PPgg..

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La ISO es la federacin mundial de organismos de normalizacin que estudia y

aprueba aquellas normas de aplicacin internacional.
La sigla ISO responde a los trminos en ingles International Organization for Stan-
dardization que traducido al idioma espaol es Organizacin Internacional de
Normalizacin. El numero 9000 es simplemente de orden interno otorgado cuando
a partir de 1979 se empezaron a desarrollar esas normas.
Por Argentina, IRAM (Instituto Argentino de Materiales) es nuestro representante
oficial ante ISO.
La ISO 9001 es una norma pensada y desarrollada para implementar, en cualquier
tipo de empresa, ya sea manufacturera o de servicios, un modelo de organizacin
empresaria simple y eficiente que permita a esa empresa entregar productos o ser-
vicios en tiempo, a precios competitivos y con calidad uniforme.
La norma ISO 9001 surgi por la recopilacin de la informacin en empresas exito-
sas y por la aplicacin de distintas normas de sistemas de la calidad; especialmente
despus de la Segunda Guerra Mundial.
Lo fundamental es que la ISO 9001 ha sido preparada por personas que estuvieron
o estn en contacto con los problemas cotidianos que ocurren en las empresas. Los
requisitos de la norma ISO 9001 se ocupan de anticiparse a la aparicin de esos
problemas.
La ISO 9001 es la norma mas utilizada en todo el mundo, al momento existen mas
de 400.000 empresas certificadas, en Argentina hay alrededor de 2000.
A partir del 15 de Diciembre del ao 2000 se pone en vigencia la tercera edicin de
la ISO 9001, la versin 2000, basada en los siguientes ocho conceptos:

1) Enfoque hacia el cliente (estudiar sus necesidades y satisfacer sus requisitos).

2) Liderazgo (ejercer una conduccin participativa en ambiente interno favorable).
3) Participacin del Personal (en la implementacin, mantenimiento y mejora del
sistema).
Controles

4) Enfoque hacia procesos (Datos de entrada PROCESO Datos de salida )

Recursos

5) Enfoque hacia la gestin de un sistema de procesos (gestionar un sistema de

procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia la
organizacin).

6) Mejora continua (como objetivo permanente de la empresa).

7) Enfoque objetivo basado en el anlisis de datos (para la toma de decisiones).
8) Relaciones cooperativas con los proveedores (para tener un socio que cola-
bore con el sistema de gestin de la calidad entregando productos o servicios
acordes a lo esperado).
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La figura ayuda a interpretar la orientacin que se le da a esta revisin basada en

los distintos procesos que permiten implementar un sistema de gestin de la cali
dad donde se realizan los productos y servicios, en el marco de la mejora continua,
para cubrir las necesidades y expectativas de los clientes.

N ESQUEMA I SO 9 0 0 1 / 2 0 0 0
E
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ME J O R A C O N T I N U A D E L S I S T E MA DE
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I G E S T I ON D E L A C A L I D A D
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GEST I ON DE LOS RECURSOS DOCUMENT ACI ON DEL SI ST EMA MEDI CI ON, ANALI SI S Y MEJ ORA
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(PLANIFICAR QUE SE VA HACER) (MEDIR Y ANALIZAR LO QUE SE HIZO PARA MEJORARLO) D
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MANUAL DE
I NST RUCCI ONES,
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ESPEC I F I C ACI ONES L
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A AMBI ENT E DE AUDI T ORI AS

DE MEDI CI ON
S T R AB AJ O I NT ER NAS
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I NF R AEST RU CT UR A DE L A I N T E R A C C I ON D E C OR R E C T I V A S NO
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D C AL I D A D L OS PROCESOS Y PREVE N T I VAS C ON F OR M E S
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REALI ZACI ON DEL PRODUCT O Y SERVI CI O
C (HACER LO PLANIFICADO)
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DI SE O Y
COMPRAS Y
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SERV I CI OS DE APOYO PROVEEDORES
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CAL I BRACI ON DE I DENT I F I CACI ON
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PRODUCT O
EQUI POS E
OPERAT I VOS
I NST RUMENT OS Y E NT RE G A DEL P RO DUCT O Y
SERVI CI O
ENT RADA
SAL I DA
 PPgg..

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44 Requisitos ddel
Requisitos el SSistema
istema dde
eG estin dde
Gestin e lla
aC alidad.
Calidad.

4.1) Requisitos Generales.

La empresa debe identificar sus procesos principales y los de apoyo, cuyos resul-
tados impactaran sobre la calidad de los productos y servicios.

4.2) Requisitos de la Documentacin.

POLITICA
Y
OBJET IVOS
POR LA CALIDAD

MANUAL DE
GEST ION DE
LA CALIDAD

PROCEDIMIENT OS

PLANOS

INST RUCCIONES

ESPEC IFIC AC ION ES

REGIST ROS DE LA CALIDAD

Manual de Gestin de la Calidad: es el documento que enuncia la poltica de la

calidad, describe la interrelacin de los procesos y la organizacin y procedimien-
tos utilizados para desarrollar el sistema de gestin de la calidad.
Documentos del sistema (procedimientos, instrucciones, especificaciones, planos)
de manera que se emplee para cada proceso el documento aplicable, actualizado
revisado y aprobado por el personal designado e idneo.
Tambin deben mantenerse bajo control los documentos externos, tales como las
normas y leyes aplicables.
Registros de la Calidad, son las evidencias objetivas que muestran si los produc-
tos y servicios cumplen los requisitos especificados y que el sistema de gestin de
la calidad sigue implementado y es eficiente.
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55 R
Reessppoonnssaabbiilliiddaadd ddee llaa D
Diirreecccciinn..

5.1 Compromiso de la Direccin.

La mayor autoridad de la empresa debe estar convencida sobre las ventajas y al-
cance del emprendimiento a realizar y manifestar su compromiso para desarrollar y
mejorar el sistema de gestin de la calidad, debiendo:

Comunicar a todos los integrantes de la empresa que deben cumplirse los re-
quisitos del cliente y los legales y reglamentarios.
Establecer la Poltica y Objetivos por la Calidad.
Revisar la marcha del sistema de gestin de la calidad.
Asignar los recursos necesarios.

5.2 Enfoque hacia el Cliente.

La Direccin debe enfocar su gestin determinando los requisitos relacionados con
los productos y los servicios (ver 7.2.1), tal como como los clientes esperan reci-
birlos y medir luego si los clientes estn satisfechos con los productos y servicios
brindados (ver 8.2.1).

5.3 Poltica de la Calidad.

La Poltica de la Calidad es la mxima expresin de la direccin sobre cuales son
sus lineamientos respecto a la calidad, con el fin de satisfacer las necesidades y
expectativas de sus clientes.

5.4 Planificacin.
Durante la planificacin deben establecerse los Objetivos por la Calidad en corres-
pondencia con la Poltica de la Calidad establecida.
La planificacin incluye como se piensan cumplir los distintos procesos del sistema
de gestin de la calidad con los recursos disponibles por la empresa, teniendo en
cuenta a la mejora continua.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.

La empresa debe definir el sistema de gestin de la calidad con el objetivo de de-
mostrar a sus clientes y usuarios que es capaz de satisfacer sus expectativas y ne-
cesidades.
Para ello debe:
Definir las responsabilidades y autoridades, es decir quien hace cada cosa en
cada posicin de la empresa.
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Designar un representante de la direccin, es decir una persona de la direccin

con la responsabilidad y autoridad para atender todo lo relacionado con esta
norma.
Asegurar las comunicaciones internas, a los efectos que todos los sectores se-
pan lo que pasa con el sistema en la empresa.

5.6 Revisin por la Direccin.

As como la Direccin establece la Poltica de la Calidad, los objetivos derivados de
esta poltica y un sistema de gestin para asegurar su cumplimiento, tambin debe
monitorear, peridicamente, el resultado de estas acciones para verificar su cum-
plimento y eficacia en pos de la mejora continua.

66 G
Geessttiinn ddee llooss R
Reeccuurrssooss..

6.1 Suministro de Recursos.

Con el objetivo de implementar y mejorar los procesos planificados del sistema de
gestin de la calidad, la empresa debe tener en cuenta los siguientes tem:

6.2 Recursos Humanos.

El principal recurso de la empresa debe ser sensibilizado en el tema Calidad y ser
formado para realizar, competentemente, su tarea especfica.

6.3 Infraestructura.
La misma depende de cada producto a fabricar a brindar, incluye:
Repuestos, Vehculos, Herramental, Servicios de secretaria, Telecomunicaciones,
etc.

6.4 Ambiente de Trabajo.

La empresa debe tener en cuenta los siguientes factores que coadyuven a que los
servicios sean adecuados y lo esperado por los clientes:

Factores Humanos: Ergonoma, Participacin del personal, Recepcin de iniciati-

vas, Discusin conjunta de sugerencias, etc.

Factores Fsicos: Iluminacin, Higiene, Limpieza, Ruido, Temperatura, etc.

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77 R
Reeaalliizzaacciinn ddeell PPrroodduuccttoo..

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto (Servicio).

Los procesos operativos se planifican desde que el cliente ha expresado su necesi-
dad (ver 7.2), se disea el ascensor (ver 7.3), se adquieren los insumos necesarios
(ver 7.4) y finalmente se realiza el producto (ver 7.5).

La planificacin de los procesos operativos debe tener en cuenta:

A los procesos de apoyo (Ej: compras, calibracin, etc).
Sus objetivos y las responsabilidades de sus ejecutantes (ver 5).
Los recursos adecuados (ver 6).
Su seguimiento y medicin para asegurar su eficacia y mejora (ver 8).

Existen dos tipos de procesos:

Los procesos que tienen fecha de terminacin (Ejemplo: diseo de un ascensor), se
planifican teniendo en cuenta un cronograma.
Los procesos que persisten en el tiempo, que se modifican en funcin de las
necesidades y los resultados de su seguimiento y medicin (Ejemplo: armado de
cabina estndar, formacin de personal, etc.).

7.2 Procesos Relacionados con los Clientes.

a) La empresa debe identificar los requisitos de los clientes teniendo en cuenta,
como mnimo los siguientes factores:
Requisitos especificados por el cliente (explcitos).
Requisitos no especificados por el cliente (implcitos).
Requisitos legales y reglamentarios.

b) La empresa debe identificar los requisitos del producto con el objetivo que en
cada contrato se aclaren las posibles dudas con el cliente y se tenga la certeza que
se tienen los recursos para cumplir con el cliente en tiempo, forma y al precio con-
venido.

c) La empresa debe abrir canales de comunicacin con los clientes para:

Tratar las consultas, modificaciones al contrato, quejas o reclamos.
Darle informacin y confianza al cliente en el uso de los productos.
Solucionarle todo problema.
Verificar el buen desempeo de los productos realizados y de esa manera
realimentar el sistema de gestin de la calidad.
 PPgg..

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7.3 Diseo y Desarrollo.

La empresa debe asegurar que todos los requisitos normativos y contractuales
sean tenidos en cuenta en todas las etapas de la elaboracin del producto a los fi-
nes que se cumplan las necesidades y expectativas de los clientes.
El diseo o desarrollo del producto se realiza cuando se conoce la idea bsica o lo
que el cliente y usuarios quieren o esperan y los requisitos legales.

7.4 Compras.
La empresa debe comprar solo a proveedores evaluados y aprobados, incorporar
en sus documentos de compra los requisitos aplicables y verificar lo que se ad-
quiere con un seguimiento del desempeo de cada proveedor.

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio.

a) La empresa debe conocer las caractersticas del producto a ser entregado para
su control, teniendo en cuenta lo siguiente:
Cmo se va hacer.
Con qu
Dnde
Quin lo
Cuando

Recursos humanos competentes.

Herramental de produccin y control adecuados.
Actividades posventa aplicables.

b) La validacin de los procesos productivos se hace donde no pueda realizarse un

seguimiento, o no alcance con solo medir datos al final del proceso y esto pueda
permitir que surjan problemas despus de la entrega del producto.

c) La empresa debe mantener la identificacin de sus productos en corresponden-

cia con los registros de la calidad para evitar confusiones y poder hacer la trazabili-
dad cuando la misma sea aplicable.

d) La empresa debe cuidar los bienes del cliente incluidos en los productos y los
servicios a prestar (puesta en marcha) e informar al cliente de cualquier problema
ocurrido con ese bien.

e) La empresa debe cuidar el manejo, almacenamiento, conservacin, embalaje y

entrega de los materiales a utilizar en los productos y para los mismos productos,
para evitar daos, maltratos, confusiones o prdidas en los mismos.
 PPgg..

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7.6 Control de los Equipos de Medicin y Seguimiento.

La empresa debe asegurar que:

Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo que determinen conformidad con

los productos brindados estn en buenas condiciones (calibrados), basando esa
calibracin en bases indiscutibles (laboratorios oficiales).
Esos instrumentos y equipos deben ser compatibles con la tolerancia o capaci-
dad de medicin requerida.

88 M
Meeddiiddaa,, A
Annlliissiiss yy M
Meejjoorraa..

8.1 Planificacin.
La empresa debe definir, planificar e implementar un conjunto de variables que
ayuden a la Direccin a tomar decisiones, despus de su evaluacin o anlisis y
proponer acciones de mejora.

8.2 Seguimiento y Medicin.

a) La empresa debe obtener informacin de la satisfaccin de los clientes o no
acerca del desempeo de sus productos.

b) La empresa debe realizar auditorias internas de la calidad para verificar si se

cumplen, eficazmente, todos los procesos del sistema de gestin de la calidad y
evaluar sus fortalezas y debilidades en el marco de la mejora continua.

c) La empresa debe realizar una medicin y seguimiento de los procesos para veri-
ficar si los mismos son aptos para satisfacer los requisitos de los clientes.
Se debe verificar que los indicadores definidos para medir la evolucin de los pro-
cesos sean relevantes, representativos y agreguen valor al sistema.

d) La empresa debe realizar una medicin y seguimiento de los productos con el

objetivo de determinar que se cumple con los requisitos especificados y estableci-
dos.
La metodologa de control debe establecer lo siguiente:
Cundo se va a controlar.
Qu " " " "
Con qu " " " "
Quin lo " " "
Sobre la base de qu norma o especificacin se va a controlar.
 PPgg..

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8.3 Control de No Conformidades.

Una no conformidad es la falta de cumplimiento de un requisito establecido que se
puede determinar como resultado de las actividades de seguimiento y medicin de
los procesos y de los servicios.
Toda no conformidad debe ser tratada estudiando las causas de origen, su solucin
o disposicin y el estudio de la necesidad de realizar o no las acciones correctivas.

8.4 Anlisis de Datos.

La empresa debe basar sus decisiones en un anlisis de datos para determinar la
adecuacin y la eficacia del sistema de gestin de la calidad e identificar oportuni-
dades de mejoras.

8.5 Mejoras.
a) El fin ultimo de la empresa debe ser la mejora continua de sus procesos y servi-
cios, tratando de anticiparse a los problemas que releven las no conformidades.
Las mejoras pueden variar desde actividades a corto plazo hasta programas de
mejoras a mediano y largo plazo.
A partir de la definicin de la Poltica de la Calidad se fija un rumbo y con los Objeti-
vos de la Calidad se marca el camino a recorrer para la satisfaccin de los clientes y
usuarios. Las actividades que verifican que la Poltica y Objetivos se cumplen son,
las auditorias internas, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y
la revisin por la Direccin, que a su vez son las fuentes de informacin para la
mejora continua.

b) La empresa debe tomar las acciones correctivas para eliminar las causas de las
no conformidades con el objetivo de prevenir su reaparicin.

c) La empresa debe tomar las acciones preventivas identificando las causas de no

conformidades potenciales con el objetivo de prevenir su aparicin.

Realizo: Ing. Marcelo Kisnerman

Abril de 2004