UNIVERSIDAD METROPOLITANA DE EDUCACION CIENCIA Y TECNOLOGIA.

Carrera:
Administracin Martima y Portuaria

Tema
NORMA ISO 9001:2008

Materia:
Calidad Total De Puertos

Profesor:
Eduardo Dixon

Integrantes:
Beitia Gnesis 3-733-1339
Espinosa Cristhoper 4- 773-2252
Osorio Noelia 8-901-724

Fecha de entrega:
Jueves 9 de Febrero del 2017
 NDICE

Contenido
Norma ISO 9001..................................................................................................... 4
Gestin de la Calidad............................................................................................... 4
Objetivo ISO.......................................................................................................... 5
Quin puede aplicar ISO 9001?................................................................................ 5
Por qu es importante ISO 9001 para su negocio?........................................................5
Cules son los beneficios de la norma ISO 9001 de Gestin de la Calidad?........................6
Estructura de ISO 9001:2008.................................................................................... 7
Sistemas de gestin de calidad................................................................................... 8
Requisitos.............................................................................................................. 8
1 Objeto y campo de aplicacin.................................................................................. 8
2 Referencias normativas......................................................................................... 8
3 Trminos y definiciones......................................................................................... 8
4 Sistema De Gestin De La Calidad...........................................................................9
5. Responsabilidad de la direccin............................................................................ 11
6. Gestin de Recursos........................................................................................... 14
7 Realizacin del producto...................................................................................... 15
MEDICION ANALISIS Y MEJORA........................................................................21
CONCLUSION.................................................................................................... 24
BIBLIOGRAFA.................................................................................................. 25

2
 INTRODUCCION

ISO 9001 es la norma sobre gestin de la calidad con mayor reconocimiento en todo el
mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestin de la calidad
(junto con ISO 9004), y ayuda a incrementar la satisfaccin del cliente, mediante procesos
de mejora continua.
Est pensada para que, las organizaciones que la apliquen, puedan garantizar su capacidad
de ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus clientes, gracias a
una certificacin internacional que les brinde prestigio y garantas de calidad.
Un sistema de gestin ISO 9001 le ayuda a gestionar y controlar de manera continua la
calidad en todos los procesos.
En la presente investigacin desarrollaremos el tema sobre La Organizacin Internacional
para la Normalizacin (ISO 9001), veremos su objetivos, su funcin, porque implementarlo
y como est estructurado el mismo, con el fin de aprender y conocer ms sobre el tema.

3
 Norma ISO 9001

Gestin de la Calidad

La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organizacin

Internacional para la Normalizacin (ISO), determina los
requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad, que
pueden utilizarse para su aplicacin interna por las
organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo
brinda una organizacin pblica o empresa privadas,
cualquiera que sea su tamao, para su certificacin o con
fines contractuales y actuales.

ISO por sus siglas en ingls, International Standard

Organization, es un organismo independiente, no gubernamental que rene actualmente a
162 miembros de distintos pases alrededor del mundo. ) tiene su oficina central en
Ginebra, Suiza, y est formada por una red de institutos nacionales de estandarizacin en
156 pases, con un miembro en cada pas.

Dependiendo del pas, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma
agregndose la denominacin del organismo que la representan dentro del pas: UNE-EN-
ISO 9001:2008 (Espaa), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompaada del ao de la ltima
actualizacin de la norma.
Este organismo se inici tras la Segunda Guerra Mundial (febrero 1947) en donde
delegados de 25 pases se reunieron en Inglaterra para coordinar y unificar estndares
mundiales.

ISO 9001: contiene los requisitos del modelo de gestin.

ISO 9004: contiene a la antigua ISO 9001, y adems ampla cada uno de los puntos
con ms explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir ms all de los
requisitos con nuevas ideas, que apunta a eficiencia del sistema.

ISO 19011 en su nueva versin 2011: detalla los requisitos para realizar las
auditoras de un sistema de gestin ISO 9001 y tambin para el sistema de gestin
medioambiental establecido en ISO 14001.

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 Objetivo ISO
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con
las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas
normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no
gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.

Quin puede aplicar ISO 9001?

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organizacin independientemente de su
tamao y ubicacin geogrfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es
su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la
satisfaccin del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a
proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC
especficos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automocin,
aeroespacial, defensa y medicina.

Por qu es importante ISO 9001 para su negocio?

La norma ISO 9001 de sistemas de gestin de la calidad proporciona la infraestructura,
procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar
y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia
en el producto.

"Las organizaciones que aplican la norma ISO tienen mayores tasas de supervivencia, de
ventas y de crecimiento de puestos de trabajo".

La certificacin ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

Compromiso a sus accionistas
Reputacin de su organizacin
Satisfaccin de cliente
Ventaja competitiva

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 Cules son los beneficios de la norma ISO 9001 de Gestin de la Calidad?

Le permitir convertirse en un competidor ms consistente en el mercado

Mejorar la Gestin de la Calidad que le ayudar a satisfacer las necesidades de sus

clientes

Tendr mtodos ms eficaces de trabajo que le ahorrarn tiempo, dinero y recursos

Mejorar su desempeo operativo, lo cual reducir errores y aumentar los

beneficios

Motivar y aumentar el nivel de compromiso del personal a travs de procesos

internos ms eficientes

Aumentar el nmero de clientes valiosos a travs de un mejor servicio de atencin

al cliente

Ampliar las oportunidades de negocio demostrando conformidad con las normas

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 Estructura de ISO 9001:2008

La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen

los requisitos para su sistema de gestin de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la
norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos

Captulo 1 al 3: guas y descripciones generales.

Captulo 4 - Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos
para gestionar la documentacin.
Captulo 5 - Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe
cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que
las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el
compromiso de la direccin con la calidad, etc.
Captulo 6 - Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre
los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se
contienen los requisitos exigidos en su gestin.
Captulo 7 - Realizacin del producto/servicio: aqu estn contenidos los
requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye
servicio cuando denomina "producto"), desde la atencin al cliente, hasta la entrega
del producto o el servicio.
Captulo 8 - Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los
procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El
objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar
productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la
Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a
travs del cumplimiento de los requisitos.

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 Sistemas de gestin de calidad
Requisitos

1 Objeto y campo de aplicacin

1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad,
cuando una organizacin:
a. necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan tos requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b. aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
cisterna, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

NOTA: En esta Noma Internacional, el termino producto se aplica nicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por el,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

1.2 Aplicacin:
Todos los requisitos de esta Norma internacional son genricos y se pretende, que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma internacional no se puedan aplicar debido a
la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr elegir conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los
requisitos del cliente y las legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este
documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edicin citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia

3 Trminos y definiciones

Para el propsito de este documento, son aplicable los trminos y definiciones dados en la
Noma 1SO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el
trmino "producto este puede significar tambin servicio.

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 4 Sistema De Gestin De La Calidad

4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Noma Internacional.
La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin.
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar tos criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanta la
operacin como al control de estos procesas sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar
la operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos
procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Noma
Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos
contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivas de la
calidad,
b) un manual de fa calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentas, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.

4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin.
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos, y

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 a) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.

42.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema da gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar las documentos cuando sea necesario y aprobados nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de tal versin vigente de los
documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina
que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad, son identifican y que se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
as corno de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la
retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

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 5. Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromisos de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrolla e
implementacin del sistema de gestin de calidad, as como con la mejora contina de su
eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto tos requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios
b) estableciendo la poltica de la calidad
c) asegurando que se establecen las objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) c proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivas de la
calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin
5.4.1 objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de fa organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir
los requisitos citadas en al apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e

implementan cambios en este.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5. l Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas
y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin deba designar un miembro da la direcci6n de la organizacin quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad
que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios

para el sistema de gestin de la calidad,

b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad

y de cualquier necesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la torna de conciencia de los requisitos del cliente en

todos los niveles de la organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con

partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6 Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a
intervalos planificadas, para asegurarse da su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas, La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica
de la calidad y los objetivos de la calidad.

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:

a) los resultados de auditoras,

b) la retroalimentacin del cliente,
c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,

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 e) las acciones do seguimiento de revisiones par la direccin previas,
f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relacin con los requisitos de! cliente, y
c) las necesidades de recursos.

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 6. Gestin de Recursos

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.

6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
lograr lo conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando
sea aplicable:
a) edificios, espacia de trabajo y servicios asociadas,
b) equipo para los procesos (tanto hardware coma software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabaja necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

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 7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,
cuando sea apropiada, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y tos requisitos para et producto,

b) la necesidad de establecer procesos y documentas, y de proporcionar recursos
especficos para el producto,
c) las actividades queridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as! como los criterios para
la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarias para proporcionar evidencia de que las procesas de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinar de los requisitos relacionados con el producto

a) los requisitos especificados por si cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos para el cliente pero necesarios para el uso especificado
o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) las requisitos legales y reglamentarias aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesaria.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al
cliente (por ejemplo, envi de ofertas, aceptacin de contratas a pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos a pedidos) y debe asegurarse de que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la

organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.Cuando se
cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la

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documentacin modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los
requisitos modificadas.

7.2.3 Comunicaci6n con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin can los clientes, relativas a:

a) la informacin sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las notificaciones y
c) la retroalimentaci6n del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrolla

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrolla la organizacin debe determinar:
a) Las etapas del diseo y desarrolla,
b) fa revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y
desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.

7.3.2 Elementos da entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionadas con los requisitos del producto y
mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los
requisitos deben estar completas, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

73.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrolla deben proporcionarse de manera adecuada para la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberacin,

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) cumplir las requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,

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 b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y lo prestacin
del servicio,
c) contener o hacer referencia a las criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que con esenciales para el uso seguras y
correctas.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado para:
a) evaluar la capacidad de loa resultados de diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

relacionadas con la etapa de diseo y desarrollo que se est revisando. Deben mantenerse
registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseo y desarrollo. Deben mantenerse registro de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria.

7.3.7. Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrolla deben identificarse y deben mantenerse registras. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validase, segn sea apropiado, y aprobarse antes de
su implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de
los cambios en las partes constitutivas y en si producto ya entregada. Deben mantenerse
registros de las resultados de b revisin de los cambias y de cualquier accin que sea
necesaria.

7.4 Compras
7.4.3 Procesa de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compro especificados. El tipo y el grado del contra1 aplicado al proveedor y al producto
adquirido debo depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
La organizaci8n debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos da la organizacin. Deben
establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas.

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7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando
sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificaci6n del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados
antes de comunicrselo al proveedor.

7.4.3. Verlficaci6n de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias
para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las

instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra
las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del
producto.

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin deba planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio
bajo condiciones controladas. Las condiciones contratadas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabaja, cuando sea necesaria,
c) el uso del equipo apropiada,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
del producto.

7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar toda proceso de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el
producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesas para alcanzar 10s resultados
planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable:

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 a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,
c) el uso de rn6todos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medos adecuadas, a
travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar la estada del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto,
Cuando la trazabilidad sea un requisito, lo organizacin debe controlar la identificacin
nica del producto y mantener registros.

7.5.4. Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo utilizadas por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporaci6n dentro del producto. Si cualquier bien que
sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado
para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la
preservacin debe incluir fa identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un
producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de
seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.

La organizacin debe establecer procesas para asegurarse de que el seguimiento y

medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos se
seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la valides de los resultados, el equipo de medicin
debe:

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 a) calibrarse o verificarse, a ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado can patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibracin o la verificacin
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesaria;
c) estar identificada para poder determinar su estado de calibracin:
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin,
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipa y sobre cualquier
producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin

prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los
requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nueva cuando sea necesario.

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 MEDICION ANALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar de la conformidad con los requisitos del producto.
b) asegurarse la conformidad del sistema de gestin de la calidad.
c) ) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin la de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo Ias tcnicas
estadsticas, y et alcance de su utilizacin.
8.2 seguimiento y medicin
La organizacin debe llevar a cabo auditaras internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestin de calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma
internacional y con las requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos
por la organizacin y.
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditaras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditaras
previas, se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de las mismas, su frecuencia y
la metodologa. La seccin de auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los
requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los
resultados.
La direccin responsable del rea que este siendo auditada debe asegurarse de que la
realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para mejorar las no conformidades detectadas y sus causas.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente.

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Nota: al terminar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el
tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en
relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.2.4 seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto, para
verificar que se cumplan los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos
del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se
debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para entrar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una
o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y la eficacia del sistema de gecti9n de la calidad y para evaluar donde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de calidad. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualquier otra
fuente pertinente.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

a) La satisfaccin del cliente.

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 b) La conformidad can los requisitos del producto.
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
d) Los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
mediante el uso de la poltica de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b) determinar las causas de las no conformidades.
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) determinar e irnplementar las acciones necesarias.
e) registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentada para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
c) determinar e implementar las acciones necesarias.
d) registrar los resultados de las acciones tomadas.
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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 CONCLUSION

Las Normas ISO son un referente de calidad a nivel mundial y permiten a las
organizaciones la estandarizacin y mejoramiento de sus procesos, su funcionamiento y
reconocimiento, lo cual es de vital importancia para la sobrevivencia de las empresas en un
mundo globalizado.

Para obtener resultados favorables con la norma ISO 9001, es necesario que la
direccin y el personal de la empresa se comprometa en la resolucin de los problemas,
independientemente del desenvolvimiento de la empresa Consultora de Implementacin,
puesto que este es el que puede definir el xito o poca conveniencia de las mejoras
propuestas en la implementacin.

En cuanto al sistema de gestin de la calidad es importante que la organizacin

mantenga un control sobre los procesos que se desarrollan para lograr los objetivos de
calidad necesaria para la organizacin, logrando con esta la satisfaccin de sus clientes y
superar las expectativas que estos tiene acerca de los productos o servicio que la
organizacin ofrece.

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 BIBLIOGRAFA

http://www.normas9000.com/iso-9000-11.html
https://es.wikipedia.org/wiki/ISO_9001

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