SeguridadMyLabUltrasonidos

ESAOTE S.p.A.
Rev. B
Febrero 2005
SEGURIDAD Y NORMAS
29B05SP01
8300372040
Introduccin
Este manual contiene las informaciones referentes a la seguridad y a las normas para el sistema de
ultrasonidos MyLab. Este manual est dividido en los siguientes captulos:
Captulo 1: Seguridad del operador

Este captulo describe las situaciones que pueden repercutir en la seguridad del operador
durante el uso de un sistema con ultrasonidos.
Captulo 2: Seguridad del paciente
Este captulo describe las situaciones que pueden repercutir en la seguridad del paciente durante
el uso de un sistema con ultrasonidos.
Captulo 3: Estndares
Este captulo indica los estndares que MyLab cumple. Indica as mismo los estndares que
deben cumplir los perifricos conectados con el aparato.
En este manual ATENCIN identifica un riesgo para el paciente y/o para el operador. La
indicacin ADVERTENCIA describe las precauciones necesarias para proteger el aparato.
Comprobar que se entiendan y cumplan estas indicaciones.
ndice
1- Seguridad del operador ................................................................................1-1

Requisitos para la instalacin .................................................................................1-1
Seguridad elctrica..................................................................................................1-1
Seguridad ambiental ...............................................................................................1-2
Desplazar el equipo.................................................................................................1-2
Peligro de explosin................................................................................................1-3
Transductores..........................................................................................................1-3
Biocompatibilidad y control de las infecciones......................................................1-4
Sndrome de tensin repetida (RSI)........................................................................1-4
Trabajar con el video display..................................................................................1-5
Smbolos para la seguridad .....................................................................................1-5
2- Seguridad del paciente..................................................................................... 1
Seguridad elctrica..................................................................................................... 1
Compatibilidad electromagntica .............................................................................. 2
Biocompatibilidad y control de las infecciones......................................................... 3
Seguridad con los ultrasonidos .................................................................................. 3
Glosario y definicin de los trminos ...................................................................... 14
3- Normas de los dispositivos ...........................................................................3-1
Directiva sobre los dispositivos mdicos................................................................3-1
Normas sobre los aparatos electromdicos .............................................................3-1
Compatibilidad electromagntica ...........................................................................3-1
Biocompatibilidad...................................................................................................3-2
Tabla recopiladora de las Normas ..........................................................................3-2
Emisin acstica .....................................................................................................3-2
Requisitos de las normas de los perifricos ............................................................3-2
1
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Captulo
1 - Seguridad del
operador
Requisitos para la instalacin
La Gua introductiva de MyLab proporciona instrucciones detalladas para instalar
GI y conectar correctamente el equipo. Este mismo manual presenta tambin todas las
informaciones referentes a los perifricos recomendados que se pueden conectar
con el equipo.
En caso di necesidad, el personal de ESAOTE tendr mucho gusto en
proporcionar la asistencia necesaria para instalar su equipo.
Atencin
Una instalacin errnea del equipo puede causar riesgos para el operador. Ajustarse
detenidamente a las instrucciones de la Gua introductiva de MyLab para instalar
su equipo.
Seguridad elctrica
La etiqueta del equipo, situada en el panel trasero, especifica sus requisitos
elctricos. Un conexionado no correcto con la alimentacin principal puede
perjudicar la seguridad elctrica del equipo.
Atencin
A T E N C I N
Peligro de sacudidas elctricas. No quitar la cobertura del equipo o del
Ajustarse a las monitor. Hacer referencia exclusivamente al personal cualificado
siguientes advertencias ESAOTE para la asistencia o para efectuar ajustes internos.
para contar con la
Apagar siempre el equipo antes de limpiarlo.
mxima seguridad
Advertencias
Para precaver ulteriores daos a su equipo y correspondientes
A D V E R T E N C I A S accesorios, desenchufar la alimentacin para el equipo si ste no se
Ajustarse a estas enciende correctamente.
precauciones para evitar
Si el sistema incluye una pantalla LCD, esta es frgil y hay que
daos al equipo
manejarla con mucho cuidado.
1-1
Seguridad ambiental
Informaciones sobre la reutilizacin/reciclaje
Este smbolo identifica a los componentes reciclables. Segn las medidas del
componente reciclable, ESAOTE le aplica encima tanto este smbolo como los
detalles del material de que se compone.
En este equipo los materiales para el embalaje son reutilizables y reciclables;

tambin las fundas (plstico) del equipo y del display as como la mayora de los
componentes del carro (plstico) son reciclables.
Hacer referencia la Gua introductiva de MyLab para cualquier ulterior

GI informacin sobre los residuos especiales que deben ser eliminados conforme a las
normas locales.
Residuos de los exmenes

Cabe considerar todos los materiales utilizados para los exmenes y que se deben
tirar, como potencialmente infecciosos, por lo que se deben eliminar de la forma
adecuada.
Desplazar el equipo
Los equipos MyLab han sido diseados de manera que el operador pueda
GI desplazarlos fcilmente, tanto en la configuracin porttil como en la mobil. De
todas maneras el peso del equipo puede hacer s que para transportarlo se necesite
la ayuda de otra persona. La Gua introductiva de MyLab presenta los detalle
sobre el peso y las dimensiones de las dos configuraciones.
Los equipos a ultrasonidos MyLab pueden ser clasificados como portatil o mobil.
Un equipo es porttil cuando puede ser trasportado por medio de su

manilla, que tiene dimensiones y peso adaptos a esta funcion. El
trmino porttile en estos manuales tiene por lo tanto siempre esta
acepcin.
El equipo o la configuracin mobil esta dotada de ruedas y puede ser
as desplazada de una postacin a la otra. El trmino mobil en estos
manuales tiene por lo tanto siempre esta acepcin
Configuracin Se puede transportar la consola utilizando directamente su manija, ajustndose a las
porttil siguientes precauciones:
Comprobar que la consola est apagada

Comprobar que el display LCD quede cerrado durante el transporte
Desconectar todos los cables o los elementos (sonda, cable ECG)
conectados con el equipo
1-2
Si hay que apoyar la Consola en el suelo, comprobar que est en

posicin vertical u horizontal
Si se debe utilizar una furgoneta para el transporte, afirmarla en
posicin horizontal
Configuracin El equipo MyLab cumple la norma EN60601-1: no se desequilibra con una
mobil inclinacin de 10. Cuando se transporta el equipo, ajustarse a las siguientes
precauciones:
Comprobar que el equipo est apagado
Desbloquear las ruedas delanteras del carro antes de desplazar el
equipo
Evtese someter el equipo a golpes cuando se pasa sobre rieles o
cuando se entra y sale de los ascensores
Cuando se transporta el equipo con las sondas conectadas, comprobar
que los cables no se arrastren por el suelo y que las sondas estn
colocadas correctamente en el soporte para sondas del carro
Utilizar siempre la manija para desplazar el equipo. No empujar nunca
el equipo por un lado.
Transporte con Cuando se transporta el sistema con un vehculo, ajustarse a las siguientes
vehculos precauciones:
Desconectar todos los cables o los elementos (sonda, cable ECG)

conectados con el sistema y colocar los transductores en sus estuches
Durante el transporte con un vehculo la configuracin porttil se debe
embalar en sus contenedores originales
Comprobar que durante el transporte las ruedas del carro estn
bloqueadas y que el carro est afirmado
Peligro de explosin
El equipo no es apto para utilizarlo ante una mezcla de anestsico inflamable con
A T E N C I N
aire, oxgeno u xido nitroso. No utilizar el equipo ante anestsicos inflamables. En
dichas condiciones existe el peligro de explosin.
Transductores
Con el equipo hay que utilizar slo los transductores aprobados por ESAOTE. La
GI y OA Gua introductiva de MyLab contiene un lista de las sondas que se pueden
conectar con el sistema. El manual Operaciones Avanzadas explica cmo utilizar
correctamente los transductores ESAOTE para aplicaciones especiales.
El manual Transductores y Desechables trata todos los aspectos referentes a la

TD limpieza y la desinfeccin de los transductores.
1-3
Atencin
A T E N C I N
Los daos causados

Si se deja caer una sonda o la se fuerza, no hay que utilizarla hasta que
en caso de cada de una medicin de la corriente elctrica en salida demuestre que no ha
una sonda, si se quedado perjudicada la seguridad elctrica.
golpea contra otro
objeto o si se pellizca No sumergir el entero transductor en lquidos para limpiarlo. El
el cable o se tuerce, no transductor no es hermtico al agua y la inmersin puede perjudicar las
estn amparados por caractersticas de seguridad elctrica de la sonda.
la garanta.
Advertencias
A D V E R T E N C I A S No someter nunca las sondas a procedimientos de esterilizacin con

gas, calor o lquido. Estos mtodos pueden daar de forma
Ajustarse a estas
permanente la sonda
precauciones para evitar
daos al equipo No conectar ni desconectar las sondas activas durante el live scanning;
sino slo cuando el sistema est en la modalidad de parada o est
apagado
TD Ajustarse detenidamente a las instrucciones del manual Transductores

y Desechables para limpiar o desinfectar una sonda.
Biocompatibilidad y control de las infecciones

Las sondas y los electrodos para uso sobre piel intacta tienen una probabilidades
TD muy limitadas de propagar las infecciones; para el control de las infecciones bastan
los procedimientos bsicos descritos en el manual Transductores y Desechables.
Los transductores endocavitarios y transesofgicos requieren procedimientos de

limpieza y desinfeccin especficos. Vase el manual Transductores y
Desechables para los detalles completos de estos procedimientos.
Sndrome de tensin repetida (RSI)

La literatura clnica ha registrado problemas msculo-esquelticos como
consecuencia de exploraciones repetidas1. Estos problemas msculo-esquelticos
tambin se definen como Repetitive Strain Injury (RSI). Para evitar el riesgo de
RSI, se recomienda:
Mantener una posicin de equilibrio durante el examen

No agarrar los transductores con excesiva fuerza
Hacer pausas para consentir a los msculos que se relajen
1Necas M. Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strani Injuries in Diagnostic Medical

Sonographers, Journal of Diagnostic Medical Sonography 12, p. 266-273, 1996
Pike I, Russo A., Berkowitz J et al. the prevalence of musculoskeletal disorders among Diagnostic
Medical Sonographers, Journal of Diagnostic Medical Sonography 13, p. 219-227, 1997
1-4
Introducir ejercicios de rutina como stretching pasivo ligero
Trabajar con el video display

El examen puede requerir largas sesiones de trabajo delante de una pantalla. Por
consiguiente pueden tenerse problemas visuales como cansancio de la vista e
irritacin de los ojos 2. Ajustndose a las siguientes recomendaciones es posible
reducir el cansancio de los ojos:
Dirigir la pantalla de manera que se pueda verla cmodamente

durante el examen
Hacer una pausa despus de una sesin larga
Smbolos para la seguridad

El dispositivo MyLab utiliza los smbolos de seguridad de la norma EN60601-1
para los aparatos electromdicos para clasificar una conexin o para avisar sobre
potenciales peligros.
Encendido (alimentacin elctrica)
Apagado (alimentacin elctrica)
Parte aplicada del tipo CF (apto para aplicaciones cardiacas)
Parte aplicada del tipo B
Parte aplicada del tipo BF
Equipotencialidad
Alta tensin
Este smbolo significa genricamente "Atencin". Leer

detenidamente las secciones correspondientes de los manuales
para el usuario antes de utilizar las funciones etiquetadas con este
smbolo.
El interruptor de pedal es hermtico al agua
IP68
2 Vase por ejemplo OSHA 3092 Working safely with video terminal display 1997
1-5
1-6
2
Capitulo
2 - Seguridad del
paciente
Seguridad elctrica
Atencin
A T E N C I N
El sistema se debe conectar de manera adecuada a tierra para evitar el
riesgo de sacudidas. La proteccin queda asegurada conectando a tierra
Ajustarse a las siguientes
el bastidor con cable de tres hilos y clavija trifsica; el sistema debe
advertencias para contar estar adems alimentado utilizando una toma de corriente
con la mxima adecuadamente conectada a tierra.
seguridad
No sustituir los fusibles del sistema por tipos distintos de los
GI especificados en la Gua introductiva de MyLab.
Las configuraciones mbiles proporcionan clavijas y conectores
aislados para la gestin de dispositivos opcionales para hard-copy
(grabadoras vdeo, impresoras). Seguir las instrucciones de la Gua
introductiva de MyLab para instalar dichos dispositivos. Conexiones
errneas pueden perjudicar la seguridad elctrica del sistema.
Si piensa utilizar instrumentos para hard-copy con un modelo portatil,
hay que leer y ajustarse detenidamente a las instrucciones de la Gua
introductiva de MyLab para instalar dichos dispositivos. Conexiones
errneas o el uso de perifricos con caractersticas no adecuadas para la
seguridad, pueden perjudicar la seguridad elctrica del sistema.
Los productos MyLab no son hermticos al agua y proporcionan un
grado de proteccin contra los lquidos IP (X)0, no exponer el sistema
a la lluvia ni a la humedad. Evitar apoyar sobre el sistema contenedores
llenos de lquidos.
Quitar las sondas y las derivaciones electrocardiogrficas del contacto
con el paciente antes de aplicar un impulso de desfibrilacin de alta
tensin.
Como cualquier otro dispositivo de ultrasonidos el sistema MyLab
utiliza seales de alta frecuencia. Los marcapasos pueden interferir con
dichas seales. Cabe tener conciencia que dicho pequeo peligro
ARCHIVIAZIONE 2-1
potencial y por tanto apagar inmediatamente el equipo si se nota o se

sospecha una interferencia con el funcionamiento de los marcapasos.
Durante el uso del sistema en combinacin con dispositivos de alta
frecuencia (como unidades electroquirrgicas), cabe tener presente que
un error en el dispositivos quirrgico o un dao en las lentes del
transductor puede causar corrientes electroquirrgicas que pueden
causar quemaduras al paciente. Cabe comprobar detenidamente el
sistema y la sonda antes de aplicar corrientes quirrgicas de alta
frecuencia al paciente. Desconectar la sonda cuando no se est en
modo de imaging.
Compatibilidad electromagntica
Los sistemas de ultrasonidos requieren precauciones especiales con relacin a la
compatibilidad electromagntica y se deben instalar y poner en servicio segn las
informaciones proporcionadas.
La sensibilidad a las Las unidades de ultrasonidos estn proyectadas para generar y recibir energa en
interferencias es ms radiofrecuencias (RF) por lo que son susceptibles a otras fuentes de
evidente en la
modalidad Doppler.
radiofrecuencias. Por ejemplo otros dispositivos mdicos, informticos o
TV/Radio pueden causar interferencias con el sistema de ultrasonidos.
Ante interferencia de radiofrecuencia, el mdico debe evaluar la degradacin de la

imagen y su impacto sobre el resultado del diagnstico.
Atencin
GI
El manual Gua Aparatos de comunicacin de radiofrecuencia porttiles y mviles
introductiva de pueden causar interferencias con el sistema de ultrasonidos. No utilizar
MyLab contiene la estos dispositivos cerca del sistema de ultrasonidos
tabla de los requisitos
en trminos de El uso de accesorios y cables diferentes de los especificados en el
distancias referentes manual Gua introductiva de MyLab pueden causar un aumento de la
al dispositivo
emisin o una reduccin de la inmunidad del sistema
Si el sistema de ultrasonidos causa interferencias (es posible notarlo encendiendo y
apagando el sistema) con otros dispositivos, el usuario podr intentar solucionar el
problemas:
Desplazando el sistema
Aumentando su distancia con respecto a otros dispositivos
Alimentando el sistema de ultrasonidos con una toma de corriente
distinta de aquella en que est enchufado el dispositivo que interfiere
Contactando con el personal de asistencia de ESAOTE
ARCHIVIAZIONE 2-2
Unidades electroquirrgicas (ESU)

Las unidades electroquirrgicas o los otros dispositivos que generan campos
electromagnticos de radiofrecuencia o corrientes de radiofrecuencia en el paciente,
pueden interferir col la imagen de ultrasonidos. Un dispositivo electroquirrgico
utilizado durante la visualizacin de las imgenes de ultrasonidos influye mucho en
la imagen bidimensional y hace intiles las modalidades Doppler.
Biocompatibilidad y control de las infecciones

Antes de cada examen limpiar cuidadosamente las sondas. Hacer referencia al
TD manual Transductores y Desechables para ulteriores detalles sobre la limpieza y
la desinfeccin de las sondas, de los kits y de los electrodos.
Elementos en contacto con el paciente

Se ha demostrado que los materiales de las sondas y de los electrodos ESAOTE
que estn en contacto con el paciente cumplen la norma EN ISO 10993
Requisitos referentes a los test de biocompatibilidad, segn el uso previsto. No
se han registrado reacciones negativas a estos materiales.
Pacientes sensibles al ltex

La FDA expide un aviso sobre los productos realizados en ltex luego de la noticia
de graves reacciones alrgicas.
Nota
Las sondas y los electrodos ESAOTE no contienen ltex.
Las coberturas protectoras de los transductores utilizados durante el examen sobre

A T E N C I N
los pacientes generalmente estn realizados en ltex. Leer detenidamente la etiqueta
del paquete de la cobertura protectora per averiguar qu material ha sido utilizado.
Comprobar que se identifiquen a los paciente sensibles al ltex antes de proceder a
efectuar el examen. Se han registrado graves reacciones alrgicas al ltex por lo que
los operadores deben estar en condiciones de reaccionar adecuadamente.
Seguridad con los ultrasonidos

Introduccin
ESAOTE ha aplicado los requisitos y las recomendaciones ms recientes
GI establecidos por la Food and Drug Administration norteamericana y por el
El manual Gua
introductiva de American Institute of Medicine and Biology. MyLab tiene pues la caracterstica
MyLab proporciona Acoustic Output Display (visualizacin de las emisiones acsticas) para
los datos con relacin garantizar al usuario informaciones on-line en tiempo real sobre la potencia efectiva
a los niveles de del sistema. Las siguientes secciones describen los principios bsicos de esta
potencia acstica.
metodologa. ESAOTE recomienda utilizar el principal ALARA (ver a
continuacin), detalladamente descrito en este manual.
ARCHIVIAZIONE 2-3
Seguridad clnica
Para los trminos En Estados Unidos, en ms de tres decenios de uso, no se han registrado daos a
especfico hacer los paciente ni a los operadores causados por dispositivos mdicos de ultrasonidos.
referencia al glosario
al final del captulo.
Declaracin del American Institute for Ultrasound in
Medicine (AIUM) sobre la seguridad clnica: octubre 1982.
Revisiones: marzo 1983, octubre 1983 y marzo 1997.
El diagnstico con ultrasonidos lleva siendo utilizado ms de 25 aos.

Considerados sus reconocidos beneficios y su reconocida eficacia
para el diagnstico mdico, tambin durante la preez, el American
Institute of Ultrasound in Medicine reconoce su seguridad clnica:
No se ha registrado efectos biolgicos confirmados en pacientes o en operadores

causados por la exposicin a las intensidades tpicas de estos dispositivos para el
diagnstico por ultrasonidos. No obstante exista la posibilidad que dichos efectos
biolgicos puedan ser identificados en el futuro, los datos actuales indican que los
beneficios para los pacientes gracias al uso de los ultrasonidos para el diagnstico,
superan los riesgos, si los hubiera, que pudieran presentarse.
El principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable) es la lnea gua para un

uso prudente: durante un examen el usuario deber utilizar, por el menor tiempo
posible, la cantidad menor posible de emisiones acsticas para conseguir las
informaciones clnicas necesarias para las finalidades diagnsticas.
Bioefectos de los ultrasonidos

No obstante el diagnstico con dispositivos de ultrasonidos tenga un excelente
historial en trminos de seguridad, se sabe desde hace mucho tiempo que los
ultrasonidos, a ciertos niveles, pueden alterar los sistemas biolgicos. El Comit
para los Bioefectos del AIUM describe dos mecanismos fundamentales mediante
los cuales los ultrasonidos pueden causar efectos biolgicos: mecanismos no
trmicos o mecnicos 1 y efecto trmicos.
Los bioefectos no trmicos, tambin definidos bioefectos mecnicos, parecen

BIOEFECTOS estar causados por las actividades de expansin y contraccin alternas de los
MECNICOS tejidos, inducidas cuando las ondas de los ultrasonidos pasan a travs o cerca del
gas. La mayor de estas interacciones no trmicas, tambin conocidas como
Fenmeno de la fenmeno de la cavitacin, tiene que ver con la generacin, el crecimiento, la
cavitacin vibracin y el posible estallido de burbujas dentro del tejido. Que se produzca la
cavitacin depende de un cierto nmero de factores como la presin y la frecuencia
de los ultrasonidos, el campo de los ultrasonidos (focalizados o no focalizados, por
impulsos o continuos), la naturaleza y la condicin del tejido y de los confines. Los
bioefectos mecnicos son un fenmeno de umbral que se produce slo cuando se
1American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Committee, Bioeffects Considerations for the
Safety of Diagnostic Ultrasound, J. Ultrasound Med., 1988, 7 Suppl.
ARCHIVIAZIONE 2-4
supera un cierto nivel de emisin. De todas maneras el nivel del umbral vara segn
los tejidos. Se piensa que el potencial para los efectos mecnicos crezca al aumentar
la presin de rarefaccin de pico, pero baje al aumentar la frecuencia de los
ultrasonidos.
Aunque no se hayan registrado bioefectos mecnicos negativos en los seres

humanos causados por la exposicin a los ultrasonidos para fines diagnsticos, no
es posible especificar los umbrales en los cuales se produce la cavitacin en los
mamferos.
El bioefecto trmico es el aumento de la temperatura del tejido sometido a la

BIOEFFETTO
energa acstica. La energa acstica es absorbida por el tejido del cuerpo; la
TRMICO
absorcin representa la conversin de esta energa en calor. Si el porcentaje de
Aumento de la energa absorbida en una especfica rea supera la capacidad de disipar el calor, la
temperatura del tejido temperatura local aumenta. El aumento de la temperatura depende de la cantidad
de energa, del volumen de la exposicin y de las caractersticas tcnicas del tejido.
sometido a la energa
acstica. Visualizacin de la emisin acstica en tiempo real
Hasta hace poco tempo los nicos medios para reducir al mnimo la exposicin
eran los lmites de exposicin para las aplicaciones especficas 2 establecidos por la
Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y el conocimiento de los
controles del dispositivo y de las caractersticas del cuerpo del paciente por parte
del usuario. Ahora, gracias a una caracterstica llamada Acoustic Output Display, es
posible disponer de ms informaciones. La visualizacin de las emisiones
proporciona al usuario informaciones que se pueden aplicar especficamente al
principio ALARA. Elimina parte del trabajo de estudio de las hiptesis y
proporciona una indicacin tanto de lo que est sucediendo efectivamente en el
paciente (p. ej. El potencial para los bioefectos) como lo que sucede cuando se
modifican los ajustes de control del sistema. Esto permite al usuario conseguir la
mejor imagen posible ajustndose de todas formas al principio ALARA y por tanto
optimizando la relacin beneficios/riesgos.
MyLab incorpora un display para la visualizacin de las emisiones acsticas en

ODS
tiempo real conforme a la publicacin AIUM3/NEMA4 "Standard for Real-Time
Visualizacin del ndice Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
trmico y del ndice Ultrasound Equipment" aplicada en 1992 por ambas instituciones. Este Output
mecnico como soporte Display Standard tiene el objetivo de proporcionar la visualizacin de las
informaciones sobre los dos ndices que se relacionan con los mecanismos trmico
para tomar decisiones
y de cavitacin de los ultrasonidos, para ayudar al usuario a tomar decisiones sobre
basadas en datos fiables
la base de datos fiables con respecto a la relacin riesgos (p. ej. la exposicin del
con respecto a la relacin paciente)/beneficios (informaciones de utilidad para los fines diagnsticos).
riesgos/beneficios Considerando el tipo de examen, las condiciones del paciente y el nivel de
dificultad del caso estudiado, el operador del sistema decide la cantidad de
2 Tambin conocidos como preamendments limits, dichos valores han sido establecidos sobre la base de
la emisin acstica de los dispositivos presentes en comercio antes de 1976.
3 American Institute for Ultrasound in Medicine.
4 National Electric Manufacturers Association.
ARCHIVIAZIONE 2-5
emisiones acsticas a aplicar para conseguir informaciones tiles para el

diagnstico; la visualizacin en tiempo real de los ndices trmico y mecnico tiene
la finalidad de proporcionar informaciones al operador del sistema durante el
examen, de manera que la exposicin del paciente a los ultrasonidos pueda
razonablemente reducirse al mnimo optimizando al mismo tiempo las
informaciones diagnsticas.
Para los sistemas dotados de un Output Display, la FDA actualmente disciplina

slo la emisin mxima. El sistema MyLab ha sido proyectado para programar
automticamente la gama de los niveles de intensidad para una determinada
aplicacin. De todas maneras, dentro de los lmites, el usuario puede superar los
lmites especficos de la aplicacin, si esto fuese necesario desde un punto de vista
clnico. El usuario es responsable del nivel de emisin utilizado. El display MyLab
para la visualizacin de la emisin en tiempo real proporciona al usuario las
informaciones referentes al nivel de intensidad.
El ndice mecnico
El ndice Mecnico (MI) se define como la presin de rarefaccin de pico en MPa
MI
(a la potencia correcta con relacin a un coeficiente de atenuacin del tejido de 0,3
Evala los bioefectos dB/cm/MHz) partido por la raz cuadrada de la frecuencia central de la sonda en
mecnicos MHz.
Con el ndice mecnico el usuario puede mantener el potencial de bioefectos

mecnicos en un nivel muy bajo, consiguiendo al mismo tiempo imgenes
adecuadas desde el punto de vista diagnstico. Mayor es el ndice y ms grandes
ser el potencial. De todas maneras no existe un nivel para indicar que el bioefecto
est efectivamente producindose: el ndice no tiene la finalidad de proporcionar
una "alarma", pero hay que utilizarlo para implementar el principio ALARA.
El ndice trmico
La finalidad del ndice trmico (TI) es mantener informado al usuario sobre las
TI
condiciones que podran llevar a un aumento de la temperatura segn
Se refiere al aumento de la determinados supuestos definidos. Es la relacin entre la potencia acstica total y la
temperatura potencia requerida para aumentar la temperatura del tejido de 1C, calculado sobre
Modelos Trmicos. Actualmente hay tres ndices Trmicos (cada uno basado en
un modelo trmico especfico) utilizados para calcular el aumento de la temperatura
sobre la superficie, dentro del tejido o en el punto en el cual los ultrasonidos se
concentran sobre el hueso:
1. El ndice Trmico para los tejidos Blandos (TIS) proporciona

informaciones sobre el aumento de la temperatura al interior de tejidos
blandos homogneos.
2. El ndice Trmico del Hueso Craneal (TIC) indica el aumento de la
temperatura del hueso, sobre la superficie o cerca de la superficie, que
se puede producir durante un examen craneal.
3. El ndice Trmico del Hueso (TIB) proporciona informaciones sobre
el aumento de la temperatura del hueso en el punto en que se ha
ARCHIVIAZIONE 2-6
concentrado el rayo despus de que este ltimo ha pasado a travs de

un tejido blando.
Como el ndice Mecnico, tambin los ndices Trmicos son indicadores
referentes al aumento de la temperatura: un valor mayor representa un mayor
aumento de temperatura; indican pues que existe la posibilidad de un aumento de
la temperatura y proporcionan una magnitud relativa que se puede utilizar para
implementar el principio ALARA.
Visualizacin de las emisiones acsticas

Los ndices de Emisin Acstica son presentados directamente en la pantalla
durante el examen junto con la configuracin de la potencia de transmisin.
Se utilizan las siguientes abreviaciones:

Los ndices son ndice Abreviacin
presentados con un ndice Trmico de los Tejidos Blandos TIS
redondeo en exceso ndice Trmico seo Craneal TIC
sobre base 0,1. ndice Trmico seo TIB
ndice mecnico. MI
La visualizacin de las emisiones est organizada para proporcionar informaciones
de utilidad para la implementacin del principio ALARA sin "distraer" al usuario
con datos no necesarios. Durante la introduccin de la ID del paciente, el usuario
deber elegir entre distintas aplicaciones (Cardiaca, vascular, obstetricia, etc.); segn
la seleccin el sistema configurar automticamente los ndices adecuados.
Nota
Los valores de los ndices menores que 0,4 no son visualizados por
este sistema
Para optimizar el principio ALARA los valores de los ndices iguales

o mayores que 0,4 son presentados tambin si el valor mximo del
ndice no supera el valor de 1,0
La visualizacin de las emisiones

En las modalidades La tabla siguiente muestra los ndices utilizados para cada aplicacin clnica. Los
combinadas (ej.: ndices son presentados con un redondeo en exceso sobre base 0,1.
2D+Doppler), los
ndices presentarn el
valor ms alto entre Aplicacin MI TIS TIB TIC
las dos modalidades. Obstetricia/Fetal S S S No
Crneo neonatal S S S S
CA S S No S
Todas las otras S S S 5 No
5 Slo cuando TIBTIS
ARCHIVIAZIONE 2-7
Configuraciones por omisin de las emisiones

Las configuraciones por omisin del sistema dependen de la sonda, de la
modalidad operativa y de la aplicacin que se selecciona durante el procedimiento
de identificacin del paciente. MyLab aplica automticamente la potencia de
transmisin para conseguir niveles de emisin que sean menores que los lmites
histricos Ispta establecidos por la FDA para la aplicacin seleccionada.
Metodologa y precisin del display

Los valores de los ndices presentados deben ser interpretados como
informaciones relativas para ayudar al usuario a implementar el principio ALARA.
Los datos iniciales se consiguen con mediciones de laboratorio basadas en el

Estndar AIUM. Luego los ndices son calculados partiendo de estas mediciones
conforme a la publicacin AIUM/NEMA "Standard for Real-Time Display of
Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound
Equipment". Muchos de los supuestos utilizados para las mediciones y los clculos
son conservativos en naturaleza. Los valores del depsito del agua medidos son
con potencia corregida con relacin al coeficiente de atenuacin conservativo
establecido por la norma (0,3 dB/cm/MHz). Una sobre-estimacin de las efectivas
exposiciones In-Situ es de esta manera parte integrante del proceso de clculo.
PRECISIN
Precisin: 14% per el ndice MI, 30% per el ndice TI. Un cierto nmero de
factores influye en la evaluacin de la precisin de los ndices presentados, los ms
DE LOS
significativos son la variabilidad entre las sonde y la precisin de las mediciones en
NDICES
laboratorio (hidrfono, operador, algoritmos, etc.), mientras que la variabilidad de
la eficiencia y de las pulsaciones del sistema contribuyen en medida menor.
El clculo de la precisin, basado en las variables de las sondas y de los sistemas y

sobre la inherente modelizacin y los errores de medicin, es el 14% para el ndice
MI y el 30% para el ndice TI; esta evaluacin de la precisin no tiene en cuenta los
errores en la medicin con el estndar AIUM, o causados da este ltimo.
Emisin acstica mxima

Este sistema no utiliza los lmites FDA histricos para Isppa e Imax, sino ms bien
EMISIN
el MI recientemente adoptado que ahora es considerado un indicador relativo
MXIMA
mejor para los mecanismos de bioefectos no trmicos. El MI mximo es inferior a
o MI < 1,9 1,9 (lase la Gua introductiva para el valor preciso del modelo); la FDA ha
o Ispta<720 mW/cm2
reconocido este valor 1,9 como equivalente a los lmites Isppa precedentes las
enmiendas. La emisin mxima para Ispta est limitada al lmite FDA para las
aplicaciones vasculares perifricas.
Han sido establecidos otros lmites de aplicacin, mostrados en la tabla siguiente:
Aplicacin Preamendments Ispta MyLab Maximum

Limits (mW/cm2) (mW/cm2)
Obstetricia/Fetal 94 430
Cardiaca 430 720
Crneo neonatal 94 430
Vascular perifrica 430 720
Otro 94 720
ARCHIVIAZIONE 2-8
La emisin mxima para una determinada sonda puede ser menor que el lmite del
sistema ya que el valor mximo depende da varios elementos (eficacia de los
cristales, modalidades operativas,).
Controles de la emisin acstica

Las caractersticas de control se pueden dividir en tres categoras:
1. controles que influyen directamente en la intensidad (controles

directos)
2. controles que influyen indirectamente en la intensidad (controles
indirectos)
controles que no influyen en la intensidad como las amplificaciones y las curvas de
proceso.
Controles que influyen directamente en la intensidad

Esta categora incluye dos controles de sistema:
CONTROLES
DIRECTOS
la seleccin de la aplicacin que establece la gama de intensidad
adecuada (ver la seccin de la emisin mxima); la aplicacin
o La aplicacin determina tambin qu ndices sern visualizados;
o La POTENCIA
el control de la POTENCIA que permite aumentar o reducir la intensidad de la
emisin dentro de la gama de la aplicacin seleccionada. Este parmetro influye
tanto en los valores MI que en los valores TI.
Controles que influyen indirectamente en la intensidad

Esta categora incluye los controles que modifican aspectos del campo de
CONTROLES
ultrasonidos transmitido aparte la intensidad. La intensidad no sufre la influencia
INDIRECTOS
debido a las variaciones de campo. Cada modalidad tiene su propia frecuencia de
o Frecuencia de repeticin de los impulsos (PRF) y su propio nivel de intensidad, adems para cada
repeticin de los modalidad diferentes parmetros influyen indirectamente en el campo transmitido.
impulsos
o Punto focal Nota
o Frecuencia
o Proceso CFM
La visualizacin del ndice TI depende de la aplicacin y de la
modalidad.
o Volumen de la
muestra
2D El ndice MI puede aumentar con la reduccin del PRF, p. ej. cuando se aumenta el
campo de visin.
MyLab permite al usuario programar el punto focal de la transmisin que influye en

ambos ndices variando el perfil del radio. Generalmente los ndices MI y TI
mayores se tienen con puntos focales ms prximos. Si se activa ms de un punto
focal de transmisin, los valores MI y TI correspondern a la zona con el valor ms
alto. Adems, todas las sondas del sistema pueden visualizar las imgenes con dos
frecuencias, los dos ndices son generalmente diferentes segn el ancho de banda
de la sonda.
ARCHIVIAZIONE 2-9
TEI Los mismos controles descritos para el 2D incluyen en la emisin acstica. Puesto
que la respuesta del tejido es un fenmeno no lineal, esta modalidad generalmente
requiere emisiones acsticas superiores con respecto a la visualizacin
convencional de las imgenes. Cuando se utiliza esta modalidad cabe prestar
atencin sobre todo al ndice MI, un punto focal de transmisin ms profundo
contribuye en mantener el MI lo ms bajo posible.
M-Mode En la modalidad M-Mode en el campo transmitido influyen slo el punto focal y la

frecuencia de la transmisin. Si la modalidad M-Mode es visualizada con un 2D y el
2D es actualizado, el sistema puede mostrar la ltima modalidad MI (y TI si
disponible) en el caso de que este valor sea superior.
2D-CFM El ndice MI depende principalmente de las configuraciones 2D, p. ej. la

profundidad (que determinar el 2D y el Color PRF) y el punto focal de
transmisin. El MI tambin se puede aumentar reduciendo el valor del Color PRF.
El TI se puede aumentar incrementando el Color CFM. Aumentando el porcentaje

de color es posible incremental el valor TI reduciendo al mismo tiempo el ndice
MI. Por ltimo, las sondas pueden proporcionar el color con dos frecuencias, el
resultado, en trminos de campo transmitido, es marginal y ampliamente
imprevisible.
TVM Esta modalidad optimiza las configuraciones CFM para visualizar el movimiento
del tejido y por tanto los mismos controles descritos para el 2D-CFM influyen en
las emisiones acsticas.
Pulsed Wave En la modalidad PW, la profundidad del volumen de la muestra configura

Doppler automticamente el Doppler PRF y el punto focal. Volmenes de la muestra ms
profundos causarn un PRF ms bajo; el MI puede, de todas maneras, no
aumentar ya que el punto focal est lejano, mientras que el TI generalmente baja.
El TI puede, de todas maneras, cambiar si se modifica la dimensin del volumen
de la muestra. Este factor generalmente prev una modificacin del ndice MI.
TV TV Doppler optimiza las configuraciones para analizar el movimiento del tejido
Por ltimo, la mayor parte de las sondas proporcionan el Doppler con dos
frecuencias; el resultado, en trminos de campo transmitido, es marginal y
ampliamente imprevisible.
Continuous Wave En la modalidad CW el nico factor "variable" es la frecuencia del Doppler. Como
Doppler se ha afirmado anteriormente, la mayor parte de las sondas proporcionan el
Doppler con dos frecuencias; el resultado, en trminos de campo transmitido, es
marginal y ampliamente imprevisible. El usuario puede variar la gama de la
velocidad espectral; esto de todas maneras NO modifica el PRF del sistema.
ARCHIVIAZIONE 2-10
Nota
En las modalidades Doppler, si los seguimientos son visualizados con

un 2D actualizado, los valores 2D son utilizados si son mayores que
los ndices del Doppler.
Implementacin de ALARA con el sistema MyLab

Un uso prudente conlleva que durante un examen el usuario utilice por el menor
tiempo posible la cantidad menor posible de emisiones acsticas para conseguir las
informaciones clnicas necesarias a fines diagnsticos. En otras palabras, el objetivo
es mantener los ndices TI y MI los ms bajos posible por el menor tiempo posible
pero consiguiendo de todas maneras las informaciones clnicas necesarias.
Esta seccin no trata los factores ligados al paciente ni a la tcnica que podran
repercutir en los ndices, como las medidas del cuerpo del paciente, las
caractersticas de perfusin de los tejidos, la presencia o la ausencia de fluidos, etc.
Lneas gua ALARA Seleccionar la aplicacin adecuada cuando se insertan los datos del
paciente
Segn las caractersticas del paciente y el tipo de examen (vase la
seccin Uso Previsto) seleccionar la sonda y la frecuencia apropiadas
Utilizar las capacidad del sistema para reconfigurar el sistema MyLab de
manera que seleccione automticamente cada modalidad segn las
necesidades o las aplicaciones especficas; de esta forma se reduce la
necesidad de interacciones en tiempo real y ser de ayuda para
conseguir rpidamente imgenes tiles, reduciendo de esta manera la
exposicin a los ultrasonidos
GI Empezar el examen con un bajo nivel de emisin y optimizar el focus,

El manual Gua las amplificaciones y todas las otras regulaciones del sistema; se no es
introductiva de adecuado para los fines diagnsticos, entonces aumentar el nivel de
MyLab contiene emisin. En los exmenes cardiacos utilizar el Tissue Enhancement
informaciones Imaging si el ruido acstico hace imposible leer las imgenes
detalladas sobre cmo
optimizar cada Utilizar la caracterstica Output Display para guiar vuestras
modalidad
configuraciones, cabe recordar que los ndices no tienen en cuenta el
tiempo de la exposicin: mayores son vuestros ndices, menor deber
ser el tiempo de exposicin del paciente
ARCHIVIAZIONE 2-11
Cul ndice y cundo

En los exmenes En los exmenes cardiacos, vasculares y con finalidades genricas (abdominal,
cardiacos, vasculares, partes pequeas, msculo-esqueletales) el sistema visualiza el TIS adems que
abdominales y de las
partes pequeas, en
el MI. En la modalidad imaging y CFM cabe prestar la mxima atencin en
las modalidades de mantener el indicador de la potencial cavitacin lo ms bajo posible. Es posible
imaging habr que minimizar el ndice MI reduciendo la potencia al nivel ms bajo posible y ajustando
preocuparse el TGC y los controles generales de la amplificacin. Utilizar el punto focal de
principalmente del transmisin para mejorar la resolucin y la sensibilidad en el rea que interesa: esto
ndice MI, mientras
que en las
podra hacer aumentar el ndice MI, pero debido al aumento de la sensibilidad se
modalidades Doppler puede lograr reducir la potencia de transmisin reduciendo de tal manera el ndice
habr que MI. Reducir lo ms posible la profundidad de la imaging puede consentir al sistema
preocuparse aumentar el PRF y de esta manera reducir el ndice MI.
principalmente del
valor TIS. En las modalidades Doppler, si se est trabajando con un display 2D + Doppler, el
ndice MI mostrar el valor 2D (ya que es mayor que el valor del Doppler) y el
Doppler TIS; el ltimo parmetro deber ser vuestra principal preocupacin: el
valor MI refleja la energa a la cual el paciente est expuesto slo por un tiempo
mnimo, p. ej. entre cada exploracin. De todas maneras puede ser necesario
recordar que cuando se modifica la velocidad Doppler: el aumento de la velocidad
hace s que el 2D sea actualizado ms a menudo. Eventualmente se puede bloquear
el 2D o pasar a una modalidad con pantalla entera; de todas maneras esto
probablemente aumentar el tiempo necesario para encontrar la seal deseada y
por tanto el tiempo de exposicin.
En las aplicaciones En los exmenes de obstetricia, este sistema visualiza tanto el ndice MI como el
de obstetricia el TIB TIB en la modalidad imaging y CFM. Mientras que en estas modalidades vuestra
debe ser tomado en
consideracin cuando
atencin deber centrarse principalmente en el ndice MI, durante la imaging de un
se efecta la feto en el segundo o tercer trimestre tambin habr que tomar en consideracin el
exploracin sobre un ndice TIB como evaluacin conservativa del efectivo incremento de temperatura.
feto en el segundo o En el PW Doppler, el ltimo valor es el parmetro a considerar con mayor
en el tercer trimestre, atencin para las preeces en el segundo o tercer trimestre, mientras que el ndice
mientras que el TIS
es ms fiable para
TIS es un indicador ms fiable para los exmenes efectuados en las etapas
exmenes efectuados precedentes. Las lneas gua generales ya presentadas para los exmenes anteriores
durante las fases siguen siendo vlidas.
anteriores
El TIB es un Para los estudios sobre crneo neonatal los ndices MI y TIB pueden ser
indicador ms fiable significativos en las modalidades de imaging y CFM, mientras que los ndices MI,
durante los exmenes
sobre el crneo
TIS y TIB son visualizados en las modalidades Doppler. A causa de la variacin del
neonatal, mientras focus cerca de la base del crneo, el ndice TIB deber ser tomado en
que el TIC es ms consideracin de manera conservativa como el ndice trmico ideal. Como de
significativo en el caso costumbre el ndice MI es la preocupacin principal en la modalidad imaging,
de exmenes mientras que el ndice TIB lo es para la modalidad Doppler. Las lneas gua
craneales de adultos
generales presentadas anteriormente siguen siendo vlidas. En los exmenes
ceflicos sobre adultos, debido al crneo, el ndice TIC es considerado el ndice
ms significativo para esta aplicacin. Las lneas gua presentadas anteriormente
siguen siendo vlidas.
ARCHIVIAZIONE 2-12
Tablas de la emisin acstica

Conforme a las normas IEC61157 y EN 60601-2-37, las tablas de la emisin
GI acstica proporciona los datos referentes a las emisiones acsticas para cada sonda
en cada modalidad operativa. Estas tablas estn presentadas en la Gua
introductiva de MyLab.
ARCHIVIAZIONE 2-13
Glosario y definicin de los trminos

Clculo de las intensidades "En Situ"
La intensidad de las Para la determinacin de los posibles efectos del haz de ultrasonidos sobre el tejido
mediciones efectuadas es necesario calcular la intensidad al nivel del tejido. Debido a la atenuacin del haz
en agua debe
corregirse para
dentro del cuerpo, la intensidad sobre el tejido ("in situ") puede ser de 10 a 100
reflejar los efectos de veces menor que la medida a la misma distancia en el agua. El porcentaje de la
la atenuacin. atenuacin de un haz de ultrasonidos que atraviesa el tejido del cuerpo est
determinado por tres factores:
1. Tipologa del tejido en el trayecto del haz
2. Frecuencia de la energa de ultrasonidos
3. Distancia recorrida por el haz

Para conseguir una aproximacin conservativa de la atenuacin debida a estos tres
factores, la FDA pide que se aplique la siguiente frmula:
Id = Iw esp (-0,23 a f z )
Id es la intensidad estimada "In Situ" sobre el tejido
Iw es la intensidad medida en el agua a una distancia "z", medida en
cm
a es el coeficiente de atenuacin 6 expresado en dB/cm/MHz
f = frecuencia acstica en MHz del haz de ultrasonidos
Definicin de los trminos
La Intensidad Acstica generada por una sonda de ultrasonidos generalmente se

describe como sigue:
Ispta La intensidad espacial de pico media en el tiempo (Spatial Peak Time Average
Intensity) es el promedio en el tiempo de una intensidad de los ultrasonidos en el
punto del campo acstico en que la intensidad media de las pulsaciones est al
mximo.
Isppa La intensidad espacial de las pulsaciones de pico media (Spatial Peak Pulse Average
Intensity) es un promedio de la intensidad de los ultrasonidos en el tiempo de
transmisin de los impulsos en el punto del campo acstico donde la intensidad
media de los impulsos est al mximo.
6 Conforme a indicaciones de la FDA este coeficiente equivale a 0,3 dB/cm/MHz
ARCHIVIAZIONE 2-14
Imax La intensidad mxima (Maximum Intensity) es una intensidad media durante el

medio ciclo con la amplitud mayor durante la pulsacin.
ndice Mecnico El ndice mecnico est definido como la presin de rarefaccin de pico en MPa (a
la potencia correcta con relacin a un coeficiente de atenuacin del tejido de 0,3
dB/cm/MHz) partido por la raz cuadrada de la frecuencia central de la sonda en
MHz.
ndice trmico El ndice Trmico es la relacin entre la potencia acstica y la potencia requerida
para aumentar la temperatura del tejido de 1C, estimado en los Modelos
Trmicos.
Presin de La presin de rarefaccin de pico (pr en MPa) es la amplitud de la presin de

rarefaccin de rarefaccin de pico en un punto especificado.
pico
Integral de la El integral de la intensidad de las pulsaciones (PII) es el integral de tiempo de

intensidad de las velocidad instantnea para cada punto especfico, integral sobre el tiempo en que el
pulsaciones estuche de la presin acstica o de la seal hidrfono para la pulsacin especfica
no es cero. Corresponde al flujo de energa por pulsacin.
ARCHIVIAZIONE 2-15
Ecuaciones de los ndices
Parmetro Ecuacin
Tejido blando en la superficie W01
TIS (exploracin7)
210
TIB (exploracin5)
fc
Apertura amplia (A> 1 cm2)
TIS (sin exploracin8)
[ (
max min W.3 ( z ); I TA.3 ( z ) x1cm 2
z > zbp
)]
210
fc
Apertura estrecha (A 1 cm2) W0
TIS (sin exploracin6) 210
fc
TIB estructura sea focalizada
W ( z ) I ( z ) w ( z )
(sin exploracin6) min .3 B.3 TA.3 B.3 ; .3 B.3
50 4.4
donde zB.3 es la profundidad que maximiza
W.3(z)ITA.3(z), o, en modo equivalente, la profundidad
de ISPTAB.3.
W0
TIC estructura sea en
superficie 40 Deq
ndice mecnico pr . 3( z sp )
fc
donde pr.3(zsp) es la presin de rarefaccin de pico (en
MPa) corregida en 0,3 dBcm-1MHz-1 en el punto sobre
el eje zsp del haz donde el integral de la intensidad de
las pulsaciones (PII.3) est al mximo, y fc es la
frecuencia central (en MHz).
7El modo Exploracin (o Autoscanning) es el direccionamiento electrnico o mecnico de impulsos

ultrasnicos o de serie de impulsos en sucesin a travs, por lo menos, de dos dimensiones.
8 El modo Sin Exploracin (o nonautoscanning) es la emisin de impulsos ultrasnicos en una sola

direccin, cuando la exploracin en ms de una direccin requiere un movimiento manual del conjunto
del transductor.
ARCHIVIAZIONE 2-16
Smbolos utilizados en las ecuaciones de los ndices
Smbolo Definicin
Aaprt (cm )
2 rea de la apertura activa.
deq(z) (cm) Dimetro del haz equivalente
4W.3 ( z )
I TA.3 ( z )
Deq (cm) Dimetro de la apertura equivalente
4 Aaprt

fc (MHz) Frecuencia central.
ISPTAB.3 (mW/cm2) Equivale a la intensidad espacial de pico mediada en el tiempo
y menguada (0.6 dB/cm-MHz).
ITA.3 (z) (mW/cm2) Intensidad temporal media reducida a la profundidad z.
W0 (mW) Potencia acstica mediada en el tiempo a la fuente.
W01 (mW) Potencia acstica mediada en el tiempo a la fuente, emitida por

el centmetro central de la apertura activa.
W.3 (z) (mW) Potencia acstica mediada en el tiempo reducida a la
profundidad z.
Potencia acstica por unidad de longitud (ej. de una linear
W
(mW/cm) array).
X
z (cm) Profundidad desde la superficie a lo largo del eje del haz.
zbp (cm) Punto lmite de profundidad (profundidad mnima para
medidas de intensidad en los modelos TIS).
zbp = 1.5Deq
zB.3 (cm) Profundidad del aumento mximo de temperatura en el

modelo "estructura sea focalizada ".
pr.3(zsp) Presin rarefactiva de pico (en MPa) menguada de 0.3
dB/cm-MHz en el punto zsp del eje del haz, donde el integral
de intensidad del impulso (PII.3) es mximo.
ARCHIVIAZIONE 2-17
ARCHIVIAZIONE 2-18
3
Captulo
3 - Normas de los
dispositivos
Directiva sobre los dispositivos mdicos
Este sistema cumple la Directiva referente a los Dispositivos Mdicos (DDM)
93/42/CEE, conformemente a la cual ESAOTE ha clasificado este aparato en la
clase IIa.
Nota para los clientes estadounidenses
La Ley Federal estadounidense limita la venta, la distribucin y el uso

de estos aparatos slo a los mdicos o por orden de mdicos.
Normas sobre los aparatos electromdicos

Como definido en la norma EN60601-1 (CEI Norma 60601-1, Seguridad de los
Aparatos Electromdicos), el sistema MyLab est clasificado en la clase I, con partes
aplicadas del tipo B o BF (sondas) y del tipo CF (ECG).
Este dispositivo adems cumple la Norma EN 60601-2-37 (CEI 60601-2-37)

Requisitos particulares de seguridad de los dispositivos mdicos de ultrasonidos y
los aparatos de monitorizacin.
El sistema MyLab cumple la Norma EN60601-1-2 (Compatibilidad
GI Electromagntica). Hacer referencia a la Gua introductiva de MyLab para la
clasificacin de las emisiones electromagnticas de los dispositivos y los niveles de
compatibilidad con relacin a la inmunidad electromagntica.
3-1
Biocompatibilidad
El material de las sondas y de los electrodos que est en contacto con los pacientes
cumple los requisitos aplicables de la Norma EN ISO 10993-1, con relacin al uso
para el cual estn destinados. No se han registrado reacciones negativas a estos
materiales.
Tabla recopiladora de las Normas

Norma Ttulo
EN60601-1 Aparatos electromdicos Requisitos generales de seguridad
EN60601-2-37 Aparatos electromdicos Requisitos particulares de
seguridad de los dispositivos mdicos de ultrasonidos y los
aparatos de monitorizacin
EN60601-1-2 Aparatos electromdicos Requisitos generales de seguridad
Compatibilidad electromagntica Requisitos y pruebas
EN ISO 10993-1 Evaluacin biolgica de los dispositivos mdicos Gua para
la seleccin de las pruebas
EN61157 Requisitos para la declaracin de las emisiones acsticas de los
aparatos para el diagnstico mdico con ultrasonidos
AIUM/NEMA UD-3 Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical
Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound
Equipment
Emisin acstica
Las emisiones acsticas de MyLab son conformes a los requisitos de las lneas gua
de la FDA, Track 3.
Requisitos de las normas de los perifricos

Cuando los perifricos estn conectados con un sistema de ultrasonidos se vuelven
parte integrante de un dispositivo mdico. Por tanto deben cumplir las normas
mencionadas a continuacin para garantizar la conformidad del entero sistema.
3-2
Seguridad
Su dispositivo debe:
Respetar la Norma EN60601-1 O conforme a EN60601-1-1:

z El dispositivo debe respetar las normas de seguridad
aplicables para su categora;
z El dispositivo debe estar alimentado mediante un
transformador de aislamiento adecuado para las aplicaciones
mdicas.
Si su configuracin tiene un carro, el requisito referente al
transformador de aislamiento queda respetado alimentando el
dispositivo a travs de una de las tomas aisladas del carro.
Su dispositivo perifrico debe:
z respetar los lmites de emisiones previstos por la Norma

EN55011 55022, con relacin al entorno en el cual se utiliza el
sistema;
z respetar los requisitos de inmunidad previstos por la Norma
EN50082-1 EN61000-6-1
3-3
3-4

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ESAOTE S.p.A.

Captulo 1: Seguridad del operador

1- Seguridad del operador ................................................................................1-1

En este equipo los materiales para el embalaje son reutilizables y reciclables;

Hacer referencia la Gua introductiva de MyLab para cualquier ulterior

Residuos de los exmenes

Un equipo es porttil cuando puede ser trasportado por medio de su

Comprobar que la consola est apagada

Si hay que apoyar la Consola en el suelo, comprobar que est en

Desconectar todos los cables o los elementos (sonda, cable ECG)

El manual Transductores y Desechables trata todos los aspectos referentes a la

Los daos causados

A D V E R T E N C I A S No someter nunca las sondas a procedimientos de esterilizacin con

TD Ajustarse detenidamente a las instrucciones del manual Transductores

Biocompatibilidad y control de las infecciones

Los transductores endocavitarios y transesofgicos requieren procedimientos de

Sndrome de tensin repetida (RSI)

Mantener una posicin de equilibrio durante el examen

1Necas M. Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strani Injuries in Diagnostic Medical

Introducir ejercicios de rutina como stretching pasivo ligero

Trabajar con el video display

Dirigir la pantalla de manera que se pueda verla cmodamente

Smbolos para la seguridad

Encendido (alimentacin elctrica)

Apagado (alimentacin elctrica)

Parte aplicada del tipo CF (apto para aplicaciones cardiacas)

Parte aplicada del tipo B

Parte aplicada del tipo BF

Este smbolo significa genricamente "Atencin". Leer

potencial y por tanto apagar inmediatamente el equipo si se nota o se

Ante interferencia de radiofrecuencia, el mdico debe evaluar la degradacin de la

Unidades electroquirrgicas (ESU)

Biocompatibilidad y control de las infecciones

Elementos en contacto con el paciente

Pacientes sensibles al ltex

Las sondas y los electrodos ESAOTE no contienen ltex.

Las coberturas protectoras de los transductores utilizados durante el examen sobre

Seguridad con los ultrasonidos

El diagnstico con ultrasonidos lleva siendo utilizado ms de 25 aos.

No se ha registrado efectos biolgicos confirmados en pacientes o en operadores

El principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable) es la lnea gua para un

Bioefectos de los ultrasonidos

Los bioefectos no trmicos, tambin definidos bioefectos mecnicos, parecen

Aunque no se hayan registrado bioefectos mecnicos negativos en los seres

El bioefecto trmico es el aumento de la temperatura del tejido sometido a la

MyLab incorpora un display para la visualizacin de las emisiones acsticas en

3 American Institute for Ultrasound in Medicine.

4 National Electric Manufacturers Association.

emisiones acsticas a aplicar para conseguir informaciones tiles para el

Para los sistemas dotados de un Output Display, la FDA actualmente disciplina

Con el ndice mecnico el usuario puede mantener el potencial de bioefectos

1. El ndice Trmico para los tejidos Blandos (TIS) proporciona

concentrado el rayo despus de que este ltimo ha pasado a travs de

Visualizacin de las emisiones acsticas

Se utilizan las siguientes abreviaciones:

Para optimizar el principio ALARA los valores de los ndices iguales

La visualizacin de las emisiones

5 Slo cuando TIBTIS

Configuraciones por omisin de las emisiones

Metodologa y precisin del display

Los datos iniciales se consiguen con mediciones de laboratorio basadas en el

El clculo de la precisin, basado en las variables de las sondas y de los sistemas y

Emisin acstica mxima