Manual CTO

de Medicina y Ciruga

9. edicin

Estadstica y epidemiologa
. Planificacin y gestin

Grupo (TO
Editorial
 NOTA

La medicina es una ciencia sometida a un cambio constante. A medida que la investigacin y la experiencia
clnica amplan nuestros conocimientos, son necesarios cambios en los tratamientos y la farmacoterapia.
Los editores de esta obra han contrastado sus resultados con fuentes consideradas de confianza,
en un esfuerzo por proporcionlr informacin completa y general, de acuerdo con los criterios aceptados
en el momento de la publicacin. Sin embargo, debido a la posibilidad de que existan errores humanos
o se produzcan cambios en las ciencias mdicas, ni los editores ni cualquier otra fuente implicada
en la preparacin o la publicacin de esta obra garantizan que la informacin contenida en la misma sea
exacta y completa en todos los aspectos, ni son responsables de los errores u omisiones ni de los resultados
derivados del empleo de dicha informacin. Por ello, se recomienda a los lectores que contrasten dicha
informacin con otras fuentes. Por ejemplo, y en particular, se aconseja revisar el prospecto informativo
que acompaa a cada medicamento que deseen administrar, para asegurarse de que la informacin
contenida en este libro es correcta y de que no se han producido modificaciones en la dosis recomendada
o en las contraindicaciones para la administracin. Esta recomendacin resulta de particular importancia
en relacin con frmacos nuevos o de uso poco frecuente. Los lectores tambin deben consultar
a su propio laboratorio para conocer los valores normales.

No est permitida la reproduccin total o parcial de este libro, su tratamiento informtico, la transmisin
de ningn otro formato o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico, por fotocopia, por registro
y otros medios, sin el permiso previo de los titulares del copyright.

CTO EDITORIAL, S.L. 2014

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ISBN Estadstica y epidemiologa: 978-84-16153-07-7

ISBN Planificacin y gestin: 978-84-16153-53-4
ISBN Obra completa: 978-84-16153-00-8
Depsito legal: M-14652-2014

0,1

0,08

0,06

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0,02 e

O 0,02 0,04 0,06 0,08 O

Manual CTO
Europa
7%

de Medicina y Ciruga

9. edicin

Estadstica y epidemiologa

Autor
Antonio Martn Conejero

Grupo CTO
Editorial
 Q) .._C"C

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E
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Q)

e
> 05. Medidas de impacto o del efecto . .. ...... ..... 11
C"C 5.1. Diferencia de incidencias o riesgo atribuible .................

,_
11
(..)

.._
5.2. Fraccin atribuible en expuestos
V) o fraccin etiolgica del riesgo.... _.. _____ ....................................... . ..... 11

"'C 5.3. Reduccin absoluta del riesgo _ __ _ ,, ______ 11

C"C 5.4. Reduccin relativa del riesgo ............ ...... .. ........... ...... -..... . .. ... -.
+,J
11

V) S.S. Nmero de sujetos necesario para tratar_____ 11

LU

06. Tipos de estudios epidemiolgicos............ 13

6.1. Estudios descriptivos........-........... ..... ________..... _______ ,, _______ ,___ 13
6.2. Estudios analticos ______ __ __ _ _ _ _,___ _ 14

01. Estudio de un test.

Parmetros de uso ..................... ........................................................ 1
07. Validez y fiabilidad de los estudios
1.1. Estudio de un test _____________ epidemiolgicos.................................... ......................... .... ............. ...... 17
1.2. Relacin entre prevalencia
y valores predictivos 2 7.1. Tipos de error -------- 17
1.3. Aceptabilidad de un mtodo diagnstico............. ... . .. . .. 3 7.2. Validez y fiabilidad . ......... .... ....... ... . ...... . . .... ...-....... ..-............. ............................ 18
1.4. Screenin9------------------ 3 7.3. Validez de un test diagnstico 18

1.5. Evaluacin de la concordancia----------.. --------............ .. 3

08. Ensayo clnico.................................................................................................. 20

02. Conceptos y uso de la epidemiologa... 5 8.1. Introduccin ... ................... .......... ............. ............ .... ................ . . . .. ..... _..____..___.. 20
2.1. Concepto de epidemiologa s 8.2. Etapas en la realizacin de un ensayo clnico ___ 21

2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad.. ..... s 8.3. Tipos de ensayos clnicos ... .... .......... . .. . . ..... ....... ............ ............... ..... ._.... 23
8.4. Recomendaciones para la publicacin
de ensayos clnicos
(recomendaciones CONSORT) ___,___................____,_,,_____ 2s
03. Medidas de frecuencia 8.5. Metan I isis ...- - ------..---- ------------ ------------------------- 26
de la enfermedad ............................................ ..................................... 7
3.1. Formas bsicas de medida. ............. -.......... . ......._..____._,_.. ,_. ... ...... 7
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad____ 7 09. Niveles de calidad de la evidencia
cientfica ...................................................................................................... .................. 30
9.1. Factores determinantes
04. Medidas de asociacin........... . ................... ... .. ........... 9 de la calidad de la evidencia cientfica_ -- - -- ------ 30
9.2. Escalas de gradacin de la evidencia cientfica ___ 30
4.1. Riesgo relativo. ... .. .. . ..... . ...... .. ... .. .. ... . ...... ...... . ....... .... . .. ... .... .... .. . . . . .. .. . ...... .. 9
4.2. Odds ratio (razn de desventaja)_____ 9
4.3. Razn de prevalencia...............-........... .............. . .. . . ... ____ ,........................ ..... 10
 Estadstica y epidemiologa 1 1 nd iC8

10. Estadstica. Generalidades....... 31 14. Estimacin de parmetros.

10.1. Tipos de estadstica.... ... ... ...... ....... ....... . ................... ....... . . 31 Estadstica inferencia!. 41
10.2. Poblacin y muestra ...... . ............. . 31 14.1. Estimacin de medias . ...... . . . . .. .. ... . . . ............ . . . . ... .........
.. ......... 41
10.3. Variables... . .................... ....... 31 14.2. Estimacin de un porcentaje... 42
14.3. Estimacin de medidas
de asociacin..... -.. .. .. .......... .. . . .... . . . ... .......... . ..... .. . ............... 42

11. Estadstica descriptiva.. 33

11.1. Representacin grfica . . . . ............ ........ ..... . ... . .... . . . . 33
11.2. Sntesis de los datos ............ . ......................... 34 15. Contraste de hiptesis. ..... . .............. 43
11.3. Asimetra y curtosis .......... ... ............. .. . . .......... .. . . ...... 35 15.1. Hiptesis nula, hiptesis alternativa
y grado de significacin estadstica._ .... . .. . . ... ............ . . ... 43
15.2. Errores a. y p ........... .................................. ................................................................. . 43
12. Probabilidad..................... 37 15.3. Pruebas de significacin estadstica.... ..................... . ...... ... ................ 44
15.4. Pruebas a una cola y a dos colas........-......... ........ . ... .. 45
12.1. Probabilidad .. ..... . . ... ................ ....... . .. 37
12.2. Probabilidad condicionada .......... .. . . . .. . . .. . . ...... 37
12.3. Regla de la multiplicacin. ....... . .. ......... . ...... ............ ..... . ... ....... 37
12.4. Regla de la suma. . .................. ........ .... ...... ... ...... . . ... 37
16. Anlisis de correlacin
y de regresin.. ............................. ....................................................... . ...... 47
16.1. Anlisis de correlacin y de regresin... ... . ....... . ...... 47
13. Principales leyes de distribucin
de variables aleatorias.......................... ............................... 39
13.1. Principales leyes de distribucin
17. Tamao muestra! .......................... ...................................................... ..... 49
de variables aleatorias .... .... . . . . .. . ........... 39 17.1. Tamao muestra! ................................................ . .............................. .. ..... .. 49
13.2. Distribucin binomial ...... .... .................. .... . . . . ...... .. . . . . .. .... ...... .... .. 39
13.3. Distribucin de Poisson............... . . . . . .... . . . . . . . . . . 39
13.4. Distribucin normal o de Gauss ... . . . .... . . . .... ......... 39
Bibliografa......... . ........................... ...................................... 51
 Estadstica y epidemiologa

,
ESTUDIO DE UN TEST. PARAMETROS DE USO

Enfermo Sano Total

Este es un tema importante y sencillo.
Hay que conocer los diferentes Positivo VP(a) FP (b) Total de positivos
conceptos, as como resolver tablas (a+b)
que incluyan los conceptos que
se resumen en las Ideas clave. Negativo FN (c) VN(d) Total
de negativos
(c+d)
Total de enfermos Total de sanos Total
1.1. Estudio de un test (a +e) (b+d) de individuos
(a+b+c+d)
La actividad epidemiolgica estudia la frecuencia de enfermedad. Sin embargo, Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos
todas sus medidas son realmente de la frecuencia de diagnsticos de enfer Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos
Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos
medad, de ah la importancia de conocer la autntica correspondencia entre el Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos
diagnstico y la realidad patolgica.
Tabla 1. Resultado de la prueba diagnstica evaluada
Muy pocas pruebas diagnsticas, quiz ninguna, identifican con certeza
si el paciente padece o no la enfermedad. Especificidad (E): es la probabilidad de que un individuo sano
tenga un test negativo. La especificidad indica la proporcin de
La eficacia de una prueba diagnstica depende de su capacidad para de individuos sanos confirmados como tales por el resultado nega
tectar correctamente la presencia o la ausencia de la enfermedad que se tivo del test (MIR 13-14, 189; MIR 13-14, 191; MIR 09-10, 211;
estudia, lo que se expresa matemticamente mediante los cuatro ndices si MIR, 08-09, 211; MIR 07-08, 217).
guientes: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predic
tivo negativo. Los dos primeros marcan lo que se denomina validez interna Individuos sanos con test(-) VN d
E=------------
del test y los dos segundos, la validez externa; esto es, la que se obtiene al Total sanos VN + FP b+d
aplicar esa prueba en un entorno poblacional determinado.

Los citados ndices se obtienen a partir del anlisis de una serie de pacien Tasa de falsos negativos (TFN): es la probabilidad de que un indivi
tes a los que se les realiza una prueba diagnstica (prueba problema), com duo, estando enfermo, sea clasificado como sano.
parndose los resultados con los de una prueba de superior rendimiento
diagnstico (prueba de referencia). Los resultados obtenidos se expresan Individuos enfermos con test(-) FN e
de la siguiente manera (MIR 10-11, 189; MIR 09-1O, 196) (Tabla 1): TFN=
Total enfermos VP+FN a+c
Sensibilidad (S): se define como la probabilidad de que un individuo
enfermo tenga un test positivo. La sensibilidad indica la proporcin del
total de enfermos que el test es capaz de detectar (MIR 12-13, 198; Tasa de falsos positivos (TFP): mide la probabilidad de que a un indi
MIR 11-12, 194; MIR 08-09, 215; MIR 06-07, 195; MIR 03-04, 144). viduo sano se le clasifique como enfermo.

Individuos enfermos con test +

( ) VP a Individuos sanos con test(+) FP b
S= TFP=
Total enfermos VP+ FN a+c Total sanos VN+FP b+d
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Razn de probabilidad positiva: compara la probabilidad de que un in El resultado de un test puede ser continuo (por ej.: niveles de glucemia en
dividuo enfermo presente un resultado positivo frenta a la probabilidad de mg/dl) y entonces hay que decidir cul se considerar como resultado posi
que el resultado positivo se presente en un individuo sano (MIR 12-13, 196). tivo del mismo, por lo que es necesario elegir un punto de corte.

Probabilidad test(+)
en enfermos VP/enfermos
RP(+) = ---- - - - - -
Probabilidad test(+) FP/sanos
en sanos
70 140

s
RP(+)=-- El punto de corte escogido determinar la sensibilidad y la especificidad de
1 E la prueba (si se elige 70, la prueba ser muy sensible y poco especfica; si se
selecciona 140, ser poco sensible y muy especfica).

Razn de probabilidad negativa: relaciona la probabilidad de que un Para determinar el punto de corte se pueden utilizar las curvas de carac
individuo enfermo presente un resultado negativo con la probabilidad tersticas operativas para el receptor(COR). Se seleccionan varios puntos
de que el resultado negativo se d en un individuo sano. de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada uno de
ellos. Posteriormente, se representa grficamente la sensibilidad en fun
Probabilidad test() cin de (1-Especificidad). La prueba ideal se sita en el ngulo superior
en enfermos FN/enfermos izquierdo(S y E= 1). En general, para hacer la eleccin del mejor punto
RP()= - - -- - - - -
Probabilidad test() VN/sanos de corte se suele emplear lo que se denomina rea bajo la curva COR
en sanos (o ROC en su terminologa inglesa), a mayor rea bajo la curva, mejor
capacidad de discriminacin de esa prueba.
1S
RP(-)=-
E 100 '
'
Valor predictivo positivo: se trata de la proporcin de verdaderos s '
positivos entre aqullos que han sido identificados como positivos en '
una prueba de test (MIR 11-12, 192; MIR 10-11, 175; MIR 10-11, 190; '
'
MIR 06-07, 202; MIR 03-04, 135). '
'
VP a
VPP=-- - - o 1 E 100
VP + FP a+ b
Una prueba sin ningn valor sigue la diagonal que va del ngulo inferior
Valor predictivo negativo: se trata de la proporcin de verdaderos ne izquierdo al ngulo superior derecho(cada incremento de la sensibilidad se
gativos entre aqullos que han sido identificados como negativos en asocia a una prdida de igual magnitud de la especificidad). De esta forma,
un test(MIR 12-13, 195; MIR 11-12, 193; MIR 03-04, 135). la sensibilidad y la especificidad son valores interdependientes. de manera
que si aumenta la sensibilidad, disminuye la especificidad y viceversa.
VN d
VPN= = - - Si se adoptan criterios de diagnstico muy estrictos. decrece la sensibilidad(hay
VN+FN c+d menos enfermos que cumplen estos criterios). y paralelamente se incrementa
la especificidad (pocos sanos cumplen los criterios citados)(MIR 07-08, 217).
Valor global (eficiencia) del test: indica la proporcin de resultados
vlidos entre el conjunto de resultados.
1.2. Relacin entre prevalencia
VP+VN a+d
VGT=------- y valores predictivos
VP + VN + FP + FN Total
Los valores predictivos de un test son variables, dependen de la preva
Sensibilidad+ tasa de falsos negativos= 100%. lencia de la enfermedad en la poblacin. La sensibilidad y la especificidad
Especificidad+ tasa de falsos positivos= 100%. son caractersticas propias del test y no se modifican con cambios en la
prevalencia (MIR 09-10, 195).

Si la prevalencia de la enfermedad aumenta, se incrementa el valor predictivo

RECUERDA
positivo, mientras que disminuye el valor predictivo negativo (MIR 11-12, 191).
La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin
del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en fun
cin del resultado del test. Esto es fcil de entender, por ejemplo, en el caso del VPP, si en una poblacin la
prevalencia de una enfermedad es elevada, tendr mayor probabilidad de hacer

01 Estudio de un test. Parmetros de uso ----- -- -


test a individuos realmente enfermos, lo que disminuir la tasa de falsos positivos
y, por ello, aumentar el VPP.
Por el contrario, si la prevalencia de una enfermedad es muy pequea, se
puede tener una alta probabilidad de realizar test que den resultados falsos
positivos, porque en la mayor parte el test se estar aplicando sobre indivi
duos sanos, incluso con cifras de buena sensibilidad del test, el VPP disminu
ye, en ocasiones notablemente. Por eso es tan importante conocer no slo
los valores de sensibilidad y especificad sino el mbito en el que se aplican
para entender los conceptos de VPP y VPN.
Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta el valor
predictivo negativo y se reduce el valor predictivo positivo (MIR 05-06, 21 5;
MIR 03-04, 148).
RECUERDA
t PREVALENCIA: t VPPy,!.. VPN
. ,!.. PREVALENCIA: ,!.. VPPy t VPN
1 .3. Aceptabilidad
de un mtodo diagnstico
No existe un parmetro gua til para todas las situaciones. La aceptabilidad
de un test depende de la patologa estudiada y de las condiciones reales en
el medio y en la colectividad.
Si lo que interesa es detectar el mayor nmero posible de enfermos, se debe
usar un test con alta sensibilidad. As se escaparn pocos enfermos, aunque
con un coste de obtencin de bastantes "falsos positivos".
Se elegir un test sensible cuando:
La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida.
La enfermedad sea tratable.
Los resultados falsamente positivos no supongan un trauma psicolgi
co en los individuos examinados.
RECUERDA
Como un test sensible genera muchos falsos positivos, la rentabili
dad del mismo es que su resultado sea negativo.
Si lo que se quiere es "asegurar" el diagnstico, se ha de emplear un test cuya
especificidad sea mxima. Se utilizar un test lo ms especfico posible cuando:
La enfermedad sea importante, pero difcil de curar o incurable.
Los resultados falsamente positivos puedan suponer un trauma psico
lgico para el individuo examinado.
El tratamiento de los falsos positivos pudiera tener graves consecuencias.
1 .4. Screening
El screening o cribado es una estrategia de deteccin precoz de la en
fermedad. Lo ideal es aplicar primero un test muy sensible (que detecta
todos los casos posibles de enfermedad; por tanto, se obtienen muchos
Estadstica y epidemiologa IO1
FP y pocos FN) y en una segunda fase, aplicar un test muy especfico(con
el que se confirma el diagnstico de esos posibles enfermos; se obtienen
muy pocos FP) (MIR 1 2- 1 3, 1 97).
En la puesta en marcha de un programa de screening deben tenerse en
cuenta los criterios dependientes de la enfermedad, del test y de la pobla
cin diana que se detallan a continuacin.
Criterios dependientes de la enfermedad
Los criterios dependientes de la enfermedad son los siguientes:
La enfermedad debe ser comn y grave.
Ha de conocerse la historia natural de la enfermedad.
El tratamiento, en el estado presintomtico, tiene que reducir la morbi
mortalidad en mayor medida que el tratamiento despus de la apari
cin de los sntomas.
Criterios dependientes del test
Los criterios dependientes del test deben ser:
De fcil aplicacin.
Coste razonable dentro del presupuesto de salud.
Inocuo para la poblacin.
Confiabilidad o capacidad de repeticin.
Validez: se refiere a la capacidad del test de medir lo que realmente se de
sea medir. El concepto de validez incluye los de sensibilidad, especificidad
y valor predictivo; ya se han mencionado previamente los conceptos de
validez interna y externa.
Criterios dependientes de la poblacin diana
Estos criterios se detallan a continuacin:
El riesgo de ser afectado por la enfermedad debe ser alto.
La informacin demogrfica tiene que estar disponible en la comunidad.
La comunidad ha de sentir la necesidad de programas de salud pblica
(MIR 06-07, 1 96).
1 .5. Evaluacin de la concordancia
Coeficiente de correlacin intraclase
Para el caso de variables cuantitativas, es habitual que el anlisis de la
concordancia se aborde mediante tcnicas estadsticas inapropiadas.
Con frecuencia, se ha utilizado el clculo del coeficiente de correlacin
lineal(r) de Pearson como ndice de concordancia, as como la correlacin
de Spearman. Sin embargo, stas no resultan una medida adecuada del
grado de acuerdo entre dos mediciones, ya que si dos instrumentos mi
den sistemticamente cantidades diferentes uno del otro, la correlacin
puede ser perfecta (r = 1), a pesar de que la concordancia sea nula. Como
se analizar ms adelante, el coeficiente de correlacin de Pearson no
proporciona informacin sobre el acuerdo observado, y solamente mide
la asociacin lineal entre dos variables.
Desde el punto de vista matemtico, el ndice ms apropiado para cuantificar
la concordancia entre diferentes mediciones de una variable numrica es el
coeficiente de correlacin intraclase (CCI). Como toda proporcin, los valo
res del CCI pueden oscilar entre o y 1, de modo que la mxima concordancia
posible corresponde a un valor de CCI = 1 . En este caso, toda la variabilidad
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

observada se explicara por las diferencias entre sujetos y no por las diferencias ponderado tiene en cuenta el peso de las diferencias entre las distintas
entre los mtodos de medicin o los diferentes observadores. Por otro lado, el categoras de la variable ordinal.
valor CCI= O se obtiene cuando la concordancia observada es igual a la que
se esperara que ocurriera slo por azar (MIR 10-11, 192). No obstante, existen limitaciones del estadstico kappa, como son las si
guientes:
Coeficiente kappa El valor de kappa se ve afectado por la prevalencia del rasgo estudiado.
Por tanto, es necesario ser cuidadoso a la hora de generalizar los resulta
El ndice kappa (kappa de Cohen) relaciona el acuerdo que exhiben los ob dos de comparacin de observadores en situaciones con prevalencias
servadores, ms all del debido al azar, cuando la variable de anlisis es cua diferentes; esto quiere decir que kappa es un estadstico descriptivo til,
litativa. Se calcula la diferencia entre la proporcin de acuerdo observado y pero de limitada validez externa.
la proporcin de acuerdo esperado por azar; si sta es igual a O, entonces Kappa es dependiente del nmero de categoras. Cuantas ms categoras
el grado de acuerdo que se ha observado puede atribuirse enteramente al se estn considerando, ms difcil ser clasificar correctamente los sujetos
azar; si la diferencia es positiva, ello indica que el grado de acuerdo es mayor de observacin, lo que que habitualmente implica valores de kappa ms
que el que cabra esperar si solo estuviera operando el azar y viceversa: en el bajos (MIR 12-13, 176).
caso(ciertamente improbable) en que la diferencia fuera negativa, entonces
los datos estaran exhibiendo menos acuerdo que el que se espera slo por
concepto de azar. ../ MIR 13-14, 189, 191
../ MIR 12-13, 1 76, 195, 196, 197, 198
Una situacin especial es aquella en las que las variables cualitativas son ../ MIR 11-12, 191, 192, 193, 194
ordinales. En este caso es apropiado el empleo del ndice kappa ponderado. ../ MIR 10-11, 175, 189, 190, 192
Supngase que las categoras de clasificacin son, por ejemplo, "sano': "po ../ MIR 09-10, 195, 196, 21 1
../ MIR 08-09, 211, 215
siblemente enfermo" y "claramente enfermo''. A la hora de valorar el grado
../ MIR 07-08, 217
de discrepancia entre dos observadores, no es lo mismo que uno clasifi ../ MIR 06-07, 195, 196, 202
que a un sujeto como "posiblemente enfermo" y el otro lo declare "sano': ../ MIR 05-06, 215
a que uno lo clasifique como "sano" y el otro como "claramente enfermo''. ../ MIR 03-04, 135, 144, 148
La "distancia" entre ambas discrepancias no es la misma. El ndice kappa

" Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos,
I d e a s c l a v e P.?S para confirmar enfermedad.

" La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la
capacidad del test para detectar correctamente a los individuos en
fermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen
de la prevalencia.
" Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El valor positivo
se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo, y
el VPN a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.
" Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad
y especificidad. Cuanto mayor es el rea bajo la curva COR, mejor
ser el test.
" La prevalencia va a determinar el tipo de test ms til en una co
munidad. Si la prevalencia es alta, se realizar un test sensible. Si es
baja, uno especfico.

1 2) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor pre

Casos c l nicos . dictivo positivo de la prueba es alto.
3) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predicti
La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms vo negativo de la prueba es bajo.
de 65 aos, con angina de pecho de esfuerzo tpica, es mayor del 4) Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la espe
90%. A un paciente de estas caractersticas se le practica un ECG de cificidad de la prueba fuera del 100%.
esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad es del 80% y su espe 5) Los valores predictivos no son aplicables a esta situacin clnica.
cificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
RC: 3
1) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la
prueba es negativa.

01 Estu d io d e un test . Par metros d e uso


,
CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGIA
Tema poco importante en el MIR.
Lo nico que hay que conocer son
los criterios de causalidad; en especial
la demostracin experimental
y la secuencia temporal.
2.1 . Concepto de epidemiol oga
Etimolgicamente, la palabra epidemiologa procede del griego y significa
tratado sobre el pueblo (epi: sobre, demo: pueblo, togas: tratado).
Se puede definir la epidemiologa como la ciencia que estudia la distribucin
y los determinantes del fenmeno salud-enfermedad en las poblaciones hu
manas. La comunidad sustituye al individuo a la hora de buscar la respuesta a
ciertas preguntas sobre la etiologa y la prevencin de la enfermedad, as como
acerca de los recursos necesarios para los cuidados de salud de esa poblacin.
La epidemiologa se ocupa de los dos aspectos fundamentales siguientes:
Estudiar la distribucin de las enfermedades en relacin con las varia
bles lugar, tiempo y persona. Es lo que se denomina epidemiologa
descriptiva.
Buscar los factores que determinan la distribucin encontrada e identi
ficar las asociaciones causales. Es lo que hace la llamada epidemiologa
analtica.
Las principales posibilidades de aplicacin de la epidemiologa son las que
se enumeran a continuacin:
Establecer el diagnstico de salud de una comunidad.
Conocer los factores causales de una enfermedad y las probabilidades
de enfermar.
Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preven
tivos y teraputicos de los servicios de salud.
Los pasos fundamentales dentro del mtodo epidemiolgico son los si
guientes:
1. Observar un fenmeno.
2. Elaborar una hiptesis.
3. Probar la hiptesis.
4. Emitir un informe o ley.
-11
Estadstica y epidemiologa
2.2. Indicadores de riesgo.
Causas de enfermedad
Conceptos
Riesgo: es la probabilidad de desarrollar una enfermedad por estar ex
puesto a ciertos factores.
Causa: es la condicin que, sola o acompaada de otras condiciones,
inicia o permite iniciar una secuencia de acontecimientos que produ
cen un determinado efecto.
Factor de riesgo: variable endgena o exgena al individuo, controla
ble, que precede al comienzo de la enfermedad y que est asociada a
un incremento de la probabilidad de aparicin de la misma, y a la que se
puede atribuir "responsabilidad" en la enfermedad (p. ej., tabaco como
factor de riesgo de cncer de pulmn).
Marcador de riesgo: variable no controlable, endgena al individuo(cons
titucional), y cuya presencia anuncia a los individuos particularmente vulne
rables(p. ej., sexo femenino como marcador de riesgo de cncer de mama).
Indicador de riesgo: variable sin relacin causal con el problema, pero
cuya presencia alerta precozmente sobre el padecimiento (p ej., man
chas de Koplik como signo precursor de la aparicin del sarampin).
Criterios epidemiolgicos de causalidad
La existencia de asociacin estadstica no es sinnimo de causalidad, sino
que para que se d deben cumplirse los denominados criterios de causali
dad, que son los que se definen a continuacin:
Fuerza de asociacin: es un criterio muy importante, consistente en
cuntas veces ms riesgo de enfermedad tienen las personas expuestas
al factor estudiado que las no expuestas (vase el Captulo 4).
Efecto dosis-respuesta: es decir, que la asociacin tenga coherencia
interna, que al incrementarse la presencia del factor de riesgo aumente
la de la enfermedad.
Secuencia temporal: la exposicin al presunto factor de riesgo debe
preceder al efecto (MIR 07-08, 224).
Coherencia externa o consistencia de los resultados: los resultados
deben ser concordantes con los obtenidos en otros estudios (reproduc
tibilidad).
Ausencia de distorsiones metodolgicas en el estudio: se deben
a sesgos.
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Ausencia de explicaciones alternativas: esto es, ausencia de otras hi
ptesis que expliquen los resultados.
Plausibilidad biolgica: que los resultados sean compatibles con el
marco de los conocimientos cientficos previos.
Efecto de la cesacin o reversibilidad: es decir, que exista una dismi
nucin del riesgo tras la reduccin de la exposicin al presunto factor
de riesgo.
Demostracin experimental: es la prueba causal por excelencia, pero
su realizacin plantea en ocasiones problemas ticos.
Modelos causales
Los modelos causales son los siguientes:
Determinista o unicausal: este modelo propugna que siempre que se
presente la causa (causa suficiente) y slo cuando se presente la causa (cau
sa necesaria), ocurre el efecto. Hay especificidad de causa (el efecto tiene
una nica causa) y tambin de efecto (cada causa produce un nico efecto).
Multicausal: postula que hay pluralidad de causas y multiplicidad de
efectos, formando redes causales, de forma que diferentes causas pro
ducen el mismo efecto y una nica causa ocasiona varios efectos.
Determinista modificado (Rothman): en este modelo se distinguen
tres tipos de causas:
Causa suficiente: es aqulla que inevitablemente produce e l efec
to cuando se presenta.
Causa complementaria o contribuyente: son aquellas causas
que forman parte de una causa suficiente.
Causa necesaria: es la que debe estar presente inevitablemente
para que se produzca el efecto. Por tanto, ha de formar parte de
todas las causas suficientes de una enfermedad.
P R E G U N TA S ./ MIR 07-08, 224
M I R
Ideas clave Y
" La demostracin experimental supone la mejor evidencia de
causalidad.
" El principal inconveniente de la demostracin experimental son
los problemas ticos.

02 C o n c e p t o s y uso de la epidemi o l o g a
 Estadstica y epidemiologa

M EDIDAS DE FRECUENCIA
DE LA EN FERMEDAD

En este tema es importante conocer

y describe la situacin en un momento determinado del tiempo. Su
O R I E N TA C I N valor es ms alto a mayor incidencia y duracin de la enfermedad
M I R los conceptos de incidencia,
de prevalencia y de densidad de incidencia. (MIR 06-07, 203).

N. total de casos de enfermedad

0

3.1 . Formas bsicas de medida Poblacin en ese momento

Incidencia acumulada (IA): se define como el nmero de casos nuevos

Las formas bsicas de medida son las siguientes:
Nmero: es un valor absoluto. Al no conocer el denominador no se
puede saber la importancia relativa del problema.
Razn: es el cociente en el que el numerador no est incluido en
de una enfermedad que se producen en un periodo de tiempo. Es la pro
babilidad de que un individuo desarrolle la enfermedad en ese periodo.
N. casos nuevos en un periodo de tiempo
0

el denominador, es decir, cociente entre dos entidades que poseen IA=----- - ---------
Poblacin en riesgo al inicio de ese periodo
caracteres distintos. Sus valores oscilan entre O e infinito.
Frmula: R= a / b
Ejemplo: razn de hombres/mujeres. La incidencia acumulada se puede relacionar con la prevalencia segn
las siguientes frmulas:
Proporcin: es el cociente en el cual el numerador est incluido en el Pv < 10%:
denominador. Sus valores oscilan entre O y 1 . Es adimensional.
Frmula: P =a I a+ b Pv = 1 x duracin media de la enfermedad
Ejemplo: proporcin de aprobados en un examen.
Pv > 10%:
Tasa: mide la ocurrencia de un suceso durante un periodo de tiem
po en una poblacin determinada. Es un cociente en el que el nu lxD
merador est incluido en el denominador pero donde, a diferencia Pv=-- - --
1 + (l x D)
de la proporcin, el tiempo tambin est incluido en ste. Tiene, por
tanto, dimensin temporal.
Frmula: T= a J persona x tiempo. Densidad de incidencia (DI): se define como el nmero de casos nue
Ejemplo: 300 cnceres de pulmn / 100.000 personas-ao. vos de la enfermedad que se producen en un periodo de tiempo, te
niendo en cuenta la informacin que aporta el sumatorio de riesgo de
cada uno de los individuos.
3.2. Medidas de frecuencia
N. casos nuevos
de la enfermedad
0

DI = ---- - -
Personas x tiempo
Las medidas de frecuencia de la enfermedad se llevan a cabo con los si
guientes indicadores: Personas x tiempo: es una unidad de medida de la poblacin en ries
Prevalencia (Pv): es el nmero total de casos entre el total de la go. Se obtiene sumando la cantidad de tiempo que cada individuo ha
poblacin. No hace distincin entre casos antiguos y casos nuevos estado expuesto al factor de estudio.

11
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Por ejemplo:
RECUERDA
1 ao Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos
2 4 aos se pide calcular incidencias, en el denominador habr que restar los
enfermos al inicio del periodo, mientras que no habr que restarlos
3 5 aos si lo que se pregunta es la prevalencia.
4 2 aos
5 8 aos
Este concepto se conoce tambin con el nombre de fuerza de la morbi
<aos> TOTAL = 20 aos
lidad.

2 casos A modo de resumen de lo explicado, la Tabla 2 enumera las medidas de

DI = - - - - - - - - = 0,1 personas-ao frecuencia de la enfermedad.
20 personas-ao

La densidad o tasa de incidencia, por tanto, expresa los casos nuevos de enfer PREGUNTAS ./ MI R 1 3-14, 209
medad que se producen en un periodo de tiempo que corresponde al suma
torio de los periodos individuales de riesgo (MIR 1 3-1 4, 209; MIR 09-1 O, 1 94).
M I R ./ MIR 0 9 -1 0, 194
./ MIR 06-07, 203

Medida de frecuencia Clculo Significado

Prevalencia Casos existentes Proporcin de individuos enfermos en una poblacin
en un momento concreto
Poblacin total
Incidencia acumulada Casos nuevos observados Riesgo individual de enfermar
Poblacin susceptible al comienzo del periodo
Densidad Casos nuevos observados Velocidad con que determinada enfermedad aparece
de incidencia en una poblacin
Suma de los periodos de riesgo
Tabla 2. Medidas de frecuencia de la enfermedad

1
I d e a s c l a v e Y:
" La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de en
fermos en una poblacin, no slo a los casos nuevos.

" La incidencia es sinnimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos " Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y den
casos debidos a una enfermedad. Como incidencia es riesgo, todos sidad de incidencia.
los parmetros que incluyen el trmino riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se
calculan utilizando incidencias.

0 3 M e d i d a s de fre c u e n c ia de l a enfermedad
 Estadstica y epidemiologa

,
M EDIDAS DE ASOCIACION

Enfermos Sanos Total

Las preguntas de este tema
son muy reiterativas. Sin duda, FR a b a+ b
lo ms importante es el concepto No FR c d c+ d
del riesgo relativo.
Total a+c b+ d a+ b+ c+ d
Tabla 3. Clculo del RR

Las medidas de asociacin sirven para cuantificar cunto y cmo se asocia

un factor de riesgo a una enfermedad, a partir de la frecuencia con la que 4.2. Odds ratio
aparece el evento resultado en un grupo expuesto a un factor de riesgo,
frente al grupo que no est expuesto a dicho factor. Es decir, se emplean (razn de desventaja)
para indicar si un factor analizado es protector o de riesgo y se utilizan para
cuantificar la asociacin entre factor de riesgo y evento resultado. La odds ratio (OR) es una razn. Constituye la medida bsica de los estudios
casos-controles.

4.1 . Riesgo relativo Su significado es idntico al del RR, aunque no puede calcularse como ste,
ya que en los estudios casos-controles no es posible valorar la incidencia de
la enfermedad (Tabla 4).
El riesgo relativo (RR) es la medida de asociacin en los estudios de cohortes.
Mide la "fuerza de la asociacin" entre el factor de riesgo y la enfermedad Para que la OR sea un buen estimador del RR, es necesario que los controles
(Tabla 3). Puede variar entre O e infinito (MIR 13-14, 193; MIR 12-13, 181; sean representativos de la poblacin de la cual han surgido los casos y que
MIR 11-12, 182; MIR 05-06, 198; MIR 03-04, 136; MIR 03-04, 149). la enfermedad tenga una prevalencia baja, inferior al 10% (MIR 13-14, 195;
MIR 07-08, 203).
El riesgo relativo responde a la pregunta: cunto ms frecuente es la enfer
medad entre los expuestos a un factor de riesgo respecto a los no expuestos? Casos expuestos
Odds de exposicin
en los casos Casos no expuestos
Su significado vara dependiendo del valor que tome: OR= --------
Odds de exposicin Controles expuestos
RR > 1 : factor de riesgo (FR). en los controles
RR = 1: es indiferente; la incidencia es igual en expuestos y en no Controles no expuestos
expuestos.
RR < 1 : factor de proteccin.
Casos Controles
(enfermos) (sanos) Total
Incidencia en expuestos
RR= ----------- FR a b a+b
Incidencia en no expuestos
No FR c d c+d
Incidencia en expuestos: 1 = a / a + b Total a+c b+d a+ b+ c + d
0

Incidencia en no expuestos: 1 = c / c+ d
0
Tabla 4. Clculo de la OR

1, a /a + b a/c axd
OR= --
10 c/c + d b/d bxc
 Manual CTO de Medicina y Ci ruga, 9. edicin
4.3. Razn de prevalencia
La razn de prevalencia es la medida de asociacin de los estudios transver
sales. Su interpretacin es similar a la del riesgo relativo, es decir, el nmero de
veces ms que padecen la enfermedad los expuestos frente a los no expuestos.
Enfermos expuestos
R. Pv=
Enfermos no expuestos
Ideas clave fa({
" El RR es la medida de asociacin de los estudios prospectivos, es
decir, de cohortes y de los ensayos clnicos.
" Es importante conocer los valores posibles, as como el significado
de RR menor, igual o mayor de 1.
C a s o s c l nicos .
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibri
lacin auricular crnica en la prctica clnica habitual, se ha docu
mentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal
para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes
plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). Cul de
las siguientes afirmaciones es cierta?
1) El diseo corresponde a un estudio de casos y controles.
2) Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman
que las diferencias no alcanzan la significacin estadstica.
3) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorra
gia intracraneal es un 3% superior en el grupo tratado con anticoa
gulantes orales.
4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporcin
(superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales
que presentaron hemorragia intracraneal.
5) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorra
gia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes
orales ha sido 3 veces superior a la de los tratados con antiagregan
tes plaquetarios.
RC: 5; MIR 03-04, 136
04 M e d i d a s de a s o c i a c i n
../ MIR 13-14, 193, 195
../ MIR 12-13, 181
./ MIR 11-12, 182
../ MIR 07-08, 203
../ MIR 05-06, 198
../ MIR 03-04, 136, 149
" Cuando en una pregunta, adems del RR, se proporcione un in
tervalo de confianza, hay que fijarse en este ltimo. Si el inter
valo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido signifi
cativo.
" La OR es la medida de asociacin de los diseos retrospectivos o de
casos y controles. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de es
tudio es poco prevalente.
Para determinar s i la ingesta total de lquidos reduce el riesgo de
padecer cncer de vejiga urinaria, s e estudi durante 1 O aos la fre
cuencia de este cncer en un grupo de 47.909 hombres que no lo
tenan al inicio del estudio. De todos ellos se haba obtenido infor
macin sobre el consumo de lquidos, y se compar la frecuencia de
enfermedad segn el volumen de lquidos consumidos, agrupado
por quintiles. Entre los resultados, destacaba que la ingesta total de
lquidos se asoci con el cncer de vejiga, de forma que para el quin
til superior (ingestin > 2.531 mi de lquidos por da) se calcul un
riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 95%: 0,32 a 0,80)
al compararlo con el quintil inferior (< 1 .290 mi por da). Seale la
respuesta correcta:
1) Los autores han realizado un estudio de casos y controles.
2) El valor de "p'; obtenido a partir del estadstico de la comparacin
de las medidas de frecuencia de cncer de vejiga entre los dos gru
pos de ingesta citados, debe ser mayor de 0,005.
3) Se ha detectado un menor riesgo de padecer cncer de vejiga en
las personas que consuman mayor volumen de lquidos por da.
4) El intervalo de confianza da una idea del grado de precisin esta
dstica del estudio, de forma que cuanto ms amplio, menos error
aleatorio.
5) Los autores han realizado un estudio de correlacin ecolgica.
RC: 3
 Estadstica y epidemiologa

M EDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO

de dicha medida se cuantifica como una reduccin del nmero de enfer

Dentro de este tema, los conceptos ms
importantes son el NNT, la RARy la RRR. mos nuevos. Este concepto est representado por la reduccin absoluta
Lo fundamental es darse cuenta de cmo del riesgo(MIR 10-11, 188).
se hacen las preguntas que se responden
con cada uno de los parmetros.

5.4. Red uccin relativa del riesgo

5.1 . Diferencia de incidencias
o riesgo atribuible
El riesgo atribuible(RA) es una medida que informa sobre el exceso de ries
go en los individuos expuestos frente a los no expuestos al factor de ries
go. Indica la incidencia acumulada en el grupo de expuestos que se debe
exclusivamente al factor de riesgo. Representa el descenso en el nmero
de casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 127;
MIR 03-04, 152).
De nuevo se emplea para calcular el beneficio de una medida preventiva.
En el caso de la reduccin relativa del riesgo (RRR), se expresa como por
centaje de casos evitados por haber sido expuestos a dicho factor protector
(MIR 13-14, 205; MIR 08-09, 208; MIR 05-06, 259):
1o - 1e
RRR=-- -

S.S. N mero de sujetos

5.2. Fraccin atribuible en expuestos necesario para tratar
o fraccin etiolgica del riesgo A partir de los parmetros anteriores, puede calcularse el nmero de suje
tos que deberan exponerse al factor preventivo o teraputico para con
La fraccin atributible en expuestos(FAE) es la proporcin de la enfermedad seguir una curacin, esto es, el nmero de sujetos necesario para tratar
que se debe a la exposicin, es decir, la proporcin de casos nuevos de en (NNT)(MIR 12-13, 182; MIR 1 0-11, 179; MIR07-08, 211; MIR 06-07, 214;
fermedad, entre los expuestos, que se evitara si se eliminase el factor de ries MIR 05-06, 201).
go. Por tanto, estas dos medidas son muy importantes a la hora de evaluar,
en trminos de salud pblica, cul puede ser el impacto con determinadas 100
medidas, calcular los costes y determinar prioridades. NNT= ---
1 -1
o e

1e - 1o
FAE=
v' MIR 1 3-14, 205
v' MIR 12-13, 1 82
v' MIR 10-1 1 , 1 79, 1 88
5.3. Reduccin absoluta del riesgo v' MIR 08-09, 208
v' MIR 07-08, 211
v' MIR 06-07, 214
v' MIR 05-06, 201 , 259
v' MIR 03-04, 1 27, 1 52
Cuando se evala una medida preventiva, como un factor protector o el
resultado de un frmaco frente a placebo en un ensayo clnico, el beneficio
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

I d e a s c l a v e ,,/
" El NNTsiempre se pregunta de la misma forma:"a cuntos pacien
tes se debera tratar para conseguir un evento?"
" El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.
" La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clnica de una
medida teraputica. Su clculo se realiza mediante una resta de in
cidencias.
" El RA y la FAE cuantifican cunto de la enfermedad se debe a
un factor de riesgo, en el grupo de sujetos expuestos a dicho
factor.

extrapolar a la prctica habitual, a cuntos pacientes y durante

Casos clnicos . cunto tiempo habra que tratar con clortalidona para evitar un
AVC?
En un ensayo clnico controlado, aleatorizado y enmascarado a
doble ciego en pacientes con hipertensin arterial, se compar 1) A SO pacientes durante 1 ao.
el riesgo de aparicin de accidente vascular cerebral (AVC) en u n 2) A 34 pacientes durante 5 aos.
grupo tratado con clortalidona y e n otro tratado con placebo. A 3) A 50 pacientes durante 5 aos.
los 5 aos, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo 4) A 34 pacientes durante 5 aos.
con el grupo p lacebo, se constat una reduccin del riesgo de 5) A 66 pacientes de 1 a 5 aos.
AVC del 6% al 4%, una reduccin relativa del riesgo del 34% y un
riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran RC: 3

05 Medidas de impacto o del efecto


,
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
Este es, sin duda, el tema ms importante de la asignatura, y probablemente de todo el MIR. Hay dos tipos
de preguntas caractersticas. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos tericos
de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas ms "clnico": a partir de un estudio,
se pide que se indique de qu tipo de estudio se trata.
6. 1 . Estudios descriptivos
Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes:
Describir las caractersticas y la frecuencia de un problema de salud, en
funcin de las caractersticas de la persona(edad, sexo, estado civil. . . ),
del lugar(rea geogrfica . . . ) y del tiempo de aparicin del problema
y su tendencia.
Servir de base para estudios analticos.
Los tipos de estudios descriptivos son los que se citan a continuacin:
Series de casos clnicos. Describen las caractersticas de un grupo de
enfermos. Son estudios longitudinales ya que contienen informacin
adquirida a lo largo del tiempo. Su principal ventaja es que permiten
generar nuevas hiptesis, mientras que el mayor inconveniente es que
no presentan grupo control, por lo que cualquier FR puede ser un ha
llazgo casual.
Estudios ecolgicos. Los conglomerados pueden estar constituidos
por grupos poblacionales, comunidades, regiones, o pases. La carac
terstica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con infor
macin sobre la exposicin o el evento para el conglomerado en su
totalidad, desconocindose la informacin a nivel individual para cada
uno de los miembros del grupo. Son estudios en los que la unidad de
anlisis son grupos de individuos, no individuos (p. ej., clases de una
escuela, ciudades, regiones).
Son tiles cuando no se puede hacer mediciones de exposicin indi
viduales (contaminacin del aire, ruidos ... ). En este tipo de estudios es
comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio) a todo el
conglomerado, no considerando la variacin individual de cada miem
bro del mismo. Igual sucede con la medicin del evento; dado que slo
se cuenta con el nmero de eventos registrados para el conglomerado,
no es posible discernir los eventos que se presentaron en los sujetos
expuestos de los que ocurrieron en los no expuestos, por lo que es fre
cuente atribuir la totalidad de eventos a la exposicin promedio que se
registr en el interior del conglomerado.
11
Estadstica y epidemiologa
Los estudios ecolgicos permiten estudiar grandes grupos poblaciona
les en poco tiempo y con un coste relativamente muy bajo ya que, en
general, utilizan estadsticas existentes recolectadas con otros fines. Sin
embargo, dado que son uno de los peores estudios en la escala de cau
salidad, deben ser considerados nicamente para sugerir hiptesis, que
tendrn necesariamente que ser verificadas mediante otros estudios ms
rigurosos de base individual, realizados posteriormente (MIR 12-13, 183;
MIR 10-11, 173; MIR 05-06, 196; MIR 04-05, 194).
Ventajas. Permiten describir diferencias en poblaciones que ha
brn de ser estudiadas con ms detalle posteriormente.
Limitaciones. Los datos son promedios de poblaciones. Se usan
medidas aproximadas de exposicin (impuestos por alcohol, ven
tas de cajetillas de cigarrillos...) y de enfermedad (mortalidad en
vez de incidencia ... ), lo que limita el valor de los hallazgos. Los
principales problemas de este tipo de estudios son que se ignora
la variabilidad individual de los integrantes de los conglomerados
y que no es posible corregir por diferencias en otras variables que
pudieran estar tambin asociadas con la exposicin y el evento en
estudio (MIR 06-07, 208).
Estudios transversales o de prevalencia. Son estudios descriptivos y
transversales, ya que analizan la relacin entre una enfermedad y algu
nas variables en un momento concreto del tiempo. Buscan hallar una
posible relacin entre un FR y una enfermedad, que luego habr de ser
verificada por estudios analticos (MIR 12-13, 178; MIR 08-09, 207).
Caractersticas. Es de "corte" o transversal, ya que enfermedad y
caractersticas se miden simultneamente.
Ventajas. No tienen problemas ticos, son de duracin mnima,
su coste es bajo y son de fcil reproducibilidad. Son tiles para el
estudio de enfermedades crnicas en la poblacin.
Inconvenientes. No es til para estudiar enfermedades raras, ya
que no permite ver el mecanismo de produccin de la enferme
dad y no sirve para comprobar una hiptesis previa de causalidad
(es imposible conocer la secuencia temporal porque la informacin
sobre el factor de riesgo y la enfermedad se recogen a la vez).
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin
Anlisis de las medidas de enfermedad. Con el estudio de prevalen
cia, la medida que se obtiene es la razn de prevalencia de individuos
expuestos {MIR 09-1O, 182).
6.2. Estudios analticos
Los estudios analticos intentan establecer una relacin de causalidad entre
el factor de riesgo y la enfermedad; se pueden clasificar en experimentales
y observacionales. En los primeros es el investigador el que asigna el factor
de estudio (qu frmaco, vacuna, campaa de educacin . . ., cunto tiempo,
cundo, cunta dosis recibirn los individuos . . . ) (MIR 11-12, 178), mientras
que en los segundos, el investigador se limita a observar qu es lo que su
cede en un grupo de individuos, sin manipular el estudio (MIR 05-06, 195).
Estudios analticos experimentales
Se dice que un estudio es experimental cuando cumple las dos condiciones
siguientes:
Asignacin por parte del investigador del factor de estudio.
Aleatorizacin de la muestra de modo que los participantes son adscri
tos al azar a uno u otro grupo de estudio.
Limitaciones
Los problemas ticos son el principal inconveniente de este tipo de estu
dios. No es admisible exponer a unos sujetos a un factor de riesgo que pre
sumiblemente es el causante de una enfermedad (MIR 03-04, 141).
Ventajas
Son los estudios que mejor valoran la utilidad de una intervencin
y aportan mayor evidencia causal (MIR 09-10, 181).
Permiten un gran control sobre cualquier efecto que no sea el estudiado.
Posibilitan el empleo de tcnicas de enmascaramiento.
Los tipos de estudios analticos experimentales son los siguientes:
Ensayo clnico aleatorio. Es, con mucho, el estudio experimental ms
frecuente. La asignacin aleatorizada del factor de estudio (un frmaco
o una intervencin sanitaria) se hace sobre los individuos. Es el mejor
para demostrar causalidad y la eficacia de una actuacin. Por ejemplo, la
asignacin aleatorizada de un antirretroviral o un placebo a un grupo de
pacientes con VIH (MIR 13-14, 208; MIR 1 1-12, 232; MIR 10-11, 181;
MIR 07-08, 198; MIR 04-05, 200) (ampliar estudio en el Captulo 8).
RECUER D A
No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensa
yo clnico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador
y ste no introdujo el factor de estudio, se estara ante un estudio
de cohortes.
Ensayo de campo. Es un estudio que valora la eficacia de una medida
preventiva. En general, estos estudios son ms caros que los ensayos
clnicos y requieren mayor nmero de individuos. Las principales dife
rencias respecto a los ensayos clnicos son:
Se hacen sobre individuos sanos.
Valoran la eficacia de las medidas preventivas.
06 T i p o s d e estudios epi demiolgicos
Por ejemplo, la evaluacin de la eficacia de una campaa de vacuna
cin en 10.000 nios, de forma que 5.000 reciben aleatoriamente una
vacuna y los otros 5.000, un placebo.
Estudios analticos cuasiexperimentales
Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no hay asig
nacin al azar (aleatorizacin). Sus tipos son los siguientes:
Ensayo comunitario de intervencin. Es una variedad de los ensayos
de campo:
Se trabaja con individuos sanos.
Valora la eficacia de medidas preventivas.
No se aplica aleatorizacin individual.
Por ejemplo, una campaa sanitaria de agua fluorada en una comuni
dad y de agua dorada en la otra, comparando la frecuencia de caries en
los dos grupos.
Ensayos antes-despus. En este tipo de estudios, el frmaco (o medida
en general) se administra a los individuos y se compara el resultado con la
situacin basal. Los estudios antes-despus tienen la ventaja de que son
ms fciles de hacer, pero poseen el inconveniente grave de que, al no
disponer de grupo de control, los resultados son difciles de interpretar.
Por ejemplo, a un grupo de pacientes cardipatas se les administra un
IECA, comparando la presin arterial (PA) media en el conjunto antes
y despus de administrar el tratamiento.
Estudios controlados no aleatorios. Se realizan cuando la asignacin
aleatoria no ofrece ventajas o no se puede hacer.Por ejemplo, se quiere
hacer un ensayo en pacientes cardipatas. A un grupo se le administra
IECA (se trata de pacientes no dislipmicos) y al otro (que adems son
dislipmicos), IECA ms estatinas. Aqu no hay asignacin aleatorizada,
sino que la inclusin en uno u otro grupo de estudio se ha hecho to
mando como base los factores de riesgo que presentan los pacientes.
Estudios analticos observacionales
Los tipos de estudios analticos observacionales son los que se enumeran
a continuacin.
Estudio de cohortes (Figura 1)
Partiendo de un grupo de individuos expuestos al factor de riesgo (cohorte
expuesta), y de otro conjunto comparable en todo pero cuyos individuos
no estn expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la incidencia
de la enfermedad en ambas cohortes. Por ejemplo, se sigue a un grupo
de fumadores y a otro de no fumadores a lo largo del tiempo, observando
el nmero de casos nuevos de cncer de pulmn que aparecen en cada
grupo de pacientes (MIR 12-13, 179; MIR 11-12, 179; MIR 10-11, 177;
MIR 09-10, 1 80; MIR 09-10, 185; MIR 08-09, 205; MIR 08-09, 216;
MIR 06-07, 207; MIR 05-06, 200; MIR 04-05, 195; MIR 03-04, 131;
MIR 03-04, 132).
Caractersticas:
Son estudios longitudinales, de seguimiento.
Es prospectivo (excepto en los estudios de cohortes histricas)
{MIR 06-07, 199).
Va de la causa al efecto (enfermedad).
Ventajas:
Es el mejor estudio para comprobar hiptesis previas de causalidad
cuando, por razones ticas, no es posible realizar un estudio expe
rimental.

Es el mejor para el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo"
(todos los efectos del factor de riesgo).
La posibilidad de sesgos es baja.
Sirve para el estudio de exposiciones raras.
Inconvenientes:
No es bueno para el estudio de enfermedades raras.
No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo periodo
de incubacin.
El coste es alto.
No sirve para el estudio de la "multicausalidad de la enfermedad''.
Es difcilmente reproducible.
Anlisis de las medidas de la enfermedad. Los estudios de cohortes son
los que permiten saber cul es la incidencia de la enfermedad. Las medidas
que se obtienen son:
Riesgo relativo: es la medida de la fuerza de la asociacin.
Diferencia de incidencias o r iesgo atribuible: informa sobre el exce
so de riesgo de enfermar.
Fraccin atribuible: estima la proporcin de la enfermedad entre los
expuestos que es debida al factor de riesgo.
RECUERDA
Es necesario darse cuenta de que como en un estudio de cohorte
todos los sujetos estn sanos en el momento inicial, los enfermos
que vayan apareciendo sern nuevos; es decir, incidentes. Por ello,
la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociacin, el riesgo
relativo (MIR 07-08, 1 99)
Estadstica y epidemiologa I O6
se estudia la exposicin, en ambos casos, a distintos factores de riesgo.
Por ejemplo, se comparan los factores de riesgo a los que ha estado
expuesto un grupo de pacientes con cncer de pncreas frente a los
factores a los que ha estado expuesto un grupo de individuos sanos
(MIR 1 3-14, 1 98; MIR 1 1 -1 2, 1 80; MIR 1 1 -1 2, 1 84; MIR 1 0-1 1 , 1 91 ;
MIR 1 0-1 1 , 1 96; MIR 09-10, 1 83; MIR 09-10, 1 86; MIR 08-09, 1 96;
MIR 08-09, 2 1 9; MIR 07-08, 1 99; MIR 07-08, 200; MIR 07-08, 202;
MIR 06-07, 206; MIR 06-07, 2 1 8; MIR 05-06, 1 97; MIR 04-05, 1 93;
MIR 04-05, 206; MIR 03-04, 1 29; MIR 03-04, 1 37).
Caractersticas:
Es un estudio longitudinal.
Es retrospectivo.
Va del efecto(enfermedad) a la causa.
Ventajas:
Es de corta duracin.
Es ideal para el estudio de enfermedades raras.
Es el mejor para el estudio de enfermedades de largo periodo de
induccin.
El coste es bajo.
Es el ms adecuado para el estudio de la multicausalidad de la
enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada
enfermedad).
Esel mejorparaformularnuevas hiptesisetiolgicas(MIR 1 1 -1 2, 1 83;
MIR 08-09, 209; MIR 07-08, 202).
Inconvenientes:
No es adecuado para comprobar hipotesis previas de causalidad.
No permite el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo''.
La posibilidad de sesgos es muy alta, su control difcil.

-
Anlisis de las medidas de la enfermedad. En los estudios de casos
-- Enfermos controles no es posible obtener informacin sobre la incidencia de la enfer
FR@
(expuestos) medad, ya que se parte de una poblacion seleccionada. Tampoco se tiene
-- sanos
informacin acerca de la prevalencia, ya que el nmero de pacientes slo
depende de los que se eli jan. Debido a ello, la fuerza de la asociacion no se

-
puede calcular directamente, como en el estudio de cohortes, sino de forma
- Enfermos indirecta mediante la odds ratio (MIR 08-09, 21 ).
FRe
(no expuestos)
- sanos

Inicio ----------- - - -----+

Enfermos
Figura 1. Estudio de cohortes Ni; (casos)

Estudio de cohortes histricas (retrospectivas)

Sanos
El investigador identifica, mediante registros, una cohorte expuesta en el Nii (controles)

pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Mediante dichos

Inicio
registros(p. ej., historias clnicas) sigue la evolucin de ambas cohortes, com
parando los resultados.

Por ejemplo, se selecciona una muestra de 100 historias clnicas de un hospital Figura 2. Estudio de casos-controles
que se divide en dos grupos en funcin del antecedente de tabaquismo o no.
Se observa en cada grupo la frecuencia de cncer de laringe (MIR 1 2-13, 1 86). Casos-controles anidados

Estudio de casos-controles (Figura 2) Es el tipo de estudio de casos-controles en el que la serie de controles

est muestreada aleatoriamente de la cohorte que da origen a los casos
Partiendo de un grupo de individuos enfermos (casos}, y de otro com (MIR 1 2-1 3, 1 84). De esta forma, al originarse tanto casos como controles
parable a ellos en todo, pero que no tienen la enfermedad (controles), de una cohorte comn, se minimiza la probabilidad de sesgos.

111--
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

En la Tabla 5 se exponen las diferencias fundamentales entre los dos tipos Caractersticas Mifii#M
Definida
Casos-controles
Indefinida
de estudios analticos observacionales. Poblacin en riesgo
Clculo de la incidencia S No
N. de efectos medibles
0 Varios Uno
./ MIR 13-14, 198, 208 Una Varias
N. de exposiciones posibles
0
./ MIR 12-13, 178, 179, 183, 184, 186 a estudiar
./ MIR 11-12, 178, 179, 180, 183, 184, 232
./ MIR 10-11, 173, 177, 181, 191, 196 Enfermedades raras Poco til Muy til
./ MIR 09-10, 180, 181, 182, 183, 185, 186 Exposiciones raras Muy til Poco til
./ MIR 08-09, 21, 196, 205, 207, 209, 216, 219 Sesgos posibles Pocos Muchos
./ MIR 07-08, 198, 199, 200, 202 N. de sujetos en estudio
0 Muchos Pocos
./ MIR 06-07, 199, 206, 207, 208, 218
Coste Elevado Bajo
./ MIR 05-06, 195, 196, 197, 200
./ MIR 04-05, 193, 194, 195, 200, 206 Duracin Larga Corta
./ MIR 03-04, 129, 131, 132, 137, 141 Evidencia causal Regular Mala
Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles

tiempo O, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores

I d e a s c l a v e ;
" Los estudios experimentales son aqullos en los que el investigador
forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La
aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable.
" Los estudios observacionales son aqullos en los que el investi
gador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio
de casos-controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes)
o a observar cuntos sujetos estn enfermos en una comunidad
(transversal).
" Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a
partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a
estudios de entre los observacionales para verificar la causalidad.
La medida de asociacin es el RR.
" Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la se
leccin de pacientes se hace en funcin de si estn enfermos o no
(enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo O, ya hay sujetos
portadores del evento final de estudio. Son los mejores para enfer
medades raras y su principal limitacin es la relativa validez por la
facilidad para cometer sesgos. La medida de asociacin es la OR.
" Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la
ausencia de seguimiento. En estos estudios solamente "se ve" a los
sujetos una nica vez. La medida de frecuencia de enfermedad es
la prevalencia.

A qu tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham,

C asos c l nicos que empez en 1949 para identificar factores de riesgo de enfer
medad coronaria, en el que, de entre 1 0.000 personas que vivan
Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59
benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palati aos, se seleccion una muestra representativa de ambos sexos,
na en el recin nacido, se seleccionaron madres de recin nacidos reexaminndose cada 2 aos en busca de seales de enfermedad
con fisura palatina y se compararon con madres de recin naci coronaria?
dos sanos, en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiace
pinas. Cul es el tipo de diseo de estudio empleado? 1) Ensayo clnico.
2) Estudio de cohortes.
1) Casos-controles. 3) Estudio de prevalencia.
2) Estudio de cohortes. 4) Estudio de casos-controles.
3) Ensayo clnico aleatorizado. 5) Estudio cuasiexperimental.
4) Estudio ecolgico.
S} Ensayo clnico cruzado. RC: 2; MIR 04-05, 195

RC: 1; MIR 04-05, 193

06 Tipos de estudios epidemiol gicos


VALIDEZ Y FIABILIDAD
DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
O R I E N TA C I N Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algn error sistemtico y puede no ser sencillo identificar
M I R el posible sesgo que se ha cometido. El tipo de sesgo ms preguntado es el de confusin. De este sesgo, hay que
saber en qu consiste y cmo se puede evitar.
Cuando se realiza un estudio de investigacin clnica, casi nunca se trabaja con
poblaciones completas. Lo que se hace es, partiendo de observaciones realiza
das en un grupo reducido de personas(la llamada muestra), generalizar o extra
polar los resultados obtenidos a colectivos ms amplios. El hecho de que no se
trabaje con poblaciones completas, sino con muestras, puede introducir en las
observaciones errores producidos por el azar, a los que se les llama errores alea
torios. Existen adems otros tipos de errores no relacionados con el hecho de
trabajar con muestras, y que son conocidos como errores sistemticos o sesgos.
7.1 . Tipos de error
Los tipos de error son los siguientes:
Error aleatorio: es el error que puede atribuirse a la variabilidad alea
toria que conlleva siempre un proceso de muestreo. El azar hace que la
muestra con la que se va a a trabajar no sea representativa. El error alea
torio no afecta a la validez interna de un estudio, pero reduce la posibili
dad de elaborar conclusiones sobre la relacin exposicin-enfermedad,
aunque no altera el sentido de la asociacin. Los errores aleatorios, a
diferencia de los errores sistemticos, se pueden minimizar aumentan
do el tamao de la muestra.
Errores sistemticos o sesgos: son los errores producidos cuando
hay un fallo en el diseo o en la ejecucin del estudio que hace que
los resultados de la muestra sean diferentes de la poblacin de la que
proceden. No se relacionan con el tamao de la muestra y, cuando
no se controlan, tienden a invalidar las condiciones de un estudio; es
decir, la existencia de sesgos conduce a la elaboracin de conclusiones
incorrectas sobre la relacin entre una exposicin y una enfermedad
(MIR 10-1 1 , 234; MIR 08-09, 1 98; MIR 07-08, 201).
REC U ER D A
La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios
de casos-controles (retrospectivos).
Estadstica y epidemiologa
Tipos de errores sistemticos
Sesgo de seleccin
Se produce cuando se asignan sujetos al grupo control que difieren signi
ficativamente, en alguna caracterstica clave, del grupo problema. Este tipo
de sesgos se puede controlar mediante un proceso de aleatorizacin en la
constitucin de los distintos grupos de estudio.
Son ejemplos de este tipo de sesgo los siguientes:
Sesgo de autoseleccin o del voluntario: la participacin o autoderiva
cin del individuo al estudio compromete su validez.
Sesgo diagnstico o sesgo de Berkson: es el que se produce cuando, para
saber qu ocurre en la poblacin, se elige una muestra hospitalaria de esa
poblacin y el factor de riesgo que se est estudiando se asocia a una mayor
probabilidad de hospitalizacin. Tambin se incluye en este tipo de sesgo
aquel que puede surgir al seleccionar como control a pacientes con alguna
enfermedad que tambin se asocia al factor de exposicin estudiado.
Sesgo del obrero sano: la salida del trabajador enfermo del mercado
laboral compromete la validez del estudio.
Falacia de Neyman: se produce en los estudios de casos-controles al
seleccionar casos prevalentes(ya existentes) en vez de casos incidentes
(casos nuevos). Esto conlleva que en los casos sea menos frecuente la
exposicin a aquellos FR que disminuyen la supervivencia; esto es, los
casos representaran a individuos con rasgos de mayor resistencia a la
enfermedad o formas menos graves de sta.
Por ejemplo, se quiere estudiar si la actividad fsica tiene algn efecto
sobre la frecuencia de la insuficiencia coronaria. Se compara a perso
nas con actividad y a personas sedentarias. Un sesgo de seleccin sera
cuando la inactividad de los sedentarios fuese a consecuencia de pade
cer la enfermedad cardaca.
Sesgo de informacin
Tiene lugar cuando hay un error sistemtico en la medicin de alguna varia
ble clave del estudio. La clasificacin incorrecta puede o no afectar de igual
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

manera a todos los grupos de estudio. Los sesgos de informacin debidos al
investigador o a los participantes en el estudio se controlan mediante tcni
cas de enmascaramiento (MIR 05-06, 21 O).
Clasificacin incorrecta diferencial. La probabilidad de clasificacin
errnea de la exposicin (en un estudio de casos-controles) afecta de
forma desigual a sanos y enfermos o la clasificacin de enfermo o no
enfermo (en un estudio de cohortes) se hace de manera distinta, segn
se est o no expuesto al factor de estudio. Este tipo de sesgo produce
una subestimacin o sobreestimacin del efecto del factor de exposi
cin en la enfermedad. Dentro de este grupo cabe destacar:
Sesgo de memoria: se produce en los estudios de casos-con
troles. El hecho de padecer la enfermedad hace que se est ms
motivado para recordar posibles antecedentes de exposicin
(MIR 1 3-14, 1 94; MIR 08-09, 203).
Sesgo de atencin o efecto Hawthorne: los participantes en un
estudio pueden modificar su comportamiento si saben que estn
siendo observados.
Clasificacin incorrecta no diferencial. La probabilidad de clasifica
cin errnea ocurre en todos los grupos de estudio de forma similar. El
error de clasificacin no diferencial ocasiona una infraestimacin (hace
que la medida de asociacin tienda a 1 ) del efecto del factor de exposi
cin estudiado en la enfermedad (MIR 07-08, 201 ).
Por ejemplo, se quiere estudiar el efecto del tabaco sobre la aparicin
de bronquitis crnica, comparndose a un grupo de fumadores y a otro
de no fumadores. Existe la posibilidad de que los fumadores sean diag
nosticados ms fcilmente de bronquitis crnica que los no fumadores,
simplemente por el hecho de que fumar se considera que est asociado
a esta patologa (Tabla 6).
Ser un factor de riesgo para la enfermedad.
Estar asociado con la exposicin.
No ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad.
Para prevenir los sesgos de confusin, existen distintas tcnicas:
Fase de diseo: aleatorizacin (estudios experimentales). apareamien
to y restriccin (MIR 1 0-1 1 , 1 74; MIR 07-08, 198).
Fase de anlisis estadstico: anlisis estratificado (se dividen los datos
globales en dos grupos, segn la presencia o no del factor de confu
sin) y anlisis multivariante.
Por ejemplo, se desea saber si existe relacin entre el alcohol y el cncer de
pulmn. La OR cruda es de 2.4.
Se sospecha que el tabaco puede actuar como factor de confusin. Al estra
tificar, se observa lo siguiente:
OR cruda: 2.4.
OR en fumadores: 1 ,5.
OR en no fumadores: 1,5.
El tabaco es un factor de confusin, puesto que el valor de la OR se ha mo
dificado en los estratos (de 2.4 a 1 ,5). La verdadera OR entre alcohol y cncer
de pulmn es de 1 ,5.
7 .2. Validez y fiabilidad
Se definen los siguientes conceptos:

Validez: el estudio cuantifica lo que realmente se propone medir. Es el
grado de ausencia de error sistemtico. Tambin recibe el nombre de
exactitud.
. Solucin
Caractersticas - o control
Validez interna: consiste en el grado de validez del resulta
do para los pacientes del estudio. Se dice que un estudio tie
ne validez interna cuando los resultados del mismo son apli
Error Simtrico No t tamao muestra! cables a los individuos del citado estudio (MIR 1 3-14, 1 90;
aleatorio Incorregible MIR 1 1 - 1 2, 1 81 ).
Impredecible Validez externa: un estudio tiene validez externa cuando los resul
Estimable tados del mismo son aplicables a otros individuos distintos de los
por estadstica del estudio (MIR 1 0-1 1 , 184).
Sesgo Asimtrico S Sesgo de seleccin:
o error Corregible aleatorizacin Fiabilidad: es el grado de reproductibilidad de un estudio, esto es, el
sistemtico Sesgo de clasificacin: grado de similitud que presentaran los resultados si se repitiese el estu
Predecible
enmascaramiento dio en condiciones similares. En otras palabras, es el grado de ausencia
Prevencin
y control Factor de confusin: de error aleatorio.
por epidemiologa - Aleatorizacin
Apareamiento
- Restriccin 7 .3. Validez de un test diagnstico
- Estratificacin
- Anlisis
multivariante Para conocer si una prueba diagnstica es til, se comparan sus resulta
dos con los de otra prueba que acta como patrn de referencia (gold
Tabla 6. Tipos de error
standard). El grado en el que las medidas de la prueba evaluada se corre
lacionan con las medidas de referencia, se denomina validez de criterio
Factor de confusin (confounding) (Figura 3).
(MIR 1 3-14, 1 96; MIR 1 1 -12, 1 77)
La prueba d e referencia debe haber sido aceptada como tal por la
Un factor de confusin es una variable extraa al estudio que modifica los comunidad cientfica; se ha d e aplicar a toda la serie d e casos estudia
resultados que se obtienen. Todo factor de confusin debe cumplir tres con dos y no puede incorporar informacin procedente d e la prueba que
diciones (MIR 04-05, 208; MIR 03-04, 147): evala.
p

Estadstica y epidemiologa I O7
o J;i}
El valor real de la prueba slo podr ser establecido si el estudio se lleva a

J;i}
cabo en condiciones semejantes a la prctica clnica habitual; es decir, incor

J;i}
porando un amplio espectro de pacientes a los que en condiciones norma

o
j ./ MIR 1 0-1 1 , 1 74, 1 84, 234
Validez o exactitud
. Grado de ausencia de sesgos
. No aumenta al crecer n
les se les aplicara dicho procedimiento diagnstico.
J;i} J;i}
J;i}
./ MIR 13-14, 1 90, 1 94, 196
J;i} ./ MIR 1 1 -12, 1 77, 1 8 1
./ MIR 08-09, 198, 203
./ MIR 07-08, 1 98, 201
./ MIR 05-06, 2 1 O
./ MIR 04-05, 208
./ MIR 03-04, 147
Precisin o fiabilidad
Grado de ausencia de error aleatorio
Aumenta al crecer n

Figura 3. Validez y fiabilidad

Ideas clave
" Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una
falta de precisin, no afectan a la validez interna y se corrigen au
mentando el tamao de la muestra.
" Los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la
validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamao de
la muestra.
" Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra
del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson). por
disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de r
pida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios.
" Los errores de clasificacin se deben a un error al incluir a los pacien
tes en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (con
troles) no recuerdan el antecedente de la exposicin (sesgo de me
moria), o porque varan su comportamiento al sentirse observados.
" En los ensayos clnicos, se pueden controlar los sesgos de clasifica
cin mediante las tcnicas de ciego o enmascaramiento; y los de
seleccin, por medio de la aleatorizacin.
" El sesgo de confusin se debe a la existencia de un factor de confu
sin, que es esencialmente un factor que est desigualmente distri
buido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona
etiolgicamente con la enfermedad final. Los sesgos de confusin se
controlan mediante asignacin aleatoria, apareamiento, restriccin,
anlisis multivariante y anlisis estratificado.

Casos clnicos .
4) Sesgo de observacin.
5) Sesgo de seleccin.

RC: 2; MIR 03-04, 1 47

En un estudio de casos-controles se encontr una asociacin entre la
ingesta de alcohol y el desarrollo de cncer esofgico. Dado que el Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable prin
consumo de tabaco se encontr asociado tanto a la ingesta de alcohol cipal de respuesta es la mortalidad a 5 aos, observa usted que los
como al desarrollo de cncer de esfago, el consumo de tabaco en pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del trata
este estudio debe considerarse como: miento de 64 aos y los del otro de 52 aos, no siendo estadstica
mente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra afec
1) Un factor (sesgo) de confusin. tar este hecho a los resultados del ensayo?
2) Un sesgo de informacin.
3) Un sesgo de memoria. 1 ) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se de
4) Un sesgo de seleccin. ben al azar.
S) Un sesgo de falacia ecolgica. 2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mis
mo pronstico.
RC: 1 ; MIR 04-05, 208 3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los
pacientes a los grupos (aleatorizacin) no ha producido grupos ini
En un estudio de casos-controles se evala la relacin ente cncer cialmente homogneos y, por tanto, ha sido incorrecta.
de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohlicas (expo 4) Hara necesario utilizar alguna tcnica estadstica que permita com
sicin). Cmo definira el fenmeno que puede producir el hecho parar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles
de que el hbito de fumar se asocie a la aparicin de cncer bucal y diferencias entre ellos en las caractersticas basales.
tambin a un mayor consumo de bebidas alcohlicas? 5) Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio
hasta que ya no hubiera diferencias clnicamente relevantes en las
1) Sesgo de informacin. caractersticas iniciales de los pacientes.
2) Sesgo por factor de confusin.
3) Un error aleatorio. RC: 4
 Estadstica y epidemiologa

,
ENSAYO CLIN ICO

ORIE NTACIN Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas ms importantes del MIR es el ensayo clnico.

M I R En el examen preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo ms habitual es que o bien pregunten conceptos tericos,
o bien pongan un ensayo clnico y pregunten de qu tipo de ensayo se trata.

8.1 . I ntroduccin Ensayo en fase l. Es la primera vez que un frmaco se administra a hu

Un ensayo clnico (EC) es un experimento cuidadosa y ticamente dise
ado con el fin de dar respuesta a preguntas que tienen que ver con la
utilidad de procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el
ser humano. La autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos es
necesaria para el desarrollo de cualquier ensayo clnico con medicamen
tos en un centro sanitario, junto con un informe favorable del Comit tico
de Investigacin Clnica del centro sanitario (MIR 1 1 -12, 1 87).
Los ensayos clnicos son estudios prospectivos y experimentales en los que,
una vez seleccionada la muestra, se divide aleatoriamente en dos grupos
de pronstico comparable que idealmente slo se diferencian en la inter
vencin teraputica que van a recibir (MIR 09-1 O, 1 84; MIR 09-1 O, 189;
MIR 08-09, 200; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 220; MIR 07-08, 205;
MIR 07-08, 208; MIR 07-08, 2 1 2; MIR 05-06, 1 99; MIR 04-05, 207).
manos. Generalmente, se realiza con voluntarios sanos (n = 20 - 80) y sin
grupo control. Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces,
no comparativos. El principal objetivo es evaluar la toxicidad y conocer
la dosis nica aceptable no txica. Se limitan al terreno experimental y/o
a sus efectos farmacocinticos y farmacodinmicos (MIR 1 0-1 1 , 197;
MIR 06-07, 216; MIR 05-06, 205).
Ensayo en fase 11. El principal objetivo es aportar informacin sobre la
relacin dosis-respuesta, proporcionando una informacin preliminar
acerca de la eficacia. Se lleva a cabo en pacientes(n = 100-200). No nece
sariamente tienen que ser comparativos. Generalmente, este tipo de EC
es controlado y con asignacin aleatoria del tratamiento. Algunas clasi
ficaciones distinguen a su vez una fase lla(estudios piloto realizados en
pocos pacientes con criterios de inclusin/exclusin ms estrictos) y una
fase llb (que evala la eficacia y la seguridad en un mayor nmero de
pacientes y representa una demostracin ms rigurosa de la eficacia del

-
Teniendo en cuenta los objetivos perseguidos en el desarrollo de un medica
mento, se distinguen cuatro fases (MIR 08-09, 1 95) (Tabla 7):
nuevo compuesto) (MIR 1 3-14, 203; MIR 1 2-13, 1 90; MIR 09-10, 1 87;
MIR 04-05, 2 16).
Ensayo en fase 111. Es el prototipo del ensayo clnico. Suele ser com
parativo con la teraputica de referencia o con un placebo. Es la inves-

Caracterstica principal Objetivo Muestra

Fase I Primeros pasos en la investigacin Estimacin inicial de tolerancia, seguridad, Habitualmente slo pocos voluntarios sanos
de un frmaco en seres humanos farmacocintica y farmacodinmica (n = 20- 80)
No estimacin de eficacia No suelen tener grupo control ni enmascaramiento
Fase 11* Ensayo teraputico, pero slo exploratorio Informacin preliminar sobre eficacia, patrn Ensayos pequeos(n= 100 - 200) en pacientes
dosis-respuesta, tolerancia y ampliacin con la enfermedad de inters
de los datos de seguridad obtenidos en fase I Preferentemente con grupo control
Fase 111 El ms frecuente en publicaciones mdicas Demostrar un efecto teraputico(eficacia) Muestra ms amplia de pacientes con una nica
Dirigido a lograr la aprobacin Valorar la seguridad del nuevo frmaco enfermedad concreta
o comercializacin del frmaco frente a alternativas disponibles Controlados y aleatorizados
Fase IV Vigilancia poscomercializacin y a largo plazo Evaluar seguridad y efectividad, nuevas Preferentemente controlados y aleatorizados
indicaciones. efectos secundarios, morbilidad
y mortalidad a largo plazo
*Algunos autores dividen la faseII en lla y lib. En general, durante la fase lla se realizan estudios piloto con pocos participantes y criterios de inclusin/exclusin
muy estrictos. Se evala el efecto farmacolgico, y pueden participar tanto individuos enfermos corno sanos. En la fase llb se incluye un mayor nmero de participantes;
el objetivo es medir el patrn dosis-respuesta y lo fundamental es valorar la eficacia, por lo que slo se incluyen sujetos enfermos
Tabla 7. Tipos de ensayos clnicos segn la fase de investigacin
p
tigacin clnica ms extensa y rigurosa sobre un tratamiento mdico.
Sirve para establecer la eficacia de un nuevo frmaco y la existencia
de efectos adversos frecuentes. Un paciente debe conocer que pro
bablemente ha recibido placebo, pero no si lo ha recibido con certeza
O no (MIR 06-07, 205; MIR 06-07, 259; MIR 05-06, 202). Lo ideal es
comparar frente al mejor tratamiento, a la mejor alternativa existente.
se realiza en un grupo mayor de pacientes (varias decenas de miles),
seleccionados con unos criterios de inclusin/exclusin ms laxos, que
normalmente se encuentran polimedicados y que permitan hacer una
extrapolacin de los resultados al resto de la poblacin(validez externa).
Es posible, a su vez, distinguir las fases lila y lllb. La primera incluye EC que
se llevan a cabo una vez determinada la eficacia teraputica, pero antes
de ser enviada a las autoridades reguladoras la solicitud de aplicacin del
nuevo compuesto, y constituyen la evidencia de efectividad teraputica
que se exige para la tramitacin del expediente del nuevo compuesto.
Con frecuencia son considerados como pivota/ trials (MIR 09- 1 O, 1 92).
La segunda (lllb). comprende estudios que se realizan una vez acepta
da la tramitacin y antes de la aprobacin y comercializacin del nuevo
compuesto (MIR 12-13, 191; MIR 09-1 O, 191; MIR 03-04, 1 51 ).
Ensayo en fase IV. Tambin se denomina farmacovigilancia, y consiste
en el seguimiento, posterior a la comercializacin del frmaco, de un
nmero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adver
sos poco frecuentes o de aparicin tarda. La fase IV tambin sirve para
evaluar interacciones entre medicamentos y sugerir nuevas indicacio
nes de frmacos ya aceptados para otro fin.
As, la farmacovigilancia es la recogida de datos sobre seguridad de frma
cos una vez que se autoriza su comercializacin. Su objetivo es detectar
reacciones adversas poco frecuentes que no han sido identificadas durante
el desarrollo del ensayo, dado que ste se ha realizado en una poblacin
limitada(generalmente n < 2.000).
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia recibe informacin de diferentes
fuentes, entre ellas, y principalmente, de la Notificacin Espontnea de reac
ciones adversas (MIR 05-06, 2 1 4; MIR 04-05, 209).
La notificacin espontnea de reacciones adversas supone la recogida y la
notificacin, mediante las tarjetas amarillas, de las reacciones adversas que
aparecen durante la prctica clnica.
En general, se acepta cualquier reaccin adversa. Sin embargo, las de mayor
inters son las reacciones adversas graves, inesperadas o raras y aqullas de
frmacos de comercializacin reciente(menos de 3 aos). El programa de
notificacin espontnea est dirigido especialmente a mdicos, aunque in
cluye a otros profesionales sanitarios (MIR 03-04, 1 33).
8.2. Etapas en la realizacin
de un ensayo clnico
En los siguientes apartados se desarrollan los pasos a seguir para la reali
zacin de un ensayo clnico en fase 111 con dos grupos de intervencin
(MIR 08-09, 220).
Seleccin de la cohorte de estudio
Consiste en la eleccin de un grupo de sujetos adecuados para la evaluacin
del medicamento, de los cuales se extrapolarn los resultados del ensayo cl
nico. Mediante la formulacin de los criterios de inclusin, se establecen las
Estadstica y epidemiologa I O8
caractersticas clnicas y sociodemogrficas de los pacientes en los que se em
plear el frmaco. Los criterios de exclusin se usan para rechazar a aquellos
pacientes con criterios de inclusin pero que presentan alguna contraindica
cin, condiciones que pueden afectar a la variable resultado o alguna caracte
rstica que haga complicado su estudio.
En funcin de los criterios de inclusin, los EC se pueden dividir en dos gran
des grupos:
EC pragmticos. Se acercan lo ms posible a la poblacin general.
Los criterios de inclusin son muy laxos(prcticamente los nicos son
los diagnsticos) (MIR 08-09, 2 1 2; MIR 07-08, 207; MIR 07-08, 216;
MIR 03-04, 257).
EC explicativos. Los criterios de inclusin son muy estrictos, por lo que la
muestra no es exactamente igual a la poblacin general (MIR 06-07, 2 1 9).
Si los criterios de inclusin son muy estrictos, el EC presenta una muestra
ms homognea y se necesita menor tamao muestra! para detectar las di
ferencias. Adems, hay mayor validez interna. Sin embargo, existe una clara
limitacin a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los pacientes.
Se utilizan, sobre todo, en las fases II y 111. En cambio, cuando no son estrictos,
el reclutamiento se ver facilitado, se podrn generalizar los resultados con
mayor facilidad y tendr mayor validez externa. No obstante, la muestra ser
heterognea. por lo que se necesita un mayor tamao muestra! y los resul
tados son confusos si slo es eficaz en subgrupos de pacientes. Se emplean
en las fases 111 y IV.
En esta etapa, tambin hay que determinar el tamao muestra!. ste ha de
ser suficiente para obtener un IC del 95% de la eficacia cuyos lmites sean cl
nicamente relevantes (MIR 07-08, 2 1 6; MIR 05-06, 209; MIR 04-05, 202).
Medicin de variables basales
Consiste en determinar una serie de variables en los sujetos que cumplen
los criterios de inclusin y que han aceptado participar en el estudio(con
sentimiento informado), con los siguientes propsitos:
Definir las caractersticas de la poblacin a la que podr extrapolarse el
resultado del ensayo clnico.
Aportar una serie de datos que permitan posteriormente verificar que
la aleatorizacin ha sido eficaz y hacer el anlisis estratificado(p. ej., por
edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR 06-07, 21 O;
MIR 04-05, 1 96).
Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende dismi
nuir con el frmaco estudiado, no est presente al comienzo del estudio.
Registrar posibles predictores del evento inters, de modo que se pueda
evaluar su interaccin con el frmaco estudiado, si la aleatorizacin no los
ha distribuido homogneamente entre los distintos grupos de estudio.
Aleatorizacin
La aleatorizacin consiste en asignar por azar, sin que influya ningn fac
tor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de modo
que, si el tamao muestra! es suficientemente grande, se consiga una dis
tribucin homognea de las variables predictoras en ambos grupos (MIR
1 2-1 3, 180; MIR 1 0-1 1 , 1 82; MIR 1 0-1 1 , 186). Se puede realizar de tres
formas diferentes (MIR 07-08, 204):
Aleatorizacin simple. Cada paciente tiene la misma probabilidad de
ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento. Con este mto
do, existe riesgo de desigualdad numrica entre grupos.
Aleatorizacin por bloques. Se establecen bloques de aleatoriza
cin, de modo que en cada uno de ellos la mitad de los pacientes
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin
reciba el tratamiento experimental y la otra mitad, el control. Con
este tipo de aleatorizacin se evita la desigualdad numrica entre los
distintos grupos, por lo que es especialmente til cuando el tamao
muestra! no es muy grande.
Aleatorizacin estratificada. Los pacientes son divididos en grupos
(estratos) homogneos respecto a alguna variable de inters prons
tico y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los dos
grupos de intervencin (Figura 4) (MIR 1 1 -12, 1 86; MIR 04-05, 197).
En general, la aleatorizacin debe conseguir asignar los tratamientos de for
ma desconocida e impredecible, tiene que ser un proceso reproducible y
estar documentado; ha de basarse en propiedades matemticas conocidas,
no debe ser prevista la secuencia de los tratamientos y, finalmente, ha de
ser posible detectar los fallos de la asignacin. Para evitar sesgos en la alea
torizacin es importante que quien decide la inclusin de los pacientes en
el ensayo y la persona que lleva a cabo la aleatorizacin desconozcan la
secuencia de aleatorizacin hasta que se aplique a cada uno de los pacien
tes reclutados. En caso de no hacerse ocultacin de la secuencia de aleato
rizacin, existe la posibilidad de seleccionar incorrectamente a los sujetos
del ensayo y perder la comparabilidad de los dos grupos de tratamiento. La
ocultacin de la secuencia de aleatorizacin se puede conseguir mediante
un sistema de aleatorizacin centralizado en un lugar distinto a aqul en el
que se lleva a cabo el ensayo o mediante sobres numerados secuencialmen
te, opacos y lacrados, que contengan el tratamiento y que slo se abran tras
la inclusin del paciente en el EC.
Pacientes totales
Obesos No obesos
Tratamiento A Tratamiento B Tratamiento A Tratamiento B
Figura 4. Aleatorizacin estratificada
Aplicacin de la intervencin
Es importante evitar que tanto investigadores como otros proveedores de
cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de intervencin. Para
evitar este hecho, llamado sesgo de cointervencin, y que la medicin de
la variable resultado pueda estar sesgada por el mismo motivo, se utiliza el
enmascaramiento. Los tipos de enmascaramiento son los siguientes:
Simple ciego. El paciente desconoce el grupo de tratamiento al que
est asignado.
Doble ciego. Paciente, personal sanitario-evaluador de la variable resul
tado lo desconocen (MIR 12-13, 187; MIR 12-1 3, 1 89; MIR 1 1 -12, 1 90).
Triple ciego. Adems de los anteriores, el analista de los datos no sabe
el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos.
En los casos en los que no se puede enmascarar, no queda ms remedio
que hacer un estudio abierto, aunque se puede intentar recurrir a un eva
luador ciego. Esto quiere decir que, aunque investigadores y participantes
conozcan la asignacin al grupo de intervencin o de placebo, la persona
que analiza las variables desconoce esta asignacin.
Tanto las reacciones adversas especficas como la falta de eficacia y los
cambios analticos especficos pueden desenmascarar un EC. Otro aspecto
0 8 Ensayo clinic o
a considerar e n esta fase del ensayo clnico es que siempre que exista un
tratamiento eficaz, hay que administrarlo al grupo control, as que lo que se
determinar con el ensayo clnico ser la eficacia relativa del nuevo frmaco.
En caso de no existir alternativa teraputica previa, se medir la eficacia en
trminos absolutos.
Anlisis de los resultados (Tabla 8)
Pragmticos Muestra heterognea, validez externa
Explicativos Muestra homognea, validez interna
Cruzado Cada grupo toma ambos frmacos con periodo
de lavado
Paralelo Cada grupo toma un nico frmaco
Por intencin de tratar Todos los sujetos incluidos son analizados
Por protocolo Slo se analizan los que terminan el estudio
De tamao Tamao muestra! conocido a priori
predeterminado
Secuenciales Incorporacin progresiva de pacientes al estudio
' De superioridad Demostrar que un frmaco es mejor que otro
De no inferioridad Se supone una eficacia similar, el nuevo
frmaco tiene otras ventajas
Enmascarados Empleo de tcnicas de ciego para evitar sesgos
Abiertos No enmascarados (MIR 1 1 -12, 1 88)
Tabla 8. Clasificacin de los ensayos clnicos
En este punto se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Las prdidas de sujetos incluidos en el ensayo clnico ocurridas antes de
la aleatorizacin van a afectar a la capacidad de generalizacin de los
resultados, mientras que las prdidas postaleatorizacin pueden afectar
a la validez interna.
El anlisis estadstico de los ensayos clnicos es muy parecido al de
los estudios de cohortes, pero es ms frecuente el uso de mtodos
no paramtricos y, al tener importancia no slo que ocurra la variable
resultado, sino cundo ocurre, es frecuente el empleo de anlisis de
supervivencia (MIR 05-06, 216).
Comparaciones mltiples: al aumentar el nmero de comparacio
nes, se incrementa la posibilidad de resultados falsamente positivos
(MIR 07-08, 206).
Anlisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente
cuando no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones
mltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por tanto,
sus resultados deben interpretarse con precaucin.
Anlisis por intencin de tratar frente a anlisis por protocolo (MIR 1 2-1 3,
1 88; MIR 05-06, 206):
Por protocolo: incluye slo a aquellos pacientes que han cumplido los
requisitos del protocolo y/o han finalizado el estudio (MIR 04-05, 1 98).
Por intencin de tratar: el anlisis incluye a todos los pacientes que
han sido seleccionados y en el grupo en el que fueron asignados,
aunque no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo.
Los anlisis intermedios se realizan durante las fases 111 y IV del estudio.
Estn justificados para evitar que los pacientes del grupo control no
se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos anlisis
intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo 1, debe estar
previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confiden
cialidad de los resultados y tiene que haber una penalizacin estads
tica porque, de nuevo, se estn realizando comparaciones mltiples
(MIR 04-05, 1 99; MIR 04-05, 203).
- Estadstica y epidemiologa I O8
La magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clnicos se puede Este diseo no es posible cuando la nueva terapia es quirrgica o el
expresar de varias formas: primer tratamiento est dirigido a curar definitivamente la enfermedad
Riesgo relativo(RR): cociente entre el riesgo de sufrir un determinado (p. ej., en enfermedades agudas).
evento en el grupo expuesto a un determinado tratamiento y el de su Resulta difcil adjudicar los efectos secundarios tardos.
frir el mismo evento en el grupo control(no expuesto al tratamiento). El anlisis estadstico es ms complejo que para grupos paralelos
Reduccin absoluta del riesgo (RAR): es la diferencia entre el por y requiere el uso de mtodos apareados o de medidas repetidas.
centaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje en el
grupo experimental (MIR 05-06, 207).
Reduccin relativa del riesgo (RRR): se define como la diferen
cia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo iili+firl#i
t
porcentaje en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de
eventos en el grupo control. t tutiirfiMIM!Mid t
Nmero necesario de pacientes a tratar (NNT): se obtiene como Grupo 1 Grupo 2
el inverso de la RAR multiplicado por 100, y es el nmero de pacien
tes que se deben tratar para prevenir un suceso indeseable adicional
t t
Intervencin A Intervencin B
(MIR 07-08, 206).

Periodo de blanqueo

8.3. Tipos de ensayos clnicos

Resultado 1 Resultado 2

--- - Comparacin -+- - --'

Los tipos de ensayos clnicos se exponen a continuacin.
Diseo clsico o en paralelo. El grupo control recibe el tratamiento a la
vez que el grupo experimental con el fin de controlar el efecto de factores
pronsticos que pudieran cambiar a lo largo del tiempo. El anlisis de los
datos consiste en comparar la diferencia en la variable resultado entre
ambos grupos con la variabilidad esperable dentro de cada grupo por
el mero efecto del azar. Es muy apropiado en los casos de enfermedades
agudas(Figura 5) (MIR 11-12, 189; MIR 06-07, 212; MIR 04-05, 201).
i@l@pi:id
Figura 6. Ensayo clnico cruzado
Diseo secuencial. Consiste en introducir pares de pacientes aleatori
zados a los dos tratamientos hasta que la diferencia entre los distintos
tratamientos favorezca a uno u otro(exceso de preferencias), momento
en el que el ensayo clnico se detiene (MIR 05-06, 211).
Diseo factorial. En ese tipo de diseo se evalan simultneamente dos
tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos, asignndose alea
toriamente a los sujetos a uno de los cuatro grupos posibles: A, B, A + B
y placebo (Tabla 9). En los ensayos factoriales, los placebos que se utili
zan tienen que parecerse externamente al tratamiento activo asignado en

tr---tuti
E!lli:tli!itltiilllMllm.1militli--t cada secuencia. Es la razn por la que se habla de"placebo de A"y "placebo
de B" para los dos tratamientos, A y B respectivamente. El diseo factorial
Grupo l Grupo 2 habitualmente se utiliza cuando se quiere estudiar la eficacia de terapias
t
Intervencin A
t
Intervencin B
combinadas. En este caso, los medicamentos utilizados pueden tener efec
tos diferentes cuando se combinan, y al final interesar comparar por sepa

t
Resultado 1
t
Resultado 2
rado los tres grupos con algn tratamiento activo frente al que slo recibe
placebos (Figura 7) (MIR 11-12, 185; MIR 06-07, 198; MIR 05-06, 204).

'------; Comparacin ....____,

Tratamiento A Placebo
Figura 5. Ensayo clnico paralelo B A+B B
Placebo A Placebo
Diseo cruzado o intrapaciente. Consiste en que un mismo paciente
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes
va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacin en dos momen
tos distintos, de modo que el propio paciente sirve de control a s mis Tabla 9. Ensayo clnico de diseo factorial
mo, lo que permite llevar a cabo el estudio con un tamao muestra! me
nor al del diseo clsico al reducir la variabilidad (Figura 6). La principal
ventaja del ensayo cruzado es eliminar la variabilidad entre-individuos
en la respuesta a la intervencin, pues estos ensayos valoran el efec MIHfd
j
to intra-individuo (MIR 08-09, 218; MIR 06-07, 200; MIR 04-05, 205; t
MIR 03-04; 134; MIR 03-04, 138). Sus inconvenientes son: Tratamiento A Placebo de A (no tratamiento)

Al observar el efecto de un tratamiento se asume la ausencia de efectos

residuales del tratamiento anterior (carryover). Debe existir un periodo
t t t t
Placebo B Placebo B
Tratamiento B Tratamiento B
de blanqueo o lavado suficientemente largo como para asegurar que (no tratamiento) (no tratamiento)
(A y B) (solo B)
no permanecen los efectos residuales del primer tratamiento asignado. (solo A) (ni A ni B)

La secuencia con la que se administran los diferentes tratamientos

puede asociarse a respuestas diferentes (efecto periodo). Figura 7. Ejemplo de asignacin de tratamiento en el ensayo clnico factorial
 F

Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Diseo de no-inferioridad. Habitualmente los ensayos clnicos se realizan
con el fin de demostrar la superioridad de un frmaco con respecto a otro.
Sin embargo, puede ser til probar que dos frmacos son al menos igual
mente eficaces, con lo cual se podr emplear, por ejemplo, el ms barato.
Es decir, importa que NO sea inferior, de manera que si es igual o superior
se considera que el frmaco experimental es "no-inferior" comparado con
el grupo control. Se denomina equivalente teraputico a un frmaco di
ferente en su estructura qumica del original, pero del que se espera un
efecto teraputico y un perfil de efectos adversos similares cuando se ad
ministra a un paciente(MIR 1 3-14, 204; MIR 10-1 1 , 1 93; MIR 09-1 O, 188).
Los ensayos de equivalencia valoran si dos terapias son iguales y se basan
en este margen de mnima diferencia clnicamente importante (MCID o
delta) que se fija a priori. Se considera que ste es el lmite a partir del cual
una diferencia tendr importancia desde el punto de vista prctico o cl
y como indicador d e l a velocidad d e absorcin se mide l a concentra
cin mxima (Cmax) alcanzada en la curva concentracin-tiempo y el
tiempo que tarda en alcanzarse (Tmax). Se entiende por bioequiva
lencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad
comparable en condiciones experimentales apropiadas.
De acuerdo con las normas de consenso(EMEA. FDA}, se considera que
dos formulaciones son bioequivalentes cuando la diferencia en la velo
cidad y la magnitud de la absorcin entre ellas es inferior al 20% (dife
rencias medias entre formulaciones comprendidas entre 0,8 y 1,2), en
trminos del intervalo de confianza(IC 90%) para la proporcin entre las
medias de las dos formulaciones comparadas(AUC test/AUC referencia
y Cmax test/Cmax referencia) (Figura 8 y Figura 9) (MIR 1 1 -12, 200).

...
nico. El objetivo es demostrar que la diferencia entre la nueva terapia y la
convencional estar completamente dentro de ese margen. Se calcular
un intervalo de confianza al 95% para la diferencia entre ambos grupos, y
se demostrar la igualdad siempre y cuando ese intervalo de confianza de t
la diferencia entre tratamientos est totalmente incluido dentro del mar
gen delta, que suele ser muy pequeo. Debido a este planteamiento, los
ensayos de equivalencia requieren mayor tamao muestra!, pues a mayor

tamao muestral ms estrecho ser el intervalo de confianza. Los ensayos
Velocidad de absorcin Velocidad de absorcin
de equivalencia intentan probar que una nueva terapia obtiene un resul Cantidad absorbida Cantidad absorbida
tado similar al tratamiento estndar, esto es, que el efecto del nuevo trata
miento est entre -delta y+delta. Los ensayos de no-inferioridad intentan
probar que la nueva terapia es igual, o si fuese peor que el tratamiento Perfil concentracin-tiempo Perfil concentracin-tiempo
habitual, la diferencia entre ambos sera muy pequea e inferior a delta.
140 140
Tal y como se ha comentado, la equivalencia teraputica se define a 120 120
partir de los estudios de no-inferioridad. En estos estudios es importan 100
<::: 80
100
<::: 80
te tener en cuenta dos aspectos: [ 60 [ 60

Valor delta: es la mxima diferencia clnica que se acepta para de 40

20
40
20
finir dos tratamientos como equivalentes, que es distinta para cada ol--..:::::==::====. ol--..::::;:==::====.
O 4 8 12 16 20 24 28 32 O 4 8 12 16 20 24 28 32
tipo de frmaco analizado. Habitualmente se considera un 25-50% Tiempo(h) Tiempo(h)

de las diferencias detectadas en estudios de superioridad previos.

Efecto referencia Efecto test
Anlisis de las variables: el anlisis que suele realizarse es "por
protocolo". Este anlisis permite aumentar las diferencias entre los
tratamientos, lo que dificulta poder concluir que dos tratamientos Figura 8. Principios para un estudio de bioequivalencia
son equivalentes, manteniendo la posicin ms cauta en la inter
pretacin de los resultados (MIR 08-09, 21 O; MIR 03-04, 1 39).

Estudios de bioequivalencia. Son ensayos clnicos en los que su ob
jetivo es la demostracin de la similitud en biodisponibilidad de dos
formulaciones de un mismo principio activo a partir de la comparacin
de sus caractersticas farmacocinticas. En la mayora de los casos, el
diseo de los estudios de bioequivalencia es el de un ensayo clnico
cruzado y con asignacin aleatoria de dos secuencias de tratamiento.
Con el fin de reducir la variabilidad de la muestra, se suelen elegir para par
ticipar en el estudio voluntarios sanos(no persiguen, por tanto, comparar la
eficacia de dos formas de tratamiento [MIR 08-09, 21 3-PGJ, dependiendo
el tamao de la muestra de la variabilidad interindividual(diferente farmaco
cintica para cada sujeto) que se haya observado en estudios piloto previos.
La demostracin de bioequivalencia se obtiene mediante la comparacin
de los perfiles farmacocinticos de los frmacos estudiados. Para ello, des
pus de la administracin de cada formulacin, es necesario saber qu
cantidad de frmaco existe en el organismo y cmo va variando a lo largo
del tiempo. El procedimiento ms habitual consiste en la obtencin de su
cesivas muestras de sangre. Es mucho menos frecuente que sea necesaria
la determinacin del frmaco en orina o en otras muestras biolgicas.
Como medida de la cantidad de frmaco absorbido se utiliza el rea
bajo la curva concentracin-tiempo (AUC, del ingls orea under curve),
< :>< :
Tratamiento R Tratamiento R
P. basal
Tratamiento T Tratamiento T
Los pacientes son sus controles
Cada sujeto recibe todos los tratamientos
Se aleatoriza el orden en que se reciben los tratamientos (secuencia)
Figura 9. Diseo de un ensayo de bioequivalencia
Ensayo clnico de tamao nico (n: 1). Se basa en modificar el tra
tamiento de una enfermedad de un paciente a lo largo de una serie
determinada de periodos de tiempo. El fin del estudio es confirmar la
eficacia o no del tratamiento en un nico paciente.
Como en este caso hay un nico paciente, no es posible compararlo
con otros, por lo que aqu se comparan periodos de tratamiento para el
mismo paciente. Por ejemplo, el paciente L.G. recibe durante un tiempo
el tratamiento A y luego el B. Es decir, en un ensayo n: 1, la unidad ex
perimental es el periodo de tratamiento y no el paciente. Se compara
la eficacia del tratamiento A frente al B en el seor L.G. Por supuesto,

0 8 E n s ayo c l n i c o
>
la secuencia de trata mientos puede hacerse al azar y con tcnicas de
enmascara miento. El ensayo clnico n: 1 es muy til para:
Evaluar el trata miento sintomtico en enfermedades en las que no
se haya encontrado una intervencin eficaz en ensayos convencio
nales como, por ejemplo, en enfermedades raras.
En aquellas situaciones en las que exista una gran variabilidad in
terindividual en la respuesta al trata miento, como en el caso del
tratamiento con dicumarnicos.
Tratamiento sintomtico de enfermedades con importante com
ponente subjetivo como, por ejemplo, migraas, dolores articula
res en la artrosis, fibromialgia . . .
Es necesario que la condicin estudiada sea crnica, con sntomas re
petidos pero reversibles y con respuesta al tratamiento evaluable por el
paciente (cefalea tensional). Se evala, por tanto, un trata miento sinto
mtico y no curativo.
Por las caractersticas del estudio es evidente que las conclusiones ob
tenidas no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfer
medad o sntoma (MIR 09-1O, 193).
Estadstica y epidemiologa I O8
8.4. Recomendaciones
para la publicacin de ensayos clnicos
(recomendaciones CON SORT)
Los estudios a leatorizados representan el patrn de referencia para cono
cer la eficacia de un determinado trata miento. Sin embargo, la calida d de
los estudios puede no ser ptima. La declaracin CONSORT (Consolidated
Standards ofReporting Trials (Normas consolidadas para las publicaciones de
ensayos clnicos)) persigue mejorar la metodologa de los ensayos clnicos,
ya que permite presentar de forma sistematizada y con total transparencia
los resultados para mejorar su validez (MIR 10-11, 186).
Se basa en el seguimiento de una lista de variables en funcin de la evidencia
(Tabla 1 O) y un diagrama de flujo (Figura 1 O) durante el proceso de escritu
ra, revisin y anlisis de los ensayos clnicos. Los puntos de la lista de compro
bacin conciernen al contenido del ttulo, resumen, introduccin, mtodos,
resultados y comentarios (discusin).

Variable (nmero) Descripcin

Ttulo y resumen (1)
Introduccin Antecedentes (2)
Mtodos Participantes (3)
Intervenciones (4)
Objetivos (5)
Resultados (6)
Tamao de muestra (7)
Aleatorizacin Generacin de la
consecuencia (8)
Ocultacin de la
asignacin (9)
Implementacin
(1 O)
Cegamiento (enmascara miento)
(11)
Mtodos estadsticos (12)
Resultados Flujo de participantes (13)
Seleccin (14)
Datos basales (1S)
Nmeros a nalizados (16)
Resultados y estimaciones (17)
Anlisis secunda rios (18)
Acontecimientos adversos (19)
Discusin Interpreta cin (20)
Generabilidad (21)
Evidencia global (22)
Tabla 1 O. Lista de variables CONSORT
Cmo se asignaron a los pacientes a la intervencin ("asignacin aleatorizada "aleatorizadoso asignados
aleatoriamente')
Antecedentes cientficos y explicacin de la hiptesis
Criterios de elegibilidad de los participa ntes, as como situacin y lugar donde se obtuvieron los datos
Detalles precisos de las intervenciones planeadas en cada grupo, y cmo y cundo se realizaron finalmente
Objetivos e hiptesis especficos
Definicin clara de los objetivos de valoracin de resultados primarios y secundarios y, en su caso,
de los mtodos utilizados para mejorar la calidad de las mediciones (p. ej., observaciones mltiples,
entrenamiento de los valoradores)
Cmo se determin el tamao muestra! y, en su caso, explicacin de cualquier anlisis interno y de las reglas
para la finalizacin del estudio
Mtodo utilizado para generar la secuencia de asignacin aleatoria, incluyendo los detalles de cualquier
restriccin (p. ej., bloques, estratificacin)
Mtodo utilizado para implementar la secuencia de asignacin aleatoria (sistemas cerrados numerados, central
telefnica) especificando si la secuencia perma neci oculta hasta el momento de la asignacin a la intervencin
Quin gener la secuencia de asignacin, quin incluy a los participa ntes y quin asign a los participantes
a sus grupos respectivos
Especificar si los participantes, las personas que realizaron o asignaron la intervencin y las que valoraron
los resultados conoca n a qu grupo estaban asignados los pacientes. En caso contrario, cmo se valor
el xito del enmascaramiento
Mtodos estadsticos utilizados para comparar la variable de valoracin de resultado primaria
entre los grupos. Mtodos empleados en los anlisis adicionales, como los a nlisis de subgrupos y ajustes
Flujo de participantes en cada fase del estudio (se recomienda encarecidamente usar un diagra ma). De forma
especfica se debe detallar en cada grupo el nmero de pacientes asignados a cada tratamiento,
los que recibieron el tratamiento previsto, los que completaron el protocolo de estudio y los que fueron
analizados para la variable principal de resultado. Describir las desviaciones del protocolo inicial y sus razones
Fechas que definan los periodos de seleccin y seguimiento
Caracterstica s demogrficas y clnicas basales de cada grupo
Nmero de participantes (denominador) de cada grupo incluido en cada anlisis, especificando si el a nlisis
se realiz por"intencin de tratar Si es posible, indicar los resultados con nmeros absolutos (p. ej., 10/20, no 50%)
Para cada variable de valoracin de resultado primaria y secundaria, indicar resumidamente los resultados
en cada grupo y la estimacin de la importa ncia del efecto y de su precisin (p. ej., IC del 95%)
Valorar la presencia de multiplicidad presentando cualquier otro anlisis realizado, incluyendo a nlisis
de subgrupos y ajustes, indicando los que fueron preespecificados y los de carcter exploratorio
Indicar todos los acontecimientos adversos importantes o los efectos secundarios en cada grupo de intervencin
Interpretacin de resultados en la que se tenga en cuenta la hiptesis del estudio, las posibles fuentes
de sesgos o imprecisiones y los peligros asociados con la multiplicidad de anlisis y de resultados
Generabilidad (validez externa) de los resultados del estudio
Interpretacin general de los resultados en el contexto de la evidencia actualmente disponible
 Manual CTO de Medicina y Cirug a, 9. edicin
Se ha demostrado que la implementacin de los criterios CONSORT mejora
la calidad de la informacin publicada en los estudios aleatorios.
Valorados: elegibilidad (n = ...)
Excluidos (n = . . .)
Sin criterios de inclusin (n = ... )
Rechazan participar (n = ...)
Otras razones (n = ...)
Aleatorizados (n = . . .)
2 Asignados a la intervencin (n = . . .)
Reciben intervencin asignada (n = ...)
No reciben intervencin asignada (razn) (n = . . . )
3 Perdidos seguimiento (razn) (n = ... )
Intervencin no continuada (razn) (n = . . . )
4 Analizados (n = . . . )
Excluidos del anlisis (razn) (n = ... )
Figura 1O. Diagrama de flujo de los sujetos participantes en las diferentes
fases de un estudio aleatorizado: (1) periodo de inclusin, (2) asignacin
a la intervencin,(3) seguimiento, (4) anlisis
8.5. Metanlisis
Introduccin
Las aproximaciones clsicas para resumir la evidencia incluyen revisiones na
rrativas, revisiones sistemticas y metanlisis. A diferencia de las revisiones
"narrativas: las sistemticas hacen explcitas todas y cada una de las deci
siones que se toman en el proceso de revisin, sistematizan el proceso de
examen con el objetivo de obtener revisiones ms exhaustivas y reducen
la posibilidad de sesgos en los resultados y en su interpretacin. Las tcni
cas de metanlisis utilizan todos los pasos de la revisin sistemtica, pero
incluyen adems la combinacin estadstica de los resultados de estudios
(MIR 13-14, 206; MIR 10-11, 172; MIR 08-09, 197; MIR 07-08, 214).
En general, puede decirse que los ensayos clnicos aleatorizados ofrecen
una mayor evidencia til que la que ofrecen los de cohorte, y stos mejor
que la que ofrecen los estudios de casos-controles. Sin embargo, debido
a que pocos ensayos clnicos permiten contrastes de hiptesis etiolgicas,
se hace necesaria la combinacin de resultados que provengan tambin
de estudios observacionales (cohorte o de casos-controles).
Limitaciones metodolgicas
Heterogeneidad entre estudios. Una primera crtica metodolgica
al metanlisis consiste en intentar una combinacin estadstica de re
sultados que provienen de estudios que exhiben una gran variabilidad
(heterogeneidad) entre ellos.
Sesgo de publicacin. El sesgo de publicacin, es decir, la publi
cacin selectiva de estudios en base a sus hallazgos, representa un
riesgo para la validez de cualquier metanlisis. Esto es ms frecuente
cuando el resultado del ensayo es "negativo': es decir, cuando no se
08 Ensayo clnico
11
demuestran diferencias significativas entre los grupos comparados o
bien cuando es desfavorable a un nuevo frmaco.
Etapas de un metanlisis
En la Figura 11 se exponen las diferentes etapas que conforman un metanlisis.
Formulacin de los objetivos
Bsqueda bibliogrfica
Criterios Valoracin de la calidad
de inclusin/exclusin de los estudios
Recopilacin de datos
t
Anlisis de la heterogeneidad
Combinacin de los efectos
Representacin grfica
Medidas de heterogeneidad
Anlisis Identificacin
de sensibilidad del sesgo de publicacin
Conclusiones y recomendaciones
Figura 11. Seguimiento general de las etapas del metanlisis
Anlisis de la heterogeneidad
Existen varios mtodos estadsticos y grficos para evaluar el grado de he
terogeneidad que permiten valorar hasta qu punto los resultados que pro
vienen de diferentes estudios pueden ser resumidos en una nica medida.
En general, todas las pruebas estadsticas diseadas para comprobar la existen
cia de heterogeneidad se basan en la hiptesis de que la variabilidad entre
estudios es nula. Una de las pruebas ms convenientes para valorarla es la prue
ba O propuesta por Der Simonian y Laird, preferida por cuestiones de validez
y sencillez. A pesar de sus ventajas, esta prueba estadstica presenta baja po
tencia, debido principalmente a que el nmero de estudios primarios que se
suelen considerar (p. ej., el tamao muestra! efectivo) es en general pequeo
(habitualmente no sobrepasa el valor de 30 estudios). De ello se deduce que
la falta de heterogeneidad estadstica no se puede considerar como evidencia
de homogeneidad, ya que pudieran no detectarse diferencias estadsticamente
significativas incluso en metanlisis con niveles moderados de heterogeneidad.
Debido a la poca potencia de las pruebas estadsticas existentes, stas pueden
complementarse con alguna representacin grfica que permita la inspeccin
visual de la magnitud de la variabilidad entre estudios. Las representaciones
ms utilizadas son el grfico de Galbraith, recomendado por ser aplicable a
cualquier tipo de estudio (observacional y experimental) y el grfico de LJ\bb,
ms restrictivo, aplicable nicamente a metanlisis de ensayos clnicos.
El grfico de Galbraith representa la precisin de cada estudio y una banda
de confianza. Los estudios que caen fuera de esta banda son los que ms
contribuyen a la heterogeneidad (Figura 12).
- Estadstica y epidemiologa I O8
5 al considerar que los efectos de la exposicin/intervencin en la poblacin
son diversos y que los estudios incluidos en la revisin son slo una muestra
4 aleatoria de todos los posibles efectos. As, la ponderacin de los estudios
bajo este tipo de modelos considera no slo su propia varianza (variabilidad
3
intra-estudio), sino tambin la que pueda existir entre los estudios (variabili
dad entre-estudios).
.!::!
2
e:
Los modelos de efectos aleatorios deben utilizarse siempre que se determi
ne, tras un anlisis de heterogeneidad, que los estudios no son homogneos
y no puedan identificarse claramente las causas, lo que suele ser habitual,
Q)

especialmente en estudios epidemiolgicos.

o Los resultados bajo la suposicin de un modelo de efectos aleatorios
tienden a ser ms conservadores que los obtenidos asumiendo el mo
-1 delo de efectos fijos, lo que da lugar a intervalos mayores de confianza
para el efecto combinado.
-2 Una limitacin de los modelos de efectos aleatorioses que conceden un peso
o 2 3 4 5 6
excesivo a los estudios con pequeo tamao muestra! (MIR 12-13, 1 94),
Precisin
Representacin grfica de los resultados
Figura 12. Grfico de Galbraith (forest plot o diagrama de bosque)

El grfico de L'Abb slo es aplicable cuando la variable es dicotmica. En l La representacin grfica de los resultados de un metanlisis contribuye a
se confirma la hiptesis de heterogeneidad, con una nube de puntos que una fcil y rpida interpretacin. Para ello, se construye una grfica en la que
no se alinean en torno a una recta (Figura 13). en el eje de abscisas (eje X) se representa la medida de efecto considerada
(odds ratio, riesgo relativo. . .) y a lo largo del eje de coordenadas (eje Y) se
sitan los diferentes estudios, generalmente ordenados por el ao de pu
0,2 blicacin o cualquier otro criterio de ordenacin. Para cada estudio y para
la estimacin global del efecto, se representa su estimacin puntual y tam
0,18 bin el intervalo de confianza que le corresponde (asumiendo un modelo
de efectos fijos y/o efectos aleatorios) (Figura 1 4).


0,16
Q)
.E

0,14
Riesgo relativo IC (95,0 %)
0,12
Estudio (ao) n

e:
0,1 1 - Porter (1972) 191
-
-.
2- Rusell (1979) 2.138
-
-
Q)

B 0,08
3-Wilson (1982) 2 1 1

Q)

0,06

Q)
4- Stewart (1982) 691
-
Q)

0,04 5- Rusell (1983) 1.420

0,02
6-Jarnrozik (1984) 1.061 _.__
7- McDowell (1985) 163
8 - Page (1986) 182
O 0,02 0,04 0,06 0,08 0,1 0,12 0,14 0,16 0,18 0,2
Tasa de eventos en el grupo control
9- Janz (1987) 250 -.
-
10- Slama (1990) 210
Figura 1 3. Grfico de L'Abb 1 1-Vetter (1990) 471
12- Demens (1990) 584
Se ha sugerido un ndice denominado 12 , de ms fcil interpretacin. Los __..._
-
13- Wilson (1990) 1.109
autores proponen, para interpretar los valores de 12, hasta un 30% para baja 14 Haug (1994) 263
heterogeneidad (buena consistencia), entre el 30% y el 50% se dira que la

-
15- Higashi (1995) 957 -e-
-
heterogeneidad es moderada, y por encima de ese valor se calificara de alta.
16 Slama (1995) 3.128
Combinacin de los resultados
Global (efectos fijos) 13.029 ...
El modelo de efectos fijos asume que existe un nico efecto en la poblacin
y no tiene en cuenta la variabilidad de los resultados entre los distintos estu
Global (efectos aleatorios) 1 3.029 ......
dios. As, el tamao del estudio y su propia varianza (variabilidad intra-estu T TT
4 6 8 10121416
dio) son los nicos determinantes de su peso en el metanlisis. El modelo de
efectos aleatorios, por el contrario, tiene en cuenta la posible heterogeneidad Figura 14, Diagrama de bosque o forest plot
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

I dentificacin del sesgo de publicacin

200.000
Se han propuesto varios mtodos para la exploracin de la posibilidad y la 1 80.000

['!
cuanta del sesgo de publicacin. El ms simple consiste en realizar un anli 160.000
sis de sensibilidad y calcular entonces el nmero de estudios negativos rea t: 140.000
lizados y no publicados que debera haber para modificar el sentido de una E 120.000

,e:
eventual conclusin "positiva" obtenida con un metanlisis. Si este nmero es o 100.000
muy elevado, se considera que la probabilidad de que el sesgo de publica 80.000
E
cin haya modificado sustancialmente los resultados es baja, y se acepta la
60.000
existencia de las diferencias sugeridas por el metanlisis.
40.000

20.000
Tambin se puede examinar la posibilidad de sesgo de publicacin con el mto
do conocido como el grfico en embudo (funnel plot) (Figura 1 5). Se parte del
o
supuesto de que los estudios que tendran mayor probabilidad de no ser publi
-0,1 5 -0,1 -0,05 o o.os 0,1

cados seran los que no muestran diferencias (estudios "negativos"), sobre todo Revisiones discordantes
si eran de pequeo tamao. Inversamente, si hubiera sesgo de publicacin, en
tre los estudios pequeos (en los que hay mayor probabilidad de que se alteren
los resultados por azar) se tendera a publicar los que mostraran diferencias. Figura 1 5. Grfico en embudo o funnel plot

./ MIR 1 3-14, 203, 204, 206
./ MIR 12- 1 3, 1 80, 1 87, 1 88, 1 89, 1 90, 191, 194
./ MIR 1 1- 1 2, 1 85, 186, 1 87, 1 88, 1 89, 1 90, 200
./ MIR 10-1 1, 1 72, 182, 1 86, 193, 197
./ MIR 09-10, 1 84, 1 87, 188, 189, 191, 192, 193
./ MIR 08-09, 1 95, 197, 200, 201, 210, 2 1 2, 21 3-PG,
2 1 8, 220
./ MIR 07-08, 204, 205, 206, 207, 208, 212, 214, 216
./ MIR 06-07, 1 98, 200, 205, 2 1 0, 2 1 2, 216, 219, 259
./ MIR 05-06, 1 99, 202, 204, 205, 206, 207, 209, 2 1 1 , 214, 2 1 6
./ MIR 04-05, 1 96, 1 97, 198, 1 99, 201, 202, 203, 205, 207, 209, 216
./ MIR 03-04, 1 33, 1 34, 1 38, 139, 1 51, 257

" Los EC se dividen en:

I d e a s c l a v e /'
" El objetivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades
farmacodinmicas del frmaco, as como la dosis txica del mismo.
" En una fase II se establece la dosis eficaz del frmaco.
" La fase 111 se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frma
co con la del que se est investigando. Tras esta fase, el frmaco se
introduce en el mercado.
" La fase IV es la de farmacovigilancia. En este caso, se registra la
aparicin de efectos secundarios infrecuentes. La notificacin e n
la prctica clnica de posibles eventos adversos s e realiza median
te la tarjeta amarilla.
" La secuencia correcta en un ensayo clnico es:
1 . Los pacientes cumplen los criterios de inclusin y exclusin.
2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posible
mente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferible
mente mediante aleatorizacin).
" Un aspecto importante es manejar las prdidas que se producen en
un ensayo clnico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si aun as se
produjeran, sera conveniente realizar u n nuevo estudio con el tamao
apropiado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual mane
ra al EC. Si las prdidas se producen antes de la asignacin del factor
de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al
contrario que si se producen despus de tal asignacin.
1 . Pragmticos (muestra heterognea) y explicativos (muestra ho
mognea).
2. Cruzados (cada grupo de sujetos toma los dos frmacos con un
tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma
un nico frmaco).
3. Por intencin de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio
son analizados) y por protocolo (slo se analizan los que finali
zan el estudio).
4. De tamao predeterminado (se conoce a priori el tamao de la
muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporndose al es
tudio progresivamente).
5. De superioridad (interesa demostrar que un frmaco es mejor
que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la
ventaja del nuevo frmaco es ser ms barato, tener una adminis
tracin ms fcil. .. ).
6. Enmascarados (se han realizado tcnicas de ciego para evitar
sesgos) o abiertos (no enmascarados).
" El metanlisis es un tipo de revisin sistemtica formado habitual
mente por ensayos clnicos.
" La heterogeneidad de los estudios incluidos determina que el
estudio estadstico sea "de efectos fijos" (intervalo de confianza
estrecho) o de "efectos aleatorios" (intervalo de confianza ms
ancho).
" El principal problema del metanlisis es el sesgo de publicacin,
que se detecta mediante el anlisis de sensibilidad y mediante el
diagrama de embudo.

0 8 Ensayo clinico
 Estadstica y epidemiologa I O8
Casos c l nicos .,
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico en el cual se han inclui
do 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren
a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrila que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tra
cin auricular, en la prctica clnica habitual, se ha documentado un tamiento y que no hay diferencias estadsticamente significativas entre
riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para an grupos en cuanto al porcentaje de prdidas de pacientes. Cmo cree
ticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaqueta que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
rios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95% de 0,40-0,80). La inci
dencia de accidente vascular cerebral durante los 2 primeros aos 1 ) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los
de seguimiento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponien tratamientos en pacientes que no los reciben.
do que estos resultados sean vlidos, a cuntos pacientes habra 2) La validez del estudio podra ser dudosa, ya que la prdida de pa
que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes, cientes tal vez est relacionada con los efectos de los tratamientos.
para evitar un accidente vascular cerebral? 3) De ninguna forma, si en el diseo del estudio se haban previsto las
prdidas y, por tanto, se incluy un nmero de pacientes mayor para
1) 50-60. compensarlas.
2) 60-70. 4) Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse
3) 70-80. la muestra, pero sin que este hecho eleve las posibilidades de sesgos.
4) 80-90. 5) Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero
5) 90-100. si el investigador conoca el tratamiento de cada paciente, entonces
pudo haber sesgado los resultados.
RC: 2
RC: 2

N IVELES DE CALIDAD
DE LA EVIDENCIA CIENTIFICA
Este es un tema importante y sencillo.
ORIENTACIN Hay que conocer los diferentes
M I R conceptos, as como resolver tablas
que los incluyan.
9.1 . Factores determinantes
de la calidad de la evidencia cientfica
Los aspectos del diseo de un estudio epidemiolgico que estn asociados
a una mayor calidad y rigor cientfico son los siguientes:
El sentido prospectivo del estudio (secuencia temporal).
La asignacin aleatoria a los grupos experimental y control.
La existencia de un grupo control concurrente.
El enmascaramiento de pacientes e investigadores participantes.
La inclusin en el estudio de un nmero suficiente de pacientes como
para detectar, en caso de haberlas, diferencias estadsticamente signifi
cativas entre los distintos grupos del estudio.
9.2. Escalas de gradacin
de la evidencia cientfica
Todas las escalas de gradacin son muy similares entre s y presentan al
metanlisis de ensayos clnicos controlados y aleatorizados c orno el es
tudio ms riguroso y que aporta mayor evidencia causal (MIR 08-09, 2 0 1 ;
MIR 06-07, 1 97). La medicina basada en la evidencia persigue la in
tegracin de la maestra clnica individual con las mejores evidencias
cientficas disponibles (Tabla 1 1 y Tabla 1 2) (MIR 09-10, 1 3 1 ).
Fuerza de la recomendacin
A Existe adecuada evidencia cientfica para adoptar una prctica 1, 11-1
B Existe cierta evidencia para recomendar la prctica 11-1, 11-2
e Hay insuficiente evidencia para recomendar 111
o no recomendar la prctica
D Existe cierta evidencia para no recomendar la prctica 11-1, 11-2
E Existe adecuada evidencia cientfica para no adoptar la prctica 1, 11-1
Tabla 1 1. Fuerza de recomendacin clnica basada en los niveles de evidencia
Estadstica y epidemiologa
La calidad de la evidencia cientfica se clasifica en tres grados de recomen
dacin para la adopcin de una medida sanitaria.
Buena (grado A). Existe adecuada evidencia cientfica para recomen
dar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Regular (grado B). Hay cierta evidencia cientfica(no concluyente) para
recomendar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Mala (grado C). Existe insuficiente evidencia cientfica para recomen
dar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Niveles de evidencia
Grado I Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clnico
aleatorizado y controlado bien diseado
Grado 11 -1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clnicos no
aleatorizados y bien diseados
Grado 11-2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes
(2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)
Grado 11 -3 Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas
en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados
"dramticos producidos por experimentos no controlados
(p. ej., penicilina en los aos cuarenta)
Grado III Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios
descriptivos o informes de comits de tica
Tabla 1 2. Gradacin de la evidencia cientfica
PREGUNTAS ./ MIR 09-1 O, 1 3 1
M I R ./ MIR 08-09, 201
./ MIR 06-07, 197
Ideas clave /
" La mayor evidencia cientfica se obtiene de los diseos experi
mentales.
" Se considera que un metanlisis de ensayos clnicos no sesgado
es el estudio que aporta un mayor nivel de evidencia.
" En cuanto a calidad del estudio, el orden es (de mejor a peor):
experimental, observacional prospectivo, observacional retros
pectivo, descriptivo.

ESTADSTICA. G EN ERALIDADES
En este tema slo es necesario saber
ORIE NTACIN
M I R dos cuestiones: los tipos de muestreo
y los tipos de variables.
Se define la estadstica como el mtodo de razonamiento que permite
interpretar un conjunto de datos cuyo carcter esencial es la variabilidad.
1 0.1 . Tipos de estad stica
Existen dos tipos de estadstica:
Estadstica descriptiva: organizacin, presentacin y sntesis de los
datos de una manera cientfica y lgica.
Estadstica inferencia!: bases lgicas mediante las cuales se estable
cen conclusiones relacionadas con poblaciones, a partir de los resul
tados obtenidos en muestras; trabaja con los datos que le proporcio
na la estadstica descriptiva y es la parte de la estadstica fundamental
para la medicina clnica. Se fundamenta en dos pilares bsicos, que
son el contraste de hiptesis y la estimacin de intervalos de con
fianza.
1 0.2. Poblacin y muestra
La poblacin es el conjunto de todos los individuos, generalmente inac
cesible, que tienen en comn alguna caracterstica observable y del que se
pretende obtener una serie de conclusiones.
Se denomina muestra al conjunto menor de individuos, accesible y limi
tado, sobre el que se realiza el estudio con idea de obtener conclusiones
generalizables a la poblacin.
El proceso de seleccin de los individuos se puede realizar mediante distin
tas tcnicas de muestreo. Los tipos de muestreos se detallan a continuacin.
Es importante conocer que el tipo de muestreo ms importante es el mues
treo probabilstico, en el que todos los elementos de la poblacin tienen la
misma probabilidad de ser incluidos en la muestra.
Estadstica y epidemiologa
Muestreos probabilsticos: en ellos se conoce la probabilidad de que
un individuo sea elegido para la muestra. Son interesantes para usar es
tadstica matemtica con ellos. La eleccin de la muestra se hace aleato
riamente. La estadstica inferencia! exige este tipo de muestreo.
Muestreos no probabilsticos: en ellos no se conoce la probabi
lidad. Son muestreos que muy posiblemente esconden sesgos. En
principio, no se pueden extrapolar los resultados a la poblacin
(MIR 08-09, 1 99).
Los muestreos con la menor posibilidad de sesgo (probabilsticos) son los
siguientes: aleatorio simple, aleatorio estratificado, sistemtico, y por grupos
o conglomerados.
Muestreo aleatorio simple: es aquel tipo de muestreo en el que cada
individuo tiene las mismas posibilidades de ser elegido para formar par
te de la muestra.
Muestreo aleatorio estratificado: en este tipo de muestreo la po
blacin se divide en estratos. La muestra se obtiene seleccionando de
cada estrato un nmero proporcional a la poblacin que representa.
Con este tipo de muestreo se asegura que la muestra tenga la misma
proporcin de una(s) variable(s) que la poblacin de la que procede y
que podra tratarse de una variable pronstico diferente en los grupos
de estudio.
Muestreo sistemtico: el proceso de seleccin empleado se basa en al
guna regla sistemtica simple como, por ejemplo, elegir uno de cada n
individuos.
Muestreo por conglomerados: en este tipo, la seleccin se reali
za fundamentalmente con el objetivo de reducir costes, utilizando
como base del muestreo al grupo de sujetos.
Por ltimo, individuo ser cada uno de los componentes de la poblacin y
de la muestra. Al nmero de individuos que forman la muestra se le llama
tamao muestra!(n) (MIR 06-07, 1 94).
1 0.3. Variables
Una variable es una caracterstica observable que se desea estudiar en
una muestra de individuos, pudiendo tomar diferentes valores. Los diver
sos tipos de variables estn recogidos en la Tabla 13 (MIR 08-09, 202;
MIR 03-04, 146).
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin

Mili
Cualitativa
Subtipo
Nominal dicotmica Sexo
Ejemplo P R E G U N TA S
M I R
./ MIR 08-09, 199, 202
./ MIR 06-07, 194
./ MIR 03-04, 146
Nominal no dicotmica Raza
Ordinal Nivel socioeconmico
Cuantitativa Discreta N.0 episodios de asma/semana
Continua Uricemia
Tabla 13. Tipos de variables

El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipot

I d e a s c l a v e /;
" La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacer
se de forma probabilstica ( mediada por el azar) y no p robabilstica.
" Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple,
el aleatorio estratificado, el sistemtico y por grupos o conglomerados.
tica variable pronstica que pudiera influir en el desarrollo de la enfer
medad.
" Las variables son caractersticas obser vables. Pueden ser cuantita
tivas o cualitativas, en funcin de que la variable analizada pueda
cuantificarse o expresarse en funcin de una caracterstica.

1 0 Estadstica . Gener alidades

 Estadstica y epidemiologa

,
ESTADISTICA DESCRIPTIVA

Lo ms importante de este tema Oceana

ORIENTACIN es conocer la definicin de los
M I R parmetros de tendencia central
y de los parmetros de dispersin.
Europa
7%
8%
Asia
28,5%

Antrtida
Se puede considerar la estadstica descriptiva como el conjunto de tcni 9%

cas que facilitan la organizacin, resumen y comunicacin de datos.

1 1 .1 . Representacin grfica
Africa
20,5%
La representacin grfica de los datos obtenidos en cualquier estudio facilita
Amrica
un anlisis visual. Segn la naturaleza de las variables estudiadas, se utilizan 28%
diferentes tipos de representacin.

Variables cualitativas Figura 1 7. Diagrama sectorial

Se emplean: En ambos casos, se debe cumplir el principio de proporcionalidad de las reas

Diagrama de barras (Figura 16). a las frecuencias absolutas. En los diagramas de sectores, el ngulo central es
Diagrama sectorial (pastel) (Figura 1 7). proporcional a la frecuencia absoluta correspondiente, por lo que tambin lo
es su rea. Los diagramas de barras tienen una base constante y una altura
proporcional a la frecuencia absoluta correspondiente (tambin su rea lo es
a la frecuencia absoluta).

Variables cuantitativas discretas

Diagrama de barras: en un diagrama, sobre el valor que puede tomar
la variable, se levanta una barra cuya altura mide exactamente la fre
cuencia absoluta del valor. Tambin es posible representar la frecuencia
relativa y/o los porcentajes.

Variables cuantitativas continuas (Figura 1 s

L M
Figura 16. Diagrama de barras
Histograma: es un grfico que est formado por rectngulos adyacen
tes que tienen por base cada uno de los intervalos y por altura, las fre
cuencias absolutas. La superficie de cada rectngulo es proporcional a
X V s D
la frecuencia de cada una de las clases, y el rea total lo ser al nmero
de individuos en la muestra.
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin
Polgono de frecuencias: es una lnea quebrada que une los puntos
medios de las barras superiores de los rectngulos del histograma.
18
9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79,5
Figura 1 8. Histograma y polgono de frecuencias
1 1 .2. Sntesis de los datos
Medidas de localizacin o tendencia central
Las medidas de centralizacin indican alrededor de qu valores se agrupan
los datos observados. Se distinguen las siguientes:
Media aritmtica: es la medida de centralizacin ms comn. Se cal
cula sumando los valores numricos de todas las observaciones y divi
diendo el total por el nmero de observaciones.
La media aritmtica verifica la propiedad de equilibrar las desviacio
nes positivas y negativas de los datos respecto a su valor, es decir,
(x1 - x) = O. Acta, por tanto, como centro geomtrico o centro de
"gravedad" para el conjunto de puntos.
Mediana: es el valor numrico que divide al conjunto de datos ordena
dos en dos partes iguales. es decir, el 50% de los datos ser menor que
ella y el resto, mayor. En una distribucin simtrica, la mediana coincide
con la media aritmtica. pero no as en una asimtrica (MIR 10-1 1 , 1 94;
MIR 04-05, 256).
Moda: es el valor ms corriente o el valor de la variable que se presen
ta con mayor frecuencia. Pueden existir distribuciones con ms de una
moda.
Parmetros de posicin: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que
dividen el conjunto de las observaciones en 4, 1 O o 100 partes iguales.
respectivamente. Ejemplo:
Q2 = DS = PcSO = mediana
El 50% de las observaciones ser inferior al segundo cuartil, quinto decil
o percentil 50.
Media geomtrica: muy utilizada en microbiologa y serologa, cu
yos datos tienen una marcada asimetra positiva (hacia la derecha). Por
ejemplo, ttulos de anticuerpos.
11 E s t a d s t i c a descriptiva
Comparacin de medidas de centralizacin
Aunque desde un punto de vista puramente descriptivo, estas medidas pro
porcionan informacin complementaria, sus propiedades son muy distintas:
la media utiliza todos los datos y es, por tanto, preferible si los datos son ho
mogneos; tiene el inconveniente de que es muy sensible a observaciones
atpicas. y un error de datos o un valor anormal puede modificarla totalmen
te. Por el contrario, la mediana emplea menos informacin que la media,
ya que slo tiene en cuenta el orden de los datos y no su magnitud, pero,
en contrapartida. no se ve alterada si una observacin (o. en general, una
pequea parte de observaciones) es extrema o contiene errores grandes de
medida o de transcripcin.
En consecuencia, es siempre recomendable calcular la media y la media
na, puesto que ambas medidas diferirn mucho cuando la distribucin
sea muy asimtrica (Figura 1 9), lo que sugiere heterogeneidad en los
datos.
Moda Media
t
Mediana
Figura 1 9. Distribucin asimtrica
Medidas de dispersin o variabilidad
Junto a las medidas de tendencia central (Tabla 14), las medidas de dis
persin o variabilidad completan la informacin sobre la distribucin de la
variable (indican si los valores de la misma estn muy dispersos o se concen
tran alrededor de la medida de centralizacin) (MIR 09-1 O, 1 78).
Rango o recorrido: diferencia entre el valor mximo y el mnimo ob
servado en una serie.
R = Mx. - Mn.
Desviacin media: es la media de las desviaciones respecto a la media
aritmtica.
L lx1 -xl
Dm = - -
n
Varianza: se define como la media del cuadrado de las desviaciones de
los elementos respecto a la media aritmtica.
n
Desviacin tpica o estndar: se define como la raz cuadrada po
sitiva de la varianza. Es, junto con sta, la medida de dispersin ms
utilizada (MIR 1 3-14, 1 92).
p
Estadstica y epidemiologa 1 1 1
La desviacin tpica es una medida complementaria de la media aritm Curva de asimetra
tica; mientras que sta da una idea de la magnitud general de la distri negativa

buci n, la desviacin estndar muestra cmo se distribuyen los valores Curva simtrica

.,.-:.',
alrededor de la media.
Curva de asimetra
Rango intercuartlico: es la diferencia entre el percentil 75 y el 25. Es, I \
I
positiva
junto con el rango, la medida de dispersin que se utiliza para los datos
\
\
asimtricos.
Coeficiente de variacin (CV): es una medida de dispersin adimen
sional. Se define como el porcentaje que representa la desviacin es
Eje de simetra
)
tndar sobre la media. Es el mtodo de eleccin para comparar la va Eje de simetra
riabilidad o dispersin relativa de variables que estn expresadas en las
Eje de simetra
mismas o en diferentes unidades.
Figura 20. Estados de la asimetra
s
CV = --- x l OO
x' Curtosis (apuntamiento)
Esta medida determina el grado de concentracin que presentan los valores
Medida Medida en la regin central de la distribucin. Por medio del coeficiente de curtosis es
de centralizacin de dispersin posible identificar si existe una gran concentracin de valores (leptocrtica),
Distribucin homognea Media Desviacin tpica una concentracin normal (mesocrtica) o una baja concentracin (plati
o estndar crtica)( Figura 21) (MIR 12-13, 177).
Distribucin asimtrica Mediana Rango intercuartlico
Tabla 14. Formas de medida Leptocrtica

Propiedades de media y varianza

Si a todos los valores de una distribucin se les suma una constante, su
media queda aumentada en ese valor, mientras que su varianza no se
modifica.
Si a todos los valores de una distribucin se les multiplica por una cons
tante. su media y su desviacin tpica q uedan multiplicadas por la cons
tante, mientras que su varianza queda multiplicada por el cuadrado de
esa constante.
1 1 .3. Asimetra y curtosis
Asimetra
Platicrtica
Figura 21. Coeficiente de curtosis
El valor g2 representa el coeficiente de curtosis. Si g2 = O, entonces la distri
bucin es mesocrtica. Al igual que en la asimetr a, es bastante difcil encon
trar un coeficiente de curtosis de cero (O), por lo que se suelen aceptar los
valores cercanos( 0,5 aproximadamente).
Si g2 > O, la distribucin ser leptocrtica.
Si g2 < O. la distribucin ser platicrtica.
Si g2 = o. la distribucin ser mesocrtica.

Para calcular la asimetra, una posibilidad es utilizar el llamado coeficiente Cuando la distribucin de datos tiene un coeficiente de asimetra(g1 = 0,5)
de Fisher que se representar como g l . Segn sea el valor de g 1 , se dir y un coeficiente de curtosis (g2 = 0,5), se denomina curva normal.
que la distribucin es asimtrica a derechas o positiva. a izquierdas o ne
gativa, o simtrica. es decir ( Figura 20):
Si gl > O, la distri bucin ser asimtrica positiva o a derechas(desplazada ./ MIR 13-14, 192
hacia la derecha). ./ MIR 12-13, 177
Si g1 < O, la distribucin ser asimtrica negativa o a izquierdas(despla ./ MIR 10-1 1, 194
zada hacia la izquierda). v' MIR09-10, 178
Si g l = O, la distribucin ser simtrica. ./ MIR 04-05, 256

" Para definir correctamente una variable en una muestra se necesitar

I deas clave /
" La forma de representacin grfica va a depender del tipo de
variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se
emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las
cuantitativas continuas, se utiliza el histograma y el polgono de
frecuencias.
un parmetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha mues
tra (parmetro de tendencia central) y otro que sirva para informar de
lo agregados o no que estn los valores(parmetro de dispersin).
" El tipo de distribucin ms frecuente es la normal o de Gauss, que
es simtrica. En distribuciones simtricas se usar como parmetro
de tendencia central la media, y de dispersin, la desviacin tpica.
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9 . edicin
" En distribuciones asimtricas, se emplea la mediana como parme
tro de tendencia central y el rango como parmetro de dispersin.
" En la distribucin de Gauss, media, mediana y moda coinciden en
el mismo valor.
" El coeficiente de variacin es el parmetro que se emplea para decir
si una distribucin es homognea o dispersa. Adems, informa de
C a sos c l nicos .,
Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner-Whitehouse,
este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distri
bucin del peso en nios de dicha edad. Qu significa esta expre 1 ) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad
sin?
1) El 75% de los nios de 5 aos pesan aproximadamente 20 kg.
2) El nio pesa un 75% ms que el promedio de los nios de su edad.
3) El 75% de los nios de 5 aos pesan menos de 20 kg.
4) El nio tiene un peso que es un 75% superior a la mediana del peso
de los nios de su edad.
5) El 75% de los nios de 5 aos pesan, como mnimo, 20 kg.
RC: 3
11 E s t a d s t i c a d e s c r i p t iv a
cul d e entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dis
persin).
" La asimetra de una distribucin mide la desviacin "horizontal"desde
la curva normal.
" La curtosis mide el apuntamiento de una distribucin.
En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un
grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala
de O (ausencia de dolor) a 1 O (dolor de intensidad mxima), se in
forma de que la mediana es de 6. Cul el significado de este valor?
de dolor iguales o inferiores a 6.
2) El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse nor
mal en la escala utilizada.
3) El valor 6 de la escala ha sido la puntuacin obtenida con mayor
frecuencia por los sujetos de la muestra.
4) El valor 6 es la media aritmtica de las puntuaciones obtenidas
por los sujetos de la muestra.
5) La diferencia entre la puntuacin mxima y la mnima obtenida por
los sujetos de la muestra es de 6.
RC: 1
p

Estadstica y epidemiologa

PROBABILIDAD

1 2.2. Probabilidad condicionada

Tema muy poco preguntado en el MIR.
Se puede resumir en dos frmulas,
que son la de la suma y la frmula La probabilidad de A condicionada a la ocurrencia de 8 se define consi
de la multiplicacin.
derando nicamente los casos en los que aparece 8, y viendo en cun
tos de estos casos tiene lugar el suceso A Es la probabilidad de que
suceda A, una vez que ya ha sucedido 8.

1 2.1 . Probabilidad
P(A 11 8) P(A) x P(8/A)
P(A/8) =
P(8) P(8)
Se supone una poblacin finita con N elementos, k d e los cuales tienen
la caracterstica A. Se conoce como probabilidad de la caracterstica A en
la poblacin a: P(A)= k/N. La probabilidad se define. desde un punto de 1 2.3. Regla de la multiplicacin
vista ptimo, en trminos de frecuencia relativa.

Nmero de veces que ocurre A Es la probabilidad de que sucedan A y 8.

P) =
Nmero de veces que puede ocurrir A
P(A 11 8)=P(A/8) x P(8)
De esta forma:
Si dos sucesos son independientes, entonces:
Casos favorables
P(A)=
Casos posibles P(A 11 8)= P(A) x P(8)

Propiedades (Figura 22)

1 2.4. Regla de la suma
La probabilidad es un valor entre O y 1. es decir, O P(A) 1 .
Se llama suceso seguro E al que ocurre siempre, entonces: P(E) = 1.
Si A es el suceso complementario de A, que sucede siempre que no lo Esta regla indica la probabilidad de que suceda A o de que suceda 8.
hace A, entonces: P(A)= 1 - P(A).
Dos sucesos son mutuamente excluyentes (incompatibles) cuando P(A v 8)= P(A) + P(8) - P(A 11 8)
no pueden ocurrir a la vez(p. ej., ser mujer
y tener cncer de prstata).

P(A 11 8)=P(A y 8) = O Regla Regla

de la multiplicacin de la suma
A B
Dos sucesos son independientes cuando la
probabilidad de aparicin de uno de ellos
no est relacionada o no se modifica por la AnB (A y B)
aparicin del otro(por ej., efectos secunda-
rios de un frmaco en dos pacientes). AuB (A O Bl

P(A 11 8) = P(A y 8)= P(A) x P(8) Figura 22. Reglas de la probabilidad

 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Si dos sucesos son mutuamente excluyentes (es decir, o bien se da A o bien

ocurre 8), entonces: I deas clave
" La frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul
P(AvB) = P(A) + P(B)
es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (p. ej., proba
bilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn o de laringe) .

PREGUNTAS ./ No hay preguntas MIR representativas. " La multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabili
M I R dad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un
sujeto tenga cncer de pulmn y de laringe).

12 P r o b a b i l i d a d
p
,
PRIN CIPALES LEYES DE DISTRIBUCION
DE VARIAB LES ALEATORIAS
Uno de los temas importantes
del MIR es saber interpretar intervalos
de una muestra a partir de la curva
de Gauss o normal. Hay que conocer
perfectamente esta distribucin.
1 3.1 . Principales leyes
de distribucin de variab les al eatorias
Una vez que se ha elegido la muestra y recogido los datos, el siguiente paso
es inferir las propiedades de la poblacin a partir de la muestra. El instru
mento conceptual que permitir esta generalizacin es un modelo de la
poblacin, es decir, una representacin simblica de su comportamiento.
Existen tres leyes tericas que tienen la particularidad de ser seguidas por
una inmensa mayora de los fenmenos biolgicos habituales; estas leyes
son las siguientes:
Distribucin binomial(distribuciones discretas).
Distribucin de Poisson o de los sucesos raros (distribuciones discretas).
Distribucin normal o de Gauss(distribuciones continuas).
1 3.2. Distribucin binomial
Es una ley terica de aplicacin siempre que se conozca, de entrada, la proba
bilidad de aparicin de un fenmeno biolgico (p). El resultado es dicotmico y
puede ser evaluado como "xito o con fracaso''. La variable de inters es el nmero
de xitos alcanzados en n pruebas.
La distribucin binomial constituye siempre un diagrama de barras discon
tinuo que se aplica a variables discretas.
1 3.3. Distribucin de Poisson
En general, se emplear la distribucin de Poisson como aproximacin de
experimentos binomiales donde el nmero de pruebas es muy alto, pero la
Estadstica y epidemiologa
probabilidad de xito muy baja. Es. por consiguiente, la ley adecuada para
los "sucesos raros: cuando p < 0,1 y n x p < 5.
1 3.4. Distribucin normal o de Gauss
Este tipo de distribucin es seguida por una inmensa cantidad de variables
biolgicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un valor central, y que
presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se alejan de dicho
valor.
Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin normal o de Gauss son las siguientes:
Corresponde a variables cuantitativas continuas.
Se caracteriza por dos medidas: media y desviacin tpica.
Es unimodal.
Es simtrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y moda
coinciden.
Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
Va desde -oo a +oo(asinttica al eje de abscisas).
El rea bajo la curva tiene un valor igual a 1.
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media aritm
tica y el 50% por encima. El 68% de las mismas estn dentro del intervalo
x s; el 95% dentro del intervalo x 1,96 s y el 99% dentro del intervalo x
2,57 s (MIR 1 2- 1 3, 1 75).
Tipificacin
La distribucin normal viene definida por la media y por la desviacin tpica;
pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas como valores
puedan tomar la media y la desviacin tpica (Figura 23).
La distribucin normal tipificada tiene una media igual a O y una desviacin
tpica cuyo valor es 1 [N(0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una normal
tipificada mediante la siguiente ecuacin:
Z=
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

68% PREGUNTAS ./ MIR 12-13, 1 75

M I R

Ideas clave X
" La distribucin normal o de Gauss es una curva de probabilidad
continua con forma de campana.

" Los tres parmetros de tendencia central son: media, mediana

y moda y coinciden en el mismo valor.
3s 2s 1s X 1s 2s 3s
" Los lmites de dicha campana son oo y su rea es 1 .
95%
99,7% " Siempre se cumple que en el intervalo media 1 ,96 s est incluido
Figura 23. Distribucin normal el 95% de la muestra.

Casos c l nicos .
2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde
1 9 a 35.
3) La mayora de las mujeres estudiadas tienen u n IMC de 27, y el resto
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que oscilan entre 23 y 3 1 .
una variable bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 4) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores
10. La afirmacin: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos de IMC situados entre 1 9 y 35.
tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 1 1 O" es correcta: 5) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores
de IMC situados entre 23 y 3 1 .
1) Siempre.
2) Nunca. RC: 4
3) Slo si la variable tiene distribucin normal.
4) Slo si la muestra es suficientemente grande. U n estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa
5) Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficien de que su edad media es de 45 aos, con u n a desviacin estn
temente grande. dar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?

RC: 5 1) La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos.

En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de
que su ndice de masa corporal (IMC) sigue una distribucin normal,
con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las si
g uientes afirmaciones es cierta?
1) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde
23 a 3 1 .
2) Aproximadamente, el 95% de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos.
3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos.
4) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se
site entre 29 y 61 aos.
5) Se tiene u n 95% de confianza de que la verdadera edad media
se site entre 3 7 y 5 3 aos.
RC: 2

13 Princi pales leyes de d istr i b u c in

de var i ables aleator ias
 Estadstica y epidemiologa

, ,
ESTIMACION DE PARAMETROS.
,
ESTADISTICA IN FEREN CIAL

O R I E N TA C I N Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior,
M I R puesto que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin
tpica y en ste es el error estndar de la media (eem).

La tarea fundamental de la estadstica inferencia! es hacer inferencias acerca Error estndar de la media
de la poblacin a partir de una muestra extrada de la misma.
De una poblacin pueden extraerse infinitas muestras, cada una de
ellas con su media. Este conjunto de medias se distribuye segn una
1 4.1 . Estimacin de medias curva normal cuya media, la media de las medias, es la media pobla
cional () y cuya desviacin tpica se conoce como "error estndar de
la media"; por tanto, es la dispersin de las medias muestrales con res
En este caso, se quiere conocer la media poblacional a partir de la media pecto a la media poblacional. Se calcula mediante la siguiente frmula
muestra!. Para ello, se puede aplicar: (Figura 24):
Estimacin puntual: la media muestra! es un buen estimador de la
media poblacional(). cr
Estimacin por intervalos: el valor numrico de los estimadores pun eem= ---
tuales determinados en muestras diferentes puede variar. Es decir, si se
repiten los clculos con otra muestra distinta de la misma poblacin,
el resultado de la media muestra! podra ser diferente. Por tanto, sera
mejor que, adems, se aportase un intervalo que presumiblemente in Si se construye un intervalo de confianza del 95%, se concluye que en el 95%
cluya tambin el parmetro de la poblacin. Por ello, es preferible la de las ocasiones la media poblacional estar entre:
estimacin por intervalos, ya que entonces se indican lmites de valo
res dentro de los cuales el parmetro poblacional tiene la probabilidad
de estar. Al intervalo alrededor del estadstico muestra! se le denomina x 1,96x - - -
intervalo de confianza, y a sus lmites, lmites de confianza. El clculo
de los lmites de confianza comprende el empleo del error estndar de
la media y los principios de la distribucin normal (MIR 1 0-1 1 , 1 76).
El nivel de confianza 1 - a indica la probabilidad que hay de que la me Mientras que en un 5% de las ocasiones estar equivocado. Si se establece
dia poblacional, , pertenezca a ese intervalo; es frecuente expresarlo el nivel de confianza en el 99%, la media poblacional se situar en un 99%
en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "nivel de confianza de las ocasiones entre:
1 - a" y "significacin a"; as, suele hablarse de obtener un intervalo
con un nivel de confianza del 95% o para una significacin a = 0,05
(este valor de a indica la probabilidad que hay de errar en la estima x 2,57 x ---
cin. A veces, esa probabilidad se indica con la letra P).
 Manual CTO de Medicina y Ci ruga, 9. edicin

En el caso de n < 30, los lmites de confianza se calcularan siguiendo la 1 4.2. Estimacin de un porcentaje
frmula:

Si se estudia una variable cualitativa, el objetivo ser aplicar a la poblacin el

x t x --- porcentaje o proporcin obtenido en la muestra con un margen de toleran
cia (intervalo de confianza).

En caso de muestras pequeas (n < 1 00), la estimacin de un porcentaje

Donde el valor t corresponde a los valores tabulados de la distribucin teri
ca t de Student (MIR 1 1 -12, 1 72; MIR 06-07, 204; MIR 06-07, 209).
poblacional sigue una distribucin binomial y su clculo est tabulado.
En caso de muestras grandes (n > 1 00) y si n x p > 5 y n x (1 - p) > 5, la distribu
cin binomial se puede aproximar a la distribucin normal y la estimacin del
porcentaje poblacional sera:

p 1 ,96 x eep; p < 0,05

x, x, p 2,57 x eep; p < 0,01

Donde:
p: proporcin (en tanto por uno) hallada en la muestra.
eep: error estndar del porcentaje.

eem

x, x, x,
M

1 4.3. Estimacin de medidas

fil fil
de asociacin

Independientemente del tipo de estudio epidemiolgico y del parmetro

x, M
utilizado para medir la fuerza de asociacin (RR, OR, RP), la estimacin de
las medidas de asociacin ha de ser extrapolada a la poblacin general me
Figura 24. Clculo del error estndar de la media diante la construccin de un intervalo de confianza (IC). Si el IC incluye el 1
(efecto neutro del factor de estudio), se habla de un resultado no significativo
(MIR 1 1 -12, 1 75; MIR 04-05, 204).
R E C U E RDA
No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la -
_ PREGUNTAS ../ MIR 1 1 -12, 1 72, 1 75
variable de la muestra o en la poblacin con el error estndar de
las medias muestra/es alrededor de la media poblacional. M I R ../ MIR l 0-1 1 , 1 76
../ MIR 06-07, 204, 209
../ MIR 04-05, 204

" La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra cur

I d e a s c l a v e fa:<:
" La estadstica inferencia! o analtica se encarga de, a partir de la
muestra, extrapolar datos a la poblacin.
" El parmetro de dispersin que siempre se emplea para el clcu
lo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar
de la media.
va de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media 2 eem,
estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
" Los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza
del 95%.
" El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo est mal esti
mado. A este error se le llama a.

CO NTRASTE DE H IPOTESIS
O RI E N T A C I N Lo que hay que tener claro de este tema es el significado de los errores a y fJ, y del poder de un test estadfstico.
M I R Tambin es muy frecuente que pregunten sobre cmo se moddican los parmetros anteriores en funcin
del tamao de la muestra.
1 5.1 . H iptesis nula, hiptesis alternativa
y grado de significacin estadstica
Para la comprensin de este concepto, se partir de un caso prctico. Se com
para un tratamiento nuevo (N) contra la HTA con uno tradicional (T) en dos
series de individuos. Tras cierto tiempo, N controla al 70% de los individuos y
T al 30%. El problema consiste en saber si este hecho es debido a una mayor
eficacia real de N o lo es simplemente por diferencias que el azar puede esta
blecer(variaciones aleatorias del muestreo), sin que existan diferencias reales
en el control de hipertensos entre ambos tratamientos (MIR 07-08, 210).
Para abordar este problema, se consideran dos hiptesis:
Hiptesis nula (H0): no existen diferencias entre los dos tratamientos
(N=T).
Hiptesis alternativa (H,): s existen diferencias entre los dos trata
mientos(N ; T).
Estas dos hiptesis son mutuamente excluyentes, de forma que slo hay dos
decisiones posibles:
Rechazar HD aceptar H 1
No rechazar H0 no poder aceptar H 1
Previamente al ensayo de una hiptesis, se fija la probabilidad mxima de que
los resultados diferentes observados entre los dos grupos puedan ser debidos
simplemente al azar (H0 cierta), que suele ser por convenio del 5%. A conti
nuacin, se calcula cul es la probabilidad de que las diferencias que se han
observado puedan ser explicadas por azar. Esta probabilidad es el valor de la p
o "grado de significacin estadstica''. As, cuanto menor sea p, esto es, cuanto
ms baja sea la probabilidad de que el azar sea el responsable de las diferen
cias, mayor ser la evidencia contra H0 y_a favor de H i -
De tal forma, si:
p < 0,05 diferencias reales. Existe poca probabilidad de que se deban
al azar.
Estadstica y epidemiologa
Se acepta H 1 . El resultado es estadsticamente significativo. Se rechaza H0
(MIR 13-14, 197).
p > 0,05 no existe suficiente evidencia como para decir que ambos
tratamientos son distintos. Las diferencias pueden deberse al azar,
con una probabilidad mayor al nivel de exigencia. No se rechaza H0
(MIR 07-08, 209; MIR 07-08, 210; MIR 05-06, 194; MIR 05-06, 208;
MIR 03-04, 153).
El valor p es, por tanto, la probabilidad de observar los resultados de un estudio
(u otros ms alejados de HJ si la H0 fuese cierta (MIR 12-13, 174). Es muy habi
tual caer en el error de considerar que la p es la probabilidad de que HD sea cier
ta. Se parte de la hiptesis de que HD es cierta para poder calcular despus el
valor de la p(p. ej., si se tiene un estudio en el que la pes 0,03, no se podr decir
nunca que hay una probabilidad del 3% de que los dos grupos sean iguales).
La caracterstica que ms influye en el clculo de los valores de la p es el
tamao de la muestra. Con muestras de pequeo tamao (n < 30) es muy
probable que aparezcan valores de p no significativos. Sin embargo, con ta
maos muestrales muy grandes es frecuente encontrar diferencias por pe
queas que stas sean.
1 5.2. Errores a y p
Error tipo l. Se rechaza HD siendo cierta(se acepta que hay diferencias y,
de hecho, no las hay). Es como un falso positivo: dar como significativo
algo que no lo es. Se denomina a a la probabilidad de cometer el error
tipo l. El valor de p coincide con la probabilidad de cometer el error tipo I
(MIR 11-12, 173; MIR 10-11, 178; MIR 09-10, 176; MIR 08-09, 204;
MIR 07-08, 195).
Cuando entre los distintos grupos de estudio se compara ms de una
variable de resultado, aumenta la posibilidad de resultados falsamente
positivos. Para evitarlo, se incrementa la exigencia del nivel de significa
cin como sigue (MIR 05-06, 212; MIR 04-05, 212):
 Man ual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

0,05 Realidad
p=
n.o de comparaciones Existe diferencia No existe diferencia

Error tipo 11. No se rechaza H0 y sta es H0 falsa H0 cierta

falsa(no se aceptan las diferencias y s las Resultados Hay diferencias 1-p Error tipo I o error a
hay). Sera como un falso negativo: se da del test significativas Poder estadstico
como no significativo algo que lo es. Se o potencia del test
denomina p a la probabilidad de come Rechazo H0
ter un error tipo 11. No hay diferencias Error tipo II o error p 1- (J.

Poder o potencia del test. Lo comple significativas

mentario del error p es la "potencia o po
der estadstico de un test" (1 -P), que se No rechazo H0
define como la capacidad que tiene un
Tabla 1 5. Contraste de hiptesis
test de detectar una diferencia cuando
sta existe en realidad; es decir, corres
Variable pronstica Variable final
ponde a la probabilidad que se tiene de o independiente Test Observaciones
o dependiente
demostrar la hiptesis alternativa, siendo
cierta(Tabla 1 5) (MIR 09-1 O, 1 79). Cualitativa Cualitativa Chi-cuadrado Muestras grandes
(MIR 09-1 O, 1 77)
Test exacto de Fisher Muestras pequeas
15.3. Pruebas Test de McNemar AP
de significacin Regresin logstica Multivariante
Cualitativa Cuantitativa T de Student Cuantitativa en 2 grupos
estadstica (Tabla 16)
ANOVA Cuantitativa en > 2 grupos
Mann-Whitney Cuantitativa 2 grupos. NP
Asociacin estadstica entre dos varia
Wilcoxon Cuantitativa 2 grupos. NP. AP
bles. El objetivo es demostrar o no la aso
ciacin estadstica entre dos variables ob Kruskal-Wallis Cuantitativa > 2 grupos. NP
servadas en una muestra(MIR 04-05, 21 O; Friedman Cuantitativa > 2 grupos. NP. AP
MIR 04-05, 21 3). Cuantitativa Cuantitativa Regresin lineal
Datos apareados. En una nica muestra
Correlacin de Pearson
se estudia si existe una diferencia signi
f icativa en la variable resultado antes y Correlacin de Spearman NP
despus de algn acontecimiento rele Regresin mltiple Multivariante
vante. Cualitativa Tiempo hasta Kaplan-Meier Mtodo descriptivo
Variable resultado cualitativa de dos cualitativa
o ms categoras: test de McNemar. (supervivencia) Log-Rank Compara curvas de supervivencia
Variable resultado cuantitativa: t de Breslow Compara curvas de supervivencia
Student apareada (MIR 07-08, 193; Regresin de Cox Multivariante
MIR 07-08, 197). AP: datos apareados. NP: no para mtrico
Variable resultado cuantitativa (va
rias medidas repetidas): ANOVA para Tabla 1 6. Pruebas de contraste de hiptesis ms habituales en medicina
medidas repetidas (MIR 06-07, 220;
MIR 03-04, 1 45).
Cualitativa con cuantitativa si n < 30
Cualitativa con ordinal
Test no paramtricos. son pruebas que no dependen de la distri
bucin de la variable y no precisan condicin previa de normalidad
2 categoras
( Figura 25). Estas pruebas no manejan los valores cuantitativos que (variables dicotmicas)
Ms de 2 categoras

t
toma la variable en cuestin, sino nicamente sus rangos. Son prue
bas de menor precisin que las paramtricas, por lo que solamente
U de Mann-Whitney Test de Kruskal-Wallis
demostrarn como significativas diferencias mayores. Por tanto, gene Test de Wilcoxon Test de Friedman
ralmente se prefiere utilizar pruebas paramtricas (t de Student, an (tanto para datos apareados (si datos apareados)
lisis de la varianza, etc.) y el uso de los test no paramtricos se limita a como no apareados)
estudios con tamaos muestrales menores de 30, en los que las pobla
Ordinal con ordinal
ciones no puedan ser consideradas como normales, o bien cuando la
variable represente nicamente una medida aproximada del carcter,
sin una valoracin exacta. Si las muestras son mayores de 30, no exis Rho de Spearman Tau de Kendall
te inconveniente en utilizar pruebas paramtricas (MIR 08-09, 1 94;
MIR 05-06, 1 93). Figura 25. Test no paramtricos

----- -----
1 5 Con t raste de hiptesis -
-11
p

-
Estadstica y epidemiologa 1 15
Anlisis multivariante. Es un conjunto de test estadsticos que se aplica
cuando se intenta establecer la asociacin estadstica entre dos variables, Log-Rank
au;:;;.11
1 5,572 3 0,001
pero controlando el efecto de terceros factores que podran actuar como
factores de confusin. Un tipo de test multivariante frecuentemente em Breslow(Wilcoxon generalzado) 12,298 3 0,006
pleado es el test de regresin logstica (MIR 11-12, 1 76). Tabla 18. Test estadsticos para comprobar diferencias en KM tal y como
Por ejemplo: se desea saber si existe una relacin entre la infeccin de herida se muestran en el programa SPSS(MIR 13-14, 33; MIR 1 3-14, 34)
quirrgica y el tipo de ciruga, controlando que la profilaxis antibitica em
pleada no acte como factor de confusin. La Figura 27 resume los test estadsticos que ms se emplean y que se han
El tipo de anlisis multivariante depende fundamentalmente de cmo es comentado anteriormente.
la variable dependiente o resultado, de forma que las independientes pue
den ser categricas o cuantitativas (Tabla 17).

Tipo de
variable Cualitativa Cuantitativa Supervivencia Chi-cuadrado Test exacto de Fisher
dependiente (si datos apareados, (si pequeo tamao
test de McNemar) muestra!)
Ejemplo IAM s/no Carga viral Tiempo
hasta oclusin
Cualitativa con cuantitativa
de un stent/BP
Test estadstico Regresin Regresin lineal Regresin
logstica mltiple de Cox 2 categoras
Ms de 2 categoras
(variables dicotmicas)
Medida Odds ratio Hazard ratio
de asociacin
t de Student (si datos apareados, ANOVA [anlisis de la varianza]
Tabla 17. Tipos de anlisis multivariantes t de Student para datos (si datos apareados ANOVA
apareados) para datos apareados)

Anlisis de supervivencia. En ocasiones, para saber si, por ejemplo, un fr

maco es mejor que otro se necesita conocer la idea dinmica de cmo falle
cen los pacientes incluidos en uno u otro grupo de tratamiento a lo largo del
tiempo. Es decir, no slo importa si fallecen o no, si no el tiempo en el que se Coeficiente
Regresin
de correlacin de Pearson
produce el evento.
Esta idea es extrapolable a otras situaciones como, por ejemplo, tiempo
hasta que se produce la curacin, tiempo hasta que desaparecen los sn Figura 27. Test estadsticos ms empleados
tomas . . . (MIR 08-09, 196, MIR 07-08, 196). Uno de los anlisis estads
ticos ms frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier(Figura 26). 1 5.4. Pruebas a u n a cola y a dos colas
La caracterstica distintiva del anlisis con este mtodo es que la propor
cin acumulada que sobrevive se calcula para el tiempo de supervivencia
individual de cada paciente (MIR 11-12, 1 74). Para saber si existen dife Lo habitual de la prctica clnica e s que cuando s e comparan, por ejemplo,
rencias en el tiempo en el que se produce el evento para los dos grupos dos tratamientos, pueda ocurrir que A es mejor que B, pero tambin que B
de tratamiento hay que usar test especficos para tal fin, como son el test es mejor que A (hiptesis alternativa bilateral). En determinadas circunstan
de Breslow o el Log-Rank(Tabla 18). cias, sin embargo, casi con toda probabilidad solo cabe la opcin A mejor
que B (p. ej., al comparar un antihipertensivo con placebo, hiptesis alterna
tiva unilateral). Los test estadsticos a dos colas (en el casos de H 1 bilateral)
1,0 dan siempre valores de p mayores (en consecuencia menos significativos)
"'
-o
. - . -. que los de a una cola(en caso de H 1 unilateral). Por tanto, cuando una prue
"' .. - . - .......... - .. .. .. ba bilateral es significativa, tambin lo ser la unilateral. Hacer un test a una
- 0,8 '
---------------' o dos colas depende fundamentalmente de los conocimientos previos (se
"'
' comparan dos tratamientos o se comparan con placebo); si se tienen dudas
0,6 de qu test sera conveniente emplear, se deberan usar pruebas a dos colas.
-
:,
-o
0,4
CII

./ MIR 1 3-14, 33, 34, 197

;g ./ MIR 1 2-13, 1 74
ll Edad < 60
./ MIR 1 1-1 2, 1 73, 1 74, 1 76
e 0,2
60 s Edad < 69 ./ MIR 10-1 1 , 1 78
- - - 70 s Edad < 79 ./ MIR 09-10, 1 76, 1 77, 179
- Edad 2: 80 ./ MIR 08-09, 1 94, 1 96, 204
0,0 '--------.-- - -
- - ---..-------.-- ./ MIR 07-08, 1 93, 195, 1 96, 197, 209, 21 O
0,0 2,0 4,0 6,0 8,0
Tiempo de supervivencia (aos)
./ MIR 06-07, 220
./ MIR 05-06, 193, 194, 208, 21 2
Figura 26. Ejemplo de test de Kaplan-Meier (KM) que evala la probabilidad ./ MIR 04-05, 21 O, 21 2, 213
de supervivencia segn la edad de los pacientes ./ MIR 03-04, 1 45, 1 53
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

" Ambos e r r ores u y son dos formas diferentes d e errores aleato

Ideas clave /
" El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar H0 (no hay
dife rencias) para as aceptar H 1 (s existen diferencias).
" Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al
azar. El valor de p, o nivel de significacin, se refiere a la probabili
dad de que el azar explique un resultado obtenido.
" Si p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla
de que hay diferencias estadsticamente significativas. Si p > 0,05, la
probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme
que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos.
" La probabilidad que existe de que se afirme que hay diferencias,
cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se lla
ma e r r or u o tipo l.
rios, por lo que se podrn reducir si se aumenta el tamao de la
muest ra.
" Si verdade ramente hay diferencias reales en los resultados ob
tenidos y estas diferencias son detectadas por el test, entonces
se est en la situacin de acierto, que se conoce como poder
o potencia del test.
" Los test estadsticos que se van a emplear dependern del tipo de
variable que se haya utilizado:
Cuali + cuali: chi-cuadrado (MIR 09-1 O, 1 77).
Cuanti + cuali dicotmica: t de Student (equivalente no param
trico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney).
Cuanti + cuali no dicotmica: ANOVA (equivalente no paramtrico:
Kruskal-Wallis; Friedman).
Cuanti+ cuanti: cor relacin de Pearson (equivalente no param
trico: Spearman).

" Por el cont rario, si verdaderamente existen diferencias y no se de " Los test paramtricos son preferibles, pero slo pueden realizarse
tectan, se estar incurriendo de nuevo en un e r r or, que en este caso cuando la distribucin de estudio sea la normal.
es el o tipo 11.

1) Regresin logstica.
Casos clnicos 2) Prueba de la t.
3) Prueba de chi-cuadrado.
Un investigador est interesado en determinar si existe una asocia 4) Correlacin de Pearson.
cin entre las cifras de tensin arterial diastlica (medida en mm de 5) Prueba de Fisher.
Hg) y los niveles de colesterol ( medidos en mg/ml). Para ello, ha rea
lizado estas mediciones a 230 voluntarios. Qu prueba estadstica RC: 4; MIR 04-05, 21 O
es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?

1 5 C o n traste d e h i p t e s i s
>

Estadstica y epidemiologa

, ,
ANALISIS DE CORRELACION
. ,
Y DE REGRESION

dicciones o para estimar el valor de una variable que corresponde

Los aspectos ms importantes de este
O RI E N T A C I N tema son la interpretacin correcta para un valor de la otra. En este anlisis se dispone de dos variables
M I R del coeficiente r y de los valores a y f3
de la regresin lineal.
de inters, x e y. La variable x se llama variable independiente o ex
plicativa y es controlada por el investigador. La variable y se deno
mina dependiente.
Con el anlisis de regresin lineal, se obtiene una ecuacin del tipo:

1 6.1 . Anlisis de correlacin y = u + f3x

Y de regresin (Figura 28) Donde u y 13 son los coeficientes de regresin.

Los anlisis de correlacin y de regresin sirven para estudiar la relacin en
tre dos variables cuantitativas.
Anlisis de regresin. Es til para determinar la posible forma de
relacin entre variables y, por tanto, se puede usar para hacer pre-
El coeficiente a representa el punto en el que la lnea corta el eje ver
tical (valor de y para x= O). El coeficiente 13 es la pendiente de la recta
que muestra la cantidad que vara y por una unidad de cambio de x.
La recta de regresin es ms potente para hacer predicciones cuando el
coeficiente de correlacin (r) est prximo a +1 o a -1.

1,
.. A

.
. B

. .. . . . .. .
1
.. .. . .. . . t. .. .. .. !.
1

: : ! l i : :: :
-. -. .-..r. :-- :-

. . ..
1

- -. -:- .-. r :-. :7 .-

:

. . . .. . r . . .

J . .
. ... .. . . '1 ,1
Relacin lineal Falta
::. positiva de relacin
I

..

..
. . : 1
Relacin lineal
negativa
1

. . :. . '.,i ': .. ..
Relacin
no lineal

: . : ... ,: . . ..

1

,' . . I
... .. . 1
- ,7 'T 7 -
y .. .
.. 1 .
:

y
.. ... T
. . .
l . . e D

Figura 28. Distintos tipos de relacin entre las variables

 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin
Tambin es ms eficaz cuando la prediccin se obtiene a partir de
valores de x prximos a la media (Figura 29).
y = a + Px
a
Figura 29. Recta de regresin lineal
Anlisis de correlacin. Estudia tambin la relacin entre dos variables
cuantitativas, aunque aqu no se habla de variable dependiente ni inde-
I d e a s c l a v e J!6
" Los test de correlacin y de regresin sirven para establecer asocia
cin entre dos variables cuantitativas.
" El anlisis del test de correlacin se basa en la interpretacin del
coeficiente r. El valor de r est comprendido entre -1 y + 1 . Un valor
positivo significa que si la variable n aumenta, la variable m lo har
C a s o s c l nicos .
Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las
lipoprotenas de alta densidad (HDL-Col) con el nmero de cigarri
llos fumados en la actualidad, en una muestra de 100 individuos. El
coeficiente de correlacin es -0, 1 5 (p < 0,05). Cul de las siguientes
afirmaciones es correcta?
1 ) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col.
1 6 A n l i s i s de c o r r e l a c i n y de regres i n
pendiente. El coeficiente de correlacin de Pearson mide la intensidad
de la relacin lineal entre las dos variables cuantitativas. Las caractersti
cas del coeficiente de correlacin son las siguientes:
Vara entre -1 y + 1 -1 :,; r :,; + l .
Para r = 1 , hay una relacin perfecta entre x e y, es decir, todos
los puntos (x, y) estn en una lnea recta.
Un valor positivo de r indica que a medida que aumenta una va
riable, lo hace la otra, o que conforme disminuye una, tambin lo
hace la otra. Un coeficiente de correlacin negativo denota que a
medida que disminuye una variable, aumenta la otra o viceversa.
r = O indica que no hay correlacin lineal (MIR 1 3-14, 207;
MIR 07-08, 1 94).
PREGUNTAS ./ MIR 1 3-14, 207
M I R ./ MIR 07-08, 194
tambin. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o dbil d e la
correlacin, considerndose fuerte cuando sta es mayor de 0,7 .
" Una r de 1 o de -1 implica una correlacin cuya nube de dispersin
se aproxima a la lnea recta.
" Cuando la correlacin es fuerte, podr entonces hacerse el test de
regresin lineal, cuya frmula es y= o. + px, donde P es la pendiente
de la recta y o. el punto de corte de sta en el eje de ordenadas.
2) El consumo de tabaco no es la causa de la disminucin del HDL-Col,
porque la correlacin es dbil.
3) El consumo de tabaco es la causa de la disminucin del HDL-Col,
porque la correlacin es estadsticamente significativa.
4) El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la corre
lacin es negativa.
5) Se ha observado una dbil correlacin negativa, estadsticamente
significativa.
RC: 5
f
TAMANO MUESTRAL
Tema relativamente complejo.
ORIENTACIN Muy preguntado. Aqu suelen presentar
M I R un estudio tipo con cinco posibilidades,
de las cuales una no influye
en el tamao de la muestra.
1 7. 1 . Tamao muestra!
Para realizar un estudio sobre una poblacin, es necesario trabajar con una
muestra, ya que abarcar a todos los miembros de una comunidad es prcti
camente imposible.
El tamao de la muestra se determina en el diseo del estudio, de modo
que sea apropiado para los objetivos buscados en el mismo y con los con
dicionamientos que se est dispuesto a asumir. Un nmero insuficiente de
participantes impedir encontrar las diferencias buscadas, concluyendo
errneamente que no existen, mientras que un nmero excesivo, aumenta
innecesariamente el coste.
Manejar muestras es ms barato, rpido, fcil y suficientemente preciso y
exhaustivo que manejar poblaciones. Los datos obtenidos en la muestra se
generalizarn a la poblacin original utilizando ciertas pruebas estadsticas
con una mnima probabilidad de error (< 5% habitualmente).
Hay dos campos en la inferencia estadstica donde se va a desarrollar el cl
culo del tamao muestra!:
Estimacin de parmetros. El tamao depender de la variabilidad
del parmetro que se desea estimar(sta ha de ser previamente co
nocida, o bien aproximarse a partir de datos preexistentes o estudios
pilotos), de la precisin con que se pretenda obtener la estimacin
(amplitud deseada del intervalo de confianza, teniendo en cuenta
que a mayor precisin, se necesitar un nmero ms alto de sujetos)
y del nivel de confianza.
Para estimar una proporcin se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (1-a). Para una seguridad del
95% = 2; para una seguridad del 99%= 2,6.
La precisin que se desea para el estudio.
Una idea del valor aproximado del parmetro que se quiere me
dir, revisando la literatura o los estudios previos. En caso de no te
ner dicha informacin, se emplear el valor p = 0,5 (50%). En este
Estadstica y epidemiologa
caso, se necesita mayor n, pero garantizar una mejor estimacin
(MIR 06-07, 2 1 5; MIR 04-05, 2 1 1 ).
Por ejemplo, a cuntas personas se tendra que estudiar para conocer
la prevalencia de esquizofrenia en un rea residencial de Madrid?
Seguridad= 95%; precisin = 5%;
proporcin esperada= prxima al 10%
n =(22 x p x ql I cP =(4 x o., x o.9l I o.052= 1 44
Donde:
22, ya que la seguridad es del 95%.
p= proporcin esperada(en este caso 10% = 0,1).
q = 1 - p (en este caso 1 - O,1= 0,9).
d = precisin (en este caso, se desea un 5 %= 0,05).
Para estimar una media se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (1 -a). habitualmente 95%.
La precisin con que se desea estimar el parmetro.
Una idea de la varianza de la variable cuantitativa que se supone
existe en la poblacin (MIR 13-14, 200).
Por ejemplo, si se desea conocer la media de la colesterolemia basal de
una poblacin, con una seguridad del 95% y una precisin de 4 mg/dl, y
se tiene informacin por un estudio piloto o revisin bibliogrfica de que
la varianza es de 300 mg/dl:
n=(22 X 300) / 42 = 75
RECUER D A
La precisin est en el denominador y al cuadrado, lo que significa
que cuanto ms preciso se pretenda ser, ms pequeo ser el nme
ro del denominador y, por ello, el tamao muestra/ requerido ser
ms grande.
RECUERDA
En la estimacin de parmetros, NO se necesita conocer el error {3
para estimar el tamao muestra/.
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin
Contraste de hiptesis. Se utiliza para estudios comparativos y, en l,
el tamao de la muestra indica el nmero aproximado de sujetos que se
necesitan para detectar una diferencia determinada, si existe, con unos
mrgenes de error previamente definidos. Los factores a tener en cuen
ta para determinar el tamao muestral son los siguientes:
La magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clnica
mente relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos me
dias.
Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que se
estudia (bibliografa, estudios previos).
La variabilidad de la variable principal.
La seguridad del estudio (riesgo de cometer un error a: 5%).
El poder estadstico (1-P: 80% al menos) (riesgo de cometer un
error P: O, 1-0,2).
La proporcin de pacientes en los distintos grupos que responder
a cada tratamiento.
La proporcin de prdidas (d): se deber multiplicar el tamao cal
culado por: 1 / (1 -d).
I d e a s clave fa.!S
" Lo primero que se debe hacer cuando se pregunte sobre tamao
muestra!, es conocer si se trata de una estimacin de parmetros o
de un contraste de hiptesis, para as saber qu es lo que se necesi " En los casos de contraste de hiptesis, los aspectos ms importan
ta en el estudio a realizar.
" Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si
se trata de una variable cualitativa (proporcin) o de una cuantitativa
La definicin de si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral.
Bilateral: cualquiera de los dos parmetros a comparar (me
dias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro.
No se establece direccin. H0 diferente de H 1 .
Unilateral: cuando se considera que uno de los parmetr os
debe ser mayor que el otro, indicando, por tanto, una direccin
de las diferencias. Slo H0 > o < H,.
La hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y dis
minuye el riesgo de cometer un error de tipo 1 (MIR 09-1 O, 1 90;
MIR 06-07, 205; MIR 05-06, 203).
./ MIR 1 3-14, 200
./ MIR 09-10, 1 90
./ MIR 06-07, 205, 215
./ MIR 05-06, 203
./ MIR 04-05, 2 1 1
(media). En ambos casos es preciso conocer el nivel de confianza y la
precisin con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso
de la proporcin, se necesitar conocer la proporcin esperable y en
el de las medias, la varianza esperable.
tes a tener en cuenta son los errores a y p del estudio, la magnitud
de la diferencia a detectar clnicamente relevante, la proporcin de
pacientes en los distintos grupos que respondern a cada trata
miento y la proporcin de prdidas.
1111
Estadstica v epidemiologa I Bibliografa

Bibliografa
Esta d s t i c a y e p i d em i o l o g a

i, Dawson 8, Trapp R. Bioestadfstica mdica, 4. ed. Manual Moderno, 2005. Martnez-Gonzlez MA, Snchez Villegas A, Faulin Fajardo FJ. Bioestadfs
tica amigable, 2. ed. Daz de Santos, 2006.
i, Greenberg RS. Epidemiologfa mdica, 4. ed. Manual Moderno, 2005.
Ruiz M, Morillo LE. Epidemiologfa c/fnica: investigacin clnica aplicada.
i, Grupo CTO. Manual CTO de Estadstica y epidemiologa, 8. ed. CTO Editorial, Editorial Mdica Panamericana, 2004.
2012.
i, Hernndez Aguado 1, et al. Manual de Epidemiologa y Salud Pblica,
2. ed. Editorial Mdica Panamericana, 201 1 .
 25%
23%

Ma nual CTO
de M e d i c i n a y C i r u g a

9. edicin

1 elanificacia y gestin

Autor
J os Ramn Mndez Montesi nos

Grupo CTO
Editorial
 (1)
- t.)

1'
e
04. Establecimiento de prioridades.
Criterios de priorizacin ....... ... 9

,_ -
4.1. Criterios de priorizacin ... .............................. .......... . .. .. . 9
4.2. Tcnicas de priorizacin . . . . . ... ...... .... ... . . . . . .. ........... . ... .... . .. 9
-
ro
05. Formulacin de objetivos ................. ............... 10
a..
5.1. Caractersticas de los objetivos . .... ...... . 10
5.2. Poblacin diana............. . . . 10

06. Determinacin de actividades

0 1 . Sistemas de salud 1 y recursos ... 12
1.1. Componentes de un sistema de salud... 6.1. Determinacin de recursos... .... ...... . .. . . . ... . . . . ........... . ... 12
1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario . . . . . . . . . 1 6.2. Modelos de utilizacin de recursos........... . . ..... ............ 12
1.3. Principios esenciales de un sistema sanitario . . 2 6.3. Determinacin de actividades . . . .. 12
1.4. Sistema sanitario espaol . ....... .. ... . 2 6.4. Tcnicas de determinacin de actividades ..... .. . .. ..... 12

02. Conceptos generales 07. Ejecucin del programa .............................................. 14

en planificacin sanitaria ..................................... 4
2.1. Introduccin....... ..... . . . . . . . . . ..... ... . . . .. ... . ... . . ... ... ... . . 4
2.2. Caractersticas de la planificacin sanitaria.. . . . . . . . . . . . . 4 08. Eva luacin del programa ...................................... 15
2.3. Tipos de planificacin . ... ................................................... 5
8.1. Indicadores y criterios para l a evaluacin.
Concepto de estndar.. ... . ...... . . . . . . 15
8.2. Evaluacin normativa y estratgica 15
03. Diag nstico y an lisis de situacin : 8.3. Evaluacin tctica... .. 15
identificacin de necesidades 8.4. Definicin de trminos
y problemas ...................... .... ..................................... ... . . ....... ........................ 7 utilizados en la evaluacin tctica....... 16
8.5. Programa de evaluacin
3.1. Concepto de problema continua de la calidad . . . . .... ... . . . ............................ 16
y de necesidad de salud. ..................... ....... . . ............ ...... ...... . .. . ... 7
3.2. Planteamientos en el diagnstico de situacin .... 7

11
p

Planificacin y gestin 1 1 nd iC8

09. Evaluacin de la ef iciencia: 12. Gestin de la calidad...... 26

anlisis de costes.............. .................................... ................................ 18 12.1. Gestin d e la calidad . ... .. . ... ... .. ... .... ...... ... .. .... . ... . .. ....... .. . .... . . . ..... .... ... 26
12.2. La excelencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . .... . . . ...... 27

10. Atencin especializ ada.......... 20

Bibliog rafa........................ .............................................. .......................................... .......... 28
10.1. Estancia media hospitalaria ......... 20
10.2. Datos d e actividades . .... . . . . . . . .. ........ 20
10.3. Ind icadores .. . . . . ...................................................... ... ....... .. .... . . . . . 21

11. D emog raf a sanitaria........................ . ........................ ......... 22

11.1. Introduccin . ............ . . . . . . . . . .... . . . . . . ... ..... .....................

.. 22
11.2. Demografa esttica. . ..... . . .. ................................. . . ..... . . . . . . . 22
11.3. Demografa dinmica . . . . .......................................... .... 23
11.4. Ajuste o estandarizacin
d e tasas....... . .. . .. . . .............. ...... . .. .. . . . . . . . . . . . . . ... . . ... . ..... . ... 25
p

Planificacin y gestin

SISTEMAS DE SALUD

ORIENTACIN Esta asignatura se pregunta muy poco Pueden ser pblicos o privados, segn el grupo de poblacin a la que
M I R en el MIR. cubran y el tipo de financiacin.
Administracin. Regula las relaciones entre los diferentes actores.

Relaciones dentro del sistema

1 .1 . Componentes
de un sistema de salud
Los sistemas sanitarios estn constituidos por dos componentes funda
mentales: los input, que son el conjunto de recursos (humanos, materiales
y financieros) que el sistema utiliza para mantener la salud individual y co
lectiva, y los output, que son el resultado de los procesos realizados en el
sistema. Estos dos componentes se relacionan por medio de los procesos
de conversin (Figura 1).
En un sistema sanitario es posible identificar una serie de subsistemas de
relaciones bsicas entre los elementos del sistema:
Provisin de servicios sanitarios y prestaciones. Est determinada
por la oferta y la demanda.
Remisin de pacientes entre proveedores. El mdico solicita los ser
vicios que el paciente necesita (y que ste desconoce que necesita) a
otros proveedores. El mdico, en este caso, tiene la funcin de agente
del paciente ("relacin de agencia"), gestionando su demanda y produ
ciendo demanda derivada.
Regulacin de la administracin. Son las normas que marcan las re
glas de funcionamiento del sistema sanitario
Remuneracin de servicios sanitarios y prestaciones. Es la financia
cin y asignacin de fondos a los servicios sanitarios.

INPUT
Procesos de
OUTPUT
Financiacin
conversin
Existen varios modelos de financiacin que se exponen a continuacin:
Pago personal. Adquisicin privada de servicios.
Caridad. Financiacin por sociedades sin nimo de lucro.
Figura 1 . Componentes de un sistema sanitario Empleadores. Sistemas financiados por los empresarios.
Seguros voluntarios. Financiacin mediante contribuciones peridi
cas de un grupo de personas.
1 .2. Actores y relaciones Seguros sociales. Financiacin por medio de la contribucin de em

en u n sistema sanitario presarios y trabajadores.

Fondos pblicos. Financiacin mediante los impuestos.

Formas de retribucin y pago de servicios

Actores
Se distinguen cuatro tipos de formas de pago:
Se pueden identificar cuatro elementos o actores principales: Pago directo del usuario sin seguro. El propio paciente paga el servi
Usuario. Es el paciente que demanda atencin sanitaria. cio prestado por el proveedor.
Proveedores de atencin sanitaria. Profesionales sanitarios, organiza Pago directo del usuario con seguro. El paciente contrata a una asegu
ciones e instituciones que producen los servicios sanitarios. radora a la que paga peridicamente. La empresa, a cambio, restituye el
Financiadores o aseguradores. Organismos que cubren los gastos dinero que el paciente paga al proveedor que haya sido utilizado por los
de la asistencia. Son intermediarios entre el usuario y los proveedores. servicios sanitarios prestados. Este modelo se llama reembolso del gasto.
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Pago indirecto del asegurador a los proveedores va contrato. El
paciente realiza un contrato con una empresa aseguradora y esta se
ocupa de los gastos derivados de la atencin sanitaria. El asegurador
se ocupa de contratar a determinados proveedores que procurarn la
atencin solicitada por la empresa aseguradora.
Pago indirecto del asegurador (modelos integrados). El pacien
te contrata con una empresa aseguradora que es propietaria de hos
pitales y contrata laboralmente a los proveedores, formando stos
parte de su plantilla. El modelo se llama integrado porque la misma
entidad facilita aseguramiento y provisin de servicios (Figura 2).
RECUERDA
Las isocronas son las distancias mximas de las agrupaciones de
poblacin ms alejadas de los servicios.
Participacin. Establecimiento de cauces para la participacin real de
la poblacin en la planificacin y gestin del sistema sanitario.
Legitimidad. Conformidad con las preferencias sociales expresadas en
los principios ticos, valores, normas, leyes o regulaciones.
1 .4. Sistema sanitario espaol
Marco legal
La Constitucin Espaola de 1 978, en el artculo 43, recoge el derecho a la
proteccin de la salud y la obligacin de los poderes pblicos a organizar y
tutelar la salud pblica.
El Sistema Nacional de Salud queda fijado posteriormente en la Ley General
de Sanidad, de 1 986, como el conjunto de servicios de salud de todas las
comunidades autnomas. Determina, adems, la universalizacin de la asis
tencia. A lo largo del tiempo se han derogado los artculos 1 O, 1 1 , 43, 47, 61,
68, 100 y 105 de la citada Ley.

Financiadores Administracin

\/
Por el Real Decreto-Ley 1 37/84 se establecen las normas que regulan la crea
Impuestos generales
Cajas de S.S.
cin y puesta en funcionamiento de las zonas de salud, y por el Real Decreto
Personal/seguros 1 975/93, la libre eleccin de mdico general y pediatra.
Caridad

Organizacin
Proveedores
reas bsicas de salud
Se pueden encontrar los siguientes niveles:
Administracin central. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Hospitales
Consejeras de salud. Organismos responsables de la gestin en salud
en cada comunidad autnoma.
Area de salud. Es la estructura bsica del sistema sanitario. El territorio se
divide en reas de salud segn criterios geogrficos, demogrficos (200.000
a 250.000 habitantes), socioeconmicos, laborales, epidemiolgicos, cultu
Paciente Paciente rales, dotacin de vas y medios de comunicacin e instalaciones sanitarias.
Cada rea debe contar con, al menos, un hospital pblico (Figura 3).

Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario

Recursos
asistenciales
1 .3. Principios esenciales Marco
territorial
Hospital
del rea
de un sistema sanitario Area
de t
salud Centros
Los sistemas sanitarios deben cumplir los siguientes requisitos: de salud

jjj 111
Universalidad. Deben ofrecer cobertura a toda la poblacin. De 200.000
Atencin integral. Integracin de las actividades de promocin, pre a 250.000 habitantes
vencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin.

-o -o -o -o -o -o
Pertinencia. Adecuacin o grado en que se proporciona una atencin
::, ::, ::, ::,
"'jij
correcta segn los conocimientos del momento.
] "' "' ] ] ]
-o
-o
"' -ou"' -o"' "' -ou"' -ou"'
Equidad. Distribucin equitativa de acuerdo a las necesidades.
u u
QI QI QI QI QI

;
"".o "".o; .o;
;
'"' ;"" ;
Efectividad. Obtener la mxima mejora en salud por la mejor aten
cin sanitaria. Es la mejora en el estado de salud de la poblacin que .o .o .o
"' "'e: "' e:"' "'
N N N N N N
se obtiene con la implantacin del programa en condiciones reales de o e:
o o o o o
actuacin.
Eficacia. Es el impacto que tendra un programa de salud realizado en
condiciones ptimas; equivaldra a su impacto potencial. Figura 3. Estructura de las reas de salud
Eficiencia. Conseguir el mejor servicio y beneficio al mnimo coste.
Funcionalidad. Respuesta rpida a las modificaciones en las necesida Cada rea de salud se divide en zonas bsicas de salud (marco territorial de
des, que precisa un buen sistema de informacin para poder detectarlas. la organizacin de la atencin primaria de salud):

0 1 Sistemas de salud
ji>

Planificacin y gestin I O1
La demarcacin, competencia de las comunidades autnomas, se hace
en funcin de la distancia, concentracin de la poblacin, epidemiolo I d e a s c l a v e ;<
ga de la zona, instalaciones y recursos sanitarios disponibles.
Abarca entre 5.000 y 25.000 habitantes. " La provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda.
En la zona bsica de salud se desarrollan las actividades de los centros " La remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda
de salud. derivada.

" Los principios esenciales del sistema sanitario espaol son uni
I PREGUNTAS ./ No hay preguntas MIR representativas. versalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atencin integral,
M I R pertinencia, funcionalidad, participacin y legitimidad.
 Planificacin y gestin

CON CEPTOS GENERALES

EN PLAN IFICACION SAN ITARIA

ORIE NTACIN Influencia de cada determinante

M I R
De este tema aparecen muy pocas
preguntas en el MIR. Sistemas de cuidados Biologa humana
1 1% 27%

2.1 . I ntroduccin
Hbitos de vida Medio ambiente
La OMS define la salud como el estado completo de bienestar fsico, mental y 43% 19%
social, no slo la ausencia de enfermedad. Existen, sin embargo, otras defini
ciones ms realistas, como la de Milton Terris, que define la salud como un
Inversin en cada determinante
estado de bienestar fsico, mental y social, con capacidad de funcionary no slo
la ausencia de enfermedad.

Los factores determinantes de la salud desarrollados por M. Lalonde, en

1 974, son:
Factores biolgicos o endgenos: gentica.
Factores ligados al entorno medio ambiente: conjunto de ecosistemas,
hbitats y recursos naturales y ecologa.
Factores ligados a los hbitos de vida.
Factores ligados al sistema sanitario: cantidad, calidad y oportunidad de
recursos disponibles en una poblacin.

De los cuatro factores determinantes de la salud, el cambio en los hbitos de

vida es el que produce mayor reduccin de la mortalidad o mayor ganancia
en salud (Figura 4) (MIR 03-04, 150).

Planificar es prever qu recursos y servicios son necesarios segn un orden Sistemas Hbitos Medio Biologa
de cuidados de vida ambiente humana
de prioridades establecido para conseguir unos objetivos que han sido
considerados tomando en cuenta el estado actual y el previsible en el fu Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud
turo. La planificacin sanitaria es el mtodo que se sigue para escoger, or
ganizar y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades
de salud de una poblacin. Su objetivo final es mejorar el nivel de salud 2.2. Caractersticas
de la poblacin.
de la planificacin sanitaria

REC U ER D A La planificacin sanitaria tiene como principales caractersticas:

Hernn San Martfn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depen
der en su mayor proporcin de los determinantes asociados a los
estilos de vida y a los riesgos ambientales.
Es un proceso que elige entre varias opciones.
Se dirige a disear actividades e implica accin. La accin para el cam
bio es un elemento intrnseco de la planificacin.
Tiene carcter prospectivo.

Es de naturaleza multidisciplinar y no nicamente sanitaria.
Se relaciona con el marco social, econmico y poltico.
Es longitudinal: se realiza de modo continuado en el tiempo.
Es dinmica y flexible: se evala y reorienta continuamente adaptn
dose a los cambios del medio.
2. 3. Tipos d e planificacin
Planificacin y gestin I O2
2. Planificacin estratgica. Representa un segundo nivel en el que se
analizan las decisiones reales que se van a tomar en la planificacin. Est
dirigida a alcanzar unos fines estratgicos que permiten lograr las metas de
la poltica de salud. Su plazo de ejecucin es de cinco a diez aos.
Identifica las necesidades y problemas de salud, los prioriza y se lijan
los grandes fines, concretndolos en un plan de salud. Se enmarca en
un segundo nivel que corresponde a las comunidades autnomas.
Su producto final es el plan de salud.

Un ejemplo de objetivo de una planificacin estratgica es disminuir las

s e pueden considerar varios niveles d e planificacin que s e resumen a con
tinuacin ( Tab la 1 ):
Tipo de planificacin
Normativa o poltica
Duracin: casi permanente
Fin: objetivos polticos, ideales
o de valores
Actividades: orientaciones generales
y prioridades en el mbito del Estado
o de la Unin Europea
Formalizacin: poltica de salud
Estratgica
Duracin: 5-1 O aos
Fin: identificar las necesidades
y problemas de salud, grandes fines
estratgicos y orientaciones
Actividades: anlisis
de las decisiones reales que se van
a tomar en la planificacin
Formalizacin: plan de salud
Tctica o estructural
Duracin: 3-5 aos
Fin: disposicin de recursos
Actividades: disposicin de recursos
y actividades
Formalizacin: diseo
de los programas de salud
Etapas
1 . Fijacin de objetivos polticos,
ideales, y valores
2. Identificacin de los problemas
3. Establecimiento de prioridades
4. Fijacin de los fines
5. Fi jacin de los objetivos generales
y especficos
6. Determinacin de actividades
para alcanzar los objetivos
7. Previsin de recursos necesarios
complicaciones por diabetes.
3. Planificacin tctica o estructural:
Valora los problemas priorizados y define objetivos (metas), tanto ge
nerales como especficos. Su temporalidad es de tres a cinco aos.
Determina las actividades a realizar y distribuye los recursos.
Disea los programas de salud. Un programa de salud es un conjunto
de actividades organizadas para una poblacin definida, con unos re
cursos necesarios y con la finalidad de conseguir un resultado concreto
de eliminacin o reduccin de necesidades de salud.
El diseo de un programa de salud incluye una fase inicial y una fase propia
de realizacin del programa. La fase inicial comprende el estudio comuni
tario de salud, donde se realiza un diagnstico comunitario y se establecen
las necesidades de salud y la calidad de vida de la comunidad, con el fin de
detectar los problemas y priorizarlos segn la gravedad, el alcance y el diag
nstico comunitario.
Una vez determinada esta fase, se pasa a la realizacin del programa de sa
lud, que incluye:
1. Establecimiento de objetivos (pertinentes, lgicos, concretos, medibles
y factibles).
Establecimiento de actividades que permitirn la consecucin del obje-
2.
tivo propuesto con anterioridad.
3. Diseo de las actividades.
4. Identificacin de los recursos.
5. Evaluacin del programa para determinar en qu grado se han conse
guido los objetivos planteados.

Operativa 8. Fijacin de objetivos operativos Un ejemplo de objetivo de planificacin tctica o estructural sera el "Progra
Fin: utilizacin de recursos 9. Puesta en marcha del programa ma de seguimiento de personas con diabetes''.
Actividades: desarrollo de
actividades en tiempo y espacio
4. Planificacin operativa. Constituye el ltimo nivel de la planificacin, lija
Formalizacin: gestin de objetivos operacionales y toma decisiones a corto plazo para que el progra
operaciones
ma se pueda desarrollar.
Tabla 1 . Niveles de planificacin sanitaria Ejecuta el programa por medio de objetivos operativos.
Define la puesta en marcha concreta del programa.
1 . Planificacin poltica o normativa. Orientacin general que deben se
guir las actuaciones en salud que se hagan en el mbito del Estado o de la Ejemplo de objetivos de planificacin operativa sera la realizacin de edu
Unin Europea, siendo el tipo de sistema sanitario uno de los principales cacin sanitaria sobre dieta.
factores determinantes. Su periodicidad es casi permanente.
Su resultado es la poltica de salud.
Tiene objetivos polticos, ideales o de valores, como la equidad en el R EC U ERDA
acceso, la satisfaccin de los usuarios o la eficiencia.
La determinacin de las actividades de un programa de salud
forma parte de la planificacin estructural.
Un ejemplo de poltica normativa y estratgica es el Plan de Calidad para el
Sistema Nacional de Salud.
Al final, y durante todo el proceso, se hace la evaluacin de la planificacin
Ejemplo de objetivo de una planificacin normativa sera el mejorar los nive sanitaria. La evaluacin, como tal, no pertenece a una de las fases concretas
les de salud de la poblacin. de la planificacin, sino a todas (Figura 5).
 Manual CTO de M e dicina y Ciruga, 9. edicin

Educacin sanitaria
La OMS, en 1 983, define la educacin para la sa Identificacin de problemas y necesidades
lud como cualquier combinacin de actividades de Planificacin
normativa Priorlzacin
informacin y educacin que lleve a una situacin
y estratgica
en que la poblacin desee estar sana, sepa alcanzar Fijacin de fines
la salud, haga lo que pueda a nivel individual o co
lectivamente para mantener la salud y buscar ayu
da cuando lo necesite. Fijacin de objetivos

Planificacin Determinacin de actividades

Si se enfoca la educacin sanitaria desde un pun estructural
to de vista participativo y adaptado a las necesi Movilizacin de recursos
dades, la poblacin adquirir una responsabilidad
en su aprendizaje y ste no estar centrado en el
saber sino tambin en el saber hacer.
Planificacin Organizacin de trabajo y ejecucin del programa -+---
operativa
El trmino educacin sanitaria incluye:
1 . Informar a l a poblacin sobre la salud, la en
fermedad, la invalidez y las formas mediante
las que los individuos pueden mejorar y pro EVALUACIN ________._..._._,._.,
teger su propia salud, incluyendo el uso ms
eficaz de los servicios sanitarios.
2. Motivar a la poblacin para que desee cam- Figura 5. Secuencia de planificacin sanitaria
biar a prcticas y hbitos ms saludables.
3. Ayudar a la poblacin a adquirir los conocimientos y capacidades nece- La OMS en la Conferencia de Ottawa, en 1 986, defini l a promocin d e la
sarios para adoptar y mantener unos hbitos y estilos de vida saludables. salud como el proceso que permite a las personas incrementar el control de su
4. Propugnar cambios en el medio ambiente que faciliten unas condicio salud para mejorarla (MIR 03-04, 1 30).
nes de vida y unas conductas saludables.
S. Promover la enseanza, la formacin y la capacitacin de todos los
agentes de la educacin sanitaria de la comunidad. P R E G U N T A S ../ MIR 03-04, 1 30, 1 50
6. Incrementar mediante la investigacin y la evaluacin de los conocimien
tos la forma ms efectiva para alcanzar los objetivos citados anteriormente.
M I R
" Lo que ms contribuye a l a salud es el cambio voluntario en los
I d e a s c l ave / hbitos de vida.

" El nivel de salud de una comunidad est determinado por cuatro " Donde se invierte ms dinero es en el sistema de cuidados.
variables: biologa humana, medio ambiente, hbitos de vida y sis
tema de asistencia sanitaria.

0 2 C o n c e p t o s g e n erales en p l a n i f i c a c i n s a n i t a ria
 Planificacin y gestin

, , ,
DIAGNOSTICO Y ANALISIS DE SITUACION :
IDENTIFICACION DE N ECESIDADES
Y PROB LEMAS
De este tema apenas se pregunta en el 3.2. Planteamientos
MIR. Las preguntas que han aparecido
estn relacionadas con los indicadores en el diagnstico de situacin
de utilizacin de servicios y recursos
sanitarios, especificados en el Tema 1 O.
Se obtienen datos numricos que informan sobre las distintas dimensiones
Es conveniente repasar la Tabla 2.
de la poblacin. Los indicadores pueden ser:
Anlisis objetivo mediante indicadores.
Anlisis mediante encuesta de salud.
Anlisis subjetivo.
3.1 . Concepto de problema
Anlisis objetivo por indicadores
y de necesidad de salud
Se obtienen datos numricos o indicadores sobre diferentes aspectos de
estudio. Las caractersticas de los indicadores son:
Problema de salud Medibles y cuantificables.
Vlidos (que midan lo que pretenden medir).
Un problema de salud es una alteracin del estado de salud de una comuni Reproducibles.
dad que se prev que continuar o se agravar en el futuro, de no intervenir Sensibles.
sobre l. Comprensibles.
Fciles de recoger.
Necesidad
Los indicadores pueden ser de distintos tipos (Tabla 2):
El concepto de necesidad es la diferencia entre un problema de salud y la 1. Demogrficos (vase el Captulo 11 ).
situacin de salud deseada; es lo que hace falta en el estado de salud obser 2. De utilizacin de los servicios de salud.
vado para que se convierta en el estado de salud deseado. 3. De recursos sanitarios (humanos, financieros).
4. Socioeconmicos (vase el Captulo 11).
Tambin se puede definir como la diferencia entre lo real y lo deseable. S. Sanitarios (vase el Captulo 11).
6. Indicadores medioambientales. Estos pueden ser:
En ocasiones, la necesidad existe, aunque todava no haya aparecido el pro De naturaleza fsica: ruidos, vibraciones, accidentes ...
blema como, por ejemplo, la necesidad de prevencin de la enfermedad o De naturaleza qumica: plomo, flor, nitritos y nitratos, dixido de
promocin de la salud. Las necesidades de salud pueden ser de cuatro clases: azufre, monxido de carbono, aditivos . . .
Normativa. La que define el experto sobre un estndar ptimo. Se con De naturaleza biolgica: bacterias, virus, protozoos . . .
sidera la necesidad objetiva y real. De naturaleza psicosocial y sociocultural: dependencias, violencia,
Comparativa. La que debera tener una comunidad, por ser similar a delincuencia . . .
otra de la que ya se conocen sus necesidades.
Sentida. La que percibe la poblacin sobre los problemas de salud o
servicios de que dispone. Tiene cada vez ms importancia a la hora de RECUE R DA
planificar.
Estancia media = n.0 de das de hospitalizacin al ao/n.0 de ingre
Expresada. Es la sentida, que se refleja en demanda de cuidados o ser sos o altas al ao.
vicios, por la poblacin.
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Tipo de indicador Recursos (R) Servicios (S)

Capacidad de recurso Cantidad disponible de recursos Produccin potencial de servicios
(por ejemplo, n. de camas disponibles)
0
(n. potencial de das de hospitalizacin por ao)
0

Utilizacin de recursos Parte ocupada de los recursos Cantidad de servicios producidos

(por ejemplo, n. medio de camas ocupadas al ao) (n. de das de hospitalizacin por ao [estancias)
0 0

- n. de ingresos o altas por ao)

0

Relacin entre la utilizacin y la capacidad Recursos ocupados/recursos disponibles Servicios producidos/produccin potencial
de un recurso(son los indicadores (tasa de ocupacin = n. medio de camas ocupadas
0
(tasa de ocupacin= n. de das de hospitalizacin
0

ms completos de utilizacin de recur sos) al ao/n. de camas disponibles)

0
al ao/n. de camas x 365 das)
0

Servicios producidos/recursos disponibles

Servicios producidos/recursos ocupados
Servicios producidos/servicios producidos
(estancia media= n. de das de hospitalizacin
0

al ao/n. de ingresos o altas al ao)

0

Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios

El estado de salud se puede medir tambin por medio de escalas tericas de la poblacin. Existen diferentes medios para realizar estas encuestas, que
numricas en las que las distancias entre los valores de la escala se conside constituyen las tcnicas cualitativas. Este tipo de anlisis no se debe infrava
ran equivalentes. lorar, y los programas que origina pueden ser muy rentables, por tener una
mayor aceptacin, al tratarse de problemas prioritarios para el sentir de la
Anlisis por encuesta de salud comunidad. Entre las tcnicas cualitativas que se pueden emplear para el
diagnstico de situacin, se encuentran:
Es un procedimiento mixto objetivo-subjetivo, que mezcla tanto indicado Mtodo Delphi.
res cuantitativos como caractersticas de tipo cualitativo. Tcnica de grupo nominal.
Es la mejor fuente para conocer la morbilidad percibida por la pobla Tcnica de brainwriting.
cin, a pesar de que son costosas de realizar y pueden existir sesgos en Foro.
sus resultados. Entrevista con infor madores clave.
Recoge informacin sobre caractersticas sociodemogrficas, utilizacin Tcnica de brainstorming (tormenta de ideas).
de servicios sanitarios y situacin de salud del encuestado. Dramatizacin o role-playing.
Tambin recoge datos sobre las impresiones acerca del estado de salud Observacin participativa.
y sobre los hbitos de vida. Impresiones de la comunidad.

Anlisis subjetivo. Tcnicas cualitativas

P R E G U NTAS ../ No hay pr eguntas MIR representativas.
Existen necesidades de la comunidad que se pueden poner de manifiesto
mediante entrevistas con miembros de los organismos ms representativos
M I R
1' Estancia media = nmero d e das de hospitalizacin al ao/nme
I deas clave / ro de ingresos o altas al ao.

1' Tasa de ocupacin = nmero medio de camas ocupadas al ao/

nmero d e camas disponibles.

03 Diagnstico y anlisis de situa ci n :

identificacin d e necesi d a des y pr oblemas
f

Planificacin y gestin

ESTAB LECIMIENTO DE PRIORIDADES.

,
CRITERIOS DE PRIORIZACION

ORIENTACIN Nunca han aparecido en el MIR Mtodo CEN DES.

M I R preguntas sobre este tema. Parrilla de anlisis.
Mtodo DARE.
Mtodo de ponderacin de criterios.
Mtodo simplex.

La determinacin de prioridades forma parte del proceso de planificacin

estratgica que aparece recogido en el plan de salud. Una vez elaborado el
listado de los problemas de salud de una comunidad, hay que priorizarlos,
es decir, determinar cules son los primeros que debern atenderse. Priorizar
es asignar un rango de inters a las necesidades y problemas detectados.
REC U ER D A
La importancia del problema viene determinada por la prevalencia
y la incidencia y tambin por su gravedad.

Son diferentes modelos matemticos que buscan cuantificar la importancia

4.1 . Criterios de priorizacin de cada problema.

Sin embargo, siempre tienen un componente subjetivo, ya que hay que

La determinacin de prioridades se basa en dos criterios bsicos:
La importancia del problema, medida por su magnitud o extensin
(prevalencia, incidencia) y gravedad (letalidad, disminucin de la cali
dad de vida . . . ).
La vulnerabilidad del problema. Este concepto valora la eficacia y la
factibilidad de la intervencin.
La eficacia de la intervencin es la capacidad de la intervencin
para solucionar el problema.
La factibilidad de la intervencin es la capacidad de resultar ope
rativo en el contexto en el que se debe aplicar (sociopoltico, insti
tucional).
asignar una puntuacin (de un modo subjetivo) a cada problema para po
der aplicar las frmulas.
La planificacin estratgica acaba, una vez finalizado el anlisis de situa
cin y el establecimiento de prioridades, cuando se delimitan una serie de
fines. El conjunto de los fines ser el plan de salud.
El plan de salud es el proceso de provisin de recursos y servicios para lograr
determinados objetivos de salud.
PREGUNTAS ./ No hay preguntas MIR representativas.

4.2. Tcnicas de priorizacin

M I R

En la definicin de prioridades se pueden emplear muchas de las tcnicas 1

para determinar problemas y necesidades, pero existen otros mtodos de I deas clave
priorizacin.
" Lo ms importante son los criterios de priorizacin:
1) Importancia y gravedad del problema.
Los ms empleados son los siguientes: 2) Eficacia y factibilidad de la intervencin.
Mtodo Hanlon.
 Planificacin y gestin

,
FORMULACION DE OBJETIVOS

O R I E N TA C I N Nunca han aparecido en el MIR Los objetivos de proceso indican el grado de cumplimiento necesario
M I R preguntas sobre este tema. de las actividades para conseguir los objetivos especficos y generales. Por
ejemplo, realizar toma de tensin arterial al 75% de los individuos de la po
blacin diana en los dos primeros aos (vase la Figura 7).

El paso de los fines (abstractos) a los objetivos (concretos) es lo que define

el paso de planificacin estratgica a planificacin tctica. La formulacin de 5.1 . Caractersticas de los objetivos
objetivos es la primera fase de la planificacin tctica o estructural (Figura 6).

-
Las principales caractersticas que deben cumplir los objetivos son:
Tienen que estar claramente definidos.
Fines Plan de salud - Planificacin estratgica
Deben ser medibles y referidos al tiempo necesario para su realizacin.
Han de ser alcanzables.
Cada objetivo debe tratar de un solo aspecto.
Objetivos - Programa de salud - Planificacin estructural
El nmero de objetivos no debe ser muy amplio y estar limitado por
la posibilidad real de cumplirlos.
Figura 6. Formulacin de objetivos

El objetivo general es aquel cambio en el estado de salud que se pretende al
canzar en la poblacin objeto del programa, como consecuencia de la aplica
cin del mismo. Por ejemplo, disminuir la mortalidad por hipertensin arterial.
El objetivo especfico es el que desarrolla el objetivo general, ya que lo
cuantifica en cantidad y tiempo. Por ejemplo, disminuir en un 10% la mor
talidad por hipertensin arterial en diez aos.
5.2. Poblacin diana
La poblacin diana es a la que se dirigen los objetivos del programa. Se define
basndose en unos criterios de inclusin y exclusin. Por ejemplo, la poblacin
diana del programa de deteccin precoz del cncer de mama lo constituyen
las mujeres con ms de 40 aos.

-E
Objetivos Objetivos Objetivos
Perspectiva Misin Objetivos
generales especficos operativos

- . Poltica

!
- Plan director

!
- Programa

/
Proyecto - Operaciones

!
-.

Normativa Estratgica Tctica Operacional

Figura 7. Jerarquizacin de los objetivos segn el tipo de planificacin

 Planificacin y gestin I O5
La cobertura alcanzada es la poblacin incluida en el programa respecto al P R E G U N TA S ,/ No hay preguntas MIR representativas.
total de la poblacin diana.
M I R
" La cobertura del programa es el nmero de personas que consti
Ideas clave tuyen la poblacin diana y nmero de personas sobre las que se
realiza el control.
" El programa de salud se incluye en la planificacin estructural.
 Planificacin y gestin

,
DETERMINACION DE ACTIVIDADES
Y RECURSOS
O R I E N TA C I N Es conveniente repasar Modelo de dispensarizacin. Establece una consulta para cada pro

M I R la determinacin de recursos. grama que se desarrolla (consulta de hipertensin, de obesidad. . .).

El segundo paso de la planificacin tctica es determinar las actividades y re
cursos necesarios para cumplir la mayor parte de los objetivos del programa.
6. 1 . Determinacin de recursos
Los factores que intervienen en la disponibilidad de recursos y la produccin
de servicios son los siguientes:
La productividad de los recursos. Un recurso es ms productivo si, en
un mismo tiempo de trabajo, produce ms cantidad de servicios o de
prestaciones en salud.
La eficacia potencial o terica.
El empleo adecuado de los recursos. En relacin con este factor, se en
cuentra la existencia en los centros asistenciales de guas de actuacin
farmacoteraputica que indican la conducta ms apropiada a seguir
ante un paciente.
La accesibilidad de los recursos. Caractersticas del recurso que obsta
culizan o facilitan su utilizacin. A su vez, depende de:
Disponibilidad del recurso.
Comodidad de uso.
Accesibilidad econmica.
Accesibilidad geogrfica.
Crea estructuras de recursos nuevas. Existe mayor probabilidad de sa
turacin de los recursos y resulta ms incmodo para el paciente que
forma parte de varios programas.
6.3. Determinacin de actividades
Una actividad bien planificada es aquella en la que estn claramente descri
tos los siguientes elementos:
1. En qu consiste la actividad.
2. Objetivos de proceso (metas de la actividad). Las metas cuantifican la
actividad en el tiempo.
3. Cules son las normas de atencin(qu se va a hacer especficamente).
El protocolo es el documento en donde se recoge la secuencia de activida
des a desarrollar, el tiempo para su realizacin, el personal responsable de
cada actividad y los recursos a emplear.
Es un instrumento que permite que todo el equipo unifique sus crite
rios de actuacin y conozca las actividades a realizar.
Se debe diferenciar del programa, que representa toda la estrategia
para intervenir sobre el problema de salud.
Las normas de rendimiento se refieren al tiempo que se calcula que va a ser
necesario para desarrollar una actividad.

El clculo de los recursos necesarios para satisfacer la demanda existente se R ECUER D A

puede hacer con distintos mtodos basados en las necesidades de salud, en Los recursos son limitados y escasos.
los objetivos establecidos o en la utilizacin de los servicios sanitarios.

6.2. Modelos de utilizacin 6.4. Tcnicas de determinacin

de recursos
Los programas se aplican en la prctica siguiendo uno de los siguientes mo
delos:
Modelo integrador. Integrar todas las actividades en una misma con
sulta. Los recursos estn ms racionalizados, la eficiencia es mayor y re
sulta ms cmodo para el paciente.
de actividades
Mtodos con estructura en red
Mtodo PERT y camino crtico. El mtodo PERT representa la secuen
cia de tareas mediante crculos y flechas que determinan los distintos
 Planificacin y gestin I O6
caminos que deben seguir las actividades y los tiempos mximos que
pueden durar las actividades previas para poder realizar a tiempo las
actividades posteriores (Figura 8).

G H 1 t
e

1 ] 1

t!
Figura 1 O. rbol de decisin

Mtodos con estructura

E
Figura 8. Red PERT
Diagrama de flujos. Representa grficamente el circuito que sigue el
usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9).
Arboles de decisin. Representacin grfica, en forma de rbol, de las
opciones posibles que se pueden tomar, para decidirse por la alternati
va que tenga mayor utilidad esperada (Figura 1 O).
de calendario de operaciones
Diagrama de Gantt. Es una representacin grfica del calendario de
operaciones, sobre el que se indican los tiempos presupuestados para
la realizacin de cada una de las actividades del programa.
Diagrama de Milestone. El mtodo de Milestone es muy similar al dia
grama de Gantt, pero sobre l se establecen una serie de puntos de re
ferencia o marcas, llamadas marcas de Milestone, en las que se realizan
evaluaciones puntuales del proceso.

P R E G U N TA S v" No hay preguntas MIR representativas.

t
S

M I R
Dt
o-D f S
No
I d e a s c l a v e fi!<:
" Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son
caros y limitados.

D
" El recurso debe ser accesible a la poblacin.

" Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximi

za el recurso, es decir, la ms til.
Figura 9. Diagrama de flujos
 Planificacin y gestin

,
EJECUCION DEL PROGRAMA

O R IENTAC I N Nunca han aparecido en el MIR En la ejecucin se desarrollan los objetivos operacionales (Tabla 3).
M I R preguntas sobre este tema.

PREGUNTAS ./ No hay preguntas MIR representativas.

La ejecucin es la base de la planificacin operativa o puesta en marcha del

M I R
programa.

Objetivos del programa Objetivos operacionales

Planteamiento En trminos de resultados esperados en la poblacin En trminos de actividades que realizar
Finalidad Estados de salud o comportamiento Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecucin
del programa
Momento de formulacin Al inicio del programa de salud Al definir el protocolo
Tabla 3. Niveles de planificacin sanitaria

11
 Planificacin y gestin

,
EVALUACION DEL PROGRAMA

El tema es importante y han aparecido Ejemplo de criterios. Medida de la tensin arterial y del peso, auscultacin
O R I E N TA C I N
cardaca y pulmonar, ECG, radiografa de trax, bioqumica sangunea y exa
M I R varias preguntas sobre el mismo en los
ltimos 1 O aos. men oftalmolgico.

Evaluar es medir una situacin y comparar con el objetivo. En planifi
cacin, es analizar las diferencias entre lo planificado, lo ejecutado y los
resultados obtenidos, contando con los recursos empleados.
La evaluacin nace de la necesidad de optimizar el uso de unos recursos
que son escasos. El objetivo final de la evaluacin es proponer medidas
correctoras que mejoren los resultados.
RECUERD A
Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.
8.1 . I n dicadores y criterios
para la evaluacin.
Concepto de est ndar
Estndar (norma)
Estndar es el nivel ptimo de las variables del programa que se desea eva
luar(nivel que debe obtener un criterio).
Ejemplo de estndar. Todos los pacientes con hipertensin arterial y todos
los criterios(100% de cumplimiento).
8.2. Evaluacin normativa y estratgica
La evaluacin de la planificacin normativa y estratgica se hace valorando
si se cumplen los criterios de pertinencia y de suficiencia.
Al estudiar la pertinencia de un programa, lo que se examina es la jus
tificacin para poner en marcha ese programa, proseguirlo o bien po
nerle fin. El programa tiene una base slida si:
Contribuye a mejorar la salud de su poblacin diana.
Responde a las necesidades de una determinada comunidad.
Su ausencia implica una agravacin del problema con el paso del
tiempo.

La suficiencia se aplica para evaluar:

Indicadores
Variables que permiten determinar las modificaciones obtenidas al ejecutar
un programa. Se pueden utilizar indicadores de estructura, proceso y resul
tado (MIR 05-06, 21 9).
Ejemplo de indicador. Los pacientes con hipertensin arterial (presin sis
tlica superior a 140 mmHg o presin diastlica superior a 90 mmHg) deben
pasar una revisin anual.
Si el problema de salud se ha definido con claridad.
Si el programa se ha formulado debidamente.
8.3. Evaluacin tctica
La planificacin tctica se evala valorando tanto la estructura, el proceso
y el resultado del programa (Figura 1 1 ).

Criterios Evaluacin de los recursos o de la estructura

Conjunto de reglas que hay que cumplir para decir que una accin se ha Es la evaluacin de la cantidad, calidad y adquisicin de recursos humanos,
realizado de forma correcta y adecuada. fsicos y financieros. Supone el tipo de evaluacin ms utilizada en salud.
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin
Evaluacin de objetivos Evaluacin de resultados
1 caciones cardiovasculares en diabticos).
Evaluacin de actividades Evaluacin del proceso
Figura 11. Evaluacin tctica
Valora la adecuacin de los objetivos, si los recursos materiales y financieros
asignados al programa son suficientes en nmero y cumplen la calidad re
querida.
Evaluacin del proceso
Valora el grado de cumplimiento de las actividades que han sido previstas
y cmo se han realizado dichas actividades.
La fuente ms utilizada para evaluar el proceso son las historias clnicas regis
tradas a lo largo del programa(la historia clnica, como sistema de informa
cin y registro, es indicador de estructura, pero las actividades recogidas en
ella son indicadores de proceso).
Los indicadores del proceso son:
Grado de actividad. Nmero de actividades realizadas sobre los obje
tivos operacionales fijados.
Adecuacin o idoneidad de las actividades respecto a un estndar
que se ha fijado previamente. A esta parte de la evaluacin se denomi
na control de calidad.
Cobertura. Es el nmero de personas a las que se les realizan las activi
dades del programa, respecto al total de la poblacin diana.
Cumplimiento. Nmero de personas que no abandonan el programa.
Evaluacin de resultados
Es la medida del grado de obtencin de los objetivos de salud, e incluye los
cambios en el estado actual y futuro de la salud.
La evaluacin de resultados implica valorar la consecucin de los objetivos
y de efectos no previstos. Se puede comprobar los cambios que han tenido
lugar en la poblacin objeto del programa y valorar tambin los resultados
de salud en la poblacin general.
Se debe tener en cuenta el concepto de eficacia que mide los efectos del
programa sobre los individuos en condiciones ideales, tericas; la efectivi
dad o resultados conseguidos en condiciones reales, al llevar a cabo el pro
grama y la eficiencia: relacin entre costes y beneficios, obtener los mejores
resultados en relacin con los recursos empleados.
RECU ERDA
Efectividad = eficacia real.
La valoracin de resultados se puede hacer en trminos cuantitativos(indi
cadores de salud, tasas de mortalidad, tasas de prevalencia) o en trminos
08 Evaluacin del programa
cualitativos que tienen en cuenta la opinin y satisfaccin de los usuarios
del programa, por ejemplo, medir la calidad de vida.
En evaluacin, resulta ms sencilla la valoracin del proceso (por ejemplo,
nmero de diabticos de la poblacin diana con realizacin de hemoglobi
na glucosilada}, que la del resultado (disminucin de incidencia de compli
La evaluacin del proceso es ms barata y ms fcil de realizar.
La informacin que se utiliza para evaluar el proceso es igual o ms v
lida que la del resultado.
Evaluar el proceso es especialmente til si el resultado es a largo plazo.
La evaluacin del proceso es ms fcil de entender por los profesionales
sanitarios.
8.4. Definicin de trminos
utilizados en la evaluacin tctica
Eficacia. Constituyen los resultados obtenibles en condiciones pti
mas. Tambin se denomina eficacia potencial. Este resultado "ideal" se
determina gracias a estudios en condiciones experimentales (ensayos
clnicos aleatorizados u otros estudios experimentales). Esta medida se
corresponde con el riesgo atribuible calculado en el estudio.
Efectividad. Son los resultados obtenidos en las circunstancias concretas
y reales.Tambin se llama"eficacia real''. La efectividad depende de la efica
cia potencial, de la capacidad del programa para alcanzar la poblacin ob
jetivo y de los comportamientos de los beneficiarios y de los profesionales.
Eficiencia (rendimiento o rentabilidad econmica). Valoracin de los
efectos obtenidos por el programa en relacin con los recursos econ
micos invertidos(MIR 10-11, 195; MIR 07-08, 215).
Otra forma de definirla es la produccin de los bienes y servicios que la
sociedad valora ms, al menor coste posible.
Se valora mediante evaluacin econmica (MIR 08-09, 213).
RECU ERDA
Eficiencia = coste/efectividad.
8.5. Programa de evaluacin
continua de la calidad
Un programa de garanta de calidad (PGC) es un conjunto de actividades
organizadas que permiten la medida, evaluacin, monitorizacin, deteccin
de los dficit y propuesta de medidas correctoras de cuidados de salud ofer
tados a una poblacin determinada (Figura 12).
Bases del PGC:
Los profesionales deben tomar conciencia de sus propios errores y que
rer corregirlos.
Compromiso explcito de la direccin y los profesionales de los centros
sanitarios.
Los profesionales deben implicarse y aceptar voluntariamente la aplica
cin del programa.
Es imprescindible la retroalimentacin de los resultados.
 Planificacin y gestin I O8
Incorporacin de la opinin del usuario. P R E G U N TA S ../ MIR 10-11, 195
Se debe considerar como una herramienta para mejorar la calidad.
Crear y extender una cultura de calidad.
M I R ../ MIR 08-09, 213
../ MIR 07-08, 215
../ MIR 05-06, 2 1 9

Garanta de calidad
Identificacin de problemas
1
Ideas clave /
" Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de
las actividades previstas. La evaluacin en este punto se lleva a
cabo mediante auditoras.
Medidas correctoras Priorizacin de problemas
" Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.

" Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.

" Eficiencia: efectos obtenidos en relacin con los recursos econ

Evaluacin
micos invertidos.
Definicin de criterios
y estndares
" Eficiencia: constituye el coste/efectividad.

Diseo del estudio " Un programa de garanta de calidad es un conjunto de activi

dades que permiten evaluar los dficit y realizar propuestas de
medidas correctoras.
Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluacin de la calidad
 Planificacin y gestin

,
EVALUACION DE LA EFICIEN CIA:
,
ANALISIS DE COSTES

En relacin a esta asignatura, este es el

Anlisis coste-utilidad
O RI E N T A C I N tema ms importante en el MIR de los
M I R ltimos aos. Conviene repasar la Tabla 4
y la Tabla 5.
Los efectos se valoran por medio de las percepciones subjetivas de los indi
viduos acerca de la calidad de vida. No valora nicamente los aos de vida
de supervivencia tras una intervencin sanitaria, sino tambin la calidad de
vida con que queda el paciente.

La evaluacin de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en La unidad de medida de los efectos es el ao de vida ganado ajustado por
relacin al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indica calidad (AVA()(MIR 13-14, 199; MIR, 11-12, 195; MIR 06-07, 211).
dor del resultado de un programa sanitario, porque no slo indica si se han
conseguido los objetivos, sino adems si el aprovechamiento de los recur
sos ha sido adecuado. REC U ER D A
Coste-utilidad = coste-aos de vida ganados y ajustados por
Con el anlisis de costes se valora la eficiencia del programa y se compa calidad.
ra con la de otras posibles alternativas o intervenciones (MIR 06-07, 213;
MIR 04-05, 215)(Tabla 4).
El ajuste por calidad de vida (utilidad) consiste en ponderar los aos de
Anlisis coste-efectividad vida ganados por una escala en la que 1 es el estado de mayor salud posi
ble y O el fallecimiento (MIR 08-09, 193; MIR 03-04, 142).
Bsqueda de la opcin ms eficiente, comparando el coste que supone ob
tener cada unidad de efectividad(coste por curacin obtenida, por ao de
vida ganado, por muerte evitada), en condiciones reales (MIR 09-10, 198; RECU ER D A
MIR 06-07, 211; MIR 05-06, 219).
Coste-efectividad = coste-aos de vida ganados.

Anlisis coste-eficacia
Constituye una alternativa del coste-efectividad que se mide en las mis Anlisis coste-beneficio
mas unidades que en el anlisis anterior, pero valorando los resultados
tericos de la intervencin, en condiciones previstas ideales. Es el nico tipo de anlisis en el que el dinero es la unidad de medida,
no solamente de los costes sino tambin de los
Se examinan costes y consecuencias? efectos.
No S
Slo consecuencias Slo costes El problema de este tipo de anlisis es que es
difcil valorar en dinero los efectos de ciertas
Se comparan No Estudio de consecuencias Estudio de costes Descripcin de costes intervenciones sanitarias (Tabla 5) (MIR 12-13,
dos o ms y consecuencias
opciones? 192).
S Evaluacin de eficacia Anlisis de costes 1. A de minimizacin de costes
o efectividad 2. A de coste-efectividad Permite comparar varias alternativas y, adems,
3. A coste-utilidad es el nico que puede valorar econmicamen
4. A coste-beneficio te una sola alternativa respecto a la posibilidad
Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluacin de no hacer nada (MIR 04-05, 214).
 Planificacin y gestin I O9
Descripcin del proceso Costes Consecuencias Forma
Minimizacin Identificar y cuantificar los costes Euros (costes directos) Poblacin atendida Costes 1 frente
de costes de procedimientos alternativos para alcanzar Diagnsticos realizados a costes 2
un objetivo cuyas consecuencias se suponen
similares Tratamientos aplicados
Medida: unidades naturales o fsicas
Coste-efectividad Identificar y cuantificar los costes Euros (costes directos, Aos de vida ganados Coste-efectividad
de procedimientos alternativos para alcanzar a veces indirectos) Incidencia prevenida o efectividad-coste
un objetivo cuyos resultados vienen expresados
por unidad de efecto o efectos por unidad de coste Incapacidad evitada
Medida: unidades naturales o fsicas
Coste-utilidad Identificar los costes de procedimientos Euros (costes directos, AVAC o QALY Coste-utilidad
alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas a veces indirectos) Medida: unidades de utilidad
consecuencias vienen medidas en trminos
de utilidad, tal y como es percibida por el usuario
Coste-beneficio Proceso de valoracin de las ventajas (beneficios) Euros (costes directos, Euros Beneficios-costes
e inconvenientes (costes), consecuencia indirectos e intangibles) Medida: unidades monetarias
de la asignacin de recursos a un objetivo
determinado
Tabla S. Tcnicas de evaluacin econmica (MIR 12-13, 193; MIR 06-07, 213)

P R E G U N TA S ./ MIR 1 3-14, 199 ./ MIR 06-07, 211, 213

M I R ./ MIR 12-13, 192, 1 93
./ MIR 11-12, 195
./ MIR 05-06, 219
./ MIR 04-05, 214, 215
./ MIR 09-1O, 198 ./ MIR 03-04, 142
./ MIR 08-09, 193

I d e a s c l a v e RS
" Anlisis coste-eficacia: coste por la opcin ms eficaz, en condicio
nes ideales.

" Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia
del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alter
nativa ms barata.
" Anlisis coste-efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en
condiciones reales.
" Anlisis coste-utilidad: coste por ao de vida ganado ajustado por
calidad (AVAC).
" Anlisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y de
nominador.
 Planificacin y gestin

,
ATEN CION ESPECIALIZADA

O R I E N TA C I N A pesar de no ser un tema importante, es 1 0.2. Datos de actividades

M I R conveniente repasar los indicadores.

Actividades en rea de hospitalizacin

Aunque la atencin primaria atiende a u n mayor nmero de personas,
la parte ms importante del gasto sanitario en nuestro pas se origina
en la atencin especializada, siendo el captulo ms importante de este
gasto el de personal.
Ingresos programados. Pacientes ingresados en el hospital proceden
tes de consulta externa.
Ingresos urgentes. Pacientes ingresados por el servicio de Urgencias
en un periodo determinado.
Traslados. Pacientes procedentes de otra unidad asistencial del mismo
hospital o de otro distinto.

R E C U E RDA Entradas al servicio y/o unidad asistencial. Suma de ingresos progra

mados, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial.
Tasa de ocupacin = n.0 medio de camas ocupadas al ao/n.0 de
camas disponibles. Altas de hospitalizacin. Todos los pacientes que han causado alta
durante un periodo.
Estancia. Conjunto de pernocta y el tiempo que corresponde al suminis
tro de una comida principal (almuerzo o cena) (MIR 03-04, 1 28).

RECU ERDA Estancias potenciales. Nmero potencial de das de hospitalizacin.

Lista de espera de hospitalizacin. Conjunto de pacientes registra
El gasto sanitario ms importante es el capftulo de pago al personal
sanitario de atencin especializada. dos en espera de hospitalizacin. Se produce por falta de adecuacin
entre la oferta y la demanda asistencial.

Actividades en rea de quirfanos

1 0.1 . Estancia media hospitalaria
Existen diferencias e n l a estancia media derivadas del tipo d e hospital:
Hospitales de investigacin y docencia. Mayor estancia media de
bido a determinadas caractersticas como las siguientes:
Sus pacientes suelen ser ms complicados.
Los departamentos son ms especializados.
Sus ndices de ocupacin son ms bajos por menor polivalencia de
las camas.
Razones docentes e investigadoras.
Hospitales privados. Tienen una estancia media ms corta por
que:
Los casos son ms sencillos.
Hay una menor especializacin.
Los usuarios suelen tener ms facilidades en sus domicilios para ser
cuidados.
El mdico se preocupa ms por los costes.
Intervenciones programadas. Nmero de actos quirrgicos incluidos
en ciruga programada.
Intervenciones urgentes. Nmero de actos quirrgicos realizados a
pacientes no incluidos en ciruga programada.
Media de mdicos por intervencin. Nmero total de mdicos que
han actuado en las intervenciones practicadas por cada unidad asisten
cial, dividido por el nmero de intervenciones.
Actividades en rea de consulta externa
La consulta es el acto mdico realizado de forma ambulatoria para el diag
nstico, tratamiento o seguimiento de un paciente.
Primeras visitas. Pacientes que acuden por primera vez a la consulta
externa o que acuden por un proceso diferente al que caus la apertura
de su historia clnica.
Visitas sucesivas. Paciente que ya ha sido visto por primera vez en con
sulta externa, o dado de alta, que vuelve para tratamiento o revisin, siem
pre que se trate del mismo proceso patolgico.
- Planificacin y gestin 1 1O
R E CU E RDA corresponde al nmero de pacientes ingresados por ao y 1 .000 habitantes.
Frecuentacin hospitalaria = n. de pacientes ingresados por ao
0
Para aplicarlo en la frmula, es necesario multiplicar este dato que viene
y 1.000 habitantes. dado en ingresos/1.000 habitantes, por la poblacin de referencia.

lnterconsultas. La respuesta de un miembro del cuerpo mdico a una Estancia media N. de estancias causadas en el periodo
0

solicitud hecha por otro mdico. N. de ingresos del periodo

0

Exploraciones especiales. Actos mdicos de ndole diagnstica o te Porcentaje N. de estancias causadas en el periodo
0

raputica que requieren la existencia de tcnicas o procedimientos es de ocupacin N. de camas disponibles x N. de das de periodo
0 0

pecficos. ndice de rotacin

Lista de espera de consulta externa. Conjunto de pacientes registrados (rotacin paciente/ N. de ingresos del periodo
0

en espera de visita mdica en la respectiva consulta. cama) N. de camas disponibles del periodo
0

Intervalo Estancia media

de sustitucin Porcentaje de ocupacin
1 0.3. Indicadores Presin N. de ingresos urgentes
0

de urgencias N. de ingresos(urgentes + no urgentes)

0

Existen mltiples parmetros de utilidad en gestin sanitaria. Entre ellos, Promedio diario N. de urgencias asistidas
0

cabe destacar (Tabla 6):

de urgencias Das del ao(365)
Rendimiento Tiempo de quirfano utilizado
El clculo del nmero de camas necesario para atender a una poblacin se de quirfano Horas de quirfano disponibles
obtiene con la siguiente frmula: Tabla 6. Frmulas

Frecuencia hospitalaria x Promedio de estancia previsto

Periodo considerado x ndice de ocupacin deseado
PREGUNTAS ./ MIR 03-04, 128
En esta frmula se emplea el concepto de frecuentacin hospitalaria que M I R
" Rendimiento de quirfano = tiempo de quirfano utilizado/horas
I d e a s c l a v e J!6 de quirfano disponibles x 1OO.

" ndice de rotacin (rotacin paciente/cama) n. ingresos del

0
" Clculo de camas = frecuentacin hospitalaria x promedio de
periodo/n. camas disponibles del periodo.
0
estancia previsto/periodo considerado x ndice de ocupacin
deseado.
" Presin de urgencias= n. de ingresos urgentes/n. ingresos totales
0 0

(urgentes y no urgentes).
 +

Planificacin y gestin

,
D EMOGRAFIA SAN ITARIA

ORIENTACIN Conviene repasar los diferentes

M I R indicadores demogrficos.
1 1 . 1 . I ntroduccin
Concepto
La demografa se define como la ciencia que tiene por objeto el estudio
del volumen, estructura y desarrollo de las poblaciones humanas desde un
punto de vista principalmente cuantitativo.
Clasificacin
1. Demografa esttica. Estudio de la estructura de la poblacin.
2. Demografa dinmica. Estudio de la evolucin de las poblacio
nes.
Para el estudio demogrfico de la poblacin se divide a sta en:
Poblacin de hecho. Es la poblacin presente realmente en el terri
torio considerado. Est conformada por los residentes presentes y los
transentes.
Poblacin de derecho. Formada por los residentes presentes y los re
sidentes ausentes.
1 1 .2. Demografa esttica
Concepto
Es el conocimiento de la estructura, dimensin y distribucin geo
grfica de la poblacin en un momento determinado: cuntos, qui
nes, qu son y dnde viven los habitantes de la poblacin conside
rada.
Fuentes de datos
1. Censo. Segn la ONU, se define como el proceso total de recogida, agru
pacin de datos econmicos, demogrficos y sociales relativos a perso
nas que viven en un pas. Sus caractersticas principales son: documento
universal (toda la poblacin), obligatorio, secreto (es un documento es
tadstico), instantneo (para un momento censal). Lo realiza el Instituto
Nacional de Estadstica(INE). Su periodicidad es cada diez aos.
2. Padrn. Se elabora por el municipio. Engloba a toda la poblacin del
municipio. Es obligatorio pero no secreto (es un documento adminis
trativo). Se realizaba cada cinco aos, actualizndose continuamente
por los registros civiles. Hoy da se hace de forma continuada.
RECUERDA
Censo: lo realiza el /NE cada diez aos, no se actualiza y es secreto.
Padrn: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la informa
cin continuamente y no es secreto.
Anlisis y expresin de los datos
Pirmides de poblacin. Son una distribucin de frecuencias. En demogra
fa, las variables ms utilizadas son el sexo y la edad. El lado izquierdo del eje
de ordenadas est destinado convencionalmente a los varones y el derecho
a las mujeres.
Las poblaciones se representan mediante superficies. Para ello, a cada seg
mento de edad en cada sexo se le asigna un rectngulo que tiene por la
dos, en el eje de ordenadas, la extensin de edad del segmento considera
do, y en el eje de abscisas, el efectivo censado o el efectivo medio para una
extensin de edad fija (Figura 13).
Segn la estructura de la poblacin, variar la forma de la pirmide (Figura 1 4):
En pagoda. Representativa de poblaciones jvenes en vas de desarro
llo, con alta natalidad y alta mortalidad.
En campana. Caracterstica de pases desarrollados con menor natali
dad y menor mortalidad.
p
Planificacin y gestin 1 1 1
Grupos de edad Tasa global de fecundidad (TGF). Las tasas ms altas de fecundidad se
85 dan en las mujeres de entre 25 y 29 aos.
Hombres 80 Mujeres
75 N.0 RN vivos en la comunidad durante un ao
70
65 Poblacin anual media femenina 15-49 aos
60
55
50 Indice sinttico de fecundidad. Promedio de hijos que cada mujer
45 dejara en el mundo al cumplir los 50 aos. Hay recambio generacional
40 a partir de 2,1 de ndice sinttico de fecundidad.
35
30
25
I n d i c a d o r e s d e crecimiento y d e p e n d e n ci a
20
15 Balance migratorio o migracin neta
10
5 N.0 de inmigrantes - N.0 de emigrantes
6 5 4 1 % % 1 2 3 4 6
Proporciones Tasa neta de migracin
Pirmide de poblacin de Espaa (1981)
N. de inmigrantes - N. de emigrantes durante un ao
0 0

Poblacin a la mitad del ao

Figura 1 3. Pirmide de poblacin

Tasa de crecimiento natural o vegetativo. Es la diferencia entre la

tasa bruta de natalidad y la tasa bruta de mortalidad.

N.0 de nacimientos - N.0 de muertes durante un ao

Poblacin a la mitad del ao

Tasa de crecimiento demogrfico

Campana Bulbo
Tasa de crecimiento natural + Tasa neta de migracin

Relacin de dependencia
Pagoda
Poblacin de O -14 aos+ Poblacin de 65 aos o ms
Poblacin de 15 a 64 aos
Figura 14. Tipos de pirmides de poblacin

En bulbo o cebolla. Tpica de poblaciones envejecidas, con muy baja Relacin de dependencia de los jvenes
natalidad.
Poblacin de O -14 aos
Poblacin de 15 a 64 aos
1 1 .3. Demografa dinmica
Relacin de dependencia de los ancianos
Concepto
Poblacin de 65 aos o ms
Es el estudio de los cambios que se operan a lo largo del tiempo en la es
Poblacin de 15 a 64 aos
tructura de las poblaciones, y tambin de las leyes que determinan esa evo
lucin con objeto de poder hacer proyecciones de futuro.
I n d icadores socioeconmicos
I nd i c a d o re s d e nata l i d a d y fec u n d i d a d
Renta anual. Renta familiar media o renta individual media segn la
Tasa d e natalidad (TN). Es el factor sobre el que ms influyen las pol edad, el sexo y el estado civil.
ticas de poblacin. Tasa de pobreza:

N. RN vivos en un ao
0
N.0 de personas que viven por debajo del nivel de pobreza
Poblacin total media Poblacin total
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

Tasa de actividad Tasa de mortalidad neonatal (TMN). Traduce el riesgo congnito.

N. de individuos activos de 16 aos o ms

0
N. RN vivos fallecidos con menos de 28 das
0

Poblacin total de 16 aos o ms Total de RN vivos durante un ao

Tasa de paro La TMN precoz es similar a la anterior, pero en el numerador slo se

incluyen los fallecidos hasta el da 7 de vida.
N. de parados
0
La TMN tarda incluye en el numerador slo los fallecidos entre los
das 7 y 28.
Poblacin activa total de 1 6 aos o ms
Tasa de mortalidad posneonatal (TMPN). Se nutre bsicamente de
Nivel de escolaridad. Nmero de aos de escolaridad completos. patologa infecciosa y carencial. Es la proporcin de la tasa de mortali
Tasa de suicidio dad cruda que ms se reduce con el aumento del nivel de vida.

N. de suicidios durante un ao
0
N. fallecidos entre 1-12 meses de edad
0

Poblacin a la mitad del ao Total de RN vivos durante un ao

Tasa de homicidio Tasa de mortalidad prenatal. En el numerador se incluyen todos

aquellos fetos viables con un peso superior a 1.000 g que fallecen antes
N. de homicidios durante un ao
0
del parto.
Tasa de mortalidad intranatal. En el numerador se recoge el nmero
Poblacin a la mitad del ao
de nios que mueren durante el parto.
Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma de la TM prenatal+la
I n d i c a d ores s a n itarios TM intranatal + la TM neonatal precoz.

Tasa bruta de mortalidad general (TBM). La tasa cruda de mortalidad

mide la proporcin de la poblacin que muere cada ao. RECUERDA
Total de defunciones en un ao El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin
nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).
Poblacin total media de ese ao

Es un indicador de la intensidad de la prdida de poblacin que se pro

duce en una comunidad por causa de muertes. No permite la compara RECUERDA
cin de poblaciones, ya que est muy influida por la composicin etaria
La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al nio
de la poblacin. (Ginecologa-Obstetricia y Neonatologfa).

RECUERDA Tasa especfica de mortalidad materna. Mujeres que en un ao mue

ren por embarazo, parto o puerperio en relacin con el total del RN
Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la
comparacin entre poblaciones. vivos del ao (por 10.000).
Tasa de mortalidad especfica por causa (TMEC)

Tasa de mortalidad infantil (TMI). Segn la OMS, es el mejor marca Fallecidos por una determinada causa
dor del nivel sanitario de un pas.
Poblacin total media de ese ao
Las comparaciones entre pases son inmediatas, ya que se trata de una
tasa especfica.
Tasa de mortalidad proporcional por causa (TMPC)
N. RN vivos fallecidos durante
0

el primer ao de vida Fallecidos por una determinada causa

Poblacin total media de ese ao Total de fallecimientos en la poblacin

Tasa de letalidad (TL)

RECUERDA
N. de fallecidos por una enfermedad determinada
0

La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel

sanitario de un pas. Total de casos de esa enfermedad ese ao

1 1 Demografa sanitaria
- Planificacin y gestin
Esta medida representa la probabilidad de muerte entre los casos diag
nosticados, o el potencial mortal de una enfermedad. Generalmente se
aplica a enfermedades infecciosas agudas.
Aos de vida potencialmente perdidos. Todas las tasas de mor
talidad valoran por igual cualquier muerte, con independencia de
la edad a la que stas ocurren, por ello se ha propuesto este in
dicador sinttico de mortalidad prematura que valora el impacto
potencial de la mortalidad prematura en la comunidad, cuantifi
cando la cantidad de vida potencial que se pierde por cada una de
las causas.
ndice de Swaroop. Es uno de los mejores indicadores de calidad de
vida, a mayor desarrollo ms prximo est al 1 00%.
N. de fallecimientos 50 aos
0
Total de fallecimientos
1 1 .4. Ajuste o estan darizacin
de tasas
El ajuste o estandarizacin de tasas sirve para eliminar la influencia que
muestra la distribucin por edades, en la comparacin de tasas brutas de
mortalidad.
Sirve, por tanto, para controlar el factor de confusin que genera la edad.
I d e a s c l a v e PS
" Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en
un ao/poblacin total media de ese ao x 1.000.
" Tasa de mortalidad infantil = n. R N vivos durante el primer ao
0 " Tasa de mortalidad neonatal tarda= n. RN vivos fallecidos entre
de vida/total RN vivos durante u n ao x 1.000.
J 1 1
Existen dos mtodos de estandarizacin de tasas:
Mtodo directo. Consiste en aplicar las tasas de mortalidad especficas
por estratos de edad, de cada una de las poblaciones comparadas, a
una poblacin de referencia comn, de modo que al calcular la nueva
tasa de mortalidad se elimina el efecto que el diferente envejecimiento
de las poblaciones pudiera tener sobre la mortalidad. Con este mtodo
se obtiene la razn de mortalidad comparativa.
R E CU E RDA
La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas entre
poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.
Mtodo indirecto. Se utiliza cuando no se pueden conocer las tasas
especficas de mortalidad o los nmeros son muy pequeos para es
tablecer tasas fiables. Con este mtodo, las tasas especficas de morta
lidad de una poblacin de referencia se aplican a los distintos estratos
de las poblaciones comparadas, y el nmero de muertes calculado as
se compara con el nmero real de casos observados, obtenindose de
este modo el ndice de mortalidad estandarizada que debe compa
rarse a uno, esto es, a la poblacin de referencia.
PREGUNTAS ./ No hay preguntas MIR representativas.
M I R
" Tasa de mortalidad neonatal = n. RN vivos fallecidos con < 28
0
das/total RN vivos durante un ao x 1 .000.
" Tasa de mortalidad neonatal precoz= n. RN vivos fallecidos con
0
< 7 das/total RN vivos durante un ao x 1.000.
0
7 y 28 das/total R N vivos durante un ao x 1.000.

,
G ESTION DE LA CALIDAD
O R IENTAC I N Tema de inters creciente. Nunca antes
M I R haban aparecido preguntas de esta
materia hasta la convocatoria 2009-2010.
1 2.1 . Gestin de la calidad
E l concepto de calidad h a evolucionado a l o largo d e los aos haciendo que
su significado, funcin y objeto de control se consideren como modelo de
gestin y un estilo de direccin.
Dentro del mundo empresarial existen las siguientes definiciones de calidad
(MIR 1 3-14, 201):
Conjunto de caractersticas de un producto o servicio que satisface las
necesidades de un consumidor.
Funcin directiva -gestin de la calidad- que se desarrolla mediante
cuatro procesos: planificacin, organizacin, control y mejora.
Filosofa empresarial orientadora de la empresa hacia el cliente externo
y la satisfaccin de sus necesidades, y hacia el cliente interno y el fo
mento de su motivacin, formacin y participacin.
Se podran sintetizar las tres definiciones en que la meta empresarial sea
conseguir la excelencia mediante una gestin de calidad en todos los nive
les organizativos.
Segn la OMS, la calidad de la asistencia es asegurar que cada paciente re
ciba el conjunto de servicios diagnsticos y teraputicos ms adecuados para
conseguir una asistencia ptima, teniendo en cuenta todos los factores y los co
nocimientos del paciente y del servicio mdico, y lograr el mejor resultado con
el mnimo riesgo de efectos yatrognicos y la mxima satisfaccin del paciente
con el proceso.
El concepto de calidad aplicado a la atencin mdica se refiere a la capa
cidad que puede tener una organizacin o un acto concreto de asistencia
sanitaria para satisfacer las necesidades de los consumidores de servicios de
salud.
Las dimensiones integradas en el concepto de calidad de la atencin mdi-
Planificacin y gestin
ca seran: efectividad, eficiencia, seguridad, adecuacin de la competencia
profesional, calidad cientificotcnica, aceptabilidad, disponibilidad y accesi
bilidad, satisfaccin del profesional y continuidad.
La gestin de la calidad representa el otro significado de la palabra calidad:
es la funcin directiva que determina y aplica la poltica de calidad expresa
da formalmente por la direccin.
Gestionar es coordinar los recursos disponibles para conseguir unos objeti
vos. El fin de la calidad no es otro que satisfacer al cliente y al proveedor con
el mnimo coste combinado.
La gestin de la calidad comprende tres procesos: planificacin, organiza
cin y control; o mejor, como desarrolla Joseph M. Juran, principal terico
de la gestin de la calidad, son planificacin, control y mejora.
Para lograr estos retos se pueden desglosar las actividades de gestin de
la calidad como planificacin de la calidad, la organizacin para la calidad,
el control de calidad y, como ltimo eslabn, la mejora de la calidad, dife
rencindose del control en que ste intenta evitar los picos espordicos
de mala calidad y el de mejora, cuyo objetivo es pasar del nivel ordinario
de ejecucin a un nivel superior, pues el desempeo habitual siempre es
susceptible de mejorar.
La calidad se gestiona en todos los niveles de la organizacin sanitaria: di
reccin, servicios mdicos, unidades de enfermera, tanto los grupos como
los individuos.
La implantacin de la calidad total conlleva un cambio en la cultura hospita
laria enfrentando a los dos modelos: el basado en los principios de calidad
total y el fundamentado en el modelo de la burocracia profesional.
Las diferencias principales entre ambos modelos seran:
Responsabilidad colectiva frente a responsabilidad profesional.
Liderazgo de gestin frente a liderazgo clnico.
Responsabilidad frente a autonoma (MIR 1 1-12, 196).
Participacin frente a autoridad administrativa.
Mejora continua frente a control de calidad.
Actualmente, y en parte, debido a la necesidad de reducir el dficit p
blico, la opinin pblica se hace eco de las numerosas medidas para in
tentar disminuir el gasto ms all de la reduccin del gasto farmacutico.

Es importante no perder de vista la necesidad de seguir apostando por la
calidad en la atencin sanitaria, en la definicin e implantacin de nuevas
medidas de reduccin del gasto apoyndose en tres pilares de la profesin
sanitaria:
Motivos ticos. La profesin mdica ha tenido siempre un elevado
contenido tico en su actuacin, al reclamar para los pacientes la aten
cin sanitaria que requieren sin consideraciones de otra ndole.
Motivos de seguridad. La vida del paciente y su salud estn en juego,
lo que explica la necesidad de garantizar la calidad de las instalaciones,
procedimientos y tratamientos.
Motivos de eficiencia. La consecucin de los efectos, con el menor
coste posible, no tiene que contraponerse con la calidad.
Existen varios modelos o sistemas de gestin de la calidad asistencial. Entre
ellos, los ms implantados en nuestro sistema sanitario son:
Las normas ISO.
El sistema de acreditacin de la Joint Commission on Acreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO).
La gestin por procesos.
El modelo de calidad total o EFQM.
Alguno de estos modelos presentan una metodologa rgida que es difcil de
adaptar a determinadas organizaciones, sin embargo, una de las ventajas es
el aportar una certificacin externa que permite establecer comparaciones
basadas en los mismos criterios de evaluacin.
Las normas ISO, elaboradas por la lnternational Offlce of Standards,
utilizan un lenguaje muy tcnico y poco comprensible por los profe
sionales sanitarios. Asimismo, al estar diseadas para entornos indus
triales no contemplan temas tan importantes para la atencin sanita
ria como las relaciones interpersonales, la tica de los profesionales
o los derechos del paciente. En la medida que ayudan a identificar
procesos de forma ordenada pueden ser una alternativa para aquellos
centros ms similares a la industria, como los laboratorios, los servicios
de radiologa, entre otros.
El sistema de la JCAHO evala once funciones clave y cuatro estructu
ras mediante la verificacin de cumplimiento de unos estndares. Es un
modelo a medida para la gestin de la calidad asistencial, sin embargo,
en Espaa existen pocos centros acreditados y ninguno de ellos perte
nece al sistema pblico.
Los modelos basados en la gestin por procesos parten de la visin
del proceso como el devenir del paciente a travs del sistema sanitario y
Planificacin y gestin 112
su deseo de conseguir una atencin nica a sus necesidades. La gestin
por procesos implica reordenar los flujos de trabajo para aumentar la
satisfaccin del paciente y facilitar la labor de los profesionales.
El Modelo Europeo de Excelencia o Calidad Total (EFQM) fue creado
a principios de los aos noventa por las grandes empresas europeas
para hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de un modelo in
dustrial que est intentando adaptarse a la atencin sanitaria, si bien la
alta burocratizacin y ciertos condicionantes polticos y presupuesta
rios dificultan su implantacin en el sistema pblico; es el modelo que
se quiere seguir para la obtencin de la excelencia (MIR 09-1 O, 1 99).
1 2.2. La excelencia
E l reto futuro del sector sanitario e s alcanzar l a excelencia; e s decir, l a trans
formacin radical de su modo de pensar y hacer.
Supone el resultado de la gestin de la calidad en el que la bsqueda de la
excelencia es el paso final de la organizacin, para lo que debe impregnar
esta gestin de la calidad a la totalidad del tejido hospitalario y convertirse
en la cultura corporativa del hospital. La meta es proporcionar al paciente lo
que espera y necesita: calidad en el servicio.
El modelo EFQM es un marco de referencia y un instrumento prctico que
ayuda a la organizacin a establecer en qu punto se encuentra dentro del
trayecto hacia la excelencia, analiza las diferencias entre ese punto y los ob
jetivos y estimula la bsqueda de soluciones.
El EFQM tiene nueve criterios. Cinco de ellos son Agentes Facilitadores (lo que
la organizacin hace) y cuatro son Resultados (lo que la organizacin logra).
Este modelo puede usarse como una herramienta de evaluacin, auto
evaluacin y comparacin. No obstante, a pesar de su complejidad y de la
ausencia de estndares sanitarios, el modelo EFQM se est introduciendo en
los servicios sanitarios.
P R E G U N TA S ./ MIR 13-14, 201
M I R ./ MIR 1 1 -1 2, 196
./ MIR 09-10, 199
 Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin

B i b l i o g ra f a
Planificacin y gestin

Donabedian A. La calidad de la atencin mdica. Ediciones cientficas.
La Prensa Mdica Mexicana, S.A. Mxico DF, 1 984.
Grupo CTO. Manual CTO de Planificacin y gestin, 8. ed. Madrid. CTO
Editorial, 2012.
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Jimnez Jimnez J (coord.). Manual de Gestin para Jefes de Servicios
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Pidrola Gil G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pblica, 1 1 . ed. Elsevier
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Ribera J, Gutirrez Fuentes JA, Rosenmoller M. Gestin en el sector de la
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Bibliografa

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