Farmacovigilancia veterinaria

CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FARMACOVIGILANCIA
VETERINARIA
Ramiro Casimiro Elena

Remedios Ezquerra Plasencia
VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 1

Qu es y por qu es necesaria?

Conjunto de actividades encaminadas a

conocer y evaluar de manera continuada
la EFICACIA y la SEGURIDAD de los
medicamentos veterinarios.
Para ello, se identifica y cuantifica la
Eficacia y los Riesgos conocidos o no,
para garantizar un adecuado balance
BENEFICIO / RIESGO y conseguir
minimizar o evitar los riesgos.
AEMPS
VIDA DEL MV
EVALUACIN
CONTINUA
PROFESIONALES TITULARES
SANITARIOS

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
SAEs
DDFSs
MVs
EVALUACIN
CONTINUA
IPSs
DETECCIN DE
SEALES RENOVACIN

mbito de aplicacin

SARs en condiciones normales de empleo

del medicamento (SPC).
SARs por uso no contemplado.
Presunta Falta de la Eficacia.
Insuficiencia de los Tiempos de Espera.
SARs en Personas.
Problemas Medioambientales.
Transmisin de Agentes Infecciosos.
DATOS PREVIOS LIMITADOS!!

Sistema Espaol de
Farmacovigilancia Veterinaria

Ley 29 / 2006 de Garantas y Uso Racional

de los medicamentos y PS, art. 41:
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
MVs (SEF-VET) tiene por objeto la identifica-
cin, cuantificacin, evaluacin y prevencin
de los riesgos del uso de MVs y el seguimien-
to de las SAEs en los animales, las personas
o el medioambiente, as como la presunta
Falta de Eficacia y la Deteccin de Tiempos
de Espera inadecuados.

R.D. 1246 / 2008 , art. 62:

Los Agentes del SEF-VET son:
La AEMPS.
Las CCAA.
Los Profesionales
Sanitarios.

Fuentes de Informacin.
Sistemas de Comunicacin.
Bases de Datos.
Evaluacin tcnico cientfica.
Adopcin de medidas necesarias.

Fuentes de Informacin:
Profesionales Sanitarios:
Sanitarios Veterinarios,
Farmacuticos, Mdicos, etc.
Ganaderos y Propietarios de los
animales.
Titulares de los registros.
Literatura cientfica.

Comunicacin:
Rpida.
Bidireccional.
Segura.
Confidencial.
Mediante informes.

Evaluacin tcnico-cientfica:
Expertos Internos.
Expertos Externos.
Comit de Seguridad de MVs.
Comit Tcnico del SEF-VET (Seales).

Adopcin de medidas:
El objetivo es conseguir un adecuado
balance Beneficio / Riesgo y, en su caso,
adoptar las medidas cautelares que
garanticen con la mxima antelacin la
salud de las personas, de los animales y
del medio ambiente.

Qu medidas pueden adoptarse?:

Modificacin de las condiciones de
autorizacin de comercializacin (SPC).
Suspensin temporal de la autorizacin de
comercializacin.
Suspensin definitiva de la
autorizacin de
comercializacin (extincin).

FUENTES
Profesionales Sanitarios, Ganaderos, Laboratorios, Otros Estados miembros,
EMEA, Comisin Europea y Bibliografa
BASES DE DATOS Sistemas de comunicacin
AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Evaluacin Tcnico - Cientfica
MEDIDAS CAUTELARES
Notificacin Rpida y Segura
Participacin de: Laboratorio, CCAA, Veterinarios, Farmacuticos y Detallistas.

Profesionales
ganaderos, propietarios
EMA
EudraVigilance vedDRA
TACs
VIGA-VET
Otras ACNs Base de datos
Eudravigilance
CCAA
RAEVET
MVs base de datos

Obligaciones de los
Profesionales Sanitarios

Obligacin de notificar las SAEs

Ley 29 / 2006 de Garantas y Uso
Racional de los Ms y PS, art. 41:
Los Titulares, veterinarios, farmacuticos y
dems profesionales sanitarios tienen el
deber de comunicar a la AEMPS, de la
manera que se determine, las SARs de las
que tengan conocimiento y que puedan
haber sido causadas por MVs.

Real Decreto 1246/2008, art. 65:

Los Profesionales Sanitarios estn
obligados a :
Colaborar en el SEF-VET, especialmente
cuando se trate de SARs graves o
inesperadas o cuando la comunicacin
sea un condicin de la autorizacin.

Notificar toda SAR de la que tengan

conocimiento y enviarla a la AEMPS o al
Titular, utilizando el formulario establecido
a los efectos (Tarjeta Verde).
Conservar la documentacin clnica de
las SARs, para realizar los seguimientos
de dichas SARs.

Cooperar con los tcnicos del SEF-VET,

proporcionando la informacin necesaria
que stos les soliciten para ampliar o
completar la informacin sobre las SARs.
Mantenerse informados sobre los datos
de Eficacia y Seguridad de los medica-
mentos que habitualmente prescriban,
dispensen o administren.

Colaborar con los responsables de FV de

los Titulares, aportndoles la informacin
que les soliciten, para su notificacin al
SEF-VET.
Colaborar con la AEMPS, en calidad de
expertos, en la evaluacin de problemas
de Eficacia y Seguridad de los
medicamentos.

Informes en FCV y Modos de

Notificar
CONFIDENCIAL
Para uso exclusivo de la
a g e n c ia e s p a o la d e AEMPS
m e dic a m e n to s y
produc tos sanitarios Nmero de Referencia.
SUBDIRECCIN G ENERAL DE M EDICAM ENTOS DE USO VETERINARIO
Fax: 91-822.54.43 Tel: 91822.54.02 Email: smuvaem@agemed.es Pgina W eb: www.agemed.es

NO MBRE Y DIRECCIN /
IDENTIF ICACI N NO M BRE Y DIRECCIN DEL NO TIFICADOR REF. DE LA
EXPLOTACI N / DEL
PACIENTE.
VIGAVET
Problemas de Seguridad: Veterinario Farmacutico Otros
en animales
en personas Nombre: .
Falta de Eficacia Direccin:
.
Prob. Tiempos de Espera
Prob. M edioambientales
Telfono: Fax :
PACIENTE(S) Animal(es) Persona (s) (en personas rellenar slo la edad y el sexo)
Especies Raza Sexo Estado Edad Peso Razn del tratamiento

Hembra Castrado
Macho Preada
M EDICAM ENTO VETERINA RIO ADMINISTRADO ANTES DE LA APARICIN DE LA SUPUESTA REACCIN ADVERSA
(si se administraron ms de 3 medicamentos simultneamente, por favor duplique este formulario)
1 2 3
Nombre del medicamento veterinario
Forma farmacutica y concentracin

(pe: comprimidos de 100 mg)
Nmero de Registro
Nmero de Lote
Va y lugar de administracin
Dosis / Frecuencia (posolgica)
Duracin del tratamiento /Exposicin

Da de inicio:
Da final:
Quin administr el medicamento?
(veterinario, propietario, otro)
Cree que la reaccin se debe al
Si / No Si / No Si / No
medicamento?
Ha sido informado el Laboratorio? Si / No Si / No Si / No

INFORMES INDIVIDUALES (SAEs) por

Profesionales Sanitarios y Titulares.
INFORMES PERIDICOS DE SEGURIDAD (IPSs)
slo por Titulares.
Cmo Notificar?
Tarjeta Verde
Vigavet
Fax
Email

QUIN NOTIFICA? A DNDE?

VETERINARIOS ELECTRONICAMENTE
O TARJETA VERDE
MDICOS
agencia es paola de
m e dic am ento s y
pro du cto s san itario s
SUB DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETE RINARIO

AEMPS
CONFIDENCIAL
Nmero de Referencia.
DMV
FARMACETICOS
Fax : 91-822.54.43 Tel: 91822 .54.02 E mail: smuvaem@agemed.es Pgina Web: www.ag emed.es
NOMBRE Y DIRECCIN /
IDENTIFICACIN NOMBRE Y DIRECCIN DEL NOTIFICADOR REF. DE LA
EXPLOTACIN / DEL
PACIENTE.
en animale s
.
Prob. Medioambientales
Telfono: Fax :
AEMPS
Hembra Castrado
Macho Preada
MEDICAMENT O VETERINARIO ADMINISTRADO ANTE S DE LA APARICIN DE LA SUPUESTA REACCIN ADVERSA
GANADEROS
1 2 3
Nom bre del medicamento veterinario

Nmero de Registro
Nmero de Lote
Va y luga r de administracin

Da de inicio:
PROPIETARIOS
Da final:
Qui n administr el medicamento?
(ve terinario, propietario, otro)
medicamento?
TACs
ELECTRONICAMENTE

C O N F ID E N C IA L
P a r a u s o e x c lu s iv o d e la
a g e n c ia e s p a o la d e
m e d i c a m e n t o s y
p r o d u c to s s a n ita r io s
A E M P S
N m e r o d e R e fe r e n c ia .
S U B D IR E C C I N G E N E R A L D E M E D IC A M E N T O S D E U S O V E T E R IN A R IO
F ax : 9 1 -8 2 2 .5 4 .4 3 T e l: 9 1 8 2 2 .5 4 .0 2 E m a il: s m u v a e m @ a g e m e d .e s P g in a W e b : w w w .a g e m e d .e s
N O M B R E Y D IR E C C I N /
ID E N T IF IC A C I N N O M B R E Y D IR E C C I N D E L N O T IF IC A D O R R E F . D E L A
E X P L O T A C I N / D E L
P A C IE N T E .
P r o b le m a s d e S e g u r id a d : V e te rin a rio F a rm a c u tic o O tro s
e n a n im a le s
en p e rso n as N o m b re: .
F a lta d e E fic a c ia D ire c c i n :
.
P r o b . T ie m p o s d e E s p e r a
P ro b . M e d io a m b ie n ta le s
T e l fo n o : F ax :
P A C IE N T E (S ) A n im a l(e s ) P e rso n a (s) (e n p e r s o n a s r e lle n a r s lo la e d a d y e l s e x o )
E s p e c ie s R aza S ex o E s ta d o E d ad P eso R a z n d e l tra ta m ie n to

H e m b ra C a s tra d o
M ach o P re a d a
M E D IC A M E N T O V E T E R IN A R IO A D M IN IS T R A D O A N T E S D E L A A P A R IC I N D E L A S U P U E S T A R E A C C I N A D V E R S A
(s i s e a d m in is tr a r o n m s d e 3 m e d ic a m e n to s s im u lt n e a m e n te , p o r fa v o r d u p liq u e e s te fo r m u la r io )
1 2 3
N o m b r e d e l m e d ic a m e n to v e te r in a r io
F o r m a fa r m a c u tic a y c o n c e n tra c i n
(p e : c o m p rim id o s d e 1 0 0 m g )
N m e ro d e R e g is tro
N m e ro d e L o te
V a y lu g a r d e a d m in is tra c i n
D o s is / F re c u e n c ia (p o s o l g ic a )
D u ra c i n d e l tra ta m ie n to /E x p o s ic i n
D a d e in ic io :
D a fin a l:
Q u i n a d m in is tr e l m e d ic a m e n to ?
(v e te rin a rio , p ro p ie ta rio , o tro )
C re e q u e la re a c c i n s e d e b e a l
S i / N o S i / N o S i / N o
m e d ic a m e n to ?
VITORIA
23 13.11.2014de
de Octubre
H a s id o in fo r m a d o e l L a b o r a to r io ? S i / N o
DMV (AEMPS) S i / N o S i / N o
28
F E C H A D E L A T ie m p o tr a n s c u r r id o e n tr e la N a n im a le s tra ta d o s D u ra c i n d e la re a c c i n a d v e r s a
S U P U E S T A R E A C C I N a d m in is tr a c i n d e l m e d ic a m e n to y e n m in u to s , h o ra s o d a s
A D V E R S A la r e a c c i n e n m in u to s , h o ra s o d a s N a n im a le s c o n s ig n o s
/
D E S C R IP C I N D E
/
L A R E A C C I N
N a n im a le s m u e rto s
( P r o b le m a s d e S e g u r id a d e n a n im a le s o e n p e r s o n a s / P r e s u n ta F a lta d e la E fic a c ia e s p e r a d a /
P r o b le m a s c o n e l T ie m p o d e E s p e r a / P r o b le m a s M e d io a m b ie n ta le s ) P o r fa v o r , d e s c r b a lo s :
I n d ic a r ta m b i n s i la r e a c c i n h a s id o tr a ta d a . C m o y c o n q u y c u l fu e e l r e s u lta d o ?
O T R A IN F O R M A C I N R E L E V A N T E (a d ju n ta r la d o c u m e n ta c i n o p o r tu n a , p e . E s tu d io s r e a liz a d o s o en m a r ch a , In fo r m e s
m d ic o s , in fo r m e s d e n e c r o p s ia s ).
R E A C C IO N E S E N P E R S O N A S
S i e l c a s o s e r e fie r e a p e r s o n a s , p o r fa v o r c o m p le te lo s d a to s q u e fig u r a n m s a b a jo .
C o n ta c to c o n e l a n im a l tra ta d o
In g e s ti n o ra l
E x p o s ic i n t p ic a
E x p o s ic i n o c u la r
E x p o s ic i n p o r in y e c c i n d ed o m ano a rtic u la c i n o tro
O tr o ( d e lib e r a d o .)
D o s is re c ib id a :
S i n o d e s e a q u e s u n o m b r e y d ir e c c i n s e e n v e a l L a b o r a to r io p a r a r e c a b a r m s in f o r m a c i n , p o r fa v o r in d q u e lo e n e s te c u a d r o
F ech a : L u g a r: N o m b r e y fir m a d e l n o tific a d o r :
VITORIA
23 13.11.2014de
de Octubre
P u n to d e c o n ta c to ( te l fo n o ) DMV (AEMPS)
(s i d ifie re d e l n m e ro in d ic a d o e n la p rim e ra p g in a ) 29
BASES DE DATOS
VIGIAVET
Gateway
PSURs


Actualizacin de datos en Espaa

2013

SAEs NOTIFICADAS EN ESPAA 1484
Jul 2014: 692
905 875
729
447 462 429

373
300
268 251
220
136
55
99/00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13

ORIGEN DE LAS SAEs 2013
8,58%
91,42%
SAEs notifica das por TACs SAEs otros notifica dore s

Bovino
Ovino
Caprino
VITORIA 13.11.2014
Porcino
Conejo
ESPECIE AFECT ADA 2013
Otros Lepridos
Gato
Perro
Hurn
Periquito
Otros canidos
DMV (AEMPS)
Abejas
Caballo
Otras aves
Otros suidos
Otros mamferos
Pollo
35
2009 2010 2011 2012 2013 ESPECIE

15 5 5 4 4 Aves
183 568 38 75 54 Bovino
894 263 70 68 141 Ovino/Caprino
33 7 17 40 63 Porcino
422 288 265 442 578 Perro

A . R e e m p la z a n te s
G a s tro in te s tin a l
M i n e ra l
VITORIA 13.11.2014
V i ta m i n a s
V a c . V e c to r
TIPO DE MEDICAMENTO 2013
M is c e l n e a
V a c . V iv a
V a c . M i x ta
V a c . In a c tiv a d a
H o rm o n a l
E c to p a ra s itic i d a
DMV (AEMPS)
C o m . In g . A c tiv o s
C a rd io v a s c u la r
A n ti p ro to z o a rio
A n ti m ic ro b i a n o
A IN E
A n ti h e lm E n d o tic i d a
A . N e u ro l g ic o
37


Casos reales de Farmacovigilancia
23VITORIA 13.11.2014
de Octubre de DMV (AEMPS) 40
ENROFLOXACINA
Sustancia Activa: Enrofloxacina.
Forma Farmacutica: Comprimidos.
Especie de destino: Gatos.
Hechos: Se detectaron en EEUU casos de
ceguera en gatos tratados con Baytril.
Bayer realiz en 2001 un estudio para aclarar
si tiene alguna responsabilidad el Baytril. Se
emplearon dosificaciones de: 0, 5, 20 y 50
mg/kg., en una dosis diaria, durante 31 das.
La dosis aprobada en la UE es 5 mg/kg. al

da, durante unos 7 das.
Conclusin y Medidas adoptadas: Pueden
producirse lesiones en la retina a dosis
iguales o superiores a 20 mg/kg/da, en
tratamientos superiores a 21 das.
Se aaden en el SPC y el Prospecto
advertencias sobre estos problemas
oculares.

INYECCIONES ACCIDENTALES
Productos: Vacunas con adyuvantes que
son Aceites Minerales.
Hechos: Se notificaron casos de Inyecciones
accidentales en ganaderos, que causaron
lesiones graves.
Actuaciones: Se evaluaron los casos, se
comprob que todas tenan adyuvantes
minerales en su composicin.

Medidas adoptadas: Se modific el SPC, el

Prospecto y el Cartonaje de todos los MVs
con aceites minerales como adyuvante,
incluyendo unas advertencias dirigidas a las
personas que los manipulan, as como para
los mdicos para que el tratamiento sea lo
ms efectivo.
Casos muy graves MICOTIL 300.

RESIDUOS
Medicamento: Vetersan Mastitis (Econature).
Jeringa intramamaria para las mamitis.
Hechos: SARs que indican la existencia de
residuos de antibiticos en la leche.
Medidas: Retirada del mercado de todos los
lotes y Suspensin cautelar de la autorizacin.
Posteriormente, se Anul la autorizacin.
Un ao despus, ocurri lo mismo
con Vetersan Mastitis S.
VACUNAS POLICLOSTRIDIALES
En 2002: Polibascol 9 y Multibascol 8.
En 2003: Syva-bax.
Titulares: Schering-Plough y Syva.
Fabricante: CZ Veterinaria.
Especies: Ovino, caprino y bovino.

Se detect una contaminacin con una cepa

de Clostridium sordellii.
El fabricante cumple Normas GMP y las

vacunas se fabricaron y se comercializaron
cumpliendo los tests de agentes extraos de
Farmacopea Europea.

90334 MUERTOS MULTIBASCOL 8

TRATADOS MULTIBASCOL 8
MUERTOS POLIBASCOL 9
69578
TRATADOS POLIBASCOL9
MUERTOS SYVABAX
TRATADOS SYVABAX
28332
12364
5783
2134
1191
5927 6534 1906
430
2 141 1
1 56
OVINO CAPRINO BOVINO

VACUNAS DE LENGUA AZUL
Desde 2007 y principalmente en 2009 y 2010

se notificaron un nmero importante de SARs.
Las vacunas implicadas contenan varios

serotipos (1, 4 y 8).

Los signos ms frecuentes fueron:

Abortos.
Reacciones de tipo anafilctico.
Signos Digestivos: Anorexia, prdida de

condicin fsica y caquexia.
Signos Nerviosos: Temblores, convulsiones y

ceguera.
AEMPS solicit en 2010 a varios TACs un EPA.
SARs graves en perros al ATPICA.

Falta de eficacia de MVs frente a la Varroa.
Casos de LIMPING SYNDROME en gatos
asociados a vacunas de Calicivirus y
Clamydophila?.
Reacciones graves en personas por
inyecciones accidentales de con MVs Alfa-2-
Agonistas.

Problemas con Etosol Se en vacuno.

Sndrome de Ditesis hemorrgica en
terneros. Implicacin de Pregsure BVD.
T-61.
Ovilis enzovax?.
Canileish.

Alertas Nacionales

ALERTA POR DEFECTO DE CALIDAD?
ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA?

Promocin de la Farmacovigilancia
Veterinaria en Espaa.

CONOCIMIENTO CONTINUO
DEL BALANCE BENEFICIO RIESGO
NO ES UN SISTEMA DE COMPENSACIN
ECONMICA
DEBEN MEJORAR LAS RELACIONES ENTRE CLNICOS Y

TACs
Ambos deben de trabajar en AEMPS
cooperacin con la AEMPS. VETs MAHs MAHs
NO ES UN SISTEMA DE CONTROL DE LA PRCTICA CLNICA

Promocin a los Profesionales Sanitarios

Conferencias en las Facultades y Hospitales.
Asociaciones de Veterinarios especialistas.
Colegios Veterinarios.
Colegios Farmacuticos.
Publicaciones revistas.
Acceso a Viga-vet
Envos de Tarjetas Verdes
Acceso publicacin novedades
Boletn Anual de Farmacovigilancia
Documentos de la Web.

Promocin a otras Instituciones

Cursos en CCAA
Cursos Bases de Datos
Comit de Seguridad
Comit Tcnico del SEFV
Documentos en la Web
Boletn Anual de Farmacovigilancia Veterinaria (FV).
Participacin formacin internacional.
Promocin a los Titulares
Cursos asociaciones.
Cursos bases de Datos.
Comit de Seguridad.
Plataforma Vet+i.
Documentos en la Web.
Boletn anual de FV.
CONFIDENCIAL
ag e n cia es pa o la d e AEMPS
medicam entos y
productos sanitarios Nmero de Referencia.
SUBDIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Fax: 91-822.54.43 Tel: 91822.54.02 Email: smuvaem@agemed.es Pgina Web: www.agemed.es

NOMBRE Y DIRECCIN /
IDENTIFICACIN NOMBRE Y DIRECCIN DEL NOTIFICADOR REF. DE LA
EXPLOTACIN / DEL
PACIENTE.
en animales
.
Prob. Medioambientales
Telfono: Fax :

Hembra Castrado
Macho Preada
MEDICAMENTO VETERINARIO ADMINISTRADO ANTES DE LA APARICIN DE LA SUPUESTA REACCIN ADVERSA

1 2 3
Nombre del medicamento veterinario

Nmero de Registro
Nmero de Lote
Va y lugar de administracin

Da de inicio:
Da final:
Quin administr el medicamento?
(veterinario, propietario, otro)
medicamento?


PUBLICATIONS

Facultades Veterinaria Curso Mahn Workshop Chennai
PV TAIEX: Sarajevo, Ankara

CONOCER Y
GESTIONAR
LOS RIESGOS
MANTENER EL
BALANCE
RIESGO
BENEFICIO
CORRECTO

LARGO CAMINO
ACNs
PROFESIONALES SANITARIOS
TACs

Muchas gracias
Preguntas?

Farmacovigilancia veterinaria

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CURSO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Ramiro Casimiro Elena

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 1

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 2

Conjunto de actividades encaminadas a

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 4

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 5

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 6

SARs en condiciones normales de empleo

DATOS PREVIOS LIMITADOS!!

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 7

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 8

Ley 29 / 2006 de Garantas y Uso Racional

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 9

R.D. 1246 / 2008 , art. 62:

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 10

Evaluacin tcnico cientfica.

Adopcin de medidas necesarias.

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 11

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 12

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 13

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 14

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 15

Qu medidas pueden adoptarse?:

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 16

BASES DE DATOS Sistemas de comunicacin

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Participacin de: Laboratorio, CCAA, Veterinarios, Farmacuticos y Detallistas.

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 17

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 18

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 19

Obligacin de notificar las SAEs

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 20

Real Decreto 1246/2008, art. 65:

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 21

Notificar toda SAR de la que tengan

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 22

Cooperar con los tcnicos del SEF-VET,

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 23

Colaborar con los responsables de FV de

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 24

Informes en FCV y Modos de

SUBDIRECCIN G ENERAL DE M EDICAM ENTOS DE USO VETERINARIO

Fax: 91-822.54.43 Tel: 91822.54.02 Email: smuvaem@agemed.es Pgina W eb: www.agemed.es

Especies Raza Sexo Estado Edad Peso Razn del tratamiento

Forma farmacutica y concentracin

Dosis / Frecuencia (posolgica)

Duracin del tratamiento /Exposicin

Ha sido informado el Laboratorio? Si / No Si / No Si / No

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 25

INFORMES INDIVIDUALES (SAEs) por

VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 26

QUIN NOTIFICA? A DNDE?

SUB DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETE RINARIO

Especies Raza Sexo Estado Edad Peso Razn del tratamiento

MEDICAMENT O VETERINARIO ADMINISTRADO ANTE S DE LA APARICIN DE LA SUPUESTA REACCIN ADVERSA

Forma farmacutica y concentracin

Dosis / Frecuencia (posolgica)

Duracin del tratamiento /Exposicin

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VITORIA 13.11.2014 DMV (AEMPS) 27

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