Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria

Instrues Especficas para o

Preenchimento dos Formulrios
de Petio 1 e 2
Gerncia-Geral de Medicamentos
Gerncia de Medicamentos Isentos, Especficos,
Fitoterpicos e Homeopticos

www.anvisa.gov.br
Braslia, novembro de 2006.
 Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello

Diretores
Cludio Maierovitch P. Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Ceclia Martins Brito
Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa

Equipe Tcnica:
Gerncia de Medicamentos Isentos Especficos,
Fitoterpicos e Homeopticos

E-mail: gmefh@anvisa.gov.br
Copyright ANVISA, 2006

2
Ministrio da Sade A Identificao do Documento (Uso do rgo de V.S.)
Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria
Sistema de Informaes da Vigilncia
Sanitria
Formulrio de Petio 1
Produto
B Nmero do Processo Origem Protocolo Formulrios (Produto) e
(Dia / Ms / (Apres.)
Ano) Anexos
0 02 03
1
C Dados de Empresa
Detentora Nmero de Autorizao/Cadastro
0 05
4
Cedente (Conforme documento de cesso legal. Vlido e acabado em poder da Nmero de Autorizao/Cadastro
ANVS)
0 07
6
D Dados do Produto
Classe Vencimento (Ms /
Teraputica/categoria Ano)
0 09
8
Nome do(s) Princpio(s)
ativo(s)
1
0

E Referncia do Similar (Exclusivo para medicamento)

Empresa Detentora
11
Nmero de Registro Nome do Produto
1 13
2
F Dados Relacionados Frmula
1 15 F.Fsica 16 Component 17 Cdigo 18 Tipo 19 Concentrao 20 Unid. de
4 / Ftca es da da Quant. Demonstrao
Apr

Frmula D.C.B. /Volume da Frmula
N

3
Ministrio da Sade Identificao do documento (Uso do rgo de V.S.)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria A
Sistema de Informaes de Vigilncia Sanitria
Formulrio de Petio 2
Apresentao
Nmero do Processo Origem Protocolo Nmero de apresentaes
B (Dia / Ms / Ano)
Anexos
01 02 21 de
Importante
G
As Peties relacionadas aos procedimentos automticos e sumarssimos somente sero deferidas caso no
dependam do deferimento de peties vinculadas a outros procedimentos (sumrio ou especial)
Assuntos da Petio (Cdigos e Descrio)
H
01 02
03 04
I Dados do Fabricante
Fabricante Nmero Autorizao / Cadastro
22 23
Municpio de Fabricao U.F. de Fabricao Cdigo do Municpio
24 25 26
J Dados de Apresentao 28 Destinao do Produto
Nmero de Registro 1 Institucional 2 Indust. /Profissional
27 3 Comercial 4 Restrito a Hospitais
Tempo de validade
29 1 Dias ou 2 Meses 3 Anos
Nome do(s)
Princpio(s)
ativo(s)
30

Complemento do Nome ou Marca No. Da Apres. na frmula

31 32
Apresentao do Produto
33

Forma Fsica / Farmacutica

34
Restrio de Uso / Venda Cuidados de Conservao
35 36
Acondicionamento / Embalagem Primria Embalagem Externa

4
37 38

L Termo de Responsabilidade

Assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informaes

aqui apresentadas (inclusive pela descrio dos componentes da frmula e das apresentaes em
anexo), bem assim pela Qualidade do Produto (incluindo-se nos casos cabveis, sua esterilidade e ou
apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as modificaes deste, tenhamos solicitado
atravs desta petio.

___________________________________________
_____________________________________________
Ass. Responsvel Legal Ass. Responsvel Tcnico
Carimbo com os dados legveis Carimbo com os dados legveis

M Uso do rgo de Vigilncia Sanitria

5
 ORIENTAES ESPECFICAS PARA O PREENCHIMENTO DOS FORMULRIOS DE
PETIO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS

1 INSTRUES GERAIS PARA O PREENCHIMENTO DOS FORMULRIOS DE

PETIO:

Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser

semelhantes aos apresentados nesta resoluo;

Os formulrios devem ser preenchidos em 02(duas) vias, sendo que uma delas devolvida
ao usurio como recibo, aps protocolizao;

No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes

informaes:
1- Cada quadrcula deve conter apenas um caractere alfanumrico;
2- Em se tratando de campo numrico, iniciar com o preenchimento sempre da direita
para a esquerda;
3- Em se tratando de campo alfabtico, iniciar o preenchimento pela primeira quadrcula
esquerda, deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou
expresses;
4- Campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como nica linha
de preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana
de linha e utilizao de hfen;
5- Quando o campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras
chaves e abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No
ser aceita folha em anexo para complementao do nome, marca etc.

2 INSTRUES ESPECFICAS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE

PETIO 1 (FP 1) REGISTRO DE MEDICAMENTO E/OU QUALQUER ALTERAO DO
PRODUTO JUNTO ANVISA:

Quadro A: Identificao do Documento - de uso exclusivo do rgo de vigilncia Sanitria

(no preencher).

Quadro B:
Campo 01: Nmero do processo/origem
A ser preenchido pelo usurio quando se tratar de petio relacionada a produto j
registrado. Quando se tratar de petio de registro, o campo ser preenchido pelo rgo
de vigilncia sanitria, aps a respectiva abertura de processo.

Exemplo:
B Nmero do Processo de Origem

6
Quadro C: Dados da empresa
Campo 04: Destinado colocao da razo social da empresa solicitante que est
pleiteando registro do produto (e/ou qualquer alterao do produto junto ANVISA).

Campo 05: Destinado colocao do nmero de autorizao de funcionamento da empresa.

A ltima quadrcula da direita destinada colocao do dgito verificador.
Exemplo:

Nmero de Autorizao/Cadastro

Campo 06: No preencher.

Campo 07: No preencher.

Quadro D: Dados do produto

Campo 08: Destinado colocao do cdigo da classe teraputica, bem como a descrio,
por extenso, da referida classe teraputica; Tab. 1:

CLASSES TERAPUTICAS:

Exemplo: Classe Teraputica/categoria

08 1 2 0 1 0 3 4 FITOTERPICO SIMPLES

08 1201050 FITOTERPICO COMPOSTO

Campo 09: No preencher se for solicitao de registro. Em caso de registro j concedido

colocar o ms e o ano de vencimento da prxima vigncia do registro do produto.

Exemplo: O registro de um medicamento com vencimento em 01/07/2005. Dever ser

peticionada a Renovao do Registro at 01/01/2005 (seis meses antes). O vencimento que
dever ser colocado ser em 01/07/2010.

Vencimento (Ms / Ano)

09 0 7 1 0

Forma errada:

09 0 7 0 5

Campo 10: Destinado colocao do princpio ativo (no colocar nome de marca).
Observao: No dever ser registrado, neste campo, nenhuma informao acerca da

7
apresentao do produto, como, por exemplo: forma farmacutica, concentrao, etc.
Colocar somente a nomenclatura botnica oficial.
No caso de associao de duas plantas deve-se descrever a nomenclatura de ambas, se a
associao possuir trs ou mais plantas poder apresentar-se como se segue:
NOMENCLATURA BOTNICA OFICIAL seguida da expresso + ASSOCIAES.

Exemplo:

Nome do(s) Princpio(s) ativo(s)

1 G I N K G O B I L O B A L .
0

Nome do(s) Princpio(s) ativo(s)

1 C R A T A E G U S O X Y A C A N T H A L . + A S S O
0
C I A E S

Quadro E: No preencher

Quadro F: Dados relacionados frmula

Campo 14: Destinado colocao do nmero(s) seqencial (is) que associa(m) os
componentes da frmula s apresentaes do produto objeto da Petio. (O mesmo nmero
informado no campo 32, do FP-2 referente s apresentaes associadas).

Campo 15: Destinado colocao de abreviatura padronizada da(s) forma(s) fsica ou

farmacutica correspondente(s) (s) apresentao(es) objeto da petio. Tab 2:

ABREVIATURAS PADRONIZADAS:

DESCRIO ABREVIATURAS
Ao Prolongada AP
Adulto ADU
Aerossol AER
Alumnio AL
mbar AMB
Ampola AMP
Aplicador APLIC
Aromatizado AROMAT
Artificial ARTIF
Associadas ASSOC
Bandeja BAND
Bisnaga BG
Blister BL
Bolsa BOLS
Caixa CX
Cpsula CAP
Carpule CARP
Cartucho CT
Centesimal C

8
Centesimal hahnemanniana CH
Colorido COL
Colutrio COLUT
Com C/
Comercial COML
Comprimido COM
Conta Gotas CGT
Copo CP
Creme CREM
Creme Dermatolgico CREM DERM
Creme Oftlmico CREM OFT
Creme Vaginal CREM VAG
De X
Decimal D
Decimal hahnemanniana DH
Determinao DET
Diluente DIL
Display DISP
Dose DOS
Drgea DRG
Efervescente EFEV
Elixir ELX
Embalagem EMB
Emplastro EMPL
Emulso Oral EMUL OR
Emulso Tpica EMUL TOP
Envelope ENV
Equipo EQP
Esptula ESP
Espcie ESPEC
Estojo EST
Extemporneo EXT
Flaconete FLAC
Fluido FL
Frasco FR
Frasco Ampola FA
Gelatinosa GEL
Gel Oftlmico GEL OFT
Gel Vaginal GEL VAG
Glbulo GLOB
Gotejador GOT
Granulado GRAN
Inalante INAL
Incolor INC
Infantil INF
Infuso INFUS
Injetvel INJ
Intramuscular IM
Intravenosa IV

9
Lata LT
Lquido LIQ
Linimento LIN
Liofilizado LIOF
Mastigvel MAST
Medida MED
Nebulizador NEB
Oftlmica OFT
Opaco OPC
Otolgica OTO
vulo OVL
Papel PAP
Pasta PST
Para P/
Pastilha PAS
Prola PER
Plula PIL
Plstico PLAS
Pomada Dermatolgica POM DERM
Pomada Oftlmica (Colrio Graxo) POM OFT
Pomada Retal POM RET
Porcento PCC
Pote PT
Partes por mil Ppm
Parte por milho ppm
Quantidade Suficiente Qs
Quantidade suficiente para QSP
Rasura RAS
Reconstituio REC
Retal RET
Revestimento REVEST
Rotoplast ROT
Sabor SBR
Sabonete SAB
Sache SACH
Seringa SER
Shampoo SHAMP
Soluo SOL
Soluo Injetvel SOL INJ
Soluo Ocular (Colrio) COL
Soluo Tpica SOL TOP
Strip STR
Sub-lingual SUB-LING
Supositrio SUP
Supositrio Retal SUP RET
Supositrio Vaginal SUP VAG
Suspenso SUS
Tablete TABLE
Tintura TINT

10
 Tira TIR
Tpica TOP
Transparente TRANS
Ungento UNG
Unidade UNID
Vaginal VAG
Vidro VD
Xarope XPE

Campo 16: Destinado descrio dos componentes da frmula de cada apresentao do

produto.
Dever ser igual frmula completa descrita no relatrio tcnico e seguir a padronizao:

a) Principio ativo - Colocar o produto de extrao da matria prima vegetal: extrato, tintura,
leo, cera, exsudato, suco, e outros, seguido da nomenclatura botnica oficial e da a
padronizao do(s) marcador(es) entre parnteses.

Exemplo:

Extrato de Ginkgo biloba L. (24% ginkgoflavonides e 6% terpenolactonas)

b) Excipientes Descrever os excipientes conforme a Denominao Comum Brasileira

(DCB), Denominao Comum Internacional (DCI), ou a denominao citada no Chemical
Abstract Service (CAS), nesta ordem de prioridade.

Campo 17: Destinado colocao do cdigo DCB, DCI ou CAS. Caso a substncia no
possua nenhum destes cdigos, colocar a numerao 9999999-9.

Campo 18: Destinado identificao da substncia quanto sua funo na frmula.

Considerar apenas os cdigos 05 (substncia ativa) e 16 (excipientes).

Campo 19: destinado colocao da concentrao, quantidade ou volume. Para formas

farmacuticas slidas descrever a quantidade (peso e/ou volume) da(s) substncia(s)
correspondente(s) a uma unidade farmacotcnica. Para formas farmacuticas lquidas
descrever a quantidade da(s) substncia(s) em razo volume/volume ou peso/volume.

Observaes:

1. nos casos em que a funo da substncia na frmula seja para ajuste de pH e que no
haja quantidade especificada para a mesma, o campo 19 dever ser preenchido com a sigla
pH.

2. Quando o excipiente complementa a frmula do produto, o campo 19 poder conter a

quantidade a que ser completada a frmula, seguida da sigla QSP.

Campo 20: Destinado colocao da unidade de medida correspondente a unidade

farmacotcnica. Exemplos: formas farmacuticas slidas e semi-slidas (mg, g etc.), lquidas
(mL, L etc.).

Exemplos:

11
F Dados Relacionados Frmula
1 15 F.Fsic 16 Compone 17 Cdig 1 Tipo 19 Concentra 2 Unid. de
4 a/Ftca ntes da o da 8 o 0 Demonstra
Ap Frmula D.C.B. Quant. o da Frmula
rs /Volume
N
0 SOL EXTRATO DE 999999-9 05 50 MG/ML ML
1 ORAL PLANTA
1 (% de
marcador
)
0 SOL EXTRATO DE 999999-9 05 30 MG/ML ML
1 ORAL PLANTA
2 (% de
marcador
)
0 SOL GUA 16 0,3 ML/ML ML
1 ORAL
0 SOL LCOOL 00328014 16 0,7 ML/ML ML
1 ORAL 96GL

0 CAP EXTRATO DE 999999-9 05 100 MG MG

2 DURA PLANTA
1 (% de
marcador
)
0 CAP EXTRATO DE 999999-9 05 60 MG MG
2 DURA PLANTA
2 (% de
marcador
)
0 CAP TALCO 07405014 16 40 MG MG
2 DURA

2 INSTRUES ESPECFICAS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE

PETIO 2 (FP 2) REGISTRO DE MEDICAMENTO E/OU QUALQUER ALTERAO DO
PRODUTO JUNTO ANVISA:

Quadro A: Identificao do documento (de uso exclusivo do rgo de vigilncia Sanitria)

Quadro B:

Campo 01: Nmero do processo/origem

A ser preenchido pelo usurio quando se tratar de petio relacionada a produto j

registrado. Quando se tratar de petio de registro, o campo ser preenchido pelo rgo
de vigilncia sanitria, aps a respectiva abertura de processo.

12
Quadro H (FP manual) ou Quadro G (FP eletrnico): Assuntos da Petio

Destinado informao dos assuntos objeto da petio. Cada assunto deve ser apresentado
atravs do cdigo especfico, acompanhado da respectiva descrio.

ASSUNTOS DA PETIO: Acessar link:

https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp

Exemplo:

Assunto da Petio (Cdigo e Descrio)

01 1 1 6 Alterao de Embalagem 0
Externa 2
03 0
4

Quadro I (FP manual) ou Quadro H (FP eletrnico): Dados do Fabricante

Campo 22: Destinado colocao da razo social do fabricante. Quando a produo

realizada por empresas terceirizadas, deve-se preencher com os dados da empresa
produtora e no da detentora do registro.

Exemplo:

Fabricante
22 Empresa de Medicamentos

Campo 23: Destinado colocao do nmero de autorizao de funcionamento da empresa.

Exemplo:

Nmero Autorizao/cadastro
23 1 0 0 0 2 4 5

Campos 24 e 25: Destinados informao do nome do municpio e da sigla da Unidade

Federada onde est instalado o fabricante.

Exemplo:

Municpio de Fabricao
24 Taguatinga 2 5 D F

Campo 26: Destinado colocao do cdigo do municpio, definido pelo Ministrio da

Sade.

Exemplo:

13
Cdigo do Municpio
26 5 3 7 0 8

Quadro J (FP manual) ou Quadro I (FP eletrnico):: Dados da apresentao

Campos 27: Destinado colocao do nmero de registro e apresentao vigente. Quando

se tratar de petio de registro, o campo ser preenchido pelo rgo de vigilncia sanitria.

Nmero de Registro
27 1 0 0 0 1 1 1 0 0 1 9

Campo 28: Destinado a assinalar o destino do produto (institucional, industrial/profissional,

comercial ou de uso restrito a hospitais).

Exemplo:

28 Destinao do Produto
1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL

X 3 COMERCIAL 4 RESTRITO A HOSPITAIS

Campo 29: Destinado colocao do nmero de dias, meses ou anos de validade do

produto e marcao da quadrcula de tempo correspondente.

Exemplo:

Tempo de Validade
29 1 Dias ou 2 X 2 Meses 3 Anos
4

Campo 30: Destinado colocao do princpio ativo (no colocar nome de marca).
Observao: No dever ser registrado, neste campo, nenhuma informao acerca da
apresentao do produto, como, por exemplo: forma farmacutica, concentrao, etc.
Colocar somente a nomenclatura botnica oficial.
No caso de associao de duas plantas deve-se descrever a nomenclatura de ambas, se a
associao possuir trs ou mais plantas poder apresentar-se como se segue:
NOMENCLATURA BOTNICA OFICIAL seguida da expresso + ASSOCIAES.

Exemplo:

Nome do(s) Princpio(s) ativo(s)

1 G I N K G O B I L O B A L .
0

Nome do(s) Princpio(s) ativo(s)

14
1 C R A T A E G U S O X Y A C A N T H A L . + A S S O
0
C I A E S

Campo 31: destinado complementao, do nome principal identificado no campo anterior,

e que auxilia na identificao do produto (nome de marca).

Exemplo:

Complemento do Nome ou Marca

31 M E D I C A M E N T O

Campo 32: Destinado colocao do nmero seqencial, utilizado no campo 14 do FP-1,

que identifica cada apresentao relacionada ao produto objeto da petio.

Exemplo:

Num. da Apresentao na Frmula

32 0 0 1

Campo 33: Destinado informao relativa apresentao do produto, obedecendo a

seguinte ordem de preenchimento quantidade de princpio ativo (MG, ML, %, ML/G, ML/ML),
forma farmacutica (COM, CAP, SOL), tipo de embalagem externa (CT, CX), tipo de
acondicionamento (BL, FR), quantidade/peso/volume de formas farmacuticas por
acondicionamento.

Exemplo:
Comprimido com 250 MG de princpio ativo com 2 blsteres de alumnio contendo 10
comprimidos cada em cartucho de cartolina.

(Embalagem externa) (Quantidade, Peso, Volume)

250 MG COM CT BL AL X 20

(Concentrao) (Embalagem Primria)

(Forma Farmacutica)

Exemplos:

Formula 1:

F Dados Relacionados Frmula

1 15 F.Fsica 16 Component 17 Cdigo 18 Tipo 19 Concentrao 20 Unid. de
4 /Ftca es da da Quant. Demonstrao
Apr Frmula D.C.B. /Volume da Frmula
s
N

15
 0 SOL ORAL EXTRATO DE 999999-9 05 50 MG/ML ML
1 PLANTA 1
(% de
marcador)
0 SOL ORAL EXTRATO DE 999999-9 05 30 MG/ML ML
1 PLANTA 2
(% de
marcador)
0 SOL ORAL GUA 16 0,3 ML/ML ML
1
0 SOL ORAL LCOOL 96GL 00328014 16 0,7 ML/ML ML
1

50 MG/ML + 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 100 ML

50 MG/ML + 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 30 ML

Formula 2:

F Dados Relacionados Frmula

1 15 F.Fsica 16 Component 17 Cdigo 18 Tipo 19 Concentrao 20 Unid. de
4 /Ftca es da da Quant. Demonstrao
Apr Frmula D.C.B. /Volume da Frmula
s
N
0 CAP DURA EXTRATO DE 999999-9 05 100 MG MG
2 PLANTA 1
(% de
marcador)
0 CAP DURA EXTRATO DE 999999-9 05 60 MG MG
2 PLANTA 2
(% de
marcador)
0 CAP DURA TALCO 07405014 16 40 MG MG
2

100 MG + 60 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30

100 MG + 60 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60

Campo 34: Destinado colocao do cdigo e a descrio da forma fsica Tab. 4

FORMA FSICA DO PRODUTO:

DESCRIO CDIGO
Adesivo Transdrmico 414026
Aerossol Bucal 000100
Aerossol Nasal 000110
Anel Vaginal 000210
Barra 113018
Basto 114014
Bitab 102075
Bloco 117013
Cpsula + Comprimido Revestido + Cpsula 101600
Cpsula AP 102113
Cpsula Amilacea 102059

16
Cpsula Gelatinosa com Microgranulos 102032
Cpsula Gelatinosa de Desintegrao Gradual 102040
Cpsula Gelatinosa dura 102024
Cpsula de Liberao Retardada 102010
Cpsula gelatinosa mole 102016
Cpsula para Inalao 102123
Captab 102067
Cartela 102156
Cera 404012
Chip 101300
Cigarro 119016
Cdigo no Informado 999999
Coldio 408018
Colutrio 214108
Compressa 409014
Comprimido + Drgea 101532
Comprimido + Drgea + Drgea 101516
Comprimido + vulo 101524
Comprimido Camada Dupla 101028
Comprimido Camada Tripla 101036
Comprimido Dispersivel 101070
Comprimido Efervescente 101079
Comprimido Mastigvel 101117
Comprimido Oftalmolgico + Soluo diluente 414034
Comprimido Revestido 101040
Comprimido Revestido (Englobado) 101044
Comprimido Revestido Gelatinizado 101047
Comprimido Simples 101011
Comprimido Simples + Comprimido Combinado 101020
Comprimido Solvel 101120
Comprimido Sub-Lingual 101087
Comprimido Vaginal 101109
Comprimido de Absoro Retardada 101060
Comprimido de Desintegrao Lenta 101052
Comprimido de Dissoluo Instantnea 101056
Comprimido de Liberao Controlada 101601
Comprimido orodispersveis 414035
Comprimido para Implantao 101095
Concentrado Emocionvel 101133
Creme 101141
Creme Dermatolgico 304018
Creme Oftlmico 304026
Creme Vaginal 304034
Cristais 102105
Curativo (apsito) 411019
Decocto 215015
Disco 215031
Drgea + Drgea 103519
Drgea Simples 103012
Drgea ap 103020
Drgea com Revestimento Entrico 103047

17
Drgea de Desintegrao Calculada 103039
Ducha 210013
Eletrodin 000434
Elixir 206016
Emplasto 116017
Emulso Injetvel 202029
Emulso Oral 212016
Emulso Tpica 212020
Enema 217018
Esmalte de Unha 108081
Espcies (vegetais) 120014
Espiral 202037
Esponja 202053
Extrato (fluido) 209015
Filmtab Gelatinosa 102091
Fita (Glico-Fita) 406015
Gaze 410012
Gazes Comprimidos 401013
Gel 306029
Gel Oftlmico 414042
Gel Vaginal 306050
Gelia Tpica 306010
Gelia Oral 306015
Goma de Mascar 105041
Granulado 107018
Granulado Efervescente 106021
Granulado Simples 106011
Granulo 414050
Glbulo 414131
Hastes Higinicas 413011
Implante 208020
Inalantes 208019
Infuso 211011
Isca - Bloco 000681
Isca Granulada 000698
Isca P 000701
Leno de Papel 414018
Licor 216011
Lquido 000728
Liquido Premido 000736
Liquido Pulverizvel 000744
Liquido/UBV 000752
Loo 212032
Loes Hidroalcoolicas 000795
Mistas 402011
leo 213012
vulo 110019
Pasta 305014
Pasta Dentifrcia 305022
Pastilha Drops 105023
Pastilha Gomosa 105031

18
Pastilha Simples 105015
Pellets/Escamas 000892
Perola Gelatinosa 104019
Perola No Gelatinosa 104020
Pessario 407011
Plula 115010
P Compacto 000930
P Efervescente 108030
P Inalante 108065
P Injetvel 108073
P Injetvel + Diluente 414069
P Liofilo 108057
P Liofilo Injetvel 108540
P Liofilo Injetvel + Soluo Diluente 108510
P Liofilo Injetvel + Suspenso Diluente 108550
P Liofilo Oral + Soluo Diluente 108537
P Liofilo Tpico + Soluo Diluente 108529
P Molhvel 001015
P Oral 108022
P Seco 001041
P de Contato (tracking Powder) 000949
P de Uso Tpico 108014
P para Preparaes Extemporneas 108049
P para Soluo Extempornea 108050
P para Soluo Oral 108052
P para Suspenso Oral 108051
Pomada Bucal 301010
Pomada Dermatolgica 414077
Pomada Oftlmica (Colrio Graxo) 301027
Pomada Retal 301035
Rasura 412015
Repetab 102083
Soluo para irrigao urolgica 201086
Sabonete 403016
Shampoo 405019
Sistema Intra-Uterino (SIU) 108090
Sistema Transuretral Estril de Dose nica com 108095
Pellets 414141
Soluo 201073
Soluo Ginecolgica 201022
Soluo Injetvel 001147
Soluo Injetvel + Soluo Diluente 201510
Soluo Injetvel + Soluo Injetvel 414142
Soluo Intra-Ocular 201065
Soluo Nasal 201057
Soluo Ocular (Colrio) 201014
Soluo Oral 414085
Soluo Oral Concentrada 201081
Soluo Otolgica 201091
Soluo Retal 201030
Soluo Tpica 211044

19
Soluo com Propelente (Aerossol) 414093
Soluo para Dilise Peritoneal 414107
Soluo para Hemodilise 414123
Soluo para Lentes de Contato 414115
Soluo para Uso "in vitro" 201040
Soluo para Nebulizao 201200
Spray Nasal 109030
Supositrio 109010|
Supositrio Retal 109029
Supositrio Vaginal 203020
Suspenso Aquosa Nasal 001236
Suspenso Concentrada 203025
Suspenso Injetvel 203040
Suspenso Oftlmica 203010
Suspenso Oral 203017
Suspenso Oral ("Linctuss", Gelia para Uso Oral) 203060
Suspenso Otolgica 203050
Suspenso Para Nebulizao 203033
Suspenso Tpica 118011
Tablete 112011
Tala 205011
Tintura 302015
Ungento 111015
Vela 207012
Vinho 204013
Xarope

Exemplo:

Forma Fsica / Farmacutica

34 2 0 1 0 1 4 SOLUO ORAL

Campo 35: Destinado colocao do cdigo e da descrio da restrio de uso ou de venda

do produto Tab. 5:

TABELA DE RESTRIO:

DESCRIO CDIGO
Alimentos/Dietas Especificas 01
Com Notificao de Receita "A" 02
Com Notificao de Receita "B" 03
Comercializao Conforme Indicao 04
do MS 06
Hospitalar 07
Infantil 10
Institucional 11
Jardinagem Amadora 05
Sem Receiturio Medico 99
Sem Restries 12

20
Sob Prescrio Medica 13
Sob Reteno de Receita 15
Uso Industrial 16
Uso Profissional/Entidade 14
Especializadas
Uso em Campanhas de Sade Publica

Exemplo:

Restrio de Uso / Venda

35 1 3 SOB RETENO DE RECEITA

Campo 36: Destinado colocao do cdigo e da descrio dos cuidados de conservao

Tab. 6.

CONSERVAO DO PRODUTO:

DESCRIO CDIGO
Apos Descongelamento, Conservar Conforme Instrues 16
Indicadas na rotulagem. 14
Apos abertura do frasco, utilizar conforme condies indicadas na 21
rotulagem. 09
Aps abrir conservar em geladeira por at 03 dias. 04
Conservar a 15 graus abaixo de zero 05
Conservar em local fresco (ambiente com temperatura entre 8 e 15
15 Graus 03
Conservar em local frio (ambiente com temperatura no superior a 06
8 Graus) 17
Conservar em lugar seco 01
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 02
Graus C) 10
Conservar sob Refrigerao (temperatura entre 2 e 8 Graus C) 12
Cuidados Especiais de Conservao Indicados nos textos de 11
rotulagem 13
Evitar Calor Excessivo (Temperatura Superior a 40 Graus C) 07
Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40 20
Graus C)
Proteger da Luz
Proteger da luz e umidade
Proteger da umidade
Proteger dos raios-x
Conservar em congelador (temperatura entre 0 e -2 0 Graus C)
Proteger do calor excessivo, unidade e luz solar direta.

Exemplo:

36 1 2 PROTEGER DA LUZ E UMIDADE

21
Campo 37: Destinado colocao do cdigo e da descrio do acondicionamento
(embalagem primria) Tab. 7.

TABELA DE ACONDICIONAMENTOS:

DESCRIO CDIGO
Acondicionamento no previsto na 0760
tabela 0005
Almotolia Plstica 0019
Alumnio 0024
Ampola Plstica em Estojos Ind. 0023
Estreis 0025
Ampola de Plstico Transparente 0026
Ampola de Polietileno 0027
Ampola de Polietileno Transparente 0035
Ampola de Vidro mbar 0040
Ampola de Vidro Incolor 0098
Aplicador Plstico Descartvel 0051
Balde Plstico 0043
Bandeja de Isopor com Invlucro 0078
Plstico 0061
Bandeja de Isopor com Invlucro de 0109
Celofane 0086
Bandeja de Papelo com Invlucro 0094
Plstico 0097
Bandeja de Papelo com Invlucro de 0108
Celofane 0107
Bisnaga Plstico Laminado 0105
Bisnaga de Alumnio 0129
Bisnaga de Alumnio Plstico 0100
Transparente 0111
Bisnaga de Alumnio Revestida 0116
Bisnaga de Plstico Opaco 0127
Bisnaga de Plstico Transparente 0123
Gotejador 0124
Blister Calendrio 0118
Blister Duplo de Alumnio e Alumnio 0120
Blister de Alumnio 0126
Blister de Alumnio PVC 0110
Blister de Alumnio Plstico mbar 0121
Blister de Alumnio Plstico Branco 0122
Blister de Alumnio Plstico Branco 0125
Opaco 0132
Blister de Alumnio Plstico Incolor 0140
Blister de Alumnio Plstico Laranja 0159
Blister de Alumnio Plstico Leitoso 0167
Blister de Alumnio Plstico Opaco 0175
Blister de Alumnio e Alumnio 0183
Bolsa PVC 0191
Bolsa Plstica 0205

22
Bolsa de Plstico Flexvel 0213
Bombona Plstica 0221
Caixa com Cama para Ampola 0231
Caixa com Estojo para Ampola 0248
Caixa de Cartolina com colmia 0256
Caixa de Cartolina sem Colmia 0264
Caixa de Isopor com Colmia 0272
Caixa de Isopor sem Colmia 0280
Caixa de Madeira com Colmia 9999
Caixa de Madeira sem Colmia 0275
Caixa de Papelo com Colmia 0288
Caixa de Papelo sem colmia 0310
Carpule de Plstico Opaco 0329
Carpule de Plstico Transparente 0332
Carpule de Vidro mbar 0299
Carpule de Vidro Incolor 0308
Cartucho de Cartolina 0309
Cdigo no Informado 0305
Copo Plstico 0302
Ecoflac Plus (Amp Pebd) 0337
Envelope Kraft 0345
Envelope Kraft e Polietileno 0353
Envelope Tyvek 0361
Envelope de Alumnio 0371
Envelope de Alumnio Fosco 0388
Envelope de Alumnio Laminado 0396
Envelope de Alumnio e Poliet. + 0401
Aplicador Plstico 0418
Envelope de Alumnio e Polietileno 0531
Estojo 0530
Estojo calendrio 0419
Estojo de Cartolina 0420
Filme de Poliestireno 0422
Filme de Polietileno 0426
Filme de Polipropileno 0434
Flaconete 0442
Folha de Flandres 0450
Folhas de Alumnio 0469
Frasco Ampola 0477
Frasco Metlico Revestido 0485
Frasco de Alumnio 0493
Frasco de Plstico 0507
Frasco de Plstico mbar 0515
Frasco de Plstico Opaco 0523
Frasco de Plstico Opaco Gotejador 0561
Frasco de Plstico Opaco Spray 0562
Frasco de Plstico Transparente 0559
Frasco de Plstico Transparente Spray 0560
Frasco de Plstico Transparente- 0541
Gotejador 0558
Frasco de Vidro mbar 0566

23
Frasco de Vidro mbar Nebulizador 0574
Frasco de Vidro Conta-Gotas 0582
Frasco de Vidro Incolor 0590
Frasco de Vidro Incolor Nebulizador 0604
Frasco-Ampola Vidro Incolor + Frasco 0607
Diluente 0612
Frasco-Ampola Vidro Incolor + Frasco- 0620
Ampola 0639
Frasco-Ampola Vidro Incolor + Seringa 0647
Frasco-Ampola de Duplo 0655
Compartimento 0663
Frasco-Ampola de Vidro mbar 0665
Frasco-Ampola de Vidro Incolor 0681
Galo 0698
Garrafa de Plstico 0671
Garrafa de Vidro 0695
Lata 0700
Papel Carto 0697
Papel Celofane Opaco 0699
Papel Couche 0696
Papel Kraft 0701
Papelo 0702
Plstico 0705
P 0711
Sache 0728
Sache de Alumnio e Polietileno 0744
Saco Aluminizado 0736
Saco Plstico 0752
Saco de Papel 0119
Seringa Com Duplo Compartimento 0809
Seringa Descartvel Esterilizada Hypac 0656
Seringa Plstica
Seringa preenchida
Seringa de Vidro Incolor
Strip
Strip de Alumnio
Strip de Alumnio/Alumnio
Tambor Metlico
Tambor Plstico
Tubo Plstico
Tubo de Alumnio
Vidro
Blister pvc
Plast-vidro-lata
Pote + bisnaga plas

37 0 5 9 0 LATA

24
Campo 38: Destinado colocao do cdigo e da descrio da embalagem externa do
produto Tab. 8.

EMBALAGEM DE APRESENTAO DE PRODUTO:

DESCRIO CDIGO
Aditivos para Resinas e Polmeros 256
Bandeja de Isopor com Invlucro 027
Plstico 019
Bandeja de Isopor com Invlucro de 035
Celofane 051
Bandeja de Papelo com Invlucro 043
Celofane 169
Bandeja de Papelo com Invlucro 078
Plstico 086
Bandeja de Papelo com Invlucro de 094
Celofane 108
Caixa Plstica 116
Caixa com Cama para Ampola 124
Caixa com Estojo para Ampola 132
Caixa de Cartolina com Colmia 140
Caixa de Cartolina sem Colmia 159
Caixa de Isopor com Colmia 167
Caixa de Isopor sem Colmia 231
Caixa de Madeira com Colmia 175
Caixa de Madeira sem Colmia 999
Caixa de Papelo com Colmia 302
Caixa de Papelo sem Colmia 183
Caixa ou Cartucho de Papelo 191
Cartucho de Cartolina 213
Cdigo no Informado 205
Embalagem Primria 264
Estojo de Cartolina 248
Estojo de Outros Materiais 300
Garrafa Plstica 221
Garrafa de Vidro
Polmeros e Elastmeros (Borrachas)
Resinas e Polmeros
Saco Plstico
Tipo de Embalagem no Previsto na
Tabela

Exemplo:

38 1 6 7 CAIXA DE PAPELO SEM COLMIA

Quadro L: Termo de responsabilidade.

25
A ser assinado, e carimbado, pelo representante legal e tcnico responsvel da
empresa.

Quadro M: Reservado ao rgo de vigilncia sanitria.

26