EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalen y
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro
Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500,
Mxico, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.
ANLISIS MICROBIOLGICO DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS NO
ESTRILES
CRITERIOS.
En ste apndice se proporcionan lineamientos de carcter
general para auxiliar al fabricante en los aspectos a considerar
para el control microbiolgico de productos no estriles as
como en el establecimiento de sus especificaciones
microbiolgicas. Aquellos productos que cuenten con una
monografa farmacopeica con lmites establecidos para las
pruebas de enumeracin y(o) investigacin de
microorganismos especficos deben cumplir con lo requerido
en la monografa.
CRITERIOS DE ACEPTACIN.
La presencia de contaminantes microbianos en preparados
farmacuticos no estriles puede afectar su actividad
teraputica y la salud del paciente. Por esta razn, en la
industria farmacutica, es de vital importancia controlar las
poblaciones microbianas (tipo y nmero) mediante un estricto
control ambiental, limpieza y sanitizacin de reas, y equipos
de fabricacin, as como la aplicacin de prcticas adecuadas
de higiene del personal que interviene en los procesos de
fabricacin, aunado al tratamiento de materias primas no
estriles al ingresar a la planta y la implementacin de Buenas
Prcticas de Manufactura a lo largo de todo el proceso de
fabricacin, almacenamiento y distribucin de preparados
farmacuticos.
La calidad microbiolgica de los preparados farmacuticos no
estriles se determina mediante el Recuento la enumeracin de
Organismos Mesoflicos Aerobios (OMA) y de Hongos
Filamentosos y Levaduras (HL), as como la investigacin de
microorganismos especficos en funcin de la va de
administracin del preparado de acuerdo al MGA 0571 Lmites
microbianos.
En las tablas A7.1 y A.7.2, se incluyen una lista de los grupos
indicadores y microorganismos especficos para los que se
establecen criterios de aceptacin. En alguno algunos
excipientes y preparados farmacuticos puede ser necesario
establecer niveles de alerta y(o) accin e investigar otros
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microorganismos, dependiendo de la naturaleza de las materias
primas y el proceso de fabricacin.
Si se demuestra que las pruebas sugeridas no permiten el
recuento la enumeracin de microorganismos al nivel establecido,
es necesario desarrollar y validar un mtodo con lmites de
deteccin lo ms cercanos posibles a los criterios de aceptacin
indicados.
Adems de la investigacin de los microorganismos enlistados en
la tabla A7.1, debe evaluarse el significado de la presencia de
otros microorganismos bajo las siguientes consideraciones:
Disponibilidad de materiales de la calidad deseada.
Proceso de fabricacin
Va de administracin
Naturaleza del producto
Capacidad para soportar el crecimiento
Presencia de preservativos adecuados
Tipo de paciente al que se le administra el producto
Uso de inmunosupresores, corticosteroides
Tipo de enfermedad para la que se dirige el producto,
presencia de lesiones o daos.
Cuando se considere necesario, una la evaluacin de riesgos
debe implementarse y preferentemente conducirla un
microbilogo con entrenamiento especfico en la
interpretacin de datos. En el caso de materias primas
adicionalmente se debe considerar los procesos de fabricacin,
as como a la disponibilidad de materiales de la calidad
requerida.
Los criterios de aceptacin para productos no estriles se
establecen en las tablas A7.1 y A7.2.
ATRIBUTOS CONTROL MICROBIOLGICO.
El control microbiolgico rutinario debe verificar que los
atributos criterios que se especifican en las monografas de los
productos se cumplan, para lograrlo en ocasiones es necesario
el control del producto en sus diferentes etapas de fabricacin,
especialmente cuando su formulacin incluye materias primas
de origen animal y(o) vegetal, o mineral, sustancias sujetas a
la contaminacin de microorganismos objetables. Es esencial
que los componentes de los preparados farmacuticos se
almacenen en condiciones que eviten que los microorganismos
se multipliquen.
La calidad microbiolgica de los preparados farmacuticos no
estriles se determina mediante el Recuento la enumeracin de
Organismos Mesoflicos Aerobios (OMA) y de Hongos
Filamentosos y Levaduras (HL), as como la investigacin de
microorganismos especficos en funcin de la va de
administracin del preparado de acuerdo al MGA 0571 Lmites
microbianos.
La naturaleza y frecuencia de las pruebas vara dependiendo
del producto. Las monografas de algunos productos requieren la
ausencia para una o ms especies de los microorganismos
elegidos como indicadores (Salmonella sspp, Escherichia coli,
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa), en la
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
06500, del. Cuauhtmoc
Mxico D. F., Mxico.
monografa de otros productos se establece un lmite Los lmites microbianos (los recuentos y(o) la investigacin de
especfico para el recuento de Organismos Mesoflicos microorganismos especficos) se incorporan en cada
Aerobios (OMA) y el recuento de total de hongos filamentosos y monografa. Las pruebas para determinar la cuenta OMA y la
levaduras (HL). En estos casos puede incluirse el cuenta total de hongos filamentosos y levaduras (HL) se
requerimiento de ausencia de alguno de los microorganismos establecen en el MGA 0571 Lmites microbianos.
indicadores.
Tabla A7.1. Criterios de aceptacin para determinar la calidad microbiolgica
de productos no estriles de uso farmacutico.

Organismos Recuento Cuenta de

Ausencia por
mesoflicos aerobios Hongos
Producto 1 g o 1 mL
(OMA) filamentosos y levaduras
de producto
(UFC/g o mL) * (UFC/g o mL) *
Oral:
Slido 103 102 Escherichia coli
2 1
Lquido 10 10 Escherichia coli
Rectal 103 102 -
Bucal 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Tpica (incluye 102 101 Staphylococcus aureus (1 g, 1 mL o parche)
parches transdrmicos) Pseudomonas aeruginosa (1 g, 1 mL o parche)
Nasal 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
tico 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Vaginal 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Para inhalacin 102 101 Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Bacterias Gram (-) tolerantes a la bilis
*
Los resultados se interpretan de la manera siguiente:
101 UFC: Recuento mximo aceptable = 20
102 UFC: Recuento mximo aceptable = 200
103 UFC: Recuento mximo aceptable = 2 000, y as sucesivamente.

Tabla A7.2. Criterios de aceptacin para determinar

la calidad microbiolgica de sustancias
no estriles de uso farmacutico.

Producto Organismos RecuentoCuenta de

mesoflicos Hongos filamentosos
aerobios (OMA) y levaduras
(UFC/g o mL) * (UFC/g o mL) *
Sustancias 103 102
de uso
farmacutico
* Los resultados se interpretan de la manera siguiente:
101 UFC: Recuento mximo aceptable = 20
102 UFC: Recuento mximo aceptable = 200
103 UFC: cuenta mxima aceptable = 2 000, y as sucesivamente.

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