Diretrizes Metodologicas Elaboracao Estudos

MINISTRIO DA SADE
DIRETRIZES METODOLGICAS
Elaborao de Estudos para Avaliao de
Equipamentos mdico-assistenciais
Braslia DF
2013
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Cincia e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLGICAS
Elaborao de Estudos para Avaliao de
Equipamentos mdico-assistenciais
Braslia DF
2013
2013 Ministrio da Sade.
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que
citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos
direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional
do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do
Ministrio da Sade: <http://www.saude.gov.br/bvs> e na pgina da Rede Brasileira de
Avaliao de Tecnologias em Sade: <www.saude.gov.br/rebrats>.
Esse trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento

de Cincia e Tecnologia e a Organizao Panamericana da Sade.
Tiragem: 1 edio 2013 3.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes

MINISTRIO DA SADE
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SCN Quadra 02, Projeo C
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Superviso Geral Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)

Carlos Augusto Grabois Gadelha (SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)
Jailson de Barros Correia (Decit/SCTIE/MS) Mrio Henrique Osanai (DECIT/SCTIE/MS)
Elaborao Reviso de especialista

Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC) Saide Jorge Calil (CEB-UNICAMP)
Daniel Xavier (IEB-UFSC)
Flvio M. Garcia Pezzolla (IEB-UFSC) Organizao
Francisco de Assis (IEB-UFSC) Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS)
Priscila Avelar (IEB-UFSC) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)
Renato Garcia Ojeda (IEB-UFSC) Coord. Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)
Renato Zaniboni (IEB-UFSC)
Saulo Argenta (IEB-UFSC) Editorao
Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)
Reviso tcnica Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)
Dayane Gabriele Alves Silveira (DECIT/SCTIE/MS)
Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Design Grfico
Evelinda Trindade (INCOR-USP) Gustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)
Normalizao
Impresso no Brasil/Printed in Brazil Amanda Soares CGDI/Editora MS
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e
Tecnologia.
Diretrizes metodolgicas : elaborao de estudos para avaliao de equipamentos mdicos assistenciais / Ministrio
da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia :
Ministrio da Sade, 2013.
96 p. : il.
ISBN 978-85-334-1992-6
1. Tecnologia em sade. 2. Equipamento mdico assistencial. 3. Estudo tcnico. I. Ttulo.
CDU 614
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0111
Ttulos para indexao:

Em ingls: Guidelines For Medical Equipment Assessment Studies.
Em espanhol: Directriz Metodolgica: elaboracin de estudios para evaluacin de equipos mdicos.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma
Tecnologia em Sade em funo do Tempo) 16
Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a

Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais 17
Figura 3 - Etapas para reviso da literatura cientfica de evidncias clnicas na

avaliao de EMA 21
Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de

interesse associada comparao de tecnologias, e resultados 23
Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA 30
Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos

junto a ANVISA 32
Figura 7 - Objetivos da Ergonomia 33
Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador 36
Figura 9 - Estrutura de Usabilidade segundo a NBR 9241-11/2011 37
Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade

do equipamento 40
Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS 44
Figura 12 - Pgina inicial do Sistema SOMASUS e exemplo de

layout de infraestrutura 45
Figura 13 - Categorias e tipos de manuteno de EMA. A manuteno de

EMA dividida em duas categorias Inspeo e Manuteno Preventiva, e
Manuteno Corretiva 50
Figura 14 - Fatores crticos no planejamento de manuteno. Esses fatores

podem ser considerados o inventrio, metodologia a ser aplicada, e recursos
disponveis para o plano de manuteno de EMA 50
Figura 15 - Esquema de uma fase da estrutura do gerenciamento de risco 53
Figura 16 - Complexo Industrial da Sade: Caracterizao Geral 63
Figura 17 - Desafios no Setor da Sade diante da Gesto, Avaliao e

Regulao da Qualidade dos EMHO 64
Figura 18 - Consulta as classes de riscos junto a ANVISA 87

LISTA DE QUADROS
Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento
Mdico Assistencial 19
Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO 24
Quadro 3 - Normas Regulamentadoras 34
Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia,

eficcia e satisfao 38
Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos Mdico Assistenciais quanto a

sua Complexidade 41
Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico 42
Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente 43
Quadro 8 - Exemplo de riscos 52
Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica para Tecnologia em Sade 56
Quadro 10 - Fontes de informao e dados para Avaliao Econmica 56
Quadro 11 - Tipos de Anlises Econmicas em Sade, de acordo com a

medida de desfecho e unidade de medida de cada estudo 59
Quadro 12 - Resumo Executivo do Resultado dos Estudos de Avaliao

para Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais 71
Quadro 13 - Estrutura Geral da Diretriz Metodolgica: apresentam-se de

forma resumida os critrios do estudo de avaliao para incorporao de EMA,
conforme a abordagem. Consequentemente onde encontrada evidncia 72
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ATS - Avaliao de Tecnologias em Sade
BPF - Boas Prticas de Fabricao
CA - Custo de Aquisio
CE - Comunidade Europia
CENETEC - Centro Nacional de Excelncia Tecnolgica en Salud
CEP - Centre for Evidence Based Purchasing
CIPA - Comisso Interna de Preveno de Acidentes
CO - Custo de Operao
CM - Custo de Manuteno
CNEN - Conselho Nacional de Energia Nuclear
CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
CNPJ - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
CRD - Centre for Reviews and Dissemination
CS - Custo de Substituio
CT - Custo Treinamento
CTP - Custo Total de Propriedade
DeCS - Descritores em Cincias da Sade
ECRI - Emergency Care Research Institute
EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Sade
EMA - Equipamento Mdico Assistencial
EPI - Equipamento de Proteo Individual
EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment
FDA - U S Food and Drug Administration
GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
HTAi - Health Technology Assessment International
IEC - Internacional Electrotechnical Commission
IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers
IGP-DI - ndice Geral de Preos Disponibilidade Interna
IMP - Inspeo e Manuteno Preventiva
IN - Instruo Normativa
ISO - International Organization for Standardization
LCC - Life Cycle Cost
LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Cincias da Sade
OMS - Organizao Mundial da Sade
MBE - Medicina Baseada em Evidncias
MC - Manuteno Corretiva
MEL - Maintenance Expenditure Limits
MS - Ministrio da Sade
MeSH - Medical Subject Headings
MP - Manuteno Preventiva
NHS - National Health Service
NOTIVISA - Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria
NR - Norma Reguladora
PTC - Parecer Tcnico - Cientfico
RDC - Resoluo da Diretoria Colegiada
SESMT - Servio Especializado em Segurana e Medicina do Trabalho
SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SOMASUS - Sistema de Apoio Organizao e Elaborao de Projetos
de Investimentos em Sade
TCO - Total Cost of Ownership
WHO - World Health Organization
SUMRIO
APRESENTAO 13
1 Introduo 15
2 Diretriz Metodolgica 19
2.1 DOMNIO CLNICO 20
2.1.1 Reviso da Literatura Cientfica para Avaliao de
Equipamentos Mdico Assistenciais 21
2.1.2 Facilitadores e Barreiras na Avaliao de Evidncias
Cientficas de EMA 27
2.2 DOMNIO ADMISSIBILIDADE 28
2.3 DOMNIO TCNICO 31
2.4 DOMNIO OPERACIONAL 32
2.4.1 Fatores Humanos e Ergonomia 33
2.4.1.1 Segurana no Trabalho 34
2.4.1.2 Usabilidade 36
2.4.2 Treinamento 39
2.4.2.1 Curva de Aprendizagem 40
2.4.3 Infraestrutura: Instalaes e Espao Fsico 42
2.4.4 Acessrios, Insumos e Armazenamento 46
2.4.5 Manuteno de Equipamento Mdico Assistencial 48
2.4.6 Fatores de Risco Relacionados ao Uso do Equipamento
Mdico Assistencial 52
2.4.7 Sustentabilidade 54
2.5 DOMNIO ECONMICO 55
2.5.1 Estudos de Avaliao Econmica 57
2.5.2 Custo Total de Propriedade 59
2.6 DOMNIO INOVAO 62
3 Recomendao e Limitaes de Anlises 67
4 Consideraes Finais 69
4.1 CONFLITO DE INTERESSES 69
5 Formato de Apresentao de Estudo de Avaliao de EMA 71
REFERNCIAS 75
GLOSSRIO 85
ANEXO A 87
ANEXO B 89
ANEXO C 91
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
APRESENTAO
Esta publicao tem o propsito de nortear a anlise de tcnicos e gestores
interessados na avaliao de equipamentos mdicos assistenciais (EMA), seja na
incluso, modificao ou excluso dessas tecnologias nos diversos nveis de gesto do
Sistema nico de Sade (SUS).
Os Equipamentos mdico-assistenciais (EMA) representam um setor estratgico no

Complexo Industrial da Sade, uma vez que tem mostrado um crescimento significativo
na produo industrial do pas, conforme registrado pela Associao Brasileira da Indstria
de Equipamentos Mdico-Odontolgicos (ABIMO) onde demonstrou que s no ano de
2000, o setor de dispositivos mdicos movimentou aproximadamente 3,5 bilhes de
reais, gerando aproximadamente 37.680 empregos diretos, com uma predominncia do
capital nacional e das empresas de pequeno e mdio porte. Se considerarmos todos os
profissionais dos servios de sade e todos os empregos indiretos gerados, notaremos
que o servio de assistncia mdica e os dispositivos mdicos respondem por uma parte
significativa da populao economicamente ativa brasileira. (ANTUNES et al., 2002)
A diretriz uma metodologia indita internacionalmente no campo da Avaliao de

Tecnologias em Sade (ATS), onde pretendeu nesse trabalho abordar os diversos tipos
de anlise, que so especficos para esse grupo de tecnologias em sade. O propsito
que essa ferramenta, em conjunto com outras j existentes, possa integrar outros
importantes domnios ainda no vistos em outras diretrizes.
Elaborado pelo Instituto de Engenharia Biomdica (IEB) da Universidade Federal de

Santa Catarina (UFSC), membro da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade
(Rebrats), com iniciativa do Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Cincia e
Tecnologia (DECIT) e Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS). A Rebrats uma rede de
instituies que atuam como o objetivo de promover e difundir a Avaliao de Tecnologias
em Sade no Brasil. Os seus princpios norteadores s a qualidade e excelncia na conexo
entre pesquisa, poltica e gesto nas diversas fases de avaliao de tecnologias (incorporao,
difuso, abandono), no tempo oportuno e no contexto para o qual a ateno prestada.
Espera-se que essa publicao atinja seu objetivo, que tem como premissa atender
as prerrogativas da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS),
incentivando a sua aplicao nos processos de gesto de EMA no mbito dos Sistemas
Pblicos de Sade. O DECIT convida os gestores do SUS, bem como outros interessados
na temtica, a contriburem para o seu contnuo aprimoramento.
A estrutura desta Diretriz constituda de acordo com os seguintes domnios:
Domnio Clnico: promove recapitular os conceitos bsicos de sade

baseadaoem evidncias, na busca de estudos clnicos que comprovem eficcia
e segurana da tecnologia;
13
Ministrio da Sade
Domnio Admissibilidade: orienta a anlise de mrito de questes como

cobertura assistencial, regulao sanitria, pertinncia da solicitao,
indicadores de capacidade instalada, entre outros;
Domnio Tcnico: conduz a anlise tcnica de forma pormenorizada, sobre o
princpio de funcionamento, seus elementos construtivos e suas aplicaes,
comparando os modelos comercializados em suas diversas caractersticas;
Domnio Operacional: discute as aes envolvidas na sustentabilidade
dessas tecnologias no seu campo de atuao, como usabilidade, ergonomia,
capacitao, infraestrutura, acessrios, insumos, armazenamento, gesto de
resduos, entre outros;
Domnio Econmico: apresenta os diversos tipos de avaliao econmica
utilizados na gesto de tecnologias em sade;
Domnio Inovao: discute a importncia estratgica que um estudo
de ATS em Equipamentos Mdicos Assistenciais pode proporcionar ao
identificar potenciais tecnologias candidatas ao fomento de pesquisa e
desenvolvimento em sade.
O Departamento de Cincia e Tecnologia pretende com esta publicao, contribuir

para a melhoria das prticas em relao elaborao e publicao de estudos de ATS
que envolvam esse grupo de tecnologias no sistema de informao da Rebrats, assim
como nas chamadas pblicas de fomento pesquisa em sade e subisidiar os processos
de cobertura de procedimentos que envolvem equipamentos mdico assistenciais.
14
1 Introduo
Crescentes inovaes e o aumento da dependncia tecnolgica nos sistemas
de sade tm provocado um crescimento contnuo dos gastos em sade e tem
pressionado aos gestores a adotarem processos de avaliao mais sistemticos
e racionais.
As mudanas epidemiolgicas, demandas demogrficas, mudanas poltico-

econmicas e o desenvolvimento de novas solues tecnolgicas para os problemas da
sade, tm elevado a complexidade do funcionamento dos servios. Tambm tornou-
se mais complexo para os gestores de sade acompanhar todo este desenvolvimento. O
Estabelecimento Assistencial Sade (EAS) defronta-se com situaes aparentemente
sem soluo, envolvendo equipamentos mdico-assistenciais, tais como: desempenho
insatisfatrio, alto custo de manuteno, adoes desnecessrias, elevado ndice
de reparos, uso inadequado e a rpida obsolescncia tecnolgica. Algumas destas
dificuldades poderiam ser antecipadas e amenizadas durante a etapa de avaliao,
mediante uma anlise prvia do programa aplicvel ao ciclo completo da vida esperada
para a tecnologia.
Para a finalidade dessa diretriz, importante destacar o conceito de Equipamento

mdico-assistencial (EMA). Segundo a ANVISA, atravs da RDC n 02, de 25 de janeiro
de 2010, EMA definido como equipamento ou sistema, inclusive seus acessrios
e partes de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado direta
ou indiretamente para diagnstico, terapia e monitorao na assistncia sade da
populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para
realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado
em suas funes por tais meios (ANVISA, 2010b).
Para a adequada avaliao de EMA, principalmente no SUS, necessrio conhecer

os processos nos quais sero inseridas essas tecnologias. O processo de avaliao,
quando pautado no momento de aquisio dos EAS consta das seguintes etapas:
planejamento, especificao, aquisio, recebimento, instalao e treinamento.
Ressalta-se que, na etapa de planejamento, as necessidades, os impactos, custos
e benefcios dos EMAs devem ser avaliados com o auxlio da ATS (WANG, 2009).
Alm disso, conhecer o ciclo de vida das tecnologias se faz necessrio para melhor
planejar os recursos requeridos durante as diferentes etapas das fases de seu ciclo
de vida. Tecnologias pouco investigadas durante o processo de avaliao podero
ser propensas variao do seu efeito ou poderiam ser aderidas tecnologias que j
estejam obsoletas.
A Figura 1 apresenta as diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnologia, desde

o perodo entre a sua inovao at sua obsolescncia (SNEGO, 2007).
15
Ministrio da Sade
Figura
1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma
Tecnologia em Sade em funo do Tempo)
Fonte: (SNEGO, 2007)
A fase de inovao compreende a inveno da tecnologia, elaborao do projeto,

prototipagem at a primeira utilizao prtica. No incio da fase de difuso, h o
lanamento da tecnologia. nesta fase que os primeiros usos possibilitam identificar
alteraes tcnicas necessrias para que, aps estas correes, a tecnologia esteja
estabelecida para incorporao no financiamento do SUS ou no processo de aquisio
em servios de sade, perodo mais indicado para adeso da mesma. Posteriormente,
ocorrer a fase de utilizao plena da tecnologia, at que esta apresente indicativos
de desgaste e obsolescncia, quando ser necessrio descart-la (SANTOS, 2009). Por
fim, a importncia deste processo de incorporao/aquisio consiste no fato de que
uma especificao e/ou instalao errada da tecnologia em EAS poder impactar em
desperdcios de recursos durante a vida til dos EMAs.
Desse modo, a Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de Equipamentos

mdicos-assistenciais, tem por objetivo contribuir para o uso racional de tecnologias
em sade, buscando apoiar os gestores de sade nas decises sobre incorporao/
aquisio, monitoramento e alienao de equipamentos mdicos-assistenciais a partir
da padronizao dos estudos de ATS e da definio de critrios claros para emisso de
pareceres e anlise de estudos no mbito da sade pblica.
Os instrumentos a serem utilizados para assistir os gestores nessas decises esto

baseados em diversas ferramentas metodolgicas desenvolvidas na Rebrats, como as
Diretrizes de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTCs), Avaliao Econmica de Tecnologias
em Sade, Anlise de Impacto Oramentrio, entre outros e essa nova ferramenta
integrar as demais e no substitu-las.
A ATS um processo abrangente, por meio do qual so avaliados os impactos

clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade, levando em considerao
16
aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custo efetividade, entre outros. O

princpio da ATS serve para auxiliar os gestores em sade na tomada de decises
coerentes e racionais quanto gesto de tecnologias em sade (BRASIL, 2011).
Como produtos de ATS, h diversas formas de apresentao, que variam de acordo

com a solicitao, o tempo, o formato e a perspectiva da anlise. Atualmente dispomos
de notas tcnicas de reviso rpida (NTRR), pareceres tcnicos cientficos (PTC), estudos
de avaliao econmica (AE), revises sistemticas com e sem metanlise (RS), estudos
de impacto oramentrio (AIO), entre outros. Os PTCs se baseiam nos conhecidos
Rapid Review ou Rapid HTA que so ferramentas de suporte gesto e deciso,
baseados na mesma racionalidade que envolve uma Reviso Sistemtica, contudo,
com execuo e contedo mais simplificados. Embora envolvam reviso da literatura
menos extensa e abrangente do que uma reviso sistemtica, e sejam de execuo
e elaborao mais rpidas, representam um relato sistematizado e abrangente do
conhecimento possvel de ser fornecido nesse contexto, contribuindo para qualificar
as decises a serem tomadas. (BRASIL, 2011).
Essa Diretriz foca, por meio de domnios especficos apresentados na Figura 2,

perspectiva de uma avaliao a ser desenvolvida pela equipe de pareceristas, conforme
o contexto definido para a avaliao de EMA. Pretende-se, ento, estabelecer uma
ferramenta de apoio tomada de deciso, para uma estruturao e disseminao
das metodologias para Avaliao de Tecnologia em Sade no Brasil. Desta forma,
estimulando o uso das solues tecnolgicas para o aumento da qualidade de vida
da populao, da efetividade dos procedimentos clnicos com o equilbrio entre os
recursos humanos, tecnologias e infrasestrutura necessria para servios em sade
eficientes e adequados.
Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a

Incorporao de Equipamentos mdico-assistenciais
Domnios
Eficcia/Segurana
Clnica Registro sanitrio/cobertura assistencial
Admissibilidade Caractersticas tcnicas/Princpio de Funcionamento
Diretriz Tcnica
Usabilidade, Infra-Estrutura, Armazenamento etc
Operacional
Custo total de propriedade
Econmica
Propriedades intelectual, capacidade de produo,
Inovao patentes registradas
Fonte: elaborao prpria.
17
2 Diretriz Metodolgica
A ATS subsidia o processo decisrio quanto ao impacto da tecnologia em sade,
face a um adequado monitoramento, incorporao ou abandono do EMA nos
sistemas de sade. De forma sistemtica, sintetiza evidncia cientfica e a perspectiva
de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da adoo, monitoramento ou
excluso de tecnologias. Porm, a difuso da ATS est fortemente disseminada para
tecnologias em sade como medicamentos e incipiente no que se refere a EMA.
Embora muitos mtodos atualmente estabelecidos em ATS para medicamentos

possam ser adaptados para EMA, existem questes metodolgicas especficas que
exigem maior ateno quando EMAs so avaliados. O Quadro 1 apresenta as diferenas
essenciais entre medicamentos e EMA, que devem ser levados em considerao no
momento do uso desta Diretriz (DRUMMOND; GRIFFIN; TARRICONE, 2009).
Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento mdico-

assistencial
Principais Diferenas
Medicamento Equipamento mdico-assistencial
Clinicamente estudados Estudos de bancada
Formulao estvel, uma vez desenvolvida Mudanas/melhorias constantes e interativas
Consumidos no uso Tambm disponveis para estudos ps
uso
Resultados geralmente no relacionados Resultados variam conforme capacitao
com o profissional da sade do profissional da sade
Permite situao com uso de placebo Na maioria dos casos, no se permite o
uso de placebo ou tcnica que simule
placebo
Complicaes podem aumentar com Complicaes podem diminuir com o
o uso uso e aumentam ao final da vida til
Interao medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento
Fonte: Adaptado de CAETANO (2011) e TALYOR (2002)
Desta forma, a realizao de ATS focada em EMA pode incidir sobre diversos
aspectos desta tecnologia em sade, como os fatores clnicos, ticos, as implicaes
sociais, jurdicas e econmicas, de forma semelhante ATS para medicamentos.
Estes aspectos, porm, nem sempre podem ser julgados pelos mesmos padres
que aqueles aplicados aos medicamentos (TALYOR, 2002). Alm disso, novas
abordagens devem ser contempladas.
A Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de EMA recomenda levantar

informaes e avali-las diante dos seguintes domnios: clnico, admissibilidade,
tcnico, operacional, econmico e da inovao. Importante ressaltar que, a diretriz
19
Ministrio da Sade
estruturada de forma a possibilitar o desenvolvimento do estudo de avaliao a

partir de qualquer um dos seus domnios. Com isso, para que o estudo de avalio
seja conduzido de modo a atender os objetivos propostos, a equipe de pareceristas
devem definir, inicialmente, o contexto de avaliao do EMA de modo a elaborar
a perspectiva a ser analisada, bem como priorizar, qualitativamente, as evidncias
que sero utilizadas e analisadas para o desenvolvimento do estudo. No Quadro 13,
apresenta-se um roteiro que visa orientar a equipe de pareceristas na elaborao e
na apresentao do estudo de avaliao de EMA.
2.1 DOMNIO CLNICO
Esse domnio de anlise tem um papel importante na elaborao de um estudo

de ATS, pois aqui que buscamos nos estudos primrios, como pesquisa clnica,
por exemplo, a eficcia e a segurana da tecnologia em estudo. Pode se considerar
que a etapa inicial de qualquer estudo de ATS.
Sade Baseada em Evidncias (SBE) pode ser definida como uma abordagem
que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clnica, da Estatstica, da Metodologia
Cientfica, e da Informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuao
aplicada em sade. Isso objetiva oferecer a melhor informao disponvel para apoio
tomada de deciso na prtica clnica (CENTRO COCHRANE DO BRASIL, 2012).
A prtica da SBE busca aplicar de forma consistente evidncias provenientes

de pesquisa em sade prtica clnica. Desse modo, promover a integrao da
experincia clnica com as melhores evidncias disponveis (CAVALCANTE; SILVA,
2007; CENTRO COCHRANE DO BRASIL, 2012; SHELDON; GUAYATT; HAINES, 1998).
A essncia da SBE usar evidncias cientficas relacionadas com a efetividade,

segurana e eficcia das intervenes clnicas, de modo a orientar as decises sobre
usar ou no as intervenes na prtica clnica (HOWLAND, 2007). importante
observar que ao avaliar as mesmas evidncias, diferentes tomadores de deciso
podem utilizar critrios diversos para priorizar cuidados em sade. Formuladores
de polticas, por exemplo, podem visualizar os ganhos sociais na sade e na
eficincia, enquanto os clnicos podem considerar o bem-estar de um ou alguns
pacientes como mais importante (SHELDON; GUAYATT; HAINES, 1998).
As evidncias cientficas de segurana e eficcia so aplicveis entre as

populaes em diferentes regies do mundo. No entanto, os nveis desejveis ou
aceitveis de segurana, eficcia, custo efetividade, e outros atributos de uma
tecnologia em sade, podem variar em diferentes comunidades, pases ou outras
circunstncias. Nesse contexto, o processo de tomada de deciso baseada em
evidncias no invalida a tomada de deciso individual moldada pela cultura e
circunstncias locais. Este o equilbrio entre a globalizao das evidncias e a
localizao das decises que poder melhorar a prestao de cuidados de sade
em todo o mundo (EISENBERG, 2002; WHO, 2011a).
Um dos grandes desafios na identificao dos riscos e benefcios dos EMA a escassez
de evidncias cientficas de alta qualidade (WHO, 2010). Essas evidncias cientficas so
20
os achados provenientes de estudos com rigor metodolgico, como ensaios clnicos

controlados randomizados e revises sistemticas desses estudos primrios.

Ao realizar, por exemplo, uma busca na base de dados MEDLINE via Pubmed,
selecionando o perodo de 1997 a 2011, e utilizando o termo randomized controlled
trials, 65.946 artigos de lngua inglesa so listados. Porm, ao adicionar o termo device
ou devices so recuperados apenas 1.519 (2,303%) artigos. Uma busca similar foi
publicada por Ramsey et al. (1998), apresentando somente 74 (1,014%) ensaios clnicos
controlados randomizados, abordando dispositivos mdicos de um total de 7.295, no
perodo de 1990 a 1996. Ainda, deve-se observar que rteses, prteses e materiais,
tambm, so considerados dispositivos mdicos. Assim, a representatividade de ensaios
clnicos randomizados focados em EMA pode ser menor.
Os profissionais da sade, tomadores de decises e pacientes necessitam de

informao abrangente, ou seja, eles precisam de informao de qualidade sobre
a efetividade, pertinncia, viabilidade, confiabilidade e adequao de um grande
nmero de tecnologias em sade. Alm disso, referindo-se a EMA, um parmetro
importante para avaliao, tanto para o EAS quanto para o Sistema de Sade, o
custo de incorporao e utilizao. Essa demanda criou a necessidade de estabelecer
um mtodo sistemtico de obter e transformar a informao em conhecimento til
para a tomada de deciso, tanto no ambiente clnico quanto na gesto de sade.
DOMNIOS
Nesse contexto, importante salientar que esta diretriz tem por objetivo
Eficcia/Segurana
complementar a Diretriz Metodolgica PTC 3ed., a partir dos aspectos especficos
de avaliao de EMA, identificando suas particularidades em Registrosanitrio/coberturaassistencial
Clnico relao s demais
tecnologias em sade.
Admissibilidade Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento
2.1.1 Reviso da Literatura Cientfica para Avaliao de Equipamentos Mdico
Diretriz
Assistenciais Tcnico
Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc
A equipe de parecerista, ao Operacional
realizar uma
reviso da literatura cientfica para a
avaliao de EMA, deve considerar as
Econmicoetapas apresentadas na Figura 3 (BRASIL,
Custototaldepropriedade
2011; ECRI, 2009; GOODMAN, 2004; GUYATT et al., 2011; OCONNOR; GREEN;
HIGGINS, 2008; SCHUNEMANN; BROZEK,
Inovao2009; SNEGO, 2007). Propriedadeintelectual,capacidadedeproduo,
patentesregistradas
Figura 3 - Etapas para reviso da literatura
cientfica de evidncias clnicas na
avaliao de EMA
Fonte: elaborao prpria
21
Ministrio da Sade
Etapa 01: Questes chave
As questes chave servem como base para a investigao clnica, considerando

uma determinada tecnologia em sade associada a uma interveno clnica. Essas
questes chave podem abordar questionamentos como:
1. Os pacientes que receberam interveno com o EMA obtiveram benefcios

adicionais significativos em termos de resultados clnicos relevantes, como
tempo para melhoria da condio e percentual de alterao clnica, em
comparao com outra(s) tecnologia(s)?
2. Os pacientes que receberam interveno com o EMA obtiveram benefcios
adicionais significativos teraputicos ou diagnsticos em termos de
resultados clnicos orientados ao paciente, como tempo para a cura,
qualidade de vida ou satisfao, em comparao com outra(s) tecnologia(s)?
3. Entre os pacientes que recebem interveno com a tecnologia em
investigao foram identificados eventos adversos (ocorrncias de dor,
sangramento, infeco, mortalidade ou outras complicaes)?
4. Os pacientes tratados com a tecnologia avaliada obtiveram uma diferena
teraputica/diagnstica significativa dos eventos adversos em comparao
com outra(s) tecnologia(s)?
Uma estrutura analtica pode facilitar a apresentao das questes chave e os

resultados utilizados para resolver as mesmas. Como mostrado na Figura 4, uma
estrutura analtica descreve a trajetria e as relaes entre os elementos que
devem ser observados na assistncia dos pacientes inicialmente identificados na
populao de interesse, os quais necessitam de uma interveno clnica.
A partir da identificao da condio clnica de um paciente, por exemplo, o

mesmo deve ser submetido a algum tratamento considerado adequado para a sua
condio clnica que, por vezes, utiliza algum EMA. Deste modo, surge a necessidade
de investigar quais impactos a tecnologia utilizada pode oferecer na prestao
de cuidados em sade, destacando-se a segurana, eficcia e/ou efetividade.
Assim, deve ser conduzida uma comparao da tecnologia em investigao com
outra. Preferencialmente, considerando as evidncias clnicas de maior qualidade
disponveis, utilizando princpios de ATS.
Na investigao da aplicao do EMA so identificados alguns resultados, os

quais so considerados resultados orientados ao paciente, tais como: qualidade
de vida, satisfao com o tratamento, durao do tratamento e sobrevida (ECRI,
2009; GOODMAN, 2004). Na avaliao de resultados tambm deve-se incluir a
investigao dos eventos adversos provenientes da interveno ou da histria
natural da doena. Considera-se, dentre estes eventos abordados nas questes
chave 3 e 4, outras complicaes associadas ao uso do EMA.
Conforme a Figura 4, as relaes entre as questes chaves, representadas

pelos crculos numerados e os resultados finalsticos e de condies adversas,
devem apontar o foco desses resultados priorizados por cada questo chave.
Nesse sentido, as questes 1 e 2 abordam resultados de eficcia/efetividade e 3
22

achados de condies adversas. O objetivo dessa representao esclarecer os
DOMNIOS
principais elementos de investigao e seus impactos aos cuidados emEficcia/Segurana
sade. Com

essa estruturao, ainda poder ser estabelecida maior transparncia na busca,
avaliao e sntese das evidncias cientficas, por meio das respostas de cada
questo chave considerada. Clnico Registrosanitrio/coberturaassistencial

Admissibilidade Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento
A estrutura analtica pretende auxiliar no esclarecimento de pressupostos
Diretriz
implcitos sobre benefcios de intervenes
Tcnico em sade, incluindo suposies sobre
efeitos em longo prazo na qualidade de vida, morbidade, mortalidade, entre outros.
Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc
Quando adequadamente construda,
Operacional esta estrutura facilitar a compreenso
do contexto em que as decises clnicas so tomadas e poder dirimir possveis
Custototaldepropriedade
Econmico
divergncias sobre a lgica clnica (AHRQ, 2011).

Inovao
Em suma, a estrutura analtica deve representar as relaes entre os pacientes
Propriedadeintelectual,capacidadedeproduo,
a serem tratados, tecnologias em sade avaliadas, questes chave investigadas, patentesregistradas

resultados finalsticos e de efeitos adversos, quando existentes. Isso descreve a
trajetria dos eventos que devem ser estudados e conduzidos sua apresentao
no documento, de modo a obter xito na explicao dos elementos investigados,
na resposta aos questionamentos e divergncias, e no alcance de resultados
relevantes orientados ao paciente.
Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de interesse

associada comparao de tecnologias e resultados

Fonte: (Adaptado de ECRI, 2009).
Outros exemplos de questes chave podem ser estruturados no formato

de perguntas, abrangendo Pacientes, Interveno, Comparador e Resultados
(Outcomes, em ingls), com o tradicional acrnimo PICO. Exemplos da estrutura
23
Ministrio da Sade
de tipo PICO relacionada a EMA esto listadas no Quadro 2. Esses exemplos

objetivam apresentar o que deve ser considerado em cada um dos trs elementos
que compe as perguntas PICO.
Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO

Propsito de Populao Interveno Interveno Desfechos
Aplicao
Diagnstico Pacientes com suspeita Cpsula Colonoscopia Sensibilidade,
de doena de Chron endoscpica Especificidade,
Acurcia
Rastreamento Mulheres entre 50 e Mamografia Mamografia de Mortalidade
74 anos Digital filme convencional
Tratamento Pacientes neonatais Ventilador Ventilador mecnico Morte,
com Sndrome mecnico de alta Tempo de tratamento,
do Desconforto freqncia Eventos Adversos
Respiratrio
Etapa 02: Critrios de Incluso e Excluso
Os critrios de incluso e excluso (critrios de elegibilidade) referem-se s

condies estabelecidas para a seleo dos estudos recuperados na reviso da
literatura cientfica. Esses critrios devem ser determinados com base nas questes
chave especficas abordadas, pois so uma combinao de aspectos da questo
clnica, com especificao dos tipos de estudos que tm abordado essas questes.
Os critrios de incluso e excluso devem ser determinados antes de qualquer
reviso da literatura cientfica ou complementar.
O objetivo de formular esses critrios especificar os tipos de estudos mais

apropriados para analisar cada uma das questes chave. A abordagem dos critrios
de elegibilidade deve contemplar diferentes aspectos que podem ser apresentados
nos estudos, como: populao, interveno, desenho do estudo, resultados e tipo
de publicao (ECRI, 2009).
1) Populao
Para o critrio populao necessrio consultar Diretriz Metodolgica PTC
3 Ed. pgina 22.
2) Interveno
O estudo deve avaliar a eficcia e segurana de equipamentos mdicos
assistenciais comercializados e utilizados em um determinado perodo de
tempo (por exemplo, nos ltimos 20 anos);
3) Desenho do Estudo
Devem ser priorizados estudos de maior qualidade metodolgica, como
revises sistemticas1 e ensaios clnicos controlados randomizados
desenhados adequadamente.
1
Revises sistemticas formadas por ensaios clnicos controlados randomizados de alta qualidade e ensaios
24 clnicos controlados randomizados adequadamente desenhados.
4) Resultados
Os estudos devem relatar pelo menos um dos resultados de interesse
(mortalidade, morbidade, qualidade de vida, dor, entre outros) para uma
ou mais das pergunta chave;
A confiabilidade e a validade de todos os instrumentos de medio dos
resultados (como mtodos estatsticos, clculo de mdias, desvio padro,
ndice de confiana, probabilidade de eventos e sua ocorrncia por chance,
etc.) como abordada na literatura.
5) Forma de publicao
Devem ser includos os estudos publicados em idiomas de domnio da equipe de
parecerista, ou seja, a avaliao deve, preferencialmente, contemplar todos os
estudos mais relevantes sobre a tecnologia em anlise. Havendo impossibilidade
de traduo ou de acesso a tais estudos, a equipe de pareceristas devero
mencionar, claramente, tal limitao na descrio do mtodo do parecer;
Em caso de sequncia de vrios estudos sobre o mesmo tema e dos mesmos autores,
deve ser includo o estudo que apresentar maior quantidade de resultados ou que
for mais recente. No entanto, dados relevantes de estudos anteriores podem ser
utilizados, caso estas informaes pertinentes no estejam apresentadas no estudo
mais atual. Desta forma, evita-se a dupla contagem dos estudos.
Etapa 03: Busca de Evidncias
Considerando os aspectos descritos, uma estratgia de pesquisa objetiva e

abrangente na literatura cientfica dever ser conduzida. Na busca de evidncias,
devem ser utilizadas bases de dados especializadas, conforme anexo D da Diretriz
Metodolgica PTC 3 ed. e ser acrescidas de outras, conforme Quadro 14.
Para melhor entendimento, segue um exemplo de estrutura para uma estratgia

de busca: Pergunta Chave: O uso do sistema de cirurgia robtica, comparado a
vdeolaparoscopia convencional ou cirurgia aberta, superior em termos de
eficcia (tempo de internao, tempo de cicatrizao e tempo de fechamento da
inciso) e segurana (perda de sangue e outras complicaes) em pacientes com
indicao a interveno cirrgica de prostatectomia?
Palavras chave: Robtica, laparoscopia, cirurgia.

Terminologia MeSH: Robotics, laparoscopy, surgical procedures.
Sinnimos: Robot-assisted, Robotic-assisted, Robotically assisted, surgical robotic system.
Outros exemplos de estratgia de busca podem ser obtidos no Anexo E da Diretriz
Metodolgica PTC 3 Ed.
Etapa 04: Seleo dos Estudos e Avaliao das Evidncias
Os estudos so includos conforme os critrios de incluso elaborados antes

de pesquisar as evidncias, e devem, ento, ser avaliados criticamente quanto
metodologia, validade de resultados e aplicabilidade. Estudos com um baixo
potencial de vis so geralmente descritos como sendo de alta qualidade,
enquanto aqueles com elevado potencial de vis so descritos como sendo de
25
Ministrio da Sade
baixa qualidade. Essa abordagem pode ser realizada utilizando a estrutura definida
na Diretriz Metodolgica PTC 3 ed. pginas 22 e 23.
Etapa 05: Resumo da Avaliao das Evidncias e Recomendaes Cientficas
Aps a avaliao das evidncias, deve-se realizar uma descrio sintetizada

dos resultados includos e uma anlise conjunta dos mesmos, quando realizada. O
processo de sntese permitir gerar concluses significativas s perguntas investigadas,
pois o que se pretende conhecer se os efeitos observados so consistentes entre os
diversos estudos. Caso contrrio, entender os motivos pelos quais no so.
O resumo da avaliao tambm busca descrever o grau de heterogeneidade dos

resultados e explicar suas causas. De maneira geral, a heterogeneidade provm de duas
grandes fontes: diferenas entre as caractersticas das populaes (heterogeneidade
clnica) e as diferenas no desenho dos estudos e sua qualidade (heterogeneidade
metodolgica). De forma qualitativa, quanto mais semelhante so os resultados dos
estudos e maiores as coincidncias de seus intervalos de confiana, pode-se atribuir com
maior segurana os efeitos observados tecnologia em avaliao (CENETEC, 2010).
Consideraes sobre a significncia estatstica e clnica das medidas estatsticas

e de associaes utilizadas (razo de riscos, razo de chances, nmero necessrio
para tratar, nmero necessrio para causar dano) devem ser realizadas, quando
possveis2, de modo a ponderar o tamanho do efeito e o intervalo de confiana das
medidas dos estudos (BRASIL, 2011).
Aps a apresentao e interpretao dos estudos selecionados, possvel a

gerao de recomendaes, as quais devem estar diretamente relacionadas
qualidade das evidncias, de modo a responder a questo que orientou a realizao
do estudo de avaliao da incorporao do EMA.
Todas as informaes devem ser revisadas para tomar uma deciso sobre quais
os resultados so importantes e quais so crticos. O equilbrio entre os resultados
desejveis e indesejveis e a considerao das preferncias dos pacientes podem
determinar o sentido da recomendao, e esses fatores, junto com a qualidade das
evidncias, possibilitam determinar a fora da recomendao.
Para auxiliar na gerao das recomendaes clnicas, pode ser utilizada a

metodologia GRADE, conforme sugerido no PTC 3 ed. pginas 54-62. Entretanto,
deve-se observar que o fator custo no deve ser considerado na fora da
recomendao clnica, uma vez que os aspectos econmicos esto contemplados
em tpico especfico (seo 2.5 Anlises de Questes Econmicas) desta diretriz
(BRASIL, 2011; GUYATT et al., 2011).
As recomendaes cientficas realizadas pela equipe de pareceristas devem

ser observadas quanto a atualizao e esclarecer sobre a validade, que estar
mantida at o surgimento de novas evidncias que possam alterar a recomendao
atual. O mtodo de atualizao pode referir um perodo de tempo vinculado ao
monitoramento do impacto das recomendaes ou outros fatores identificados.
2
Essas medidas estatsticas podem ser calculadas apenas para variveis dicotmicas, para as variveis
26 contnuas se recomenda considerar o desvio padro.
2.1.2 Facilitadores e Barreiras na Avaliao de Evidncias Cientficas de EMA
Ao tratar de evidncias cientficas para EMA, deve-se observar a fase do ciclo de vida
em que se encontra. A partir da fase do ciclo de vida atual do EMA possvel identificar
as possveis barreiras e facilitadores na busca, seleo e avaliao das evidncias
cientficas. esperado que EMAs com registro sanitrio para comercializao recente
(fase de adoo) possuam menos evidncias cientficas quando comparados a outros que
estejam em ampla utilizao. Os EMAs na fase de mais ampla utilizao possivelmente
tero menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala
e perodo de uso significativo. Alm disso, alguns EMAs podem estar descontinuados
por questes de obsolescncia tecnolgica ou operacional (CLARK, 2008; DRUMMOND;
GRIFFIN; TARRICONE, 2009; GOODMAN, 2004; KAMEL; TAWFIK, 2010; SANTOS, 2009;
SANTOS; GARCIA, 2010; SNEGO, 2007; WANG, 2009).
A obsolescncia tecnolgica est relacionada com o surgimento de novas

alternativas tecnolgicas, com melhores caractersticas relativas segurana, facilidade
de uso e efetividade. Parmetros como: idade do EMA, usabilidade, condio fsica,
tempo mdio entre falhas, disponibilidade de peas e redundncia de equipamento
esto associados obsolescncia operacional (CLARK, 2008; KAMEL; TAWFIK, 2010).
Nesse contexto, deve-se evitar incorporar EMA que estejam em fase inicial de adoo
ou na fase de obsolescncia.
As informaes para identificao da fase do ciclo de vida da tecnologia podem ser

obtidas nos manuais do fabricante, rgos reguladores como ANVISA3 e FDA4 , observao
de inventrios dos EMAs em EASs que j os estejam utilizando, bem como outras fontes
de informaes tais como artigos cientficos e documentos tcnicos disponibilizados nos
sites da IEEE5 , HTAi6 , ECRI7 , NHSCEP8 entre outros.
importante observar que os efeitos clnicos (segurana, eficcia/efetividade)

podem estar vinculados a outra(s) tecnologia(s) em sade utilizada(s) com o EMA
em avaliao. Uma bomba de infuso, por exemplo, pode operar perfeitamente,
entretanto os resultados clnicos para uma determinada interveno podem
no ser satisfatrios. Isso pode ser devido s demais tecnologias do programa
de assistncia como equipos de infuso no compatveis ou que a medicao
dispensada pode no satisfazer as exigncias clnicas. Nesse contexto, deve ser
identificado se o EMA em avaliao utiliza outras tecnologias em sade, e assim,
recomendar a realizao de avaliao para o conjunto de tecnologias em sade
associadas ao programa de assistncia.
Com essa famlia, outro aspecto a considerar refere-se ao fato de que quando
comparadas a interveno e o controle, ou a tcnica de placebo, importante no
limitar apenas a um nico fabricante ou modelo na coleta de informaes. Isso se
deve particularmente ao modo com que estes gadgets so construdos pelos seus
fabricantes, que podem trazer resultados clnicos distintos por usarem materiais que
sero os grandes diferenciais nas avaliaes dos desfechos medidos. A exemplo disso, o
Emergency Critical Research Institute (ECRI) e o National Institute of Clinical Excelence
(NICE) adotam a Health Product Comparison System (HPCS) na realizao de estudos
de ATS com dispositivos mdicos.
3 <http:// portal.anvisa.gov.br/>
4 <http:// http://www.fda.gov/>
5 <http:// www.ieee.org.br/>
6 <http:// www.htai.org/>
7 <http:// www.ecri.org/> 27
8 <http://nhscep.useconnect.co.uk/>
Ministrio da Sade
Recomendaes chave
Deve ser elaborada uma estrutura analtica de pergunta contemplando pacientes, interveno
de interesse associada a tecnologia(s) de comparao e resultados. A estrutura analtica
deve descrever a trajetria de diagnstico ou tratamento de pacientes de uma populao de
interesse, utilizando EMA.
Para EMAs enquadrados nas classes III e IV devem ser priorizados estudos de maior
confiabilidade, como revises sistemticas, estudos clnicos controlados randomizados
de alta qualidade e estudos clnicos controlados adequadamente desenhados. Em relao
aos EMAs classificados em baixo ou mdio nvel de risco, deve-se considerar as evidncias
cientficas de maior qualidade disponvel. O Anexo A contm as instrues necessrias para
recuperar a classificao de risco de EMA estabelecida pela ANVISA.
Quando o EMA est vinculado a outra tecnologia em sade, recomendvel que a equipe
de pareceristas analisem o conjunto, principalmente se os estudos e evidncias estiverem
citando o sistema todo. Muitas vezes no possvel analis-los separadamente, devido
interdependncia, mesmo se tratando de tecnologias distintas. Entretanto, caso no seja
possvel avaliar o conjunto operacional, deve-se recomendar a realizao de avaliao
especfica para a tecnologia associada.
Identificar a fase do ciclo de vida do EMA. Os EMAs na fase de utilizao possivelmente tero
menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala e perodo de
uso significativo.
Deste modo, a fase do ciclo de vida do EMA pode influenciar a fora da recomendao.
A equipe de pareceristas deve informar que a recomendao vlida at que surjam
novas evidncias cientficas de boa qualidade, cujos resultados possam alterar a
recomendao atual.
A equipe de pareceristas deve buscar, se possvel, o maior nmero de tecnologias comparativas
quela que est em estudo, semelhante ao sistema de comparao de produtos do ECRI.
A observao do impacto possvel das recomendaes cientficas pode contribuir na
identificao e produo de outras evidncias relevantes.
2.2 DOMNIO ADMISSIBILIDADE
Esse domnio tem como proposta apresentar ao parecerista subsdios legais e

tcnicos que o permita avaliar a pertinncia de uma solicitao, tanto de cunho
populacional, como tcnico.
Nos ltimos tempos tem se observado uma crescente demanda para o

entendimento dos processos, pelos quais as tecnologias em sade so comercializadas,
regulamentadas e utilizadas. Essa demanda originada a partir de cada componente
do sistema de entrega de cuidados em sade. importante ressaltar que, diante da
demanda de incorporao de um EMA, para se tomar uma deciso, recomenda-se
analisar a sua admissibilidade, consultando as Portarias de n 1101/2002, 544/2001
entre outras que considerarem pertinentes.
A Portaria n 1101/GM, de 12 de junho de 2002, estabelece os parmetros de cobertura

assistencial. Os parmetros representam recomendaes tcnicas ideais para orientar os
gestores no planejamento, programao e priorizao das aes a serem desenvolvidas. A
Portaria n 544/GM, de 11 de abril de 2001, orienta quanto aos convnios de investimentos
relativos ao processo de regionalizao da assistncia sade.
28
A incorporao, substituio e desativao sem critrios explcitos e o uso

inadequado dos EMAs implicam riscos para os usurios, assim como comprometem a
efetividade do sistema de sade. A garantia da segurana, da qualidade e da efetividade
na incorporao de tecnologias na assistncia sade um fenmeno que requer e
desencadeia uma srie de processos, como segue (GLOWASCKI; GARCIA, 2004):
Regulao de pr-comercializao e ps-comercializao;

Avaliao e controle da qualidade dos produtos e do processo de assistncia sade;
Gerenciamento de risco;
Avaliao Tecnolgica;
Financiamento Pblico;
Gesto da Tecnologia.
O controle sanitrio da produo e comercializao de produtos da sade no

Brasil realizado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), vinculada ao
Ministrio da Sade. A agncia atua como entidade administrativa independente e
tem como finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por
intermdio do controle sanitrio, da produo e da comercializao de produtos e
servios submetidos vigilncia sanitria; inclusive dos ambientes, dos processos,
dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos,
aeroportos e de fronteiras (ABDI, 2010; BRASIL, 2003).
Uma importante atividade exigida em todo o mundo para autorizao de

comercializao de produtos para sade, entre eles os EMA, a certificao. Existem
hoje mais de 50 normas tcnicas internacionais, entre Internacional Electrotechnical
Commission (IEC) e International Organization for Standardization (ISO), especialmente
criadas para ensaios dos mais diversos equipamentos e produtos para a sade (BRASIL,
2003). Os regulamentos so estabelecidos pelos governos por meio de um agente
especfico, visando garantir a segurana e a sade dos usurios de produtos para uso
mdico. Os produtos que no estiverem de acordo com tais regulamentos tm sua
comercializao proibida. Essas exigncias so aplicadas igualmente aos produtos
nacionais e importados.
Segundo a RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, no Art. 2, o fabricante ou

importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos necessrios
para registro e cadastro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro e cadastro.
Alm disso, o EMA tem que constar na relao de produtos para sade, sujeito ao
cadastramento, conforme RDC n 24, de 21 de maio de 2009 e outras legislaes
vigentes. Seus fornecedores tm que cumprir os requisitos fixados pelas Boas Prticas
de Fabricao de Produtos Mdicos (BPF), cabendo inspeo ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS), de acordo com as regras estabelecidas na RDC n 59, de 27
de junho de 2000.
Para realizar a verificao quanto ao registro do produto, a equipe de pareceristas

devero acessar o site da ANVISA, conforme indicado na Figura 5:
29
Ministrio da Sade
Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA
http://www.anvisa.gov.br/
Consulta Produtos
Consulta a Banco de Dados
Produtos para Sade
Pesquisa de Produtos para Sade Registrados

Fonte: ANVISA
No item Pesquisa de Produtos para Sade Registrados, mostrado na Figura 5, deve-

se informar apenas uma das cinco alternativas de busca: o nmero do processo, o
nmero do registro, o nome do produto ou o CNPJ da empresa detentora do registro.
Empresas que apresentarem data de validade do registro vencida ou no estiverem
cadastradas junto ANVISA (Autorizao de Funcionamento - AFE) devem ser
desconsideradas no processo de aquisio do EMA. Havendo o registro, fundamental
verificar se as indicaes e instrues de uso aprovados junto agncia reguladora so
as mesmas propostas na anlise do parecer.
Cada pas adota um processo de certificao prprio, que deve ser obtido em laboratrios
credenciados. No caso dos Estados Unidos, o rgo responsvel
por esse processo o Food
and Drug Administration (FDA - <http://www.fda.gov/>), enquanto o mercado europeu
exige a marca da Comunidade Europia (CE - <http://europa.eu/>) para comercializao de
equipamentos de uso mdico. Em pases cuja estrutura regulatria mais frgil ou inexistente,
privilegia-se a compra de equipamentos com certificaes de outros pases (marca CE, por
exemplo), uma vez que estas visam a qualidade do produto (BRASIL, 2003).
Recomendaes chave
Analisar a admissibilidade conforme Portarias de n 1101/2002 e 544/2001, RDCs: 07/2010

entre outras que considerarem pertinentes ao estudo;
Buscar informaes no Cadastro Nacional de Estabelecimento Assistencial da Sade (Cnes -
<http://cnes.datasus.gov.br/>), Banco de Dados do Sistema nico de Sade (Datasus - <http://
www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php>) e Sistema de Gerenciamento da Tabela de
Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP - <http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-
unificada/app/sec/inicio.jsp>)
Acessar o Conselho Federal de Medicina (CFM - <http://portal.cfm.org.br/>) a fim de verificar
equipamentos vetados para uso de profissionais desse conselho.
Verificar se o equipamento mdico assistencial e seus fabricantes e fornecedores esto com
situao regularizada, bem como com registro vlido junto Anvisa (Site <http://portal.anvisa.
gov.br> vide Figura 5).
30
2.3 DOMNIO TCNICO
No domnio tcnico, busca-se como objetivo principal conduzir o parecerista na anlise

pormenorizada da tecnologia, buscando conhecer seu princpio de funcionamento, suas
principais aplicaes, suas diversas configuraes e prope que ao final dessa anlise,
permita traar um comparativo de todas as tecnologias existentes e se possvel destacar
aquela que apresenta maiores recursos tecnolgicos, justificando-as.
A descrio da tecnologia deve ser concisa e compreensvel, com nfase principalmente

sobre os aspectos da tecnologia que afetam diretamente a segurana e a eficcia (ou
efetividade, se houver evidncias). A descrio do status quo da tecnologia uma
importante parte da avaliao. Deve-se descrever a prtica corrente, indicaes para uso
do equipamento, frequncia de utilizao, entre outros aspectos (BUSSE et al., 2002).
Geraes distintas de uma mesma tecnologia podem ter diferentes caractersticas

tcnicas, como preciso, indicaes e aplicabilidade. A tecnologia pode ser substitutiva
ou complementar (adicional) na cadeia de diagnstico/terapia. Assim sendo, uma
verificao e comparao dos distintos modelos, com suas inovaes e marcas,
particularmente importante em um campo de rpido desenvolvimento, onde pequenas
mudanas ou melhorias em uma tecnologia podem gerar vrios efeitos relevantes sobre
as medidas de preciso de diagnstico e utilidade. Portanto, tambm til saber se
esperado que o equipamento seja melhorado em um futuro prximo (EUNETHTA, 2008).
Os incrementos na tecnologia tambm podem modificar a sua conectividade com

os demais equipamentos. Deve ser observado se h necessidade de novos dispositivos,
insumos, programas de computador, entre outros, a fim de operar e poder usar a
tecnologia, verificando a interconectividade dos mesmos.
Para a aquisio de informaes tcnicas relevantes sobre os EMAs, sugere-se:

Buscar por diferentes modelos de equipamentos, conforme Figura 5;
Buscar por manuais, de acordo com a Figura 6;
Buscar no site de fabricantes e empresas comerciantes;
Basear-se em fontes internacionais de informaes, como:
O ECRI Product Comparison Sistem (informaes bsicas sobre:
funcionamento, estgio de desenvolvimento, problemas conhecidos,
dados comparativos com fabricantes conhecidos, incluindo lista de
preos, dados atualizados, custo de substituio);
Guias Tecnolgicos do Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica
en Salud (CENETEC Mxico), que abordam informaes sobre os
princpios de funcionamento, os riscos para os pacientes e usurios,
bem como auxiliam a seleo de alternativas.
31
Ministrio da Sade

Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos junto a ANVISA

Fonte: ANVISA
O uso correto e seguro do produto mdico deve figurar no prprio produto e/ou no
rtulo de sua embalagem individual, ou no rtulo de sua embalagem comercial e no Manual/
instrues de uso e operao, conforme a RDC n 185/2001. Os mtodos e controles usados
no projeto, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, condies para venda/
compra, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos devem seguir a RDC
n 59/2000 e RDC n 56/2001. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao, que
se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam essencialmente seguros e eficazes.
Recomendaes chave
Verificar se a descrio da tecnologia concisa, compreensvel e se atende demanda do

sistema de sade;
Comparar distintos modelos com suas inovaes e marcas, buscando avaliar os efeitos sobre as
medidas de preciso de diagnstico, tratamento e utilidade, entre outros;
Buscar informaes tcnicas em manuais dos equipamentos mdico assistenciais, sites de
fabricantes e empresas que comercializam a tecnologia, bem como informaes em nvel
internacional como: ECRI, CENETEC, FDA, EUnetTHA, EuroScan entre outras;
Equipamentos Mdico Assistenciais que devem integrar-se s plataformas de convergncias
digitais, como por exemplo telemedicina, recomenda-se verificar a disponibilidade, tipos

de protocolos de comunicao (Dicom, HL7, TCP/IP...), a infraestrutura necessria de
cabeamento, estrutura de rede e acessrios, dentre outros componentes para a devida
interconectividade na plataforma;
Consultar legislaes vigentes, tais como resolues sanitrias: RDC 185/2001, RDC 59/2000,
RDC 56/2001 e de credenciamento assistenciais pertinentes.
2.4 DOMNIO OPERACIONAL
Esse domnio de anlise consiste em analisar as variveis externas e internas que

influenciaro na performance da tecnologia e do servio que utiliza a tecnologia.
Por contemplar diversas variveis de anlise, esse domnio foi subdividido em
diversos itens de modo que facilite a compreenso.
32
2.4.1 Fatores Humanos e Ergonomia
Os Fatores Humanos e a Ergonomia correspondem a um grupo de informaes relacionadas

com as habilidades, limitaes e outras caractersticas humanas que so relevantes para um
projeto (SANTOS; GRECCO; CHICRALLA, 2008). Estas informaes so diferenciadas entre os
indivduos devido formao, experincia, idade e familiaridade com a tecnologia.
O conhecimento desses fatores de fundamental importncia com relao ao modo

de trabalho, ao arranjo, s mquinas, aos equipamentos e ferramentas para que sejam
adaptados s capacidades psicofisiolgicas, antropomtricas e biomecnicas do ser humano
(ALVES et al., 2002). http://www.anvisa.gov.br/
Para os EMAs, as caractersticas tcnicas e da infraestrutura necessria para o uso

adequado devem ser estudadas (BRASIL, 2011).
Consulta Produtos
Consulta a Banco de Dados

A ergonomia o estudo da relao entre o homem e seu ambiente de trabalho. Esse
termo no abrange somente o ambiente Produtos para propriamente
Sade dito, como tambm envolve
os instrumentos, as mquinas, o mobilirio, os mtodos e a organizao do trabalho
(ALEXANDRE, 1998; PETZHOLD;Pesquisa
VIDAL, 2003).
de Produtos para Sade Registrados
A evoluo da tecnologia permite projetar ferramentas, mquinas, equipamentos e servios

com um alto desempenho, porm os projetos devem respeitar as exigncias para que sejam
adequados aos limites e capacidades do ser humano (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999).

Os objetivos prticos da ergonomia so segurana, satisfao e o bem-estar dos
trabalhadores no seu relacionamento com sistemas produtivos (IIDA, 2005).
Com isso, a ergonomia integra o objetivo em melhorar a qualidade de vida dos usurios,
tanto para o profissional durante a utilizao do equipamento, quanto para o paciente,
visando a reduo de erros, aumentando a qualidade dos servios e o bem-estar dos usurios,
conforme aparece na Figura 07 (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999).
Dentro do quadro normativo do Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE), a Ergonomia

foi regulamentada pela NR-17. Essa Norma estabelece parmetros para adaptao das
condies de trabalho s caractersticas dos trabalhadores.

Figura 7- Objetivos da Ergonomia

Fonte: Adaptado de MONDELO, GREGORI & BARRAU, 1999 33
Ministrio da Sade
Para avaliar a adaptao das condies de trabalho s caractersticas

psicofisiolgicas dos trabalhadores, cabe descrever uma anlise ergonmica do
trabalho onde se usa o EMA em estudo, devendo a mesma abordar, no mnimo, as
condies de trabalho, conforme estabelecido na NR-17. Os parmetros a serem
analisados em um ambiente de trabalho incluem:
Levantamento, transporte e descarga individual de materiais;

Mobilirio do posto de trabalho;
Equipamentos nos postos;
Condies ambientais;
Organizao do trabalho;
Capacitao dos trabalhadores;
Condies sanitrias de conforto;
Programas de sade ocupacional e de preveno de riscos ambientais;
Disposies transitrias.
2.4.1.1 Segurana no Trabalho
A utilizao de normas da ABNT ou internacionais aplicveis uma forma de se obter

referncias confiveis para atendimento de requisitos de segurana, contidos nas Normas
Regulamentadoras (NRs). de essencial importncia identificar quais so os requisitos
necessrios para o atendimento das demandas associadas ao uso dos equipamentos.
A Portaria N. 3.214, de 08 de junho de 1978 do Ministrio do Trabalho e

Emprego, define que as Normas Regulamentadoras NR (Quadro 3), relativas
segurana e medicina do trabalho, so de observncia obrigatria pelas empresas
privadas e pblicas e pelos rgos pblicos da administrao direta e indireta, bem
como pelos demais rgos.
Quadro 3 - Normas Regulamentadoras

Normas Disposies
NR 1 Disposies Gerais
NR 2 Inspeo Prvia
NR 3 Embargo e Interdio
NR 4 Servio Especializado em Segurana e Medicina do Trabalho SESMT
NR 5 Comisso Interna de Preveno de Acidentes CIPA
NR 6 Equipamento de Proteo Individual EPI
NR 7 Exames Mdicos
NR 8 Edificaes
NR 9 Riscos Ambientais
NR 10 Instalaes e Servios de Eletricidade
NR 11 Transporte, Movimentao, Armazenagem e Manuseio de Materiais
NR 12 Mquinas e Equipamentos
34 Continua
Concluso
Normas Disposies
NR 13 Vasos Sob Presso
NR 14 Fornos
NR 15 Atividades e Operaes Insalubres
NR 16 Atividades e Operaes Perigosas
NR 17 Ergonomia
NR 18 Obras de Construo, Demolio e Reparos
NR 19 Explosivos
NR 20 Combustveis Lquidos e Inflamveis
NR 21 Trabalhos a Cu Aberto
NR 22 Trabalhos Subterrneos
NR 23 Proteo Contra Incndios
NR 24 Condies Sanitrias dos Locais de Trabalho
NR 25 Resduos Industriais
NR 26 Sinalizao de Segurana
NR 27 Registro de Profissionais (Revogada)
NR 28 Fiscalizao e Penalidades
NR 29 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho Porturio
NR 30 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho Aquavirio
NR 31 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho na
Agricultura, Pecuria Silvicultura, Explorao Florestal e Aquicultura
NR 32 Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade
NR 33 Segurana e Sade no Trabalho em Espaos Confinados
NR 34 Condies e Meio Ambiente de Trabalho na Indstria da Construo
e Reparao Naval.
Fonte: ABNT - <http://www.abnt.org.br/>
Com relao segurana dos equipamentos eletromdicos, recomenda-se realizar

uma consulta nas normas NBR IEC 60601:2010. Estas Normas regem a certificao
compulsria exigidas para 36 classes de EMA e consistem nas regras para assegurar os
aspectos de segurana, gerenciamento de riscos e confiabilidade dos equipamentos
mdico assistenciais para fins de registro sanitrio para livre comrcio no Brasil, bem
com a sua manuteno regular a cada cinco anos.
A NR-32 uma diretriz bsica sobre Segurana e Sade no Trabalho em

Estabelecimentos de Sade que deve ser analisada para qualquer equipamento ou em
qualquer modificao do ambiente. Porm, juntamente devem-se analisar as demais
NR correspondentes ao tipo de tecnologia a ser implantada.
35
Ministrio da Sade
Recomendaes chave
Consultar as normas de acordo com a necessidade de cada equipamento a ser implementado.

Essas normas podem ser encontradas no site do Ministrio do Trabalho: <http://www.mte.gov.
br/seg_sau/leg_normas_regulamentadoras.asp>
EXEMPLO: Para instalao e uso de um aparelho de Raios-X, algumas normas como as: NR - 2, 5, 6, 9,
10, 11, 17, 23, 24, 26 e 32, devem ser analisadas e implementadas.
Algumas perguntas devem ser respondidas sobre esse tpico como:

Existe levantamento, transporte e/ou descarga de materiais/equipamentos?
Quais as condies ambientais necessrias?
Quais os mobiliarios necessrios e como estaro dispostos?
Quais as condies mnimas para o local de estocagem?
Quais os Equipamentos de Proteo Individual (EPI) necessrios para utilizao do equipamento?
Para uso do equipamento, o local deve apresentar sinalizao especial?
O equipamento apresenta proteo para as peas com possvel risco de rupturas ou projeo?
necessrio o uso de movimentos repetitivos pelo operador/auxiliar para utilizar o equipamento?
2.4.1.2 Usabilidade
A usabilidade pode ser compreendida como uma caracterstica do fator humano

relacionada facilidade de uso, efetividade, eficincia e satisfao do usurio, e
deve ser considerada desde o desenvolvimento do produto.
Em seu sentido mais amplo, a usabilidade da interao humano-computador,

por exemplo, no abrange apenas o sistema informatizado, mas o equipamento e o
mobilirio includos no ambiente de trabalho, fazendo interseo com a usabilidade
de produtos. A Figura 08 demonstra um modelo de abrangncia da usabilidade na
interao humano-computador.
Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador
Usabilidade
Interao
Homem-Computador
Usabilidade Projeto de
de Produto Interfaces
Projeto
de Telas
Fonte: SANTOS 2000.
36
Os principais fatores relativos abrangncia do termo usabilidade (MORAES, 2004) so:

Efetividade deve ser alcanada por uma proporo definida da populao
usuria, em relao a um limite de variao de tarefas e a um limite de
variao de ambientes.
Atitude devem ser considerados custos humanos aceitveis em termos
de fadiga, estresse, frustrao, desconforto e satisfao.
Flexibilidade o produto deve ser capaz de lidar com um limite razovel de
variao de tarefas.
Facilidade de aprendizagem deve permitir que os usurios alcancem
nveis de desempenho aceitveis.
Utilidade percebida do produto o maior indicador da usabilidade de um
produto se ele usado. Porm, deve-se levar em conta questes como:
h outras alternativas no mercado? usado por causa de um custo menor?
Por causa da disponibilidade? etc.
Adequao tarefa um produto usvel deve apresentar uma adequao
aceitvel entre as funes oferecidas pelo sistema e as necessidades e
requisitos dos usurios.
Caractersticas da tarefa a frequncia com que uma tarefa pode ser
desempenhada e o grau no qual a tarefa pode ser modificada.
Caractersticas dos usurios includa nas definies de usabilidade que
se refere ao conhecimento, habilidade e motivao da populao usuria.
As medidas de usabilidade mais frequentemente consideradas para a avaliao,

utilizadas de acordo com a International Standard Organization (ISO) so:
efetividade, eficincia e satisfao.
Segundo a ISO 9241-11, pela tica da ergonomia, a usabilidade definida

como: a capacidade de um produto ser usado por usurios especficos para
atingir objetivos especficos com eficcia, eficincia e satisfao em um contexto
especfico de uso (ISO, 1998, traduo prpria).
Assim, o contexto de uso composto pelos usurios, s tarefas, os equipamentos,

o ambiente fsico e social em que o produto utilizado.

Figura 9 - Estrutura de Usabilidade

Fonte: NBR 9241-11/2011
37
Ministrio da Sade
Segundo a Figura 9, para especificar ou medir a usabilidade necessrio

identificar os objetivos e decompor os parmetros da eficcia, efetividade,
satisfao e componentes do contexto de uso em atributos mensurveis e
verificveis (ISO, 1998).
A Efetividade a capacidade em permitir que o usurio alcance seus

objetivos de interao, sendo avaliada em condies reais de uso (no em
condies de laboratrio, controladas). Geralmente, tais como a finalizao
de uma tarefa com qualidade no resultado alcanado.
A Eficincia a relao entre a efetividade e o custo para obt-la,
geralmente expressa de acordo com a quantidade de esforo necessrio
para se chegar a um determinado objetivo, de preferncia mediante ao
menor esforo possvel.
A Satisfao uma varivel qualitativa difcil de quantificar, pois est
relacionada com fatores subjetivos. Consiste em identificar o que as pessoas
percebem e sentem a respeito do uso do produto. Geralmente, estudada
mediante questionrios administrados a amostras representativas e
significativas de usurios relevantes.
Para encontrar os problemas de usabilidade de equipamentos mdicos, no

existe uma nica tcnica que possa fornecer todas as respostas, mas sim preciso
fazer uma combinao, considerando as limitaes dos ambientes hospitalares e
da disposio dos usurios (LILJEGREN, 2006). Um modelo de como especificar a
usabilidade est disposto no Quadro 4, mas se necessrio a equipe de parecerista
podem usar tcnicas de usabilidade como: Anlise Heurstica, Usabilidade/
Simulaes e Anlise de Atividades (Task Analysis) (ZHANG, J. et al., 2003; NIELSEN,
J. F., 1992; SHNEIDERMAN, B., 1998; TRINDADE, E. et al., 2011; KIRWAN, B.;
AINSWORTH, L. K., 1992).
Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia, eficcia e satisfao

Objetivos de Medidas de Medidas de Medidas de
usabilidade Eficcia Eficincia Satisfao
Porcentagem de objetivos Tempo para comple- Escala de satisfao
alcanados tar uma tarefa
Porcentagem de usurios Tarefas completadas
Usabilidade global completando a tarefa com por unidade de Frequncia de uso
sucesso tempo
Mdia das tarefas completas Custo monetrio de Frequncia de reclamaes
realizao da tarefa
Para avaliar a usabilidade, a International Eletrotechnical Commission (IEC)

emitiu a norma 60601-1-6:2010, que descreve o processo e prov um guia de como
implementar e executar o processo para proporcionar segurana ao EMA.
38
A especificao da usabilidade deve conter, de acordo com a Norma:

Especificao da aplicao;
Riscos relacionados ao uso do equipamento;
Erros de uso previstos;
Cenrios de uso do equipamento;
Aes do operador;
Requisitos da interface equipamento-operador;
Requisitos para determinar se as operaes so reconhecidas pelo operador.
Ainda no campo normativo, ressalta-se que a ABNT NBR IEC 62366 estabelece
um processo de engenharia de usabilidade, para ser utilizado em conjunto com
o gerenciamento de riscos, conforme a ABNT NBR ISO 14971:2009. A IEC 62366
(desenvolvida para todos os produtos para a sade) foi baseada na IEC 60601-
1-6 (criada para equipamentos eletromdicos) e visa substituir integralmente a
IEC 60601-1-6 no futuro, se tornando crucial para o atendimento ABNT NBR
IEC 60601-1:2010. Visando melhorar as caractersticas de EFH dos equipamentos
mdico hospitalares, as normas de engenharia de usabilidade (IEC 60601-1-
6 e IEC 62366) sugerem que sejam incorporadas informaes provenientes do
usurio no projeto e processo de desenvolvimento (GROSSE-WENTRUP; STIER;
HOELSCHER, 2009).
Outro ponto importante a ser tratado o fato do termo adotado atualmente

para referir-se aos erros ocorridos na interface usurio-EMH: erro de utilizao,
pois eles podem acontecer tanto pelo erro do usurio, quanto devido ao projeto do
dispositivo com usabilidade inadequada. Ressalta-se que o processo de engenharia
de usabilidade interativo, necessitando a participao direta dos usurios.
Recomendaes chave
Buscar as informaes quanto usabilidade em manuais dos equipamentos registrados junto
Anvisa e informaes em literatura cientfica;
Algumas perguntas sobre o equipamento devem ser respondidas sobre esse tpico como:
O menu de fcil entendimento e bem visvel?
Os comandos do equipamento so de fcil utilizao?
O equipamento apresenta alguma sequncia de comando para sua utilizao com segurana?
As funes para utilizao do equipamento so de fcil aprendizado?
Os botes e comandos do equipamento apresentam claramente qual a sua funo?
Para Informaes sobre os Manuais dos Equipamentos junto a ANVISA, vide captulo Domnio
Tcnico sobre a verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos.
2.4.2 Treinamento
Antes da tecnologia em sade ser introduzida no EAS, os gestores devem

assegurar que a formao adequada seja fornecida modo a garantir uma utilizao
segura (NHS, 2007).
Segundo a RDC N 2, de 25 de janeiro de 2010, no 12 artigo, cita que o

estabelecimento de sade deve elaborar, implantar e implementar um programa
39
Ministrio da Sade
de educao continuada para os profissionais envolvidos nas atividades

de utilizao e gerenciamento, com registro documentado da realizao e
participao do treinamento.
Adicionalmente, um plano de treinamento continuado e de atualizao

necessrio, considerando material didtico, manuais, educadores e outros recursos
pertinentes ao treinamento, bem como o estabelecimento de um cronograma
de atividades de formao de pessoal, de modo a contemplar a rotatividade de
pessoal e a perda gradual de competncias. Esse plano deve levar em considerao
alguns aspectos fundamentais (NHS, 2007):
Grau de risco do EMA e, portanto, nvel de prioridade;

A necessidade de abordagens flexveis para aprendizagem;
Acessibilidade para todos os usurios de EMA;
A informao constante sobre mudanas da legislao pertinente aos EMAs.
Porm, como todo programa, este resultar em custo, que deve ser
considerado no custo total de propriedade. Esse custo pode estar diretamente
relacionado curva de aprendizagem do usurio em relao ao EMA que dever
ser utilizado.

2.4.2.1 Curva de Aprendizagem
A observao da curva de aprendizagem uma ferramenta capaz de monitorar

o desempenho de trabalhadores submetidos a uma determinada tarefa. Por meio
das curvas possvel avaliar e planejar tarefas mais produtivas, reduzindo perdas
decorrentes da inabilidade, que so verificadas, sobretudo, nos primeiros perodos
de execuo (DAR-EL, 2000).
A ferramenta de observao tambm permite a adequada alocao de tarefas

aos membros de uma populao de trabalhadores, obedecendo as caractersticas
de atuao, alm de permitir o monitoramento dos custos ligados ao processo
(ANZANELLO; FOGLIATTO, 2007).
A Figura 10 representa a relao custo/complexidade do equipamento, dividindo

em duas categorias (A e B). A linha 0b representa o custo ou tempo para treinar
um tcnico (iniciante) para os equipamentos de categoria B. A linha ba representa
o custo ou tempo para treinar um tcnico para os equipamentos de categoria A.
Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade do equipamento

Fonte: SOUZA et al., 2010; DYRO, 2004.

40
Em comparao, verifica-se que quanto mais complexo o EMA, mais tempo

de treinamento o profissional dever receber (SOUZA et al, 2010). Em relao
complexidade dos EMAs, podemos considerar as definies que seguem no Quadro
5 (CALIL; TEIXEIRA, 1998):
Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos mdico-assistenciais quanto a

sua Complexidade
Classe cujos recursos humanos no precisam ser especializados
Baixa complexidade e o treinamento considerado bastante simples.
Exemplos: bero aquecido, estufa, esfigmomanmetro.
Classe exige recursos humanos com formao bsica e
treinamento mais adequado.
Mdia complexidade
Exemplos: incubadora, centrfuga, monitor cardaco,
eletrocardigrafo, etc.
Classe de equipamentos que demandam tcnicos qualificados e
com treinamento tcnico especializado
Alta complexidade
Exemplos: ressonncia magntica, tomgrafo, acelerador linear,
ultra-som, etc.
Fonte: CALIL;TEIXEIRA,1998.
Portanto, o grau de complexidade do EMA pode auxiliar na estimativa dos custos e

o tempo de treinamento necessrio para cada EMA, quanto mais complexo for o EMA
esperado que haja maior custo e mais tempo seja necessrio.
Entretanto, atravs da classificao por complexidade possvel realizar apenas uma

estimativa qualitativa. Comparando entre as categorias, por exemplo, estimado que
para treinar um usurio na utilizao de um aparelho de ultra-som, pertencente classe
de alta complexidade, seja necessrio maior investimento de tempo e dinheiro, quando
comparado ao investimento para treinar o mesmo usurio a operar um monitor cardaco
pertencente a classe de mdia complexidade.
Com isso, ser possvel, ainda, aumentar o poder de negociao ao contratar servios
especializados de treinamento ou at mesmo contratos de manuteno que preveem
treinamento dos usurios.
Contudo, os valores monetrios podem ser estimados a partir de uma pesquisa de mercado
junto a fabricantes, fornecedores e empresas especializadas em treinamentos de EMA.
Logo, a equipe de parecerista deve identificar a complexidade do EMA em avaliao,

de modo a realizar uma estimativa qualitativa do tempo e recursos financeiros a serem
aplicados no treinamento dos usurios.
Um programa de educao continuada deve abranger campanhas educativas,

reciclagens, pesquisas cientficas e treinamentos com empresas fornecedoras do EMA.
Com isso, profissionais bem treinados com relao ao uso correto dos equipamentos
mdicos geram menor quantidade de solicitaes de servios de manuteno e comete
menor quantidade de erros operacionais, o que prolonga a vida til do equipamento, reduz
o tempo ocioso e o custo operacional (SOUZA et al, 2010).
41
Ministrio da Sade
Recomendaes chave
Durante a anlise da equipe de parecerista, algumas questes devem ser respondidas nesse tpico como:
A capacitao dos usurios compatvel com as caractersticas do equipamento?
Os profissionais sero devidamente treinados para operarem o equipamento?
A complexidade do EMA exige uma classe restrita de operadores?
A empresa/fornecedor oferece treinamento e/ou um guia com os conhecimentos bsicos
necessrios ao usurio para uso do equipamento?
Existem evidncias sobre qual influncia da curva de aprendizagem no desempenho do EMA?
2.4.3 Infraestrutura: Instalaes e Espao Fsico
O ambiente fsico, ou seja, as suas dimenses, a iluminao, os rudos e o

mobilirio, variam conforme a unidade de atendimento (pronto atendimento, centro
cirrgico ou unidade de terapia intensiva) e tambm de hospital para hospital. Isso
afeta na disposio dos equipamentos, tanto por causa do espao quanto como por
suas necessidades diferentes (SILVA, 2008).
A infraestrutura primordial para o funcionamento seguro de um EMA, pois

determina um fator ambiental necessrio para cada tipo de equipamento, assegurando
que este venha a operar dentro dos parmetros para os quais foi projetado.
Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de sade (EASs) devem ser

elaborados em conformidade com as disposies das normas RDC n50, de 21 de
fevereiro de 2002, RDC n 307, de 14 de novembro de 2002, RDC n 189, de 18 de julho
de 2003 e atualizaes. Alm disso, os EASs atender todas as prescries estabelecidas
em Cdigos, Leis ou Normas pertinentes ao assunto e vigentes no local da execuo da
edificao, quer da esfera Municipal, Estadual ou Federal.
Os documentos legais vigentes a serem observados so:
Norma Geral de Desenho Tcnico - NBR 8196/99;

Disposies da ABNT;
Cdigo, Leis e Normas Municipais, Estaduais e Federais vigentes;
Para elaborao de projetos de estabelecimentos assistenciais de sade, algumas

normas devem ser consultadas, conforme o Quadro 6.
Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico

Normas Disposies
NBR 6492:1994 Representao de projetos de arquitetura;
NBR 13532:1995 Elaborao de projetos de edificaes - Arquitetura;
NBR 5261:1981 Smbolos grficos de eletricidade - Princpios gerais para
desenho de smbolos grficos;
NBR 7191:1982 Execuo de desenhos para obras de concreto simples ou armado;
NBR 7808:1983 Smbolos grficos para projetos de estruturas;
42 Continua
Concluso
Normas Disposies
NBR 14611:2000 Desenho tcnico - Representao simplificada em
estruturas metlicas;
NBR 14100:1998 Proteo contra incndio - Smbolos grficos para projetos.
Projetos fsicos de acordo com a RDC n50 e atualizaes devem adotar requisitos
dispostos na edio vigente da norma NBR 6492:1994 que fixa as condies exigveis
para representao grfica de projetos de arquitetura, visando sua boa compreenso.
Para projetos fsicos de instalaes radioativas que utilizam fontes seladas, fontes
no-seladas, equipamentos geradores de radiao ionizante e instalaes radioativas,
a Resoluo CNEN N112, de 24 de Agosto de 2011, estabelece requisitos para o
licenciamento relacionado com a localizao, itens importantes segurana, construo,
operao, s modificaes e retirada de operao de instalaes radioativas.
Qualquer alterao, excedendo os limites estabelecidos por normas e pelo

fabricante do equipamento, estabelece uma situao de risco aos usurios. Deste
modo, importante a verificao de exigncias impostas pelo equipamento, bem
como as descritas nas normas (BRASIL, 2002d).
Segundo a ANVISA, RDC n 50, para que o equipamento possa ser instalado, devem-
se conter algumas informaes especficas de infraestrutura fsica, eltrica, hidrulica,
de gases, condies ambientais, entre outras condies, alm de referenciar as normas
tcnicas de instalaes que devem ser observadas para a correta instalao.
As normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) apresenta algumas

exigncias de acordo com o tipo de ambiente hospitalar, representados no Quadro 7:
Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente

Normas Disposies
NB 17505:2006 Armazenamento e manuseio de lquidos inflamveis
e combustveis;
NBR 10897:2008 Proteo contra incndio por chuveiro automtico;
NBR 11711:2003 Portas e vedadores corta fogo com ncleo de madeira
para isolamento de riscos em ambientes comerciais
e industriais;
NBR 11742:2003 Porta corta fogo para sadas de emergncia;
NBR 11785:1997 Barra antipnico especificao;
NBR 11836:1992 Detectores automticos de fumaa para proteo contra
incndio
NBR 12693:2010 Sistemas de proteo por extintores de incndio;
NBR 13434:2004/05 Sinalizao de segurana contra incndio e pnico -
Formas, dimenses e cores;
Continua
43
Ministrio da Sade
Concluso
Normas Disposies
NBR 13534:2008 Instalaes eltricas de baixa tenso - Requisitos
especficos para instalao em estabelecimentos
assistenciais de sade;
NBR 13714:2000 Sistemas de hidrantes e de mangotinhos para combate
a incndios;
NBR 14432 2001 Exigncias resistncia ao fogo de elementos construtivos
de edificaes;
NBR 5628:2001 Componentes construtivos estruturais. Determinao da
resistncia ao fogo;
NBR 6125:1992 Chuveiros automticos para extino de incndio;
NBR 9077:2001 Sadas de emergncia em edifcios;
CNEN NE 6.02:1998 Normas do Conselho Nacional de Energia Nuclear, no
caso de instalaes radioativas
CNEN N112: 2011 Licenciamento de instalaes radiativas que utilizam
fontes seladas, fontes
Para apoiar os gestores da sade e tcnicos na elaborao de projetos de
investimentos em infraestrutura da sade (obras e equipamentos mdicos), o
Ministrio da Sade do Brasil institui, a partir da Portaria 2.481 GM/MS, de 2 de
Outubro de 2007, um sistema informatizado denominado SOMASUS (BRASIL, 2007).
O SOMASUS visa melhoria das propostas de projetos e da orientao dos

investimentos, oriundos de emendas parlamentares e convnios destinados
construo e ampliao da infraestrutura fsica e aquisio de equipamentos
mdico assistenciais. Ressalta-se que, as baixas qualidades observadas na
maior parte dos projetos submetidos resultam em morosidade do processo de
anlise e aprovao dos pleitos, atrasando a execuo oramentria e afetando
negativamente a gesto do sistema.
Para ter acesso ao SOMASUS, a equipe de parecerista dever se cadastrar no sistema

por meio do site do Ministrio da Sade do Brasil <http://saude.gov.br/somasus ou
http://189.28.128.185:9443/scaweb/>, como mostra a Figura 11.

Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS

Fonte: SOMASUS
44
A pesquisa de Ambientes do Somasus incluiu a elaborao de fluxos, layout e fichas

de todos os ambientes possveis, de acordo com a norma RDC-050. Alm disso, o sistema
facilita o planejamento em todos os nveis de governo. No caso das obras, o sistema fornece,
por exemplo, as dimenses mnimas necessrias a cada ambiente. Caso seja necessrio, o
gestor pode adequar os tipos de servios e seus respectivos ambientes aos equipamentos
necessrios, de acordo com o nvel de complexidade de cada EAS. A Figura 12 apresenta a
pgina inicial do SOMASUS, bem como um exemplo de layout de infraestrutura:
Figura 12 - Pgina inicial do Sistema SOMASUS e exemplo de layout de infraestrutura

Fonte: SOMASUS
Nos equipamentos, as caractersticas tcnicas e a infraestrutura necessria para o

uso adequado devem ser obtidas junto aos fabricantes, conhecido como requisitos
de instalao. A maioria dos fabricantes oferecem planos arquitetnicos e layouts de
estrutura fsica e de apoio (BRASIL, 2011; WANG, 2009).
Recomendaes chave
Questionar junto ao fabricante os requisitos de instalao.

Algumas questes devem ser respondidas nesse tpico como:
De um modo geral, o que necessrio para instalar esse EMA?
O espao para instalao do equipamento, independente do tipo, tamanho e complexidade do EMA,
bem como as rotas de passagens, so adequados?
O ambiente onde ser alocado o EMA possui:
1. Boa Visibilidade?
2. Acesso Fsico adequado?
3. Iluminao, rudo, umidade, temperatura mnima exigida pelo fornecedor/empresa?
4. Ausncia de Interferncia eletromagntica?
As instalaes eltricas (nmero de fases, nvel de tenses e corrente de operao e alimentao de
emergncia), hidrulicas e de transmisso de dados esto disponveis e adequadas s necessidades?
Estaro disponveis rede de gases (ar comprimido, oxignio, gases anestsicos, rede de vcuo), gua
e sistema de descarte de material?
A qualidade da gua e ar apresentandos no ambiente esto adequados?
Devido a Carga do Equipamento, o ambente necessita de piso especial?
O ambiente apresenta rea de descarte para o lixo gerados pelo equipamento?
Para a instalao do equipamento, o ambiente deve apresentar algum tipo de proteo
para material radioativo?
Equipamentos a serem instalados em ambiente considerado inflamvel ou explosivo possuem
projeto especial?

45
Ministrio da Sade
2.4.4 Acessrios, Insumos e Armazenamento
De acordo com a Instruo Normativa IN no 13, de 22 de outubro de 2009, as peas

de EMAs so os componentes que constituem fisicamente o equipamento, suas partes
e acessrios. De modo geral, as peas so consideradas matrias-primas do processo
produtivo dos EMAs. So exemplos de peas: cabo de conexo rede eltrica, fontes
de alimentao eltrica, placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos,
fios, dentre outros (ABDI, 2010). Isoladamente, as peas no so consideradas produtos
mdicos, logo, no necessitam de registro ou cadastro prprio na ANVISA.
Segundo a Instruo Normativa IN no 13, de 22 de outubro de 2009, o acessrio

de equipamento mdico um produto fabricado exclusivamente com o propsito
de integrar o equipamento, conferindo uma caracterstica complementar ao mesmo.
Desta forma, o acessrio no essencial para o EMA desempenhar a sua funo
pretendida. Alguns exemplos de acessrio correspondem a: bandeja de suporte de
materiais, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e transporte
do equipamento, entre outros. Estes podem ficar includos no registro do EMA desde
que sejam produzidos exclusivamente para integr-lo como objeto da petio de
registro ou cadastro junto a ANVISA (ABDI, 2010).
Por sua vez, as partes de um EMA so produtos fabricados exclusivamente com

o propsito de integrar um equipamento mdico, sem o qual o equipamento no
consegue exercer a sua funo pretendida. As partes do equipamento so compostas
por uma ou mais peas e podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento
ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas. Transdutor de ultrassom, eletrodo
de unidade eletrocirrgica, sensor de oximetria de pulso, mdulos de monitores
multiparamtricos so exemplos de partes de um EMA. Ressalta-se que, em alguns
casos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto ANVISA (ABDI, 2010).
importante a coleta de informaes sobre quantos e quais as partes dos

equipamentos e acessrios (cabos, eletrodos, transdutores, circuito de paciente,
equipos, entre outros) so indispensveis ao bom funcionamento do equipamento
e a eficincia da prestao do servio de sade que o utiliza, suas caractersticas,
finalidades e vida til (BRASIL, 2003; BRASIL, 2002d).
Investimentos nos insumos e materiais de consumo necessrios para o uso do

equipamento devem ser verificados, incluindo as condies e prazos de entrega, de
acordo com o indicado pelo fabricante, para garantir a eficcia do equipamento e
minimizao de falhas.
Para muitas partes e acessrios do equipamento, alm dos originais que so

especficos para cada fabricante, existem os universais compatveis com diversos
modelos de equipamentos de diferentes fabricantes. No caso dos acessrios e partes
universais, que so sujeitos ao registro ou cadastro na ANVISA, como por exemplo,
sensores para oximetria de pulso universais, necessrio que seja verificado a
compatibilidade com o equipamento e a validade do seu registro sanitrio, conforme
seo sobre Domnio Admissibilidade desta diretriz.
46
As partes e os acessrios universais apresentam um custo por unidade inferior aos

originais, porm, por vezes, sua qualidade e durabilidade tambm podem ser menores
do que os especficos, afetando o desempenho do EMA como um todo. Nestes casos,
interessante a realizao de uma anlise custo-benefcio para a verificao de qual
acessrio se utilizar.
Para algumas partes do EMA e acessrios, sejam originais ou universais, normas

especficas existem e estes necessitam segui-las, como, por exemplo, no caso do
equipo de infuso: NBR ISO 8536-4: 2011 - Parte 4: Equipos de infuso para uso nico,
alimentao por gravidade; e os tubos traqueais: NBR 10555:1988 - Tubos traqueais
especificao. Tambm, para as partes e acessrios universais, deve-se buscar nos
manuais, atravs da consulta na ANVISA, a relao de sua compatibilidade com as
diversas marcas e tecnologias.
As partes do equipamento, seus acessrios e insumos, devem ser armazenados

em local apropriado, fresco e arejado, em um ambiente limpo e seco com os cuidados
necessrios para que embalagens permaneam ntegras e livres de possibilidades de
contaminao. Qualquer rea de armazenamento deve ter condies que permitam
preservar as condies de uso das partes e os acessrios do EMA, e estas devem ser
inspecionadas com frequncia para verificar-se qualquer degradao visvel.
A estocagem nunca deve ser efetuada em contato direto com o solo e nem em
lugar que receba luz solar direta. As reas de armazenamento devem ser livres de
p, lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais. As condies de temperatura
tambm devem ser observadas nas reas de estocagem. Deve-se manter uma
temperatura constante e evitar as variaes excessivas da mesma. O armazenamento
dos equipamentos e seus acessrios por perodos prolongados sob temperaturas
superiores s recomendadas podem diminuir a vida til dos mesmos. Os manuais do
fabricante especificam a temperatura de armazenamento.
As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e

segura e, se possvel, os locais de armazenamento devem possuir sistemas de
alerta que possibilite detectar defeitos nos equipamentos de ar condicionado para
pronta reparao.
Segundo a RDC N30, de 15 de fevereiro de 2006, que dispe sobre o registro,

rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, o reprocessamento das partes
dos equipamentos e acessrios, mediante limpeza e desinfeco ou esterilizao,
devem ser realizadas de acordo com o especificado nas instrues de uso contidas nos
manuais do fabricante, caso a parte do EMA ou acessrio seja reutilizvel.
Com isso, no processo de incorporao do EMA, deve ser verificado como

reprocessar as partes e acessrios do EMA em avaliao, atravs da averiguao se
o EAS possui todas as condies para faz-lo. Caso o EAS no disponha de condies
adequadas, dever ser previsto a necessidade de adequao, como por exemplo, a
aquisio de algum outro equipamento de apoio que o EAS no possua ou a contratao
de um servio terceirizado de reprocessamento.
47
Ministrio da Sade
Todos os materiais processados, tambm, devem possuir local adequado para

armazenagem, de forma que no haja risco de recontaminao e que facilite a
distribuio. Quanto ao descarte dos EMA, suas partes e acessrios que apresentam
riscos associado sua eliminao, devem ser observadas as precaues a serem
adotadas em caso de eliminao e descarte destes produtos, contidas nas instrues
de uso nos manuais dos fabricantes. Como deve ser realizado este descarte e custos
associados, devem ser investigados durante o processo de incorporao do EMA.
A Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, da ANVISA, dever ser

consultada, bem como outras legislaes sanitrias ou ambientais que versem sobre
este assunto (ABDI, 2010). Os fabricantes devem ser questionados quanto existncia
de algum programa de descarte, muitas vezes, associado compra de novos produtos,
para equipamentos obsoletos e partes e acessrios que no possam ser mais utilizadas.
Recomendaes chave
Para a aquisio de informaes sobre acessrios, suprimentos e partes da tecnologia, recomenda-se:

Buscar nos manuais dos equipamentos;
Buscar no site de fabricantes, empresas comerciantes e fornecedores;
Buscar contatos com outras instituies que j possuem uma experincia com a tecnologia;
Verificar as exigncias estabelecidas pelos fabricantes para armazenamento dos EMAs, insumos e
seus acessrios.
2.4.5 Manuteno de Equipamento Mdico Assistencial
No programa de manuteno existem diversas aes que se encontram alm da

definio de apenas se encarregar, de consertar o que est quebrado. Entre os momentos
da manuteno de correo, h estratgias de preveno e um conjunto de prticas so
utilizadas para possibilitar um melhor desempenho dos equipamentos (ECRI, 1984).
O EMA necessita operar de forma segura e eficaz, entretanto, para atingir esse objetivo,
constantemente devem ser considerados os diversos fatores que podem interferir em
seu funcionamento. Assim, deve-se realizar um plano de manuteno, o qual no realize
apenas manuteno preventiva e corretiva, mas contemple atividades de busca ativa para
detectar falhas potenciais e ocultas que no so identificadas pelos usurios, mas podem
causar agravos ou morte aos pacientes ou usurios (KAUR et al., 2005; WANG, 2009).
O estudo de avaliao para incorporao de EMA deve considerar um plano de

manuteno onde alguns fatores devem ser observados (KAUR et al., 2005):
Identificar o tempo de garantia e se o fornecedor realiza substituio de todas

as peas do EMA durante o perodo de garantia, bem como sempre saber se
possvel estender esse perodo, e se a garantia adicional possui um custo
aceitvel ou formato diferente;
Verificar se em caso de pane do EMA, devido defeitos de fbrica, o fabricante
ir substitu-lo, repar-lo, ou se oferecer um reembolso. Esto cobertas as
despesas de viagem, ou o usurio ser responsvel por enviar o item de volta
para o fabricante?
48
O suporte de servios est disponvel localmente, na regio ou no exterior?

Caso no esteja disponvel localmente, deve-se identificar o custo de transporte
ou visita tcnica local;
Identificar a disponibilidade de consumveis, acessrios, peas sobressalentes e
materiais de manuteno;
Verificar se a manuteno requer os servios de um profissional qualificado,
caso sim, identificar a existncia de um fornecedor local ou representante
disponvel para ajudar em caso de pane. Caso contrrio, se deve localizar
mantenedores disponveis localmente ou nacionalmente, que podem atender,
manter e reparar o EMA;
Caso exista agente autorizado no pas, verificar se existem outras empresas
competidoras que podem oferecer o servio. Desse modo, o poder de
negociao na contratao dos servios de manuteno fica maior;
Identificar o contrato de manuteno com melhor custo-benefcio para cada
EMA, verificando as opes disponveis. No momento da contratao de
servios de manuteno, de modo a obter um referencial, pode-se estimar o
valor mximo admissvel a ser gasto em despesas de manuteno para o tempo
de vida til estimada do EMA. Esse valor pode ser obtido pelo mtodo do fator
MEL9 (Maintenance Expenditure Limits). Em termos prticos, considerando
EMA novos, o valor MEL calculado multiplicando o valor de aquisio do
EMA pelo fator MEL 0,9.
Com isso, possvel estimar o valor mximo a ser pago em um contrato de
manuteno para o tempo de vida til estimada do EMA.
A investigao desses fatores e questionamentos pode trazer informaes valiosas

para o planejamento de manuteno. Com isso, permitir identificar os esforos
necessrios para manter os EMA disponveis, as condies que no podem ser
negligenciadas pelos fornecedores e os fatores que podem condicionar reduo nos
custos. Desse modo, se possibilita maior transparncia no processo de incorporao e
entrega de servios em sade de forma segura e eficaz.
fundamental considerar que EMA que no tem suporte a servios adequados ou

consumveis, e peas de reposio nem sempre disponveis com facilidade, provvel que
fiquem indisponveis por longos perodos e pode ter que ser substitudo prematuramente.
Portanto, essencial que qualquer estabelecimento de sade, independentemente
de seu tamanho, implemente um programa de manuteno de EMA. A complexidade
do programa depende do tamanho e tipo de instalao, sua localizao e os recursos
necessrios. No entanto, o princpio de um adequado programa de manuteno ser o
mesmo em uma rea urbana, em um pas de alta renda ou de um ambiente rural, em um
pas de baixa ou mdia renda (KAUR et al., 2005; WHO, 2011b).
A manuteno de EMA pode ser dividida em duas categorias principais:

Inspeo e Manuteno Preventiva (IMP) e Manuteno Corretiva (MC), conforme
apresentado na Figura 13. A IMP inclui todas as atividades programadas que garantem
a funcionalidade dos equipamentos e evitam falhas10. Inspees de desempenho e
9
Maiores detalhes sobre o mtodo do fator MEL e o tempo de vida til estimada de EMA podem ser obtidos no
endereo eletrnico: <http://armypubs.army.mil/med/dr_pubs/dr_a/pdf/tbmed7.pdf>. Em relao ao tempo de vida
til estimada, pode-se buscar em outras fontes, por exemplo, na publicao Estimated Useful Lives of Depreciable
Hospital Assets (AHA, 2008), bem como em documentos disponibilizados pelos fabricantes.
10
A condio de no atender o desempenho pretendido ou requisitos de segurana e/ou uma violao da integridade
fsica. A falha corrigida por reparao e/ ou calibrao (WHO, 2011b).
49
Ministrio da Sade
segurana so procedimentos que verificam a funcionalidade e a utilizao segura

de um dispositivo. Manuteno Preventiva (MP) refere-se s atividades programadas
realizadas para prolongar a vida til de um EMA, por meio de aes como calibrao,
substituio de peas, lubrificao, limpeza, etc. Inspeo pode ser realizada como uma
atividade individual ou em conjunto com MP, para garantir a funcionalidade do EMA. A
MC compreende as atividades destinadas a restaurar a integridade fsica, segurana e/
ou desempenho de um EMA aps uma falha (WHO, 2011b).
Figura 13 - Categorias e tipos de manuteno de EMA. A manuteno de

EMA dividida em duas categorias Inspeo e Manuteno Preventiva, e
Manuteno Corretiva

Fonte: Adaptado de WHO, 2011b
O processo de planejamento de manuteno inclui uma reviso dos fatores

crticos, como mostrado na Figura 14. O desafio para os planejadores equilibrar esses
fatores para projetar um programa de manuteno adequado e com custo-efetividade
aceitvel, de acordo com a realidade do EAS.
Figura 14 - Fatores crticos no planejamento de manuteno. Esses fatores

podem ser considerados inventrio, metodologia a ser aplicada e recursos

disponveis para o plano de manuteno de EMA

Fonte: Adaptado de WHO, 2011b
A engenharia clnica ou gestores devem identificar e selecionar os EMA a serem

includos no inventrio e qual desses incluir no programa de manuteno. A metodologia
de manuteno pode ser por meio de um contrato com o fabricante ou fornecedor, ou
ainda por uma equipe interna do EAS. Os recursos necessrios para a manuteno
requerem um histrico da assistncia, estimativas de exigncia pessoal e conhecimento
50
de quando um EMA pode falhar. Manuteno tambm requer habilidades de pessoal

adequado, treinamento e experincia. Fornecedores externos podem ser necessrios
para a manuteno de equipamentos complexos (WHO, 2011b).
Aps estabelecido, essencial gerir o programa de manuteno de forma

efetiva e econmica. A gesto do programa tem vrios aspectos que normalmente
so abordados simultaneamente. Esses aspectos podem ser gesto de pessoal,
financeira, operacional, monitoramento de desempenho e melhoria de
desempenho (WHO, 2011b).
A gesto de pessoal consiste em oferecer apoio aos recursos humanos do

programa de manuteno, de modo que as metas e objetivos do programa sejam
alcanados. Atribuies de trabalho devem ser feitas para combinar com as
habilidades do pessoal tcnico e para promover a eficincia. A gesto financeira para
um programa de manuteno concentra-se principalmente em monitoramento dos
custos e gesto do oramento.
Em relao gesto operacional, refere-se s atividades de como desenvolver ou

alterar procedimentos de IMP, agendamento de manuteno, priorizao de trabalho,
manuteno de registros, gesto do uso e de erros ocorridos ou potenciais que o usurio
pode fazer, entre outras atividades diretamente ligadas operao da tecnologia. No
monitoramento de desempenho, deve-se acompanhar o desempenho ao longo do
tempo, investigar eventuais tendncias significativas e identificar oportunidades de
melhoria, bem como se comunicar com colegas que esto gerindo programas similares.
A melhoria de desempenho se aplica a todos os aspectos do programa, com

o objetivo de melhorar o atendimento ao paciente. O processo de melhoria de
desempenho possui as etapas para identificar oportunidades de melhoria, identificar
boas prticas e melhorar o desempenho baseado nas melhores prticas. Os aspectos
de desempenho selecionados para melhoria devem ser cuidadosamente monitorados
at que o nvel desejado de desempenho seja alcanado (WHO, 2011b).
Recomendaes chave
Durante o planejamento de manuteno, alguns fatores devem ser considerados:

Identificar o tempo de garantia e se o fornecedor realiza substituio de todas as peas do EMA
durante o perodo de garantia, bem como sempre saber se possvel estender esse perodo, e se a
garantia adicional possui um custo aceitvel;
Verificar se em caso de pane do EMA, devido defeitos de fbrica, o fabricante ir substitu-lo,
repar-lo, ou se oferecer um reembolso. Esto cobertas as despesas de viagem, ou o usurio ser
responsvel por enviar o item de volta para o fabricante?
O suporte de servios est disponvel localmente, na regio, ou no exterior? Caso no esteja
disponvel localmente, deve-se identificar o custo de transporte ou da visita tcnica local;
Identificar a disponibilidade de consumveis, acessrios, peas sobressalentes e
materiais de manuteno;
Verificar se a manuteno requer os servios de um profissional qualificado, se for o caso, identificar
a existncia de um fornecedor local ou representante disponvel para ajudar em caso de pane;
Localizar mantenedores disponveis localmente ou nacionalmente, que possam atender, manter e
reparar o EMA;
Caso exista agente autorizado no pas, verificar se existem outras empresas que podem
oferecer o servio;
Quando possvel, estimar o valor mximo admissvel a ser pago em um contrato de manuteno.
Para isso, pode ser utilizado o mtodo do fator MEL.
51
Ministrio da Sade
2.4.6 Fatores de Risco Relacionados ao Uso do Equipamento mdico-assistencial
O fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falhas. Sendo assim,
algumas perguntas podem nortear a anlise desses fatores, conforme demonstrado abaixo:
Qual a taxa de utilizao diria (ou semanal ou mensal) do EMA?

Qual o tempo de vida til do produto?
Quantos operadores diferentes devero utilizar o EMA?
Por quanto tempo e sob quais circunstncias esses usurios estaro expostos ao EMA?
Os possveis riscos existentes, conforme Quadro 8, devem ser aceitveis em relao

ao benefcio e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a
segurana das pessoas.
Quadro 8 - Exemplo de riscos:
Exemplos relacionados energia Exemplos biolgicos e qumicos

Tenso de rede; Bactria;
Corrente de fuga; Vrus e outros agentes;
Campo eltrico/magntico; Reinfeco ou infeco cruzada;
Radiao no ionizante e Exposio das vias respiratrias, tecidos
ionizante; a: acidos ou alcalinos, resduos, gases;
Temperatura alta/baixa; Toxicidades de constituintes qumicos:
Vibrao; irritabilidade, alergenicidade.
Movimento e posicionamento do
paciente;
Energia ultrassnica/infra snica.
Exemplos operacionais Exemplos de informao
Funcionalidade ou sada incorreta; Instrues de uso incorretas;
Medio incorreta; Descrio inadequada das
Transferncia de dados incorreta; caractersticas de desempenho;
Perda ou deteriorao da funo; Especificao inadequada da utilizao;
Falha de ateno; Especificaes inadequadas dos acessrios
Falha de memria; a serem utilizados com o produto;
Falha baseada em regras; Especificaes inadequadas das
Falha baseada no conhecimento. verificaes de pr-uso;
Instrues de operao complicadas.
Atualmente existem normas internacionais especficas como a IEC 60601-1-4:1999
e a NBR ISO 14971:2009. Estas estabelecem mtodos e atividades que visam orientar
a formao de programas de segurana para equipamentos mdico assistenciais
(FLORIENCE; CALIL, 2005).
As atividades para determinao dos riscos so divididas em quatro etapas,

descritas na Norma NBR ISO 14971:2009. A Figura 15 demonstra uma das etapas para
avaliao de risco.
52
Figura 15 - Esquema de uma fase da estrutura do gerenciamento de risco:
Fonte: JONES et al., 2002
A anlise de risco tem o objetivo de avaliar possveis situaes de falha do

equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforos para eliminar, ou pelo
menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados
esses pontos crticos, devem ser adotadas solues tcnicas para maior segurana.
A comprovao dos requisitos essenciais de eficcia e segurana no deve limitar-

se a uma declarao do fabricante informando o que foi atendido. Para cada fator de
risco, a equipe de pareceristas devem buscar informaes relativas s disposies, de
acordo com a Resoluo ANVISA RDC n56, de 6 de abril de 2001, alm de estudar
as aes que foram estabelecidas para cada item, visando diminuir os problemas
de segurana. Como cada ao para controlar o risco deve ser adequadamente
validada para que fique assegurada a conformidade com os requisitos essenciais, os
documentos do fabricante devem fornecer elementos para seu estudo, entre outras
fontes de informaes. Caso seja necessrio, recomenda-se a equipe de pareceristas o
desenvolvimento de um estudo enfatizando aspectos de risco para o paciente baseado
em metodologia evidenciadas em literaturas cientficas (ANSELMI et. al., 2007; BAKER
et al., 2004; HOEFEL; LAUTERT, 2006).
A RDC n56, tambm considera que os produtos devem ser projetados e fabricados
de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes,
nem dos operadores, quando usados nas condies e finalidades previstas. Esses
produtos, projetados para a sade, devem garantir as caractersticas e desempenho
mencionados no manual, com ateno especial a:
Seleo dos materiais utilizados, informando quanto toxidade e, em alguns

casos, quanto inflamabilidade;
Compatibilidade entre os materiais utilizados e os tecidos biolgicos, clulas e
fluidos corporais, considerando a finalidade do produto.
A informao obtida na literatura importante. Todavia a realidade em cada

EAS pode ser diferente das documentadas, portanto, recomendado que cada
estabelecimento realize internamente uma avaliao dos riscos, de acordo com a
53
Ministrio da Sade
estrutura em cada cenrio onde o programa com o EMA sob avaliao poder ser
instaurado. E, em seguida, planejar e estabelecer as necessidades para um processo
adequado de gerenciamento destes riscos.
Assim, estas anlises de cenrios potenciais de utilizao e riscos associados, bem

como a descrio dos recursos necessrios, devem integrar o Parecer Tcnico-Cientfico
que visa subsidiar a deciso de incorporar o EMA em estudo.
Recomendaes chave
Alguns sites apresentam informaes relevantes com relao a recalls, aspectos de segurana e riscos dos
equipamentos mdicos. Deve-se consultar:
Sistema de Tecnovigilncia (SISTEC): <http://portal.anvisa.gov.br> ou <http://www.anvisa.gov.br/

sistec/Menu_Inicial.asp>
Boletim Informativo de Tecnovigilncia BIT: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/
tecnovigilancia/bit/index.htm>
U.S. Food and Drug Administration: <www.fda.gov/MedicalDevices/Safety>
Human Factors and Ergonomics Society: <http://www.hfes.org >
Databases da Universidade Manchester (dados epidemiolgicos de erros mdicos): <http://www.
mbs.ac.uk/mchmm.>
Algumas questes devem ser respondidas como:
Os erros com ocorrncia mais suscetvel podem ser previstos ou alertados?

As contraindicaes, advertncias, entre outros, esto adequadamente descritas?
Como o risco que o equipamento oferece definido, pontuado ou documentado?
2.4.7 Sustentabilidade
O conceito de sustentabilidade deve ser analisado de forma abrangente, pois uma

questo complexa, com diversas abordagens. De modo geral, as definies de sustentabilidade
procuram integrar viabilidade econmica com prudncia ecolgica e justia social.
A sustentabilidade composta de trs dimenses que se relacionam: econmica,

ambiental e social. Essas dimenses so tambm conhecidas como Tripple Bottom Line.
A dimenso econmica inclui no apenas a economia formal, mas tambm as atividades
informais que proveem servios para os indivduos e grupos, aumentando assim, a renda
monetria e o padro de vida dos indivduos.
A dimenso ambiental considera o impacto das atividades empresariais sobre

o meio ambiente, na forma de utilizao dos recursos naturais, contribuindo para
a integrao da administrao ambiental na rotina de trabalho. A dimenso social
consiste no aspecto social, relacionado s qualidades dos seres humanos, como as
habilidades, dedicao e experincias, abrangendo tanto o ambiente interno da
empresa quanto o externo (ALMEIDA, 2002; WCED, 1987).
As trs dimenses precisam necessariamente ser contempladas para que

o desenvolvimento sustentvel de um programa com EMA seja atingido,
preferencialmente de forma equilibrada. Portanto, para que uma iniciativa/
54
empreendimento ou EMA seja considerado sustentvel, este deve possuir a produo

e a utilizao que promova, na anlise geral, um resultado socialmente justo,
ambientalmente correto e economicamente vivel.
Para o parecer importante que a equipe de pareceristas desenvolva a anlise

quanto sustentabilidade dos EMAs mediante dois focos complementares: o que
sustentar e como sustentar. Com isso, a aquisio do EMA com seus acessrios,
insumos e materiais devem atender as normas de segurana que priorizem a
qualidade, bem como aqueles que contenham a identificao de insumos ou partes
reciclveis, economia energtica e possibilidade de reutilizao. Os projetos para
um hospital sustentvel devem mobilizar recursos para menor impacto ambiental,
considerando o conforto ambiental. Isto , importante planejar as melhores condies
de aproveitamento de energia e de gua, evitando desperdcios e economizando os
recursos naturais ao mximo possvel. O descarte de resduos hospitalares de forma
correta outra ao imprescindvel a ser analisada. Esta anlise precisa estar conforme
com a aplicao do programa de gerenciamento de resduos de servios de sade
do EAS, e em concordncia com a Resoluo ANVISA RDC 306, de 07 de dezembro
de 2004. Assim, devem ser exigidos produtos que consumam menos energia, sejam
reciclveis e tenham menos embalagem.
Recomendaes chave
Consultar RDC N 306, de 07 de dezembro de 2004;

Verificar a forma de descarte dos acessrios e insumos dos EMAs.
2.5 DOMNIO ECONMICO
Nesse domnio, pretendemos conceituar o parecerista sobre os diversos tipos de

avaliaes econmicas existentes e aplicveis no campo da sade, que de acordo com
sua perspectiva e necessidade poder ento eleger aquela mais indicada.
Diante do dever do Estado de fornecer assistncia sade populao brasileira,

e a necessidade de assegurar alocao de recursos equitativa e justa socialmente,
os estudos para a incorporao dos programas com EMAs possuem importncia
crucial para o planejamento do sistema de sade. O Ministrio da Sade define
a economia da sade como a alocao eficiente de recursos para a promoo
de sade, bem-estar e qualidade de vida (BRASIL,2009b). A sua aplicao busca
avaliar os custos e os benefcios de sade um nvel macropoltico, bem como
responder perguntas como:
Quanto um pas deve gastar com sade?

Como devem ser financiados os gastos com sade?
Qual a melhor combinao de pessoal e tecnologia para produzir o
melhor servio?
Qual a demanda e qual a oferta de servios de sade?
Quais as necessidades de sade da populao?
O que significa atribuir prioridade?
Quando e onde deve ser construdo um novo hospital?
Quais as implicaes da introduo das taxas moderadoras sobre a
utilizao de servios?
55
Ministrio da Sade
Assim, necessrio que a tecnologia em sade, sob avaliao, seja comparada com
alternativas padres ou concorrentes. Para isto, algumas etapas devem ser consideradas,
conforme apresenta o Quadro 9:
Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica de Tecnologia em Sade:

ETAPAS AVALIAO ECONMICA
Definir o problema, o objetivo e a perspectiva da anlise;
Definir a populao, local e perodo da anlise;
Descrever e especificar as alternativas de tratamento;
Para cada alternativa, especificar os possveis desfechos e probabilidades de ocorrncia;
Especificar a unidade do desfecho (que tipo de benefcio/consequncia se pode mensurar?);
Especificar recursos consumidos em cada alternativa;
Atribuir valor monetrio aos recursos consumidos;
Realizar anlise de sensibilidade.
Algumas fontes de informao (Quadro 10) podem subsidiar certas respostas

para estas questes, de acordo com experincias documentadas localmente ou em
outras jurisdies.
Quadro 10 - Fontes de informao e dados para Avaliao Econmica:
FONTE DE DADOS PARA AVALIAO ECONMICA

Reviso sistemtica da literatura
Meta-anlises
Ensaios clnicos (controlados, randomizados, duplos cegos)
Estudos observacionais prospectivos
Estudos retrospectivos
Patient Registries
Painel de especialistas (Delphi)
Estimativas subjetivas
Alm disso, seguem alguns pontos para avaliar criticamente as informaes

econmicas nos estudos, de acordo com os critrios de qualidade internacionalmente
definidos (DRUMMOND et. al., 2000):
No estudo, foram consideradas mais alternativas de comparao?

No estudo, levaram em considerao tanto os custos quanto os efeitos dos
procedimentos teraputicos/diagnsticos?
Foram includos os custos de propriedade?
Os custos e as consequncias foram medidos com preciso, utilizando unidades
fsicas de medidas apropriadas (por exemplo: quantos procedimentos de
enfermagem, nmeros de consultas mdicas, dias de trabalho perdidos,
anos de vida ganhos)?
Foram utilizados valores de mercado para avaliar variao entre os custos
dos procedimentos que geram economia ou desperdcio de recursos?
56
As consequncias do EMA foram avaliadas de forma adequada, ou seja,

foram abordados de acordo com os tipos de anlises mais apropriadas (custo
minimizao, custo efetividade, custo benefcio ou custo utilidade)?
Uma avaliao econmica completa compara custos e consequncias de duas

ou mais intervenes, identificando, mensurando, valorando e comparando seus
custos e benefcios. Para o desenvolvimento de um estudo de avaliao econmica
de tecnologia em sade de forma completa, recomenda-se seguir as diretrizes do
Ministrio da Sade, publicadas nas Diretrizes Metodolgicas: Estudos de Avaliao
Econmica de Tecnologia em Sade (BRASIL, 2009b). As evidncias econmicas
apropriadas, assim desenvolvidas e documentadas, adicionadas dos dados de
segurana e efetividade clnica, antes de incorporar um novo EMA no sistema de
sade, proporcionam s autoridades responsveis por gastos com sade uma viso
completa do programa assistencial. As avaliaes completas aumentam as chances
de anlise e decises mais justas.
2.5.1 Estudos de Avaliao Econmica
Avaliao econmica um processo pelo qual os custos de programas, alternativas

ou opes so comparados com as consequncias, em termos de melhora da sade ou
de economia de recursos. tambm conhecida como estudo de rentabilidade. Engloba
uma famlia de tcnicas, incluindo anlise de custo efetividade, anlise de custo
benefcio, anlise de custo minimizao e anlise de custo utilidade (BRASIL, 2009b).
Ao desenvolver uma avaliao econmica, de fundamental importncia definir

a perspectiva ou ponto de vista a ser avaliado. Ou seja, durante o processo de
incorporao do EMA, as questes econmicas podero ser analisadas do ponto de
vista do paciente, do provedor da sade (profissionais da sade, EAS), do financiador,
pagador da sade (governo, sistemas de sade pblico ou privado) e/ou da sociedade.
Sob as diversas perspectivas, os elementos em anlise podem variar bem como as
prioridades deem resultados a ser medidos. No sistema de sade do Brasil, a maioria
da populao utiliza o Sistema nico de Sade, gerido pelo Ministrio da Sade.
Em conformidade com a Lei 12.401, para incorporar programas, procedimentos ou
produtos na Tabela do SUS necessrio submeter um Parecer Tcnico-Cientfico o
mais completo possvel. Com isso, os custos devem ser medidos de forma a apoiar o
gestor da sade na tomada de deciso diante das diversas alternativas e perspectivas
apresentadas (BRASIL, 2009b), visando solicitar ressarcimento e sustentabilidade
para o programa a ser incorporado.
Os diferentes tipos de avaliao econmica que podem ser realizados dependem

dos vnculos estabelecidos entre os custos e os resultados de uma estratgia
teraputica. Segundo a Diretriz de Estudos de Avaliao econmica de Tecnologias
em Sade, existem quatro tipos de anlise que podem ser utilizadas, de acordo com
a forma como so mensuradas as consequncias das tecnologias ou intervenes em
sade (BRASIL, 2009b; SONEGO, 2007, BRASIL, 2008):
- Custo minimizao: Na anlise custo minimizao calcula-se a diferena de custos

entre as tecnologias alternativas que comprovadamente produzem resultados
57
Ministrio da Sade
equivalentes para a sade, diferindo apenas nos custos que incorrem. Quando duas
estratgias tm a mesma eficcia teraputica e as mesmas consequncias sobre
a sade do paciente, mas custos diferentes, a estratgia de custo mais baixo a
prefervel. Com isso, as anlises de custo minimizao devem ser compreendidas
como um tipo particular de estudo de custo efetividade, cujas consequncias
demonstraram ser equivalentes e, portanto, apenas os custos so comparados.
- Custo efetividade: A anlise de custo efetividade uma comparao dos custos (em
unidades monetrias) com os resultados em unidades quantitativas (no monetrias).
Os estudos de custo efetividade de uma interveno em sade, por definio,
comparam duas (ou mais) tecnologias alternativas direcionadas em promover sade,
diagnosticar, curar, reabilitar e/ou prolongar a vida, fornecendo informaes concretas
para que a tomada de decises na alocao de recursos seja a mais apropriada. As
tecnologias com o custo mais baixo por unidade de resultado de sade (por exemplo,
anos de vida ganhos, ou seja, aquelas com as quais os pacientes obtm mais anos de
vida ou que previnem mais casos para um mesmo gasto), so as que possuem melhor
relao de custo efetividade e melhoram a sade a custos mais justos.
- Custo benefcio: A anlise de custo benefcio considerada entre os economistas e

gestores como a mais abrangente e que realmente contempla todos os aspectos da
eficincia alocativa. Nesse tipo de avaliao, os benefcios so medidos em unidades
monetrias, ou seja, demanda que os efeitos (por exemplo, anos de vida ganhos ou
dias de incapacidade evitados) sejam transformados em benefcios expressos em
valores reais, R$. Isto frequentemente feito usando um mtodo chamado valorao
contingente. Em um dos tipos destas anlises, os benefcios so calculados a partir
da disposio do paciente para pagar pelo cuidado mdico, adquirir a melhoria da
sade (willingness to pay) comparativamente a outros bens que poderia adquirir com
a mesma quantia. Estudos de custo benefcio normalmente comparam investimentos
em um setor com os resultados que seriam obtidos mediante este investimento em
outros programas pblicos.
- Custo utilidade: A anlise de custo utilidade um tipo especial de custo efetividade,

na qual se sintetiza e ajusta por qualidade de vida os diferentes resultados de sade. A
diferena de qualidade de vida pode ser medida por meio de instrumentos (geralmente,
questionrios) que avaliam estados de sade, associados a mtodos que estimam
a preferncia do paciente pelo estado de sade, resultante do efeito de diferentes
tecnologias. Denomina-se Utilidade esta medida quantitativa, que avalia a preferncia
do paciente para uma determinada condio de sade. Expectativa de vida, anos de
vida salvos ou sobrevida so medidas de desfecho com as quais os profissionais de
sade esto acostumados a lidar e so de fcil interpretao. Neste tipo de avaliao,
geralmente as consequncias so medidas em anos de vida ajustados pela qualidade,
QALYs, na tentativa de demonstrar a quantidade de anos de vida adicionais resultantes
da utilizao de uma tecnologia em sade, assim como a qualidade de vida resultante.
Uma das principais desvantagens deste mtodo a subjetividade implcita nas respostas
aos questionrios, bem como na diversidade cultural. Contudo, com o uso do QALY
possvel obter de forma padronizada, tanto a sobrevida relacionada com cada tipo de
tecnologia, quanto a qualidade desses anos, permitindo que programas com efeitos
diferentes sejam comparados, normalmente em termos de custo por QALY ganho. Uma
58
das principais vantagens de se utilizar o QALY, como medida de resultado em sade,

a possibilidade de se capturar concomitantemente ganhos de reduo de morbidade
(qualidade) e de mortalidade (quantidade), associando-os em uma nica medida.
Os resultados das anlises de custo utilidade so tipicamente expressos em termos

de custo por ano de vida saudvel, ou custo por ano de vida ajustado pela qualidade,
ganho por adotar uma tecnologia ao invs de outra. No Quadro 11 apresenta uma
sntese dos tipos de anlise econmica em sade:
Quadro 11 - Tipos de Anlises Econmicas em Sade, de acordo com a medida de

desfecho e unidade de medida de cada estudo
TIPO UNIDADE DE EFETIVIDADE UNIDADE DE CUSTO UNIDADE FINAL
Custo efetividade Anos de vida salvos Unidade Monetria ($) $/ano de vida salvo
Complicaes prevenidas
Custo utilidade Anos de vida ajustados para $ $/QUALY
qualidade (QUALY)
Custo minimizao Efeito equivalente $ $
Custo benefcio Converso para unidade $ $
Monetria ($)
Fonte: BRASIL, 2008
Outros tipos de avaliao econmica so os estudos de custo consequncia. Esta

anlise procura fazer um inventrio de todos os custos incorridos por um programa e
de todos os resultados, positivos ou negativos, que so apresentados separadamente de
uma forma desagregada. Os estudos de custo consequncia podem tambm constituir
uma base preparatria til para uma avaliao econmica futura (BRASIL, 2009b).
Para a melhor escolha do tipo de anlise econmica a ser utilizada no processo de

incorporao do EMA, recomenda-se seguir as Diretrizes Metodolgicas dos Estudos
de Avaliao Econmica de Tecnologia em Sade do Ministrio da Sade (BRASIL,
2009b) e analisar o custo total de propriedade.
2.5.2 Custo Total de Propriedade
O custo total de propriedade, tambm denominado Total Cost of Ownership

(TCO) ou custo total da posse, uma importante tcnica de gerenciamento de
custos usada para estimar financeiramente e avaliar os custos diretos e indiretos
relacionados aquisio de uma tecnologia em sade, bem como os gastos inerentes
para mant-la em funcionamento. Considerada como uma abordagem complexa,
requer identificao pela organizao compradora de todos os custos relevantes de
uma incorporao, manuteno e uso de um bem ou servio comprado, e no qual
so quantificados todos os custos relacionados a um fornecedor especfico (CALIL;
TEIXEIRA, 1998; DYRO, 2004; SOUZA et al., 2010).
Utilizado em diferentes contextos, cobre uma gama de situaes relacionadas

a compras estratgicas e tticas, bem como muito utilizado em licitaes
governamentais e na rea da sade. A Portaria n 448, de 13 de setembro de 2002,
59
Ministrio da Sade
recomenda o detalhamento das naturezas das despesas, materiais de consumo,

servios, materiais permanentes, insumos.
No contexto gesto da manuteno, o TCO tambm pode ser denominado como

custo do ciclo de vida (LCC Life Cycle Cost). Logo, ao ser definida a necessidade da
incorporao do EMA, inicia-se o processo de verificao de solues de mercado,
estimam-se os custos associados aos contratos de manuteno, treinamento,
acessrios e insumos e planejamento de substituio. Com essas informaes,
possvel gerar um valor para comparao de custo entre equipamentos de diferentes
fabricantes, conforme a equao 01:
CTP=CA+CO+CM+CT+CS (01)
Sendo:
CTP: Custo Total de Propriedade;

CA: Custo de Aquisio;
CO: Custo de Operao;
CM: Custo de Manuteno;
CT: Custo de Treinamento;
CS: Custo de Substituio.
O custo de aquisio de um EMA pode ser considerado como a soma dos custos
pertinentes ao valor do equipamento, planejamento de incorporao, transporte de
entrega, seguros, taxas de importao, instalao, calibrao, treinamento inicial e
servios de suporte no primeiro ano. Este custo representa apenas uma pequena
parte dos custos totais da vida til da tecnologia. A estimativa mdia que o custo
de aquisio seja cerca de 10 a 20% do custo total de propriedade.
Portanto, o custo de operao, manuteno, treinamento e custo de substituio,

a partir da vida til da tecnologia, pode ser at quatro vezes o preo de aquisio
(CALIL; TEIXEIRA, 1998; KAUR, 2005; WANG, 2009).
O custo de operao inclui todos os recursos necessrios para operar o

equipamento, tais como (KAUR, 2005; WANG, 2009):
Recursos humanos: de modo a garantir que o EMA possa ser usado para
fornecer o servio de sade necessrio, deve-se considerar o nmero e tempo
de operadores dedicados, clnicos no dedicados, profissionais de manuteno
e apoio administrativo;
Material: para alguns equipamentos, o custo dos consumveis, suprimentos,
esterilizao, reprocessamento, utilitrios e peas de reposio representa
uma proporo de alto valor durante o ciclo de vida do EMA, dentre outros
servios de apoio necessrio para tecnologia;
Recursos externos: esses recursos compreendem manutenes fornecidas
por fabricantes e seus distribuidores ou empresas de terceiros, ensaios,
calibrao e/ou verificao de proteo, atualizaes de software, etc.
Gerenciamento: refere-se a todas as atividades administrativas e tcnicas
60
realizadas para manter disponvel o EMA durante o seu tempo de vida til
estimada, por exemplo, os custos relativos a equipe tcnica especializada
vinculada a uma estutura de engenharia clnica.
Em relao ao custo de manuteno, deve-se realizar alguns questionamentos

(KAUR, 2005):
O suporte de servios est disponvel localmente, na regio, ou no exterior?

Est prevista a cobrana de visitas de servio em termos de garantia? Se for
o caso, quanto?
necessrio um contrato de manuteno?
O que que o contrato de manuteno vai cobrir e quanto vai custar?
Alm disso, importante estimar os custos relacionados ao treinamento dos

usurios, fator essencial para fazer o uso efetivo do equipamento. No deve-se
comprometer a formao, mas incluir as necessidades reais nos seus clculos. Assim,
questionar (KAUR, 2005):
Quantos operadores e tcnicos precisam ser treinados? Quantas sesses de

treinamento sero necessrias?
Quanto ir custar o treinamento, instalaes, equipamentos e quaisquer
outros custos relacionados com materiais para as sesses de treinamento?
Quanto vai custar para desenvolver os materiais de formao, comprar
manuais e obter equipamento de treinamento?
Quantas vezes ser necessrio repetir essas sesses de treinamento de modo
a considerar a rotatividade de pessoal e a perda gradual de competncias?
De modo a considerar todos os custos impactantes no ciclo de vida do EMA,

deve-se tambm estimar o custo de substituio da tecnologia. Esse custo
compreende o valor necessrio para a retirada do EMA quando este for avaliado
como obsoleto, tecnologicamente ou operacional, e disponibilizar outro que
atenda as necessidades clnicas.
No que tange a atualizao monetria do custo de aquisio para o de substituio,

devem ser considerados ndices econmicos nacionais, por exemplo, IGP-DI, entre
outros. Os ndices mencionados podem ser consultados atravs da Fundao Getlio
Vargas, que os atualiz periodicamente.
A estimativa dos custos que compe o TCO deve ser realizada na mesma unidade
de medida, por exemplo, nmero de cirurgias ao ano, exames ao ano e tempo de uso
por ano. Neste caso, todos os custos esto expostos de forma anual, juntamente com
tempo de vida til estimada anualmente.
Para efeito de contabilizao, sugere-se uma depreciao de 10% ao ano, com isso um
equipamento de cinco anos teria um valor 50% menor do que o valor de aquisio (CALIL,
1998). Na utilizao do mtodo do custo de substituio, estima-se que, na data de aquisio,
o valor do equipamento existente no EAS seja o mesmo do equipamento novo. A depreciao
calculada de acordo com o nmero de anos de utilizao do equipamento (CALIL; TEIXEIRA,
61
Ministrio da Sade
1998). Pode-se realizar, ainda, o clculo de depreciao e estimativa do custo de substituio

por meio da metodologia MEL (Maintenance Expenditure Limits) (SANTOS; GARCIA, 2008).
Para a obteno dos valores que compe o TCO, sugere-se (CALIL; TEIXEIRA, 1998).:

Contactar os fabricantes nacionais dos equipamentos;
Basear-se em fontes de informaes em nvel internacional, como por exemplo
o ECRI Product Comparison System (informaes bsicas sobre: descrio
e parmetros tcnicos, funcionamento, estgio de desenvolvimento,
problemas conhecidos, dados comparativos com fabricantes conhecidos,
incluindo lista de preos, dados atualizados, custo de substituio);
Estimar o valor de equipamentos similares, no caso de equipamentos/
modelos que no so mais fabricados e iro ser substitudos.
Recomendaes chave
Estudos de avaliao econmica devem seguir as Diretrizes para elaborao de estudos de avaliao
econmica de tecnologias em sade.
Sugere-se a realizao do clculo do custo total de propriedade (TCO).
Declarar a fonte de todos os valores estimados. Quando algum custo no for estimado, este tambm
deve ser declarado.
Preferencialmente a equipe de pareceristas deve calcular o TCO, bem como realizar uma avaliao
econmica. Contudo, diante da perspectiva de anlise e do contexto da incorporao, uma ou outra
abordagem pode ser escolhida.
A equipe de pareceristas deve estimar cada custo que compe o TCO utilizando a mesma
unidade de medida.
Para a atualizao monetria do custo de aquisio para o de substituio devem ser considerados
ndices econmicos nacionais. A equipe de pareceristas deve declarar o ndice utilizado.
Fontes de informaes econmicas de produto para sade:
Anvisa Ps-Comercializao Ps-uso, Regulao de Mercado e Pesquisas e Estudo:

<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-
+Uso/Regulacao+de+Marcado/Assunto+de+Interesse/Produtos+para+a+Saude>.
2.6 DOMNIO INOVAO
Nessa etapa, espera que o parecerista, quando solicitado, possa realizar busca
de indicadores econmicos, financeiros sobre a produo industrial no Brasil nesse
segmento, a fim de apontar aquelas tecnologias que representam um elevado
potencial de investimento em pesquisa, tendo em vista seu elevado ndice de
incorporao no SUS e sua dependncia comercial.
No setor da sade do Brasil, o planejamento e desenvolvimento do complexo

mdico industrial (industrial da sade) tm recebido vasta ateno e fortes
investimentos financeiros. Os estudos sobre as interaes entre as universidades
e as indstrias na gerao das inovaes, tm demandado discusses entre os
estudiosos e empresrios do setor da sade em prol de pesquisas translacionais
para o desenvolvimento do potencial de inovao e de produtos aplicados para a
sade no Brasil (ABDI, 2008).
62
A noo de complexo industrial da sade , ao mesmo tempo, um corte

cognitivo, analtico e poltico. Como mostra a Figura 16, o complexo industrial
da sade configura (...) um conjunto selecionado de atividades produtivas que
mantm relaes intersetoriais de compra e venda de bens e servios (sendo
captadas, por exemplo, nas matrizes de insumo-produto nas contas nacionais) e/
ou de conhecimentos e tecnologias (...) (GADELHA, 2003).
Figura 16 - Complexo Industrial da Sade: Caracterizao Geral

Fonte: (GADELHA,2003)
A indstria de equipamentos mdico-hospitalares caracteriza-se por um forte

contedo interdisciplinar, alm de depender intensamente de desenvolvimentos
realizados em outras disciplinas cientficas e em outras indstrias. Este setor
configura-se como um indutor da inovao na medida em que demanda
intenso cruzamento de diversas reas do conhecimento, principalmente as
cincias biomdicas, fsica mdica, informtica e engenharias para Pesquisa,
Desenvolvimento e Inovao (ABDI, 2008).
O impacto da incorporao de tecnologias inovadoras tem desenvolvido novos

cenrios de qualidade para os sistemas de sade. A implantao de plataformas
digitais em sade como a Telemedicina, Tele-Sade e e-Sade; outros conceitos
como hospitais sem paredes, prteses eletromecnicas, biosensores, entre
outros, tm proporcionado a integrao crescente de equipamentos mdicos
nos EAS, bem como a rpida evoluo impe tendncias e consiste desafios para
acadmicos e empresrios do setor de EMA, como mostra a Figura 17:
63
Ministrio da Sade
Figura 17 - Desafios no Setor da Sade diante da Gesto, Avaliao e Regulao

da Qualidade dos EMHO

Fonte: ABDI, 2008
Neste sentido, pretende-se despertar, no pesquisador ou na equipe de

parecerista, a importncia da avaliao da tecnologia em sade, bem como a
observao de como os equipamentos esto inseridos no contexto industrial
e econmico durante um estudo. Na avaliao, relevante documentar se a
produo local ou importao, se h questes de patente vigentes e a relao
entre a oferta frente demanda do mercado.
O objetivo desta parte da diretriz metodolgica , portanto, orientar o

pesquisador ou a equipe de parecerista sobre onde buscar informaes e como
estas devem ser apresentadas.
H muitas fontes possveis de consulta, recomendam-se aqui algumas opes de

fontes de busca das evidncias e informaes. Para apontar ndices da capacidade
empresarial de inovao, pode-se consultar o Instituto Brasileiro de Geografia e
Estatstica <www.ibge.gov.br>, Pesquisa Industrial de Inovao Tecnolgica <www.
pintec.ibge.gov.br>, Instituto Nacional de Propriedade Industrial <www.inpi.
gov.br>, Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial <www.abdi.com.br>,
Banco de teses das Universidades, Associao Brasileira da Indstria de Artigos
e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios <www.
abimo.org.br>, entre outros.
Para anlise de mercado, dados econmicos da produo industrial,

recomenda-se o Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada <www.ipea.gov.br>,
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior <ww.mdic.gov.
br>, bem como seu Sistema de Anlise das Informaes de Comrcio Exterior
<http://aliceweb2.mdic.gov.br>, Agncia Brasileira de Promoo de Exportao
64
e Investimento <www.apexbrasil.com.br>, entre outras. Dados de fomento ao

estudo para o desenvolvimento de tecnologias, recomenda-se o Conselho Nacional
de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico <www.cnpq.br> e o Banco Nacional
do Desenvolvimento <www.bndes.gov.br>, entre outros.
A forma de apresentar este tpico compe-se de informaes tais como:

capacidade industrial instalada para este produto; volume mdio de produo
anual; nmero de estudos de pesquisa e desenvolvimento financiados, se j h
patente registrada deste produto; entre outros dados relevantes que caber ao
autor elencar de acordo com a necessidade do solicitante e a tecnologia em estudo.
Os estudos de ATS devero servir tambm aos gestores, como um alerta

potencial e estratgico na identificao de tecnologias que possuem elevada
adeso do mercado na sade, de forma que ao serem includas no financiamento
dos sistemas pblicos de sade, estas tecnologias, caso no sejam produzidas pela
indstria nacional ou apresentem baixa produo comparada a outros produtos,
acarretaro dficit na balana comercial do pas.
Desta forma, ao se estudar uma tecnologia que se deseja incluir, excluir ou ser
alterada de um sistema de sade, dependendo do enfoque de quem recomenda
este estudo, pode ento ser importante buscar informaes que tragam indicadores
da produo nacional destes ativos e projetos de pesquisa e desenvolvimento para
esta tecnologia em estudo.
Esta gerao de recursos produtivos e tecnolgicos a fora motriz para a

sustentabilidade e aperfeioamento dos servios de sade prestados populao
e, quando no h o alinhamento s necessidades de mercado, em vista da
dependncia tecnolgica deste segmento, pode acarretar consequncias trgicas
para balana comercial do pas e sustentabilidade do programa de assistncia.
Recomendaes chave
Identificar potenciais de pesquisa atravs de fontes como:
CNPq - <www.cnpq.br>
CAPES - <www.capes.gov.br>
Buscar informaes de mercado (produo local, importao entre outras) em:
IBGE - <www.ibge.gov.br>
PINTEC - <www.pintec.ibge.gov.br>
INPI - <www.inpi.gov.br>
ABDI - <www.abdi.com.br>
ABIMO - <www.abimo.org.br>
IPEA - <www.ipea.gov.br>
MDIC - <ww.mdic.gov.br>
APEX - <www.apexbrasil.com.br>
BNDES - <www.bndes.gov.br>
Entre outras informaes quanto ao complexo industrial da sade recomenda-se:
Site do Complexo Industrial da Sade do Brasil - <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/

area.cfm?id_area=1609 >
65
3 Recomendao e limitaes de Anlises

Ao final, a equipe de pareceristas devero apresentar o cenrio de anlise,
declarando quais domnios e/ou aspectos no foram possveis de analisar e
justificar a recomendao, conforme os domnios e aspectos estudados. Ressalta-
se que o parecer final seja emitido por uma equipe multidisciplinar formada por
profissionais da rea administrativa, financeira, tcnica e clnica.
67
4 Consideraes Finais
O Ministrio da Sade agradece a participao de todos que contriburam para
a elaborao desta Diretriz Metodolgica: Estudos de Avaliao de Equipamentos
Mdicos Assistenciais e espera que esta diretriz seja til na prtica profissional do
processo de avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais em Estabelecimento
Assistencial Sade.
Para opinar sobre este documento, encontra-se no Anexo B, a ficha para

avaliao da clareza, conceitos e mtodos desta diretriz para estudos de avaliao
para incorporao de EMA no mbito da sade. Todos os leitores e usurios podem
responder e remeter sugestes e dvidas, pelo e-mail: <ats.decit@saude.gov.br>,
visando reavaliao peridica do documento.
4.1 CONFLITO DE INTERESSES
Todos os autores que participarem de estudos de avaliao de EMAs, Pareceres

Tcnico-Cientficos ou Avaliaes Econmicas de EMAs, devem ser identificados e
citados, com suas respectivas afiliaes institucionais. As fontes de financiamento
devem ser claramente mencionadas. Todos os autores devem informar se existe
algum tipo de conflito de interesses que possa influenciar os resultados obtidos.
Recomenda-se apresentar uma declarao de potenciais conflitos de interesses

conforme Anexo C.
69
5 Formato de Apresentao de
Estudo de Avaliao de EMA
O Quadro 12 apresenta uma sntese do formato sugerido para a elaborao
e redao dos Estudos de Avaliao de EMA. O Quadro 13 aborda as principais
fontes para pesquisa de evidncia cientfica e complementar contemplada nesta
diretriz metodolgica.
Quadro 12 - Formato de Apresentao da Diretriz Metodolgica para Elaborao

de Estudos para Avaliao de Equipamentos mdicos-assistenciais
Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos mdicos-assistenciais

Capa (equipamento, autores e instituio pertencente)
Declarao de Potencial de Conflito de Interesse

Resumo Executivo
Contexto do Estudo de Avaliao do EMA
Descrio Clnica (aspectos epidemiolgicos e demogrficos)
Domnio Admissibilidade
Avaliao da Admissibilidade (portarias e RDCs,registro ANVISA)

Resumo da Anlise
Domnio Tcnico
Anlise Tcnica (modelos, caracterstica tcnica do equipamento, tecnologias alternativas,insumos
e acessrios)
Resumo da Anlise
Domnio Clnico
Avaliao de Evidncia Clnica de Equipamento mdico-assistencial (busca evidncias de segurana e
eficcia/efetividade, fase do ciclo de vida, nvel de risco);
perguntas chaves (PICO)
Critrios de seleo e excluso;
Avaliao da Qualidade das evidncias
Resumo da Anlise
Domnio Operacional
Anlise Operacional (fatores humanos e ergonomia, fator de riscos e recalls, capacitao,
manuteno, usabilidade)
Resumo da Anlise
Domnio Econmico
Avaliao Econmica (custo total de propriedade, custo de aquisio, custo de operao, custo de
manuteno, custo de treinamento, custo de substituio, custo com insumos descartveis ou no)
Indicar qual parmetro econmico foi utilizado
Resumo da Anlise
Domnio Inovao
Inovao/Pesquisa (contextualizar quanto ao complexo econmico e industrial e impacto para o sistema
de sade)
Resumo da Anlise
Recomendaes e Limitaes da Anlise

Referncias Bibliogrficas
Eventuais Anexos
71
Ministrio da Sade
Quadro 13 - Estrutura Geral da Diretriz Metodolgica: apresentam-se de forma

resumida os critrios do estudo de avaliao para EMA, conforme a abordagem.
Consequentemente onde encontrada evidncia.
Domnio Critrios Fontes de informao
Cochrane
Revises sistemticas e estudos com PubMed
qualidade metodolgica, buscando LILACS
evidncias de segurana e eficcia/ CRD
efetividade. NHSCEP
ECRI
EMBASE
CENETEC
FDA
Demais estudos que contenham MS
evidncias de segurana e eficcia/ Web of Science
Clnico efetividade. CEP (Centre for Evidence based
Purchasing)
AAMI (Association for the
Advancement of Medical
Instrumentation)
FDA
ECRI
ANVISA
Fase do ciclo de vida.
HTAi
IEEE
Fabricantes
Nvel de risco. ANVISA
ANVISA
Registro Sanitrio do Produto RDC n 260: 2002
RDC N 185:2001 e atualizaes
Recall ECRI
Admissibilidade Cobertura Populacional NOTIVISA
Recomendada FDA
ANVISA
Parmetros Assistenciais do SUS Portaria n. 1101:2002 e
atualizaes
Modelos ANVISA
ECRI
CENETEC
NOTIVISA
Tcnico Caracteristica Tcnica do CNES
Equipamento OMS
RDC n 59: 2000 e N 56:2001
RDC N 185:2001 e atualizaes
Continua
72
Continuao
Normas Regulamentadoras
Ergonomia (NR), Ministrio do Trabalho e
Segurana no Trabalho Emprego;
NBR IEC 60601:2010
ISO 9241-11;
Usabilidade IEC 60601-1-6;
ANVISA.
RDC N 2:2010 e N 20:2012 e
Treinamento
atualizaes
RDC n50:2002;e atualizaes
SOMASUS (Portaria 2.481:2007)
NBRs,
Infraestrutura,
CNEN n 112:2011,
Espao Fsico e Instalaes
Operacional CNEN NE 6.02:1998
Cdigo, Leis e Normas
Municipais, Estaduais e Federais;
Acessrios, Insumos e IN No 13 de 2009
Armazenamento NBR 15943:2011
MS,
Manuteno RDC N 2:2010,
Calibrao NBR 15943:2011
NBR 5462:94
ISO14971,
RDC n56 /2001
Fatores de Risco RDC n 59/2000
IEC60601-1-4
ANVISA
Diretriz Metodolgica: Pareceres
Estudos de Avaliao Econmica
Tcnico-Cientficos, 3 ed. 2011
ANVISA,
Econmico Diretriz Metodolgica: Estudos
Custo Total de Propriedade de Avaliao Econmica de
Tecnologia em Sade, 2009
Portaria N 448: 2002.
Continua
73
Ministrio da Sade
Concluso
CNPq - <www.cnpq.br>
CAPES - <www.capes.gov.br>
Instituto Brasileiro de Geografia
e Estatstica <www.ibge.gov.br>,
Pesquisa Industrial de Inovao
Tecnolgica <www.pintec.ibge.
gov.br>, Instituto Nacional de
Propriedade Industrial <www.
inpi.gov.br>, Agncia Brasileira
de Desenvolvimento Industrial
<www.abdi.com.br>, Banco
de teses das Universidades,
Associao Brasileira da Indstria
de Artigos e Equipamentos
Capacidade industrial instalada Mdicos, Odontolgicos,
Patentes registradas Hospitalares e de Laboratrios
Inovao
Volume de produtos industrializados <www.abimo.org.br>
Pesquisas desenvolvidas Instituto de Pesquisa Econmica
Aplicada <www.ipea.gov.br>,
Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior
<ww.mdic.gov.br>, Sistema
de Anlise das Informaes
de Comrcio Exterior <http://
aliceweb2.mdic.gov.br>, Agncia
Brasileira de Promoo de
Exportao e Investimento
<www.apexbrasil.com.br>, Banco
Nacional do Desenvolvimento
<www.bndes.gov.br>
74
REFERNCIAS
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Estudo prospectivo:
equipamentos mdicos, hospitalares e odontolgicos. Braslia: ABDI, 2008. 398p.
(Serie Cadernos da industria ABDI, v. VIII).
______. Manual para registro de equipamentos mdicos na ANVISA. Braslia: ABDI, 2010.
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______. Instruo Normativa IN n 13, de 22 de outubro de 2009. Dispe sobre

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84
GLOSSRIO
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so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade,
levando em considerao aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custo
efetividade, entre outros.
Avaliao Econmica: um processo pelo qual os custos de programas,

alternativas ou opes so comparados com suas consequncias, em termos de
melhora da sade ou de economia de recursos.
Ciclo de Vida: o perodo compreendido entre a inovao de uma tecnologia

at a obsolescncia.
Curva de aprendizagem: ferramenta que permite a adequada alocao de tarefas

aos membros de uma populao de trabalhadores, obedece suas caractersticas de
atuao, alm de permitir o monitoramento dos custos ligados ao processo.
Custo efetividade: uma comparao dos custos (em unidades monetrias)

com os resultados em unidades quantitativas (no monetrias).
Custo total de propriedade: uma importante tcnica de gerenciamento de

custos, usada para estimar financeiramente e avaliar os custos diretos e indiretos
relacionados aquisio de uma tecnologia em sade, bem como os gastos
inerentes para mant-la em funcionamento.
Efetividade: medida dos resultados ou consequncias decorrentes de uma

tecnologia, quando utilizada em situaes reais ou habituais de uso.
Eficcia: medida dos resultados ou consequncias decorrentes de uma

tecnologia, quando utilizada em situaes ideais ou experimentais.
Eficincia: conceito econmico derivado da escassez de recursos, que visa a

produo de bens e servios desejados pela sociedade ao menor custo social possvel.
Ergonomia: estudo da relao entre o homem e seu ambiente de trabalho.
Equipamento Mdico Assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus

acessrios e partes, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado
direta ou indiretamente para diagnstico, terapia e monitorao na assistncia sade
da populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para
realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em
suas funes por tais meios.
Evento Adverso: efeito indesejvel de uma tecnologia em sade.
Evidncia Cientfica: evidncia gerada seguindo o mtodo cientfico.
85
Ministrio da Sade
Incorporao: fase do ciclo de vida da tecnologia em sade, sendo este perodo

o momento indicado para aquisio da mesma.
Manuteno: Combinao de todas as aes tcnicas e administrativas,

incluindo as de superviso, destinadas a manter ou recolocar um item em um
estado no qual possa desempenhar uma funo requerida.
Parecer Tcnico-Cientfico: uma ferramenta de suporte gesto e deciso,

baseada na mesma racionalidade que envolve a ATS, contudo com execuo e
contedo mais simplificados.
Qualidade de vida: combinao do bem-estar fsico, mental e social do

indivduo, no somente ausncia de doena.
Reviso Sistemtica: aplicao de mtodos explcitos para identificar, localizar,

recuperar e analisar sistematicamente toda a evidncia disponvel sobre um
problema especfico, a fim de estabelecer bases cientficas sobre o uso de
determinadas tecnologias ou procedimentos de sade, minimizar os vieses de uma
investigao e generalizar as concluses.
Risco: a combinao da probabilidade de ocorrncia e da(s) consequncia(s)

de um determinado evento perigoso.
Satisfao: o descobrir de como as pessoas percebem e sentem a respeito do

uso de um produto.
Segurana: quando os resultados esperados do uso das tecnologias em sade

excedem os provveis riscos.
Tecnologia em Sade: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de

insumos e de procedimentos utilizados na prestao de servios de sade, bem
como das tcnicas de infraestrutura desses servios e de sua organizao.
Tempo de vida til: perodo de servio estimado atribudo ao equipamento,

com base na durao esperada do seu uso ativo.
Usabilidade: a capacidade de um sistema ser usado com facilidade e com

eficincia pelo usurio.
Vis: qualquer processo ou interferncia que tende a produzir resultados e

concluses, que diferem da verdade.
86
A ANVISA, mediante a Resoluo RDC n. 185, de 22/10/2001, classifica os produtos mdicos,
nos quais esto inseridos os METODOLGICAS:
DIRETRIZES equipamentosElaborao
mdicode assistenciais, segundo
Estudos para Avaliao o risco
de Equipamentos intrnseco
Mdicos Assistenciais que
representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. Para enquadramento do

ANEXO A
equipamento em uma das classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas na referida
RDC.NVEIS DE RISCOS
A ANVISA, mediante a Resoluo RDC n. 185, de 22/10/2001, classifica os
produtos mdicos, nos quais esto 1
inseridos os equipamentos mdico assistenciais,
segundoSooasrisco
seguintes as classesque
intrnseco : representam sade do consumidor, paciente,
operador ou terceiros envolvidos. Para enquadramento do equipamento em uma
das classes, devem
1. CLASSE ser aplicadas
I: Enquadram-se osas regras de de
equipamentos classificao descritas naareferida
baixo risco. Anteriormente RDC.
2001, eram de
Classe 1;
So as seguintes as classes :
2. CLASSE II: Enquadram-se os equipamentos de risco mdio. Anteriormente a 2001, eram de
1. CLASSE I: Enquadram-se os equipamentos de baixo risco. Anteriormente a
Classe
2001, 2; de Classe 1;
eram
2. CLASSE II:III:Enquadram-se
3. CLASSE Enquadram-se os os
equipamentos de alto risco.
equipamentos Anteriormente
de risco a 2001, eram de
mdio. Anteriormente
a 2001,
Classe eram
3; de Classe 2;
3. 4.CLASSE
CLASSEIII:IV:Enquadram-se os equipamentos
Enquadram-se os equipamentos de risco de alto
muito risco.
alto. Anteriormente
Anteriormente a
a 2001, eram,
2001, eram de Classe 3;
tambm, includos na Classe 3.
4. CLASSE IV: Enquadram-se os equipamentos de risco muito alto.
Anteriormente a 2001, eram, tambm, includos na Classe 3.
Para a consulta sobre em qual classe esto os equipamentos j registrados na ANVISA, proceder
Para a consulta sobre em qual classe esto os equipamentos j registrados na
ANVISA,a proceder
conforme Figura 18. conforme a Figura 18.
Figura 18 - Consulta as classes

Figura de riscos
1- Consulta junto
as classes a ANVISA.
de riscos junto a ANVISA.

Fonte: ANVISA
Fonte:ANVISA
1
Maiores informaes quanto classificao dos equipamentos e suas classes de riscos, na pgina virtual da ANVISA. Disponvel
em <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/185_01rdc.htm> ou <http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/classifica.htm>.
20
1 Maiores informaes quanto classificao dos equipamentos e suas classes de riscos, na pgina virtual da
ANVISA. Disponvel em <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/185_01rdc.htm> ou <http://www.anvisa.
gov.br/produtosaude/classifica.htm>. 87

ANEXO B
ANEXO B
FICHA
FICHA DE DE AVALIO DA
AVALIAO DA DIRETRIZ
DIRETRIZ METODOLGICA:
METODOLGICA: Elaborao de de
Elaborao Estudos parapara
Estudos Avaliao de de
Avaliao
Equipamentos Mdicos Assistenciais
Equipamentos mdicos-assistnciais
IDENTIFICAO*
Nome:
rea(Agncia/Instituio)aqualestvinculada:
Endereo:
CEP: Cidade: UF:
Email:
Tel.Res.() Tel.Cel.() Tel.Com.()
*Aidentificaoopcional.
MarqueumX:
Critriosaserem Avaliados Inadequado* ParcialmenteAdequado Adequado
Consegue orientar bem o leitor a

elaborar um Estudo de ATS para

avaliaodeEMA?
Apresentaosconceitosdemaneirafcil
eadequada?

OsMtodosdescritosepropostospara
aelaboraodeumEstudodeATSpara

avaliaodeEMAsoadequados?
Odocumentofoiescritocomclareza?

*Se inadequado ou parcialmente
adequado, por favor, justifique,
indicandoospontosquenecessitamde
mudanas?
QUESTESABERTAS
ComentriosGerais:
PontosPositivos:
PontosNegativos:
Qualondeexemplaresqueainstituioprecisa(tiragem)?
89
ANEXO C
DECLARAO DE POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSES
1 - Nos ltimos cinco anos voc aceitou o que se segue de alguma instituio ou
organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente
prejudicada pelos resultados da sua atividade?
a) Reembolso por comparecimento a simpsio? Sim ( ) No ( )
b) Honorrios por apresentao, conferncia ou palestra? Sim ( ) No ( )
c) Honorrios para organizar atividade de ensino? Sim ( ) No ( )
d) Financiamento para realizao de pesquisa? Sim ( ) No ( )
e) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipe? Sim ( ) No ( )
f) Honorrios para consultoria? Sim ( ) No ( )
2 - Durante os ltimos cinco anos voc prestou servios a uma instituio ou

organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente
prejudicada pelos resultados da sua atividade?
Sim ( ) No ( )
3 - Voc possui aplices ou aes de uma instituio que possa de alguma forma se
beneficiar ou ser financeiramente prejudicada pelos resultados da sua atividade?
Sim ( ) No ( )
4 - Voc atuou como perito judicial sobre algum assunto de sua atividade? Sim ( ) No ( )
5 - Voc tem algum outro interesse financeiro conflitante com a sua atividade? Sim ( ) No
( )
Se for o caso, por favor, especifique: ______________________________________
6 - Voc possui um relacionamento ntimo ou uma forte antipatia por uma pessoa cujos
interesses possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
7 - Voc possui uma ligao ou rivalidade acadmica com algum cujos interesses
possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
9 - Voc possui profunda convico pessoal ou religiosa que pode comprometer o

que voc ir escrever e que deveria ser do conhecimento dos tomadores de deciso
na aplicabilidade dos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
10 - Voc participa de partido poltico, organizao no-governamental ou outro grupo

de interesse que possa influenciar os resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
Caso voc tenha respondido sim a qualquer uma perguntas anteriores, favor
declarar o interesse conflitante: _________________________________________
____________________________________________________________________
Nome: ______________________________________________________
Data: _____ / ______ / _______
______________________________________
Assinatura
91
Membros do Grupo de Trabalho para Elaborao da Diretriz Metodolgica para Elaborao

de Estudos de Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais.
Ana Lcia Camargo (DRAC/SAS/MS)

Ana Cludia Murahovschi (CONITEC/SCTIE/MS)
Alice Avelar Gonalves (DAE/SAS/MS)
Brenda Cristina M. Reis (DAE/SAS/MS)
Cristiane Pamplona (DECIIS/SCTIE/MS)
Carlos Roberto Oliveira Fornazier (NUVIG/ANVISA)
Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS)
Elisa Abreu Santos (INCA/MS)
Francisco Carlos C.de Campos (DRAC/SAS/MS)
Flvia P. de Figueiredo Munoz (OPAS/OMS)
Fabiano Romanholo Ferreira (DAE/SAS/MS)
Guilherme Antnio M.Buss (NUVIG/ANVISA)
Jeane Rocha Duarte (GERAE/NUREM/ANVISA)
Joe Milton Cordova Bocanegra (CONITEC/SCTIE/MS)
Livia Costa Da Silveira (CONITEC/SCTIE/MS)
Mrcia de Oliveira Fernandes (GERAE/NUREM/ANVISA)
Mariana Rabello Pereira (GERAE/ANVISA)
Marcos Roberto Signori (DECIIS/SCTIE/MS)
Marcelo Sette Gutierrez (DESID/SE/MS)
Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)
Murilo Cont (CONITEC/SCTIE/MS)
Railda Costa Rupo (DAE/SAS/MS)
Renata Faria Pereira (GERAE/ANVISA)
Rogria Aparecida Valter de Lucena (DAE/SAS/MS)
Roseane S.D. Chaves (DAE/SAS/MS)
Sandro Martins Dolghi (GGTPS/ANVISA)
Simone do Egypto F.A.Carvalheiro (DAE/SAS/MS)
Svetlana Costa de Carvalho (GERAE/NUREM/ANVISA)
Stela Candioto Melchior (NUVIG/ANVISA)
Telma R. Caldeira (GERAE/NUREM/ANVISA)
Valeria Monteiro do Nascimento (DECIIS/SCTIE/MS)
Valderlira R.da Silva (DATASUS/SE)
Walfredo da Silva Calmon (GGTPS/ANVISA)
Participantes da Oficina de Validao da Diretriz (13-16 de agosto de 2012)
Adriano O. Andrade (UFU-MG)

Alberto Kanamura (HIAE-SP)
Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC)
Carolina Lunardi Cureal (SES-SC)
Carmen P.Romero Casas (CDTS/FIOCRUZ)
Camila Sampaio (IEB-UFSC)
Christina Carvalho Otto (COPPE-UFRJ)
Dayane Gabriele Alves (CGATS/DECIT/SCTIE)
93
Ministrio da Sade
Eduardo Coura Assis (CGATS/DECIT/SCTIE)

Evelinda Trindade (INCOR-USP)
Flvia Tavares Silva Elias (CGATS/DECIT/SCTIE)
Fabla Fernanda dos P. da Rosa (SMS-SC)
Francisco de Assis (IEB-UFSC)
Flvio Garcia (IEB-UFSC)
Handerson Leite (DITEC-SESAB)
Jos Luiz Alvim Borges (HSL-SP)
Marcelo Sette Gutierrez (CGIS/DESID/SE/MS)
Mrio Henrique Osanai (CGATS/DECIT/SCTIE/MS)
Marcos Signori (CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS)
Marcos Paulo Pacheco (SES-SC)
Marcus Tolentino Silva (CGATS/DECIT/SCTIE)
Missouri Helena B.R. Paixo (SMS-SC)
Natlia Veloso (OPAS/OMS)
Pedro Galvan (MERCOSUL)
Priscila Avelar (IEB-UFSC)
Rafael Briese (IEB-UFSC)
Renato Garcia Ojeda (IEB-UFSC)
Renato Zaniboni (IEB-UFSC)
Renan Feltrin (IEB-UFSC)
Rubia Alves (IEB-UFSC)
Ricardo A.Maranho S (SES-GO)
Roberto Gomes (SES-DF)
Rosimeri Dias Martins (SMS-SC)
Saide Jorge Calil (UNICAMP)
William Alberto da Cruz (IEB-UFSC)
Participantes da Oficina de Validao da Diretriz (17 de agosto de 2012)

Dayane Gabriele Alves (DECIT/SCTIE/MS)
Mrio Henrique Osanai (DECIT/SCTIE/MS)
Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC)
Flvio Garcia (IEB-UFSC)
Francisco de Assis (IEB-UFSC)
Priscila Avelar (IEB-UFSC)
94
Participantes da Oficina de Apreciao da Diretriz - Tiradentes MG 22 Congresso Brasileiro

de Engenharia Biomdica Data: 22/11/2010
Amanda Medeiros de Freitas (UFU-MG)
Ana Cludia Murahovschi (CONITEC/SCTIE/MS)
Andr Frota Muller (HCPA)
Andria de Ftima Nascimento (HAOC-SP)
Camila Cosodei Crespo (UFU-MG)
Carlos Fornazier (NUVIG/UTVIG)
Carolina Mendes de Godoi (UFU)
Clio Antonio de Paula Jr (UFG-GO)
Czio Wickson Carneiro Junior (UFU-MG)
Christina C.Otto (PEB/COPPE/UFRJ)
Ciro Abel Mestas Valeo (UNICAMP-SP)
Dbora Alicia Brendia Palacios (UNICASTELO)
Dhainner Rocha Macedo (UFU-MG)
Eder Ferreira Lima (UFU-MG)
Ediane de A.Bastos (PEB/COPPE/UFRJ)
Elisa Abreu Santos (INCA-RJ)
Fernando Oliveira Andrade (DEB/UNICAMP)
Flvio M.Garcia Pezzolla (IEB-UFSC)
Franciele Cristina Bernardes (USP-RP)
Francielen Souza Borges (UFU-MG)
Gabriela Piuto Gonalves (UFU-MG)
Gustavo Piccolo (FEELT/UFU)
Joo Marcos T.Lacerda (DEB-UFRN)
Joo Victor Lorenzetti Nunes (UFU-MG)
Jos Carlos T.B.Moraes (DEC-LEB/EPUSP)
Juliana Calixto Pulheiz (UFU-MG)
Juliana Pereira de Souza (USP-RP)
Luan Felipe Rodrigues Costa (UNB)
Luciana Abdala Abraho (UFU)
Marcelo Hayashide (IEB-UFSC)
Mrcius Cludio da Silva (UFSJ)
Murilo Cont (CONITEC/SCTIE/MS)
Natlia Lowize Silva (UFU)
Pomplio Rodrigues Neto (UFU-MG)
Rhasa Helena Caetano e Souza (UFU)
Rosimary Terezinha de Almeida (PEB/COPPE/UFRJ)
Saide Jorge Calil (UNICAMP-SP)
Sandro Martins Dolghi (GGTPS/ANVISA)
Svetlana Carvalho (GERAE/ANVISA)
95
Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set
90 g/m (miolo) pela Athalaia Grfica, em setembro de 2012. A Editora do
Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 2013/0111).

Diretrizes Metodologicas Elaboracao Estudos

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MINISTRIO DA SADE

Esse trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento

Tiragem: 1 edio 2013 3.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes

Superviso Geral Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)

Elaborao Reviso de especialista

1. Tecnologia em sade. 2. Equipamento mdico assistencial. 3. Estudo tcnico. I. Ttulo.

Ttulos para indexao:

Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a

Figura 3 - Etapas para reviso da literatura cientfica de evidncias clnicas na

Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de

Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA 30

Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos

Figura 7 - Objetivos da Ergonomia 33

Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador 36

Figura 9 - Estrutura de Usabilidade segundo a NBR 9241-11/2011 37

Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade

Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS 44

Figura 12 - Pgina inicial do Sistema SOMASUS e exemplo de

Figura 13 - Categorias e tipos de manuteno de EMA. A manuteno de

Figura 14 - Fatores crticos no planejamento de manuteno. Esses fatores

Figura 15 - Esquema de uma fase da estrutura do gerenciamento de risco 53

Figura 16 - Complexo Industrial da Sade: Caracterizao Geral 63

Figura 17 - Desafios no Setor da Sade diante da Gesto, Avaliao e

Figura 18 - Consulta as classes de riscos junto a ANVISA 87

Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO 24

Quadro 3 - Normas Regulamentadoras 34

Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia,

Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos Mdico Assistenciais quanto a

Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico 42

Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente 43

Quadro 8 - Exemplo de riscos 52

Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica para Tecnologia em Sade 56

Quadro 10 - Fontes de informao e dados para Avaliao Econmica 56

Quadro 11 - Tipos de Anlises Econmicas em Sade, de acordo com a

Quadro 12 - Resumo Executivo do Resultado dos Estudos de Avaliao

Quadro 13 - Estrutura Geral da Diretriz Metodolgica: apresentam-se de

Os Equipamentos mdico-assistenciais (EMA) representam um setor estratgico no

A diretriz uma metodologia indita internacionalmente no campo da Avaliao de

Elaborado pelo Instituto de Engenharia Biomdica (IEB) da Universidade Federal de

A estrutura desta Diretriz constituda de acordo com os seguintes domnios:

Domnio Clnico: promove recapitular os conceitos bsicos de sade

Domnio Admissibilidade: orienta a anlise de mrito de questes como

O Departamento de Cincia e Tecnologia pretende com esta publicao, contribuir

As mudanas epidemiolgicas, demandas demogrficas, mudanas poltico-

Para a finalidade dessa diretriz, importante destacar o conceito de Equipamento

Para a adequada avaliao de EMA, principalmente no SUS, necessrio conhecer

A Figura 1 apresenta as diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnologia, desde

Fonte: (SNEGO, 2007)

A fase de inovao compreende a inveno da tecnologia, elaborao do projeto,

Desse modo, a Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de Equipamentos

Os instrumentos a serem utilizados para assistir os gestores nessas decises esto

A ATS um processo abrangente, por meio do qual so avaliados os impactos

aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custo efetividade, entre outros. O

Como produtos de ATS, h diversas formas de apresentao, que variam de acordo

Essa Diretriz foca, por meio de domnios especficos apresentados na Figura 2,

Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a

Clnica Registro sanitrio/cobertura assistencial

Admissibilidade Caractersticas tcnicas/Princpio de Funcionamento

Fonte: elaborao prpria.

Embora muitos mtodos atualmente estabelecidos em ATS para medicamentos

Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento mdico-

A Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de EMA recomenda levantar

estruturada de forma a possibilitar o desenvolvimento do estudo de avaliao a