Manuel Qualite

S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.
001 Rvision N 13 du 18/11/2009 Page : 1 / 42

1, Rue de la Gare Prochaine rvision le 18/11/2010
59660 MERVILLE
Manuel Qualit
Laboratoire QUALIBIO
LABM LABM LABM

Claebots Ansel Madeleine Denoeud
1 rue de la Gare 2 rue Emile Roche 44 Rue Basly
59660 MERVILLE 59940 ESTAIRES 62330 ISBERGUES
CONCEPTEUR VALIDATION RESPONSABLE GESTION

Fabrice CLAEBOTS Jean Franois ANSEL Corinne DELGERIE
Directeur SELARL BIO le 18/11/2009 RQ
S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Rvision N 13 du 18/11/2009 Page : 2 /
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Sommaire
Rfrences normatives : Norme ISO 15189.
1. Introduction....3
2. Domaine dapplication........3
3. Termes et dfinitions ......3 - 38
4. Exigences relatives au management .........4
4. 1 Organisation et management........4 6
4. 2 Systme de management qualit .....4 5 8 15
4. 3 Matrise des documents ... ...5 - 15
4. 4 Revus de contrats ......26 40
4. 5 Analyses transmises des laboratoires sous traitants .24
4. 6 Services externes et approvisionnement ...19 21
4. 7 Prestations de conseils ...34
4. 8 Traitements des rclamations ....32
4. 9 Identification et matrise des non conformits .....33
4.10 Actions correctives................................34
4.11 Actions prventives...............................34
4.12 Amlioration continue......10
4.13 Enregistrements qualit et techniques.......................................5 17 31
4.14 Audits internes .....36
4.15 Revues de direction.....11
5. Exigences techniques.....28
5. 1 Personnel......11 12 23
5. 2 Locaux et conditions environnementales....18 23 24 25
5. 3 Matriel de laboratoire ........25 30
5. 4 Procdures pr analytiques.....22 24 - 26
5. 5 Procdures analytiques...22 25 29
5. 6 Assurer la qualit des procdures analytiques.......25 26 28
5. 7 Procdures post analytiques.21 24 28 32 35
5. 8 Comptes rendus ...28 32
Rfrences normatives : Norme ISO 9001.
1) Domaine dapplication...3
2) Rfrences normatives ..38
3) Termes et dfinitions 3 39
4) Systme de management de la qualit......5 15
5) Responsabilit des de la direction ..8 31
6) Management des ressources .13 15
7) Ralisation du produit ..20 23
8) Mesure, analyse et amlioration 25 28 34
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1. Introduction
1.1. Domaine dapplication
Le domaine dapplication de ce prsent "Manuel Qualit" se veut limit
lensemble des domaines d'activits des laboratoires danalyses mdicales
QUALIBIO, c'est--dire aux exigences particulires concernant la qualit et la
comptence de ces laboratoires danalyses de biologie mdicale. Le MQ se suffit
lui-mme quelles que soient les parties des chapitres de la norme. En effet, nous
avons choisi loption informatique pour rendre sa consultation plus aise. Tout
auditeur peut ainsi, sil le dsire, consulter notre Manuel Qualit sur informatique de
telle sorte quil ait tous les documents de Rfrence (non protgs) lcran sur
fentre par une simple fonction dappel.
Le "Manuel Qualit", Rf. RI.10.001 correspond la description de l'organisation du
systme d'Assurance Qualit de la SELARL - Laboratoire QUALIBIO.
Il reprend les chapitres proposs dans la Norme ISO 15189. Il fait rfrence de
nombreux DRQ* "Documents Relatifs la Qualit" ncessaires la gestion de la
Qualit. Cf. RI.10.013 relatif la norme ISO 9001.
1.2. Domaine dexclusion

Norme ISO 9001 : Chapitre 7.3 : conception et dveloppement NA au sein de la
SELARL.
1.3. Processus PO MO
Vocabulaire Interne.
Processus : organisation gnrale par secteur.
Les processus critiques et stratgiques sont dtermins en fonction de leur
impact sur les objectifs et les performances des laboratoires.
Procdure : action technique. Selon la norme ISO 8402 " Manire spcifie
d'accomplir une activit ".
Processus Pr analytiques Analytiques Post analytiques.
Cette dfinition nous est apparue trop restreinte, nous avons de ce fait dcrit les
MO et les PO.
MO "Mode opratoire" : Instruction de travail (instruction d'excution) visant
dcrire une activit spcifique, une tche restreinte dans le temps et dans
l'espace.
PO "Procdure organisationnelle": C'est la description de l'organisation d'une
activit (instruction d'organisation).
1.4. Organigramme gnral des Processus au sein de QUALIBIO

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PROCESSUS DE MANAGEMENT
Runion Revue de
Qualit direction
Gestion des Veilles

Qualit
Politique Stratgie
Gestion et matrises
des comptences. Qualit Indicateurs S
Plannings Audits Qualit A
D PROCESSUS DE REALISATION
T
E A
A
M
I
M M SOUS PROCESSUS PRE ANALYTIQUE S
E
E
L
A L Gestion
Gestion des I F
I Administratif
N O
Prlvements spcimens O A
R
D R
A
A C
T
E T SOUS PROCESSUS ANALYTIQUE
I T
I
O
O I
N
N
.
Gestion des
calibrages et Ralisation des Validation . O
technique C
C Gestion
Des CIQ - EEQ
analyses
O
N
O
C N
N
T
L T SOUS PROCESSUS POST ANALYTIQUE I C
I
N
I N
Validation biologique U
L
U
E E
E I
N Transmission des Gestion
Conservation E
des
T rsultats administrative
spcimens N
T
Archivage - Traabilit
PROCESSUS DE SUPPORT
Achats Stocks Matrise

Matriel Mtrologie Informa tique
Non Conformits
Rclamations
Matrise
Actions correctives Documentaire
Hygine Scurit et prventives et des
Environnement Enregistrements
Confidentialit
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2. Classification des DRQ.

2.1. Codification des DRQ.
Les DRQ sont identifiables par un code. LL. CC. OOO.xxx.
2.2. LL: Les livres.

Nous avons subdivis les DRQ en 4 grands groupes :
1) Les instructions de travail.
2) Les Registres.
3) Les Supports d'ERQ "enregistrements relatifs la qualit".
4) Les documents de synthse (plans qualit).
1) Les instructions de travail :
Elles sont elles-mmes subdivises en deux parties :
PO "Procdures Organisationnelles" : Elles dcrivent l'organisation du travail.
MO "Modes opratoires". : Ce sont des instructions de travail prcises limites
dans le temps et dans l'espace.
2) Les Registres :
Ils sont subdiviss en deux parties :
RI "Registres Internes", ce sont des informations internes auxquelles se reportent
les instructions de travail, c'est dire des documents de rfrence qui sont issus
de la socit.
RE "Registres Externes": ce sont des documents de rfrence qui n'ont pas t
crits par la socit tels que les textes de lgislation, guides, chartes, documents
du fournisseur.
3) Les ER. Support d'ERQ "enregistrements relatifs la qualit" :
Les ER correspondent tous les supports d'enregistrements relatifs la qualit :
vrifications, constats ncessaires la gestion de la qualit, contrats, Etc...
La gestion documentaire repose sur deux grandes classes de documents : les
DRQ et les ERQ "enregistrements relatifs la qualit". Les supports d'ERQ
"ER" sont des DRQ. (Ex. un ER "bon de commande" vierge est un DRQ, il
devient un ERQ lorsqu'il a t utilis.)
4) Les documents de synthse :
Ils permettent de regrouper tout un ensemble dinformations au mme endroit afin de
faciliter la consultation et la recherche (plan qualit : fiches de donnes scurit,
dossier technique par analyse).
CC Numro de chapitre
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Les 10 chapitres reprennent tous les secteurs concerns par la gestion de la qualit.
N du Nom du chapitre
chapitre
01 La Documentation
02 Organisation gnrale
03 Les Locaux
04 Le Matriel
05 Les Fournitures : Ractifs & Consommables
06 Aspect Administratif de l'Analyse
07 Aspect Technique de l'Analyse
08 La Logistique.
09 Les Non-conformits.
10 Evolution et Evaluation du Systme
11 Dossier du personnel nominatif
OO Niveau du document
Ces numros permettent de classer les diffrents documents dans chaque chapitre.
Description du laboratoire.
2.3. Identification de l'entreprise.

Nom : SELARL Laboratoire QUALIBIO.
Sige social : Merville
Adresse : 1 et 3 rue de la gare.59660 MERVILLE
Tlphone : 03.20.49.60.14.
N de Fax. : 03.28.42.00.74.
Forme juridique : SARL* D'EXERCICE LIBERAL.

Le rglement intrieur figure dans le RI.01.002.
La SELARL Laboratoire QUALIBIO comprend 3 LABM :

LABM CLAEBOTS ANSEL MERVILLE.
LABM MADELEINE ESTAIRES
LABM DENOEUD ISBERGUES
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Dates de cration ou de modifications:

Janvier 1985 : Ouverture du LABM* CLAEBOTS Merville.
Janvier 1991 : Association en SCP* (Socit Civile Professionnelle) avec Mlle
Hlne GRUSON.
Dcembre 1994 : Association en SELARL* C.G.D.*avec Mlle Jocelyne
DENOEUD.
Fvrier 1996 : Changement de dnomination de la socit : SELARL C.G.D.
devient la SELARL QUALI-BIO
Janvier 2003 : Le Docteur Anne MADELEINE remplace Mme Hlne GRUSON
sur ESTAIRES.
Juin 2009 : Arrive du Docteur Jean-Franois ANSEL sur le laboratoire de
Merville.
Dclaration administrative :
Les autorisations prfectorales sont disponibles au laboratoire.
3.2. Activit de l'entreprise

L'activit de la SELARL Laboratoire QUALIBIO.* se compose :
Prlvements sanguins et microbiologiques;
Ramassage des chantillons dans les Pharmacies dits "Correspondants";
Excution des analyses et/ou transmission un autre centre analytique.
Rendu des rsultats au patient et au prescripteur.
Niveau d'analyses :
Le laboratoire peut rpondre toutes les demandes en analyses de biologie

mdicale de routine.
Les examens plus spcialiss tels que les examens d'Anatomopathologie ainsi
que les analyses spcialises peu frquentes sont transmis au LABM* BIOMNIS
qui est considr LABM trs spcialis.
Elle est rpartie sur 4 lieux diffrents :
Le LABM priphrique de MERVILLE.

Le LABM priphrique d ESTAIRES;
Le LABM priphrique d ISBERGUES.
Le Plateau technique pour les analyses au 3 rue de la gare MERVILLE
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Prestations associes :
Il existe deux types de prestations associs concernant notre socit :
transfert des chantillons vers le laboratoire spcialis (Biomnis)
Les instructions de travail sont formalises dans le MO.08.xxx.xxx
Elles dcrivent les rgles, les responsabilits et les moyens ncessaires pour
raliser et matriser les processus de tri et d'envoi des chantillons, en vue dviter
les erreurs suivantes :
erreurs didentification
oublis
erreurs de prparation de lchantillon.
la fourniture de matriel de prlvement

Les instructions de travail sont formalises dans le PO.08.xxx.xxx.
3.4. Principales rfrences clients

Le "client" c'est le destinataire des analyses, il est de 3 types :
Le Patient.
Le Mdecin prescripteur.
Le correspondant.
Politique qualit
Engagement de la direction.
Notre politique qualit est axe sur un Impratif et des Objectifs.
Limpratif consiste exister, cest dire rester en conformit avec la loi qui
est une condition essentielle pour lexistence mme dun laboratoire danalyse
mdicale en France. Etre lgal ctait dune part respecter le GBEA qui est
l'arrt du 2 novembre 1994 relatif la bonne excution des analyses de biologie
mdicale et dautre part rpondre correctement au CQN contrle qualit national
organis par lagence du mdicament. Aujourdhui, lorientation du ministre de la
Sant est dimposer lAccrditation COFRAC la Norme ISO/CEI 15189 pour
tous les LABM franais.
Nos objectifs sont destins apporter la prennit notre laboratoire et

celle-ci ne peut tre assur que par la satisfaction de toutes personnes qui aura
besoin de nos services et par la rentabilit de nos activits analytiques.
Nous apporterons la satisfaction de nos patients et de nos prescripteurs par le

fait de rendre des rsultats indiscutables, et la satisfaction de nos
correspondants par notre qualit de service.
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La Direction a pris les rsolutions ncessaires pour instaurer une politique de

Qualit totale au sein de notre laboratoire : c'est dire, quelle a engag une
vritable rvolution culturelle au sein de la Socit qui sest traduit par un
changement progressif des mentalits. Cf. Norme ISO 9001
La norme ISO/CEI 15189 comme modle d'Assurance Qualit en vue de

rpondre nos objectifs de satisfaction de tous les maillons de la chane de la
sant. Nous avons fait reconnatre officiellement que tout est mis en oeuvre pour
mener bien notre politique en obtenant en 1997 notre certification ISO 9002
par lAFAQ. Cette dmarche nous a apport la reconnaissance officielle de notre
engagement. Depuis 2005, nous travaillons mettre le Laboratoire QUALIBIO en
conformit avec la Norme 15189 en vue dobtenir lAccrditation COFRAC.
Jassure personnellement, en tant que directeur de la socit, la dfinition du

systme qualit et son mode dentretien. Le Responsable Qualit a pour
mission de maintenir en place le Systme Qualit et d'en assurer la prennit par
lorganisation dAudits internes et la gestion des non-conformits (rclamations
ou anomalie interne), il a galement sa charge la gestion documentaire
inhrente notre assurance qualit et lorganisation des revues de Direction. Il
est suppl par le Responsable Mtrologie, qui prend en charge son
remplacement, lexcution des Audits Internes, la gestion de la mtrologie et
enfin la maintenance des automates.
Les solutions pour rpondre notre impratif et nos objectifs reposent

essentiellement sur la communication tous les niveaux de la socit, et dans
toutes les directions en utilisant le maximum doutils efficace dinformation et de
formation ainsi quen librant le maximum de temps au personnel pour se
consacrer cette activit indispensable leur efficience.
La Qualit tant l'affaire de tous, nous nous y engageons personnellement et

comptons sur chacun d'entre vous pour assurer la russite de cette dmarche et
veiller la bonne application des dispositions prises dans le Manuel Qualit qui
seront le reflet de notre engagement satisfaire nos impratifs et nos objectifs.
Fabrice CLAEBOTS.
Biologiste.
Directeur de la SELARL - Laboratoire QUALI-BIO.
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2.4. Amlioration continue du systme de management Qualit
Le laboratoire a mis en place une politique damlioration continue du systme de

management de la Qualit par lapproche processus qui est dcrit page 4.
Selon la norme ISO 9001, cette approche permet de souligner limportance :

a) De comprendre et de remplir les exigences.
b) De considrer les processus en termes de valeur ajoute.
c) De mesurer la performance et lefficacit des processus.
d) Damliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives.
Le concept de la roue de Deming peut sappliquer pour prsenter les exigences

de la norme mais sans prsenter de dtails. Cf. page 4.
1) Planifier : tablir les objectifs et les processus ncessaires pour fournir des
rsultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de
lorganisme.
2) Faire : mettre en uvre les processus.
3) Vrifier : surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux
politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des rsultats.
4) Agir : entreprendre les actions pour amliorer en permanence le s
performances des processus.
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2.5. Responsabilit et autorit.
Le registre interne de Rf : RI.02.003 intitul " Organigramme ", dcrit le niveau

de rattachement entre les employs.
L'attribution des tches d'excution, de vrification, de conseil et de dcision est

dcrite dans un registre "Tableau des Attributions" Rf : RI.02.002.001
Toutes les instructions de travail : PO*, et MO* font apparatre clairement :

lautorit, l'excutant et le vrificateur.
Tous les DRQ font figurer le nom :

du rdacteur, c'est dire le concepteur, celui qui a la responsabilit de la
rdaction et non l'excutant.
ventuellement de l'examinateur, c'est dire le cadre hirarchique direct, qui
ne peut tre en aucun cas, le Directeur.
de l'autorit validante, qui est systmatiquement, pour notre socit, le
Directeur de la SELARL QUALIBIO.
du responsable de la gestion du DRQ.
lidentification de la source
2.6. Moyens.
Les exigences relatives concernant les comptences et l'autorit du personnel

exerant des tches sur le management, l'excution, la vrification et les audits
sont identifies sur les fiches de poste Rf. RI.02.001
La Direction sassure que la politique est comprise, mise en oeuvre et entretenue
tous les niveaux de lorganisation par :
1) des runions de formation et de sensibilisation organises selon la procdure

PO.02.001 (gestion des formations- Information & sensibilisation du Personnel).
2) des revues de Direction qui rendent compte de latteinte des objectifs qualit,
selon la procdure PO.10.003 (organisation des revues de Direction et des
runions GTQ).
3) des Audits Qualit internes raliss par le Responsable Mtrologie, ou le

Responsable Qualit, selon la procdure PO.10.001 (organisation des Audits
Internes).
4) la gestion des Indicateurs Qualit selon la procdure PO.10.002 (Statistiques

pour suivre la Qualit)
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Ces quatre points constituent nos besoins internes en matire de management,

dexcution et de vrification.
Les moyens ncessaires pour effectuer ces tches sont dcrits dans les
Procdures Organisationnelles PO* correspondantes.
Les personnes dsignes pour le Management, lexcution et la vrification ont
t formes et les preuves de ces formations figurent dans le dossier ER.02.002
(Constats de Formation).
2.7. Planification.
La planification de la qualit revient dfinir les besoins explicites et implicites du
client desquels on dduit les activits, qui dterminent les objectifs et les
exigences pour la qualit.
La direction sengage notamment vis vis de ses patients et de ses prescripteurs

une assurance qualit conforme aux exigences de la norme ISO 15189 / norme
ISO 9001.
Cet engagement prend en compte les exigences implicites des clients comme :
Le secret professionnel, selon la PO.02.005.
Lencadrement est assur par des biologistes, dont la formation scientifique leur
assure une connaissance des procdures analytiques et de leur valuation. La
proportion du personnel dencadrement par rapport lensemble des techniciens
est dicte par le traitement des Non-conformits.
2.8. Reprsentant de la direction.
La SELARL Laboratoire QUALIBIO a dsign un Responsable assign

lAssurance Qualit :
RQ.: participe la mise en place des DRQ* assurance qualit. Ses attributions
sont clairement identifies et formalises dans sa fiche de poste RI.02.001.025.
Lidentification de son supplant, figure dans le tableau des attributions
RI.02.002.001. Le RQ, pour cette mission, dispose de toute lautorit ncessaire
comme lindique lOrganigramme RI.02.003. Le RQ peut, dans le cadre de ses
responsabilits, avoir assurer les relations avec les parties extrieures de
lentreprise pour ce qui concerne le systme qualit. , cette activit est partage
avec le Responsable Administratif.
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RA. : responsable administratif.
RM. : Responsable Mtrologie qui organise en plus de la mtrologie, la

maintenance des automates, et les audits internes. Ses attributions sont
clairement identifies et formalises dans sa fiche de poste. Lidentification de
sa supplante figure dans le tableau des attributions RI.02.002.001. Le
responsable RM, est galement le Responsable de la Logistique qui organise en
plus de la gestion des stocks.
Responsable Technique : biologiste directeur du LABM. Il a la responsabilit

gnrale des oprations techniques concernant les essais raliss dans son
LABM. Ses attributions sont clairement identifies et formalises dans sa fiche
de poste RI.02.001.022.
3. Qualification et formation du personnel.
3.1. Qualification du personnel

Tableau des attributions : Rf. : RI.02.002.001.
Organigramme : Rf. : RI.02.003.
Dossier du personnel : Rf. : RI.11.xxx.xxx.
Enregistrements des plannings : ER.02.002.xxx.
3.2. Formation initiale. Habilitation du personnel

Les instructions concernant lembauche du personnel tiennent compte de la
formation initiale et de la qualification, elles sont reprises dans la PO.02.004.
L'ensemble du personnel a reu l'information concernant la qualit requise pour
un service donn. La Qualit est un paramtre prdominant de la russite dont
chacun est un acteur.
Conformment aux dispositions lgislatives, le Personnel est galement form
sur le contenu de la Norme ISO/CEI 15189 Norme ISO 9001 (Formation initiale
= ER.02.031.xxx).
Nous apportons une attention toute particulire ce que le personnel soit form
son poste de travail et sensibilis la scurit. Il existe des fiches de poste
RI.02.001pour chaque poste de travail. De manire gnrale, tout le personnel
est inform des mesures prises par la direction pour prvenir les risques
concernant la sant et la scurit du personnel et de lenvironnement selon les
PO.02.003, PO.02.007 et DS.05.01.xxx.
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L'habilitation du personnel prendre une fonction au sein de la socit est lie

l'existence de formations enregistres concernant :
la qualit
le risque biologique
le risque d'incendie
les Process figurant sur les fiches de poste.
Le document unique RI.02.011
La formation initiale est enregistre sur l ER.02.031.xxx Constat de formation
initiale .
Cette notion d'habilitation concerne galement le personnel intrimaire.
L'habilitation du personnel est reprise dans le RI.02.01 Nomination des fiches de
poste .
3.3. Formation continue.
L'organisation de leur formation est dcrite dans la PO.02.01. Elle tient compte des
comptences de chacun et prvient le risque d'inadquation entre l'aptitude et le
poste de travail. Elle prend en compte les exigences lies aux procds spciaux.
Gestdoc permet de grer la formation sur lvolution et la modification des DRQ par
la possibilit ddition dune note de formation lors de la diffusion dun document.
Les besoins en formation sont formaliss dans un registre interne : RI.11.xxx.010.

Le LABM a identifi une activit rentrant dans le cadre des Procds Spciaux ,
ce sont toutes les activits correspondant au secteur de Bactriologie et
Parasitologie.
Des formations annuelles sont programmes dans un planning de formation gr

par le logiciel KALILAB selon le MO.02.001.
Elles font lobjet denregistrements ER.02.031 ER.02.034. Et 036.
3.4. Formation scientifique.

Lencadrement maintient ses connaissances par des formations extrieures mais
aussi par une bonne gestion de la bibliographie professionnelle et doit effectuer
des travaux bibliographiques de synthse partir des revues professionnelles
selon la PO.02.001.
Le LABM veille ce que tous les biologistes de la SELARL reoivent une
formation scientifique sur les nouvelles techniques de biologie mdicale, afin de
maintenir les connaissances de lencadrement sur lvolution technologique,
selon la PO.02.001.
Le LABM sassure que les veilles soient suivies et encadres : PO.02.005.

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4. Assurance Qualit
4.1. Gnralits
Pour parvenir ses objectifs, la socit a choisi de faire participer tout son personnel
sa dmarche d'assurance qualit.
Tous les secteurs de l'entreprise sont concerns.
Chaque employ de chaque secteur est inform, sensibilis et form au cours des
runions de formation organises selon la PO.02.001
4.2. Processus
La SELARL Laboratoire QUALIBIO a mis en place une organisation pour atteindre

ses objectifs Qualit bass sur les Norme ISO/CEI 15189 Norme ISO 9001. cf.
document page 4.
Procdures et modes opratoires

Les instructions de travail destines au Personnel sont crites dans un
langage qui lui est accessible, LE RQ* s'assure de la bonne comprhension au
cours des runions de formation. Afin de faciliter la lecture des instructions de
travail, la SELARL traite les non conformits selon la PO.09.003.xxx.
Les procdures issues de la norme ISO/CEI 15189 Norme ISO 9001 sont
compltes par des procdures issues dtudes des risques d'apparition de non-
conformits sur tous les secteurs. Ces tudes sont ralises partir du
traitement des non-conformits correspondant au secteur concern.
5. Matrise des documents.

5.1. Gnralits
L'organisation de la gestion des DRQ*, de la rdaction l'archivage est

dcrite dans la PO.01.001. Qui est subdivise en 4 parties.
Les documents d'origine extrieure sont galement pris en compte dans cette
gestion, ils forment un ensemble de DRQ* dnomms RE "registres
externes" repris dans le Chapitre 2 de ce MQ*.
La bibliographie est gre selon le PO.01.004.
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5.2. Approbation et Diffusion.

L'organisation de la rdaction des Procdures est crite dans la PO.01.001.001
dnomme Procdure des procdures
L'organisation de l'approbation des DRQ est crite dans la PO.01.001.002
L'organisation de la diffusion des DRQ est crite dans la PO.01.001.003.
Il ny a pas de diffusion papier mais une diffusion et une validation de la diffusion
de manire informatique.
Le laboratoire QUALI-BIO utilise sous lappellation VALIDATION DES DRQ
laction conjointe de la rvision et de lapprobation des DRQ :
Rvision : cest lanalyse du document sur le fond, cest dire par rapport
laspect technique,
Approbation : cest lanalyse du DRQ sur la forme, cest dire par rapport
ladquation la Norme ISO/CEI 15189 Norme ISO 9001.
5.3. Modifications.
Les modifications de DRQ sont galement revues et approuves par les fonctions
qui lui ont donn naissance, ou si ce n'est pas le cas, cette information figure
clairement sur le DRQ conformment aux PO.09.002.002 et PO.01.001.001.
Elle prend galement en compte ds que cela est possible l'identification de la
nature de la modification, les instructions pour prvenir les risques suivants :
Modifications incompltes
Modifications non valides.
Version d'un document n'ayant plus court.
Ancienne version non archive.
Ne pas disposer des ditions pertinentes tous les endroits indispensables leur
consultation.
Cette procdure permet d'identifier la rvision en vigueur des DRQ*, elle assure le
retrait immdiat des DRQ* prims des points de consultation.
L'organisation de larchivage des DRQ* est crite dans la PO.01.001.004, elle assure
une identification convenable des DRQ* prims conservs des fins lgales, ou
de conservation des connaissances.
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6. Enregistrement, conservation et archivage.

6.1. ERC "Enregistrement relatif aux contrles et analyses"
Le contrle des analyses : LAB GTA .14
Tous les contrles des analyses font lobjet denregistrements ER.07.003.
La dtermination des fourchettes des contrles suit la PO.05.003 qui dfinie les
instructions suivre selon quil sagisse dun talon primaire ou secondaire.
La PO.07.002 dcrit lorganisation gnrale du contrle de qualit interne CIQ et
dfinie notamment les bornes de rejet, de tolrance et dacceptation du CIQ.
Les valeurs de rfrence des contrles figurent dans chaque appareil danalyse
et font lobjet dun enregistrement ER.05.007.
Les contrles non satisfaisants, sont enregistrs comme non-conformit qui sera
traite selon la PO.09.003.
Les ERQ sont conservs selon la PO.01.002.002 ; ils peuvent tre communiqus
au client en cas de rclamation, selon la PO.09.002.001.
6.2. ERQ "Enregistrement Relatif la Qualit".

Une fiche de vie ER.04.009 est attribue chaque matriel (matriel dessai,
matriel intermdiaire et instruments de mesure).
Celle-ci comprend :
lidentification complte du matriel
la date de mise en service
Lensemble des rfrences documentaires MO,ER,RE et RI
relatives aux oprations suivantes : reconstitution des ractifs, contrles et
Calibrants ; manipulation ; procdure de remplacement ; frquence des CQI et
des calibrages ; validation analytique ; maintenance prventive interne et
maintenance prventive ou rparation externe ; enregistrement des
dysfonctionnements.
Toutes les vrifications et les constats ncessaires la gestion de la qualit sont
formaliss sur des "Enregistrements Relatifs la Qualit" ERQ. Puis classs. Ils
sont ensuite collects et ventuellement analyss par le service qualit puis
archivs informatiquement.
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59660 MERVILLE
L'organisation de cette gestion est dcrite dans la PO.01.002 qui comprend

lindexage suivant :
PO.01.002.001: Collecte des ERQ
PO.01.002.003 : Identification des ERQ
PO.01.002.002: Accs et archivage
Les modalits de conservation de lensemble des ERQ (classement temporaire puis
archivage dfinitif) sont dfinies dans le RI.01.003.
Certains documents (ordonnances, cahiers de paillasse, ) ont un archivage
papier ; leur schma de vie est dcrit dans la page de garde des ER correspondants.
Larchivage des documents obligatoires est repris dans le MO.06.003.012 pour le
journal lgal, dans le MO.06.003.013 pour lhistorique et en ER.06.003.xxx.
7. Environnement.
Locaux : Infrastructures
Les plans RI.03.002 des 4 btiments de la SELARL Laboratoire QUALIBIO sont
conformes aux obligations rglementaires des LABM.
Lorganisation de lenvironnement dans lequel les analyses sont effectues est

formalise dans la PO.03.003.
Cette environnement est de nature :
faciliter ceux-ci :
Dispositif dclairage suffisant.
Maintien de la temprature.
Des sources dnergie de remplacement lorsque cela savre ncessaire
(onduleur et groupe lectrogne).
ne pas invalider les rsultats de ceux-ci :
Absence de poussire.
Absence dHumidit
Surveillance du niveau de bruit
Absence de vibrations.
Absence de perturbations lectromagntiques.
Sparation des zones dactivit incompatible (isolement de la bactriologie =
PQ par rapport au dcret du 19.07.2007 = DS.10.001).
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59660 MERVILLE
8. Matrise des instruments, ractifs et consommables

appropris.
8.1. Achats.
Nous nous plaons en tant que Fournisseur ayant des Clients et des Sous
Contractants ou sous-traitants.
Les achats sont rpartis en trois grandes familles :
Fournitures (Ractifs et consommables).
Service.
Matriel.
Les commandes sont dcrites dans la MO.05.003. Passage des commandes .
La gestion des stocks est dcrite dans la PO.05.001.
L'achat, la rception, et la mise en service de matriel se conforment
l'organisation dcrite dans la PO.04.002 et la PO.05.002. Les diffrentes tapes
de la prise en charge de matriel sont reprises dans lER.04.001.
Tout retrait de matriel suit les instructions contenues dans la PO.04.003.
Linstruction de la rception des fournitures MO.05.002permet de sassurer que
les produits achets sont conformes aux exigences spcifies, et de prvenir
lutilisation de fournitures non contrles ou non appropries. (Les achats de
ractifs de LABM sont soumis une autorisation De lautorit administrative,
marquage CE. Le contrle rception est enregistr sur les bons de livraison
ER.05.002.
Le changement ou lintroduction dun nouvel appareil dessai fait lobjet dun plan
qualit, qui est la synthse de validation de la nouvelle mthode.
(DS.04.xxx.xxx).
Ltude des spcificits du nouvel appareil dessai est effectue au cours dune
priode dessai probatoire. Celle-ci inclut des tests de Rptabilit, de
reproductibilit, de stabilit du calibrage, de connexion informatique
bidirectionnelle ainsi que la mise en place des libells et la vrification des
intervalles de rfrence. (DS.04.xxx.xxx).
8.1.1. Evaluation des Sous Contractants
Le choix d'un sous contractant suit une procdure dcrite dans la PO.05.002.
Celle-ci dcrit galement la remise en cause du sous contractant la suite

dune succession de non-conformits. Chaque rclamation envers un Sous
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59660 MERVILLE
contractant (non-conformit) fait l'objet d'un courrier et suit le traitement des non-
conformits PO.09.003.
Les tests dvaluation dun ractif sont formaliss dans lER 05.010.
Les tests dvaluation de matriel sont formaliss dans lER 04.006.xxx.
Lvaluation dune nouvelle version dune trousse de ractif suit le MO 05.006.
Lensemble des donnes dvaluation des sous contractants figure dans le plan
qualit du matriel dessai en DS 04.xxx.
Les modalits du suivi de lvaluation des sous contractants sont formalises dans la
MO 05.007.
8.1.2. Donnes d'Achat. (ER.04.005.xxx)
Tous les achats, quelle que soit leur famille, peuvent tre indexs par un coefficient
allant de 0 2, cette note est donne en fonction de la criticit de lachat par rapport
son incidence sur la qualit au cours du traitement des non-conformits.
Niveaux de criticits :
niveau 0 : faible incidence sur la qualit. (Les consommables) : une spcification
formalise sur le bon de commande par fax (consommables).
niveau 1 : incidence sur la qualit court terme. (les ractifs) : une spcification
formalise sur le bon de commande par fax et une certification AFAQ du Sous-
traitant. Pour les Sous-traitants non certifis, le LABM exigera un engagement
des sous contractant fournir leurs ERQ internes permettant d'tablir la
Traabilit de leur production et du contrle de celle-ci ; cet engagement doit
figurer dans le dossier du sous contractant.
niveau 2 : incidence sur la qualit long terme. (le matriel dessais, logiciel de
LABM...) : Un cahier des charges prcis reprenant nos exigences.
Pour s'assurer de la conformit des achats par rapport aux besoins du laboratoire,
des documents contractuels plus ou moins complets rfrencs dans les
DS.xxx.xxx.xxx.
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59660 MERVILLE
8.1.3. Vrification des Achats.
Les contrles des achats peuvent tre classs en 3 grands groupes :

contrle rception (contrle logistique) dcrit dans le MO.05.002 et formalis
dans lER.05.002.
analyses (contrle des spcificits). ER.05.002.
audit du sous contractant dcid en runion GTQ, suite une srie de non
conformits. DS.xxx.xxx.xxx.
L'importance du contrle est fonction de la criticit.
Le matriel livr subit des contrles avant sa mise en service afin de prvenir le
risque de ne pas avoir un matriel conforme au Cahier des charges, formaliss
dans lER.04.010 (vrification rception dun matriel). LAB GTA.04.
Lorganisation de la mise en service du matriel est dfinie dune part pour le
matriel dessai et dautre part pour le matriel intermdiaire et de mesure
respectivement dans les PO.10.007 et PO.04.002.
Les contrats ncessaires la validation dun matriel sont archivs dans
lER.04.001= mise disposition
La validation du matriel est ralise selon le LAB.GTA.04.
La vrification des spcificits du bon de commande des nouveaux produits suit
le MO.05.002.
8.2. Produits fournis par le client
Les chantillons fournis par les patients sont traits conformment aux exigences de
la norme ISO/CEI 15189 / Norme ISO 9001 selon des procdures numres dans
le Chapitre Logistique :
PO.08.001. Ramassage des chantillons.
PO.08.003. Transport des chantillons
PO.08.002. Stockage des chantillons.
PO08.005. Prvention des erreurs d'identification au cours de la prparation des

chantillons.
Ces lments de travail sont dbattus au cours des revues de direction.
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59660 MERVILLE
Dans un premier temps, lorsque la revue de direction a affirm lexistence dun
besoin dacquisition dun appareil de mesures ou dessais, le choix de ce dernier
sera fonction de la prcision et de lexactitude requises et dcrites en DS.07.xxx.
Lacquisition, la rception et lidentification du nouvel appareil sont dcrites dans
la PO.10.007 et la PO.04.002.
8.3. Identification et Traabilit
"Traabilit" :
Aptitude retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article ou d'une

activit, ou d'articles ou activits semblables, au moyen d'une identification
enregistre.
L'identification des chantillons permet de dterminer exactement son histoire
(qui, avec quoi, comment, quand...)
Le mode d'identification permettant une Traabilit est repris dans la procdure

PO.09.001.
Elle donne les instructions concernant la gestion des enregistrements de la

Traabilit.
La mthode pour retrouver la Traabilit d'un chantillon biologique est dcrite

dans le MO.09.001. (recherche de la Traabilit dun chantillon).
9. Validation des procdures analytiques.

Ladquation entre la fiabilit de mesure et laptitude requise du matriel de mesures
et d'essais est contrle par :
les audits internes. PO.10.001.
le calcul des incertitudes de mesure. PO.07.010.
les documents de synthse = DS.07.xxx.xxx.
La validation des procdures est ralise selon le LAB.GTA.14, et le

LAB.GTA.06. (CIQ - EEQ).
Toutes les instructions d'talonnage des MO.007 et RI.05.002.xxx prennent en
compte : Le type d'quipement, l'identification spcifique, lemplacement, la
mthode et la frquence des vrifications, les critres d'acceptation, les mesures
correctives.
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59660 MERVILLE
10. Scurit.
La direction a mis en place un ensemble de procdures d'ordre gnral notamment
avec des enregistrements qui rvlent la formation du personnel :
sur la sant du personnel (PO.02.003- PO.02.006 PO.02.007- DS.05.xxx.xxx)
sur la scurit (incendie et gaz) (PO.03.001 - ER.02.009 RI.11.xxx.003 et
RI.11.xxx.004).
Document unique. RI.02.011
Laccs aux locaux est dcrit dans la PO.03.002.
Les prcautions prises par le laboratoire pour que lenvironnement des espaces
techniques ninflue pas sur la qualit des essais sont dcrites dans la PO.03.003.
Llimination des dchets risque microbiologique est dcrite dans la PO.03.004
et enregistrs dans les ER.03.008.xxx. Les contrats et cahiers des charges sont
archivs dans les ER.03.005.xxx.
Les locaux sont correctement entretenus selon le MO.03.002 et les entretiens
sont formaliss dans les ER.03.006.xxx.
Les surfaces de travail sont contrles 1 fois par an selon leMO.03.006. Les
rsultats sont enregistrs sur l ER.03.003 et comments en revue de Direction.
La conformit des locaux par rapport au gaz est formalise dans lER.03.009.
La conformit des locaux par rapport aux risques dincendie est formalise dans
lER.03.002 (contrat) et les ER.03.010 (rapports).
Les locaux sont rangs selon des instructions prcises correspondant au
MO.03.03.Le rangement des locaux est formalis dans lER.06.xxx. et
L ER.07.xxx. (Fin de journe technique, pliage, fermeture des labos).
11. Logistique des chantillons et des dchets.

"Logistique" C'est l'ensemble des transports dchantillons en amont et en aval
de la ralisation d'un essai jusqu' son rendu dans les dlais et dans les quantits.
L'organisation gnrale de la logistique est dcrite dans le chapitre 8 "Logistique".
La logistique l'extrieur du LABM est dcrite dans le Chp 8. Elle prend en compte :
PO.08.001 : Ramassage des chantillons..
PO.08.002 : Stockage des chantillons.
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59660 MERVILLE
11.1. Spcimens biologiques
La PO.08.003 dcrit lorganisation gnrale du transport des spcimens biologiques

afin que celle-ci soit conforme aux rglementations en vigueur.
11.1.1. Logistique au sein de la SELARL
11.1.1.1. Ramassage
Le ramassage des spcimens seffectue au cours de deux tournes dfinies dans le

RI.08.004.001.
Les instructions concernant le ramassage des spcimens sont dcrites dans les
modes opratoires suivants avec un enregistrement correspondant :
MO.08.002.001 - ER.08.002.xxx : Carnet de bord.
MO.08.004.002 -ER.04.002.xxx : Contrle des tempratures.
MO.08.005 : Transfert inter labos.
MO.08.002.004 : Transport des spcimens.
MO.08.002.005 : Transmissions des analyses aux laboratoires sous contractants.
11.1.1.2. Transport.
Au cours du dplacement des prlvements, dans le laboratoire, ceux-ci seront
placs dans un panier, ce qui garantira aussi la scurit du personnel et du
prlvement, en cas de chute. MO.08.002.003.
11.1.1.3. Stockage
Les instructions de travail utilises pour le stockage des spcimens sont dcrites
dans une procdure organisationnelle PO.08.002 (Stockage des chantillons).
Un ER.04.002.xxx permet la vrification des enceintes de stockage.
Certains spcimens sont conservs congels selon des critres stricts dfinis
dans la PO.08.002.
La vrification du matriel de conservation (frigos, conglateurs) est dcrite dans
le MO.04.004.001 et formalise dans les ER.04.002.xxx.
Dune manire gnrale, les diffrents types de spcimens sont conservs selon
le MO de conservation adquate.
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59660 MERVILLE
11.1.2. Logistique des spcimens biologiques transmis.

Le MO.06.001.006 dcrit les modalits de prparation des spcimens envoys
aux laboratoires sous traitants.
Le MO.08.002.005 dcrit les modalits de transmission des spcimens aux
laboratoires sous traitants.
Les demandes de modifications pour des spcimens transmis sont dcrites dans
le PO.10.008 et formalises dans lER.01.005.
En cas denvoi de matriel biologique, les instructions suivre figurent dans le
MO.08.002.004.
Les rgles de dcantation sont dcrites dans le MO.08.002.007.
11.2. Elimination des dchets

Lorganisation de llimination des dchets est dcrite dans la
PO.03.004.
LER.03.008.xxx est lenregistrement du sous contractant qui
limine les dchets infectieux.
LER.03.007.xxx est lenregistrement des accords des collectivits pour le
ramassage des dchets non contaminants.
12. Recherche et dveloppement.

12.1. Domaine dexclusion
Chapitre 7.3 : conception et dveloppement NA au sein de la SELARL.
13. Procdures et mthodes analytiques.

Le LABM est pourvu de tout lquipement ncessaire pour lexcution correcte des
essais pour lesquels il se dclare comptent. DS.08.001.
15.1 Instructions de travail sur les essais et leurs vrifications

13.1.1. talonnage, ractifs et validation analytique
ER.04.009.xxx
MO.07.001."Hmatologie"
MO.07.002."Biochimie"
MO.07.003."Immunologie"
MO.07.004."Microbiologie"
MO.07.005."Analyses spcifiques"
MO.07.006."Immuno-enzymologie".
MO.07.007. Inter comparaison
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59660 MERVILLE
13.1.2. Instructions de maintenance du matriel

ER.04.003.xxx.
MO.04.001 Hmatologie
MO.04.002. Biochimie
MO.04.003. Equipements intermdiaires
MO.04.005 Immuno-enzymologie
MO.04.006. Analyses spcialises .
MO.04.007. Appareil de mesures .
MO.04.009. Automate Immuno-hmatologie
Enregistrements et archivages des maintenances internes (ER.04.003.xxx).

Enregistrements et archivages des maintenances des SAV en (ER.04.004.xxx).
Validation des DRQ par les biologistes selon PO.01.001.002.et PO.07.001
Une documentation technique sur les Process figure dans en registre externe
RE.04.004.
Lensemble des fiches techniques est disponible sur Kalilab.
La Diffusion des documents suit la procdure PO.01.001.003.
Les instructions concernant les quipements intermdiaires sont formaliss dans
les MO.04.003.xxx et enregistrs dans les ER.08.004.003.xxx.
Les instructions concernant les appareils de mesure sont formalises dans les
MO.04.007.xxx et enregistres dans les ER.04.007.xxx. Les talons de
rfrences sont enregistrs dans les ER.04.012.
14. Protocoles de prescription, de prlvement, de recueil

et de traitement des chantillons.
14.1. Conditions de prlvements
Le protocole de prlvements des spcimens est formalis dans le Guide de

Prleveur QUALIBIO . Cf. DS.08.001.
14.2. Prise en charge des spcimens
la dcantation MO.08.02.007
la centrifugation. MO.08.02.002
la transmission un LABM sous traitant MO.08.002.005.
un centre national de rfrence MO.08.002.004 ER.08.001.
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59660 MERVILLE
14.3. Identification des chantillons
Les instructions concernant l'identification des chantillons sont dcrites dans le

MO.06.001.004.
La demande d urgence par fax est dcrite ce niveau et le logiciel permet
dditer une liste de fax qui est scann en fichier attach lER.06.007.
Il existe 3 types dtiquettes destines identifier lordonnance (ETI 10 / ETI 20) ;
la fiche de prlvement (ETIP) et les prlvements biologiques (tiquettes
analyses).
La prvention de lerreur didentification est dcrite dans la PO.06.003.005.
14.4. Acceptation / Refus
Les critres dacceptation ou de refus des chantillons figurent dans la

PO.06.003.003.
Lensemble des caractristiques concernant les prlvements et leur mode de
conservation est disponible dans le manuel de prlvement QUALIBIO en
DS.08.001.
14.5. Prvention prlvement incomplet / erreur lecture ordonnance
La PO.06.003.002 dcrit les prcautions prendre pour prvenir les cas de

prlvement incomplet avec tube manquant.
La prvention de loubli dune analyse et/ou de lerreur dinterprtation la lecture
de la prescription est dfinie dans la PO.06.003.004.
Les renseignements possibles concernant les patients sont enregistrs dans les
ER.06.002.
14.6. Prservation
Le stockage des chantillons suit les instructions dfinies dans la PO 08.002.

La scurit sera considre de la faon suivante : scurit pour lanalyse
(stabilit du prlvement) do scurit pour le patient (viter un nouveau
prlvement, pour vrification), scurit pour le personnel (risque de
contamination avoisinant le zro). On noubliera pas la scurit de lidentification
(pas de dtrioration de celle-ci au cours de la conservation) ni la scurit du
rcipient.
Lutilisation diffre des chantillons apports au laboratoire est dcrite dans le
RI. 08.008.
Les modalits de conservation des chantillons pris en charge par les
correspondants figurent dans le RI 08.009.
La ralisation de la Srothque suit le MO 08.02.006
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59660 MERVILLE
La prvention de lerreur dindentification lors de lchantillonnage est dcrite
dans la PO.08.005.
15. Validation des rsultats.

"Validation" : Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les
exigences particulires pour un usage spcifique prvu sont remplies.
Preuve tangible : Information dont la vracit peut tre dmontre, fonde sur des
faits et obtenue par observation, mesurage, essai ou autres moyens.
"Validation analytique" : Valide la conformit d'excution
"Validation biologique" : Valide la cohrence par rapport l'ensemble du bilan.
Les oprations de contrles et d'essais avant le rendu des rsultats sont

dnommes validation .
15.1. Validation analytique
Les rsultats des manipulations des techniciens ne peuvent pas tre entirement
vrifis par des contrles, cest pourquoi les manipulations sont effectues par
des oprateurs qualifis, linadquation entre la qualification et laptitude requise
est traite comme une non conformit selon la PO.09.003.
La validation analytique se fait selon les modes opratoires MO* du chapitre 7 :
MO.07.001 MO.07.006
Il existe 4 conduites tenir en fonction de la nature des rsultats. Celles-ci sont
dcrites dans la PO.07.005.
15.2. Validation biologique.
La validation de la cohrence par rapport l'ensemble du bilan se fait par les

Biologistes selon la PO.07.003, elle permet de prvenir le rendu d'un rsultat
non-conforme.
Le biologiste, responsable de la validation, sassure que les rsultats danalyses
sont vrifis selon la conduite tenir de validation analytique dfinie en
PO.07.005, lorsquils taient hors normes ou discordants par rapport aux
antriorits.
La validation biologique atteste la bonne excution des analyses et de leur
vrification.
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59660 MERVILLE
16. Contrle Qualit.

La gestion des CIQ et EEQ est formalise selon le LAB GTA .06.
Les diffrents mesurages qui donnent lieu des rsultats d'analyses font tous
l'objet d'instructions sur la maintenance et l'utilisation des appareils dessais qui
reprennent toutes les actions d'talonnage, de calibration et de contrles.
Le laboratoire rattache les mesures quil effectue aux talons nationaux selon la
PO.04.001.
Nous attachons un soin tout particulier lutilisation des Calibrants et des
contrles en respectant la PO.05.004.
Le risque dinadquation entre :
la fiabilit (l'exactitude) (incertitude) de mesure et l'aptitude requise.
les besoins de contrle et les moyens de vrification est matris en se
rfrant au DS du Chap 7 qui reprennent l'incertitude de chaque mesure et
nos besoins dans chaque domaine (objectifs analytiques souhaitables bass
sur ltat de lart selon la SFBC et objectifs analytiques souhaitables en
fonction des variations biologiques selon Ricos et al.) de faon dmontrer la
compatibilit avec laptitude requise en matire de mesurage.
La dtermination des fourchettes des contrles est dfinie dans la PO.05.003.
Elle dpend de la nature du contrle (primaire ou secondaire).
Les bornes de rejet, de tolrance et dacceptation sont dfinies dans la
PO.07.002 qui dcrit linterprtation des CIQ selon quil sagisse dun CIQ de
dbut ou de fin de journe.
Le plan dchantillonnage ou frquence dexcution des contrles est
gnralement celui dfini par les sous traitants. Le RI.05.010 liste lensemble des
contrles avec leurs caractristiques (nature du contrle - contrle - modalits
dvaluation des fourchettes du contrle - rfrence des enregistrements
(ER.07.003.xxx).
Le laboratoire a un plan annuel de EEQ. La PO.07.006.002 dcrit les outils
statistiques utiliss pour exploiter les rsultats dIntercomparaison, ainsi que les
investigations entreprendre en cas de rsultat non-conforme.
Le laboratoire participe au contrle qualit national La gestion des CQN est
dfinie dans la PO.07.006.001. Les rsultats des CQN sont repris en revue de
direction.
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59660 MERVILLE
Procdures de matrise :
Chaque matriel dispose dune fiche de vie sur laquelle sont reportes les
rfrences des DRQ relatifs ltat des talonnages et des vrifications.
Le RI.04.002 liste lensemble du matriel utilis au sein de la socit avec son
numro dinventaire.
Les instruments de mesure des tempratures (thermomtres pour les tuves et
sondes thermiques dans les conglateurs et rfrigrateurs) sont vrifies selon la
MO.04.007.001 ; les chronomtres et minuterie selon le MO.04.007.003.
Lutilisation dtalons de rfrence ER.04.012 (masse talon, thermomtre

talon) ou de matriaux de rfrence (Calibrants pour le matriel dessai) garantit
la Traabilit des mesurages.
La remise en service d'un appareil dessai suite une panne, suit les
instructions de la PO.07.002, la conduite tenir pour le matriel de mesure figure
dans la PO.04.010.
17. Systme Informatique.

17.1. Concernant l'aspect Administratif de l'analyse.
PO.06.001Maintenance informatique
MO.06.001 Accueil client.
MO.06.002 Facturation
MO.06.003 Edition
MO.06.004 Pliage
MO.06.005 Tltransmissions
MO.06.006 Codes secrtariat
MO.06.009 Modifications concernant le logiciel Histone et ER.06.xxx.xxx
MO.06.011 statistiques activit
MO.06.012 Fiches cliniques
MO.06.013 utilisation des tlphones et faxs
MO.06.014 utilisation de la machine affranchir
MO.06.015 dpannage informatique Histone
MO.06.016 Sauvegarde
MO.06.018 installation logiciel informatique
MO.06.019 serveur rsultat LCL
MO.06.020 cration fichier Excel
MO.06.021 Paramtrage informatique et ER.06.008.xxx
MO.06.022 utilisation du module fax
MO.06.023 Aide pour renseignements sur la fiche de prlvements
MO.06.024 utilisation du logiciel e-mdecin
MO.06.025 Installation tlphonique
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17.2. Protection des systmes informatiques.
La PO.06.001 dcrit les mesures de protection du systme informatique du

laboratoire.
Une sauvegarde des donnes est ralise quotidiennement.
Le laboratoire est protg contre lattaque dventuels virus par un systme
faisant office de pare-feu.
Lutilisation du systme informatique est scurise ; laccs ncessite un code
suivi dun mot de passe.
Les oprations autorises pour chaque utilisateur sont dfinies dans le
RI.02.002.001.
PQ plan de secours : prvention en cas de panne Info DS.06.002.
La PO.06.001.001 dcrit les mesures prises pour prvenir lerreur de rsultat
consquente une intervention sur le systme (modification dun programme de
connexion par le prestataire informatique, changement dun paramtrage de
libell ).
Le laboratoire est quip dun systme dalimentation ininterrompue (onduleur
central et groupe lectrogne).
La maintenance du parc informatique suit les instructions dfinies dans le
MO.04.007.008. avec des fiches de vie pour le matriel info ER.01.001.xxx.
17.3. Statistiques.
Nous tablissons des statistiques selon la procdure PO.10.002 (statistiques

pour suivre la Qualit). Cette mthodologie se basera sur le rfrentiel "Mthodes
statistiques pour la Matrise de la Qualit - AFNOR -"
Les statistiques des non-conformits ainsi que celles du contrle de qualit
national (ER.10.006.001) sont analyses en revue de direction en vue de valider
le systme dassurance qualit de la socit.
Lvaluation de lincertitude de mesure ncessite lexploitation des statistiques du
CIQ et des donnes scientifiques figurant dans le RE.07.006.001. LAB GTA.14
Un logiciel de statistiques patients permet de calculer annuellement les
normales sur la population du laboratoire selon la PO.07.013.
42
59660 MERVILLE
Une revue priodique des intervalles de rfrence est ralise au cours de laudit
des libells ER.06.030.
18. Compte rendu des analyses.
18.1. Prsentation des comptes rendus

Les rsultats danalyses sont consigns dans un compte rendu en-tte
QUALIBIO.
Les valeurs de rfrence, commentaires et courbes de suivi figurent sur les
comptes rendus ainsi que la dernire antriorit, le cas chant.
Les biologistes ont la possibilit dadjoindre une aide linterprtation des
rsultats sous forme de DTA dossier technique analyse rdige par le
laboratoire ou darticles de la presse mdicale spcialise.
Les rsultats vrifis sont mentionns par un vf figurant dans la marge de
gauche.
Les examens prcds dun . sont raliss sur le site dEstaires, ceux
prcds dun -sur le site dIsbergues.
La fin du compte rendu mentionne sil y a lieu :

la nature des analyses spcialises transmises un laboratoire sous- traitant
le dlai de rendu des analyses diffres ralises au laboratoire.
18.2. Transmission des rsultats

Le patient peut choisir la faon dont il souhaite rcuprer ses rsultats : 4 options lui
sont proposes :
par dfaut : courrier.
par lintermdiaire de la pharmacie de son choix
directement laccueil du laboratoire si besoin urgent.
Sur le serveur rsultat de QUALIBIO.
Le rendu des rsultats en main propre respecte les rgles de confidentialit et
suit les instructions du MO.06.001.005.
La distribution des rsultats chez les correspondants (pharmacies, maison de
retraite) seffectue au cours des tournes selon le RI.08.004.001.
Le mdecin a le choix du format des comptes rendus danalyses ; les rsultats
papier sont transmis par courrier, les rsultats lectroniques sont transmis par
mail, Hprim ou par fax automatique ou sur le serveur.
Afin de respecter la confidentialit, le logiciel e-mdecin et le serveur Apicrypt
cryptent les rsultats et les transmet via une messagerie Internet scurise selon
les MO.06.21.001 et MO.06.021.002.
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59660 MERVILLE
Une dcharge enregistre en ER.02.023, est demande aux mdecins

souhaitant recevoir leurs rsultats par fax.
Les rendus des rsultats en urgence et des rsultats voquant un pronostic
fatal suivent les instructions dfinies respectivement dans les PO.06.023.001 et
PO.06.002.002.
19. Action corrective et traitement des rclamations.

19.1. Non conformits
On distingue 3 sources de non-conformits :

Anomalie Interne rcurrente.
Rclamation client
Rclamation sous contractant
Les chantillons biologiques non-conformes sont refuss. Les critres de refus

sont dcrits dans la PO.06.003.003 Refus de la demande dessais .
Les interfrences possibles du prlvement sur le rsultat des essais sont
figurent dans le guide des analyses Quali-Bio en DS.08.001.
La PO.09.003.001dcrit l'identification d'une non-conformit.
Examen et traitement d'un "produit" non-conforme:
Les non conformits sont formalises sur lER.09.007 ou sur note de

communication interne ER.02.006. La gestion des enregistrements des non-
conformits est formalise dans la procdure gnrale PO.09.003.
Lensemble des non-conformits est repris une fois tous les 3 mois au cours des
runions GTQ selon la PO.10.006.001.
Les options de matrise dcides lissue de la runion GTQ seront formalises
sur des notes de communication interne ER.02.006.
La PO.09.003.002 dcrit le mode d'identification du service non conforme.
La correction suite une non-conformit est dcide par le directeur du
laboratoire o a eu lieu cette non-conformit de faon immdiate, avec ou sans
concertation avec ses confrres, selon la gravit de celle-ci ; elle est formule
dans la PO. 09.003.001.
La recherche des causes et leurs analyses est formule dans la PO.09.003.004.

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59660 MERVILLE
19.2. Actions correctives et prventives.
"Point critique" Opration ou tape dans un Mode Opratoire pouvant faire

apparatre un risque implicite ou explicite.
"Action prventive : Action entreprise pour liminer les causes d'une non
conformit, d'un dfaut et de tout autre vnement indsirable potentiel, pour
empcher qu'il se produise, et ceci vis--vis dune non-conformit qui ne sest pas
encore produite, ou vis--vis dune non-conformit dj dclare mais sur un point
critique qui ne sest pas encore rvl dfaillant.
"Action corrective" : (face une non-conformit apparue) Action entreprise pour
liminer les causes d'une non conformit, d'un dfaut et de tout autre vnement
indsirable existant, pour empcher son renouvellement, et ceci vis--vis du point
critique qui sest rvl dfaillant..
19.2.1. Actions correctives.
Loption de matrise prise aprs traitement des non-conformits en runion GTQ

deviendra une action corrective aprs validation en revue de Direction selon la
PO.09.003.007.
Les options de matrise issues des runions GTQ sont reprises par le
responsable qualit pour llaboration du support daudit interne des options de
matrise ER.09.010 conformment la PO.10.001.
La runion GTQ validera le choix des Options de matrise devenues Actions
Correctives et dclenchera les Modifications des Instructions de travail
correspondantes selon la PO.09.003.006.
Le mode de gestion de ces modifications et de la diffusion suit la procdure
gnrale PO.001.001 et la procdure de communication interne PO 09.002.002.
19.2.2. Actions prventives.
Les actions prventives ont t dtermines pralablement et reportes sur le

RI.09.003.
Celui-ci reprend les diffrentes tapes de notre mtier prsentant des risques,
des points critique ainsi que les options de matrise et les techniques de
surveillance qui s'y rattachent.
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59660 MERVILLE
20. Communication externe.

20.1. Communication en gnral
La gestion de la communication avec les patients, les professionnels de sant, les
laboratoires sous-traitants et les fournisseurs, est dcrite dans la PO.09.002.001.
Lensemble des prestations proposes par la socit, figure dans la PO.06.010.
20.2. Communication avec les patients

Le laboratoire met tout en uvre pour informer et rpondre au mieux aux attentes
des patients.
Des instructions ont t dfinies pour laccueil direct du client MO.06.001.001 ;
laccueil tlphonique MO.06.001.007 et le rendu des rsultats MO.06.001.005.
Des fiches informatives pour les prlvements particuliers sont mises la
disposition des patients.
20.3. Communication avec les collaborateurs

Le guide du prleveur Quali-Bio (DS.08.001) a t distribu lensemble des
prleveurs ainsi que le guide des analyses spcialises Biomnis.
Toutes les pharmacies partenaires de Quali-Bio disposent du prleveur Quali-Bio

(DS.08.001) qui dcrit les particularits de conservation des prlvements pris en
charge par les pharmacies.
Les correspondants sont informs des nouveauts de faon ponctuelle par
courrier selon la PO. 01.003.
Les contrats possibles sont en ER.01.008.
Les grands changements dorganisations feront lobjet de runion dinformations.
Les comptes rendus danalyses sont communiqus au prescripteur selon le
format (papier ou lectronique) et le moyen de communication (courrier, mail,
Hprim ou fax) de son choix. Dans le cadre dun bilan biologique perturb, des
aides linterprtation des rsultats seront jointes :
de manire automatique, sous forme de DTA, selon les rgles de
validation histone dfinies en DS.07. xxx.
linitiative du biologiste, lors de la validation biologique, sous forme
darticle de la presse scientifique, issue de la bibliothque scientifique du
laboratoire
PO. 01.004.
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59660 MERVILLE
20.4. Communication avec les fournisseurs

La communication avec les fournisseurs et les laboratoires sous-traitants suit les
instructions dfinies dans les PO. 01.003 (registre externe) et PO. 05.xxx. (Gestion
des stocks).
20.5. Divers
Lensemble des informations relatives au fonctionnement du laboratoire est
disponible sur le site www.quali-bio.com.
La communication avec les administrations est consigne en ER.005.
20.6. Rclamations
Le service qualit traite toutes les rclamations manant des utilisateurs des
prestations du laboratoire selon la PO 09.003.xxx.
Il ralise des enqutes de satisfaction dont les rsultats sont analyss en revue de
direction en vue damliorer la qualit des prestations du laboratoire.
21. Audits internes

Audit : Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits
et rsultats relatifs la Qualit satisfont aux dispositions prtablies.
Evaluation : Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les
activits et rsultats relatifs la Qualit sont mis en oeuvre de faon efficace et sont
aptes atteindre les objectifs.
EEQ Evaluation externe de la Qualit : Ensemble des contrles rtrospectifs
effectus par un organisme extrieur pour assurer la qualit des rsultats fournis par
un LABM. Il permet une confrontation interlabo en vue d'amliorer la qualit de
l'ensemble des participants.
CQI Contrle de qualit interne. Ensemble des procdures mis en oeuvre par
un LABM en vue de permettre un contrle de qualit des rsultats des analyses au
fur et mesure de leur excution.
Cette dfinition est voisine d'une autre dfinition plus classique : Surveillance de la
Qualit : Vrification et suivi de l'tat des procdures, mthodes, conditions
d'excution, procds, produits et services et analyses des rsultats enregistrs par
comparaison au rfrentiel en vue de s'assurer que les exigences spcifies pour la
Qualit sont en voie d'tre remplies.
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59660 MERVILLE
On distingue 4 types d'audit qualit :

1. Les audits internes dexcution (audit interne dexcution des procdures, des
options de matrise, des enregistrements).
2. Les audits internes de situation ou Revue de Direction .
3. Les audits du systme qualit
4. Les audits externes raliss par des socits de conseil ou des administrations.
Les audits internes sont raliss selon les rgles dcrites dans la PO.10.001.
Ils sont planifis selon le RI.10.003, qui couvre lensemble des instructions de travail
des dix chapitres de notre gestion documentaire sur 1 an.
ER.02.001 personnel
ER.03.001 locaux
ER.04.020 028 maintenances
ER.05.001 consommables
ER.06.019 023 administratif
ER.07.020 029 technique
ER.08.004 et 005 logistique
ER.09.010 et 014 non conformits .
ER.10.001 audit rfrentiel
Le planning des audits est ractualis en fonction de la ralisation

des audits.
Des audits supplmentaires peuvent tre programms dans des
circonstances particulires (changement organisationnel, embauche de
personnel ).
Les audits internes ont pour objectif de :
vrifier lapplication des dispositions dfinies par le systme qualit
maintenir et amliorer le systme qualit.
Laudit interne des options de matrise vise sassurer de

lefficacit et de lintgrit du systme doptions de matrise mis en place.
LER.09.010, support daudit, est mis jour au fur et mesure du
traitement des non-conformits. Il reprend lensemble des options de matrise
dcides immdiatement par le service qualit ou ultrieurement au cours des
runions GTQ.
Au terme de chaque audit, le responsable daudit tablit des fiches
dcarts constats en prcisant les actions correctives ou options de matrises
dcides.
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59660 MERVILLE
Celles-ci sont reprises dans un rapport qui fait la synthse de
laudit.
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Les actions correctives entreprises suite au constat effectu lors

des audits, sont suivies par le responsable daudit qui sassure de la mise en
place effective des actions (au cours de laudit des options de matrise) et qui en
effectue la clture au terme du dlai dfini lors de ltablissement des fiches
dcarts.
Laudit de surveillance des enregistrements vise surveiller labsence de drive
par rapport la priodicit tablie des enregistrements. ER.01.004.xxx
Enfin, les principaux lments du Systme Management Qualit font lobjet dun
audit selon la norme ISO 9001 et selon la norme ISO 15189.
22. Ethique.
Le LABM et son personnel ne sont soumis aucune pression commerciale pouvant
influencer leur jugement technique, les rsultats des essais sont indpendants de
toutes personnes ou organisations extrieures.
Le LABM. ne sest engag dans aucune activit pouvant mettre en pril son
indpendance de jugement sur ses activits dans le domaine des essais.
23. Dfinitions et terminologie.

Afin de faciliter la lecture de ce prsent document : Manuel Qualit MQ , les
abrviations ou termes sotriques seront dfinis dans cet annexe x
Dfinitions et terminologie
Les termes spcifiques la biologie mdicale figurent dans le norme ISO 9001.
Nous avons repris dans ce chapitre les dfinitions (vocabulaire et abrviation) qui
nous sont personnelles ou qui nous paraissaient les plus importantes pour une
bonne comprhension de ce MQ* ainsi que ceux qui figure dans lISO 15189.
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59660 MERVILLE
Vocabulaire Interne.
Processus : organisation gnrale par secteur.
Procdure : action technique.
Processus Pr analytiques Analytiques Post analytiques.
Cette dfinition nous est apparue trop restreinte, nous avons de ce fait dcrit les
MO et les PO.
MO "Mode opratoire" : Instruction de travail (instruction d'excution) visant
dcrire une activit spcifique, une tche restreinte dans le temps et dans
l'espace.
PO "Procdure organisationnelle": C'est la description de l'organisation d'une
activit (instruction d'organisation).
Biologiste : Directeur de LABM au sein de la SELARL qui exerce une
fonction de cadre.
Responsable Qualit : Cadre bnficiant dune dlgation de responsabilit
et dune autorit lui permettant de sassurer que les exigences du systme de
management de la qualit sont satisfaites, il doit en rfrer directement la
direction du laboratoire qui reste dcisionnaire. Ce poste au sein de notre
laboratoire est tendu celui de Direction du laboratoire
Abrviations Internes.
DRQ : Document Relatif la Qualit
PO : Procdure Organisationnelle
MO : Mode Opratoire
RI : Registre Interne
RE : Registre Externe
ERQ : Enregistrement Relatif la Qualit
ER : Support dEnregistrement Relatif la Qualit
DS : Document de synthse
SQ : Le Service Qualit
MQ : Manuel Qualit
GBEA : Guide de Bonne Excution des Analyses - Arrt du 2 novembre 1994
SELARL : Socit dExercice Libral Responsabilit Limite
LABM : Laboratoire danalyses de biologie mdicales
SCP : Socit Civile Professionnelle
AFSSAPS : Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant
AFNOR : Association franaise de normalisation
SFBC : Socit Franaise de Biologie Clinique
QQOCP : Qui ? Quoi ? O ? Comment ? Pourquoi ?
NC : Non Conformit
CQN : Contrle Qualit National
OM : Option de Matrise
GTQ : Groupe de Travail Qualit
RQ : Le Responsable Qualit
RA : Le Responsable Administratif
RM : Le Responsable Mtrologie
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59660 MERVILLE
24. Rfrences nominatives.

L'ensemble des documents de rfrences : lgislation, guide, et normes figurent
dans la bibliothque, ils ont t scannrises et leurs titres sont repris dans les
DRQ* de rfrence RE* .
Les normes : Norme ISO 15189. Norme ISO 9001.
Le MO.10.005 Mise en conformit du LABM par rapport la lgislation prend en
considration lvolution de la lgislation inhrente aux LABM*.
En effet le Registre RI.01.001reprend lensemble des DRQ grs par le Systme
Qualit sous forme de tableau.
Les fonctions de Conception et de Validation des DRQ utilisent la procdure dordre
gnral PO.01.001 Procdure des Procdures .
25. Contrats.
27.1 Gnralits.
Offre : Contrat-type avant soumission au prospect.
Contrat client : Contrat client type modifi par les spcificits propres du client.
Cahier des charges : Exigences avant soumission aux sous contractants
Pour rpondre aux besoins de nos clients, nous rdigeons des contrats, ils sont
formaliss dans des documents ER.10.004.
Ils possdent une partie administrative (aspect juridique et financier) et une partie
technique (spcification du service).
Il ny a pas de contrat tabli ni avec le patient, ni avec le prescripteur & linfirmire,
seuls les organismes extrieurs font lobjet de rdaction dun contrat.
27.2 Revues.
Contrat interprt comme un document contractuel entre la Socit et son client.
Durant la phase d'appel d'offre, le projet, avant soumission au prospect, fera
l'objet d'une revue selon la PO.04.010.001.
Afin de respecter les engagements spcifis dans les contrats avec nos clients,
ces derniers font l'objet d'une revue avant et aprs signature, organise selon les
PO.10.004.002; PO.04.010.003 et enregistre sur des ER.10.003.
Durant ces revues de contrat, nous nous assurons que :
les exigences du client sont correctement dfinies & documentes,
toutes diffrences entre loffre et le contrat ont fait lobjet dune solution,
la socit est apte rpondre aux exigences du contrat.
La revue de contrat Commande correspond la prise en charge de lordonnance
par le secrtariat au moment de la saisie informatique des analyses.
42
59660 MERVILLE
Cette revue est dcrite dans le mode opratoire MO.06.001.003.
27.3 Avenants
Les Avenants aux contrats sont traits et transmis aux fonctions concernes de
notre organisation, selon des instructions prcises qui figurent dans le mode
opratoire MO.10.001. (Ralisation dun avenant au contrat).
Les avenants aux commandes correspondent la modification de la
commande initiale :
soit par refus de la demande dessai la rception des chantillons dans le
LABM qui sont traits dans les PO.06.003.003.
soit par modification de la commande initiale par le prescripteur
Lavenant la commande est formalis sil est accept ou il donne

lieu une non-conformit et sera trait par la procdure du traitement des non-
conformits, dans le cas o la demande dessai est refuse.
La Correction de cette forme de non-conformit permet

linformation du client (Patient Infirmire - Prescripteur ou correspondant).
27.4 Enregistrements
Les Revues de contrat sont enregistres sur des ERQ* :

ER.10.003.001 avant soumission.
ER.10.03. .002 avant acceptation.
Pour chaque contrat, le circuit de communication interne notre socit est celui du
responsable administratif.
Lavenant la commande est enregistr sur un ER de Non-conformit : ER.15.001

et ER.15.002.

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S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.

001 Rvision N 13 du 18/11/2009 Page : 1 / 42

LABM LABM LABM

CONCEPTEUR VALIDATION RESPONSABLE GESTION

Rfrences normatives : Norme ISO 9001.

1.2. Domaine dexclusion

1.4. Organigramme gnral des Processus au sein de QUALIBIO

Gestion des Veilles

Achats Stocks Matrise

2. Classification des DRQ.

2.2. LL: Les livres.

2.3. Identification de l'entreprise.

Forme juridique : SARL* D'EXERCICE LIBERAL.

La SELARL Laboratoire QUALIBIO comprend 3 LABM :

Dates de cration ou de modifications:

3.2. Activit de l'entreprise

Le laboratoire peut rpondre toutes les demandes en analyses de biologie

Elle est rpartie sur 4 lieux diffrents :

Le LABM priphrique de MERVILLE.

la fourniture de matriel de prlvement

3.4. Principales rfrences clients

Nos objectifs sont destins apporter la prennit notre laboratoire et

Nous apporterons la satisfaction de nos patients et de nos prescripteurs par le

La Direction a pris les rsolutions ncessaires pour instaurer une politique de

La norme ISO/CEI 15189 comme modle d'Assurance Qualit en vue de

Jassure personnellement, en tant que directeur de la socit, la dfinition du

Les solutions pour rpondre notre impratif et nos objectifs reposent

La Qualit tant l'affaire de tous, nous nous y engageons personnellement et

2.4. Amlioration continue du systme de management Qualit

Le laboratoire a mis en place une politique damlioration continue du systme de

Selon la norme ISO 9001, cette approche permet de souligner limportance :

Le concept de la roue de Deming peut sappliquer pour prsenter les exigences

2.5. Responsabilit et autorit.

Le registre interne de Rf : RI.02.003 intitul " Organigramme ", dcrit le niveau

L'attribution des tches d'excution, de vrification, de conseil et de dcision est

Toutes les instructions de travail : PO*, et MO* font apparatre clairement :

Tous les DRQ font figurer le nom :

Les exigences relatives concernant les comptences et l'autorit du personnel

1) des runions de formation et de sensibilisation organises selon la procdure

3) des Audits Qualit internes raliss par le Responsable Mtrologie, ou le

4) la gestion des Indicateurs Qualit selon la procdure PO.10.002 (Statistiques

Ces quatre points constituent nos besoins internes en matire de management,

La direction sengage notamment vis vis de ses patients et de ses prescripteurs

2.8. Reprsentant de la direction.

La SELARL Laboratoire QUALIBIO a dsign un Responsable assign

RM. : Responsable Mtrologie qui organise en plus de la mtrologie, la

Responsable Technique : biologiste directeur du LABM. Il a la responsabilit

3. Qualification et formation du personnel.

3.1. Qualification du personnel

3.2. Formation initiale. Habilitation du personnel

L'habilitation du personnel prendre une fonction au sein de la socit est lie

3.3. Formation continue.

Les besoins en formation sont formaliss dans un registre interne : RI.11.xxx.010.

Des formations annuelles sont programmes dans un planning de formation gr

3.4. Formation scientifique.

Le LABM sassure que les veilles soient suivies et encadres : PO.02.005.

La SELARL Laboratoire QUALIBIO a mis en place une organisation pour atteindre

Procdures et modes opratoires

5. Matrise des documents.

L'organisation de la gestion des DRQ*, de la rdaction l'archivage est

5.2. Approbation et Diffusion.

6. Enregistrement, conservation et archivage.

6.2. ERQ "Enregistrement Relatif la Qualit".

L'organisation de cette gestion est dcrite dans la PO.01.002 qui comprend

Toutes les instructions de travail : PO, et MO font apparatre clairement :