AO DE LA CONSOLIDACIN DEL MAR DE GRAU

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACUTICAS Y BIOQUMICA

CURSO: PRCTICAS DE LABORATORIO DE FARMACOTECNIA

TEMA: CAPSULAS DURAS, ENVASADO

DOCENTE: MACALUPU YARLEQUE, CARLOS

TURNO: NOCHE.

CICLO: IV

SECCIN: 2B

INTEGRANTES:

ALATA GUARDIA RUBEN JHONNY

CABRERA OCHOA VICTORIA CONSUELO
ESPINOZA CORONADO NATALY
LIFONZO CAMAYO LUIS ANGEL
PALOMINO ARROYO STEPH
QUISPE FUENTES GLORINDA

LIMA 2016
 INTRODUCCIN

En el anterior trabajo describimos las ventajas de las formas farmacuticas

slidas, en el presente nos ocuparemos de las Cpsulas de Gelatina Dura,
explicaremos las generalidades sobre esta forma farmacutica, sus ventajas y
desventajas, sus componentes, los mtodos utilizados para la fabricacin, los
equipos involucrados en la fabricacin y algunos aspectos de importancia.
Para comprender ms acerca de esta forma farmacutica empezaremos por
describir la importancia de las Cpsulas de Gelatina Dura.

Las capsulas constituyen la segunda forma farmacutica slida de

administracin oral ms frecuentemente utilizada, despus de las tabletas.
Estas dos formulaciones slidas comparten diversas ventajas, como son:
a) gran estabilidad fsica, qumica y biolgica
b) dosificacin exacta
c) liberacin fcilmente controlable
d) bajo costo
Concepto de cpsula

Son preparaciones slidas conformadas de dos piezas de consistencia dura o

suave compuesta de gelatina, que usualmente contienen una dosis del los
ingredientes activos. Estn diseadas principalmente para uso oral, pero este
uso no es exclusivo.
Pueden contener polvos, grnulos, esferas, lquidos o geles.

Clasificacin

Existen dos formas de clasificar a las capsulas. La primera toma en cuenta

el tipo de acabado final de la capsula, con lo que encontramos a las
capsulas de gelatina dura o rgida y las de gelatina blanda o flexible.
Una segunda opcin de clasificacin de las capsulas se establece tomando
en consideracin el mecanismo de liberacin del frmaco contenido en las
mismas. De acuerdo a esta clasificacin pueden ser de liberacin inmediata,
aquellas que se desintegra rpidamente y liberan el frmaco en menos de
45 segundos. Las capsulas de liberacin controlada, son aquellas que se
desintegran rpidamente sin embargo el frmaco se disuelve lentamente.
Cpsulas de gelatina dura.

Tambin son conocidas como cpsulas de gelatina rgida, cpsulas de dos

piezas o de envasado en seco. Formadas por dos elementos: el de mayor
tamao llamado cuerpo que se desliza en el interior de la tapa o cabeza de
menor tamao
Sistemas de seguridad de las cpsulas: para que no se separen fcilmente
el cuerpo y la tapa de las cpsulas se han ideado diversos sistemas de
cierre, como:
El sistema Snap Fit consiste en un cierre seguro y fiable de las dos partes.
Contiene dos ranuras, una en la cabeza cerca de la curvatura superior y otra
el cuerpo cerca de su abertura. Cuando se cierra la cpsula, una ranura
encaja en la otra.
El sistema Coni Snap consiste en que la cpsula es de forma cnica del
extremo abierto del cuerpo, la unin de las dos mitades es ms fcil y evita
las capsulas abolladas

El sistema Coni Snap Supro hace que la cpsula sea resistente a la tentativa
de violacin. La cabeza abarca el cuerpo y no puede abrirse manualmente
sin estropearse

Las cpsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos, con

uno o varios principios activos, pero tambin pueden utilizarse otros
rellenos, como micro grnulos, grnulos o comprimidos; la nica exigencia
es que no reaccionen con la gelatina o daen la integridad de la cubierta
capsular o involucro.
Para asegurar el buen deslizamiento del polvo (el material de relleno
habitual, como se ha dicho), se suelen incorporar al principio activo diversas
sustancias auxiliares: diluyentes, deslizantes, lubricantes, adsorbentes y
humectantes.
Las mquinas encapsuladoras utilizadas para la produccin industrial se
denominan llenadoras y cerradoras de cpsulas y las hay, naturalmente, de
diversos tipos.
Proceso de fabricacin de las cpsulas de gelatina dura, como
materia prima (cpsulas vacas).
El proceso de manufactura de las capsulas de gelatina dura vacas
comprende las siguientes etapas:
a) Inicia con la fusin de la gelatina su posterior mezclado con agua
purificada, los colorantes, y agentes opacificantes en su caso. A partir
de esta etapa es de primordial importancia el control de la
temperatura y viscosidad de la mezcla.
b) Posteriormente los tanques conteniendo la mezcla de gelatina son
acoplados a las lneas de fabricacin de cpsulas, es importante
indica que en forma simultanea son fabricados cabezas y cuerpos.
c) La mezcla de gelatina(a temperatura y viscosidad controlada) es
alimentada a los contendores en los cuales una serie de pernos de
acero inoxidable montados en una placa de acero son sumergidos.
d) Posteriormente las placas son removidas de la mezcla de gelatina
fundida (solucin) h transportas por un tnel de secado.
e) Una vez concluido el ciclo de secado, cabezas y cuerpos son
recortados a una longitud previamente establecida, desprendidos y
unidos mediante un proceso mecnico.

Para elaborar cpsulas de gelatina dura se debe elegir el nmero de

capsula, lo cual se puede realizar por dos mtodos:
- Nomograma:
Es un instrumento grafico de clculo, un diagrama bidimensional que
permite el cmputo grfico y aproximado de una funcin de cualquier
nmero de variables, en el caso de capsulas se grafica volumen de
capsulas vacas versus el nmero de ellas y se establece la cantidad en
volumen del excipiente necesario para ajustar el volumen de cada una
de las capsulas.
Cada fabricante de capsulas vacas proporciona un nomograma diferente
-Por el volumen aparente
Para la elaboracin de las capsulas de gelatina dura, el nmero de
capsula se elegir mediante el volumen aparente.
El volumen aparente es la medicin del volumen que ocupa una masa
exactamente pesada de mezcla de polvo a dosificar mediante la
medicin de volumen que ocupa.
El volumen de polvos se calcula ya sea que este sea constante o que
este descienda despus de una cantidad de golpes verticales, esto se
debe a que los polvos se reacomodan.
Al obtener el volumen que ocuparan los polvos en la capsula se
selecciona el nmero de capsula mediante la siguiente tabla:
Con el volumen calculado se puede convertir a gramos para conocer el
contenido de granulado en la capsula. En caso que el volumen no
corresponda con ningn tamao de cpsula elegir el inmediatamente
superior y la diferencia de volumen rellenarla con el excipiente.

Fig.1. Secuencia de la fabricacin de la cubierta de las

cpsulas de gelatina dura de dos piezas.

Componentes de la cpsula de gelatina dura

Gelatina: es el principal componente de las cpsulas, se elabora

mediante hidrlisis del colgeno; para su preparacin se emplean piel
y huesos de animales. Existen dos tipos de gelatinas: tipo A,
producida por hidrlisis cida, y tipo B, producida por hidrlisis bsica.
Tal gelatina debe ser de pureza aceptable y de primera calidad, tipo
diamante.
Plastificante: por ejemplo glicerina en una concentracin del 3-5%,
para cpsulas duras.
Agua como vehculo.
Agentes dispersantes: aceleran la humectacin y desintegracin
estomacal, como el laurilsulfonato de sodio.
Opacificantes: dixido de titanio, cuando se requieran cpsulas que
impidan el paso de la luz para proteger el frmaco.
 Colorantes: pueden utilizarse colorantes de dos tipos: tintes
hidrosolubles o pigmentos insolubles. Los tintes utilizados son suelen
ser de origen sinttico y pueden dividirse en tintes azo (enlace N-N) y
tintes no azo que provienen de cualquier familia qumica.
Agentes saborizantes: para disimular el olor de la gelatina,
etilvainillina.
Algunas formulaciones incluyen cido fumrico: para prevenir la
reaccin de la gelatina con los aldehdos que se preparan en la
cpsula.
Agentes conservadores.
Agentes quelantes: EDTA, para prevenir el manchado de la cpsula.
Controles para cpsulas de gelatina dura
Apariencia, se refiere a una observacin visual evaluando los
caracteres organolpticos; cpsulas limpias, bien cerradas, con buen
aspecto.
Dimensiones, se refiere a la longitud de tapa y cuerpo, la cual se
tomara con un escalimetro.
Variacin de peso, se refiere a la verificacin del peso de cada una de
las cpsulas y que se encuentre dentro de los lmites encontrados.
Desintegracin, se refiere a cuando la cobertura es disuelta y no hay
partculas de cualquier slido que permanezcan en el contenido.
Tipo de cierre, se refiere al sistema utilizado para la unin del cuerpo
y la tapa de la cpsula

Componentes de la cpsula como forma farmacutica.

Cpsula de gelatina dura vaca.

Principio activo.
Excipientes: agentes de escurrimiento, agentes para mejorar la
esttica del polvo, agentes aglomerantes, agentes antioxidantes,
correctivos de sabor y olor, conservadores.
Agentes de escurrimiento: estearatos alcalinotrreos, estearatos de
aluminio, talco, xido de silicio (aerosil).
Agentes para mejorar la esttica: lactosa, sacarosa en polvo, almidn
de maz, manitol, fosfato de calcio.
Aglomerante: vaselina lquida
Agentes humectantes: laurilsulfonato, compuestos de amonio
cuaternario, dioctilsulfosuccinato de sodio, polisorbato 80.
Antioxidantes: butilhidroxialdehdo (BHA), butilhidroxitolueno (BHT),
metabisulfito de sodio.
Correctores de sabor y olor: saborizantes artificiales y para olor
esencias.
Bibliografa:
Jos Helmar. (1981) Farmacotcnia terica y prctica. Compaa
editorial Continental S.A Mxico.
M.E. Aulton. (2004). Farmacia: la ciencia del diseo de las formas
farmacuticas.
 PROCEDIMIENTO

MATERIALES :

BALANZA
ESPATULA
 MORTERO CON PILON PAPEL GLACINE O KRAFF ENVASE DE

CAPSULAS

REACTIVOS :

Lactosa:
Almidn:
 Capsulas:

Desarrollo :

En un mortero homogenizar con Piln la lactosa con el

almidn :
 Luego la mezcla homogenizada obtenida, colocar sobre una
hoja bond para proceder con el llenado de las capsulas :

Una vez que se termin de llenar las 6 capsulas procedemos a

pesar cada capsula y calcular la desviacin estndar :

RESULTADOS :

NUMERO DE PESO DE PESO DE PESO NETO DE

CAPSULA CAPSULA VACIA CAPSULA LLENA PRODUCTO
1 0.0797g 0.3600g 0.2803g
2 0.0783g 0.3580g 0.2797g
 3 0.0786g 0.3518g 0.2732g
4 0.0782g 0.3855g 0.3073g
5 0.0805g 0.3496g 0.2691g
6 0.0844g 0.3745g 0.2901g

Formula de desviacin de estndar :

Qu es la desviacin estndar?
La desviacin tpica o desviacin estndar (denotada con el smbolo o s,
dependiendo de la procedencia del conjunto de datos) es una medida de
dispersin para variables de razn (variables cuantitativas o cantidades
racionales) y de intervalo. Se define como la raz cuadrada de la varianza de la
variable.

CUESTIONARIO

Establecer un flujograma de la preparacin de

capsulas :
 Cmo se debera almacenar este tipo de preparados?

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL:

Artculo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y
productos, evite confusiones y riegos de contaminacin y permita una
rotacin correcta
De las existencias.
El rea de almacenamiento depende de:
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de
frio, temperatura, luz y humedad, controladas.
Artculo 14.- El almacn deber contar con reas separadas, delimitadas
o definidas:
a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y
verificacin de los productos antes de su almacenamiento. Debe disearse y
equiparse de tal forma que permita una adecuada recepcin y limpieza de
los embalajes si fuera necesario;
b) rea de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos
en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
caractersticas de calidad; cuando sea necesario se deber contar con:
- rea apropiada para productos que requieren
Condiciones especiales: temperatura, humedad y luz;
- rea para productos que requieran controles especiales
(Estupefacientes), los cuales deben almacenarse en
reas de acceso restringido, seguros y con llave;
- rea para productos en cuarentena; y
- rea para productos de baja y devueltos.
Las reas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar
adecuadamente identificadas.
c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los
productos para su distribucin o dispensacin; y
d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del
rea de almacenamiento.
Artculo 15.- En el diseo del almacn se debe considerar los siguientes
aspectos:
a) Ubicacin: El rea de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar
donde se eviten riesgos de contaminacin de materiales o de productos.
b) Las paredes deben ser de fcil limpieza; los pisos de concreto, de
superficie lisa lo suficientemente.
Diferencias entre papeles y capsulas :

Las cpsulas son pequeos contenedores o envases solubles generalmente

fabricados a base de gelatina en cuyo interior se halla la dosis del frmaco que se
administrar por va oral. Es la segunda forma farmacutica ms utilizada, despus
de los comprimidos.