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Artculo 15. Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
Artculo 26. Slo los mdicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujano-
dentistas y las obstetrices slo pueden prescribir medicamentos dentro del rea
de su profesin. Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente
su Denominacin Comn Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere,
la forma farmacutica, posologa, dosis y perodo de administracin. Asmismo,
estn obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones,
reacciones adversas e interacciones que su administracin puede ocasionar y
sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro.
Artculo 56. Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas
que se dedican a la fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos
o ejecuten parte de los procesos que stas comprenden, deben disponer de
locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes segn lo establece
el reglamento. As mismo, deben ceirse a las Buenas Prcticas de
Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la
Organizacin Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de
nivel nacional, y a las normas tcnicas de fabricacin segn corresponda. La
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar
peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.
Artculo 50: La inscripcin en el Registro Artculo 10 :para el registro sanitario de productos farmacuticos es Requisitos:
Sanitario de medicamentos es Estudios de estabilidad.
automtica. Estudios de intercambiabilidad.
. Certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID.
Proyecto de rotulado.
Documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios
pre-clnicos y clnicos.
Artculo 49 La Autoridad de Salud de Artculo 5.La autoridad nacional de productos farmacuticos ,dispositivos mdicos y
nivel nacional es la encargada del control productos sanitarios es la entidad responsable de proponer polticas ,normas , certificar
sanitario de los productos farmacuticos vigilar ,acreditar ,etc. .
y galnicos.
Artculo 5. Artculo 22. todos los establecimientos farmacuticos pblicos y privados deben contar
con la certificacin de las BPM, BPL, BPA, BP Distribucin, BP Dispensacin y BP
Seguimiento Farmacoteraputico
Artculo 59. El control de calidad de los Artculo 45.para mejor control de calidad de los productos farmacuticos. Las empresas
productos farmacuticos y dems deben presentar resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que
productos, deben contar con un sistema fabrican o importan previo a su comercializacin.
de control de calidad, que abarque todos Debe contar con BPL
los aspectos del proceso de elaboracin,
desde las materias primas empleadas
hasta los productos terminados.
Artculo 64.- Las personas naturales o Segn el Art. 22 todos los establecimientos farmacuticos pblicos y privados deben
jurdicas que se dedican a la contar con la certificacin de las BPM, BPL, BPA, BP Distribucin, BP Dispensacin y
comercializacin de productos BP Seguimiento Farmacoteraputico
farmacuticos para desarrollar sus
actividades deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el reglamento, y ceirse
a las Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Dispensacin que
dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional