Ing.

Guillermo Cotto
 Estructura Operacional
Con Documentos especficos
ESPECIFICACIN
MANUAL DE CALIDAD
Documento en el
que se establece PLAN DE CALIDAD
los REQUISITOS. REGISTRO
Documento que
Documento que
describe el especifica que
Sistema de Documento que
procedimientos y
Gestin de presenta
recursos
Calidad. resultados
asociados deben
obtenidos o
aplicarse a un
proporciona
Proyecto. evidencias de
actividades
efectuadas.
REQUISITO CALIDAD
Necesidad o expectativa Nivel en el que un
establecida, conjunto de caractersticas
generalmente implcita u cumplen con los
obligatoria. requisitos.

CAPACIDAD
SATISFACCION DEL CLIENTE Aptitud de una
Percepcin del cliente organizacin, sistema o
sobre el grado en que se proceso para realizar un
han cumplido sus producto que cumple con
requisitos. los requisitos.
DIAGNSTICO PLANEACIN DISEO IMPLEMENTA EVALA

GESTIN DEL PROYECTO

 Estructura operacional de trabajo.
Documentada e integrada a los procedimientos
tcnicos y de gerencia.

Para qu?

Para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la

maquinaria o equipos y la informacin de la
organizacin de manera prctica y coordinada y
que asegure la satisfaccin del cliente y bajos
costos para la calidad.
R
E S
Q A
U T
E I
R S
I F
M A
I C
E C
N I
T O
O N
S
 PLANEACIN
DE LA CALIDAD

SISTEMA
MEJORA DE LA CONTROL DE
ACCIN CALIDAD DE CALIDAD
PERMANENTE GESTIN

ASEGURAMIENTO
DE LA
CALIDAD
 1. ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE

2. LIDERAZGO

3. PARTICIPACIN DE TODO EL PERSONAL

4. ENFOQUE A PROCESOS

5. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIN

6. MEJORA CONTINUA

7. ENFOQUE OBJETIVO HACIA LA TOMA DE DECISIONES

8. RELACIONES MUTUAMENTE BENFICAS CON EL PROVEEDOR

 Las compaas:
Dependen de los clientes.
Deben Comprender necesidades de los compradores actuales
y futuras y traducirlas en productos o servicios.
El xito es superar las expectativas del cliente.
 Para lograr un sistema de calidad se requiere un
liderazgo de calidad.
En qu niveles de la organizacin?
 El personal:
Es la esencia de la organizacin.
Si est comprometido posibilita que sus
habilidades y competencias sean utilizadas en
beneficio de la organizacin.
Asegurarse de comunicar lo que se busca hacer y
hacerlo recurrente.
 Los resultados deseados son alcanzados
eficientemente si las actividades y recursos se
gestionan como procesos.
 PROCESO PRODUCTO

Categoras Genricas de
Productos
PROCEDIMIENTO SOFTWARE
HARDWARE
MANUFACTURADOS
SERVICIOS
 Sinergia
Identificar las actividades, procesos y su
interrelacin dentro de la organizacin.
 La mejora continua del desempeo debe ser
un objetivo permanente de sta.
 Decisiones basadas en Hechos
Decisiones eficaces basadas en el anlisis de
datos e informacin.
 Proveedores alineados
Proveedores y Organizacin Interdependientes
Red de Mayor Valor Agregado
Ing. Guillermo Cotto
 Establecimiento de manejo de informes y
archivos
Implementacin
"Es un conjunto de reglas, de procedimientos
operacionales y prcticas establecidas y
promulgadas por determinados organismos
como la (Organization for Economic
Cooperation and Development (OCDE), o la
Food and Drug Administration (FDA), etc.), que
se consideran de obligado cumplimiento para
asegurar la calidad e integridad de los datos
producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios".
 Las BPL abarcan todos los eslabones de
un estudio o investigacin, y para ello se
precisa que previamente se haya
establecido:

Plan de Garanta de la Calidad

Sistema Planificado de Actividades
OCDE:*
"Las BPL es todo lo relacionado con el proceso
de organizacin y las condiciones tcnicas bajo
las cuales los estudios de laboratorio se han
planificado, realizado, controlado, registrado e
informado

* OCDE =Organization for Economic

Cooperation and Development
AOAC*:
"Las BPL son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticos
establecidas por una determinada organizacin
para asegurar la calidad y la rectitud de los
resultados generados por un laboratorio".

* AOAC= Association of Official Analytical

Chemists
Las normas BPL constituyen, en esencia, una
filosofa de trabajo
 Facilidades Adecuadas (Instalaciones)
Personal Cualificado (trabajo de calidad)
Equipamientos Mantenidos y Calibrados
(Registros de los mantenimientos)
Procedimientos Estndares de Operacin
(Apego )
 Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles
sueltos.
Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido
etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario, y
que todos los reactivos contengan garanta de sus lmites
mximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado, como anlisis, cuando sea posible.
Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est
sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.
 El chequeo rutinario debe ser realizado por
una persona cualificada e independiente.

La unidad de aseguramiento de calidad tiene

doble responsabilidad (comprobar
procedimientos y resultados/ Asegurar que el
manejo del trabajo est siendo conducido
apropiadamente)
Garanta de Calidad, es un sistema que debe
dar garantas del "cmo" se han realizado todas
las operaciones tcnicas y administrativas
alrededor de un anlisis o estudio.

Control de Calidad, herramientas, tcnicas y

mecanismos para detectar desviaciones a una
especificacin.
 PROTOCOLO E INFORME
DIRECTOR DEL ESTUDIO
REGISTRO DE DATOS
INSPECCIONES DE CUMPLIMIENTO
Programa de Aseguramiento (frecuencia)
GENTE/GESTIN
IMPLEMENTACIN (Participacin Decisiva)
COMUNICACIN
 Manejo
Plan bsico de la Direccin
Liderazgo del Proyecto

Preparacin
Adecuacin y Redaccin de Procesos
Asignacin de Roles al personal del laboratorio
 Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de
equipos, aseguramiento de la calidad, preparacin de informes y
preparacin apropiada de protocolos.
Implementacin de procedimientos formales, con un
entrenamiento, ayuda educacional con documentos, para cada
empleado.
Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y
currculum vitae.
Establecimiento de archivos apropiados.
Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
Validacin de sistemas computacionales.

SOPs = Procedimientos Estndares de Operacin

Ing. Guillermo Cotto
 Norma auditable para un sistema
de verificacin por terceras partes

Requisitos Voluntarios a ser cumplidos por el empleador, incluye

derecho del trabajador, condiciones y sistemas de gestin.

Legislacin Nacional, DH y Convenios OIT

Se dispone de manuales para auditores y para empresas que

buscan la certificacin.

Constante Cambio y Acepta Sugerencias (SAI)

Proteger y facultar a todo el personal bajo el
control e influencia de una empresa.
Incluyendo
Personal contratado por la propia empresa as
como por sus proveedores/subcontratistas, sub
proveedores y trabajadores desde el hogar.
 Verificable a travs de la evidencia.
Requisitos aplicados Universalmente: Tamao,
Ubicacin Geogrfica o Sector Industrial.
A la Empresa
Desarrollar, mantener e implementar polticas y
procedimientos con el objeto de gestionar temas
que puede controlar o influenciar.
Demostrar fehacientemente a las partes
interesadas que existen polticas, procesos y
prcticas que rige la norma.
 Legislacin Nacional
Normas del sector en el que se desarrolla
Requisitos propios de la Organizacin
Principios internacionales mnimos:
Abolicin al trabajo forzoso
Negociacin Colectiva
Salario y Edad Mnimo
Pacto Internacional de Derechos
Econmicos, Civiles y Polticos.
Otros
 Visible en sitio destacado.
Conformidad con los requisitos.
Revisin Peridica.
NORMA
poltica sea efectivamente documentada,
SA 8000 implementada, mantenida, comunicada,
accesible y comprensible para todo el
personal.
Hacer que la poltica est pblicamente
disponible, en forma efectiva, cuando sea
solicitada por partes interesadas.
 Representante de la Direccin
Representante de los Trabajadores
Representante Sindical
 Clara definicin de roles y
responsabilidades
Capacitacin a trabajadores nuevos,
reasignados y/o temporales.
Programas peridicos de formacin.
Monitoreo Continuo de las actividades y
resultados.
 Registro adecuado de su compromiso con la
responsabilidad social, que incluyan pero no se
limiten a sus contratos.
Acatar la norma
Participar en actividades de monitoreo
Causa y Accin Correctiva
Informar cualquier relacin comercial relevante.
Procedimientos para seleccin de proveedores.
Contratos de Compra y entendimiento de los
usuarios.
 Proporcionar al personal medio confidencial
para reportar NO CONFORMIDADES.
Atender, investigar y abordar a las
preocupaciones del personal respecto a la NO
CONFORMIDAD.
Medidas Disciplinarias.
Accin Correctiva, Preventiva y asignar
recursos adecuados, segn severidad.
 Encuesta de Compromiso
Comits
Fomentar actividades extra laborales
Team Building