GUIA PARA LA PRESENTACIN DE ESTUDIOS DE

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS EN
INVESTIGACIN

Cdigo: PM01-RS-G61
Versin: 1
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Fecha de emisin: 05/03/2015

1. OBJETIVO: Brindar los lineamientos para la presentacin de los estudios de estabilidad realizados a los productos
usados en estudios clnicos desarrollados en el pas.

2. ALCANCE: La presente gua es aplicable para la presentacin ante el Invima de los estudios de estabilidad realizados
en los productos utilizados en el desarrollo de un estudio clnico. Actividad realizada por el patrocinador.

3. DEFINICIONES
Certificado Analtico: Documento emitido por Control de Calidad por el cual se informa el cumplimiento o no de las
respectivas especificaciones de una materia activa, de un producto o de un material en general, como consecuencia
de su anlisis y en el que se debe incluir el concepto de aprobado o rechazado.
Concentracin de Principio Activo: Cantidad del compuesto biolgicamente activo expresada por unidad de
volumen o de masa de un producto terminado.
Condiciones de Almacenamiento: Son aquellas condiciones ambientales especficas (humedad relativa,
temperatura y otras) bajo las que se mantiene un producto farmacutico terminado o sus componentes, para
conservar su estabilidad.
Condiciones Ambientales: Son aquellas condiciones de humedad relativa y temperatura, imperantes en un lugar
determinado.
Condiciones de Estrs: Hacen referencia a las condiciones extremas o exageradas empleadas para el
almacenamiento de un producto en un estudio de estabilidad acelerada y bajo las cuales se espera que los cambios
en la estabilidad se manifiesten en un corto tiempo.
Compuestos Relacionados: Sustancias relacionadas estructuralmente con el principio activo, dichas sustancias
pueden ser: impurezas y/o productos de degradacin resultantes del proceso de produccin o almacenamiento.
Contaminacin: Accin y efecto que lleva a la presencia de sustancias extraas, en especial, partculas o
microorganismos, en una materia prima, material o producto terminado, como consecuencia de un acto imprevisto,
errneo o intencional.
Envase Impermeable: Recipiente diseado para proveer una barrera permanente al paso de gases y solventes.
Ejemplo tubos de aluminio para semislidos, ampolletas de vidrio para soluciones, blisters aluminio/aluminio para
formas farmacuticas slidas, etc.
Envase Semipermeable: Un recipiente que permite el paso de un solvente, frecuentemente el agua, pero previene el
paso de la sustancia disuelta o soluto, resultando as en un incremento de la concentracin a travs del tiempo. Este
recipiente puede permitir el ingreso de material voltil extrao. El paso del solvente, vapores, u otro material voltil
ocurre a travs del recipiente por adsorcin en la superficie del envase, difusin a travs del material del envase y
desorcin desde la otra superficie. El proceso ocurre a causa de un gradiente parcial de presin.
Empaque (Envase Secundario): Recipiente definitivo de distribucin y comercializacin dentro del que se coloca el
envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacutica definitiva.
Envejecimiento: Cambios que ocurren en las caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas de la materia prima y el
producto terminado, con el transcurso del tiempo.
Especificacin: Corresponde a la combinacin de pruebas y criterios de aceptacin fsicos, qumicos, biolgicos y
microbiolgicos, que determinan la conformidad para la utilizacin de un Producto Farmacutico Terminado y sus
componentes.

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Especificacin de Liberacin: Corresponde a la combinacin de pruebas y de criterios de aceptacin fsicos,

qumicos, biolgicos y microbiolgicos, que determinan la conformidad de un producto al momento de su liberacin
Estabilidad: Aptitud de un Ingrediente Farmacutico Activo de un medicamento o de un producto en general, de
mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad,
concentracin y/o potencia, pureza y apariencia fsica. Tambin se denomina as a la capacidad de un producto
farmacutico para conservar sus propiedades qumicas, fsicas, microbiolgicas y biofarmacuticas dentro de lmites
especificados, a lo largo de su tiempo de vida til.
Estudios de Estabilidad Acelerados (Envejecimiento Acelerado): Forman parte de los estudios formales de
estabilidad y son estudios diseados para incrementar la velocidad de la degradacin qumica y los cambios fsicos de
un frmaco o de un medicamento empleando condiciones extremas de almacenamiento, como parte del programa de
evaluacin de estabilidad. El objetivo de estos estudios es predecir la vida til tentativa del producto en condiciones
normales de almacenamiento y por lo tanto la vida til derivada de estos ensayos se le debe considerar provisional.
Los datos as obtenidos unidos a los que se derivan de los estudios de largo plazo, se pueden utilizar, para estimar los
efectos qumicos en condiciones no aceleradas y para evaluar el efecto que tendran las salidas accidentales de la
condicin de almacenamiento indicada en la etiqueta, tal como podra ocurrir en el transporte. Los resultados que
provienen de estudios acelerados no son siempre predictivos de cambios fsicos.
Estudio de Envejecimiento Natural: Es el diseado con el fin de establecer el tiempo de vida til definitivo de un
producto. Se efecta almacenando los productos en condiciones similares a las que estara sometido durante todo el
perodo de utilizacin (condiciones normales de almacenamiento). Estos estudios se deben desarrollar durante un
perodo igual al tiempo de vida til solicitado.
Estudios de Estabilidad en Tiempo Real (Estudios de largo plazo, Estudios de envejecimiento natural):
Experimentos relacionados con la evaluacin de las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, biofamacuticas y
microbiolgicas de un medicamento, durante y ms all del tiempo de conservacin y el periodo de almacenamiento
previstos. Estos se efectan en muestras mantenidas en condiciones de almacenamiento semejantes a las que el
Producto encontrar en el mercado al que va destinado. Los resultados se utilizan para determinar el tiempo de
conservacin o vida til definitiva o confirmar el tiempo de conservacin preestablecido en los estudios acelerados y
recomendar las condiciones de almacenamiento.
Fabricacin / Manufactura: Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un Producto Farmacutico
Terminado, comprendiendo desde la recepcin de materiales, su procesamiento y envase, hasta obtener el producto
terminado.
Fecha de Expiracin (Fecha de Vencimiento / Fecha de Caducidad): Fecha que seala el tiempo mximo hasta el
cual se garantiza la potencia y/o concentracin, la pureza, las caractersticas fisicoqumicas y las otras
especificaciones aprobadas que corresponden a la naturaleza e indicacin de un medicamento, y que se recomienda,
con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados para tal efecto. Ningn producto podr ser
utilizado ms all de la finalizacin de su vida til estimada, la cual es colocada sobre la etiqueta de un producto
farmacutico terminado que indica el lmite de vida til.
Institucin Prestadora de Servicio de Salud: Grupos de prctica profesional que cuentan con infraestructura fsica
para prestar servicios de salud.
Investigador: Persona responsable de la conduccin de un estudio clnico en la institucin. Si un estudio es
conducido por un grupo de individuos, el investigador es el lder responsable del grupo y se le llamar investigador
principal.
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en
una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo
de produccin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto.
Lote de Investigacin: Mnima cantidad producida para fines de experimentacin, por lo general de menor tamao
que el lote de produccin industrial.
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Organizacin de Investigacin por Contrato: Persona u organizacin (comercial, acadmica o de otro tipo),
contratada por el patrocinador, para realizar una o ms de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el
estudio.
Patrocinador: Individuo, compaa, institucin u organizacin responsable de iniciar, administrar/ controlar y/o
financiar un estudio clnico. Esta funcin puede ser desempeada por una corporacin u agencia externa a la
institucin o por el investigador o institucin hospitalaria.
Protocolo de Estudio de Estabilidad: Documento que describe el procedimiento a seguir para desarrollar un estudio
de estabilidad definido en que se establece tanto el diseo experimental, como la metodologa para evaluar la
informacin y obtener las conclusiones.
Tiempo de Vida til (Periodo de vida til o vida de anaquel): Es el periodo de tiempo durante el cual un
medicamento, si es almacenado correctamente, se espera que cumpla con las especificaciones, como fue
determinado por los estudios de estabilidad sobre un nmero de lotes del producto. El tiempo de vida til es utilizado
para establecer la fecha de expiracin de cada lote.
Zona Climtica: Comprende los sectores que se distinguen en el mundo por sus caractersticas prevalentes en las
condiciones climticas anuales, con base en el concepto de W.Green. Para Colombia le corresponde la zona climtica
IVB: Temperatura de 30+/-2C y Humedad Relativa de 75+/-5%

4. LINEAMIENTOS PARA PRESENTACIN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD:

El usuario tendr la responsabilidad de bajar y diligenciar el Formato para la Presentacin de Estudios de Estabilidad
de Medicamentos en Investigacin cdigo XXXXXX que se encuentra en la pgina Web del INVIMA en el vnculo:
Buenas Prcticas Clnicas / Formatos para la Presentacin de Documentacin de Protocolos de Investigacin Ensayos Clnicos/ Formatos para trmites ante el grupo Buenas Prcticas Clnicas - Ensayos clnicos /
Documentacin relacionada con protocolo/ Estabilidad del Medicamento en investigacin/Formato Estabilidad.
Es necesario precisar que la evaluacin de los estudios de estabilidad de medicamentos en investigacin, ser
realizada por profesionales del grupo de Ensayos Clnicos / Buenas Prcticas Clnicas de la Direccin de
Medicamentos y Productos Biolgicos, por tal motivo siempre que se actualice este documento se debe radicar en
este formato al Grupo de Ensayos Clnicos / Buenas Prcticas Clnicas.
Este formato se debe presentar siempre que se someta un protocolo nuevo y siempre que se quiera ampliar la vida
til del medicamento en investigacin (Re-etiquetado).
Para efectos de la evaluacin de la estabilidad o vida til del medicamento en investigacin, se recibir:
a. Formato para la Presentacin de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Investigacin (F119-PM01-RS)
completamente diligenciado
b. Estudio de estabilidad del medicamento en investigacin (protocolo del estudio de estabilidad), el cual incluya
como mnimo:
Nmero de lotes del medicamento de investigacin sometidos al estudio de estabilidad (mnimo dos lotes
por producto)
Descripcin de la metodologa de los ensayos fsicos, qumicos, microbiolgicos y biolgicos.
Criterios de aceptacin / especificaciones de calidad establecidos para el producto.
Referencias para los mtodos de ensayo.
Descripcin del sistema(s) de envase y cierre.
Frecuencia de muestreo. (Intervalo de muestreo)
Descripcin de las condiciones de almacenamiento.
Tabulacin de los resultados obtenidos en cada periodo de anlisis conforme con el intervalo de muestreo
establecido.
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Anlisis de resultados que sustente el tiempo de vida til propuesto.

Para el placebo, se debe contemplar en caso de no contar con un estudio de estabilidad, se puede presentar el
certificado de anlisis de liberacin del lote y un certificado menor a 6 meses, el cual contenga como mnimo un
anlisis microbiolgico y se determine la ausencia del principio activo.
c.

ltimo certificado de anlisis del lote del producto a utilizar durante el desarrollo del estudio clnico.

NOTA: El medicamento de investigacin al igual que un medicamento comercial, no debe tener una vida til mayor
de 60 meses (5 aos). Pargrafo 2, literal , articulo 22 del Decreto 677 de 1995.

5. CONDICIONES PARA LA PRESENTACIN DE LA INFORMACIN

El usuario se comprometer a cumplir con las condiciones enunciadas a continuacin:
a. Presentar slo una (1) copia del formato de presentacin cdigo F120-PM01-RS a la Direccin de Medicamentos
y Productos Biolgicos. (Ensayos Clnicos - Buenas Prcticas Clnicas).
b. Adjuntar la documentacin requerida para la evaluacin de la estabilidad del medicamento en investigacin.
Nota: En caso de que la informacin se encuentre incompleta o no sea clara, este Instituto puede realizar
requerimiento al interesado, el cual deber ser respondido por el solicitante de conformidad con lo establecido en el
artculo 17 del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

6. INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO CODIGO F119-PM01-RS:

Este formato debe ser diligenciado en su totalidad por el patrocinador o por la organizacin de investigacin por
contrato.
1. Nombre del medicamento en investigacin: Diligenciar el nombre de la molcula a la cual se est estudiando
la eficacia y seguridad as como su Concentracin, Forma Farmacutica y origen de manufactura, en la cual se
debe seleccionar entre Biolgico, Vacuna o Sntesis Qumica.
2. Ttulo Cientfico del Protocolo de Investigacin: Titulo cientfico del estudio clnico asignado por el
patrocinador. Registrar en idioma espaol, y cabal al protocolo sometido.
3. Cdigo del Protocolo asignado por el patrocinador: Cdigo del estudio clnico asignado por el patrocinador.
Verificar que el cdigo tenga los mismos caracteres que el protocolo sometido.
4. Cdigo del Protocolo asignado por el INVIMA: Cdigo alfanumrico asignado por el INVIMA, el cual se otorga
durante la aprobacin inicial del protocolo.
5. Nmero de acto administrativo donde se aprob el desarrollo del protocolo de estudio clnico por parte
del Invima: Nmero de resolucin, oficio o acta de la sala Especializada de Comisin Revisora (si aplica) con el
cual se aprob el desarrollo del estudio clnico en el pas.
6. Fase de investigacin clnica del protocolo: Marcar con una X de la fase en la que se encuentra el estudio
clnico en investigacin.
7. Patrocinador: Nombre o Razn Social de la institucin u organizacin que financia el estudio clnico y asume las
responsabilidades como patrocinador de acuerdo a los requerimientos de la Resolucin 2378 de 2008.
8. Organizacin de Investigacin por Contrato: Nombre o Razn Social de la organizacin con representacin
legal en el pas, la cual es contratada para realizar algunas funciones del patrocinador (cuando aplique).
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9. Donde se realiza la manufactura del producto en investigacin: Marque con una X si la fabricacin del
producto en investigacin es realizada a nivel nacional o a nivel internacional.
Por otra parte:
Dentro de la lnea al frente de la frase Seale el nombre y direccin del laboratorio fabricante, complete el
nombre del laboratorio farmacutico fabricante y su direccin de ubicacin
Dentro de la lnea al frente de la frase En casos de que exista participacin de ms de un laboratorio
fabricante, seale la actividad especfica que se realiza y el nombre del laboratorio diligencie la informacin
relacionada con la produccin cuando esta es realizada por ms de un laboratorio farmacutico, identifique
que actividad realiza cada uno de ellos.
En lo referente con El (Los) laboratorio (s) fabricante (s) debe contar con certificado de cumplimiento en
Buenas Prcticas de Manufactura emitido por alguna agencia regulatoria internacional identifique el nmero
del certificad y su fecha de vencimiento. En caso de que exista alguna novedad con este documento,
descrbala claramente dentro del espacio otorgado. Se debe tener en cuenta que el certificado de BPM debe
allegarse junto con el formato.
A la pregunta El producto necesita adecuacin de dosis por parte de los centros de investigacin marque
con un X Si o No teniendo en cuenta si el producto necesita de alguna transformacin con relacin a la
presentacin inicial, antes de ser administrado al sujeto en investigacin
10. El producto cuenta con aprobacin de comercializacin en algn pas del mundo: Marque con X Si o No
segn corresponda y responda en caso de ser afirmativa la respuesta:
Cul es el pas, donde se debe relacionar el pas en el cual se est comercializando el producto.
Desde que ao se encuentra comercializado: Indicar el ao en el que se autoriz la comercializacin en
dicho pas.
Cul es la indicacin aprobada con la que se comercializa el producto: Indicar la indicacin (es) con la cual
se comercializa el producto en dicho pas.
Cul es la presentacin del producto comercializado: Indicar la presentacin que utiliza el producto en su
comercializacin sealando la forma farmacutica y su concentracin.
11. Cuantos estudios clnicos se han desarrollado con la formulacin actual del medicamento: Indicar la
cantidad de estudios clnicos realizados con la molcula, clasificados por fase de desarrollo.
12. Cules son las condiciones de almacenamiento demostradas para el producto: Describir las condiciones de
almacenamiento del producto en investigacin, en donde se tenga en cuenta, temperatura, humedad,
fotoestabilidad, etc. En caso de que el producto necesite de la adecuacin de dosis, se debe describir tambin
las condiciones de almacenamiento de este producto despus de la adecuacin en la cual se debe indicar el
tiempo exacto de estabilidad.
13. Cules son las caractersticas del material de envase: Describa las caractersticas del envase utilizado para
el producto farmacutico en investigacin teniendo en cuenta permeabilidad, proteccin a luz, si es un envase de
unidades mltiples o envase unitario, etc.
Por otra parte se debe responder tambin acerca del envase:
El placebo tiene el mismo envase que el producto en investigacin: Marque con X Si o No segn
corresponda el envase utilizado para el producto placebo.
En caso de no coincidir, describa el material de envase del placebo: Solamente se debe describir el material
del envase del placebo en caso que no se utilice el mismo que el producto farmacutico en investigacin.
14. Cules son las caractersticas del material de empaque: Describa las caractersticas del empaque utilizado
para el producto farmacutico en investigacin. Marcar con una X si corresponde a un empacado individual o se
realiza en forma de kit y en caso de que sea un kit, describir lo que contiene y la razn para empacarse de esta
manera.
15. Relacione la siguiente informacin de acuerdo con lotes usados del producto farmacutico en
investigacin para el estudio de estabilidad: Diligenciar la tabla que se muestra con la informacin del
producto farmacutico utilizado en los estudios de estabilidad. La tabla cuenta con dos columnas para producto y
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dos para placebo, las cuales se debe usar por lote del producto. Se recuerda que debe allegar el certificado de
anlisis ms reciente del producto en investigacin y del placebo.
En caso de no contar con los estudios de estabilidad del placebo, se puede allegar los anlisis de liberacin
microbiolgica y fisicoqumica, emitido del placebo en tiempo cero y tiempo final, tomndose este tiempo final
como el equivalente al ltimo mes de muestreo analizado al producto en investigacin.
16. Relacione el lote del producto y placebo que se usar en el desarrollo del estudio clnico: Este punto nicamente
debe ser respondido en caso que se tramite la evaluacin de una ampliacin de la vida til del producto.
Diligenciar la tabla que se muestra con la informacin del producto farmacutico que se est desarrollando el
estudio clnico en el pas. Si el lote o los lotes del producto de investigacin y/o del placebo a utilizar son
diferentes a los utilizados en los estudios de estabilidad, se debe allegar el certificado de anlisis no mayor a seis
meses.
17. Requiere llevar a cabo la actividad de re-etiquetado: Marque con una X si el lote del producto que se
encuentra en estudio clnico en el pas, se va a re-etiquetar. En caso de que la respuesta sea afirmativa
responda:
El proceso a realizar es: Marcar con una X segn corresponda la actividad.
La actividad se realizar: Marcar con una X si esta actividad se realizar en Colombia o por el contrario ser
fuera del pas. En caso de realizar la actividad a nivel nacional indique entre las opciones cual ser la
utilizada para el proceso.
NOTA: En caso que en la pregunta anterior se halla marcado Cada centro de investigacin, No es
necesario se responda las preguntas que estn a continuacin, por tanto se podr marcar al frente como No
aplica
Nombre del establecimiento quien realizara la actividad: Enunciar claramente la institucin que desarrollara
el proceso de re-etiquetado.
Direccin de ubicacin del establecimiento que realizar la actividad: Enunciar claramente la direccin del
lugar donde se realizara el proceso, identificando la ciudad.
NOTA: Se debe tener en cuenta que se debe allegar los artes finales, puede ser una imagen.
18. La etiqueta del producto farmacutico en investigacin cumple con los siguientes lineamientos: Marcar
con una X en la tabla que se muestra si la etiqueta del producto cuenta con la informacin planteada. En caso
que algn lineamiento no se encuentre en la etiqueta, diligenciar las razones por las cuales no se tiene
contemplado.
Se debe tener en cuenta que se debe allegar los artes finales, puede ser una imagen.
19. Describa cules son los controles llevados a cabo durante el transporte del producto en investigacin a
las diferentes zonas climticas del pas: Describir cuales son las medidas tomadas para garantizar que el
transporte del producto en investigacin cumple con las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto farmacutico a las diferentes zonas climticas del pas.
20. Observaciones: Utilice este espacio en caso de que necesite dar claridad a algn punto de la notificacin, de lo
contrario mrquelo como No Aplica.
21. Nombre de la persona de contacto: Diligenciar con el nombre de la persona responsable del desarrollo del
estudio clnico, el trmite y de la presentacin de documentos ante el INVIMA.
22. Cargo que desempea en la Entidad: Enunciar el cargo asignado en la entidad de la persona de contacto
23. Entidad: Enunciar la entidad a la que pertenece la persona de contacto.
24. Direccin / Ciudad: Enunciarla direccin del lugar en el cual se desarrollan las actividades a nivel nacional.
Tener en cuenta que a esta direccin se enviara cualquier tipo de correspondencia relacionada con el trmite.
25. Telfono / Fax: Registrar el nmero telefnico y el nmero del fax, colocando entre parntesis el indicativo de la
ciudad.
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26. Correo electrnico: Registrar el correo electrnico de la persona de contacto

27. Firma del solicitante: Registrar la firma de la persona que somete el protocolo de investigacin ante el INVIMA.

7. PUNTOS DE CONTROL:
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completamente diligenciado por el usuario.
Formato de informe de evaluacin evaluado por los profesionales del Invima.
Guas:
Gua para la evaluacin de protocolos de investigacin PM01-RS-G45

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