Evolution du marquage

CE et rôle de l’Afssaps
dans le contrôle a
posteriori

3 novembre 2009

Jean-Claude GHISLAIN,

Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.

 Réglementation de mise sur
le marché

• Libre-circulation sur le marché intérieur de l’UE

après « marquage CE » de conformité aux
directives européennes :
• Dir. 90-385 (DMIA) et 93-42 (tous DM sauf DIV)
modifiées par dir. 2007-47
• Dir. 98-79 (DIV) en cours de révision
• Complétées par des directives « techniques » comme
DM d’origine animale à risque ESB, reclassifications
(PTH…) (Textes Eu : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-
devices/regulatory-framework/legislation/)

• Transposées en droit national (CSP)

(legifrance :

http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte

=20091117)

2 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

 Cycle de vie d’un dispositif
médical
• CONCEPTION
• EVALUATION DE LA CONFORMITE
• ESSAI CLINIQUE (Autorité compétente)
(http://www.afssaps.fr/Activites/Essais-cliniques/Essais-cliniques-DM-DMDIV/(offset)/11)

• CERTIFICATION « CE » : audit du syst. qualité et doc. technique

(ON)
• SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE /
• Nouveaux dispositifs, suivi clinique post-CE
• Evaluation de conformité (AC)
http://www.afssaps.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Referentiels-publies/(offset)/0

http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-

de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV/Surveillance-du-marche/(offset)/0

• Vigilance (AC)
(http://www.afssaps.fr/Activites/Materiovigilance/Materiovigilance/(offset)/0

http://www.afssaps.fr/Activites/Reactovigilance/Reactovigilance/(offset)/0)

3 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

 Cycle de vie d’un dispositif
médical
• MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, AUDITS DE
SUIVI (ON)

• ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM

4 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

 Evaluation de conformité

•Evaluation de conformité aux exigences essentielles

(annexe I) :
• Analyse des risques (patient, utilisateur,…)
• Evaluation préclinique (biocompatibilité, banc d’essai,
essais chez l’animal)
• Evaluation clinique (annexe X)
• Fabrication, stérilisation,…
Avec recours aux normes harmonisées EN ou justification
d’un référentiel alternatif
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-
legislation/)

•Doc. technique, étiquetage et notice

•CONCLUSION : RISQUES ACCEPTABLES PAR
RAPPORT AU BENEFICE POUR LE PATIENT
5 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009
 Certification de conformité

•par une procédure prévue par la directive selon le

niveau de risque :

• Déclaration de conformité du fabricant en classe I (sauf

Im, Is)
• Certification de conformité par un organisme notifié
librement choisi dans l’UE pour une durée maximale de
5 ans avec audits de suivi :
• Pour une catégorie de DM en classe IIa et Iib avec
contrôle de la documentation technique par
échantillonnage
• Produit par produit avec examen de la conception
pour la classe III
• conduit à l’apposition du marquage « CE »

6 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

 Evaluation clinique

•Directive 93/42 :
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:FR:HTML)

• La dernière EE renvoie à l’annexe X si données

cliniques nécessaires
•Directive 2007/47 :
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:FR:PDF)

• Une nouvelle EE : évaluation clinique obligatoire selon

annexe X
• Une nouvelle annexe X :
• Évaluation pré-CE :
• Par la voie de la littérature si équivalence entre
DM « démontrée »
• Et/ou par essai clinique, obligatoire pour implants
et DM de classe III, sauf justification
• Suivi clinique post-CE sauf justification
7 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009
 Rôle des autorités
compétentes nationales
•Désignation et contrôle des organismes notifiés
•Interprétation des règles (qualification de DM,
classification )
• Manuel européen du groupe « borderline »
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/documents/borderline/index_en.htm)

•Essais cliniques (notification, 60j)

•Surveillance du marché :
• Déclaration aux AC qui le demandent des nouveaux DM
IIb/III (et bientôt IIa)
(http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-

in-vitro-DM-DMDIV/Dispositifs-medicaux-a-potentiel-eleve-de-risque/(offset)/5)

• Evaluation de conformité
•Vigilance :
• Centralisation et évaluation des incidents graves
• Notifications européennes
•Clause
8 de sauvegarde, mesure de précaution Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009
 Missions de l’Afssaps

• Habilitation et inspection du LNE-GMED 0459

(http://www.gmed.fr/)

• Interprétation de la réglementation :
• env. 400 dossiers, enquêtes européennes,…
• Autorisation des essais cliniques avant et après CE:
• sauf non interventionnels et avis sur soins courants
• Surveillance du marché :
• dossier (évaluation de conformité, réévaluation
bénéfice/risque),
• produit (contrôle en lab.),
• fabricant (inspection)
• Vigilance : env. 10 000 signalements par an
• Signalement obligatoire des incidents graves aussi par
les professionnels de santé
9
• Mesures prises rendues publiques
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009
 Décisions de l’Afssaps

•Les travaux menés donnent lieu :

• À des mesures correctives prises par les fabricants en

accord ou à la demande de l’agence
• À des recommandations d’utilisation pour les
professionnels de santé
• À des décisions prises par le directeur général au nom
de l’Etat pouvant aller jusqu’à l’interdiction de mise sur
le marché et/ou d’utilisation

•Les informations correspondantes sont rendues

publiques sur le site internet

www.afssaps.fr
10 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009
 Impact européen des travaux
de l’Afssaps

•Communication de la Commission européenne sur les

implants mammaires et reclassification en classe III

•Directive 2003/32 certificat CE complémentaire des DM

d’origine animale à risque ESB

•Reclassification des prothèses totales articulaires

•Évaluation clinique des DM dans la directive 2007/47
(présidence CETF)

•Révision des STC des DIV annexe II (présidence IVD-TG)

11 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

 L’expertise externe sur les
dispositifs médicaux à l’Afssaps

•Pour l’exercice de ses missions l’agence recourt :

• À une évaluation interne par les équipes de scientifiques
(pharmaciens, ingénieurs, médecins)
• À une expertise externe spécialisée scientifique et
médicale

•L’expertise externe est organisée autour de

commissions nationales prévues par la
réglementation :
• La commission nationale de sécurité sanitaire des
dispositifs médicaux (ancienne commission nationale de
matériovigilance)
• La commission nationale des dispositifs de diagnostic in
vitro
12 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009
 Conclusions (1)

•Les dispositifs médicaux constituent un ensemble de

produits de santé :

• Très vaste et hétérogène

• À durée de vie courte sur le marché, mais souvent très
longue dans l’organisme
• Chaque dispositif d’une marque donnée n’est en général
utilisé que sur un faible nombre de patients (taille de
population de type médicament orphelin)
• Dont le marquage CE reste une réglementation récente et
en pleine évolution
• A fort potentiel d’innovation nécessitant un
accompagnement

13 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

 Conclusions (2)

•L’AFSSAPS intervient dans le domaine des dispositifs

médicaux au titre de la sécurité sanitaire, par ses missions
de vigilance et de surveillance du marché (stratégie
d’intervention, charge de la preuve)

•La révision des directives accroît l’obligation d’évaluation

clinique pour démontrer un rapport bénéfice/risque
favorable avant mise sur le marché (favorable aussi pour
le SA/SR) et de suivi clinique après mise sur le marché

•Une nouvelle révision des directives devrait être à l’ordre

du jour dès 2010 (cf projet de « recast » lancé par la
commission européenne)

14 Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009