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Braslia, 02/05/2016
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Introduo
Responsabilidade Necessidade de
Nova norma de compartilhada e avaliao crtica e
ps-registro melhoria multidisciplinar PATE
regulatria das mudanas
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Objetivos gerais
Objetivos especficos
Informaes adicionais
Itens
aplicveis/ no
aplicveis
Ferramenta da qualidade
Avaliao crtica
Centralizado No uma nova juntada de
na mudana documentos e estudos
proposta
Abordar:
elementos
tcnicos,
legislao,
guias
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Modelo do PATE
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Empresa
Nmero do processo
Princpio(s) ativo(s)
Nome comercial
Categoria regulatria
Nome(s) do(s) fabricante(s) do medicamento, endereo e CNPJ
1. CONDIO AUTORIZADA
Lote
autorizado
produto X
Lote
referncia
produto X
Lote do
medicamento de
referncia do
produto X
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2. MUDANA PROPOSTA
Mudana Principal:
Mudana(s) concomitante(s), se houver:
Mudana(s) paralela(s), se houver:
2.3.1. Nmero.
2.3.2. Tamanho.
2.3.3. Data de fabricao.
2.3.4. Prazo de validade.
2.3.5. Acondicionamento.
2.3.6. Local de fabricao do medicamento (para cada etapa de
fabricao).
2.3.7. Frmula (qualitativa e quantitativa) e descrio da funo
dos excipientes.
2.3.8. Fabricante(s) do(s) IFA(s) e endereo(s) do(s)
fabricante(s).
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4. ASPECTOS DA QUALIDADE
4.2.3. Formulao
4.2.4. IFA
4.2.7. Embalagem
4.2.7. Embalagem
4.5.1. Bioiseno
5. Outros Aspectos
6. CONCLUSO
Agradecimentos
ABIFINA GGMED
ABIMIP Extinta SUMED
ALANAC
Grupo FarmaBrasil
INTERFARMA
PRGENRICOS
SINDIFAR/ RS
SINDIFARGO
SINDUSFARMA
SINFAR RJ
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Obrigado!
GGMED