PROY NOM 220 SSA 2015

L.F. MIREYA SALINAS CABALLERO

1
Blog

2
http://nom-220-ssa1.blogspot.com
2
 PROY-NOM-220-SSA1- 2015
Bienvenida y Documentos de la 1a. Reunin (14-
agos-2015)
Estimad@s integrantes del GT:

Muy buen da a todos y cada uno de nuestros participantes del GT, les damos la ms
cordial bienvenida a este espacio.

De acuerdo a lo comprometido durante la primera reunin, que tuvo lugar el da de

hoy, viernes 14 de agosto de 2015, ponemos a su disposicin los diversos
documentos a los que hicimos referencia durante la reunin:

Reglas de operacin del GT

Calendario de reuniones
Presentacin
Formato para comentarios (Dice / Debe decir / Justificacin)
Lista de asistencia

3
NOM-220-SSA1-2015

Calendario de reuniones
Calendario de reuniones
Primera reunin Viernes 14 de agosto de 2015
Reunin preliminar
Reglas de operacin del GT

Segunda reunin Viernes 28 de agosto de 2015

Revisin de los numerales:
0. Introduccin
1. Objetivo
2. Campo de aplicacin
3. Referencias
4. Definiciones

5
Calendario de reuniones
Tercera reunin Viernes 18 de septiembre de 2015
Revisin de los numerales:
5. Abreviaturas
6. Organizacin de los participantes de la farmacovigilancia en Mxico
6.1. Organizacin
7. Responsabilidades de los participantes de la farmacovigilancia en
Mxico
7.1. Del CNFV 7.4.3. De los Centros Institucionales
7.2. De los Centros Estatales (CE)
7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud
7.3. Centros Institucionales Coordinadores (CIC)
7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia 7.5. De la Investigacin clnica
7.4.1. Disposiciones Generales 7.6. De los Distribuidores/Comercializadores
7.4.2. De los Titulares de Registro 7.7. De los Profesionales de la Salud
7.8. De los Pacientes

6
Calendario de reuniones

Cuarta reunin Viernes 16 de octubre de 2015

Revisin de los numerales:
8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia
8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones:
8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

Quinta reunin Viernes 30 de octubre de 2015

Revisin de los numerales:
8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos
8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)
8.5. Informe de farmacovigilancia

7
Calendario de reuniones

Sexta reunin Viernes 13 de noviembre de 2015

Revisin Integral de la NOM

Sptima reunin Viernes 04 de diciembre de 2015

Revisin Integral de la NOM

HUBO APROXIMADAMENTE 10 SESIONES!

8
NOM-220-SSA1-2015

Blog sobre NOMs COFEPRIS

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que estn marcadas las diferentes entradas,
lo cual permite una bsqueda ms fcil:
Documento de trabajo base
Avances del GT
Reglas de operacin
Integrantes del GT
Presentacin del GT
Bibliografa
Informacin diversa
10
Avisos 10
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Ttulo de la entrada

Texto introductorio o con la

explicacin de la entrada

Ligas o vnculos para poder

descargar los archivos a
compartir (PDF, DOC, PPT,
XLS, entre otros) o con
direccionamiento a sitios de
inters

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11 publicacin
11
12
 PROYECTO DE NOM 220
NOM 220 VIGENTE
Contenido
INDICE 1. Objetivo
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin 2. Campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas 3. Referencias
4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas
de reaccin adversa y las reacciones adversas de 4. Definiciones
los medicamentos.
5. Organizacin 5. Abreviaturas
6. Metodologa
6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico
7. Notificacin
8. Funciones, responsabilidades y actividades de 7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico
los integrantes del Programa Permanente de
Farmacovigilancia
7.1. Del CNFV
9. Concordancia con normas internacionales y
mexicanas
7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)
10. Bibliografa
11. Observancia de la norma 7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)
12. Evaluacin de la conformidad
13. Vigencia 7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia
Apndice informativo A.
Apndice informativo 7.4.1. Disposiciones Generales

7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en Mxico)

13
 7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia

PROY NOM 220 7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud

7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud

7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

7.7. De los Profesionales de la Salud

7.8. De los Pacientes o Consumidores

8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia

8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:

8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos

8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)

8.5. Informe de Farmacovigilancia

9. Concordancia con Normas Internacionales

10. Bibliografa

11. Observancia de la Norma

12. Evaluacin de la conformidad

13. Vigencia

14. Transitorio

14
 REPORTES PERIDICOS DE SEGURIDAD (RPS) (NUMERAL 8.2 PROY
NOM 220)
ESTRUCTURA
Anteriormente el RPS
consideraba 12 puntos,
actualmente estar comprendido
por 20.
Generacin de seales: nuevas,
en curso y cerradas.
Seales y evaluacin de riesgo.
Bsqueda de informacin de
seguridad en la literatura (Todos
los productos)
Bsqueda de alertas sanitarias
(Todos los productos)
Bsqueda de informacin de
seguridad en poblacin no
estudiada.
ANEXOS: IPPA y RS
15
TIEMPOS DE SOMETIMIENTO
(ACTUALMENTE) A partir del
registro Mxico :
Cada seis meses los dos primeros
aos.
Posteriormente cada ao hasta
cumplir 5 aos
Y posteriormente cada 3 aos.
Anteriormente este ltimo RPS
se presentaba cada 5 aos, esto
implicar recalendarizar todos
los registros sanitarios.
Aun cuando el producto no se
comercialice debern elaborarse
los RPS de no comercializacin
en los tiempos mencionados y
cuando se inicie la
comercializacin se empieza
nuevamente con el calendario
RESTRICCIONES
nicamente podr presentarse
el primer RPS con reporte en
cero de SRA y deber
justificarse el motivo , as mismo
debern informarse las acciones
que se tomarn, si se continua
con reporte de SRA en cero, se
debern realizar actividades
adicionales de FV.
Recomendaciones ?
Para medicamentos hurfanos,
la periodicidad de los RPS ser la
siguiente:
Semestrales los 2 primeros
aos.
Anuales los aos posteriores.
PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR) (NUMERAL 8.4 PROY
NOM 220)
Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos cuando:
Se registre un medicamento o vacuna en el pas.
Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el
pas (aplica para los medicamentos que previo a la prorroga no hayan
presentado un PMR)
Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el
pas del cual exista evidencia de una preocupacin o asunto de seguridad a
nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio riesgo.
Para los medicamentos hurfanos
La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupacin de seguridad o
asunto de seguridad.
El titular de registro sanitario o su representante legal haya identificado una
preocupacin de seguridad o asunto de seguridad que lo requiera.
Existan cambios en el registro sanitario que impacten en el esquema
teraputico y/o va de administracin.

16
PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR)
QUINES ? CUNDO?
TODOS los medicamentos, Cuando se vaya registrar un
incluyendo los medicamento el PMR debe
medicamentos genricos someterse 90 das antes.
Para prorrogar un registro
sanitario el PMR debe
actualizarse y someterse 12
meses antes de que venza el
registro sanitario o bien
justificar que no se
requieren actualizaciones
Derivado de lo anterior el
rea de FV debe contar con
calendarios y controles
exactos de registros y
prrrogas.
17
QU SON?
Un PMR es un documento
que contiene los siguientes
puntos:
Especificaciones de
Seguridad. Se habla de la
experiencia pre-clnica,
clnica, post-marketing,
estudios etc.
Plan de Farmacovigilancia.
Puede requerir actividades
de rutina y adicionales,
como son los programas de
FV.
Plan de minimizacin de
riesgos. Modificaciones de
IPPA, proyectos de marbete
etc.
EN CASO DE REGISTRO DE MOLCULA NUEVA:

El solicitante del registro sanitario entregar al CNFV el PMR para su

revisin, previo a la solicitud de reunin tcnica con el CMN.
El CNFV emitir un pre-dictamen al solicitante referente al anlisis del
PMR y, en caso de requerirse, propuestas de modificacin. As mismo,
emitir opinin tcnica durante el desahogo de la reunin del CMN.
El solicitante del registro sanitario podr ingresar las modificaciones al
PMR posterior a la reunin con el CMN.
El solicitante del registro sanitario podr someter su solicitud de registro
sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el
CNFV para su aprobacin.
El CNFV entregar a CAS y al solicitante del registro sanitario el dictamen
final del PMR.

18
PLAZO DE SOMETIMIENTO DEL PMR:
Para medicamentos que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el
PMR al CNFV, a ms tardar el mismo da que se solicite la reunin ante el
CMN.
Para medicamentos que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar
el PMR 90 das hbiles previos a la solicitud de registro sanitario.
El solicitante podr someter su solicitud de registro sanitario mientras
realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su
aprobacin.
Para la renovacin de registro sanitario, el titular del registro sanitario
deber entregar la actualizacin del PMR o la justificacin
correspondiente, 12 meses antes de la fecha de vencimiento del registro.
El CNFV emitir un pre-dictamen o dictamen al solicitante

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CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS
Categora I Genricos Categora II Categora III

Medicamentos genricos Medicamentos que ya Medicamentos que se

incluyendo el medicamento cuenten con un registro en comercializan por primera
de referencia. otro pas otorgado por vez en Mxico y que no
Implican actividades de alguna agencia reguladora cuenten con algn registro
rutina reconocida por COFEPRIS. en otro pas.
Medicamentos que cuenten Medicamentos en donde se
con alguna alerta sanitaria presuma que existe un
a nivel nacional o riesgo potencial que supere
internacional el beneficio
Molculas nuevas, nuevas Implican Estudios de FV
indicaciones, nuevas clnicos
combinaciones ,
medicamentos hurfanos,
biotecnolgicos
Implican Programas de
Farmacovigilancia /No
estudios clnicos.

20
CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS

Categora II
Categora I Genricos Categora III

8.4.3.1. Categora I: 8.4.3.2. Categora II: 8.4.3.3. Categora III:

8.4.3.1.1. Descripcin del producto 8.4.3.2.1. Descripcin del producto 8.4.3.3.1. Descripcin del producto
8.4.3.1.1.1 Denominacin distintiva 8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad, 8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad,
8.4.3.1.1.2 Denominacin genrica 8.4.3.2.3. Plan de Farmacovigilancia 8.4.3.3.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.1.1.3 Forma farmacutica y 8.4.3.2.3.1. Actividades de rutina 8.4.3.3.3.1. Actividades de rutina
formulacin 8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No 8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede
8.4.3.1.1.4 Indicaciones teraputicas incluye estudios clnicos) incluir estudios de Farmacovigilancia o
8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad 8.4.3.2.4. Plan de minimizacin de riesgos clnicos)
8.4.3.1.2.1 Descripcin de poblaciones de las 8.4.3.2.4.1. Actividades de rutina 8.4.3.3.4. Plan de minimizacin de riesgos
que no existe informacin de seguridad. 8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales 8.4.3.3.4.1. Actividades de rutina
8.4.3.1.2.2 Informacin de seguridad post- 8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales
comercializacin disponible.
8.4.3.1.2.3 Informacin de seguridad de usos
fuera de indicacin autorizada, sobredosis,
uso ilegal, errores de medicacin.
8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de
seguridad
8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes
8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales
8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina
8.4.3.1.4. Plan de minimizacin de riesgos
8.4.3.1.4.1. Actividades de rutina

21
INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

Informe de
Informe de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
NOM 220
NOM 220 2012 Acuses de recibido Se deber solicitar al
2015
expedidos por CNFV/COFEPRIS de
COFEPRIS de los 240 a 360 das antes
Reportes Peridicos del vencimiento del
de seguridad registro sanitario.

Acuse del Informe de El CNFV/COFEPRIS

seguridad realizar el dictamen
Acuse de recibido de del cumplimiento y
estudios clnicos (Si seguridad del
aplica) producto.

22
NOTIFICACIN (NUMERAL 8.1 PROY NOM 220)
Categorizacin de las SRA con el catlogo MedDRA (Terminologa mdica).
Envo de notificaciones a travs de plataforma COFEPRIS.

23
OTROS

PROCEDIMEINTOS
NORMALIZADOS DE NOM 059 AUDITORIAS/VERIFICACIN
OPERACIN

Actualizacin Elaboracin de los reportes

de FV para la conformacin
del RAP (Revisin Anual del Preparacin
Producto) requerimiento de
la NOM 059 para todos los
productos.

24
PERIODO DE TRANSICIN/CAPCITACIN
JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA
MedDRA
NOTI-REPORTA (4)
UAM
UNAM (Curso bsico de FV)
Hospital Regional #1 del IMSS, Tijuana, Baja California.
UAEH
Centro Universitario Ceuni, Puebla, Puebla
Universidad Autnoma del Estado de Morelos
Cierre de Jornadas (23 Noviembre)

25
INVITACIN A REUNIONES TCNICAS (PMR /PREVENCIN)

Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia A.C.

informes@redfvtv.com

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