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UNIDAD

3 Unidad 3

tica en
investigacin y
marco
legislativo Seminario de investigacin II

Autor: Sandra Milena Cortes Muoz

i ndice Introduccin

Metodologa

Desarrollo temtico
Introduccin Los principios de la investigacin tica son universales, es de-
cir, no dependen de los lmites geogrficos, culturales, legales
o polticos. Pero la disponibilidad de los recursos necesarios
para garantizarlos no es universal. Por otro lado, cada investi-
gacin es particular, tiene lugar en un contexto cultural con-
creto y un entorno local.

Los principios fundamentales y universales de la tica de la in-

vestigacin con seres humanos son: respeto por las personas,
beneficencia y justicia. Los investigadores, las instituciones y,
de hecho, la sociedad estn obligados a garantizar que estos
principios se cumplan cada vez que se realiza una investiga-
cin.

La tica de la investigacin se fundamenta en errores del pa-

sado, en la intencin de resolver problemas nuevos, etc. En
esta seccin se abordan iniciativas normativas, pautas, cdi-
gos o reglamentos sobre tica de la investigacin.

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U3 Metodologa

Teniendo en cuenta que la metodologa son estrategias didcticas que predominan en el

desarrollo de un mdulo, se basa en el aprendizaje colaborativo, en el que sus participantes
tienen claro que el todo del grupo es ms que la suma de sus partes. Entre las tcnicas se
encuentran: lectura de artculos, videos, foros, talleres, actividades, entre otros. El estudiante
por medio de la organizacin de su tiempo, de su compromiso y dedicacin, es autnomo
en su desarrollo de su propio conocimiento.

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U3 Desarrollo temtico

Autorizaciones
En investigacin utilizan generalmente dos
tipos de autorizaciones, la primera es para
que los investigadores interesados puedan
llevar a cabo el proyecto y la otra, es una
autorizacin para participar como parte del
proceso de recoleccin de datos de la inves-
tigacin, es decir, contestando encuestas o
cuestionarios o cualquier otro tipo de proce-
so de recoleccin de informacin. Es mucho
menos extenso y exigente que un consen-
timiento informado y se estila en proyectos
que no tienen mayores repercusiones sobre
las personas que participan en l, como por
ejemplo, una autorizacin de los padres
para que sus hijos participen en una investi-
gacin que mida el nivel de conocimientos
que tienen sobre las operaciones bsicas de
las matemticas.

En el siguiente ejemplo se muestra un for-

mato de autorizacin para participar en los
proyectos de investigacin que se llevan a
cabo en la Universidad de Alicante, Espaa:

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Imagen 1 Ejemplo de Autorizacin para Investigacin.
Fuente: Universidad de Alicante, Espaa.

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Consentimiento informado te la investigacin.
El CI jams debe reducirse a un reque-
Concepto rimiento jurdico. Por el contrario, el CI
Hablar de este aspecto representa con- es una obligacin primariamente tica
firmar a travs de una serie de pasos a la (Garzn. Fabio).
persona que libre y voluntariamente par-
En el Cdigo de Nremberg de 1947 se de-
ticipar de un estudio especfico. Se debe
fini el CI como un proceso que establece el
enterar sobre la dimensin y trascendencia
deber ser de una buena comunicacin entre
de vincularse o no a dicho estudio y la posi-
un investigador y el participante de su in-
bilidad de que toda informacin pueda ser
vestigacin, con el propsito de informarle
utilizada de manera abierta y espontanea
de manera adecuada y muy clara su situa-
por un grupo de investigacin para validar
cin como participante dentro del estudio
un saber desarrollado a partir de la misma.
y asesorarle en las decisiones que se deben
Se debe documentar a partir de un escrito
tomar, ya que ste ha de tener compren-
firmado y fechado por parte del participan-
sin suficiente para llegar a una decisin
te, dos testigos (aclarando la relacin con el
razonada y sin ningn tipo de imposicin,
colaborador) y los representantes legales o
intimidacin o el ofrecimiento de beneficios
directivos de la investigacin.
indebidos.
Es importante en el proceso tener en cuen-
La ms reciente documentacin sobre el
ta:
uso del CI se centra en la Declaracin Uni-
El consentimiento informado, es un pro- versal sobre Biotica y Derechos Humanos
ceso de conversaciones, explicaciones y de la UNESCO (2005) que ha vuelto a insistir
decisiones compartidas entre el partici- en la necesidad de cuidar de todas las for-
pante de la investigacin y el investiga- mas posibles los participantes de estudios
dor. Es un proceso dinmico y prolonga- cientficos.
do de comunicacin entre los dos con
condiciones adecuadas. El siguiente ejemplo, es un formato de con-
sentimiento informado para participar en
Es un dilogo permanente de ensean- una investigacin de la Universidad Nacio-
za-aprendizaje que permite retroalimen-
nal de Colombia:
tacin para las partes incluidas en el es-
tudio.
El CI no es solamente un documento es-
crito y firmado, ni un hecho que ocurre
una vez durante el proceso de indaga-
cin pues trae consigo otros beneficios
aunque sea el reconocimiento social y la
satisfaccin de construir conocimiento
con su propia informacin.
Se debe cuidar el tipo de investigacin y
las caractersticas del participante duran-

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Imagen 2. Ejemplo de Consentimiento Informado.
Fuente: Universidad Nacional de Colombia.

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Intencin del consentimiento infor-
mado
La intencin del CI involucra los siguientes
aspectos:
Respeto hacia la dignidad de la persona,
los derechos y deberes de los participan-
tes del estudio y los mismos investigado-
res.
Proteccin a los participantes de investi-
gacin y toda la informacin que se des-
prenda de los mismos.
Derecho a la informacin especificada,
completa y comprensible antes, durante
y despus del proceso.
Profundo respeto por la autonoma y la
toma de decisiones de los participantes,
sin incentivos ilegtimos o coaccin de
algn tipo.
Consideracin de las condiciones fsicas
y mentales de los participantes para en-
causar la informacin.
Consideracin y respeto por las costum-
bres y creencias culturales de las comuni-
dades especiales o la poblacin conside-
rada vulnerable.
Segn lo mencionado por de Anne Davis, el
concepto actual del CI, ha avanzado a favor
del proceso comunicativo entre los parti-
cipantes e investigadores activos en el es-
tudio con el paso del tiempo y de los con-
textos culturales e histricos, considerando
como aspecto primordial el respeto por la
autonoma de la persona que es objeto de
investigacin.
Cada persona debe entregar su consenti-
miento de manera individual, aunque en al-
gunos casos se puede necesitar un consenti-
miento comunitario, o que los participantes
tomen sus decisiones en consideracin de
sus familias u otras personas significativas
en su vida dependiendo su situacin: po-
blacin vulnerable, mujeres en gestacin,
menores de edad, enfermos mentales entre
otros.
Documento escrito
Es fundamental realizar un documento es-
crito estandarizado para entregar a los co-
laboradores que participen de la investiga-
cin el cual ser la base para la realizacin
del proceso con cada uno y debe tener in-
formacin como:
Nombre del proyecto y descripcin del
estudio: es la explicacin de los objeti-
vos de la investigacin y la posible dura-
cin de la participacin (se debe buscar
un tiempo mximo de duracin acorda-
do), si utilizar o no procedimientos ex-
perimentales y si es posible el nmero
aproximado de participantes que sern
involucrados en el estudio.
Una precisa ampliacin de los riesgos e
incomodidades que puede pasar el parti-
cipante en lo posible minimizados y pue-
den justificarse de alguna manera con los
beneficios que se darn en la sociedad
con el desarrollo de nuevos conocimien-
tos. Cabe anotar que ningn aspecto de
la ciencia podra sacrificar la estabilidad
y el bienestar de los colaboradores de
un proyecto. Levine, citado en Ferrer, M,
(2010), clasifica los riesgos razonables en
cuatro categoras: fsicos, psicolgicos,
sociales y econmicos. Aunque se tratan
de prever, estos riesgos y /o peligros se
refieren tanto al participante como a la
sociedad.
a. Los riesgos para el participante contie-
nen:
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i. Riesgos fsicos: eventualidad de su-
frir dao fsico serio o menor, temporal
o permanente, inmediato o posterior,
como consecuencia de la investigacin.
Por ejemplo estar expuestos a algn tipo
de accidente por el uso de algn meca-
nismo mecnico o elctrico.
ii. Riesgos psicolgicos: la cooperacin
puede impactar sobre la auto percepcin
del participante, generar algn tipo de
impacto emocional, sntomas de ansie-
dad, sentimientos de vergenza, o indu-
cir alteraciones en el pensamiento o en
algunas conductas. Por ejemplo estar ex-
puestos a situaciones de estrs.
iii. Riesgos sociales: los hallazgos o la parti-
cipacin activa en s misma, pueden ex-
poner a los participantes a ser excluidos,
denigrados o perjudicados mediante la
invasin a su intimidad o la violacin de
la reserva. Adems pueden ser alterados
los intereses de comunidades o grupos
con condiciones diversas. Por ejemplo
detectar algn tipo de enfermedad.
iv. Riesgos econmicos: los partcipes pue-
den cargar directa o indirectamente con
costos financieros relacionados con la in-
vestigacin pues pueden necesitar aten-
cin de salud, pueden presentar ingresos
limitados o ausencia de los mismos mien-
tras la participacin, gastos de transpor-
te, alimentacin entre otros.
b. Los riesgos a la sociedad incluyen:
i. Riesgos fsicos y psicolgicos: puede
crear un potencial para sembrar dao
fsico grave; As mismo, la difusin anti-
cipada o inadecuada de hallazgos de la
investigacin o las opiniones personales
de los investigadores puede crear fobias
a gran escala o falsas expectativas.
ii. Riesgos sociales: hay estudios que pue-
den comparar grupos sociales, religiosos,
tnicos o polticos y pueden ser vistos o
tomados de manera positiva o negativa
por algunos, generando problemas al in-
terior de las comunidades.
iii.
Riesgos econmicos: una comunidad
puede asumir costos importantes en un
proceso que no es necesario.
Pensando en posibles riesgos un investi-
gador debe informar al participante de la
investigacin, las estrategias previstas para
disminuir el posible impacto y ofrecer ayu-
dar en el caso en que se presente.
Tenemos que contemplar tambin los
beneficios directos o indirectos que pue-
dan obtenerse para el participante y la
sociedad y deben ser balanceados con
relacin a los riesgos ya mencionados.
c. Beneficios para los participantes:
i. Los beneficios directos para los partci-
pes incluyen en s los mismos los resulta-
dos del estudio. Por ejemplo, gozar de un
nuevo tratamiento antes que todos.
ii. Beneficios indirectos como:
Mejoras en su salud al recibiendo trata-
mientos costosos que no estn al acceso
fcilmente de participantes solo por su
participacin en la investigacin.
Beneficios psicolgicos: sentirse tan im-
portantes para un equipo de investiga-
cin.
Beneficios generales: pues se llega a la
mejora de otros con su propia mejora.
d. Beneficios para la sociedad: Satisfacer
las expectativas del estudio logrando la
ganancia de todos.
No se deben maximizar los beneficios pero
tampoco minimizar los riesgos. Deben
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hacerse planes reales en las condiciones
reales y acordes a cada situacin.
Debe darse una explicacin completa de
procedimientos alternativos que pudie-
ran ser ventajosos para el colaborador.
De lo contrario se podra tomar como
engao.
La seguridad de poder recibir respuesta
a cualquier inquietud y aclaraciones de
las dudas que puedan surgir del proceso,
de los riesgos y beneficios y de todo lo
relacionado con la investigacin.
En atencin a las palabras de Anne Davis,
el concepto actual del consentimiento in-
formado, ha evolucionado en beneficio del
proceso comunicativo entre el participante
y el investigador involucrados en la investi-
gacin a lo largo del tiempo y de los con-
textos culturales e histricos, considerando
como aspecto primordial el respeto por la
autonoma de la persona que es objeto de
investigacin.
La autonoma de retirarse del estudio
en cualquier momento y dejar de sumi-
nistrar informacin, sin ningn tipo de
represalias ni coaccin, pues muchos
se decepcionan del estudio si ven algn
tipo de inconsistencias que los puedan
realmente afectar.
La seguridad que se mantendr la confi-
dencialidad de la informacin relaciona-
da con su privacidad. As mismo, una des-
cripcin de quienes que podrn acceder
a los registros de la investigacin.
La obligacin de dar informacin actuali-
zada de todo hallazgo en el estudio, aun-
que sta pueda inquietar al participante
para continuar. No se debe retener nin-
gn tipo de informacin con el pretexto
de que hasta no terminar la investigacin
no se pueden decir muchas cosas, pues
esto puede sesgar la decisin esponta-
nea del colaborador.
La aclaracin de que los responsables de
la investigacin, asumirn gastos adicio-
nales, en caso de darse una extensin del
tiempo previsto.
Aclaracin de que no habr compen-
sacin econmica al participante, ms
que el bien potencial de la investigacin.
Cabe aclarar que si se da algn tipo de
agravio se deber acordar un tipo de
compensacin o indemnizacin para sol-
ventar la falta.
Se debe cambiar el CI en caso de que algn
propsito o procedimiento vaya a cambiar
pues las condiciones se modificaran.
Todo procedimiento y documento de base
para lograr tener el CI de un sujeto debe
ser elaborado anticipadamente por el inves-
tigador principal, con los requisitos ya men-
cionados y debe ser revisado, mejorado (si
se requiere) y aprobado por el comit de
tica en investigacin institucional. El par-
ticipante tiene el derecho de consultar el
contenido del consentimiento con sus fami-
liares o personas de confianza para tomar la
decisin final ya que podr tener una copia
del mismo como evidencia fsica del pacto
de colaboracin.
Es innegable pensar en que hay otra serie
de grupos poblacionales que tienen dificul-
tad en tomar la decisin por s mismos de
manera ms evidente tal como: personas
con algn tipo de discapacidad cognitiva,
diagnosticadas con alguna patologa de
orden mental, menores de edad o adultos
mayores, enfermos crnicos o quienes re-
quieren autorizacin de su comunidad por
condiciones diversas tnicas.
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En todas estas situaciones hay un trato es-
pecial del CI como en el caso de los menores
de edad que se de lograr un asentimiento in-
formado que apunta a el derecho que asiste
al menor de 18 aos a tener la informacin
pertinente a sus inquietudes enfocadas en
aquellos aspectos que son de relevancia
para l y no solo para sus padres como sus
representantes. El menor podra negarse
de alguna manera y es vlido en el proce-
so. En situaciones de incapacidad mental y
discapacidad cognitiva se requiere de un re-
presentante legal que busque proteger las
condiciones y trato especial para los sujetos.
De igual manera no se exigir un CI cuando
los riesgos sean mnimos segn lo estipula
la Resolucin 8430 de 1993 la cual exime a
los investigadores de dicho requisito.
Marco normativo contexto colom-
biano
Para poder hablar de la reglamentacin de
aspectos investigativos en nuestro pas de-
bemos retomar la historia para entender
que se dieron muchas situaciones en donde
la funciones de los investigadores e institu-
ciones, no era reguladas ni supervisada por
ningn ente propiciando una serie de ano-
malas e irregularidades en el momento de
experimentar en especial con seres huma-
nos en procedimientos mdicos y quirrgi-
cos que en realidad ponan en riesgo inmi-
nente toda su integridad fsica y moral.
La Constitucin Poltica (CP) de 1991 men-
ciona, que el pueblo de Colombia, en ejer-
cicio de su poder soberano, promulga la
Constitucin con el fin de fortalecer la uni-
dad de la nacin y asegurar a sus integran-
tes, la vida, el trabajo, la convivencia, la jus-
ticia, la igualdad, el conocimiento, la paz y
la libertad. Se establece, as mismo, el libre
desarrollo de la personalidad, como un de-
recho fundamental, (Art. 16) en donde se
podra concebir a la investigacin como una
forma de materializarla.
Segn la CP, el trabajo, es tambin un dere-
cho y una obligacin social que goza de la
especial proteccin del Estado (Artculos 25,
26, 27), se incluye, la libertad de profesin
u oficio y por ende la libertad de investiga-
cin y ctedra. Puede observarse que den-
tro de un Estado Social de Derecho, la inves-
tigacin no constituye un fin en s mismo,
sus lmites surgen cuando se vulneran los
principios y derechos supremos tutelados
por la Constitucin y los bienes jurdicos de
individuos y comunidades.
Se busca que la investigacin sea promovi-
da como un proceso permanente vinculado
con la identidad nacional y que el Estado
fortalecer la investigacin cientfica en las
universidades pblicas y privadas, y ofrece-
r las condiciones para su desarrollo (Art 69).
La CP permite establecer, que la investiga-
cin, como un derecho al trabajo, est liga-
da a la dignidad humana (sujetos biolgicos
y culturales), a la solidaridad (salud pblica)
y al inters general (medio ambiente).
SE debe pensar que los servicios mdicos,
investigaciones e informacin asociada, es-
tn sujetos a la prescripcin constitucional
que establece la responsabilidad de quie-
nes atenten contra la salud y el adecuado
servicio a consumidores y usuarios (Art. 68).
Una de las finalidades constitucionales del
Estado consiste en el mejoramiento de la
calidad de vida de la poblacin y la solucin
a las necesidades insatisfechas en salud, por
lo cual prev que sta se encuentra dentro
de las necesidades del gasto pblico (Art.
366). El derecho a la igualdad no admite dis-
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criminaciones en materia de salud, en con-
tra de la condicin econmica, tnica, cultu-
ral o fsica de las personas.
El sistema judicial colombiano en materia
constitucional establece una Corte Cons-
titucional (CC) como mxima autoridad de
guardar la integridad y supremaca de la
Constitucin (Art. 241 de la CP). sta acta
ante la accin pblica que instauran los ciu-
dadanos en defensa de la Constitucin. Otra
de sus funciones es revisar las acciones ju-
diciales relacionadas con la accin de tutela
de los derechos fundamentales.
En el campo de la investigacin que invo-
lucra seres humanos, la regulacin tica
toma especial importancia. En Colombia
la legislacin que regula el tema en sus di-
versos campos es limitada y debido a ello,
la jurisprudencia de la CC, ha insertado una
nueva figura que permite aplicar sin restric-
cin alguna, normas que no estn incluidas
en el texto de la CP, sino que pertenecen a
normas internacionales. Es el denominado
Bloque de Constitucionalidad (BC).
El BC resea aquellas normas y principios
que, sin aparecer formalmente en el arti-
culado del texto constitucional, son utiliza-
dos como medidas de inspeccin de cons-
titucionalidad de las leyes, por cuanto han
sido normativamente integrados a la CP, por
diversas rutas y por mandato de la propia
Constitucin.
El BC es un trmino que comenz a utili-
zar la CC colombiana slo a partir de 1995,
pero como concepto se vena aplicando
desde aos anteriores utilizando los valores
y principios en el texto constitucional para
asegurar la permanencia y obligatoriedad
del contenido material del mismo. De esta
manera, a partir del ao 1995 la Corte ha ido
moldeando su jurisprudencia para legitimar
el valor de ciertas normas y principios supra-
nacionales que se encuentran incorporados
en la CP y que por lo tanto son parmetros
del control de constitucionalidad as como
parmetros vinculantes de interpretacin
de los derechos y deberes protegidos por la
norma suprema. Son seis los artculos de la
Constitucin que definen los parmetros de
adopcin de las normas internacionales en
el orden interno: 9, 53, 93, 94, 102 y 214.
El primer acercamiento de la Corte Consti-
tucional en la aplicacin de normas supra-
nacionales al orden interno colombiano, se
dio a travs de las sentencias T-409 de 1992
M.Ps: Alejandro Martnez Caballero, Fabio
Morn Daz y C- 574-92 MP: Ciro Angarita
Barn, en donde se estableci que los con-
venios sobre derecho internacional huma-
nitario tienen carcter prevalente sobre la
legislacin nacional.
En sentido lato como parmetro de cons-
titucionalidad de las leyes, el BC est com-
puesto por las leyes orgnicas y las leyes
estatutarias, en lo pertinente. En sentido es-
tricto est conformado por la Constitucin;
los tratados limtrofes de derecho interna-
cional ratificados por Colombia; la Ley esta-
tutaria que regula los estados de excepcin;
los tratados de Derecho Internacional Hu-
manitario; los tratados de derecho interna-
cional que reconocen derechos intangibles;
los artculos de los tratados de derecho in-
ternacional de derechos humanos ratifica-
dos por Colombia, cuando se trate de dere-
chos reconocidos por la Carta; y la doctrina
elaborada por los tribunales internacionales
u rganos de control de los tratados de de-
rechos humanos en relacin con esas nor-
mas internacionales restrictivamente y solo
en determinados casos.
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En Colombia tambin nace la biotica como
el resultado de la prctica mdica en hechos
como: trasplantes de rganos, fertilidad y
reproduccin humana, pacientes en estado
terminal por enfermedades crnicas, abor-
to, VIH - SIDA y las nuevas tecnologas, in-
teresaron al cuerpo mdico colombiano por
los dilemas ticos que tales hechos entra-
an; ante lo cual, la Federacin Mdica pro-
puso al Congreso que fuera elevado a ley, el
cdigo que ellos haban elaborado en 1954.
Tras amplias discusiones, el Congreso y el
Senado aprobaron la ley 23 de 1981, por la
cual se dictan normas en materia de tica
mdica y su buen ejercicio con responsabi-
lidad y condiciones especiales (7).
Ley 84 de 1989 del Congreso de la Repblica
(27 de Diciembre de 1989): se adopt el Esta-
tuto Nacional de Proteccin de los Animales.
El captulo VI,Del uso de animales vivos de
experimento o investigacin, trata expresa-
mente de la consideracin y respeto que se
debe tener con los animales que participan
en investigaciones biomdicas (8).
Los investigadores y sus respectivos equi-
pos, deben trabajar en virtud del respeto
por la vida, por el dolor y el sufrimiento a
que los animales pueden ser sometidos en
los trabajos bajo su responsabilidad ya que
cualquier accin contraria recaera sobre el
investigador principal.
Se deben garantizar las condiciones estric-
tas bajo las cuales se reproducen y mantie-
nen los animales en su hbitat natural para
poderlo recrear y garantizar que manten-
gan condiciones definidas tanto desde el
punto de vista gentico como sanitario.
Deben propiciarse los cuidados que garan-
ticen que no se gestarn nuevas bacterias o
agentes contaminantes que alteren o cam-
bien el modelo de las especies tales como:
la temperatura adecuada para cada gnero,
nivel de ruido, intensidad de la luz, hume-
dad relativa adecuada, alimentacin, medi-
cin de condiciones somticas (peso, edad,
sexo) ropa adecuada para ingresar al espa-
cio adecuado entre otras.
Hay adems una serie de condiciones y fac-
tores ambientales que afectan a los anima-
les como:
Climticos (temperatura, humedad, ven-
tilacin, etc.).
Fisicoqumicos (iluminacin, ruido, pre-
sencia de contaminantes, uso de deter-
gentes y sanitizantes, composicin del
aire y la cama, etc.).
Albergue (forma, tamao, tipo de jaulas y
poblacin por jaula, etc.).
Nutricionales (dietas, agua, esquema de
administracin).
Microorganismos y parsitos (con espe-
cial referencia a los patgenos especfi-
cos de cada especie).
Niveles de experimentacin.
Todas las instituciones que realicen investi-
gacin con algn tipo de animal de forma
experimental, debern integrar un CICUAL,
tambin referido como el comit para eva-
luar y supervisar el programa institucional
de animales, las instalaciones y los procedi-
mientos, para asegurar que son acordes con
las recomendaciones internacionales. Es
una responsabilidad fundamental de la ins-
titucin, brindar orientaciones oportunas
al personal, suficientes y ptimos materiales
de apoyo, fcil acceso a los recursos y ele-
mentos apropiados, ciclos de capacitacin
especfica, para asistir a los miembros del
CICUAL en la comprensin y evaluacin de
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asuntos que le sean presentados al comit.
Resolucin 008430 del Ministerio de Salud
(octubre 4 de 1993). A partir de 1993, se hizo
un primer intento de establecer normas tc-
nicas y administrativas y algunas normas
ticas para la investigacin en salud.
Segn la Resolucin 008430, comprende el
desarrollo de acciones que contribuyan al
conocimiento de los procesos biolgicos y
sicolgicos en los seres humanos; al cono-
cimiento de los vnculos entre las causas de
enfermedad, la prctica mdica y la estruc-
tura social; a la prevencin y control de los
problemas de salud; al conocimiento y eva-
luacin de los efectos nocivos del ambiente
en la salud; al estudio de las tcnicas y m-
todos que se recomienden o empleen para
la prestacin de servicios de salud; a la pro-
duccin de insumos para la salud, prevale-
ciendo el criterio del respeto a la dignidad y
la proteccin de los derechos y bienestar de
las personas vinculadas a la investigacin.
Esta Resolucin estipula que las institucio-
nes que vayan a realizar investigacin en
humanos, debern tener un Comit de ti- para las instituciones que conducen investi-
ca en Investigacin, encargado de resolver
todos los asuntos relacionados con el tema.
Esta norma regula el tema de la investiga-
cin en seres humanos sealando aspectos
ticos como la primaca del respeto a su
dignidad y la proteccin de sus derechos,
la exigencia del consentimiento informa-
do, la necesidad de experimentacin previa
realizada en animales, y los requisitos de la
institucin en donde se realice la investiga-
cin. Establece adems, las disposiciones y
requisitos relacionados con la investigacin
en comunidades, as como criterios para in-
vestigacin con rganos, tejidos, productos
y cadveres de seres humanos y las previsio-
nes sobre las condiciones de bioseguridad
con microorganismos patgenos o material
biolgico, entre otras. (9).
En 1999, Colciencias hizo obligatorio que
todos los proyectos de investigacin pre-
sentados en la convocatoria del Programa
Nacional de Ciencia y Tecnologa de la Salud
se ajustaran a dicha resolucin y fueran eva-
luados y aprobados por un comit de tica
de Investigacin.
Decreto 1101 de 2001 del Ministerio de pro-
teccin social (7 de junio de 2001): se cre
la Comisin intersectorial de Biotica en Co-
lombia y se nombraron sus miembros. Esta
Comisin tiene como funcin ser el rgano
consultivo y asesor del gobierno nacional,
adscrito al entonces Ministerio de Salud,
para el estudio, anlisis y formulacin de
polticas pblicas en temas relacionados
con la proteccin del ser humano de cara a
las investigaciones donde participen como
sujetos de investigacin (10).
Resolucin 002378 del Ministerio de la Protec-
cin Social (junio 27 de 2008): por esta se
adoptan las Buenas Prcticas Clnicas (BPC)
gacin con medicamentos o biolgicos en
vas de desarrollo. La implementacin de
las Buenas Prcticas Clnicas y su estricto
cumplimiento, est bajo la responsabilidad
del rea de investigacin de la institucin
investigadora, o quien haga las veces. La
norma establece que slo se pueden iniciar
ensayos clnicos para demostrar la eficacia
y seguridad de un medicamento, siempre
que exista justificacin. El Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, es el encargado de verificar que las
instituciones que desarrollen investigacio-
nes en seres humanos con medicamentos,
cumplan con las BPC, que se adoptan a tra-
vs de la presente Resolucin, en virtud de
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lo cual, expedir un certificado, el cual tiene
una validez de cinco aos (11).

Resolucin 2011020764 de INVIMA (junio 10

de 2011): la cual se establece el reglamento
relativo al contenido y periodicidad de los
reportes de eventos adversos en la fase de
investigacin clnica con medicamentos en
humanos, de que trata el artculo 146 del
Decreto 677 de 1995. Las disposiciones con-
tenidas en esta Resolucin, aplican para el
reporte de eventos adversos asociados a la
seguridad de los medicamentos en investi-
gacin con seres humanos, que deben pre-
sentar los patrocinadores de los protocolos
de investigacin aprobados por el INVIMA
(creado segn Decreto 1290 de junio 24 de
1994). Este decreto derog la Resolucin
2010020508 de INVIMA (12).

Ley 1374 (enero 8 de 2010): esta tiene por

objeto crear el Consejo Nacional de Biotica,
CNB, determinar su integracin, funciones,
organizacin y financiacin. El CNB es un
organismo asesor y consultivo del Gobierno
Nacional, que propende por establecer un
dilogo interdisciplinario para formular, ar-
ticular y resolver los dilemas que plantea la
investigacin y la intervencin sobre la vida,
la salud y el medio ambiente, as como la
construccin e implementacin de polticas
en los asuntos referentes a la Biotica (13).

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