Verificacin del reglamento tcnico centroamericano RTCA 11.03.

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reglamento interno sobre las Buenas Prcticas de Manufactura para la
industria farmacutica. Productos farmacuticos y medicamentos de uso
humano.

Para el establecimiento del manual tcnico de BPM, se han realizado estudios de

a nivel corporativo como personal que labora en las mismas reas farmacuticas.
Esto ha contribuido al mejoramiento de un reglamento tcnico de buenas prcticas
de manufactura para la industria.

Se han establecido parmetros de estudio como los son los siguientes:

Generalidades de la empresa como lo son el nombre, direccin y otros, el rubro

de la produccin, registros legales de la misma; tomando en cuenta el
cumplimiento de los requisitos sanitarios y autorizados por la entidad reguladora,
estos son criterios de carcter crtico. Clasificacin de la actividad comercial,
establecimiento. Se analiza la organizacin y personal, responsabilidades del
personal como su salud e higiene.

Se estudian las instalaciones en donde se desarrollan las actividades del proceso

de produccin dentro de la empresa las cuales deben de cubrir ciertos estndares
orientados a las Buenas Prcticas de Manufactura.

Dentro de las instalaciones tambin se toman en consideracin los parmetros del

almacenaje tanto de la materia prima como el de los productos terminados, su
ambiente, temperatura del lugar, instalaciones elctricas, tipo de pisos, etc.

En el rea de produccin se analizan los sistemas de drenajes, puntos de

ventilacin, el sistema de iluminacin, que posea sistema de inyeccin y
extraccin de aire. Con el rea de control de calidad se abordan los criterios de las
condiciones del laboratorio, que estn diseadas y equipadas debidamente. Con
el uso de materiales se estima el tratamiento de estos iniciando desde el registro
del ingreso, incluyendo su organizacin, manejo, muestreo, anlisis para
aprobacin o rechazo de los materiales y hasta su liberacin para el uso de las
actividades a requerir. Elementos o secciones que necesitan de un anlisis de
criterio critico son: el manejo de la materia prima, su almacenaje mucha ms si
esta ya fue removida de su envase original tomando en consideracin el lugar o
recipiente en el que ser colocado. Anlisis de muestras de la materia prima.

Es importante mencionar ciertos procedimientos para el manejo de los materiales

y productos rechazados como por ejemplo: estos se etiquetan de color rojo
realizando una breve justificacin de la causa del rechazo. Se estudia la
documentacin de las generalidades como lo son las especificaciones, formulas,
mtodos e instrucciones de fabricacin y procedimientos. El tratamiento de los
productos devueltos se toma en cuenta empezando con la persona responsable y
los criterios de tratamiento de las devoluciones.

Procedimientos y registros en este punto se exigen puntos como registro de

ejecucin de actividades las cuales deben estar con registro de firmas de quien o
quienes las realizaron y si en el caso se tiene que cambiar un procedimiento este
tiene que quedar debidamente justificado del porqu del cambio. Es de crtico
registro llevar un correlativo secuencial y rastreable de la produccin que se
genera en cada planta.

El muestreo juega un papel muy importante en la produccin ya que este nos

permite determinar los niveles de calidad con lo que se est produciendo, para
este procedimiento es necesario poseer la herramienta y el equipo til para el
desarrollo de estas actividades. Para el manejo de productos farmacuticos es
importante destacar el estudio de los reactivos qumicos, medios de cultivo, cepas
de referencia, patrones de referencia.

Es necesario la documentacin, calificacin y validacin de los de los sistemas de

agua. Se estudia el protocolo e informe de la calificacin de la instalacin del
sistema de agua este incluye; revisin de las instalaciones, especificaciones de
equipos versus diseo, pruebas de rugosidad de soldaduras en tuberas,
ausencias de puntos, etc.

En las quejas, reclamos y retiro de productos es necesario contar con personas

responsables encargadas de dichas actividades. La que ser encargada de la
recepcin y retiro de estos en las que se tienen que manejar nombre del producto,
forma y presentacin farmacutica, cdigo o nmero de lote, fecha de expiracin,
fecha de reclamo, motivo del reclamo, revisin de las condiciones del producto
cuando se recibe.

Dentro de las Buenas Prcticas de Manufactura es importante destacar el tema de

las auto inspeccin y auditorias, estn deben ser peridicas para el anlisis de
resultados en base a los procedimientos realizados de las diferentes operaciones
que engloban la fabricacin de productos farmacuticos.

La fabricacin de productos farmacuticos estriles, su produccin tiene que estar

bajo los estndares de produccin la cuales se deben efectuar en un grado C, las
operaciones de lavado de frascos y de ampollas vacas se efectan en un grado
de rea clase D como mnimo.

El estudio de los materiales que son utilizados para la operacin de estos. Para el
estudio de estas reas se han manejado tres criterios los que a continuacin de
mencionan:

Criterio crtico: Son aquellos parmetros que en forma grave e injustamente

la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en
la interaccin con los productos y procesos.

Criterio mayor: Son los que afectan en forma grave la calidad, seguridad de
los productos y de los trabajadores, en interaccin con los productos y
procesos.

Criterio menor: Son el estudio de los parmetros que afectan de una forma
leve la calidad, seguridad de los productos y de los trabajadores, en
interaccin con los productos y procesos.

Los criterios antes mencionados han sido evaluados y puestos en prctica para la
elaboracin del Manual tcnico de las Buenas Prcticas de Manufactura en la
industria de productos farmacuticos con el objetivo de crear los mejores
estndares de calidad e higiene de los productos farmacuticos los cuales juegan
un papel muy importan de la salud de quienes los consumen para la estimulacin
y mejoras de su salud.