Bula Itraconazol - Frente

Novo modelo de bula (com 3 cdigos de barras na frente e 2 no verso).

Adequao de cdigo de barras.

200,00 x 400,00

Prati-Donaduzzi
- reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depresso;
- atorvastatina, um medicamento usado na reduo do colesterol;
- eletriptano, um medicamento usado no tratamento da enxaqueca;
- halofantrina, um medicamento usado no tratamento da malria;
- repaglinida, um medicamento usado no tratamento do diabetes.
Se estiver tomando qualquer um destes medicamentos, comunique ao seu mdico.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.

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Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao do mdico ou cirur-

N/A
gio-dentista.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cpsulas de itraconazol so gelatinosas duras, de cor azul opaco e rosa transparente e preenchidas por
pequenas esferas de cor creme que contm itraconazol.

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A dose e a durao do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infeco e deve ser seguida
conforme orientao mdica.
As leses vo desaparecer completamente somente algumas semanas aps o final do tratamento. Isto
tpico das leses causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a leso somente desaparece
com o surgimento de uma pele saudvel.
As leses das unhas desaparecem apenas aps 6 a 9 meses do final do tratamento, uma vez que o medica-
itraconazol mento elimina apenas o fungo. A unha afetada precisa crescer novamente, o que ocorre em alguns meses.
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999 Ento, voc no deve se preocupar se no observar melhora durante o tratamento: o medicamento per-

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manece agindo em suas unhas por vrios meses. O tratamento deve ser seguido conforme orientao do
LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
seu mdico.
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Se voc tiver infeces de rgos internos, pode ser necessrio tomar doses altas por longos perodos.
Cpsula de 100 mg.

N/A
Voc deve tomar itraconazol cpsula imediatamente aps uma refeio. As cpsulas devem ser ingeridas
Embalagem com 4, 10, 15, 40, 80, 100, 120, 150, 160, 240, 320, 400 e 600 cpsulas.
inteiras com auxlio de gua.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
USO ORAL - USO ADULTO
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

N/A
FRMULA
No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medi-
Cada cpsula contm:

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camento.
itraconazol...............................................................................................................................................................................................100 mg
Este medicamento no pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
INFORMAES AO PACIENTE
Podem ocorrer as seguintes reaes desagradveis: dor de cabea, queda de cabelo, tonturas, enjoo e vmi-
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

N/A
to, fraqueza muscular, desconforto gstrico, dor abdominal, diarreia e constipao (reduo na frequncia ou
O itraconazol inibe a formao da membrana celular dos fungos ocasionando a sua morte, porm, a leso
quantidade da defecao), distrbios menstruais.
desaparece junto com o crescimento da pele sadia.
A ocorrncia de alergia ao itraconazol cpsula rara e se manifesta, por exemplo, pela falta de ar e/ou rosto
As leses das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses aps o final do tratamento pois o itraconazol cpsula
inchado, irritao da pele, coceira e urticria. Podem ocorrer reaes alrgicas graves, assim como hipersen-
apenas mata o fungo, havendo necessidade da unha crescer para a cura ser observada. Caso voc no ob-
sibilidade luz solar. Muito raramente pode ocorrer uma sensao de formigamento dos membros ou leso
serve melhora da leso durante o tratamento, no se preocupe pois o medicamento permanecer na unha
grave de pele.

S/M
por vrios meses exercendo seu efeito.
Voc deve informar imediatamente ao seu mdico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado,
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
inchao das pernas, fadiga no usual ou se voc comear a acordar durante a noite.

R2
Itraconazol cpsula indicado no tratamento de infeces fngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele,
Um ou mais dos sintomas a seguir relacionados a distrbios hepticos podem aparecer, embora pouco fre-
vagina e rgos internos.
quentes: falta de apetite, nusea, vmito, cansao, fraqueza muscular, dor abdominal, ictercia, urina muito
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
escura e fezes claras.
Este medicamento no deve ser utilizado nas seguintes condies:
Em tais casos, voc deve parar de tomar o itraconazol cpsula e avisar seu mdico imediatamente.

09
- Caso voc apresente alergia conhecida ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medica-

Preto
Voc deve informar seu mdico sobre qualquer outro efeito indesejvel que ocorrer durante o tratamento
mento;
com o itraconazol cpsula.
- Se voc estiver grvida ou amamentando, exceto em casos estabelecidos pelo seu mdico conforme a ne-
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

06
cessidade do tratamento;
Se voc tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um mdico ime-
Informe seu mdico se voc estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com al-
diatamente.
guns medicamentos pode ser prejudicial.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

12
Itraconazol cpsula no deve ser utilizado por crianas, somente em casos excepcionais prescritos pelo m-
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco
dico.
e ao abrigo da luz. Nestas condies, o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Seu mdico dever ser informado se voc possuir algum problema de fgado, pois pode ser necessrio adap-
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
tar a dose do itraconazol. Voc deve procurar seu mdico imediatamente se algum dos seguintes sintomas
aparecer durante o tratamento com o itraconazol cpsula: falta de apetite, nuseas, vmitos, dor abdominal
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
ou urina muito escura.
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Se voc estiver utilizando o itraconazol cpsula por mais de um ms, seu mdico deve acompanh-lo regu-
O itraconazol um derivado triazlico sinttico, apresenta um amplo espectro de ao.
larmente atravs de exames de sangue para controlar as desordens do fgado que, muito raramente, podem
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a sntese do ergosterol em clulas de fungos patog-
ocorrer.
nicos aos seres humanos. Estes incluem: dermatfitos (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton
Seu mdico dever ser informado caso voc apresente algum problema no corao. Informe seu mdico
floccosum), leveduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp, Trichosporon spp, Geotrichum spp, Candida
caso voc apresente falta de ar, aumento de peso inesperado, inchao das pernas ou abdome, fadiga no
spp, incluindo C. albicans, C. glabrata e C. krusei), Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasilien-
usual, ou se voc comear a acordar durante a noite.
sis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii,
Pode ser necessrio adaptar a dose do itraconazol cpsula para pacientes com problemas renais. Se voc
Penicillium marneffei e uma variedade de outras leveduras e fungos.
apresentar qualquer sensao incomum de formigamento, dormncia ou fraqueza em suas mos ou ps
Candida glabrata e Candida tropicalis so geralmente as espcies de Candida menos susceptveis, sendo que
enquanto estiver tomando itraconazol cpsula, informe ao seu mdico imediatamente.
algumas cepas isoladas demonstraram resistncia inequvoca ao itraconazol in vitro.
Caso voc tenha apresentado reao alrgica a outro antifngico no passado, informe ao seu mdico.
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a sntese do ergosterol em clulas fngicas. O ergos-
No h problema em dirigir ou operar mquinas, desde que voc no sinta tonturas.
terol um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibio da sua sntese tem como ltima
Gravidez e amamentao
consequncia um efeito antifngico.
Itraconazol cpsula no deve ser utilizado durante a gravidez e amamentao. Mulher em idade de engra-
Propriedades farmacocinticas
vidar deve tomar medidas contraceptivas adequadas para no ficar grvida enquanto estiver tomando o
O itraconazol rapidamente absorvido aps a administrao oral. Picos de concentrao plasmtica do fr-
medicamento.
maco inalterado so obtidos 3 a 4 horas aps a administrao de uma dose oral. A eliminao do plasma
Devido ao fato do itraconazol cpsula permanecer no organismo durante algum tempo aps o trmino do
bifsica, com uma meia-vida terminal de 1 a 1,5 dias. Durante a administrao prolongada de itraconazol, o
tratamento, o mtodo anticoncepcional deve ser utilizado at o prximo ciclo menstrual depois da interrup-
estado de equilbrio obtido aps 1 a 2 semanas. As concentraes plasmticas de equilbrio do itraconazol,
o do itraconazol cpsula.
obtidas 3 a 4 horas aps a sua administrao, so de 0,4 mcg/mL (dose nica de 100 mg) 1,1 mcg/mL (dose
Informe ao seu mdico se voc estiver amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem
nica de 200 mg) e 2,0 mcg/mL (dose 200 mg, duas vezes ao dia).
estar presentes no leite materno.
O itraconazol liga-se s protenas plasmticas numa taxa de 99,8%. As concentraes de itraconazol no san-
Anticidos devem ser tomados somente duas horas aps a ingesto do itraconazol cpsula para garantir
gue total correspondem a 60% da concentrao no plasma. Os nveis de captao do itraconazol pelos teci-
acidez estomacal suficiente para a absoro do medicamento. Se voc usa medicamentos que interrompem
dos queratinizados so at quatro vezes superiores aos nveis plasmticos e a eliminao do itraconazol est
a produo estomacal de cido, deve tomar o itraconazol cpsula junto com refrigerantes base de cola. Em
relacionada com a regenerao da epiderme. Ao contrrio dos nveis plasmticos que se tornam indetect-
caso de dvida, consulte o mdico ou farmacutico.
veis dentro de 7 dias aps a interrupo da terapia, na pele os nveis teraputicos persistem de 2 a 4 semanas
Voc deve comunicar ao seu mdico quais os medicamentos que voc est usando no momento. Em parti-
aps o trmino de um tratamento de 4 semanas. Foram detectados nveis teraputicos de itraconazol na
cular, voc no deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas adaptaes
queratina das unhas em aproximadamente 1 semana aps o incio do tratamento. Tais nveis permanecem
sero necessrias, em relao dose, por exemplo.
por, no mnimo, 6 meses aps o trmino de um tratamento de 3 meses.
Os medicamentos abaixo no devem ser utilizados enquanto voc estiver utilizando itraconazol cpsula:
O itraconazol tambm se distribui amplamente nos tecidos propensos infeco por fungos. As concentra-
- certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
es encontradas nos pulmes, rins, fgado, ossos, estmago, bao e msculos so duas a trs vezes superio-
- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
res s concentraes plasmticas correspondentes. Os nveis teraputicos na mucosa vaginal persistem por
- certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
mais 1 dia, aps o trmino de um tratamento de trs dias de durao, com a dose diria de 200 mg, e por mais
- certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
3 dias aps o trmino de um tratamento de um dia, com a dose de 200 mg duas vezes ao dia.
- pimozida e sertindol, medicamentos para distrbios psicticos;
O itraconazol intensamente metabolizado no fgado, transformando-se em grande nmero de metabli-
- levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependncia a opioides;
tos. Um deles o hidroxi-itraconazol, que apresenta, in vitro, uma atividade antifngica comparvel do itraco-
- alcaloides derivados do Ergot, como di-idroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da enxaqueca;
nazol. Os nveis deste composto foram determinados por ensaios biolgicos e apresentaram nveis trs vezes
- alcaloides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina uterina aps o parto;
maiores que o itraconazol. A excreo fecal da droga inalterada varia entre 3 e 18% da dose administrada.
- certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardaco, como quinidina
A excreo renal da droga no metabolizada menor que 0,03% da dose ingerida. Cerca de 35% da dose
e dofetilida.
administrada excretada na urina, sob a forma de metablitos, no perodo de uma semana.
Alguns medicamentos possuem a capacidade de diminuir a ao do itraconazol cpsula, como os medica-
INDICAES
mentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo: carbamazepina, fenitona e fenobarbital) e tu-
O itraconazol indicado para candidase vulvovaginal e infeces dermatolgicas como pitirase versicolor,
berculose (por exemplo: rifampicina, rifabutina e isoniazida). Informe seu mdico se estiver usando qualquer
dermatomicoses, ceratite mictica e candidase oral. Onicomicoses causadas por dermatfitos e/ou levedu-
um destes medicamentos para que possam ser feitos os ajustes necessrios na dose.
ras.
A utilizao de itraconazol cpsula com outros medicamentos pode exigir uma adequao na dose do itraco-
utilizada tambm nos casos de micoses sistmicas como aspergilose e candidase sistmicas, criptococose
nazol ou dos outros medicamentos que esto sendo utilizados concomitantemente.
(incluindo meningite criptoccica), histoplasmose, esporotricose, paracoccidioidomicose, blastomicose e
Exemplos destes medicamentos so:
outras micoses sistmicas e tropicais de incidncia rara.
- certos antibiticos chamados claritromicina, eritromicina, rifabutina;
CONTRAINDICAES
- alguns medicamentos que agem no corao e vasos sanguneos (digoxina, disopiramida, bloqueadores
O itraconazol cpsula contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao frmaco ou aos
de canal de clcio, cilostazol);
componentes da formulao.
- medicamentos que diminuem a coagulao sangunea;
Este medicamento s deve ser administrado a mulheres grvidas em situaes de risco de vida, quando o
- metilprednisolona, budesonida e dexametasona, medicamentos administrados por via oral, injetvel ou
benefcio potencial for superior aos danos ao feto.
inalatria para o tratamento de inflamaes, asma e alergias;
Mulheres frteis que esto utilizando itraconazol cpsula devem tomar precaues contraceptivas. A con-
- ciclosporina A, tacrolimo e rapamicina (tambm conhecida como sirolimo), que so medicamentos utili-
tracepo efetiva deve ser continuada at o prximo perodo menstrual aps o trmino do tratamento com
zados aps transplantes;
o itraconazol cpsula.
- certos inibidores da protease (classe de enzima) do HIV;
O itraconazol contraindicado com medicamentos que afetam sua absoro e metabolismo conforme pode
- certos medicamentos utilizados no tratamento do cncer;
ser observado no item Interaes Medicamentosas.
- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e bro-
MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
tizolam;
O itraconazol cpsula deve ser administrado imediatamente aps uma refeio para que todo o medicamen-
- ebastina, um medicamento usado para alergia;
 Bula Itraconazol - Verso
Novo modelo de bula (com 3 cdigos de barras na frente e 2 no verso).

Adequao de cdigo de barras.

200,00 x 400,00

Prati-Donaduzzi
to seja absorvido. As cpsulas devem ser ingeridas inteiras. ajuste da dose deve ser considerado.
POSOLOGIA Se ocorrer neuropatia que possa ser atribuda ao itraconazol, o tratamento dever ser interrompido.
Veja posologia nas tabelas a seguir: No existem informaes a respeito da hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outros agentes anti-
fngicos azis. Deve-se ter cuidado na prescrio do itraconazol cpsula a pacientes com hipersensibilidade
INDICAO DOSE DIRIA DURAO
a outros agentes azis.
Uso Peditrico: uma vez que os dados clnicos sobre o uso do itraconazol cpsula em crianas so limitados,
Candidase vaginal 200 mg (2 cpsulas) pela 1 dia
este medicamento no deve ser usado nesses pacientes, a menos que os benefcios sobrepem os riscos

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manh e noite
potencialmente envolvidos.
Pitrase versicolor 200 mg (2 cpsulas) uma 5 dias
Nenhum efeito foi observado sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas.
vez ao dia
GRAVIDEZ E LACTAO

N/A
Tinea corporis e Tinea cruris 100 mg (1 cpsula) 15 dias
Mulheres com potencial de engravidar utilizando itraconazol cpsula devem tomar precaues contracepti-
Tinea pedis e Tinea manuum 100 mg (1 cpsula) 15 dias
vas. As precaues contraceptivas adequadas devem ser mantidas at o prximo perodo menstrual aps o
Nos casos com leses nas regies altamente queratinizadas, como palma das mos e planta trmino do tratamento com o itraconazol cpsula.
dos ps, recomenda-se um tratamento adicional por mais 2 semanas.
So excretadas no leite humano pequenas quantidades de itraconazol. Desta forma, os benefcios esperados

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Candidase oral 100 mg (1 cpsula) 15 dias com o uso do itraconazol cpsula devem ser ponderados contra o risco potencial da amamentao. Em casos
Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia, portadores do vrus duvidosos, a paciente no dever amamentar.
HIV ou transplantados, a biodisponibilidade do itraconazol pode estar diminuda. Portanto, O itraconazol cpsula no deve ser usado durante a gravidez exceto nos casos de risco de vida quando o
pode ser necessrio dobrar as doses. benefcio potencial para a me superar os potenciais danos ao feto. Em estudos em animais, o itraconazol
Ceratite mictica 200 mg (2 cpsulas) uma 15 dias apresentou toxicidade reprodutiva.
vez ao dia USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Onicomicose 200 mg (2 cpsulas) uma 3 meses Uso peditrico: os dados clnicos em pacientes peditricos so limitados. O itraconazol cpsula no deve ser
-Tratamento contnuo vez ao dia usado em crianas, a menos que os benefcios potenciais superem os riscos potenciais.

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Pulsoterapia* Veja o quadro abaixo
Uso em pacientes com insuficincia renal: a biodisponibilidade oral de itraconazol pode ser menor em
pacientes com insuficncia renal. Um ajuste de dose deve ser considerado.
* A pulsoterapia consiste na administrao de 200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao dia durante
Uso em pacientes com insuficincia heptica: o itraconazol metabolizado predominantemente no fga-
7 dias. Recomendam-se dois pulsos para infeces das unhas das mos e trs pulsos para

infeces das unhas dos ps. Os tratamentos em pulso so sempre separados por intervalo
de 3 semanas sem medicamento. A resposta clnica ser evidente a medida que a unha cres-
cer aps a descontinuao do tratamento.
PULSOTERAPIA
N/A
do. A meia-vida terminal de itraconazol em pacientes cirrticos est relativamente prolongada e a biodispo-
nibilidade oral est relativamente diminuda. Um ajuste da dose deve ser considerado.
Uso em pacientes com insuficincia cardaca: o itraconazol cpsula no deve ser utilizado em pacientes
com insuficincia cardaca congestiva a menos que os benefcios superem os riscos.

N/A
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Semanas de tratamento

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Este medicamento no deve ser utilizado com frmacos redutores da acidez gstrica, pois estes prejudicam
Local atingido 1 2 3 4 5 6 7 8 9 a absoro do itraconazol cpsula.
O itraconazol metabolizado principalmente atravs da enzima citocromo CYP3A4. Foram realizados estu-
Unhas do p Pulso 1 Semanas livres Pulso 2 Semanas livres de Pulso 3
com ou sem de itraconazol itraconazol
dos de interao com frmacos indutores enzimticos potentes do CYP3A4, tais como: rifampicina, rifabuti-

N/A
envolvimento na e fenitona e observou-se que a biodisponibilidade do itraconazol e hidroxi-itraconazol estava diminuda
da unha da nestes estudos comprometendo amplamente a eficcia do produto. Desta forma, a combinao de itraco-
mo nazol com estes frmacos indutores enzimticos no recomendada. Dados de estudos formais com outros
Unhas da mo Pulso 1 Semanas livres Pulso 2 frmacos indutores enzimticos tais como carbamazepina, fenobarbital e isoniazida no esto disponveis,
apenas de itraconazol mas efeitos similares podem ser esperados.
Ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina podem aumentar a biodisponibilidade do itraconazol por

S/M
A eliminao do itraconazol do tecido cutneo e ungueal mais lenta que a do plasma. Assim, a resposta serem inibidores potentes do citrocromo CYP3A4.
clnica e micolgica ideal alcanada 2 a 4 semanas aps a descontinuao do tratamento das infeces O itraconazol pode inibir o metabolismo de frmacos metabolizados pela famlia do citocromo 3A, resultan-

R2
cutneas e 6 a 9 semanas aps a descontinuao das infeces das unhas. do em aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos, inclusive efeitos colaterais. Quando for utilizada em
Micoses sistmicas (as recomendaes posolgicas variam de acordo com a infeco tratada): conjunto um frmaco que afete o metabolismo do itraconazol, a bula correspondente deve ser consultada
para informaes relativas rota metablica. Aps o trmino do tratamento, as concentraes plasmticas
INDICAO DOSE DURAO OBSERVAES
MDIA do itraconazol declinam gradualmente, dependendo da dose e da durao do tratamento. Este fato deve

09
Preto
Aspergilose 200 mg (2 cp- 2-5 meses Aumentar a dose para ser levado em conta quando o efeito inibitrio do itraconazol sobre frmacos administrados concomitan-
sulas) uma vez 200 mg (2 cpsulas) duas temente for considerado.
ao dia vezes ao dia em caso de Os seguintes frmacos so contraindicados com o itraconazol:

06
Candidase 100 - 200 mg (1-2 3 semanas -
doena invasiva ou dis- - astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e
seminada terfenadina so contraindicados com o itraconazol cpsula uma vez que a coadministrao pode resultar no
cpsulas) uma 7 meses
vez ao dia aumento das concentraes plasmticas destes substratos, podendo levar ao prolongamento QT e ocorrn-

12
Criptococose no menin- 200 mg (2 cp- 2 meses - Terapia de manuteno cias raras de Torsades de Pointes;
geana sulas) uma vez 1 ano (casos menngeos): - inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo citocromo CYP3A4 como lovastatina e sinvastatina;
ao dia 200 mg (2 cpsulas) uma - triazolam e midazolam oral;
vez ao dia - alcaloides derivados do Ergot como di-idroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metiler-
Meningite criptoccica 200 mg (2 cp-
sulas) uma vez gometrina (metilergonovina).
ao dia Deve-se ter cuidado ao administrar itraconazol com bloqueadores dos canais de clcio. Adicionalmente s
Histoplasmose 200 mg (2 cp- 8 meses possveis interaes medicamentosas envolvendo as enzimas CYP3A4 metabolizadoras de frmacos, os
sulas ( uma vez bloqueadores dos canais de clcio podem ter efeitos inotrpicos negativos que podem ser aditivos aos do
ao dia; itraconazol.
200 mg (2 cp- Os seguintes frmacos devem ser usados com cautela e suas concentraes plasmticas, efeitos farmaco-
sulas) duas
lgicos ou efeitos colaterais devem ser monitorados de forma que as doses sejam reduzidas, se necessrio,
vezes ao dia
quando forem administrados em associao com itraconazol:
Esporotricose 100 mg (1 cp- 3 meses - anticoagulantes orais;
sula)
- inibidores da protease do HIV, tais como ritonavir, indinavir, saquinavir;
Paracoccidioidomicose 100 mg (1 cp- 6 meses - certos agentes antineoplsicos, tais como alcaloides da vinca, busulfan, docetaxel e trimetrexato;
sula) - bloqueadores de canal de clcio metabolizados pela enzima citocromo CYP3A4, tais como di-idropiridina
Cromomicose 100 - 200 mg (1-2 6 meses e verapamil;
cpsulas) duas - certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, rapamicina (tambm conhecida como sirolimo);
vezes ao dia - certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo citocromo CYP3A4 como atorvastatina;
Blastomicose 100 mg (1 cp- 6 meses - certos glicocorticoides como budesonida, dexametasona e metilprednisolona;
sula) uma vez - Outros: digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanila, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutina,
ao dia; ebastina, reboxetina, cilostazol, disopiramida, eletriptano, halofantrina, repaglinida.
200 mg (2 cp-
No foi observada nenhuma interao com AZT (zidovudina) e fluvastatina.
sulas) duas
No foram observados efeitos de induo do itraconazol no metabolismo do etinilestradiol e da noretis-
vezes ao dia
terona.
Os estudos in vitro realizados demonstraram que no h interao na ligao s protenas plasmticas, entre
A durao do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clnica apresentada pelo paciente.
o itraconazol e imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida e sulfametazina.
ADVERTNCIAS
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Efeitos Cardacos: itraconazol mostrou um efeito inotrpico negativo e tem sido associado a relatos de in-
Reaes adversas de origem gastrintestinal, como dispepsia, nusea, dor abdominal e constipao so as
suficincia cardaca congestiva. O itraconazol cpsula no deve ser utilizado em pacientes com insuficincia
reaes adversas mais frequentes. Foram observadas reaes adversas menos frequentes como cefaleia,
cardaca congestiva ou com histria de insuficincia cardaca congestiva a menos que os benefcios superem
aumentos reversveis das enzimas hepticas, distrbios menstruais, tonturas e reaes alrgicas (como
os riscos. A avaliao individual do risco/benefcio deve considerar fatores como a gravidade da indicao,
prurido, erupes cutneas, urticria e angioedema), foram relatados, tambm, casos isolados de neuro-
o esquema posolgico e fatores de risco individuais para insuficincia cardaca congestiva. Estes fatores
patia perifrica e Sndrome de Stevens-Johnson. Foram relatados casos de edema, insuficincia cardaca
de risco incluem doena cardaca, como isquemia e doena valvular; doena pulmonar significante, como
congestiva e edema pulmonar. Especialmente em pacientes recebendo tratamento contnuo prolongado
doena pulmonar obstrutiva crnica; e insuficincia renal e outras desordens edematosas. Tais pacientes
(cerca de 1 ms), foram registrados casos de hipopotassemia, hepatite e queda de cabelo.
devem ser informados dos sinais e sintomas da insuficincia cardaca congestiva, ser tratados com cautela,
SUPERDOSE
e monitorados quanto aos sinais e sintomas de insuficincia cardaca congestiva durante o tratamento; se
No h dados disponveis at o momento. No caso de ingesto excessiva, devem ser adotados os proce-
estes sinais ou sintomas ocorrerem durante o tratamento, o itraconazol cpsula deve ser interrompido.
dimentos gerais de rotina, incluindo lavagem gstrica nas primeiras horas depois da ingesto. Se conside-
Os bloqueadores dos canais de clcio podem ter efeitos inotrpicos negativos que podem ser aditivos aos
rado apropriado, pode ser dado carvo ativado. O itraconazol no pode ser removido por hemodilise e
do itraconazol; o itraconazol pode inibir o metabolismo dos bloqueadores dos canais de clcio. Portanto,
no se conhece um antdoto especfico.
deve-se ter cuidado ao administrar concomitantemente itraconazol e bloqueadores dos canais de clcio.
ARMAZENAGEM
O itraconazol cpsula apresenta um potencial para interaes medicamentosas clinicamente importantes
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fres-
como pode ser observado no item Interaes Medicamentosas.
co e ao abrigo da luz. Nestas condies, o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao.
A absoro do itraconazol da cpsula afetada quando a acidez gstrica est diminuda. Pacientes que uti-
lizam medicamentos anticidos (ex.: hidrxido de alumnio), estes devem ser administrados, pelo menos, 2
horas aps a ingesto do itraconazol cpsula. Em pacientes com acloridria, tais como certos pacientes com
AIDS e pacientes recebendo supressores da secreo cida (ex.: antagonistas H2, inibidores da bomba de
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
prton), recomendvel administrar o itraconazol cpsula com bebida base de cola.
Ocorreram casos muito raros de hepatotoxicidade, incluindo alguns casos de insuficincia heptica aguda
fatal. A maioria destes casos envolveram pacientes que apresentavam doena heptica pr-existente, foram
tratados para indicaes sistmicas, apresentavam outras condies mdicas significantes e/ou estavam to-
mando outros frmacos hepatotxicos. Alguns pacientes no apresentavam fatores de risco evidentes para
doena heptica. Alguns destes casos foram observados durante o primeiro ms de tratamento, incluindo
alguns na primeira semana. Em pacientes tratados com itraconazol, o monitoramento da disfuno heptica
deve ser considerado. Os pacientes devem ser instrudos a relatar imediatamente aos seus mdicos sinais e
sintomas sugestivos de hepatite, tais como: anorexia, nusea, vmito, fadiga, dor abdominal ou urina escura.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente nestes pacientes e testes de funo heptica devem ser Reg. no M.S. 1.2568.0170
realizados. Em pacientes com aumento de enzimas hepticas ou doena heptica ativa, ou que desenvolve- Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
ram toxicidade heptica com outros frmacos, o tratamento no deve ser iniciado a menos que o benefcio
esperado supere o risco de dano heptico. Nestes casos, necessrio monitorar as enzimas hepticas.
A metabolizao do itraconazol predominantemente pelo fgado. Em pacientes cirrticos, a meia-vida ter-
minal do itraconazol est relativamente prolongada e a biodisponibilidade oral est relativamente diminu-
da. Um ajuste da dose deve ser considerado. 12664 407164 AB - 12665 407165 Dob40 - 12661 407166 Dob80 - 12666 407167 Dob80cz - R2 200x400 - 09/06/12
A biodisponibilidade oral de itraconazol poder estar diminuda em pacientes com insuficincia renal. Um