PORTARIA N 529, DE 1 DE ABRIL DE 2013

(DOU de 02/04/2013)

Institui o Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP).

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos I e II do
pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e

Considerando o art. 15, inciso XI, da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgnica da Sade), que
dispe sobre a atribuio da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios de exercer, em seu
mbito administrativo, a elaborao de normas para regular as atividades de servios privados de sade,
tendo em vista a sua relevncia pblica;

Considerando o art. 16, inciso III, alnea "d", da Lei Orgnica da Sade, que confere direo nacional do
Sistema nico de Sade (SUS) a competncia para definir e coordenar o sistema de vigilncia sanitria;

Considerando o art. 16, inciso XII, da Lei Orgnica da Sade, que confere direo nacional do Sistema
nico de Sade (SUS) a competncia para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de
interesse para a sade;

Considerando o art. 16, inciso XVII, da Lei Orgnica da Sade, que confere direo nacional do Sistema
nico de Sade (SUS) a competncia para acompanhar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade,
respeitadas as competncias estaduais e municipais;

Considerando o art. 2, 1, inciso I, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ao Ministrio da
Sade a competncia para formular, acompanhar e avaliar a poltica nacional de vigilncia sanitria e as
diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

Considerando o art. 8, 6, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ao Ministrio da Sade a
competncia para determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), em casos especficos e que impliquem risco sade da populao;

Considerando a relevncia e magnitude que os Eventos Adversos (EA) tm em nosso pas;

Considerando a prioridade dada segurana do paciente em servios de sade na agenda poltica dos
Estados-Membros da Organizao Mundial da Sade (OMS) e na Resoluo aprovada durante a 57a
Assembleia Mundial da Sade, que recomendou aos pases ateno ao tema "Segurana do Paciente";

Considerando a importncia do trabalho integrado entre os gestores do SUS, os Conselhos Profissionais na

rea da Sade e as Instituies de Ensino e Pesquisa sobre a Segurana do Paciente com enfoque
multidisciplinar;

Considerando que a gesto de riscos voltada para a qualidade e segurana do paciente englobam princpios e
diretrizes, tais como a criao de cultura de segurana; a execuo sistemtica e estruturada dos processos de
gerenciamento de risco; a integrao com todos processos de cuidado e articulao com os processos
organizacionais do servios de sade; as melhores evidncias disponveis; a transparncia, a incluso, a
responsabilizao e a sensibilizao e capacidade de reagir a mudanas; e

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Considerando a necessidade de se desenvolver estratgias, produtos e aes direcionadas aos gestores,
profissionais e usurios da sade sobre segurana do paciente, que possibilitem a promoo da mitigao da
ocorrncia de evento adverso na ateno sade, resolve:

Art. 1 Fica institudo o Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP).

Art. 2 O PNSP tem por objetivo geral contribuir para a qualificao do cuidado em sade em todos os
estabelecimentos de sade do territrio nacional.

Art. 3 Constituem-se objetivos especficos do PNSP:

I - promover e apoiar a implementao de iniciativas voltadas segurana do paciente em diferentes reas da

ateno, organizao e gesto de servios de sade, por meio da implantao da gesto de risco e de Ncleos
de Segurana do Paciente nos estabelecimentos de sade;
II - envolver os pacientes e familiares nas aes de segurana do paciente;
III - ampliar o acesso da sociedade s informaes relativas segurana do paciente;
IV - produzir, sistematizar e difundir conhecimentos sobre segurana do paciente; e
V - fomentar a incluso do tema segurana do paciente no ensino tcnico e de graduao e ps-graduao na
rea da sade.

Art. 4 Para fins desta Portaria, so adotadas as seguintes definies:

I - Segurana do Paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado ao

cuidado de sade;
II - dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo-se
doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno, podendo, assim, ser fsico, social ou
psicolgico;
III - incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessrio ao
paciente;
IV - Evento adverso: incidente que resulta em dano ao paciente;
V - Cultura de Segurana: configura-se a partir de cinco caractersticas operacionalizadas pela gesto de
segurana da organizao:

a) cultura na qual todos os trabalhadores, incluindo profissionais envolvidos no cuidado e gestores, assumem
responsabilidade pela sua prpria segurana, pela segurana de seus colegas, pacientes e familiares;
b) cultura que prioriza a segurana acima de metas financeiras e operacionais;
c) cultura que encoraja e recompensa a identificao, a notificao e a resoluo dos problemas relacionados
segurana;
d) cultura que, a partir da ocorrncia de incidentes, promove o aprendizado organizacional; e
e) cultura que proporciona recursos, estrutura e responsabilizao para a manuteno efetiva da segurana; e

VI - gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de iniciativas, procedimentos, condutas e recursos na

avaliao e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade
profissional, o meio ambiente e a imagem institucional.

Art. 5 Constituem-se estratgias de implementao do PNSP:

I - elaborao e apoio implementao de protocolos, guias e manuais de segurana do paciente;

II - promoo de processos de capacitao de gerentes, profissionais e equipes de sade em segurana do
paciente;
III - incluso, nos processos de contratualizao e avaliao de servios, de metas, indicadores e padres de
conformidade relativos segurana do paciente;
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IV - implementao de campanha de comunicao social sobre segurana do paciente, voltada aos
profissionais, gestores e usurios de sade e sociedade;
V - implementao de sistemtica de vigilncia e monitoramento de incidentes na assistncia sade, com
garantia de retornos unidades notificantes;
VI - promoo da cultura de segurana com nfase no aprendizado e aprimoramento organizacional,
engajamento dos profissionais e dos pacientes na preveno de incidentes, com nfase em sistemas seguros,
evitando-se os processos de responsabilizao individual; e
VII - articulao, com o Ministrio da Educao e com o Conselho Nacional de Educao, para incluso do
tema segurana do paciente nos currculos dos cursos de formao em sade de nvel tcnico, superior e de
ps-graduao.

Art. 6 Fica institudo, no mbito do Ministrio da Sade, Comit de Implementao do Programa Nacional
de Segurana do Paciente (CIPNSP), instncia colegiada, de carter consultivo, com a finalidade de
promover aes que visem melhoria da segurana do cuidado em sade atravs de processo de construo
consensual entre os diversos atores que dele participam.

Art. 7 Compete ao CIPNSP:

I - propor e validar protocolos, guias e manuais voltados segurana do paciente em diferentes reas, tais
como:
a) infeces relacionadas assistncia sade;
b) procedimentos cirrgicos e de anestesiologia;
c) prescrio, transcrio, dispensao e administrao de medicamentos, sangue e hemoderivados;
d) processos de identificao de pacientes;
e) comunicao no ambiente dos servios de sade;
f) preveno de quedas;
g) lceras por presso;
h) transferncia de pacientes entre pontos de cuidado; e
i) uso seguro de equipamentos e materiais;
II - aprovar o Documento de Referncia do PNSP;
III - incentivar e difundir inovaes tcnicas e operacionais que visem segurana do paciente;
IV - propor e validar projetos de capacitao em Segurana do Paciente;
V - analisar quadrimestralmente os dados do Sistema de Monitoramento incidentes no cuidado de sade e
propor aes de melhoria;
VI - recomendar estudos e pesquisas relacionados segurana do paciente;
VII - avaliar periodicamente o desempenho do PNSP; e
VIII elaborar seu regimento interno e submet-lo aprovao do Ministro de Estado da Sade.

Art. 8 O CIPNSP instituies composto por representantes, titular e suplentes, dos seguintes rgos e
entidades:

I - do Ministrio da Sade:
a) um da Secretaria-Executiva (SE/MS);
b) um da Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS);
c) um da Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade (SGTES/MS);
d) um da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS/MS); e
e) um da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE/MS);
II - um da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);
III - um da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA);
IV - um da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS);
V - um do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS);
VI - um do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS);
VII - um do Conselho Federal de Medicina (CFM);
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VIII - um do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN);
IX - um do Conselho Federal de Odontologia (CFO);
X - um do Conselho Federal de Farmcia (CFF);
XI - um da Organizao Pan Americana de Sade (OPAS); e
XII - trs de Instituies Superiores de Ensino e Pesquisa com notrio saber no tema Segurana do Paciente.

1 A coordenao do CIPNSP ser realizada pela ANVISA, que fornecer em conjunto com a SAS/MS e a
FIOCRUZ os apoios tcnico e administrativo necessrios para o seu funcionamento.

2 A participao das entidades de que tratam os incisos V a XII do "caput" ser formalizada aps resposta
a convite a eles encaminhado pela Coordenao do CIPNSP, com indicao dos seus respectivos
representantes.
3 Os representantes titulares e os respectivos suplentes sero indicados pelos dirigentes dos respectivos
rgos e entidades Coordenao do CIPNSP no prazo de 10 (dez) dias a contar da data da data de
publicao desta Portaria.

4 O CIPNSP poder convocar representantes de rgos e entidades, pblicas e privadas, alm de

especialistas nos assuntos relacionados s suas atividades, quando entender necessrio para o cumprimento
dos objetivos previstos nesta Portaria.

5 O CIPNSP poder instituir grupos de trabalho para a execuo de atividades especficas que entender
necessrias para o cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 9 As funes dos membros do CIPNSP no sero remuneradas e seu exerccio ser considerado de
relevante interesse pblico.

Art. 10. O Ministrio da Sade instituir incentivos financeiros para a execuo de aes e atividades no
mbito do PNSP, conforme normatizao especfica, mediante prvia pactuao na Comisso Intergestores
Tripartite (CIT).

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

Ministrio da Sade
Gabinete do Ministro
Alexandre Rocha Santos Padilha

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