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2. Composicin
Principio activo: metformina clorhidrato
Cada comprimido recubierto contiene metformina clorhidrato, en una cantidad correspondiente
a 500 mg (equivalente a 390 mg de metformina base) 850 mg de metformina (equivalente a
663 mg de metformina base)
Excipientes:
3. Forma Farmacutica
Glucophage Forte 850 mg:
Comprimidos recubiertos, de color blanco, de forma ovalada, biconvexos con ranura central e
impresin CF 850 en una de las caras.
Glucophage 500 mg:
Comprimidos recubiertos circulares de color blanco, de superficie lisa y biconvexos.
4. Antecedentes Clnicos
4.1 Indicaciones
En combinacin con una dieta equilibrada:
- Diabetes no insulino dependiente tipo II (diabtico obeso, diabetes en pacientes jvenes
menores de 25 aos, diabetes en adultos de peso normal) cuando una estricta adherencia a la
dieta no da como resultado un peso y/o niveles de glucosa normales.
- Como coadyuvante en terapia insulnica en pacientes tipo I: Diabetes inestable, diabetes
insulinorresistente.
Glucophage Forte 850 mg de 500 mg, comprimidos recubiertos puede usarse en nios
desde los 10 aos de edad y adolescentes.
Luego de 10 a 15 das la dosis debiera ajustarse segn los niveles de glucosa en la sangre. Un
leve aumento de la dosis puede mejorar la torelabilidad gastrointestinal. La dosis mxima
recomendada de clorhidrato de metformina es de 2 g al da, tomadas en 2 3 dosis separadas.
4.3 Contraindicaciones
No tome este medicamento en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a la metformina clorhidrato o a alguno de los componentes del producto
- desestabilizacin severa de la Diabetes (cetoacidosis o pre-coma)
Deshidratacin,
Infeccin severa,
Shock,
- Enfermedad aguda o crnica que pueda causar falta de oxgeno a los tejidos tales como:
Shock
al menos dos a cuatro veces al ao en pacientes con niveles de creatinina srica que est
por sobre el lmite normal, especialmente en sujetos ancianos.
La
metformina por s sola nunca causa hipoglicemia, aunque se sugiere precaucin cuando se
administra en combinacin con insulina o sulfonilureas.
descontinuando la metformina.
Desrdenes a la piel y tejidos subcutneo:
Muy raros: Reacciones a la piel tales como eritema, prurito, urticaria.
El informe de casos adversos fue similar en publicaciones de marketing y estudios clnicos
controlados de una poblacin peditrica entre 10 a 16 aos tratados durante un ao, en cuanto a
naturaleza y severidad con respecto a los reportados en adultos.
concomitantes pueden conducir a una acidosis lctica. La acidosis lctica es una emergencia
mdica y debe ser tratada en un hospital. El mtodo ms efectivo para eliminar el lactato y la
metformina es la hemodilisis.
5.
Propiedades Farmacolgicas
Propiedades Farmacodinmicas
ANTIDIABTICOS ORALES
(A10BA02: tracto y metabolismo gastrointestinal)
La metformina es un agente antidiabtico biguandico con efectos anthiperglicmicos, bajando
ambos la glucosa basal y postpandrial. No estimula la secrecin de insulina y por tanto no
produce hipoglicemia.
La metformina puede activarse a travs de 3 mecanismos:
1) reduccin de la produccin de glucosa heptica inhibiendo la glucognesis y
glicognesis
2) en los msculos, aumentando la sensibilidad de la insulina, mejorando la ingesta y
administracin de glucosa perifrica
3) y demora en la absorcin de glucosa intestinal .
La metformina estimula la sntesis glucognica intracelular actuando sobre la sntesis de
glicgeno. La metformina aumenta la capacidad de movilidad de todos los tipos de
transportadores de glucosa de membrana.
En humanos, independientemente de su accin antidiabtica, la metformina tiene un efecto
favorable sobre el metabolismo de las lipoprotenas. Lo que se ha demostrado en dosis
teraputicas en estudios controlados, a mediano y largo plazo: la metformina reduce el
colesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicridos.
Eficacia Clnica:
El estudio randomisado ha establecido un beneficio a largo plazo del control intensivo de
glucosa en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
El anlisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina despus
del fracaso de una dieta por s sola, mostr que:
metformina 11
Propiedades Farmacocinticas
Absorcin:
Despus de una dosis va oral de metformina, la temperatura mxima se alcanza en un perodo
de 2.5 horas. La biodisponibilidad de un comprimido de metformina de 500 mg de 850 mg
es de aproximadamente 50 a 60% en sujetos saludables. Despus de una dosis oral, la fraccin
no absorbida eliminada en las heces fue de un 20 a un 30%.
Despus de una dosis oral, la absorcin de la metformina es saturable e incompleta. Se asume
que la farmacocintica de la absorcin de la metformina no es lineal.
En las dosis usuales de metformina, las concentraciones plasmticas estables se alcanzan dentro
de las 24 a 48 horas y son generalmente menores que 1 microgramo/mL.
En los estudios
Se desconoce la
Luego de dosis
Incompatibilidades
No aplica.
Presentacin
Comprimidos de 850 mg
30, 60
Comprimidos de 500 mg
30