su eliminacin segura.
Standard: All hazardous chemicals must be labeled with the chemicals name with hazard markings clearly indicated. Flammable chemicals must be stored out of
sunlight and below their flashpoint, preferably in a still cabinet in a well-ventilated area. Flammable and corrosive agents should be separated from one another.
Distinct care should always be taken to handle hazardous chemicals safety in the workplace.
ISO 15190: 17.1 and 17.3
12.13 Los objetos "punzantes" se manipulan 2
y eliminan de forma adecuada en
contenedores para objetos "punzantes" S P N
que se utilizan debidamente?
Norma: Todas las jeringas, agujas, lancetas u otros dispositivos para la extraccin de sangre capaces de transmitir infecciones deben usarse una sola vez y
eliminarse en recipientes resistentes a perforaciones que no estn muy llenos. Los recipientes para instrumentos punzantes deben estar marcados claramente
para advertir a quienes los manipulen del peligro potencial y deben estar ubicados en las reas donde se utilicen ms los objetos punzantes.
ISO 15189: 5.2.10;CAP GEN.773100, General Checklist, 2010
12.14 La seguridad contra incendios forma 2
parte del programa de seguridad general
del laboratorio?
S P N

37
 Marcar por c/punto
Si No N/A
Todos los cables, enchufes y tomas elctricos
se utilizan adecuadamente y se encuentran en
buen estado?
Se dispone de extintores de incendio
apropiados, estn debidamente ubicados y en
buenas condiciones de uso, y se inspeccionan
habitualmente?
ISO 15190: 19.7
Existe en el laboratorio un sistema operativo de
alarma contra incendios y se realizan simulacros
peridicos de incendio?
ISO 15190: 9.3
Norma: Los cables y enchufes, regletas y tomas elctricos deben mantenerse en buenas condiciones y debe utilizarse apropiadamente. Se debe evitar la
aglomeracin y los cables deben mantenerse fuera de las reas de trnsito. Los extintores de incendio aprobados deben estar en lugares fcilmente accesibles
dentro del laboratorio y deben inspeccionarse peridicamente y documentarse para asegurar su disponibilidad. Los extintores de incendio deben mantenerse en
sus lugares asignados, sin esconderse ni bloquearse, el pasador y el sello deben estar intactos, las boquillas deben estar libres de obstruccin, los indicadores de
presin deben mostrar la presin adecuada y no debe haber seales visibles de daos. Debe instalarse una alarma contra incendios en el laboratorio y verificarse
regularmente para asegurar su disponibilidad, y todo el personal debe participar en simulacros peridicos de incendio.
12.15 Las inspecciones o auditoras de 2
seguridad se llevan a cabo peridicamente
S P N
y se documentan?
Norma: Las inspecciones o auditoras de seguridad, usando una lista de verificacin, deben llevarse a cabo peridicamente para asegurar que el laboratorio
representa un ambiente de trabajo seguro y para identificar reas que deban repararse y corregirse.
ISO 15190 7.3.1 and 7.3.2
12.16 Hay equipos de seguridad estndar en 2
el laboratorio y se utilizan? S P N
marcar por cada punto
Si No N/A
Cabinas de Bioseguridad
ISO 15190: 16
Tapas en centrifugas
Estacones de lavado de manaos
ISO 15190: 12.7
Botellas/ estaciones para el lavado de los ojos
ISO 15190: 12.10
Kii(s) de derrame

Kit(s) de primeros auxilios

ISO 15190: 12.9
Norma: Es responsabilidad de la gerencia del laboratorio asegurar que el laboratorio cuente con equipos de seguridad estndar. La lista anterior es una lista
parcial de los artculos necesarios. Los gabinetes de bioseguridad deben estar en su lugar y en uso, y todas las centrifugadoras deben tener tapas. Las estaciones
de lavado de manos deben estar designadas y equipadas, y las estaciones para lavado de los ojos (o un mtodo alternativo aceptable para la limpieza de los
ojos) deben estar disponibles y en funcionamiento. Los kits de derrames y de primeros auxilios deben mantenerse en un lugar designado y deben verificarse
peridicamente para asegurar su disponibilidad.ISO 15190: 5.1
12.17 Los equipos de proteccin personal 2
(EPP) estn en un lugar de fcil acceso en
las estaciones de trabajo y se utilizan de S P N
manera adecuada y sistemtica?
Norma: La gerencia es responsable de proporcionar equipos de proteccin personal apropiados, guantes, batas de laboratorio, proteccin para los ojos, etc., en
condiciones de uso. El personal de laboratorio debe utilizar equipos de proteccin personal en todo momento en el laboratorio. La ropa protectora no debe usarse
fuera del laboratorio. Los guantes deben reemplazarse de inmediato cuando se rompen o contaminan y no se deben lavar para volver a usarlos.
ISO 15190: 12
12.18 Al personal de laboratorio se le 2
ofrecen las vacunaciones apropiadas? S P N
Norma: Al personal de laboratorio se le deben ofrecer la vacunaciones apropiadas, en particular la de Hepatitis B. El personal puede negarse a recibir la
vacunacin, pero debe firmar un formulario de no aceptacin que debe mantenerse en el archivo de los miembros del personal.
ISO 15190: 11.3
12.19 Se han puesto carteles de las 2
polticas y los procedimientos de profilaxis
posterior a una exposicin, y se
S P N
implementan luego de exposiciones
posibles y conocidas?
Standard: The laboratory must have a procedure for follow-up of possible and known percutaneous, mucus membrane, or abraded skin exposure to HIV, HBV, or
38
HCV. The procedure should include clinical and serological evaluation and appropriate prophylaxis.
ISO 15190: 9
12.20 Las lesiones o enfermedades 2
ocupacionales se documentan en el
registro de seguridad / incidentes? S P N

Norma: Todas las lesiones o enfermedades ocupacionales deben investigarse minuciosamente y documentarse en el registro de seguridad o de incidentes,
segn el laboratorio. Tambin deben documentarse las acciones correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o lesin.
ISO 15190: 9

12.21 Los choferes/mensajeros y el personal 2

de limpieza que trabajan en el laboratorio
estn capacitados en prcticas de
S P N
bioseguridad relevantes para sus tareas
laborales?
Norma: Todas las lesiones o enfermedades ocupacionales deben investigarse minuciosamente y documentarse en el registro de seguridad o de incidentes,
segn el laboratorio. Tambin deben documentarse las acciones correctivas tomadas por el laboratorio en respuesta a un accidente o lesin.
ISO 15190: 10
12.22 Existe un encargado de seguridad 2
capacitado, designado para implementar y
supervisar el programa de seguridad en el
Y P N
laboratorio, as como la capacitacin de
otros empleados?
Norma: Debe designarse un encargado de seguridad que trabaje con el gerente del laboratorio para implementar el programa de seguridad, supervisar las
condiciones de seguridad actuales y las necesidades del laboratorio, coordinar la capacitacin de seguridad y servir de apoyo para los dems empleados. Este
encargado debe recibir capacitacin en seguridad.
ISO 15190: 7,10
43

SECCIN 12: INSTALACIONES Y SEGURIDAD Subtotal

PRINCIPIOS TICOS EN MEDICINA DE LABORATORIO

Los laboratorios debern respetar el principio de que el bienestar y el inters del paciente son primordiales
y los pacientes deben ser tratados de manera justa y sin discriminacin. (ISO 15189 Anexo C.2.1)

Cada laboratorio mdico prestar sus servicios a todos los usuarios de una manera que respete sus
derechos a la salud y sin discriminacin. (ISO 15189 Anexo C 2,2)

Cada laboratorio mdico se asegurar de que el consentimiento del paciente se obtuvo para todos los
procedimientos llevados a cabo en el paciente. En situaciones de emergencia, si el consentimiento no es
posible en estas circunstancias, los procedimientos necesarios puede llevarse a cabo, siempre que sean en
el mejor inters del paciente. (ISO 15189 Anexo C 4,1)

Los laboratorios mdicos deberan contar con lineamientos de poltica que abordan los conflictos de inters,
la presin indebida interna o externa, y la confidencialidad que podran influir en la credibilidad de la labor
realizada y la informacin generada por el laboratorio. (ISO 15189 Clusula 4.1.4 y 4.1.5 b, c, d y 5.1.13)

El personal empleado en los laboratorios mdicos no comprometer su organizacin mediante la

participacin en actividades que puedan afectar adversamente la calidad de la integridad de la obra, la
competencia, imparcialidad, juicio o en funcionamiento. (ISO 15189 Clusula 4.1.5 b, d)

39
Criteria Se llevan a cabo procedimientos de control de FRECUENCIA
1 calidad interno de manera habitual para todos los Diaria Semanal c/ cada
mtodos de prueba? serie
1.1 Supervisin de los valores de control
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
1.2 Supervisin con normas internas
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
1.3 Supervisin de la calidad de cada lote nuevo de kits
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
1.4 Documentacin de controles internos y validacin de kits
Pruebas cuantitativas
Pruebas semicuantitativas
Pruebas cualitativas
COMMENTS and RECOMMENDATIONS

40
Criterio El laboratorio ha alcanzado resultados aceptables Fecha de Los resultados se Resultados
2 de la PA de por lo menos 80% en los dos desafos de recepcin informaron dentro y
la PA ms recientes? del panel de los 15 das? % correctos
Serologa de VIH %
2.1 Panel de VIH ms reciente S N
2.2 Segundo panel de VIH ms reciente S N
RCP ADN de VIH %
2.3 Panel de RCP ADN de VIH ms reciente S N
2.4 Segundo panel de RCP ADN de VIH ms reciente S N
Carga viral de VIH %
2.5 Panel de carga viral de VIH ms reciente S N
2.6 Segundo panel de carga viral de VIH ms reciente S N
Recuento de CD4 %
2.7 Panel de recuento de CD4 ms reciente S N
2.8 Segundo panel de recuento de CD4 ms reciente S N
Bioqumica %
2.9 Panel de bioqumica ms reciente S N
2.10 Segundo panel de bioqumica ms reciente S N
Hematologa
2.11 Panel de hematologa ms reciente S N
2.12 Segundo panel de hematologa ms reciente S N
Paludismo %
2.13 Panel de paludismo ms reciente S N
2.14 Segundo panel de paludismo ms reciente S N
Mycobacterium tuberculosis %
2.15 Panel de baciloscopia ms reciente S N
2.16 Segundo panel de baciloscopia ms reciente S N
2.17 Panel de cultivo para TB ms reciente S N
2.18 Segundo panel de cultivo ms reciente S N
2.19 Panel de sensibilidad medicamentosa ms reciente S N
2.20 Segundo panel de sensibilidad medicamentosa ms S N
reciente
Otra enfermedad de importancia para la salud pblica (srvase especificar) %

2.21 Panel de PA ms reciente S N

2.22 Segundo panel de PA ms reciente S N
Otra enfermedad de importancia para la salud pblica (srvase especificar) %
2.23 Panel de PA ms reciente S N
2.24 Segundo panel de PA ms reciente S N

41
 PART Ill: RESUMEN DE HALLAZGOS DE AUDITORIA
RESUMEN
Recomendaciones sealadas

Desafos sealados

RECOMENDACIONES

PLAN DE ACCIN (si corresponde)

Acciones de seguimiento Personas Responsables Plazo Firma
42
43
Criterios para la certificacin SLIPTA ( 5 estrellas y la acreditacin de las
normas internacionales)

1. El laboratorio informa los resultados de las pruebas respecto de por lo menos el 80% de
las muestras dentro del tiempo de entrega especificado (y documentado) por el
laboratorio, en consulta con sus clientes. El tiempo de entrega se interpreta como el tiempo
comprendido desde que se recibe la muestra en el laboratorio hasta que se informan los
resultados. DATOS NO RECOGIDOS EN ESTE ELEMENTO.

2. Se llevan a cabo procedimientos de control de calidad interno (CCI) para todos los
mtodos de pruebas usados por el laboratorio.
Normalmente, cada kit de pruebas tiene un juego de controles positivo y negativo que deben
incluirse en cada serie de prueba. Estos controles incluidos con el kit de pruebas se consideran
controles internos, mientras que los dems controles incluidos en la serie se denominan
controles externos. Se conservan las hojas de datos de CC y los resmenes de acciones
correctivas para su documentacin y su anlisis con el evaluador.

3. Las puntuaciones de las dos pruebas de aptitud ms recientes aprobadas por la OMS
AFRO son del 80% o superiores.
Los resultados de la prueba de aptitud (PA) deben comunicarse dentro de los 15 das de
recibido el panel. Los laboratorios que obtengan menos del 80% en dos desafos consecutivos
de la PA perdern su acreditacin hasta que sean capaces de demostrar de forma satisfactoria
el logro del 80% o ms en dos desafos consecutivos de la PA. Deben abordarse los resultados
de la PA inaceptables y deben tomarse acciones correctivas.
NOTA: Un laboratorio que no demuestre el logro del 80% o ms en los dos desafos ms
recientes de la PA no ser galardonado con estrellas, independientemente de la puntuacin de
la lista que obtenga en la evaluacin.

La puntuacin de la inspeccin anual local es de por lo menos 55% (por Puntuacin

lo menos 143 ptos): S N

Sin 5 estrellas
1 estrella 2 estrellas 3 estrellas 4 estrellas
estrellas
(143 165 ptos) (161 191 ptos) (192 217 ptos) (218 243 ptos) (244 258 ptos)
(0 142 ptos)
55 64% 65 74% 75 84% 85 94% >95%
< 55%
Firma del evaluador principal
Fecha

44
FUENTES CONSULTADAS

AS 4633 (ISO 15189) Field Application Document: 2009

Centers for Disease Control - Atlanta - Global AIDS Program. (2008). Laboratory Management Framework and
Guidelines. Atlanta, GA: Katy Yao, PhD.

CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved GuidelineThird
Edition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org

CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS
document HS01-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org

College of American Pathologists, USA. (2010). Laboratory General and Chemistry and Toxicology Checklists.

Guidance for Laboratory Quality Management System in the Caribbean - A Stepwise Improvement Process. (2012)

International Standards Organization, Geneva (2007) Medical Laboratories ISO 15189: Particular Requirements for
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National Institutes of Health, (2007, Feb 05). DAIDS Laboratory Assessment Visit Report. Retrieved July 8, 2008, from
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CHECKLIST FOR SITE SOP REQUIRED ELEMENTS, Retrieved July 8, 2008, from
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Disposal. CHECKLIST FOR SITE SOP REQUIRED ELEMENTS, Retrieved July 8, 2008, from
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PPD, Wilmington, North Carolina, (2007). Laboratory Report.

South African National Accreditation System (SANAS). (2005). Audit Checklist, SANAS 10378:2005.

USAID Deliver Project. The Logistics Handbook. (2007). Task Order 1.

45