NO.

31.
JUNIO - JULIO
2015

Boletn de Publicacin Institucional

LEY
1755 de 2015
Por la cual se establece el procedimiento para hacer efectivo
el derecho a morir dignamente

S G U ESN O GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos

L ibe rtad y O rd en
L ibertad O rd e n
 NO.
Editorial
Es nuestro propsito en todo momento te-
ner informado a la comunidad Invima sobre
la normativa actual que es importante tanto
31.
JUNIO - JULIO
2015

Contenido
a nivel personal como profesional; por ello,
en esta oportunidad les presentaremos una
variedad de normas vigentes de su inters,
cumpliendo con el objetivo del Boletn Opi-
nin Jurdica.
En los meses de junio y julio queremos
compartir con ustedes diferentes artculos,
como siempre invitando a nuestros lectores
a compartir esta informacin.

Ral Hernando Esteban Garca

LO PRINCIPAL <3
LEY
Instituto Nacional de Vigilancia 1755 de 2015
de Medicamentos
y Alimentos (Invima)

Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Jefe Oficina Asesora Jurdica

Ral Hernando Esteban Garca

Grupo de Apoyo Reglamentario

Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moises
Mnica Patricia Crdenas Rueda
Maria Camila Cabrera Villamizar
EDITORIAL

Betty Gonzlez Fajardo

Diseo y Diagramacin
LO LTIMO
GUA RPIDA PARA LAS MEDICIONES EN
Imprenta Nacional de Colombia
EQUIPOS BIOMDICOS
Edicin No. 31
< 12
Junio-Julio de 2015
 3.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

Lo principal!
Actualizacin
Normativa
de nuestro
inters
A continuacin, encontrars lo ltimo en
normatividad de inters de la comunidad Invima.
Ley
1755 de 2015
Elaborado por
Viviana Aguirre Vargas
Melissa Triana Luna

E l 30 de junio de 2015 fue sancionada la

Ley 1755 de 2015 Por medio de la cual se
regula el derecho fundamental de peticin y se
sustituye un ttulo del Cdigo de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Adminis-
trativo, publicada en el diario oficial No 49.559
de la misma fecha, razn por la cual debern
atenderse los derechos de peticin (de informa-
cin, en inters particular y de consulta) en los
trminos de la referida ley, la cual, valga la pena
aclarar, mantiene los mismos trminos de res-
puesta para las diferentes clases de derechos de
peticin que contempla lo regulado en Ley 1437
de 2011.
R E S OL LE UY CE I SO N E S

Contina...
 4.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

De la presente norma, si se resaltan los nicos cambios generados con la expedicin de la Ley en comento, con res-
pecto a la regulacin del derecho de peticin, concretamente lo siguiente:
1. Se adicionaron las peticiones de informacin como caso especial para resolver en diez (10) das, trmino que
originalmente slo aplicaba para peticiones de documentos (numeral 1, Artculo 14).
2. Se introdujo la posibilidad de rechazo de la peticin cuando la misma no se realice de manera respetuosa (Ar-
tculo 19).
3. En los casos de rechazo de informacin por motivos de reserva, el recurso de insistencia deber interponerse
por escrito y sustentado en la diligencia de notificacin, o dentro de los diez (10) das siguientes a ella (Pargra-
fo artculo 26).
4. En cuanto a los derechos de peticin de los usuarios de instituciones privadas, sern procedentes igualmente
las peticiones contra entidades que conforman el sistema financiero que sean de carcter privado (Artculo 33).

Para la consulta de la norma, pueden

acceder a ella en el siguiente link:
http://wp.presidencia.gov.co/sitios/
normativa/leyes/Documents/LEY%20
1755%20DEL%2030%20DE%20
JUNIO%20DE%202015.pdf

Decreto 868 de 2015

Elaborado por
LADY JOHANNA MNDEZ AGUIRRE

Continuando con el objetivo del Boletn Opinin Jurdica, para esta edicin la Oficina Asesora Jurdica quiere
actualizarlos con las ltimas normas expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en el tema de
medicamentos.
El ao inmediatamente anterior, el Ministerio de Salud y Proteccin Social mediante las Resoluciones 1300, 1301
y 1302, declar por el trmino de doce (12) meses, emergencia nacional en salud pblica (emergencia sanita-
ria), en relacin con el desabastecimiento de sueros antiofdicos polivalentes, anticoral y antilonmico. Por lo
anterior, era necesario reglamentar los requisitos sanitarios para la fabricacin de suero antiofdico en el pas,
y garantizar la importacin de suero antilonmico. En razn a dicha situacin se expidi el Decreto 1375 de
2014 Por el cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricacin e importacin de sueros antiofdicos
y antilonmicos durante la declaratoria de emergencia nacional en salud pblica (emergencia sanitaria) en el
territorio nacional.
DECRETOS

Contina...
 5.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

Ahora bien, el Ministerio de Salud y Proteccin Social mediante Resolucin 1241 de 2015, publi-
cada en el Diario Oficial No. 49.490 del 22 de abril de 2015, declar nuevamente Emergencia en
salud pblica (emergencia sanitaria), prorrogando el trmino de la misma por doce (12) meses.
En este sentido, fue necesario ampliar la vigencia del Decreto 1375 de 2014, para que los fabricantes e impor-
tadores cumplan con los requisitos sanitarios establecidos, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y
eficacia de estos productos; en virtud de lo anterior, se expidi el Decreto 868 de 2015 por el cual se ampla
la vigencia del Decreto 1375 de 2014 en el marco de la emergencia nacional en salud pblica; sta norma fue
publicada en el Diario Oficial No. 49.497 del 29 de abril de 2015.

Si quieres conocer a fondo estas normas,

te invitamos a que visites este link:
http://wp.presidencia.gov.co/sitios/nor-
DECRETOS

mativa/decretos/2015/Decretos2015/
DECRETO%20868%20DEL%2029%20
DE%20ABRIL%20DE%202015.pdf

Contina...
 6.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

RESOLUCIN 382 DE 2015

Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss

En esta oportunidad les comentamos sobre la resolucin Por la cual se reglamenta la inscripcin de entidades
para la obtencin de cadveres, componentes anatmicos y tejidos con fines de trasplante, docencia e investiga-
cin y se dictan otras disposiciones, promulgada el 15 de mayo de 2015.
La misma consta de tres ttulos, el primero se denomina Retiro de componentes anatmicos con fines de trans-
plante e implante y su Captulo I se refiere a la Inscripcin; en este, se indica entonces cules son los cuatro requi-
sitos que debern cumplir las entidades que pretendan inscribirse ante el Instituto Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses para la obtencin de componentes anatmicos o tejidos de cadveres sometidos a necropsia,
con fines de trasplante, entre los cuales es importante resaltar lo mencionado en el literal b del artculo 1 donde
se seala que se debe presentar la fotocopia de la resolucin expedida por el Invima mediante la cual se expide el
certificado de cumplimiento de buenas prcticas a nombre de la entidad solicitante de la inscripcin.
As mismo el pargrafo 1 del artculo en comento seala que, para la inscripcin de que trata el presente artcu-
lo, las entidades podrn presentar el certificado de cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de
calidad, de dotacin y de recurso humano con el fin de obtener el cumplimiento de buenas prcticas, por lo cual
dicha inscripcin se efectuar sujeta a las limitaciones que implica dicho certificado; as mismo, en el pargrafo
2 indica que la inscripcin se har por el trmino de vigencia del certificado de que trata el pargrafo 1 o del
certificado de buenas prcticas o de la inscripcin en la Red de Donacin y Trasplante, el que venza primero.
RESOLUCIN

Contina...
 7.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

Se resalta tambin de este captulo, que los mdicos forenses autorizarn al personal de Bancos de rganos
inscritos el rescate de tejidos o componentes anatmicos de cadveres, para fines de trasplante o implante, siem-
pre que cumplan las cuatro condiciones establecidas por la norma, sealando tambin que la supervisin de
las actividades desarrolladas por el personal de los bancos de componentes anatmicos en el Instituto estar a
cargo del mdico forense, quien de acuerdo a la complejidad del punto de atencin podr ser el encargado de la
Unidad Bsica del Instituto, el Director Seccional, el Director Regional o el coordinador del grupo de patologa
de la seccin respectiva.
Para concluir este captulo se alude a que los bancos de componentes anatmicos inscritos para el rescate de
componentes anatmicos, debern tener en cuenta las disposiciones legales, las normas internas del Instituto
sobre la materia, as como el manual de procedimientos de cadena de custodia, de los elementos materiales pro-
batorios de que puedan tener conocimiento y en especial los indicados en la presente resolucin en su artculo 4.
El segundo Ttulo de la norma en comento, trata sobre la disposicin de cadveres no reclamados y de compo-
nentes anatmicos de los mismos con fines de docencia e investigacin y en su Captulo I denominado Auto-
rizacin para la disposicin de cadveres no reclamados y su definicin, menciona que solo las instituciones
legalmente reconocidas de carcter cientfico, las universidades y las IPS autorizadas por el Ministerio de Salud
y Proteccin Social que se encuentren inscritas, pueden disponer de cadveres no reclamados o de componentes
anatmicos de los mismos para fines de docencia e investigacin.
As mismo define qu caractersticas o requisitos que se demandan para que un cadver tenga la condicin de
cadver no reclamado, toda vez que cumplidos todos ellos el cadver no reclamado ser sometido a disposicin
final que puede ser, inhumacin estatal o entrega a las instituciones mencionadas anteriormente.
RESOLUCIN

Contina...
 8.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

As mismo, seala los requisitos que deben cumplir las entidades autorizadas para este fin, para inscribirse ante
el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses con el objeto de disponer de cadveres no reclama-
dos o de componentes anatmicos de los mismos con fines de docencia e investigacin.
Por ltimo, precisa la norma que cuando se trata de entrega de cadveres no reclamados por parte de institucio-
nes de salud a las entidades referidas en el presente captulo, no se requerir a la entidad que entrega, la autori-
zacin del Ministerio de Salud y Proteccin Social, ni su inscripcin ante Instituto Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses, su procedimiento se regir por lo que establezca el Instituto.
As el Titulo III denominado OTRAS DISPOSICIONES en su Captulo I, Comit de Componentes Anatmicos y
Cadveres no Reclamados, indica la creacin del mismo, seala quienes son los funcionarios que lo integran, as
como cules son sus funciones, la periodicidad con que sesionarn tanto ordinaria como extraordinariamente.
Finalmente, el artculo 11 seala que la vigencia de la presente resolucin ser a partir de la fecha de su publica-
cin, la cual se realiz el 20 de mayo de 2015 en el Diario Oficial 49.517 y que deroga la Resolucin 1065 de 2012 y
dems normas internas que le sean contrarias.

Comunidad Invima, la norma en mencin la

puedes consultar en su totalidad en el link:
http://jacevedo.imprenta.gov.co/temp-
Downloads/49D5171436824187977.pdf
RESOLUCIN
 9.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

CIRCULAR EXTERNA CONJUNTA 0016 DE 2015

IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA OFICIAL DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
DE LA CARNE Y PRODUCTOS CRNICOS COMESTIBLES PARA PLANTAS DE
BENEFICIO ANIMAL

Elaborado por
Mnica Crdenas R.

En el transcurso de los ltimos aos se ha venido desarrollando la conciencia de la salud y la calidad entre los
consumidores de productos alimenticios en Colombia, lo que nos ha llevado a un momento cumbre en el cual
se evidencia la continuidad al cumplimiento de la agenda interna para la productividad y competitividad que se
instaur en el ao 2005 por el CONPES, con la finalidad de mejorar las condiciones sanitarias de produccin y
procesamiento de alimentos, garantizar la inocuidad de los productos, proteger la salud de los consumidores y
mejorar el acceso a los mercados internacionales.
La carne y los productos crnicos comestibles tambin han sido objeto de este proceso lo que se ha manifestado
en la normatividad a este respecto. Como principal antecedente normativo tenemos el Decreto 1500 de 2007,
modificado por el Decreto 2270 de 2012, mediante el cual se cre y actualiz el sistema de inspeccin, vigilancia
y control de la carne y productos crnicos comestibles destinados al consumo humano, el cual contempla los
eslabones de la cadena, desde la produccin primaria, beneficio, desposte, desprese, procesamiento, almacena-
miento, transporte, comercializacin, expendio, hasta la importacin y exportacin de dichos productos.
 10.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

El propsito de este artculo es exponer los avances en cuanto a la implementacin del sistema oficial de inspec-
cin, vigilancia y control de carne y productos crnicos comestibles para plantas de beneficio animal, precisando
las acciones que deben desarrollar los responsables de los Planes de racionalizacin de las Plantas de Beneficio
Animal- PRPBA y de los Planes graduales de cumplimiento, de acuerdo a la circular externa conjunta nmero
0016 del 5 de mayo de 2015, expedida como respuesta a los interrogantes de los Gobernadores, Alcaldes y tenedo-
res de Plantas de Beneficio Animal, respecto de los Procesos de Racionalizacin de Plantas de Beneficio Animal
- PRPBA y los Planes Graduales de Cumplimiento - PGC.
Respecto a los PRPBA los Decretos 2965 de 2008 y 2380 de 2009, as como los criterios definidos en la Resolucin
3659 de 2008 modificada por la Resolucin 4772 de 2009, hacen referencia a la racionalizacin de las Plantas de
Beneficio de Animales destinados a consumo humano determinando que esta tiene como objetivo reducir la
cantidad de plantas a nivel nacional y de esta manera hacer ms efectivo el uso de los recursos pblicos desti-
nados a la prestacin del servicio de beneficio, cumpliendo los parmetros sanitarios, ambientales, econmicos
y sociales, garantizando un adecuado abastecimiento de carnes a la poblacin consumidora, en el marco de la
normatividad legal establecida para este fin.
 11.
OPININJURDICA No.31/ JUNIO-JULIO /2015

En este sentido, es de resaltar la importancia y nfasis en cuanto al plazo establecido para la implementacin del
PGC de cada planta de beneficio incluida en el PRPBA que deber estar implementando en su totalidad a ms
tardar el 8 de agosto de 2016. As mismo se destaca la importancia del seguimiento correspondiente por parte del
Gobernador departamental en cumplimiento de su funcin de ejecutar la poltica de salud pblica de la nacin y
de la mesa departamental del PRPBA, quienes sern los responsables de hacer el seguimiento correspondiente a
fin de asegurar la implementacin del Sistema Oficial, a ms tardar el 8 de agosto de 2016, as como garantizar,
en conjunto con los alcaldes, el abastecimiento de carne y productos crnicos comestibles de las especies bovina
y porcina en sus jurisdicciones.
Igualmente la circular presenta los distintos escenarios para los municipios y plantas de beneficio frente a la
implementacin del Sistema Oficial y su situacin frente a la misma, determinando para todos los casos que es
necesario demostrar el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto
2270 de 2012, tanto para las Plantas existentes como para las nuevas.

La informacin adicional sobre este tema

estar disponible en el siguiente link:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_
Nuevo/Circular%20Externa%20No.%20
0016.PDF
 LO

Elaborado por
ltimo!
GUA RPIDA PARA LAS MEDICIONES EN EQUIPOS BIOMDICOS

Mnica Crdenas R.

Comunidad Invima, en esta oportunidad queremos comentarles que recientemente se expidi por parte del Ministerio de Salud y Pro-
teccin Social la Gua Rpida para las Mediciones en Equipos Biomdicos, un documento que se dio a la tarea de identificar, estudiar y
proveer soluciones a las falencias normativas en materia de estndares de calidad en el uso de la tecnologa mdica, as como tambin se
desarroll un estudio para identificar las dificultades actuales en la interpretacin e implementacin de las normas generales planteadas a
la metrologa industrial y llevadas a las actividades de metrologa en equipos mdicos.
Siendo la tecnovigilancia una prctica reciente en el pas, en la que inicialmente la implementacin se enfoca en la gestin y anlisis de
los eventos o incidentes adversos relacionados con esta tecnologa, es imperioso identificar otras formas de contribuir a la vigilancia en el
post-mercadeo de los equipos biomdicos dentro de su clasificacin de dispositivos mdicos. En este orden de ideas, surge la gua como res-
puesta a una necesidad y al llamado de la Organizacin Mundial de la Salud a los pases miembros a realizar una vigilancia post-mercadeo
que garantice que los dispositivos mdicos en uso siguen siendo seguros y efectivos1.
De esta manera, la gua pretende precisar las nociones bsicas en el abordaje de la etapa de transicin existente entre la finalizacin de la vi-
gencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014 en articulacin con los requerimientos de la Resolucin 2003
de 2014, sirviendo como elemento de ayuda para aclarar la aplicacin normativa para todos los equipos biomdicos frente a la realizacin
de mediciones, en cada periodo de tiempo establecido por las modificaciones reglamentarias, dado que en la actualidad los planes de me-
trologa aplicados a tecnologas en salud, carecen de procedimientos estandarizados, normatividad y polticas planteadas especficamente
a actividades metrolgicas en equipos de electro medicina.
As mismo en este documento dentro de un grupo de equipos de alto riesgo se definieron las magnitudes susceptibles de calibracin, rangos
de operacin y tolerancias; por ltimo en base al anlisis de la informacin recopilada y revisada, se dise un plan de mantenimiento que
contempla las actividades de metrologa, en el cual se define las frecuencias y actividades a realizar, y se sugieren los patrones e instrumen-
tos requeridos para llevar a cabo los procedimientos.

1
Tomado de Medical device regulations. Global overview and guiding principles.
Organizacin Mundial de la Salud
 PARA
RECORDAR
L a Ley 1712 de 2014 o Ley de Transparencia menciona que en la interpretacin del derecho
de acceso a la informacin que se deber adoptar un criterio de razonabilidad y propor-
cionalidad, as como aplicar los siguientes 10 principios:
PRINCIPIO DE LA TRANPARENCIA
PRINCIPIO DE LA BUENA FE
PRINCIPIO DE FACILITACIN
PRINCIPIO DE NO DISCRIMINACIN
PRINCIPIO DE GRATUIDAD
PRINCIPIO DE CELERIDAD
PRINCIPIO DE EFICACIA
PRINCIPIO DE LA CALIDAD DE LA INFORMACIN
PRINCIPIO DE DIVULGACIN PROACTIVA DE LA INFORMACIN
PRINCIPIO DE RESPONSABILIDAD EN EL USO DE LA INFORMACIN

A su vez se indica en el Concepto del Derecho:

Que en ejercicio del acceso a la informacin, toda persona puede conocer sobre la existen-
cia y acceder a la informacin pblica en posesin o bajo control de los sujetos obligados.
Indica que ste, solamente puede ser restringido excepcionalmente y estas restricciones
deben estar contempladas en la ley. Por ello, los sujetos obligados debern implementar
procedimientos archivsticos que garanticen la disponibilidad en el tiempo de documentos
electrnicos autnticos. Tambin seala que, cuando el usuario considere que la solicitud
de la informacin pone en riesgo su integridad o la de su familia, podr solicitar ante el Mi-
nisterio Pblico el procedimiento especial de solicitud con identificacin reservada.