Pr-Formulao e Formulao de Produtos Farmacuticos e Cosmticos
Os frmacos e ativos de cosmticos so substncias que raramente so
administradas em suas formas puras. Para tal administrao se faz necessrio uma formulao farmacutica ou uma formulao cosmtica, podendo variar desde simples solues a sistemas complexos de liberao, dependendo do uso apropriado de adjuvantes de formulaes ou excipientes.
Entendemos por apresentao a forma farmacutica ou cosmtica tal como
esta entregue ao paciente, isto , a forma com todos os componentes de sua formulao: ativos, princpios ativos, excipientes.
Os adjuvantes exercem funes especficas nas formulaes e permitem,
entre outras funes, solubilizar, suspender, espessar, conservar, emulsionar, modificar parmetros de dissoluo, favorecer a compressibilidade, corrigir caractersticas organolpticas, possibilitando assim que o frmaco ou ativo cosmtico seja apresentado em diversas preparaes ou formas.
O principal objetivo do desenvolvimento de formar farmacuticas e
cosmticas a obteno de uma resposta adequada ao uso do ativo, passvel de ser preparado em ampla escala, com qualidade reprodutvel.
Para assegurar a qualidade do produto necessrio observar fatores como a
estabilidade qumica e fsica da preparao, conservao apropriada contra a contaminao microbiana, uniformidade do ativo empregado, aceitao por parte do usurio.
Outro fator importantssimo a ser considerado na escolha da forma
farmacutica ou da forma cosmtica o local de aplicao deste medicamento ou cosmtico. Muitas vezes o local de administrao de um ativo determinante na escolha da sua forma.
Um medicamento ou um cosmtico passa por duas fases ao serem
elaborados: a fase da concepo e a da produo. Geralmente, no caso de uma especialidade, o perodo da concepo leva realizao de um lote rigorosamente definido, cujas unidades so submetidas a inmeros ensaios clnicos.
Na primeira fase, o desenvolvimento prepara a formulao do produto e em
uma segunda fase o objetivo a reproduo em quantidades industriais do produto de acordo com as especificaes e qualidade do lote prottipo que serviu como base para os ensaios clnicos. Muitas indstrias tm recorrido a prticas originadas na tradio artesanal, sendo que o produto fabricado de acordo com Fac secundum artem. O exemplo da evoluo originou-se das indstrias com tecnologia adiantada como a aeronutica e a automobilstica. Nestas indstrias, um defeito mnimo no produto final pode resultar em consequncias catastrficas e ento nasceu o conceito de garantia da qualidade.
O que importante a ser notado, que em produo, a garantia da
qualidade no tem por objetivo aumentar a qualidade. O nvel da qualidade estabelecido uma vez por toda, o do prottipo que foi fixado durante o perodo de concepo do produto.
A garantia da qualidade, em princpio, no modifica a mdia, mas diminui a
disperso, ou seja, os desvios em relao ao prottipo. A noo de fabricao por lotes absolutamente essencial. No caso de anomalia, o nmero de lote de fabricao permite refazer todo o histrico do lote, desde a origem das matrias primas at o produto acabado. o que chamamos atualmente de rastreabilidade.
A quantidade homognea dos lotes obtida controlando-se rigorosamente
todas as fases de fabricao e do acondicionamento, ou seja, aplicando as Boas Prticas de Fabricao. A familiarizao com o contedo das principais normas de regulao para os produtos cosmticos e farmacuticos, de maneira geral, bastante importante para o desenvolvimento do formulador na rea.
Cada vez mais se verifica a importncia da pesquisa no campo da
Cosmetologia como significante fator para a compreenso do efeito das substncias ativas incorporadas em produtos de uso tpico.
Substncias ativas so componentes que so incorporadas em um veculo
para produzir um efeito benfico das condies da pele.
Embora o veculo seja usado para carregar o ativo at o local de ao deste,
ele pode ter uma ao benfica na pele por si, como provocar hidratao, suavidade e emolincia pele.
Ultimamente evidencia-se o uso cada vez mais constante de ativos nas
formulaes de produtos cosmticos com a finalidade de potencializar o efeito benfico dos veculos.
Antigamente um produto cosmtico era usado principalmente com fins
decorativos ou corretivos, para esconder alguma imperfeio da pele, ou realar alguma caracterstica positiva; com o passar dos tempos os produtos cosmticos foram adquirindo outras funes, e hoje a Cincia da cosmetologia est cada vez mais preocupada com a eficcia dos seus ativos, e consequentemente com a eficcia do produto cosmtico final.
Hoje, como o medicamento, a formulao do produto cosmtico tem que ser
eficaz e segura. Os novos produtos atuam no mais s na higiene, mas tambm na proteo e estimulao, na hidratao e tonificao, sendo que a multifuncionalidade de um produto cosmtico est cada vez mais em evidncia.
Para se formular um produto cosmtico necessrio conhecimento de
bioqumica e fisiologia da pele, sua interao com substncias ativas aplicadas topicamente, conscientizao dos processos de foto envelhecimento e acima de tudo, a valorizao da qualidade de vida e de bem estar.
Os consumidores de produtos cosmticos esto buscando cada vez mais
produtos que recuperem sinais de envelhecimento, das anomalias da secreo sebcea, dos melancitos, ou seja, no mais somente os produtos que ocasionem preveno das caractersticas da pele e seus anexos. Hoje, o termo em voga Cosmtica Dermatolgica.
Segundo a legislao brasileira, os produtos cosmticos no devem
ocasionar nenhuma alterao fisiolgica nas clulas da pele.
A populao e os consumidores esto buscando, cada vez mais, produtos
com efeitos mais duradouros. Substncias ativas so componentes que so incorporadas em um veculo para produzir um efeito benfico nas condies da pele.
O formulador de produtos cosmticos, bem como farmacuticos, deve ter
conhecimentos mltiplos, a ideia deriva do departamento de marketing, P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e devem ser definidos parmetros (mercado alvo, custo estimado, fatores estticos, performance, embalagem, propaganda, cronograma).
O processo de desenvolvimento:
avaliar a funcionalidade e segurana das matrias-primas;
preparar e aperfeioar prottipos (pr-ensaios de estabilidade);
definir a formulao, verificar a sua estabilidade e exequibilidade de
produo, verificar a inocuidade e segurana, avaliar a performance e aceitao.
Os aspectos regulatrios a serem considerados incluem: