11935992001V14.

Haptoglobin
Tina-quant Haptoglobin
Analizadores adecuados para los estuches
11557629 316 Tina-quant Haptoglobin ([1] 2 x 15 mL, [2] 2 x 6 mL) Roche/Hitachi MODULAR P
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Cdigos 403, 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Cdigo 656
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Cdigo 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Cdigo 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Cdigo 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Cdigo 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5mL) Cdigo 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5mL) Cdigo 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi1 (4 x 5mL, para los EE.UU.) Cdigo 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5mL) Cdigo 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5mL) Cdigo 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi2 (4 x 5mL, para los EE.UU.) Cdigo 392
Algunos estuches y analizadores pueden no estar disponibles en todos los pases. Srvase consultar al representante local de Roche Diagnostics en cuanto
a aplicaciones adicionales.

Espaol R2 Anticuerpos antihaptoglobina humana (conejo): >1.1 g/L; NaCl:

Informacin del sistema
Analizadores Roche/Hitachi MODULARP: ACN228
Uso previsto
Prueba inmunoturbidimtrica para la determinacin cuantitativa in vitro de
la haptoglobina en suero y plasma humanos en analizadores automticos
Roche de qumica clnica.
Caractersticas1,2,3,4,5,6,7,8
La haptoglobina es una protena de transporte y de fase aguda que se
sintetiza en los hepatocitos. Es una glucoprotena compuesta de dos
cadenas ligeras y dos cadenas pesadas. El polimorfismo gentico de
las cadenas se manifiesta en tres fenotipos, el Hp11, el Hp21 y el
Hp22, que difieren entre s por su peso molecular.
La haptoglobina se une a la hemoglobina resultante de una hemlisis
patolgicamente elevada y forma un complejo haptoglobinahemoglobina
(HpHb) altamente estable. Este complejo se almacena en los hepatocitos,
proceso que transcurre con una vida media inferior a 10minutos. La
hemoglobina se metaboliza enzimticamente, mientras que la haptoglobina
se libera al cabo de unos 3das. La formacin del complejo y su
eliminacin extremadamente rpida del torrente sanguneo impide la
aparicin de una hemoglobinuria con fuerte prdida de hierro por va renal.
La reduccin del nivel de haptoglobina libre indica una hemlisis
intravascular.
La haptoglobina constituye un fuerte reactante positivo de fase aguda, por
lo que puede compensar la disminucin de su concentracin por la
hemlisis o, aunque en menor grado, el aumento de su concentracin en
caso de inflamacin aguda. La determinacin de la haptoglobina est
indicada para evaluar la gravedad y el estadio de hemlisis intravasculares
y de procesos inflamatorios agudos. La diferenciacin de los fenotipos se
aplica en la confirmacin de la paternidad.
Para la determinacin de la haptoglobina se dispone de diversos mtodos,
tales como la nefelometra, la inmunodifusin radial y la turbidimetra. El
ensayo de haptoglobina de Roche se basa en el principio de la aglutinacin
inmunolgica.
Principio del test1
Prueba inmunoturbidimtrica
Muestra y adicin de R1
Adicin de R2 e inicio de la reaccin:
Los anticuerpos antihaptoglobina reaccionan con el antgeno de la
muestra formando un complejo antgeno-anticuerpo que se mide
turbidimtricamente despus de la aglutinacin.
Reactivos - Soluciones de trabajo
R1 Tampn fosfato: 12.7 mmol/L, pH 7.2; cloruro sdico: 0.13mol/L;
PEG: 40g/L; conservante
0.10mol/L; conservante
Medidas de precaucin y advertencias
Producto sanitario para diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin habituales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripcin.
Preparacin de los reactivos
R1: Los reactivos estn listos para el uso.
R2: Los reactivos estn listos para el uso.
Conservacin y estabilidad
Sin abrir, a 28C: hasta la fecha de caducidad.
R1: abierto y refrigerado en el analizador, 90das.
R2: abierto y refrigerado en el analizador, 90das.
Obtencin y preparacin de las muestras
Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
Slo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aqu
mencionados.
Suero
Plasma tratado con heparina de litio, citrato o EDTA.
Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Estabilidad:9 3 meses a 15-25 C
8 meses a 2-8 C
Las muestras se diluyen en el analizador de 1+15 con una solucin de
NaCl al 0.9%.
Esta dilucin se tiene en cuenta al calcular los resultados.

2016-08, V 14.0 Espaol 1/3

11935992001V14.0
Haptoglobin
Tina-quant Haptoglobin
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la seccin Informacin de pedido
NaCl al 0.9%
Equipo usual de laboratorio
Realizacin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definicin.
Calibracin
Trazabilidad: El presente mtodo ha sido estandarizado frente a la
preparacin de referencia certificada ERM DA470k/IFCC en suero
humano del Instituto de materiales y medidas de referencia (IRMM, por sus
siglas en ingls).
S1: NaCl al 0.9 %
S2: C.f.a.s. Proteins
Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s. Proteins especfico del lote por los
factores indicados a continuacin a fin de determinar las concentraciones
estndar de la curva de calibracin de 6puntos.
S2: 0.125 S5: 1.000
S3: 0.250 S6: 2.286
S4: 0.500
Intervalo de calibraciones
Se recomienda efectuar una nueva calibracin completa:
tras cambiar de lote de reactivos
si fuera necesario segn los procedimientos de control de calidad
Control de calidad
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la seccin
Informacin de pedido.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
El material de control se diluye de1+15 en el analizador con una solucin
de NaClal0.9% de la misma manera que las muestras.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
Clculo
El analizador calcula automticamente la concentracin del analito en cada
muestra.
Factores de conversin: mg/dL x 0.01 = g/L mg/dL x 0.100 = mol/L
g/L x 100 = mg/dL g/L x 10.0 = mol/L
Limitaciones del anlisis - interferencias
Criterio:Recuperacin dentro de 10% del valor inicial.
Ictericia:10 Sin interferencias significativas hasta un ndice Ide60 para la
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentracin de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026mol/L o 60mg/dL).a
Lipemia (Intralipid):10 Sin interferencias significativas hasta un ndice L de
1000.a No existe una correlacin concluyente entre el ndiceL (que
corresponde a la turbidez) y la concentracin de triglicridos.
Hemlisis:10 El modelo de Glick, normalmente empleado para evaluar las
interferencias por hemoglobina, no es idneo en el caso de la haptoglobina,
pues la funcin fisiolgica de sta consiste en fijar la hemoglobina libre. En
la prueba de Glick, se aade hemolizado a una muestra para formar un
complejo hemoglobinahaptoglobina. In vitro, este complejo proporciona
resultados de haptoglobina disminuidos en un 1015%. En muestras
nativas, en cambio, el complejo puede ignorarse ya que in vivo su
eliminacin es rpida y por ello prcticamente no est presente en la
sangre.
Los factores reumatoides <100UI/mL no interfieren en el test.b)
El efecto prozona (highdose hook) puede producirse con concentraciones
de haptoglobina superiores a 120mol/L (1200mg/dL).
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapata, particularmente del tipoIgM (macroglobulinemia de
Waldenstrm).11
Frmacos: No se han registrado interferencias con paneles de frmacos de
uso comn en concentraciones teraputicas.12,13
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
los resultados de otros exmenes.
ACCIN REQUERIDA
Programacin de lavado especial: Los pasos de lavado especial se
aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma
combinada en los analizadores Roche/Hitachi. Las combinaciones de
pruebas que requieren pasos de lavado adicional pueden consultarse en la
versin ms actual de las listas de Lavados Adicionales destinados a
evitar la contaminacin por arrastre y en el manual del operador. Usuarios
estadounidenses: para instrucciones de lavado especial, consultar el
documento Special Wash Programming disponible en
usdiagnostics.roche.com y el manual del operador.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina
do a evitar la contaminacin por arrastre antes de comunicar los re
sultados del test.
a) medicin efectuada con una concentracin de haptoglobina de hasta 18mol/L (180mg/dL)
b) medicin efectuada con una concentracin de haptoglobina de hasta 5mol/L (50mg/dL)
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
Intervalo de medicin: 2.057.0mol/L (20570mg/dL; 0.205.70g/L)c
Determinar las muestras con concentraciones superiores a travs de la
funcin de repeticin. En este caso, las muestras se diluyen de 1:2. Los
resultados de las muestras diluidas por la funcin de repeticin se
multiplican automticamente por 2.
c) El intervalo mximo registrable depende de la concentracin del estndar ms alto.
Lmites inferiores de medicin
Lmite de deteccin: 0.30mol/L (3.0mg/dL; 0.03g/L)
El lmite de deteccin inferior equivale a la menor concentracin medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
3desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo (estndar1+
3DE, repetibilidad, n=21).
Valores tericos14
3.020.0mol/L (30200mg/dL; 0.32.0g/L)
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
Precisin
La precisin se determin empleando muestras humanas y controles segn
un protocolo interno con repetibilidad (n=21) y precisin intermedia
(3alcuotas por serie, 1serie por da, 21das). Se obtuvieron los siguientes
resultados:
Repetibilidad Precisin intermedia
Muestra VM CV VM CV
mg/dL mol/L % mg/dL mol/L %
Suero humano 91.6 9.16 1.4 95.8 9.58 6.9
2/3 2016-08, V 14.0 Espaol
11935992001V14.0

Haptoglobin
Tina-quant Haptoglobin

Repetibilidad Precisin intermedia Programacin del analizador

Muestra VM CV VM CV Usuarios estadounidenses: Consulte la ficha de aplicacin y el
documento de programacin de lavado especial (disponible en
mg/dL mol/L % mg/dL mol/L % usdiagnostics.roche.com) para obtener informacin adicional.
Precinorm Protein 120 12.0 1.5 130 13.0 3.5 Usuarios de los analizadores Roche/HitachiMODULAR: Introducir los
parmetros de la aplicacin a travs de la ficha de cdigos de barras.
Precipath Protein 267 26.7 1.7 282 28.2 4.0
Para ms informacin acerca de los componentes necesarios, consulte el
Comparacin de mtodos manual del operador del analizador correspondiente, las fichas de
Una comparacin de la determinacin de haptoglobina empleando el test aplicacin respectivas y las metdicas.
Roche TinaquantHaptoglobin(y) con un test nefelomtrico de En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
haptoglobina(x) proporcion la siguiente correlacin (mg/dL): distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Passing/Bablok15 Regresin lineal
Smbolos
y = 1.017x + 3.60 y = 1.004x + 2.91 Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
= 0.90 r = 0.988 a los indicados en la norma ISO 152231.
DE (dm 95) = 25.95 Sy.x = 10.40
Contenido del estuche
Cantidad de muestras medidas:99
Reactivo
La concentracin de las muestras se situ entre47.1625.8mg/dL
(4.7162.58mol/L). Calibrador
Volumen tras reconstitucin o mezcla
Especificidad analtica
GTIN Nmero Global de Artculo Comercial
El anticuerpo antihaptoglobina es especfico de la protena haptoglobina.
Referencias bibliogrficas La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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